「口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范」.doc

口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范目錄一、 范圍二、 適用范圍三、 術(shù)語和定義四、 管理要求五、 口腔器械處理基本原則六、 檢測要求七、 消毒與滅菌物品放行八、 器械儲存口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范一、范圍規(guī)定了口腔器械消毒滅菌的管理要求、基本原則、操作流程、滅菌監(jiān)測、滅菌物品放行和器械存儲要求。二、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級各類開展口腔疾病預(yù)防、診斷、治療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。已實現(xiàn)消毒供應(yīng)中心集中供應(yīng)的，其口腔器械的處置方法可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。三、術(shù)語和定義（一）口腔器械用于預(yù)防、診斷、治療口腔疾患和口腔保健的可重復(fù)使用器械、器具和物品。（三）牙科小器械規(guī)格較小的牙科器械，如各種型號車針、根管器具等。（四）牙科手機(jī)用來向牙科工具或器具傳遞（帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換）工作所需能量的手持工具夾。（五）根管具器用來對根管進(jìn)行探查、穿透、預(yù)備或充填的器具，如根管搓、根管擴(kuò)大器、根管光滑髓針等（六）牙潔治器專門設(shè)計和（或）用于清除牙齒表面牙垢的手動或電動牙科器械。（七）高度危險口腔器械穿透軟組織、接觸骨、進(jìn)入或接觸血液或其他無菌組織的口腔器械。（八）中度危險口腔器械與完整黏膜相接觸，而不進(jìn)入人體無菌組織、器官和血流，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的口腔器械。（九）低度危險口腔器械不接觸患者口腔或間接接觸患者口腔，參與口腔診療服務(wù)，雖有微生物污染，但在一般情況下無害，只有收到一定量的病原微生物污染時才造成危害的口腔器械。（十）小型壓力蒸汽滅菌器自動控制型由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的自動控制，其滅菌室容積不超過60L的小型自動控制蒸汽滅菌器，以下簡稱小型滅菌器。（十一）A類空腔負(fù)載單端開孔負(fù)載，其長度（L）與孔直徑（D）的比率大于等于1，小于或等于750（1L/D750）并且長度不大于1500mm（L1500mm）,或者兩端開孔負(fù)載其長度與孔直徑的比率大于等于2，小于或等于1500之間（2L/D1500）并且長度不小于3000mm（L3000mm），而且不屬于B類空腔負(fù)載。示例：牙科手機(jī)屬于A類空腔負(fù)載器械（十二）B類空腔負(fù)載單端開孔負(fù)載，其長度（L）與孔直徑（D）的比率大于等于1，小于或等于5（1L/D5）而且孔徑不小于5mm（D5mm）；或者兩端開孔負(fù)載其長度與孔直徑的比率大于等于2，小于或等于10（2L/D10）而且孔徑不小于5mm（D5mm）。（十三）工藝變量滅菌工藝的條件，其變化會影響殺滅微生物的效果。（十四）驗證通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求是否已得到滿足的認(rèn)定。四、管理要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、應(yīng)制定本機(jī)構(gòu)口腔器械消毒滅菌工作管理制度。2、應(yīng)設(shè)立獨立的器械處理區(qū)。3、應(yīng)根據(jù)口腔診療服務(wù)工作量配備專職或兼職口腔器械消毒滅菌工作熱人員。消毒滅菌的工作人員應(yīng)參加崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，培訓(xùn)內(nèi)容建附錄A。（二）器械處理區(qū)1、應(yīng)與口腔診療服務(wù)的范圍和工作量相匹配，布局符合醫(yī)院感染預(yù)防與控制的要求。2、區(qū)域內(nèi)分為回收清洗區(qū)、保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)、物品存放區(qū)：（1）回收清洗區(qū)承擔(dān)器械回收、分類、清洗、干燥工作。（2）保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)承擔(dān)器械保養(yǎng)、檢查、包裝、消毒和（或）滅菌工作。（3）物品存放區(qū)存放消毒、滅菌后物品，以及去除包裝的一次性衛(wèi)生用品。（4）工作量少的口腔門診可不設(shè)物品存放區(qū)，消毒滅菌后將物品直接放于器械儲存車內(nèi)。3、設(shè)備、設(shè)施（1）應(yīng)根據(jù)口腔診療服務(wù)的實際情況合理配置設(shè)備、設(shè)施，并應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。（2）應(yīng)配有污物回收器具、手工清洗池、工作臺、超聲清洗器及滅菌設(shè)備。（3）宜配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備、牙科手機(jī)專用自動注油養(yǎng)護(hù)機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)、干燥設(shè)備等。4、耗材（1）清潔劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適合口腔器械的清潔劑。（2）消毒劑：應(yīng)選擇合法有效的消毒劑。（3）潤滑劑：牙科手機(jī)宜選擇專用情節(jié)潤滑油，使用宜遵循生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商提供的說明書。其他口腔器械可選水溶性潤滑劑、（4）包裝材料：一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品等應(yīng)符合GB/T 19633的要求；牙科器械盒應(yīng)具有微生物屏障作用，適合各類型車針、根管器具等器械的放置。（5）消毒滅菌監(jiān)測材料：應(yīng)合法有效，并在有效期內(nèi)使用。五、口腔器械處理基本原則（一）口腔器械應(yīng)一人一用一消毒和（或）滅菌。（二）高度危險口腔器械應(yīng)達(dá)到滅菌水平。（三）中度危險口腔器械應(yīng)達(dá)到滅菌水平或高水平消毒。（四）低度危險口腔器械應(yīng)達(dá)到中或低水平消毒。（五）口腔器械危險程度分類與消毒滅菌要求建附錄B。六、口腔器械處理操作流程（一）回收1、口腔器械使用后應(yīng)與廢棄物品分開放置，及時回收。2、口腔器械應(yīng)根據(jù)器械材質(zhì)、功能、處理方法的不同進(jìn)行分類放置。具體如下：（1）結(jié)構(gòu)復(fù)雜不易清洗的口腔器械（如牙科小器械、刮匙等）宜保濕放置，保濕液可選擇生活飲用水和酶類清潔劑。（2）牙科手機(jī)、電動牙潔治器和電刀應(yīng)初步去污，存放于干燥回收容器內(nèi)。（3）其他器械可選擇專用回收容器放置。3、回收容器應(yīng)與每次使用后清洗、消毒、干燥備用。（二）清洗1、口腔器械清洗方法包括手工清洗和機(jī)械清洗（含超聲波清洗）。手工、超聲清洗操作方法應(yīng)符合附錄C要求：機(jī)械清洗方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。2、非電源口腔器械可選擇機(jī)械清洗方法。3、帶電源口腔器械、精密復(fù)雜口腔器械宜選擇手工清洗。（1）可拆的器械應(yīng)拆開后分別清洗，如電動牙潔治器。（2）電動牙潔治器手柄宜選擇手工清洗方法。（3）牙科小器械及其他結(jié)構(gòu)復(fù)雜的器械宜首選超聲清洗，清洗方法建附錄C的C2。（4）牙科手機(jī)的清洗應(yīng)符合附錄D的要求。（三）干燥1、宜選用干燥設(shè)備對器械、器具進(jìn)行干燥處理。根據(jù)器械、器具的材質(zhì)選擇適宜的干燥濕度：金屬類干燥濕度7090；塑料類干燥濕度6575。2、無干燥設(shè)備和不耐熱設(shè)備的器械、器具，可使用低纖維絮擦布進(jìn)行干燥處理。（四）檢查與保養(yǎng)1、應(yīng)采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的口腔器械進(jìn)行檢查。器械表面、螺旋結(jié)構(gòu)處、關(guān)節(jié)出應(yīng)無污漬、水漬等殘留物質(zhì)和銹斑。對清洗質(zhì)量不合格的器械應(yīng)重新處理；損壞或變形的器械應(yīng)及時更換。2、牙科手機(jī)的保養(yǎng)建附錄D。（1）消毒方法的選擇（2）物理消毒方法應(yīng)首選濕熱消毒，濕熱消毒參數(shù)符合WS 310.2要求；清洗消毒方法建附錄C的C.3.3、包裝（1）應(yīng)根據(jù)器械特點和使用頻率選擇包裝材料。（2）低度、中度危險的口腔器械可不包裝，消毒或滅菌后直接放入備用清潔容器內(nèi)保存。（3）牙科小器械宜選用牙科器械盒盛裝。（4）封包要求如下：包外應(yīng)有滅菌化學(xué)指示物，并標(biāo)有物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效期，如只有1個滅菌器時可不標(biāo)注滅菌器編號。口腔門診手術(shù)包的包內(nèi)、包外均應(yīng)有化學(xué)指示物。紙塑袋包裝時應(yīng)密封完整，密封寬度6mm , 包內(nèi)器械距包裝袋封口處2.5mm。紙袋包裝時應(yīng)密封完整。醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性。（5）滅菌方法選擇口腔器械應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌，選擇小型滅菌器滅菌應(yīng)符合附錄E要求。碳鋼材質(zhì)的器械宜選干熱滅菌。其他滅菌方法應(yīng)符合WS 310.2要求。六、檢測要求（一）消毒檢測（二）濕熱消毒：每次應(yīng)監(jiān)測溫度、時間，并記錄。（三）化學(xué)消毒：應(yīng)根據(jù)消毒劑種類定期監(jiān)測化學(xué)消毒劑的濃度、消毒時間，并記錄。（四）消毒效果監(jiān)測：消毒后直接使用的物品宜至少每季度監(jiān)測一次，監(jiān)測方法及結(jié)果判讀符合WS/T 367的要求。（五）滅菌監(jiān)測1、小型滅菌器監(jiān)測應(yīng)符合附錄E。2、其他滅菌器滅菌方法的監(jiān)測應(yīng)符合WS 310.3相關(guān)規(guī)定。3、每個滅菌周期運行均應(yīng)形成文件記錄，文件記錄應(yīng)保存3年，記錄格式內(nèi)容見附錄F。七、消毒與滅菌物品放行（一）消毒物品放行1、機(jī)械熱力消毒應(yīng)檢查額定參數(shù)（溫度、時間），所得參數(shù)符合要求時，消毒物品方可放行。2、用化學(xué)消毒劑消毒物品時應(yīng)檢查其消毒時間、濃度，符合 WS/T 367的要求時，物品方可放行。（二）滅菌物品放行1、每一滅菌周期結(jié)束后應(yīng)檢查所有物理參數(shù)、化學(xué)指示物、所得數(shù)據(jù)、指示物的顯示與規(guī)定滅菌參數(shù)一致時，滅菌物品方可放行。2、滅菌周期的各種監(jiān)測和參數(shù)不合格時不應(yīng)放行，應(yīng)查找滅菌失敗的原因，重新調(diào)整后再進(jìn)行物理、化學(xué)監(jiān)測，合格后滅菌器方可再次使用，必要時做生物監(jiān)測，并應(yīng)記錄全過程。八、器械儲存（一）儲存區(qū)應(yīng)配備物品存放柜（架）或存放車，并應(yīng)每周對其進(jìn)行清潔消毒。并注意以下事項：1、滅菌物品和消毒物品應(yīng)分開放置，并有明顯標(biāo)識：2、采用滅菌包裝的無菌物品儲存有