2014年藥品不良反應.doc

2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應/事件報告132.8萬余份，比2013年增長0.8%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告34.1萬份，占同期報告總數(shù)的25.7。以縣為單位，藥品不良反應報告覆蓋率達到94.4%，全國每百萬人口平均報告數(shù)量達到991份，報告顯示，我國藥品不良反應報告覆蓋面拓寬，發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應信息的能力增強，公眾用藥安全意識進一步提升。統(tǒng)計分析顯示，醫(yī)療機構(gòu)仍是不良反應報告的主要來源，占報告數(shù)量的82.2%。從涉及藥品品種看，抗感染藥報告數(shù)量仍居各類藥品之首，但報告比例已連續(xù)5年呈現(xiàn)下降趨勢；心血管系統(tǒng)用藥報告數(shù)量為13.5萬例，較2013年上升0.2個百分點。從涉及藥品劑型看，注射劑報告比例仍然較高，占60.9%，較2013年提高2.2個百分點，口服制劑比例占35.2%。從涉及患者情況看，65歲以上老年人占19.9%，較2013年升高2.1個百分點；14歲以下兒童占10.5%，與2013年持平。在各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)以及醫(yī)療機構(gòu)的共同努力和參與下，2014年我國藥品不良反應監(jiān)測水平進一步提升，報告數(shù)量已接近國際發(fā)達國家水平。通過組織對監(jiān)測數(shù)據(jù)定期進行分析，對風險信號突出的品種開展安全性評價，2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后對頭孢唑啉注射劑、羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等7個/類藥品嚴重不良反應進行了通報；責令對細辛腦注射液、硫酸鎂注射劑等12個/類藥品說明書進行了修改；發(fā)布了藥物警戒快訊12期，提示替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴重超敏反應等藥品安全信息。國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：一、關(guān)注兒童抗感染藥安全性問題，嚴格按說明書使用抗感染藥，尤其是低齡兒童應謹慎合理使用抗感染藥；二、關(guān)注老年患者合并用藥問題，建議老年患者盡量個體化用藥，減少并用藥品種類，注意給藥途徑和時間；三、關(guān)注基層醫(yī)療機構(gòu)中藥注射劑使用安全，建議加強合理用藥宣傳，加強緊急救治培訓。國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒公眾關(guān)注藥品使用安全，用藥過程中發(fā)生不良反應及時向經(jīng)診醫(yī)生報告，也可向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告。國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2014年）全文為全面反映2014年我國藥品不良反應監(jiān)測情況，促進臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2014年）。一、藥品不良反應監(jiān)測工作情況2014年，全國藥品不良反應監(jiān)測工作取得新進展： 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進一步拓寬，報告數(shù)量進一步增長。2014年，全國已有24萬余個醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該 網(wǎng)絡(luò)報送藥品不良反應報告，其中醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源。全國94.4%的縣有藥品不良反應報告，全國每百萬人口平均報告數(shù)量達到991份，較 2013年有一定增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。深入開展數(shù)據(jù)評價分析，提高風險信號挖掘能力。2014年通過 日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法加強對國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的評價分析，深入挖掘藥品風險信號，對阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個 （類）品種進行了安全性評價，并采取了相應的風險管理和溝通措施。建立全國聯(lián)動工作機制，發(fā)揮監(jiān)測預警能力。進一步完善藥品聚集性事件預警平 臺，建立預警信息全國共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)同調(diào)查處置聯(lián)動工作機制，保證藥品質(zhì)量風險的早發(fā)現(xiàn)、早評價、早控制。全年重點分析 評價137條預警信息，及時發(fā)現(xiàn)并處置了湖北同濟奔達鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥 業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。推動企業(yè)落實責任，提高風險管理水平。2014年積極推進 藥品定期安全性更新報告工作，加強對企業(yè)撰寫報告質(zhì)量的培訓，嚴格開展對報告的審核，促進企業(yè)落實風險管理意識；完善藥品不良反應數(shù)據(jù)共享平臺，及時將監(jiān) 測數(shù)據(jù)和風險信號反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導企業(yè)進行數(shù)據(jù)分析評價與利用，督促企業(yè)落實安全風險主體責任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。二、藥品不良反應/事件報告情況（一）報告總體情況1年度及月度藥品不良反應/事件報告情況 2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到藥品不良反應/事件報告表132.8萬份，較2013年增長了0.8%。其中新的和嚴重藥品不良反應/事件 報告34.1萬份，占同期報告總數(shù)的25.7%。1999年至2014年，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計收到藥品不良反應/事件報告表近790萬份。圖1 1999-2014年全國藥品不良反應/事件報告數(shù)量增長趨勢2014年月度病例報告數(shù)量在整體趨勢上與2013年基本相同，報告數(shù)量主要集中在10-12月，其中11月是報告高峰，但月度報告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報現(xiàn)象逐步緩解。圖2 2013-2014年藥品不良反應/事件月度報告數(shù)變化趨勢2新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況 新的和嚴重藥品不良反應/事件報告是藥品不良反應監(jiān)測的重點，新的和嚴重報告比例，尤其是嚴重報告比例是衡量總體報告質(zhì)量和可利用性的重要指標之一。 2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告341,300余份，與2013年比增長了17.0%；新的和嚴重報告數(shù)量占同 期報告總數(shù)的 25.7%，與2013年比增加了3.6個百分點。圖3 2004-2014 年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例3每百萬人口平均病例報告情況每百萬人口平均病例報告數(shù)量是衡量一個國家藥品不良反應監(jiān)測工作水平的重要指標之一。2014年我國每百萬人口平均病例報告數(shù)為991份，與2013年相比增加了0.8個百分點。4藥品不良反應/事件縣級報告比例*藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標之一。2014年全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為94.4%，與 2013年相比增長了0.6個百分