醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核表模板.doc

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表 檢查日期年 月 日檢查組組長： 組員：受檢部門（人員）質(zhì)量管理制度名稱制度檢查考核內(nèi)容考核方法考核結(jié)果各部門質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度1制度的理解、掌握程度2質(zhì)量目標(biāo)量化可行性3質(zhì)量目標(biāo)逐級展開落實(shí)到部門4記錄完整、真實(shí)各部門質(zhì)量管理體系策劃管理制度1制度的理解、掌握程度2 各項(xiàng)活動的質(zhì)量策劃完成情況質(zhì)量管理部醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理制度1制度的理解、掌握程度2質(zhì)量體系文件的制訂及控制是否達(dá)到制度要求3記錄完整、真實(shí)公司各部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度1責(zé)任人和部門對制度的理解、掌握程度2審核工作有計(jì)劃，有實(shí)施，有總結(jié)，有落實(shí)，每年定期進(jìn)行一次3按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審，內(nèi)容符合計(jì)劃要求；現(xiàn)場審核有記錄；上報(bào)審核報(bào)告4對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)制定糾正和預(yù)防措施，并予以實(shí)施5對糾正和預(yù)防措施的落實(shí)情況及效果能進(jìn)行跟蹤檢查公司各部門持續(xù)改進(jìn)管理制度1制度的理解、掌握程度2 質(zhì)量改進(jìn)的各項(xiàng)活動實(shí)施及完成情況各部門管理評審制度1制度的理解、掌握程度2 質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性是否達(dá)到制度要求質(zhì)量管理部醫(yī)療器械質(zhì)量否決權(quán)的制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2正確、有效行使否決質(zhì)量管理部醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確3質(zhì)量信息傳遞及時(shí)，反饋迅速，處理正確4各類質(zhì)量信息資料、記錄完整、齊全采購部質(zhì)量管理部供貨單位及銷售人員資格審核制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 首營企業(yè)、銷售員是否審核合法性3記錄完整、真實(shí)采購部質(zhì)量管理部醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2首次購進(jìn)品種是否審核合法性3記錄完整、真實(shí)采購部銷售部質(zhì)量管理部購貨單位及采購人員資格審核管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2首次購貨客戶是否審核合法性3記錄完整、真實(shí)采購部質(zhì)量管理部購進(jìn)藥品質(zhì)量評審管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2以充分保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量采購部銷售部質(zhì)量管理部供、銷單位質(zhì)量體系審計(jì)管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2供、銷單位質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)采購部質(zhì)量管理部醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求從合法的渠道購進(jìn)合法的藥品3購進(jìn)記錄完整、真實(shí)物流部質(zhì)量管理部藥品收貨管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求進(jìn)行收貨3 收貨記錄完整、真實(shí)驗(yàn)收員醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)驗(yàn)收記錄制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求進(jìn)行驗(yàn)收3 驗(yàn)收記錄完整、真實(shí)保管員醫(yī)療器械存儲管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求進(jìn)行對藥品的合理儲存3 庫存記錄完整、真實(shí)物流部醫(yī)療器械堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求進(jìn)行對藥品進(jìn)行科學(xué)的堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸3 相關(guān)記錄完整、真實(shí)銷售部質(zhì)量管理部醫(yī)療器械銷售記錄管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求將藥品銷售給合法的客戶3 銷售記錄完整、真實(shí)出庫復(fù)核員醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求對出庫的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的復(fù)核3 出庫復(fù)核記錄完整、真實(shí)物流部質(zhì)量管理部藥品運(yùn)輸管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求對出庫的藥品進(jìn)行合理的運(yùn)輸3 委托運(yùn)輸記錄完整、真實(shí)物流部質(zhì)量管理部醫(yī)療器械效期的管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求對近效期的藥品進(jìn)行嚴(yán)格管控質(zhì)量管理部物流部采購部銷售部財(cái)務(wù)部不合格醫(yī)療器械管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求對不合格的藥品進(jìn)行嚴(yán)格管控3 記錄完整、真實(shí)采購部銷售部質(zhì)量管理部醫(yī)療器械退貨管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求對退貨的藥品進(jìn)行嚴(yán)格管控3 退貨記錄、退貨驗(yàn)收記錄完整、真實(shí)質(zhì)量管理部銷售部藥品追回的管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度質(zhì)量管理部銷售部采購部物流部醫(yī)療器械召回制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度質(zhì)量管理部銷售部物流部采購部藥品質(zhì)量查詢的管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2對質(zhì)量查詢處理的及時(shí)性，答復(fù)的準(zhǔn)確性3記錄完整、齊全，并妥善保管質(zhì)量管理部物流部采購部醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2發(fā)生質(zhì)量事故后處理的及時(shí)性、準(zhǔn)確性3對事故責(zé)任人員，按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理4對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理5記錄真實(shí)、完整質(zhì)量管理部銷售部質(zhì)量投訴的管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2對質(zhì)量投訴處理的及時(shí)性、準(zhǔn)確性3記錄真實(shí)、完整質(zhì)量管理部銷售部醫(yī)療器械質(zhì)量不良事件的制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否有效收集藥品的不良反應(yīng)信息3發(fā)現(xiàn)藥品不良反是否及時(shí)上報(bào)4記錄齊全、準(zhǔn)確行政部質(zhì)量管理部衛(wèi)生及人員健康狀況的管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 環(huán)境和個(gè)人衛(wèi)生是否符合標(biāo)準(zhǔn)2直接接觸藥品人員的健康體檢情況3健康檔案真實(shí)、完整行政部質(zhì)量管理部質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2每年是否制定培訓(xùn)計(jì)劃，有效實(shí)施3新錄入職工是否進(jìn)行崗前培訓(xùn)4是否檢查考核質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果5 培訓(xùn)檔案真實(shí)、完整質(zhì)量管理部質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2 是否定期對制度進(jìn)行檢查、考核3 考核后是否有記錄4 記錄是否完整、齊全質(zhì)量管理部物流部設(shè)施設(shè)備管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否對設(shè)施設(shè)備按制度的要求進(jìn)行維護(hù)和管理3 記錄真實(shí)、完整質(zhì)量管理部物流部設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行檢定與確認(rèn)3 驗(yàn)證控制文件真實(shí)、完整各部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2各類質(zhì)量記錄、憑證有效控制，印制、發(fā)放、回收、保管、銷毀符合規(guī)定3記錄由相應(yīng)崗位人員按各自的微機(jī)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)形成或直接填寫，填寫是否規(guī)范，并妥善保管各部門計(jì)算機(jī)信息化管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2計(jì)算機(jī)操作權(quán)限是否按職責(zé)文件正確設(shè)置3 計(jì)算機(jī)的軟、硬件是否符合要求4計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)安全是否符合標(biāo)準(zhǔn)5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的各項(xiàng)質(zhì)量控制功能是否有效實(shí)施6 各崗位人員計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作的熟練程度，以及是否按各自的權(quán)限操作，是否符合業(yè)務(wù)流程7 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的各項(xiàng)記錄是否符合制度要求的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理部物流部藥品電子監(jiān)管管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2有電子監(jiān)管碼的藥品出入庫是否全部掃碼3 掃碼后是否及時(shí)上傳質(zhì)量管理部財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2票據(jù)要做到票、帳、貨、款一致質(zhì)量管理部銷售部用戶訪問管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2對用戶是否進(jìn)行訪問質(zhì)量管理部物流部倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否按制度執(zhí)行公司各部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2風(fēng)險(xiǎn)管理是否與制度相符公司各部門組織機(jī)構(gòu)設(shè)置管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2組織機(jī)構(gòu)設(shè)置是否與制度相符質(zhì)量管理部采購部物流部銷售部財(cái)務(wù)部直調(diào)藥品管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2直調(diào)藥品是否符合本制度質(zhì)量管理部采購部物流部銷售部售后服務(wù)管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2對于藥品的售后環(huán)節(jié)是否符合本制度質(zhì)量管理部采購部物流部銷售部含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2含特殊藥品復(fù)方制劑是否與該制