藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理制度.doc

藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理制度一、 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。二、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍：藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。三、 藥品不良反應(yīng)專（兼）職人員對所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，調(diào)劑員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并立即報(bào)告有關(guān)部門。四、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，衛(wèi)生部門報(bào)告。五、 發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。六、 對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，不良反應(yīng)專（兼）職人員應(yīng)立即通知保管員、調(diào)劑員，停止該批號藥品銷售，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。七、 對已調(diào)配出去的部分藥品由不良反應(yīng)專（兼）職人員發(fā)文要求顧客退回，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。八、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對單位使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評份，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)原重復(fù)發(fā)生。藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、保管制度 一、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)樹立質(zhì)量第一的觀念，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、選擇購進(jìn)”的原則。藥品質(zhì)管員、采購員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、調(diào)配員應(yīng)明確職責(zé)，合理分工，使藥品的進(jìn)出、保管等各個(gè)環(huán)節(jié)都有人具體負(fù)責(zé)，并履行各自的職責(zé)。二、藥品必須從有合法經(jīng)營資格的單位購進(jìn)，并索取其合法經(jīng)營證件，留存?zhèn)洳?。?yán)禁私自從外面進(jìn)貨。確定首經(jīng)營企業(yè)的法定資格，認(rèn)真檢驗(yàn)是否具有藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證、GSP或GMP證書和營業(yè)執(zhí)照，同時(shí)查驗(yàn)其證照內(nèi)容是否一致與履行合同的能力。認(rèn)真審查首營企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)，對藥品的企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行考察評價(jià)或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。由采購員向供貨單位索要該品種有關(guān)個(gè)種批件和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告。三、購進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)向購進(jìn)單位索取該品種的口岸檢驗(yàn)報(bào)告及注冊證復(fù)印件，要求藥品說明書必須有中文標(biāo)識。購進(jìn)中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有合格標(biāo)志，實(shí)施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或貨單不符的拒收。四、把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真作好來貨驗(yàn)收工作。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。驗(yàn)收人員對來貨應(yīng)隨到隨驗(yàn)收，認(rèn)真檢查核對兩號一標(biāo)和外觀等。驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不清楚、資料不全、質(zhì)量有疑問和不合格藥品等有權(quán)拒收或提出拒收意見。凡不合格的藥品和未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收的藥品一律不予入庫銷售。五、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，按規(guī)定保持備查。六、保管員應(yīng)按藥品不同自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)儲存。貨架布局應(yīng)集中有序，方便存取，分類存放藥品，做到一目了然。要求藥房藥庫的藥品擺放有序，近期在前，遠(yuǎn)期在后，常用在、藥在前，非常用藥在后，并采用醒目的標(biāo)識和標(biāo)簽。七、藥品應(yīng)按劑型或用途等分類存放。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品應(yīng)分開存放，易串味的藥品、中藥飲片及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其它藥品分開存放。八、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。九、藥品堆積整齊合理、牢固、無倒置。不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。十、專職養(yǎng)護(hù)員定期對庫存藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告藥品質(zhì)量管理員，提出處理意見。中藥飲片必須定期采用養(yǎng)護(hù)措施，每月檢查一遍，并根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。十一、藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，庫存藥品做到賬物相符。近效期、不及格藥品管理制度一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。二、及時(shí)對近效期藥品進(jìn)行監(jiān)控，距有效期不到六個(gè)月的藥品不得購進(jìn)：距有效期不到三個(gè)月的藥品，每月應(yīng)填報(bào)近效期藥催售表。三、對近效期不足三個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催售，對有效期不足六個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及使用控制。四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)、記錄銷毀。五、不及格藥品是指藥品劑量不及格、外觀不及格、包裝不及格、過期失效的藥品，以及不符合國家藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。六、在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不及格的藥品，不得陳列銷售，應(yīng)予以絕收并做記錄：在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)或懷疑不及格的藥品，應(yīng)撤離貨架，停止銷售，保質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)并做記錄。凡被確認(rèn)為不及格的藥品必須立即停止銷售，將其轉(zhuǎn)入不及格品區(qū)。七、不及格的藥品必須單獨(dú)存放，嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)區(qū)別，專賬管理，定期盤點(diǎn)。八、及時(shí)處理過期失效藥品。不