質(zhì)量管理學(xué)-內(nèi)審與管理評(píng)審

質(zhì)量管理學(xué) 第十三章 內(nèi)審與管理評(píng)審 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系審核概論 一、質(zhì)量管理體系審核概論 (一 ) 質(zhì)量管理體系審核的含義 1. 審核的定義 審核是為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 2. 質(zhì)量管理體系審核的含義 質(zhì)量管理體系審核是通過(guò)審核員，依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或所形成的文件，進(jìn)行策劃、實(shí)施、報(bào)告和驗(yàn)證等活動(dòng)獲得質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否有效和滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的程度的依據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行客觀的判斷和評(píng)價(jià)，所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并將策劃內(nèi)容轉(zhuǎn)化為結(jié)果的文件的活動(dòng)。 (二 ) 質(zhì)量管理體系審核的基本原則 1. 客觀性原則 2. 系統(tǒng)性原則 3. 獨(dú)立性原則 4. 抽樣原則 5. 保密原則 6. 采信原則 7. 正面證實(shí)原則 在抽樣過(guò)程中，審核員應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： (1) 抽取有代表性的樣本； (2) 提前策劃，隨機(jī)抽樣； (3) 抽樣的數(shù)量比例應(yīng)能說(shuō)明整體的數(shù)量，一般為 3 12個(gè)； (4) 注意發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)的缺陷，關(guān)注主要問(wèn)題中的主要方向； (5) 抽樣結(jié)果并不能證明體系是完美的。 二、質(zhì)量管理體系審核的范圍和類型 (一 ) 審核范圍 確定一個(gè)組織具體的審核范圍，考慮的因素： 1. 實(shí)施審核活動(dòng)所覆蓋的受審核方質(zhì)量管理體系所涉及的場(chǎng)所區(qū)域，包括地理位置和職能部門(mén)。 2. 實(shí)施審核活動(dòng)所涉及的產(chǎn)品類別和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的活動(dòng)與過(guò)程。 3. 基于受審核方及其產(chǎn)品的特點(diǎn)的不同，有關(guān)審核準(zhǔn)則的應(yīng)用或刪減范圍（具體刪減的應(yīng)用見(jiàn) 4. 實(shí)施審核活動(dòng)所覆蓋的時(shí)間段的要求： (1) 全面審核 (2) 部分審核 1. 第一方的審核 進(jìn)行第一方審核的主要理由是： (1) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求； (2) 增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力，可促進(jìn)系統(tǒng)的完善和保持； (3) 在接受外審前，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施； (4) 推動(dòng)組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 2. 第二方審核 進(jìn)行第二方審核的主要理由是： (1) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求； (2) 選擇、評(píng)定合格的供方； (3) 加深雙方對(duì)質(zhì)量要求的理解； (4) 為改進(jìn)供方的質(zhì)量管理體系提供幫助。 3. 第三方審核 第三方審核的主要理由是： (1) 通過(guò)體系認(rèn)證，獲準(zhǔn)注冊(cè)； (2) 避免重復(fù)的第二方審核，減少組織和顧客雙方不必要的開(kāi)支； (3) 提高組織的信譽(yù)；增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力； (4) 改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系。 三、質(zhì)量管理體系審核的對(duì)象、目的和準(zhǔn)則 (一 ) 審核對(duì)象 審核的對(duì)象是指將要接受審核的組織質(zhì)量管理體系 衡量體系規(guī)范性應(yīng)注意： 1. 具備了完整的質(zhì)量管理體系文件； 2. 文件的控制必須是符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求； 3. 體系的運(yùn)作符合體系文件規(guī)定的要求； 4. 體系運(yùn)作的時(shí)間滿足追溯的需要。 (二 ) 審核的目的 1. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的程度 (1) 符合性評(píng)價(jià) (2) 有效性評(píng)價(jià) (3) 適宜性評(píng)價(jià) 2. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作是否需要采取改進(jìn)或糾正措施 (三 ) 審核準(zhǔn)則 1. 合同的要求； 2. 組織的質(zhì)量管理體系文件； 3. 2000標(biāo)準(zhǔn)； 4. 法律法規(guī)的要求； 5. 顧客投訴。 (四 ) 審核的兩個(gè)階段 1. 文件審核階段 (1) 審查被審核方是否建立了規(guī)范的和文件化的質(zhì)量管理體系； (2) 文件內(nèi)容是否充分滿足了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)要求； (3) 了解受審核方的基本情況，以策劃審核。 2. 現(xiàn)場(chǎng)審核階段 (1) 審核受審核方質(zhì)量管理體系的運(yùn)作是否符合審核準(zhǔn)則的要求； (2) 評(píng)價(jià)受審核方質(zhì)量管理體系滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的能力； (3) 跟蹤驗(yàn)證審核與監(jiān)督審核。 第二節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量審核 一、內(nèi)部質(zhì)量審核概述 (一 ) 內(nèi)部審核的范圍和依據(jù) (1) 過(guò)程 (2) 區(qū)域 (3) 活動(dòng) 內(nèi)部審核的依據(jù)包括 量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)、合同和顧客投訴等 (二 ) 內(nèi)部質(zhì)量審核的時(shí)機(jī)與頻次 1. 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量事故或有顧客的嚴(yán)重投訴時(shí)； 2. 當(dāng)組織的領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及加工工藝和生產(chǎn)場(chǎng)所等發(fā)生了較大的變更時(shí)； 3. 在第二方、第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核之前。 (三 ) 內(nèi)部審核的一般程序 1. 審核計(jì)劃 2. 審核準(zhǔn)備 3. 實(shí)施審核 4. 審核報(bào)告的編制和發(fā)放 5. 糾正措施 6. 匯總分析 (四 ) 內(nèi)審員 內(nèi)審員是組織自己挑選，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn) 機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，取得內(nèi)審員的注冊(cè)資格證書(shū)的人 員。 1. 內(nèi)審員的作用、主要工作和職責(zé) (1)作用： 對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作起監(jiān)督作用； 對(duì)質(zhì)量管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用； 在質(zhì)量管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)與員工的紐帶作用 在外部審核中起內(nèi)外接口的作用； 在質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作方面起帶頭作用。 (2) 主要工作： 在確定的范圍內(nèi)實(shí)施審核； 保證客觀性； 收集并分析與受審部門(mén)的質(zhì)量管理體系有關(guān)的、足以對(duì)其下結(jié)論的證據(jù)； 客觀評(píng)價(jià)受審核部門(mén)的質(zhì)量管理體系的有效性； 能找出利于受審核部門(mén)改進(jìn)質(zhì)量管理體系過(guò)程的建議。 (3) 職責(zé)： 遵守相應(yīng)的審核要求； 傳達(dá)和闡明審核要求； 有效地策劃和執(zhí)行被賦予的職責(zé)； 將觀察結(jié)果記錄、形成文件并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)； 報(bào)告審核結(jié)果； 驗(yàn)證由審核結(jié)果導(dǎo)致的糾正措施的有效性； 收存、保管、提交與審核有關(guān)的文件、保守審核文件的機(jī)密，對(duì)特殊信息謹(jǐn)慎處理。 2. 內(nèi)審員個(gè)人素質(zhì)要求 (1) 正當(dāng)?shù)孬@取和公正地評(píng)定客觀證據(jù)； (2) 不卑不亢，忠實(shí)于審核目的； (3) 在審核過(guò)程中注意觀察結(jié)果和人際關(guān)系的影響； (4) 處理好有關(guān)人員的關(guān)系，以取得最佳的審核效果； (5) 尊重審核所在的部門(mén)、區(qū)域的規(guī)定； (6) 審核過(guò)程中排除干擾，自主地作出判斷； (7) 在審核過(guò)程中全神貫注，全力以赴； (8) 在特殊情況下作出有效反應(yīng)； (9) 以審核觀察記錄為基礎(chǔ)，得出能為大多數(shù)人所接受的結(jié)論； (10) 忠實(shí)于自己的結(jié)論，不屈從于無(wú)事實(shí)根據(jù)要求改變結(jié)論的壓力。 3. 審核組長(zhǎng)的職責(zé)和主要工作 (1)職責(zé) 在質(zhì)量管理體系審核階段，絕大多數(shù)審核工作由審核組長(zhǎng)全權(quán)負(fù)責(zé)，審核組長(zhǎng)應(yīng)具備管理能力和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)有權(quán)對(duì)審核工作的開(kāi)展和審核觀察結(jié)果作出最后決定。因此，審核組長(zhǎng)除履行審核員的職責(zé)外還有如下審核管理職責(zé)： 選擇審核組成員，并予以分工； 制定審核日程計(jì)劃； 代表審核組同受審核部門(mén)的管理者接觸； 提交審核報(bào)告。 (2) 主要工作 在審核策劃階段的主要工作： 制定審核計(jì)劃，起草工作文件； 代表審核組同受審核部門(mén)的管理者接觸； 準(zhǔn)備工作文件，給審核組成員布置工作，必要時(shí)確認(rèn)其審核檢查表。 在現(xiàn)場(chǎng)審核中的主要工作： 主持首次會(huì)議、審核組的內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議； 對(duì)不符合報(bào)告的客觀性、可信性負(fù)責(zé)； 及時(shí)向受審核部門(mén)通報(bào)嚴(yán)重不符合項(xiàng)； 對(duì)審核組成員進(jìn)行必要的監(jiān)控，提供必要的幫助和支持； 清晰、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)報(bào)告審核結(jié)論，不無(wú)故拖延。 二、內(nèi)部審核的實(shí)施 (一 ) 內(nèi)部審核的策劃 1. 審核方案的策劃 (1) 審核策劃的目的 (2) 審核日期的策劃 (3) 審核策劃的主要內(nèi)容 2. 審核組的組成 (1) 參加審核活動(dòng)的內(nèi)審員，必須確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。 (2) 內(nèi)部審核員應(yīng)接受質(zhì)量管理體系審核的培訓(xùn)，具有審核經(jīng)驗(yàn)或資格，受組織的聘用。 (3) 審核組人數(shù)的多少取決于組織產(chǎn)品和過(guò)程的復(fù)雜程度、規(guī)模和 (二 ) 內(nèi)部審核的準(zhǔn)備 1. 審核前的準(zhǔn)備工作 (1) 編制審核日程計(jì)劃； (2) 組成審核組； (3) 收集并審核有關(guān)文件； (4) 編制檢查表； (5) 通知受審核部門(mén)并約定具體的審核時(shí)間。 2. 審核日程計(jì)劃的編制 (1)確定審核所需的時(shí)間 (2) 確定受審核部門(mén)或活動(dòng) 3. 收集并閱讀有關(guān)文件 4. 編制檢查表 (1)檢查表的作用 (2) 檢查表的編制要求 (三 ) 內(nèi)部審核的實(shí)施 1. 召開(kāi)首次會(huì)議 2. 現(xiàn)場(chǎng)審核 (1) 現(xiàn)場(chǎng)審核的原則 (2) 收集證據(jù) (3) 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄 (4) 現(xiàn)場(chǎng)審核的技巧 3. 不符合項(xiàng)報(bào)告 (1) 不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容、寫(xiě)法和要求 (2) 不符合項(xiàng)的性質(zhì) (3) 不符合項(xiàng)的確定 4. 內(nèi)審組會(huì)議及匯總分析 5. 末次會(huì)議 末次會(huì)議程序： (1) 出席會(huì)議的人員簽到； (2) 感謝受審核部門(mén)的合作與幫助； (3) 肯定受審核部門(mén)在質(zhì)量工作上的優(yōu)點(diǎn)和成績(jī)； (4) 報(bào)告不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)； (5) 宣讀審核報(bào)告； (6) 請(qǐng)受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人在不符合項(xiàng)報(bào)告上簽字確認(rèn)； (7) 商定未盡事宜，包括糾正措施及跟蹤審核安排； (8) 結(jié)束會(huì)議。 6. 審核報(bào)告 (1) 審核報(bào)告的內(nèi)容 (2) 審核報(bào)告的編寫(xiě)要點(diǎn) (3) 審核報(bào)告的分發(fā) (四 ) 跟蹤審核 1. 糾正措施要求的提出 2. 糾正措施的認(rèn)可 3. 糾正措施的實(shí)施與落實(shí) 4. 跟蹤和驗(yàn)證 第三節(jié) 管理評(píng)審 一、管理評(píng)審的目的、依據(jù)和任務(wù) (一 ) 管理評(píng)審的目的 (三 ) 管理評(píng)審的任務(wù) (二 ) 管理評(píng)審的依據(jù) 二、管理評(píng)審的策劃 (一 ) 評(píng)審時(shí)機(jī)的策劃 (二 ) 評(píng)審內(nèi)容及參加人員的策劃 1. 評(píng)審內(nèi)容 2. 參加管理評(píng)審的人員 三、管理評(píng)審會(huì)議的召開(kāi) (一 ) 評(píng)審準(zhǔn)備 1. 檢查管理評(píng)審計(jì)劃中分派任務(wù)的完成情況和任務(wù)質(zhì)量 2. 確定會(huì)議召開(kāi)的時(shí)間 3. 確定會(huì)議的參加人員 4. 組織有關(guān)資料，作為評(píng)審的依據(jù) (二 ) 評(píng)審會(huì)議 (三 ) 評(píng)審報(bào)告 管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)布。在評(píng)審報(bào)告中，應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性作出正式的評(píng)價(jià)；以反映如下內(nèi)容： 1. 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)； 2. 與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； 3. 經(jīng)營(yíng)績(jī)效的提高； 4. 資源需求； 5. 最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的總體評(píng)價(jià)和建議。 四、管理評(píng)審與內(nèi)部質(zhì)量審核的區(qū)別 表 11 管理評(píng)審與內(nèi)部審核的區(qū)別 項(xiàng)目 類別 內(nèi) 部 審 核 管 理 評(píng) 審 目的 確定滿足審核標(biāo)準(zhǔn)的程度 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 對(duì)象 評(píng)價(jià) 依據(jù) 審核準(zhǔn)則（包括 19001： 2000） 顧客的期望和需求 組織的質(zhì)量管理體系 組織的質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)） 表 11 管理評(píng)審與內(nèi)部審核的區(qū)別（續(xù)） 主持者 審核組長(zhǎng) 最高管理者 方