藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(零售)

1 附件 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 修訂稿 2 說 明 一 為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作 根據(jù) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 制定 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場 檢查指導(dǎo)原則 二 本指導(dǎo)原則包含 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容 檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí) 應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形 所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符 合要求 三 本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分 批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共 256 項(xiàng) 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 10 項(xiàng) 主要缺陷 項(xiàng)目 103 項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目 143 項(xiàng) 零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共 176 項(xiàng) 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 8 項(xiàng) 主要缺陷 項(xiàng) 53 項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) 115 項(xiàng) 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè)檢查項(xiàng)目共 185 項(xiàng) 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 9 項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng) 70 項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng) 106 項(xiàng) 四 藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查 藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零 售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查 五 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品 以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲(chǔ)存 運(yùn)輸?shù)?參照本指導(dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng) 目檢查 3 六 認(rèn)證檢查結(jié)果判定 檢查項(xiàng)目 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 主要缺陷項(xiàng)目 一般缺陷項(xiàng)目 結(jié)果判定 00 20 通過檢查 0020 30 0 10 20 限期整改后復(fù)核檢查 1 0 10 0 10 20 00 30 不通過檢查 注 缺陷項(xiàng)目比例數(shù) 對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù) 對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù) 對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù) 100 4 七 監(jiān)督檢查結(jié)果判定 檢查項(xiàng)目 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 主要缺陷項(xiàng)目 一般缺陷項(xiàng)目 結(jié)果判定 000 符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品批發(fā)企業(yè) 43 藥品零售企業(yè) 34 00 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè) 33 藥品批發(fā)企業(yè) 10藥品批發(fā)企業(yè) 29 藥品零售企業(yè) 5藥品零售企業(yè) 23 0 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營 企業(yè) 7 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè) 22 違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 限期整改 1 藥品批發(fā)企業(yè) 10 藥品零售企業(yè) 5 0 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè) 7 藥品批發(fā)企業(yè) 10藥品批發(fā)企業(yè) 29 藥品零售企業(yè) 5藥品零售企業(yè) 23 0 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè) 7 體外診斷試劑 藥品 經(jīng)營企業(yè) 22 藥品批發(fā)企業(yè) 43 00 藥品零售企業(yè) 34 嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 撤銷 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 5 體外診斷試劑 藥 品 經(jīng)營企業(yè) 33 第二部分 藥品零售企業(yè) 一 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 部分 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 1 00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購 儲(chǔ)存 銷售 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施 確保藥品 質(zhì)量 并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng) 實(shí)現(xiàn)藥品可追溯 2 00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營 3 總 則 00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信 禁止任何虛假 欺騙行為 412001 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 以下簡稱 規(guī)范 的要求 制定質(zhì)量管理文件 開展質(zhì)量管理活動(dòng) 確保藥品質(zhì)量 5 12101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件 包括組織機(jī)構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè) 備 質(zhì)量管理文件 并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 6 12201 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人 負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 負(fù)責(zé)提供必要的條件 保 證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé) 確保企業(yè)按照 規(guī)范 要求經(jīng)營藥品 7 質(zhì) 量 管 理 與 職 12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員 6 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 812302 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法 規(guī)及 規(guī)范 要求 912303 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件 并指導(dǎo) 監(jiān)督文件的執(zhí) 行 10 12304 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核 11 12305質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購藥品合法性的審核 12 12306 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收 指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購 儲(chǔ)存 陳列 銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作 1312307質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理 1412308 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查 處理及報(bào)告 15 12309質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理 1612310質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告 17 12311質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告 1812312質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn) 1912313 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核 控制及質(zhì)量管理基 礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù) 2012314質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作 21 責(zé) 質(zhì) 量 管 理 與 職 責(zé) 12315質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作 7 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 2212316質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé) 2312401 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及 規(guī)范 規(guī)定的 資格要求 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 24 12501 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 25 12502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師 負(fù)責(zé)處方審核 指導(dǎo)合理用藥 2612601 質(zhì)量管理 驗(yàn)收 采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué) 生物 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 2712602 從事中藥飲片質(zhì)量管理 驗(yàn)收 采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥 學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 2812603 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件 2912604 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格 30 12701 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 以符合 規(guī)范 的要求 3112801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn) 使相關(guān)人員能正確理解并履行 職責(zé) 3212802 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案 3312901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品 國家有專門管理要求的藥品 冷藏藥品的人員接受 相應(yīng)培訓(xùn)提供條件 使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí) 34 人 員 管 理 人 員 管 理 13001 在營業(yè)場所內(nèi) 企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔 衛(wèi)生的工作服 8 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 3513101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查 并建立健康檔案 36 13102 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作 37 13201 在藥品儲(chǔ)存 陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品 3813202 在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為 39 13301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及 規(guī)范 規(guī)定 制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件 包 括質(zhì)量管理制度 崗位職責(zé) 操作規(guī)程 檔案 記錄和憑證等 4013302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核 及時(shí)修訂 41 13401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容 保證質(zhì)量管理文件有效 執(zhí)行 42 文 件 13501 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容 一 藥品采購 驗(yàn)收 陳列 銷售等環(huán)節(jié)的管理 設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù)的 管理 二 供貨單位和采購品種的審核 三 處方藥銷售的管理 四 藥品拆零的管理 五 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理 六 記錄和憑證的管理 七 收集和查詢質(zhì)量信息的管理 八 質(zhì)量事故 質(zhì)量投訴的管理 九 中藥飲片處方審核 調(diào)配 核對(duì)的管理 十 藥品有效期的管理 9 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 十一 不合格藥品 藥品銷毀的管理 十二 環(huán)境衛(wèi)生 人員健康的規(guī)定 十三 提供用藥咨詢 指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理 十四 人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定 十五 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 十六 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 十七 藥品追溯的規(guī)定 十八 其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容 4313601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理 采購 驗(yàn)收 營業(yè)員以及處方審核 調(diào)配等崗 位的職責(zé) 設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé) 44 13701質(zhì)量管理崗位 處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行 4513801 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括 一 藥品采購 驗(yàn)收 銷售 二 處方審核 調(diào)配 核對(duì) 三 中藥飲片處方審核 調(diào)配 核對(duì) 四 藥品拆零銷售 五 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售 六 營業(yè)場所藥品陳列及檢查 七 營業(yè)場所冷藏藥品的存放 八 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理 九 設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 10 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 46 13901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購 驗(yàn)收 銷售 陳列檢查 溫濕度監(jiān)測 不合格藥品處理等相 關(guān)記錄 做到真實(shí) 完整 準(zhǔn)確 有效和可追溯 4714001記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 4814002特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 4914101 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí) 相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程 通過授權(quán)及密碼登錄 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入 保證數(shù)據(jù)原始 真實(shí) 準(zhǔn)確 安全和可追溯 5014201電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全 可靠方式定期備份 51 14301企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 5214302企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存 辦公 生活輔助及其他區(qū)域分開 5314401 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施 避免藥品受室外環(huán)境的影響 并 做到寬敞 明亮 整潔 衛(wèi)生 5414501企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái) 5514502應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測 調(diào)控溫度的設(shè)備 5614503經(jīng)營中藥飲片的 有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備 57 14504經(jīng)營冷藏藥品的 有專用冷藏設(shè)備 58 14505經(jīng)營第二類精神藥品 毒性中藥品種和罌粟殼的 有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備 5914506藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具 包裝用品 60 14601企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 并滿足藥品追溯的要求 61 設(shè) 施 與 設(shè) 備 14701企業(yè)設(shè)置庫房的 應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻 頂光潔 地面平整 門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 有可靠的 11 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 安全防護(hù) 防盜等措施 6214801應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 6314802應(yīng)當(dāng)有避光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠等設(shè)備 64 14803應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備 6514804應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備 6614805應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場所 6714806應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所 68 14807經(jīng)營冷藏藥品的 應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備 69 14901經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施 7015001儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房 71 設(shè) 施 與 設(shè) 備 15101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定 對(duì)計(jì)量器具 溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定 72 15201 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格 確定所購入藥品的合法性 核實(shí)供貨單 位銷售人員的合法資格 7315202企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 7415203 采購中涉及的首營企業(yè) 首營品種 應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格 經(jīng)質(zhì)量管理部門 人員 審核 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察 對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià) 75 15204 對(duì)首營企業(yè)的審核 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料 確認(rèn)真實(shí) 有效 一 藥品生產(chǎn)許可證 或者 藥品經(jīng)營許可證 復(fù)印件 二 營業(yè)執(zhí)照 稅務(wù)登記 組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件 及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示 12 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 情況 三 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書或者 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書復(fù)印件 四 相關(guān)印章 隨貨同行單 票 樣式 五 開戶戶名 開戶銀行及賬號(hào) 76 15205 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性 索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者 進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 審核無誤的方可采購 7715206首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案 78 15207 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí) 留存供貨單位銷售人員以下資料 一 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 二 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載 明被授權(quán)人姓名 身份證號(hào)碼 以及授權(quán)銷售的品種 地域 期限 三 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 7915208 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容 一 明確雙方質(zhì)量責(zé)任 二 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性 有效性負(fù)責(zé) 三 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票 四 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求 五 藥品包裝 標(biāo)簽 說明書符合有關(guān)規(guī)定 六 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任 七 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 80 采 購 與 驗(yàn) 收 采 購 與 驗(yàn) 15209采購藥品時(shí) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票 13 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 8115210 發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱 規(guī)格 單位 數(shù)量 單價(jià) 金額等 不能全部列明的 應(yīng) 當(dāng)附 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章 注明稅 票 號(hào)碼 82 15211 發(fā)票上的購 銷單位名稱及金額 品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額 品名一致 并與財(cái)務(wù) 賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng) 8315212發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存 8415213 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄 包括藥品通用名稱 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)廠商 供貨單位 數(shù)量 價(jià)格 購貨日期等內(nèi)容 采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容 85 15301 藥品到貨時(shí) 收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄 對(duì)照供貨單位的隨貨同行單 票 核實(shí)藥品 實(shí)物 做到票 賬 貨相符 86 15401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收 8715402 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄 包括藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 批準(zhǔn)文號(hào) 批號(hào) 生產(chǎn) 日期 有效期 生產(chǎn)廠商 供貨單位 到貨數(shù)量 到貨日期 驗(yàn)收合格數(shù)量 驗(yàn)收結(jié)果等 內(nèi)容 8815403 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名 規(guī)格 批號(hào) 產(chǎn)地 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)廠商 供貨單 位 到貨數(shù)量 驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn) 文號(hào) 8915404驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施 9015405驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期 91 收 采 購 與 驗(yàn) 收 15406驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 14 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 92 15501 冷藏藥品到貨時(shí) 應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄 運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀 況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 9315601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書 9415602 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的 檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章 檢驗(yàn)報(bào)告書 的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式 但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性 95 15701特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收 9615801驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架 9715802驗(yàn)收不合格的 不得入庫或者上架 并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理 9815901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控 以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求 9916001企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查 保持環(huán)境整潔 10016002 存放 陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生 不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品 并采取 防蟲 防鼠等措施 防止污染藥品 101 16101藥品應(yīng)當(dāng)按劑型 用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列 10216102藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志 類別標(biāo)簽字跡清晰 放置準(zhǔn)確 10316103陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架 柜 擺放整齊有序 10416104陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射 105 16105處方藥 非處方藥分區(qū)陳列 并有處方藥 非處方藥專用標(biāo)識(shí) 106 16106處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售 107 16107外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放 108 陳 列 與 儲(chǔ) 存 16108拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū) 15 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 10916109第二類精神藥品 毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列 110 16110冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中 保證存放溫度符合要求 11116111按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄 11216112中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字 11316113裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核 防止錯(cuò)斗 串斗 11416114應(yīng)當(dāng)定期清斗 防止飲片生蟲 發(fā)霉 變質(zhì) 11516115不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄 116 16116經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū) 與藥品陳列區(qū)域明顯隔離 并有醒目標(biāo)志 11716201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列 存放的藥品進(jìn)行檢查 重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì) 近效期 擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片 118 16202 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜 停止銷售 由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理 并保 留相關(guān)記錄 11916301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理 防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用 12016401企業(yè)設(shè)置庫房的 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存 121 16402 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品 包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的 按照 中華 人民共和國藥典 規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存 12216403儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35 75 123 陳 列 與 儲(chǔ) 存 陳 16404 在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品 按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理 合格藥品為綠色 不合格藥 品為紅色 待確定藥品為黃色 16 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 12416405儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光 遮光 通風(fēng) 防潮 防蟲 防鼠等措施 12516406 搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作 堆碼高度符合包裝圖示要求 避免損壞藥品包裝 126 16407藥品按批號(hào)堆碼 不同批號(hào)的藥品不得混垛 127 16408 藥品堆碼垛間距不小于5厘米 與庫房內(nèi)墻 頂 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小 于30厘米 與地面間距不小于10厘米 128 16409藥品與非藥品 外用藥與其他藥品分開存放 129 16410中藥飲片專庫存放 130 16411特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存 131 16412拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放 13216413儲(chǔ)存藥品的貨架 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔 無破損和雜物堆放 13316414未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū) 13416415儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為 13516416藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品 13616417養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件 外部環(huán)境 藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù) 13716418養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件 防護(hù)措施 衛(wèi)生環(huán)境 138 16419養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測 調(diào)控 13916420養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀 包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查 并建立養(yǎng)護(hù)記錄 14016421養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) 141 列 與 儲(chǔ) 存 陳 列 與 16422養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄 所采取的養(yǎng)護(hù)方法 17 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 不得對(duì)藥品造成污染 14216423養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總 分析養(yǎng)護(hù)信息 14316424 藥品因破損而導(dǎo)致液體 氣體 粉末泄漏時(shí) 應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施 防止對(duì)儲(chǔ) 存環(huán)境和其他藥品造成污染 14416425對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施 同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn) 14516426對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所 并有效隔離 不得銷售 14616427懷疑為假藥的 及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門 147 16428對(duì)存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品 應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理 148 16429不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄 14916430對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因 及時(shí)采取預(yù)防措施 150 儲(chǔ) 存 16431企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn) 做到賬 貨相符 15116501企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛 藥品經(jīng)營許可證 營業(yè)執(zhí)照 執(zhí)業(yè)藥師注冊證等 15216601 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片 姓名 崗位等內(nèi)容的工作牌 是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員 的 工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 15316602在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示 15416701銷售處方藥 處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配 15516702 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配 但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的 可以調(diào)配 15616703調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售 157 銷 售 管 理 16704 處方審核 調(diào)配 核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章 并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù) 印件 18 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 15816705銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期 15916706銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確 并告知煎服方法及注意事項(xiàng) 16016707提供中藥飲片代煎服務(wù) 應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定 161 16801 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證 包括藥品名稱 生產(chǎn)廠商 數(shù)量 價(jià)格 批號(hào) 規(guī)格等 內(nèi)容 16216802企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄 16316901企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門的培訓(xùn) 16416902拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔 衛(wèi)生 防止交叉污染 165 16903 做好拆零銷售記錄 包括拆零起始日期 藥品的通用名稱 規(guī)格 批號(hào) 生產(chǎn)廠商 有效期 銷售數(shù)量 銷售日期 分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容 16616904 拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈 衛(wèi)生的包裝 包裝上注明藥品名稱 規(guī)格 數(shù)量 用法 用 量 批號(hào) 有效期以及藥店名稱等內(nèi)容 16716905拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件 16816906藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書 169 17001銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定 17017101藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定 171 銷 售 管 理 17201非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng) 17217301除藥品質(zhì)量原因外 藥品一經(jīng)售出 不得退換 17317401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 設(shè)置顧客意見簿 及時(shí)處理 顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴 174 售 后 管 理 17501企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定 收集 報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息 19 序號(hào)序號(hào)條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目 175 17601 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題 應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄 同時(shí) 向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 17617701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù) 控制和收回存在安全隱患的藥品 并建立 藥品召回記錄 20 二 附錄部分 一 藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 條款號(hào)條款號(hào) 檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 12313 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作 權(quán)限的審核 控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù) 1 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能 2 負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核 并定期跟蹤檢查 3 監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng) 4 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核 確認(rèn)生效及鎖定 5 負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核 符合規(guī)定要求的方可按程序修 改 6 負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題 14101 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí) 相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照 操作規(guī)程 通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 進(jìn)行數(shù) 據(jù)的錄入 保證數(shù)據(jù)原始 真實(shí) 準(zhǔn)確 安全和可追 溯 1 各操作崗位通過輸入用戶名 密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng) 并 在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù) 未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息 2 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí) 操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng) 經(jīng) 質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改 修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以 記錄 3 系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄 根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng) 生成 不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入 4 系統(tǒng)操作 數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成 不得采用手 工編輯 菜單選擇等方式錄入 5 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理 6 采用安全 可靠的方式存儲(chǔ) 備份 7 按日備份數(shù)據(jù) 8 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所 防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇 21 條款號(hào)條款號(hào) 檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 災(zāi)害造成損壞或丟失 9 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年 特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 14601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī) 系統(tǒng) 并滿足藥品追溯的要求 1 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件 軟件 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備 應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要 2 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求 2 1 建立包括供貨單位 經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 2 2 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 自動(dòng)識(shí)別處方藥 特殊管理的藥品以 及其他國家有專門管理要求的藥品 2 3 拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售 2 4 與結(jié)算系統(tǒng) 開票系統(tǒng)對(duì)接 對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù) 并自動(dòng)生成銷售記錄 2 5 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄 對(duì)拆 零藥品實(shí)施安全 合理的銷售控制 2 6 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃 2 7 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤 對(duì)近效期的 給予預(yù)警提示 超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷 3 及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí) 完善系統(tǒng)功能 22 二 藥品收貨與驗(yàn)收 條款號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 14805應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場所 1 藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí) 并與其他區(qū)域有效隔離 2 待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求 3 驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔 不得污染藥品 15301 藥品到貨時(shí) 收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄 對(duì)照供貨單 位的隨貨同行單 票 核實(shí)藥品實(shí)物 做到票 賬 貨相符 藥品到貨時(shí) 收貨人員 1 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單 票 以及相關(guān)的藥品采購記錄 2 無隨貨同行單 票 或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收 3 隨貨同行單 票 記載的供貨單位 生產(chǎn)廠商 藥品的通用名 稱 劑型 規(guī)格 批號(hào) 數(shù)量 收貨單位 收貨地址 發(fā)貨日期 等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的 應(yīng)當(dāng)拒收 并通 知采購部門 人員 處理 4 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單 票 核對(duì)藥品實(shí)物 隨貨同行單 票 中藥品的通用名稱 劑型 規(guī)格 批號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)廠商等內(nèi)容 與藥品實(shí)物不符的 應(yīng)當(dāng)拒收 并通知采購部門 人員 進(jìn)行處 理 收貨過程中 收貨人員 1 對(duì)于隨貨同行單 票 內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記 錄 藥品實(shí)物不符的 經(jīng)采購部門 人員 向供貨單位核實(shí)確認(rèn) 后 由供貨單位提供正確的隨貨同行單 票 后 方可收貨 2 對(duì)于隨貨同行單 票 與采購記錄 藥品實(shí)物數(shù)量不符的 經(jīng) 供貨單位確認(rèn)后 應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門 人員 確定并 調(diào)整采購數(shù)量后 方可收貨 23 條款號(hào)條款