藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計(jì)劃

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院倫理委員會(huì)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計(jì)劃版本號(hào)： 版本日期：項(xiàng)目名稱： 申辦方CRO：主要研究者：制定日期：1 對(duì)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估及理由（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類參見下文說明）2 擬定的監(jiān)察頻率：如：時(shí)間節(jié)點(diǎn)，決定和調(diào)整頻率的考慮因素等3 誰來監(jiān)察：（建議：分為CRA,獨(dú)立于試驗(yàn)之外的專業(yè)內(nèi)部質(zhì)控員，必要時(shí)成立DSMB）4 需要特別關(guān)注的數(shù)據(jù)：4.1.臨床前、前期臨床試驗(yàn)或國內(nèi)外同種/同類藥品/器械中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)4.2安全警戒值：AE/SAE/SUSAR4.2.1 預(yù)期4.2.2 非預(yù)期4.3易于出現(xiàn)方案偏離/違背情況5 對(duì)安全數(shù)據(jù)分析、解釋的流程和預(yù)案6 解決數(shù)據(jù)安全問題的對(duì)策6.1 預(yù)期問題的預(yù)案（針對(duì)預(yù)期問題擬的治療和隨訪計(jì)劃）6.2 非預(yù)期問題的處理預(yù)案（如有效聯(lián)系電話和報(bào)告途徑、緊急聯(lián)系人、救治小組人員及分工、急救綠色通道等）6.3 對(duì)可能發(fā)生的方案偏離/違背預(yù)防措施7 報(bào)告機(jī)制（描述：數(shù)據(jù)安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題與機(jī)構(gòu)/EC的溝通、上報(bào)流程等）如重要不良事件，如2例以上出現(xiàn)3級(jí)以上同類不良事件，等。8 其他：注：1.該計(jì)劃適用于大于最小風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目；2.此為建議模板，包含數(shù)據(jù)安全監(jiān)管計(jì)劃的基本要素，各項(xiàng)目可在此模板基礎(chǔ)上制定監(jiān)察計(jì)劃?！八摹焙汀拔濉笨梢苑珠_或合并描述。3、試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)分為最小風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)、中等度風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)。3.1最小風(fēng)險(xiǎn)：試驗(yàn)預(yù)期傷害或不適的可能性和程度不大于日常生活或者進(jìn)行常規(guī)體格檢查和心理測(cè)試時(shí)所遇到的風(fēng)險(xiǎn)。如： 不涉及危險(xiǎn)性程序的非干預(yù)措施研究，抽血，營(yíng)養(yǎng)評(píng)估，行為學(xué)調(diào)查等； 不使用鎮(zhèn)靜劑的影像學(xué)檢查； 心電圖，步態(tài)評(píng)估，調(diào)查問卷表等。最小風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的研究不需要進(jìn)行數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過最小風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，臨床試驗(yàn)應(yīng)制定數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察計(jì)劃。2.2低風(fēng)險(xiǎn)：試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)稍大于最小風(fēng)險(xiǎn)；發(fā)生可逆性的、輕度不良事件（如活動(dòng)引起的肌肉關(guān)節(jié)疼痛或扭傷）的可能性增加。如： 低風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施研究，其風(fēng)險(xiǎn)與臨床實(shí)踐中預(yù)期產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)，如內(nèi)鏡檢查、口服糖耐量試驗(yàn)、皮膚或肌肉活檢、鼻腔清洗、腰穿、骨髓活檢、要求鎮(zhèn)靜的影像學(xué)檢查等； 非治療性干預(yù)措施研究，如行為學(xué)研究、精神病學(xué)調(diào)查、營(yíng)養(yǎng)性治療等； 涉及已知可能有安全性問題的制劑，但獲準(zhǔn)在本適應(yīng)癥和人群使用的治療性試驗(yàn)。2.3 中等度風(fēng)險(xiǎn)：試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大于低風(fēng)險(xiǎn)，但概率不是非常高；發(fā)生可逆的、中度不良事件（如低血糖反應(yīng)、支氣管痙攣或感染）的可能性增加，但有充分的監(jiān)督和保護(hù)措施使得其后果最??；嚴(yán)重傷害的可能性非常小到幾乎沒有。如： 既往有明確的人體安全性數(shù)據(jù)，提示為適度的、可接受的治療或干預(yù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的期或期臨床試驗(yàn)，如靜脈糖耐量試驗(yàn)，器官活檢等； 涉及弱勢(shì)群體的低風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)； 有較小的不可逆改變可能性的、涉及健康志愿者的研究。2.4高風(fēng)險(xiǎn)：試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大于中等度風(fēng)險(xiǎn)；發(fā)生嚴(yán)重而持續(xù)的、與實(shí)驗(yàn)相關(guān)不良事件的可能性增加；或者關(guān)于不良事件的性質(zhì)或者可能性有很大的不確定性。如： 涉及新的化學(xué)藥品、藥物或裝置，在人體幾乎沒有或完全沒有毒性數(shù)據(jù)的試驗(yàn)； 有已知潛在風(fēng)險(xiǎn)的涉及干預(yù)或侵入性措施的