廠房、設施、設備維護保養(yǎng)計劃

廠房、設施、設備預維護計劃起草部門修訂日期預維護計劃時間至GMP文件第1頁共34頁最終計劃簽名計劃起草部門簽名日期設備動力部以下簽名表示審核本計劃及其附件，并接受此計劃文件包。經過以上人員對廠房、設施、設備預維護計劃進行審核和評估，認為本計劃涵蓋本公司所有廠房、設備、設施維護及維修，并確認計劃可行性、可控性、組織性，并得到以下簽名表示批準本文件及其附件，且表明已經準備執(zhí)行。任何對本文件的改變或修正都必須依據變更程序進行。題目2013年廠房、設施、設備預維護計劃頒發(fā)部門GMP辦文件編號SMPE08129版本號01實施日期年月日變更歷史起草替換修訂撤銷分發(fā)部門質量保證部、質量控制部、GMP辦、生產技術部、設備動力部、總經理辦、凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、洗衣中心、固體制劑車間、原料藥車間、物資供應部計劃審核部門簽名日期凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間粉針制劑車間大容量注射劑車間洗衣中心物資供應部生產技術部設備動力部質量控制部質量保證部運營管理中心GMP辦原料藥車間部門/車間審核固體制劑車間目錄1、預維護計劃的目的、要求、范圍和具體內容311預維護計劃目的312預維護計劃要求313范圍3131廠房建筑物3132公用系統(tǒng)3133設備42維修小組及職責43、對維修人員要求及維修注意事項431對維修人員的要求432維修注意事項54、廠房、設備、設施預維護內容評估541設備影響評估5411直接影響的設備5412無影響的設備6413間接影響的設備6414關鍵部件評估65、預維護計劃的制定流程77、相關支持性文件98、偏差99、變更控制910、回顧9部門職責簽名日期質量受權人技術批準總經理資源批準GMP文件第3頁共34頁2013年廠房、設施、設備預維護計劃1、預維護計劃的目的、要求、范圍和具體內容11預維護計劃目的為確保企業(yè)安全生產，提供良好的藥品生產環(huán)境，提高設備的使用壽命和勞動生產效率，降低設備發(fā)生故障的概率，發(fā)揮良好的設備性能、防止設備故障或污染對藥品的安全性、均一性、有效性以及含量、質量、純度等的影響，為設備可以持續(xù)生產出高質量的產品提供保證，特定廠房、設施、設備預維護計劃，以便有計劃、有組織、有進度的進行維修及保養(yǎng)活動。12預維護計劃要求121設備的維護和維修不得影響產品質量。122應制定設備的預維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應有相應的記錄。123經改造或重大維修的設備應進行再確認，符合要求后方可用于生產。124應制定設備預維護保養(yǎng)計劃和規(guī)程（包括分工和職責）。125設備的預維護必須按照指定的已批準的預維護計劃周期進行實施，并制定預維護操作的書面規(guī)程并按期執(zhí)行。13范圍廠房、設施、設備預維護計劃為公司的整個廠房、設施、設備的維護或維修工作的實施提供政策、導向、計劃的總體情況，其所覆蓋的維修區(qū)域有凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、制水車間、壓縮空氣車間、鍋爐、固體制劑車間、原料藥、質量控制部等各個部門所涉及到的廠房、設施、設備等維護及保養(yǎng)。其范圍包括131廠房建筑物1311一般廠區(qū)廠區(qū)建筑物實體（含門、窗），道路，綠化草坪、維護結構。1312潔凈區(qū)廠房地面、內墻、天花板吊頂、生產潔凈廠房密封性（墻跟墻，墻跟頂，墻跟地）、門、窗。132公用系統(tǒng)1321生產廠房附屬公用設施，如機械設備、安全裝置、設施、管網等13211機械設備變壓器等電器設備污水處理裝置冷卻循環(huán)水系統(tǒng)電動葫蘆、離心機冷凍機組等。13212安全裝置、設施壓力表、液位計、溫度計、安全閥氣體濃度報警系統(tǒng)自動切斷裝置監(jiān)控系統(tǒng)、應急燈消防器材及消防供水系統(tǒng)防雷、防靜電裝置、安全標志標識。1322潔凈公用工程，如空調系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、鍋爐、管網等。具體內容包括純化水機組、冷凝器、純蒸汽發(fā)生器、多效蒸餾水機等設備清理及維護；配電柜等設備檢修空調風柜清理及維護螺旋式空壓機等維護。133設備1331生產工藝設備維護，如灌裝機、分裝機等維護。1332設備日常保養(yǎng)如設備潤滑、密封墊、密封圈、過濾器等維護。134儀器質量控制分析儀器、質量保證監(jiān)控儀器等。2維修小組及職責21維修評估小組總經理為組長，設備使用部門主任、運營管理中心總監(jiān)、生產技術部經理、質量管理中心經理、設備動力部經理及行政事務部安全負責人、設備維修主管。22評估小組主要職責負責評估影響力設備，及關鍵部件的評估，審核預防維護計劃，協(xié)調及指導維修現(xiàn)場活動，負責監(jiān)督維修作業(yè)時安全，及維修時相關政策上的決定。23維修小組成員維修小組成員設備動力部經理、設備動力部維修組主管、設備動力部維修組、設備使用操作員、維修計劃管理員。24維修小組成員主要職責241設備動力部維修組根據設設備維護保養(yǎng)手冊、日常維修記錄，制定維修計劃。負責廠房、設施、設備具體的維護及保養(yǎng)活動。242設備動力部經理，收集各個維修計劃，制定預防維修計劃，負責對維修期間的生產活動進行協(xié)調，預防維修計劃的編制及監(jiān)督各個檢維修工作；243設備動力部維修組主管，根據預維護計劃，合理安排維修人員進行維修，并指導及協(xié)調維修作業(yè)。244設備使用部門對所管轄區(qū)域的廠房、設備、設施進行日常維護保養(yǎng)管理。3、對維修人員要求及維修注意事項31對維修人員的要求311檢修工、電工等檢修人員在檢修設備前必須做好以下工作；GMP文件第5頁共34頁3111必須熟悉設備檢修內容，工藝過程、質量標準和安全技術措施，保證檢修質量和安全。3112設備檢修前要將檢修用的備件、材料、工具、量具、設備和安全保護用具準備齊全。3113作業(yè)前要對作業(yè)場所的施工條件進行認真的檢查，以保作業(yè)人員和設備的安全。3114作業(yè)前要檢查各種工具是否完好，否則不準使用。312維修人員對所負責范圍內的設備日檢及班檢的范圍內必須遵守巡回檢查和日常檢修制度；3121檢查所維修的設備零部件是否齊全完好可靠。3122對設備運行中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時進行檢查處理。3123對設備保護裝置要定期調整試驗，確保安全可靠。3124檢查設備各部液壓油量、油質和潤滑油量、油質應符合規(guī)定要求。3125按時對所規(guī)定的維護檢修，不得漏檢、漏項。313拆下的機件要放在指定地點，不得有妨礙作業(yè)和通行，物件放置穩(wěn)妥。314設備經檢修工作后，應進行試運轉。32維修注意事項321有時設備維護、修理、校準可能會影響設備的控制和運行，此時設備必須停止使用。維修人員在設備、設施預防維修工作現(xiàn)場進行預防維修工作時，首先掛出或放置明顯的標識牌，以防止其被誤啟動。322對不同產品的設備進行預防維修時，使用的清洗盆、抹布不能互換使用，防止交223維修人員在完成預防維修工作后，按照GMP要求對所維修設備及現(xiàn)場進行清理清潔，地面及設備表面不得有油污。同時通知車間設備操作責任人對設備功能、設備外觀及現(xiàn)場進行檢查確認。324維修人員在完成預防維修工作后，對維修中涉及到的儀表、儀器在使用前必須重新進行校正。325維修人員在預防維修工作過程中，對設備設施發(fā)現(xiàn)的問題應進行根源性的調查與分析，評估該維護周期與維護指令是否適用，并做好分析調查記錄。326外部承包商維護、維修、校準關鍵設備時，他們必須通過外部供應商評估，以確保他們是有資質的，如鍋爐檢修。327維修人員在完成預維護工作后，要認真填寫預維護原始記錄。4、廠房、設備、設施預維護內容評估通常，設備的關鍵部件是預防維修和校驗關注的重點。因此所有的設備都要按照系統(tǒng)影響評估，確定設備的關鍵部件。所謂關鍵部件是指當該部件出現(xiàn)故障時會直接影響產品的質量、設備的生產能力和運行安全等的設備性能。因此如何確認設備的關鍵部件是進行設備預防維護和校驗的基礎。通常，我們可以采用影響評估來確認設備的關鍵部件。41設備影響評估首先將待評估的設備按照流程圖分為“直接影響的設備”“間接影響的設備”和“無影響的設備”,詳見圖一。411直接影響的設備滿足以下任何條件的設備稱為“直接影響的設備”4111制造設備直接接觸產品的設備例如灌裝機、分裝機、壓片機、配液罐；提供或產出一種組分或溶液的設備例如純化水、注射用水系統(tǒng)；用于清潔或消毒的設備例如SIP/CIP統(tǒng)；保護產品狀態(tài)的設備（例如防止降解，或防止污染）例如ROBS系統(tǒng)、溫度/相對濕度控制器、真空轉移系統(tǒng)；用于生成接受或報廢產品數據的設備，例如在線稱重系統(tǒng)；可能影響產品質量的工藝控制設備，例如HMI，PLC。4112包裝設備用于與初包裝和與法規(guī)相關的包裝設備/系統(tǒng)，如自動包裝機；與產品直接接觸的包裝設備例如鋁塑包裝模具；用于貼標簽和標簽檢查的包裝設備例如標簽機、條碼讀碼器；在線測試關鍵質量屬性或關鍵工藝參數的包裝設備/系統(tǒng)例如顆粒數粒機。4113設施設備用于支持GMP活動的設施；與產品或內包裝接觸的設施；用于維持產品質量環(huán)境的設施；用于設備最終清潔的設施；設施和其直接輸出用于滅菌或清潔；設施的操作或控制對關鍵質量屬性或關鍵工藝參數有直接影響。412無影響的設備對產品質量沒有任何影響的設備稱為“無影響的設備”，例如電話、電梯、火警系統(tǒng)、灑水系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、廢品罐等。413間接影響的設備除了以上“直接影響的設備”和“無影響的設備外的設備”。例如冷卻水系統(tǒng)、真空轉移系統(tǒng)。414關鍵部件評估滿足以下任何條件的設備部件稱為關鍵部件產生已注冊工藝法規(guī)符合性的參數；部件的正常運行對產品質量有直接影響；部件的失敗或報警會對產品質量產生直接影響；部件產生的數據將作為批記錄、批放行數據或其他GMP相關文件的一部分；與產品直接接觸的部件。詳見圖二GMP文件第7頁共34頁圖一設備影響力評估圖二設備關鍵部位評估5、預維護計劃的制定流程51預維護計劃（包括預防維修的工作內容、相關性測試及周期）可以以設備供應商提供的設備維護保養(yǎng)手冊、日常維修記錄中設備頻繁出現(xiàn)故障的部件、設備的使用頻率、失敗模式分析、設備變確定待評估的設備該設備對產品質量是否有直接影響否無影響的設備直接影響的設備是該設備是否與直接影響產品質量的設備有關聯(lián)是間接影響的設備否直接影響間接影響/無影響關鍵部件非關鍵部件預防維護不用安全性預防維護系統(tǒng)評估維護計劃更及偏差作為依據來制定，由相關維修人員準備維修計劃，有設備動力部維修主管將各個維修計劃匯總后后，制作成預維護計劃，由各設備使用部門經理、質量保證部審核簽字后質量管理負責人批準。預防維護管理員將批準后的預防維修計劃按照月計劃分發(fā)給各個維修人員，按月執(zhí)行計劃。52非GMP系統(tǒng)設備的預維護計劃須經過設備使用部門經理及設備動力部經理、行政事務部安全負責人審核，由質量管理部門批準，GMP系統(tǒng)設備的預防維護計劃變更須經過設備使用部門、設備動力部經理及質量保證部經理審核，質量管理負責人批準。53預防維修計劃必須進行周期性評估，包括設備設施變更、設備設施工作負荷、設備設施工作類型的變化、設備設施性能的變化，相關維修人員將基于對設備的條件和歷史的評估重新回顧預防維護計劃，提出改善建議，預防維修計劃每年回顧一次，確定它們的適用性。54報廢的或因為一些原因不再使用的設備，要在預防維護計劃中去除。所有閑置設備的備件將重新進行回顧，并從備件清單中去除（除非與其它正在使用設備的備件是相同的）。55預維護計劃的制定流程圖6、預維護計劃的實施流程各維修技術人員準備預維護分計劃設備動力部領導確認GMP系統(tǒng)由設備動力部、生產技術部、質量保證部審核非GMP系統(tǒng)由設備動力部、行政事務部、質量保證部審核預維護計劃匯總所有分計劃，制定總計劃預維護總計劃匯每年更新一次，由設備動力部起草、各部門審核、質量管理負責人批準按照年度預維護總計劃準備月計劃按照月計劃準備預防維護單設備動力部經理確認發(fā)放給相關維修人員實施按時完成偏差調查設備動力部經理確認維修計劃回收工作單，統(tǒng)計完成情況GMP文件第9頁共34頁7、相關支持性文件序號文件名稱編號1制藥設備、設施維護保養(yǎng)和檢修制度SMPE08129002廠房保養(yǎng)、維修標準管理程序SMPE08123003設備員巡檢記錄RE08122004設備全年檢修日程安排一覽表RE08128005設備（設施）維修單RE08129006偏差處理標準管理程序SMPA15101007變更控制標準管理程序SMPA15124008、偏差當出現(xiàn)未按照批準的預維護計劃執(zhí)行的情況時，應根據偏差或異常事件的處理流程進行適當的帶哦差，評估并在必要時采取適當的糾正或預防措施。9、變更控制新設備引進或再用設備發(fā)生變更時，應進行適當的評估，根據評估結果制定或修改預維護計劃，任何對維修計劃的改變或修正都必須依據變更程序進行。10、回顧應定期對預維護計劃進行回顧及評估，任何針對預防維修內容的調整如增加或刪除設備、調整維護的內容、改變維護頻率等都需要經過批準。2013年度廠房、設施、設備預維護計劃表（1）維護大綱序號檢維護時間檢維護內容檢維護方案人員安全措施要求質量要求進度要求12013年6月空壓機維護保養(yǎng)。1、設備清理清洗干凈；2、各車間主任負責本車間的維護安全工作，安全部門協(xié)助。維護班（各車間人員協(xié)助1、人員必須佩戴勞動防護用品；2、嚴格安全作業(yè)票作業(yè)制度，并實時監(jiān)測；3、確保設備、管線清洗干凈，嚴格執(zhí)行檢維護規(guī)程；1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。6月10日22013年6月1、鍋爐、空調設備、管道檢查；2、生產車間設備、管道檢查，更換廢舊管道、閥門、墊片等部件；3、鍋爐更換廢舊閥門、管道、墊片、螺栓等部件；1、嚴格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴格安全作業(yè)證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負責本車間的安全檢修工作，安全部門負責協(xié)助及技術指導工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作。維護班（各車間人員協(xié)助）1、各人員必須穿戴相應的勞動防護用品方可進行相關的作業(yè)；1、涉及到安全作業(yè)內容必須辦理安全作業(yè)票及相關檢測；2、嚴格執(zhí)行檢維護制度，按照檢維護操作規(guī)程執(zhí)行；3、嚴格遵守勞動紀律，嚴禁在車間內吸煙、打電話等不安全行為。1、整潔完好，無故障；2、焊接牢固，無跑冒滴漏現(xiàn)象；3、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。6月25日前全部完成32013年6月1、鍋爐壓力表、安全閥效驗；2、空調班組、制水站壓力表效驗。1、嚴格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴格安全作業(yè)證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負責本車間的安全檢修工作，安全部門負責協(xié)助及技術指導工維護班（各車間人員協(xié)助）1、各人員必須穿戴相應的勞動防護用品方可進行相關的作業(yè)；涉及到安全作業(yè)內容必須辦理安全作業(yè)票及相關檢測；嚴格執(zhí)1整潔完好，無故障；2設備完整無缺陷，工作正常無隱患。6月28日前全部完成GMP文件第11頁共34頁作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作。行檢維護制度，按照檢維護操作規(guī)程執(zhí)行；42013年12月鍋爐年檢1、嚴格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴格安全作業(yè)證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負責本車間的安全檢修工作，安全部門負責協(xié)助及技術指導工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作設備動力部1、各人員必須穿戴相應的勞動防護用品方可進行相關的作業(yè)；4、涉及到安全作業(yè)內容必須辦理安全作業(yè)票及相關檢測；5、嚴格執(zhí)行檢維護制度，按照檢維護操作規(guī)程執(zhí)行；6、嚴格遵守勞動紀律，嚴禁在車間內吸煙、打電話等不安全行為。1整潔完好，無故障；2設備完整無缺陷，工作正常無隱患。12月28日前全部完成52013年8月防雷檢測1、嚴格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作設備動力部1涉及到安全作業(yè)內容必須辦理安全作業(yè)票及相關檢測；2嚴格執(zhí)行檢維護制度，按照檢維護操作規(guī)程執(zhí)行；達到防雷要求8月28日前全部完成62013年12月1、鍋爐房壓力表效驗；2、制水站壓力表校驗1、嚴格執(zhí)行作業(yè)前檢查工作；2、嚴格安全作業(yè)證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負責本車間的安全檢修工作，安全部門負責協(xié)助及技術指導工作；4、各車間需積極配合，相互協(xié)作設備動力部1、各人員必須穿戴相應的勞動防護用品方可進行相關的作業(yè)；2涉及到安全作業(yè)內容必須辦理安全作業(yè)票及相關檢測；3嚴格執(zhí)行檢維護制度，按照檢維護操作規(guī)程執(zhí)行；1整潔完好，無故障；2設備完整無缺陷，工作正常無隱患。12月28日前全部完成7每天各車間巡視檢查，出現(xiàn)問題實施解決更換或補充各班長與維護部門協(xié)調維護方案完好部故障實時8每兩月空調風柜、冷水機組、清理清潔、粗、中、高效維護保養(yǎng)清理清潔，加潤滑油、等各班長出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月月底9每兩月配電系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、空壓機、電梯等公共設施維護保養(yǎng)調試各班長出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月月底10每月上旬壓力表、液位計、溫度計、安全閥、防爆片維護保養(yǎng)檢測檢驗各車間主任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月10日前11每月中旬設備報警系統(tǒng)、自動切斷裝置、放空管、維護保養(yǎng)檢查檢測檢驗各主任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月20日前12每月下旬消防設施、防雷防靜電設置、應急器材維護保養(yǎng)檢測檢驗各車間主任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月30日前13每天各車間巡視檢查，出現(xiàn)問題實施解決更換或補充各班長與維護部門協(xié)調維護方案完好部故障實時14每兩月配電系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、空壓機、電動葫蘆等公共設施維護保養(yǎng)調試各班長出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月月底15每月上旬壓力表、液位計、溫度計、安全閥、維護保養(yǎng)檢測檢驗各車間主任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月10日前16每月下旬消防設施、防雷防靜電設置、應急器材維護保養(yǎng)檢測檢驗各車間主任出現(xiàn)故障立即通報車間完好部故障每月30日前17三個月超聲波粗洗機電器系統(tǒng)，閥門、噴射管、壓力表、液面計、傳動鏈條、蝸桿蝸輪減速機維護保養(yǎng)。檢測，清潔、加潤滑油各班長與維護部門協(xié)調維護方案1、整潔完好，無故障；2設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底GMP文件第13頁共34頁18三個月廂式精洗機電氣系統(tǒng)，閥門、噴射管、壓力表、液面計、傳動鏈條、濾網、各運轉部位軸承、蝸桿蝸輪減速機維護保養(yǎng)。檢測，清潔、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案1、整潔完好，無故障；2設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底19半年軋蓋機系統(tǒng)、各傳動鏈、齒輪、凸輪、傳動軸承維護保養(yǎng)、設備整體的大檢修。檢測，、加潤滑油各主任與維護部門協(xié)調維護方案設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底20三個月脈動真空滅菌器系統(tǒng)、疏水閥、氣動閥、真空泵、電磁閥、除菌氣體過濾器、冷凝器等重要部件的清理維護保養(yǎng)1真空泵內及管路清理除垢2各重要部件的清潔、檢測各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案1整潔完好，無故障；2設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底21三個月水浴滅菌器、主體、密封門、壓縮空氣控制管路、換熱器、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、氣動閥等重要部件及系統(tǒng)的檢測維護保養(yǎng)1檢測各元器件工作狀態(tài)及是否有損傷。2安全閥、換熱器是否有泄漏。各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案1、整潔完好，無故障；2、焊接處牢固，無漏泄漏現(xiàn)象；3、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底22一個月燈檢機氣壓系統(tǒng)、皮帶、輸送輥軸、鏈條、輸送電機、網帶電機、燈檢機主體等系統(tǒng)及部件的維護保養(yǎng)。1檢測檢驗、清理、保養(yǎng)2設備主體的堅固部位的檢查和加固各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案1、整潔完好，無故障；2、焊接處牢固3、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底23一個月空調風柜的過濾網、檢修門密封、風管軟接頭、風機皮帶、風機軸承、皮帶更換、電線接線樁頭、機組盤管等部件的檢測及維護保養(yǎng)。1檢測，清潔、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底24三個月立式超聲波洗瓶機的升降環(huán)、升降軸、齒塊、擺動圓柱凸輪、盆凸輪、回轉支承、電動機、蝸輪蝸桿減速機等重要傳動部件檢測，清潔、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案整潔完好，無故障；月底25半年隧道滅菌干燥機的控制系統(tǒng)、空載運行檢測、負載運行檢查、各傳動輪、軸中的軸承、蝸桿蝸輪減速機更換潤滑油、層流風機、抽濕排風風機、風壓平衡排風風機等重要部件的檢測及保養(yǎng)。檢測，清潔、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案整潔完好，無故障；月底26半年高速灌裝機的固定螺釘、螺母、齒輪和同步帶、軸承、傳動部位、減速機等各重要傳動部件保養(yǎng)維護。檢測、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底27半年高速扎蓋機的固定螺釘、螺母、齒輪和同步帶、軸承、傳動部位、減速機等各重要傳動部件保養(yǎng)維護。檢測、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案設備完整無缺陷，工作正常無隱患無隱患。月底28三個月VHP無菌傳遞艙的儲液瓶過濾器的定期檢測更換、檢查儀器各個接口是否有松動、高效過濾器定期更換檢測、維護、更換各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底GMP文件第15頁共34頁29半年自動進出料機的輸送帶、固定螺釘、螺母、滾珠絲桿、吸盤、升降套、齒輪、鏈條注潤滑油、設備主體的定期大檢修。檢測、保養(yǎng)、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底30半年抗生素瓶螺桿分裝的機齒形帶松緊、齒輪加潤滑脂、電源接線是否牢固、斷電器是否有問題、減速機更換潤滑油檢測、保養(yǎng)、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底31半年抗生素瓶扎蓋機的所有加油孔加適量的潤滑油、齒輪、凸輪、升降套加潤滑脂、蝸輪蝸桿減速機潤滑油每年更換。清潔、保養(yǎng)、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患月底32半年藥用清洗機的蠕動泵與清洗系統(tǒng)的管路系統(tǒng)、風壓開關與風機之間的管路、設備上的所有硅膠墊片、密封圈、循環(huán)泵、過熱保護裝置、干燥艙過濾器、風機等重要部件的檢修、清潔劑保養(yǎng)維護。檢測、清理、保養(yǎng)、維護各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患月底33半年貼標機的馬達傳動鏈條涂抹潤滑油、壓縮空氣油水過濾器清洗、各部位軸承更換潤滑油、氣缸、電磁閥管路清理。檢查、清理、加潤滑油各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患月底34半年潔凈廠房彩板、內墻、天花板吊頂、建筑結合處、門、窗、地面、保溫、電源、風量、等各車間主任與維護部門協(xié)調維護方案廠房要求月底（2）關鍵設備/系統(tǒng)影響評估表影響評估是不是系統(tǒng)結論位置系統(tǒng)/設備1發(fā)生直接產品接觸2提供了生產某一成分或輔料或某種溶劑3清潔、消毒、滅菌其他系統(tǒng)4保存產品狀態(tài)5用于生成數據的批準或拒絕產品放行6控制過程影響產品質量7該系統(tǒng)對產品質量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)直接影響間接影響沒有影響工藝設備配制過濾系統(tǒng)是是是是是是N/A直接影響灌裝機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響軋蓋機N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響凍干機N/AN/A是是是是N/A直接影響隧道烘箱N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響滅菌柜N/AN/A是N/A是是N/A直接影響清洗機N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響分裝機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響制粒機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響壓片機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響混合機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響干燥機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響車間膠囊填充機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響廠房、設施系統(tǒng)無油空壓機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響潔凈設施無油空壓機分配系統(tǒng)是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響GMP文件第17頁共34頁位置系統(tǒng)/設備影響評估是不是系統(tǒng)結論1發(fā)生直接產品接觸2提供了生產某一成分或輔料或某種溶劑3清潔、消毒、滅菌其他系統(tǒng)4保存產品狀態(tài)5用于生成數據的批準或拒絕產品放行6控制過程影響產品質量7該系統(tǒng)對產品質量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)直接影響間接影響沒有影響空壓儲罐N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響WFI制備是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響PW、PS制備是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響工藝用水輸送系統(tǒng)是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響工藝用水系統(tǒng)排水閥門、排水管道、泵是N/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響空氣處理單元（空調機組）N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響鼓風機、盤管N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響空調房壓縮空氣N/AN/AN/AN/AN/A是N/A直接影響輔助間配電系統(tǒng)N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響動力室工業(yè)蒸汽N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響功能間配液罐是N/A是N/AN/AN/AN/A直接影響C配制間配液CIPN/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響D滅菌間脈動滅菌柜N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響洗瓶機N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響D洗瓶間隧道烘箱N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B(tài)灌裝間灌裝機N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響位置系統(tǒng)/設備影響評估是不是系統(tǒng)結論1發(fā)生直接產品接觸2提供了生產某一成分或輔料或某種溶劑3清潔、消毒、滅菌其他系統(tǒng)4保存產品狀態(tài)5用于生成數據的批準或拒絕產品放行6控制過程影響產品質量7該系統(tǒng)對產品質量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)直接影響間接影響沒有影響B(tài)分裝間分裝機N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B(tài)軋蓋間軋蓋機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響E滅菌間水浴滅菌柜N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響E燈檢間燈檢機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響E包裝間貼標機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響E包裝間激光噴碼機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響QC儀器/設備D無菌室隔離操作柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響C無菌室生物安全柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響質量監(jiān)控系統(tǒng)在線塵埃粒子N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響在線浮游菌系統(tǒng)N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響廠房N/AN/AN/A是是是N/A直接影響設備/系統(tǒng)名稱系統(tǒng)影響性URSRADQFATIQOQPQPW制備直接影響WFI制備直接影響PS制備直接影響車間PW分配系統(tǒng)直接影響GMP文件第19頁共34頁位置系統(tǒng)/設備影響評估是不是系統(tǒng)結論1發(fā)生直接產品接觸2提供了生產某一成分或輔料或某種溶劑3清潔、消毒、滅菌其他系統(tǒng)4保存產品狀態(tài)5用于生成數據的批準或拒絕產品放行6控制過程影響產品質量7該系統(tǒng)對產品質量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)直接影響間接影響沒有影響車間WFI分配系統(tǒng)直接影響車間PS分配系統(tǒng)直接影響自控系統(tǒng)直接影響壓縮空氣系統(tǒng)直接影響空氣凈化系統(tǒng)直接影響車間配液分配和管道直接影響器具清洗機直接影響洗烘聯(lián)動線直接影響滅菌柜直接影響灌裝機直接影響分裝機直接影響軋蓋機直接影響CIP/SIP系統(tǒng)直接影響（3）儀器維護儀器名稱系統(tǒng)影響性校準日常維護立式壓力蒸汽滅菌器設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)脈動真空蒸汽滅菌器設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)高效液相色譜儀設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)紅外分光光度計設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)紫外可見分光光度計設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)氣相色譜儀設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)電導儀設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)霉菌培養(yǎng)箱生化培養(yǎng)箱設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)生化培養(yǎng)箱直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)卡式水分測定儀設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)總有機碳分析儀設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)自動旋光儀設備無影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)智能微粒檢測儀設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)滲透壓摩爾濃度測定儀設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)原子吸收分光光度計無影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養(yǎng)GMP文件第21頁共34頁設備全每年檢修日程安排一覽表每年檢修日程安排設備編號設備名稱規(guī)格型號設備所在位置檢修周期檢修表123456789101112每月閥門、噴射管、壓力表、液位計、傳動鏈條半年各運轉部位、軸承油杯51120707超聲波粗洗機QJBC12大容量注射劑車間每年渦輪減速機更換潤滑油每月閥門、噴射管、壓力表、液位計、傳動鏈條、濾網半年各運轉部位加潤滑油、軸承油壞51120708廂式精洗機QJBJ12大容量注射劑車間每年渦輪減速機更換潤滑油每月1輸送帶、轉動部有無異物2潤滑部位3傳動部分的零件是否有松緊4電源線是否接觸良好、接地可靠半年齒輪、軸承加潤滑油52120704灌裝加氮壓塞機GCQ200大容量注射劑車間每年減速機更換潤滑油每月鏈輪、齒輪、凸輪涂潤滑油半年各傳動軸承加注潤滑脂54120704軋蓋機FGL10大容量注射劑車間每年大檢修設備整體每月1疏水閥清理2氣動閥3真空泵半年1安全閥、過濾器、單向閥電磁閥。2真空泵內及管路清理除垢20120294脈動真空滅菌器XG1DTE06B大容量注射劑車間每年1除菌氣體過濾器2冷凝器每月1主體（目測）2密封門3控制壓縮空氣管路4管路系統(tǒng)5控制系統(tǒng)半年氣動閥電氣箱內部聯(lián)線各元件工作狀態(tài)及有損傷狀況20120681水浴滅菌器PSMSBDC4大容量注射劑車間每年安全閥換熱器是否有泄漏每月1氣壓系統(tǒng)2堅固部位的檢查和加固3皮帶半年1輸送輥軸2鏈條12012018燈檢機DNDJ150大容量注射劑車間每年1輸送電機2擾動電機3進瓶網帶電機每月自動貼標馬達傳送鏈條、涂抹潤滑油輸送帶1208161貼標機SHL2575大容量注射劑車間半年壓縮空氣油水過濾器清洗各部位軸承GMP文件第23頁共34頁每年氣缸電磁閥堵、清理1檢查機組過濾網積塵2檢查檢修門密封條、風管軟接頭3檢查風機皮帶1風機軸承潤滑油2皮帶更換3電線接線樁頭110040010120718000701組合式空氣處理機組TMC1015CHW大容量注射劑車間1、機組盤管設備編號設備名稱規(guī)格型號設備所在位置檢修周期檢修內容每年檢修日程安排每年檢修日程安排設備編號設備名稱規(guī)格型號設備所在位置檢修周期檢修內容123456789101112每月1檢查機組過濾網積塵2檢查檢修門密封條、風管軟接頭3檢查風機皮帶半年1風機軸承潤滑油2皮帶更換3電線接線樁頭110040010120718000601組合式空氣處理機組TMC1015CHW大容量注射劑車間每年1、機組盤管每月1檢查機組過濾網積塵2檢查檢修門密封條、風管軟接頭。3檢查風機皮帶半年1風機軸承潤滑油2皮帶更換3電線接線樁頭110040010120718000501組合式空氣處理機組TMC1015CHW大容量注射劑車間每年1機組盤管GMP文件第25頁共34頁123456789101112每月降環(huán)、升降軸、齒塊、擺動圓柱凸輪、盤凸輪、加潤滑油脂半年回轉支承采用食用潤滑脂潤滑電機運行5000小時檢查一次7867立式超聲波洗瓶機KQCL112/56粉針制劑車間每年蝸輪蝸桿減速機一每年更換一次每月1空載運行2負載運行半年1各傳動輪軸中的軸承7868隧道式滅菌干燥機KSZ920/140粉針制劑車間每年1蝸輪蝸桿減速機更換潤滑油層流風機抽濕排風風機風壓平衡排風風機每月齒形帶松緊半年齒輪加潤滑脂電源線是否牢固，斷電器是否有問題7869抗生素瓶螺桿分裝壓塞機KFG120JB粉針制劑車間每年減速機更換潤滑油每月所有加油孔邊適量的潤滑油半年齒輪，凸輪，升降套、加潤滑脂半年一次7870軋蓋機ZG300E粉針制劑車間每年蝸輪蝸桿減速機每每年更換每月1疏水閥清理2氣動閥3真空泵半年1安全閥2過濾器3單向閥4電磁閥5真空泵內及管路清理除垢20120963脈動真空滅菌器XG1DTA10B粉針制劑車間每年1除菌氣體過濾器2冷凝器每月1疏水閥清理2氣動閥3真空泵半年1安全閥2過濾器3單向閥4電磁閥5真空泵內及管路清理除垢20120685脈動真空滅菌器XG1DTF15B粉針制劑車間每年1除菌氣體過濾器GMP文件第27頁共34頁2冷凝器每月1疏水閥清理2氣動閥3真空泵半年1安全閥2過濾器3單向閥4電磁閥5真空泵內及管路清理除垢20120675脈動真空滅菌器XG1DTF15B粉針制劑車間每年1除菌氣體過濾器2冷凝器每月蠕動泵與清洗劑桶之間的管子蠕動泵與清洗機之間的管子風壓開關與風機之間的管子半年設備上的所有硅膠墊片QX2012026制藥用器具清洗機PQXH121395粉針制劑車間每年密封圈循環(huán)泵過熱保護裝置干燥艙過濾器風機每月氣壓系統(tǒng)堅固部位的檢查和加固皮帶12012019燈檢機DNDJ150粉針制劑車間半年輸送輥軸鏈條每年輸送電機擾動電機進瓶網帶電機每月自動貼標馬達傳送鏈條、涂抹潤滑油輸送帶半年壓縮空氣油水過濾器清洗各部位軸承1208162貼標機SHL2575粉針制劑車間每年氣缸電磁閥堵、清理每月儲液瓶過濾器的更換（3每月）半年檢查儀器各個接口是否有松動00031229VHP無菌傳遞艙STP125粉針制劑車間每年高效空氣過濾器更換每月儲液瓶過濾器的更換（3每月）半年檢查儀器各個接口是否有松動00011229VHP無菌傳遞艙STP1500粉針制劑車間每年高效空氣過濾器更換每月1檢查機組過濾網積塵2檢查檢修門密封條、風管軟接頭3檢查風機皮帶000110030120718000101組合式空氣處理機組TBC1620CHW粉針制劑車間半年1風機軸承潤滑油GMP文件第29頁共34頁2皮帶更換3電線接線樁頭每年1、機組盤管每月1檢查機組過濾網積塵2檢查檢修門密封條、風管軟接頭3檢查風機皮帶半年1風機軸承潤滑油2皮帶更換3電線接