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1、* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-006-00頁(yè)數(shù)15-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、生產(chǎn)車間目 的:制訂感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程,以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進(jìn)行生產(chǎn)操作的依據(jù)。適用范圍:感冒通片的生產(chǎn)。責(zé)任:生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序,生產(chǎn)部,質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容:目錄1. 品名2. 劑型3. 產(chǎn)品概述4. 處方5. 生產(chǎn)工藝流程6. 生產(chǎn)工藝操作要求及工藝技術(shù)參數(shù)7. 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8. 成品容器、包裝材料要求9. 設(shè)備一覽表10. 技
2、術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)與工藝衛(wèi)生11. 物料消耗定額12. 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及計(jì)算方法13. 操作工時(shí)與生產(chǎn)周期(按 200萬(wàn)片一批計(jì)算)14. 勞動(dòng)組織與崗位定員* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006 00頁(yè)數(shù)15-21.品名:感冒通片 2.劑型:薄膜衣片發(fā)熱、3. 產(chǎn)品概述:本品是復(fù)方制劑,系抗感冒藥,用于治療感冒及感冒引起的頭痛、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等癥。雙氯粒:4. 處方雙氯芬酸鈉15.5g人工牛黃1 4.3g磷酸氫鈣21g馬來(lái)酸氯苯那敏2.5g淀粉6g磷酸氫鈣21g微晶纖維素2g淀粉6 g羧甲淀粉鈉1.2g微晶纖維素2 g10漩粉漿10.
3、9g羧甲淀粉鈉1.2g10%淀粉漿5.7g硬脂酸鎂0.9 g共制成1000片薄膜衣液處方:聚丙烯酸樹脂W0.47g羥丙甲纖維素0.94g鄰苯二甲酸二乙酯0.26ml蓖麻油0.26g滑石粉0.82g二氧化鈦0.68g乙醇32.7g純化水10.5g亮藍(lán)0.026g牛黃粒:包裝* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006 00頁(yè)數(shù)15-46. 生產(chǎn)工藝操作要求及工藝技術(shù)參數(shù)6.1原輔料過(guò)篩6.1.1雙氯芬酸鈉、人工牛黃過(guò) 18目篩,馬來(lái)酸氯苯那敏粉碎過(guò)100目篩。6.1.2磷酸氫鈣粉碎過(guò)100目篩,淀粉過(guò)140目篩,硬脂酸鎂過(guò)60目篩。6.2制粒6.2
4、.1雙氯粒的制備:按處方量稱取原料及輔料加入高速混合制粒機(jī)中,干混180秒,加10%淀粉漿(溫度在30C以下),攪拌制粒80秒,出粒,制得適宜濕顆粒。6.2.2牛黃粒的制備:按處方量稱取原料及輔料加入高速混合制粒機(jī)中,干混180秒,加入10%淀粉漿(溫度在30C以下),攪拌制粒35秒,出粒,制得適宜濕顆粒。6.2.3干燥:雙氯粒和牛黃粒分別置高效沸騰干燥機(jī)中干燥,溫度逐漸升高,雙氯粒 的干燥溫度為4550C,牛黃粒的干燥溫度為5055C,待顆粒干燥至適宜的水分, 取出干顆粒,放冷至30C以下。6.2.4整粒:干燥好的干顆粒分別用快速整粒機(jī)過(guò)20目篩整粒。6.2.5干?;旌希赫:蟮碾p氯粒、牛黃
5、粒與硬脂酸鎂于三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混合15分鐘,用襯有膠袋的干凈桶盛裝,稱重,并放入中間品卡,交中間站。6.3壓片6.3.1裝機(jī)6.3.1.1檢查壓片機(jī)是否已清潔,運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。6.3.1.2領(lǐng)取無(wú)缺損的直徑為6.0mm淺凹上、下沖及沖模,擦拭干凈。6.3.1.3裝上沖模、沖,上沖套上膠墊,上沖與軌道接觸處加少量潤(rùn)滑油。6.3.1.4轉(zhuǎn)動(dòng)手輪,正常后幵機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn),如正常再擦拭干凈模盤。6.3.1.5裝上刮粉器、加料斗。6.3.2壓片6.3.2.1 按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的顆粒,復(fù)核品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格是否正確。* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ
6、-006 00頁(yè)數(shù)15-56.322向加料斗中加入顆粒至近料斗口。632.3轉(zhuǎn)動(dòng)手輪,使壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)兩周,如正常幵機(jī)試壓,調(diào)節(jié)片重,測(cè)定崩解時(shí)限、 硬度,使符合要求,調(diào)節(jié)適宜的車速,幵機(jī)正式壓片。6.3.2.4壓片過(guò)程中每隔15分鐘測(cè)定一次片重,每隔30分鐘測(cè)定崩解時(shí)限,并且勤加料,使兩個(gè)加料斗中物料高度保持穩(wěn)定、平衡。6.3.2.5 壓出的片子篩去細(xì)粉,置襯有干凈膠袋的桶內(nèi),放入中間品卡、扎口、交中 間站。6.4包衣6.4.1按處方用量按薄膜衣液配制標(biāo)操作規(guī)程配制薄膜衣料。6.4.2檢查包衣機(jī):清潔、干燥、各系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。6.4.3按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的素片,復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量
7、,篩去 素片的細(xì)粉,輕加入包衣鍋中。6.4.4動(dòng)包衣機(jī)和熱風(fēng)機(jī),先吹熱風(fēng)預(yù)熱素片至40C,然后啟動(dòng)排風(fēng)機(jī)和噴霧系統(tǒng),將薄膜衣液均勻地噴灑到藥片表面,包衣溫度為5060C,直至噴完全部薄膜衣料為止。6.4.5包好的薄膜衣片用干燥的小布袋盛裝,放入中間品卡,存放于中間站干燥的木 柜內(nèi)。6.5鋁塑包裝6.5.1按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的薄膜衣片,復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。6.5.2領(lǐng)取符合要求的聚氯乙烯硬片和鋁塑復(fù)合膜。6.5.3按鋁塑包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,裝上零部件、聚氯乙烯硬片和鋁塑復(fù)合膜,調(diào)試 機(jī)器,刻上批號(hào),使空泡包裝時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。6.5.4向加料斗中加入薄膜衣片,運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器,調(diào)試使藥片封裝
8、密封完好,調(diào)試好后正 式幵機(jī)包裝,每板12片。6.5.5生產(chǎn)過(guò)程將碎片、異物、密封不嚴(yán)、沖切不整齊、穿孔、空泡、批號(hào)不清的復(fù)* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006 00頁(yè)數(shù)15-6合膜挑出。6.6塑料瓶包裝661按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)取已檢驗(yàn)合格的薄膜衣片,復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。6.6.2領(lǐng)取規(guī)格相符、完好、清潔干燥的塑料瓶、卷筒紙和標(biāo)簽,標(biāo)簽打印上批號(hào)和生產(chǎn)日期。6.6.3按產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程調(diào)試好自動(dòng)包裝生產(chǎn)線各設(shè)備。6.6.4加裝塑料瓶、卷筒紙、標(biāo)簽和藥片,幵動(dòng)機(jī)器,再次調(diào)試?yán)砥?、?shù)片、塞紙、旋蓋、封口和貼標(biāo)至運(yùn)轉(zhuǎn)正常,正式幵機(jī)生產(chǎn)
9、,每瓶裝 50片。6.6.5生產(chǎn)過(guò)程不斷檢查理瓶、數(shù)片、塞紙、旋蓋、封口和貼標(biāo)各步驟,及時(shí)調(diào)整機(jī)器和挑出不合格產(chǎn)品。6.7裝盒6.7.1鋁塑板裝盒6.7.1.1 按生產(chǎn)指令要求取包裝好的藥片鋁塑板、小盒、中盒、紙箱和封口證,紙箱打印上批號(hào)、生產(chǎn)日期。6.7.1.2將藥片鋁塑板依次裝入小盒、中盒和紙箱,2板/小盒,20小盒/中盒,30中盒/箱,中盒用封口證封口。6.7.1.3紙箱里面放入合格證,用膠帶封口,打包捆扎,檢驗(yàn)合格后進(jìn)倉(cāng)。6.7.2塑料瓶裝盒6.7.2.1 按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)取瓶裝成品、小盒、中盒、紙箱和封口證,紙箱打印上批號(hào)、生產(chǎn)日期。6.7.2.2將瓶裝成品依次裝入小盒、中盒和紙箱,
10、1瓶/小盒,10小盒/中盒,30中盒/箱,中盒用封口證封口。6.7.2.3紙箱里面放入合格證,用膠帶封口,打包捆扎,檢驗(yàn)合格后進(jìn)倉(cāng)。7. 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006 00頁(yè)數(shù)15-77.1.1雙氯芬酸鈉:按照中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部第75頁(yè)。7.1.2人工牛黃:按照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)W$132(Z-122)-98 。7.1.3馬來(lái)酸氯苯那敏:按照中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部第49頁(yè)。7.1.4磷酸氫鈣:按照中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部第1072頁(yè)。7.
11、1.5淀粉:按照中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部第780頁(yè)。7.1.6微晶纖維素:按照中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部第978頁(yè)。7.1.7羧甲淀粉鈉:按照中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部第983頁(yè)。7.1.8硬脂酸鎂:按照中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部第833頁(yè)。7.1.9聚丙烯酸樹脂IV :按照中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部第994頁(yè)。7.1.10羥丙甲纖維素:按照中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部第775頁(yè)。7.1.11滑石粉:按照中華人民共和國(guó)藥典 2000年版一部第287頁(yè)。7.1.12二氧化鈦:按照中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部第15頁(yè)。7.1.13乙醇:按照中華
12、人民共和國(guó)藥典2000年版二部第11頁(yè)。7.1.14純化水:按照中華人民共和國(guó)藥典 2000年版二部第344頁(yè)。7.2中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2.1顆粒:要求細(xì)小均勻,無(wú)異物,色澤均勻,干粒水分為2.53.5%。雙氯粒含雙氯芬酸鈉為15.2%16.3%,牛黃粒含人工牛黃(以膽酸計(jì))為1.902.10mg/g。7.2.2素片:外觀完整光潔,厚薄一致,色澤均勻,無(wú)黑點(diǎn)、碎片、松片、裂片等現(xiàn)象,片重差異不超過(guò)+7.5%,崩解時(shí)限不超過(guò)15分鐘。每片含雙氯芬酸鈉應(yīng)為標(biāo)示量的94.0%-107.0%,含人工牛黃(以膽酸計(jì))應(yīng)為1.80-2.20mg。7.2.3薄膜衣片:顏色為藍(lán)色,色澤均勻,無(wú)斑點(diǎn)、龜裂、
13、爆裂、脫殼、掉皮等現(xiàn)象、重量差異不超過(guò)+7.5%,崩解時(shí)限不超過(guò)30分鐘。7.2.4鋁塑板:批號(hào)及網(wǎng)紋清晰,無(wú)空泡、無(wú)爛片,鋁箔上所印字清晰無(wú)誤,沖切整齊,無(wú)穿孔現(xiàn)象。7.3成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006 00頁(yè)數(shù)15-8731外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)731.1塑料瓶外壁干凈,干爽。731.2 標(biāo)簽端正、潔凈、字跡清晰。731.3標(biāo)簽、包裝盒(箱)、裝箱合格證內(nèi)容一致,批號(hào)打印清晰、完整。7.3.1.4封口膠帶應(yīng)貼得平、正、牢固,打包帶位置適中,封箱牢固。7.3.2內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀:本品為藍(lán)色薄膜衣片,除去包衣后顯淺黃色。鑒別:(
14、1)取本品1片,研細(xì),力口 60%醋酸6 ml使溶解,稍放置。吸取上清液2 ml,加新鮮配制的糠醛水溶液(If100) 1ml,硫酸溶液(取硫酸 50ml與水65 ml混合制成)13ml,搖勻,在70 C水浴加熱,溶液應(yīng)顯藍(lán)紫色。(2)取本6片,研細(xì)。加氯仿20ml使溶解,濾過(guò),作為供試品溶液,取供試品溶液與對(duì)照品溶液 (每1ml含撲爾敏0.75mg的氯仿溶液及每1ml含雙氯芬酸鈉 5mg的乙醇溶液)各5卩l(xiāng),照薄層色譜法(中國(guó)藥典二部附錄31頁(yè))試驗(yàn),分別點(diǎn)樣于同一硅膠 G薄層板上,以甲醇濃氯(20: 0.15 )為展幵劑,展幵后,晾干, 熏以碘蒸氣,供試品應(yīng)在兩種對(duì)照品相應(yīng)的位置上顯相同顏
15、色的斑點(diǎn)。檢查:應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典二部附錄5頁(yè))。含量測(cè)定:雙氯芬酸鈉 對(duì)照品溶液的制備精密稱取于 105 C干燥至恒重的雙氯 芬酸鈉對(duì)照品25mg,置100ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.002mol/L )稀釋至刻度, 搖勻,精密量取2ml置25ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.002mol/L )稀釋至刻度,搖 勻,即得。供試品溶液的制備 取本品20片,精密稱定,研細(xì),精密稱出適量(約相當(dāng)于 雙氯芬酸鈉25mg置100ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.002mol/L )使溶解,并稀釋 至刻度,搖勻,濾過(guò),棄去初濾液,精密量取續(xù)濾液2ml,置25ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.0
16、02 mol/L )稀釋至刻度,搖勻,即得。測(cè)定法 取過(guò)照品溶液與供試品溶液, 照分光光度法(中國(guó)藥典二部附錄26頁(yè))* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006 00頁(yè)數(shù)15-9在276nm波長(zhǎng)處測(cè)定其吸收度,計(jì)算,即得。人工牛黃 對(duì)照品溶液的制備精密稱取105C干燥至恒重的膽酸對(duì)照品12.5mg,置50ml量瓶中,加60%昔酸使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,即得。供試品溶液的制備取本品2 0片,精密稱定,研細(xì),精密稱出適量(約相于人工牛黃50mg)置25ml量瓶中,加60%昔酸溶解稀釋至刻度,搖勻,放置1小時(shí), 濾過(guò)即得。測(cè)定法精密量取對(duì)照品溶液
17、及供試品溶液各1ml,精密加入新鮮配制的糠醛溶液(1宀100) 1ml,搖勻,在冰浴中放置 5分鐘后,加入硫酸溶液(硫酸50ml與水 65ml混合制成)13ml,搖勻,在70C水浴中放置10分鐘后,在冰浴中放置 2分鐘, 取出。放至室溫,照分光光度法(中國(guó)藥典二部附錄 26頁(yè))在620nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸 收度,另取60%昔酸1ml同法操作的溶液作空白,計(jì)算,即得。8. 成品容器、包裝材料要求8.1鋁塑包裝材料:鋁箔印字有下列內(nèi)容商標(biāo):*牌(正反面均有)感冒通薄膜片GMTGANMAOTONG PIAN粵衛(wèi)藥準(zhǔn)字*制藥廠8.2塑料瓶:B5聚烯烴塑料瓶 8.3標(biāo)簽:應(yīng)包括下列內(nèi)容:商標(biāo):* 牌感冒通薄
18、膜片50片* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006 00頁(yè)數(shù)15-10GMTGANMAOTONG PIAN每片內(nèi)含:雙氯芬酸鈉15mg人工牛黃15mg及其它藥物適量。作用與用途抗感冒藥。用于治療感冒及感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、 咽痛、痰多等癥。用法與用量口服。常用量一日三次,每次1-2片或遵醫(yī)囑。貯藏密閉保存。r -kLlzYft-vyn.*制藥廠8.4小盒:應(yīng)包括下列內(nèi)容商標(biāo):* 牌感冒通薄膜片24片(50片)GMTGANMAOTONCPIAN* 生ll朗 L每片內(nèi)含:雙氯芬酸鈉15mg人工牛黃15mg及其它藥物適量。作用與用途抗感
19、冒藥。用于治療感冒及感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、 咽痛、痰多等癥。用法與用量口服。常用量一日三次,每次12片或遵醫(yī)囑。貯藏遮光、密閉、陰涼干燥處保存批準(zhǔn)文號(hào)*藥準(zhǔn)字(*)j第 *批號(hào):請(qǐng)閱鋁箔面(請(qǐng)閱瓶簽)* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006 00頁(yè)數(shù)15-118.5中盒:應(yīng)包括下列內(nèi)容:商標(biāo):*牌感冒通薄膜片24片X 20盒(50片X 10瓶)GMTGANMAOTONG PIAN* * * * 制藥廠每片內(nèi)含:雙氯芬酸鈉15mg人工牛黃15mg及其它藥物適量。作用與用途抗感冒藥。用于治療感冒及感冒引起的頭痛、發(fā)熱、鼻塞、流涕、 咽
20、痛、痰多等癥。用法與用量口服。常用量一日三次,每次12片或遵醫(yī)囑貯藏遮光、密閉、陰涼干燥處保存批準(zhǔn)文號(hào)*藥準(zhǔn)字(*)j第 *批號(hào):請(qǐng)閱鋁箔面(請(qǐng)閱瓶簽)8.6紙箱:應(yīng)包括下列內(nèi)容:商標(biāo):*牌感冒通薄膜片24 片 X 600 盒(50 片 X 300 瓶)GMTGANMAOTONG PIAN* * * * 制藥廠體積:36 X 30.5 X 30cm(49.5 X 23.5 X 21cm)重量:5.2kg(5.5kg)貯藏:請(qǐng)勿倒向,防潮防壓,陰涼保存批準(zhǔn)文號(hào):粵衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1994)第507090號(hào)* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006 00
21、頁(yè)數(shù)15-12批號(hào):生產(chǎn)日期:地址*電話:*9.設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)、規(guī)格臺(tái)數(shù)生產(chǎn)能力有無(wú)儀表1萬(wàn)能粉碎機(jī)30B1100-200Kg/h有2震蕩篩粉機(jī)130-40kg/h無(wú)3電子秤TCS-1501有4煮水鍋100L1無(wú)5高速混合制粒機(jī)GHL-2501250L/ 批有6冋效沸騰干燥機(jī)GFG-5001 :70-150kg/ 批7快速整粒機(jī)ZL-2001200-500kg/h無(wú)8三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)SY H6001300kg/批有9旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP35A115萬(wàn)片/h有10咼效包衣機(jī)BGB-150B1150kg/ 次有11膠磨機(jī)JTM85D1300-500kg/ 次無(wú)12平板鋁塑包裝機(jī)LSB-W-A
22、12000 粒/min有13數(shù)片機(jī)PA-2000 I120-80瓶/分有14高精度塞紙機(jī)PB-2000 I120-60瓶/分有15自動(dòng)旋蓋機(jī)PC2000U120-60瓶/分有16鋁箔封口機(jī)PD100U136-120 瓶/ 分有17自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)PE100I140-60瓶/分有18自動(dòng)理瓶機(jī)PL2000I140-60瓶/分有19捆扎機(jī)AH2-Y2160-80箱/時(shí)無(wú)10.技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)與工藝衛(wèi)生10.1技術(shù)安全,勞動(dòng)保護(hù)。10.1.1操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守崗位操作規(guī)程并認(rèn)真做好各品種中間產(chǎn)品質(zhì)量的檢查;10.1.2機(jī)器設(shè)備及車間電、氣、計(jì)量?jī)x表由專職人員負(fù)責(zé)安裝和修理,其他人員嚴(yán)禁 自己動(dòng)手修理或拆
23、卸安裝;* * * *制藥廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱感冒通片生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼TS-SJ-006 00頁(yè)數(shù)15-1310.1.3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有防護(hù)罩,禁止在轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備上放置雜物及工具,防止發(fā)生人身事故;10.1.4清洗機(jī)器必須在切斷機(jī)器電源,設(shè)備完全停止運(yùn)轉(zhuǎn)后進(jìn)行;10.1.5上班必須穿好工作服、留長(zhǎng)發(fā)的女同志必須將頭發(fā)裹入工帽內(nèi)。10.2工藝衛(wèi)生10.2.1空氣須經(jīng)初、中效過(guò)濾除塵、局部(粉碎、過(guò)篩、整粒等)應(yīng)安置吸塵設(shè)施;10.2.2 一般生產(chǎn)區(qū)工作服至少每周洗2次,控制區(qū)每天洗一次;10.2.3生產(chǎn)場(chǎng)所不得吸煙,不得吃食品,不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品和私人雜物;10.2.4操作人員必須
24、每年體驗(yàn)一次,確保無(wú)傳染性疾患或帶菌(如皮癬、灰指甲等)方可參加生產(chǎn)。10.2.5工作服裝是指工作服、帽子、手套、口罩等工作服裝,只限在車間內(nèi)穿用;10.2.6公用器具先用清水擦洗(沖洗),再用75%酉精消毒處理。天花板、地面、墻面 先用清水擦洗,再用3-5%甲酚皂或2-3%新潔爾滅消毒水擦洗日常清潔要求:地面無(wú) 臟物、無(wú)污水,器具光亮清潔,每批生產(chǎn)完后清場(chǎng),每周大清潔一次。10.2.7清潔工具使用后立即清洗,應(yīng)按要求分區(qū)存放存,專區(qū)專用。清潔區(qū)使用的清潔工具使用后應(yīng)消毒;10.2.8各工序應(yīng)按區(qū)域衛(wèi)生要求, 每天進(jìn)行檢查并記錄,外觀檢查應(yīng)無(wú)浮塵、無(wú)污漬、 清潔整齊,地面無(wú)積水。10.2.9清潔檢查記錄內(nèi)容包括:工序名稱、檢查項(xiàng)目(地點(diǎn)、門窗
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