連鎖藥房GSP培訓試題 答案共8套題

1、培訓考核試題藥品管理法1姓名： 部門： 職務：一、 選擇題：1；中華人民共和國藥品管理法執(zhí)行的日期是（ ）。 a、2001年12月1日 b、2001年12月28日 c、2013年12月1日 d、2013年12月28日2；藥品管理法分多少章（ ）。 a、十章 b、十一章 c、十三章 d、十五章3；為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障（ ）用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。a、人體 b、人群 c、人們 d、人類4；在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的（ ）和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。a、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營 b、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 c、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 5；國務院藥品

2、監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。（ ）有關部門在各自的指著范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 a、全國人大 b、全國政協(xié) c、國務院 d、國家食藥監(jiān)局6；藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品（ ）機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 a、檢查 b、檢驗 c、監(jiān)管 d、權(quán)威7；國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，從分發(fā)揮其在 （ ）和保健中的作用。 a、治療、康復 b、預防、檢查 c、預防、醫(yī)療 d、醫(yī)療、診斷8；國家保護野生藥材資源，鼓勵培育（ ）。 a、中藥飲片 b、中成藥 c中藥品種 d、中藥材 二、填空題：1；開辦藥品批發(fā)企業(yè)、須經(jīng)企業(yè)所在（地省、自治區(qū)、直轄市）人

3、民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。憑藥品經(jīng)營許可證到（ ）辦理登記注冊。2；藥品經(jīng)營許可證應當標明（ ）和（ ），到期重新審查發(fā)證。 3；藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須建立并執(zhí)行進貨（ ），驗明 （ ）；不符合給定要求的，不得購進。4；藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、生產(chǎn)廠商、購銷（貨）單位、購銷（貨）數(shù)量、購銷價格、購銷（貨）日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 5；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必需準確無誤，并正確（ ）和注意事項： 6；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自（ ）。7；對有配伍禁忌

4、或者超劑量的處方，應當（ ）：必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。8；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法指定的（ ）經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合（ ）的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證書。9；藥品經(jīng)營企業(yè)必修制定和嚴格執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（ ）等措施，保證藥品質(zhì)量。 10；國家對（ ），實行特殊管理。 三、簡答題：1什么是假藥?2什么是劣藥 培訓考核試題藥品管理法1姓名： 部門： 成績：二、 選擇題：1；中華人民共和國藥品管理法執(zhí)行的日期是（ d ）。 a、2001年12月1日 b、2001年12月28日 c、2013年12月1

5、日 d、2013年12月28日2；藥品管理法分多少章（ a ）。 a、十章 b、十一章 c、十三章 d、十五章3；為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障（ a ）用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。a、人體 b、人群 c、人們 d、人類4；在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的（ c ）和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。a、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營 b、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 c、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 5；國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。（ c ）有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 a、全國人大 b、全國政協(xié) c、國務院 d、國家食藥監(jiān)局6；藥品監(jiān)督

6、管理部門設置或者確定的藥品（ b ）機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 a、檢查 b、檢驗 c、監(jiān)管 d、權(quán)威7；國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在 （ c ）和保健中的作用。 a、治療、康復 b、預防、檢查 c、預防、醫(yī)療 d、醫(yī)療、診斷8；國家保護野生藥材資源，鼓勵培育（ d ）。 a、中藥飲片 b、中成藥 c中藥品種 d、中藥材 二、填空題：1；開辦藥品批發(fā)企業(yè)、須經(jīng)企業(yè)所在（地省、自治區(qū)、直轄市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。憑藥品經(jīng)營許可證到（工商行政部門）辦理登記注冊。2；藥品經(jīng)營許可證應當標明（ 有效期 ）和（ 經(jīng)營范圍 ），到

7、期重新審查發(fā)證。 3；藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須建立并執(zhí)行進貨（ 檢查驗收制度 ），驗明 （ 藥品合格證明和其他標識 ）；不符合給定要求的，不得購進。4；藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的（ 通用名稱 ）、（ 劑型 ）、（ 規(guī)格 ）、（ 批號 ）、（ 有效期 ）、生產(chǎn)廠商、購銷（貨）單位、購銷（貨）數(shù)量、購銷價格、購銷（貨）日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 5；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必需準確無誤，并正確（ 說明用法、用量 ）和注意事項： 6；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自（ 更改或者代用 ）。7；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當（拒

8、絕調(diào)配）：必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。8；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法指定的（ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ）經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合（ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ）的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證書。9；藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和嚴格執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（ 防污染、防潮、防塵、防蟲、防鼠、防鳥 遮光 ）等措施，保證藥品質(zhì)量。 10；國家對（ 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ），實行特殊管理。 三、簡答題：1、什么是假藥？ 答、禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)

9、定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、什么是劣藥？答、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品

10、的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。培訓考核試題藥品管理法2姓名： 部門： 職務：1、開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給 ，無 的，不得經(jīng)營藥品。2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的 人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應的 、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應的 或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的 。3、藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給 。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 放行，無 的，海

11、關不得放行。 4、列入國家藥品標準的藥品名稱為 。已經(jīng)作為 的，該名稱不得作為藥品 使用。5、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事 接觸藥品的工作。6、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有 并附有 。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、 、 及含 的標簽，必須印有規(guī)定的標志。7、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的 。 藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單 字面積計不得大于通用名稱所用字體的 。8、國

12、家實行藥品不良反應 制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)氐氖?、自治區(qū)、直轄市人民政府 和衛(wèi)生行政部門報告。9、銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額 的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究_。10、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額 的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。11

13、、從事銷售假藥及銷售劣藥 的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。12、知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入 以上 以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。13、藥品的經(jīng)營企業(yè)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額 以上 以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。培訓考核試題藥品管理法2姓名： 部門： 職務：1、開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部

14、門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3、藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關單放行，無進口藥品通關單的，海關不得放行。 4、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。 5、藥品經(jīng)營企業(yè)

15、直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。6、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥及含興奮劑藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志。7、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。8、國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)

16、?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。 9、銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 10、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 11、從事銷售假藥及

17、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 12、知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 13 、藥品的經(jīng)營企業(yè)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。培訓考核試題gsp-1姓名： 部門： 職務：三、 選擇題：1、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行的日期是

18、（ ）。 a、2012年11月6日 b、2012年12月1日 c、2013年6月1日 d、2014年6月1日2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共分多少章（ ）。 a、四章187條 b、五章187條 c、六章187條 d、八章187條3、為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證（ ）用藥安全，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法等法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。a、人民 b、人群 c、人們 d、人類4、藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的（ ）等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。a、倉儲、運輸和銷售 b、銷售、運輸和管理 c、購進、儲運和銷售 5、企業(yè)（ ）應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律

19、、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。 a、主要負責人 b、負責人 c、一般負責人 d、主管人員6、企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質(zhì)量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)的（ ），實施企業(yè)質(zhì)量方針并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 a、管理機構(gòu) b、管理部門 c、質(zhì)量體系 d、質(zhì)量部門7、企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有（ ）。 a、否決權(quán) b、裁決權(quán) c、拒絕權(quán) d、投訴權(quán)8、企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和（ ）等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。 a、采購、驗收 b、驗收、養(yǎng)護 c、采購、運輸 d、養(yǎng)護、運輸 二

20、、填空題：1、企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有（ ）或相關專業(yè)的學歷，或者具有（ ），經(jīng)專業(yè)培訓并（ ）后持證上崗。 2、從事（ ）等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經(jīng)有關培訓并（ ）后持證上崗。 3、企業(yè)每年應組織（ ）的人員進行健康檢查，并建立（ ）。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調(diào)離（ ）的崗位。4、企業(yè)應定期對各類人員進行藥品（ ）和專業(yè)技術、（ ）職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。 5、企業(yè)應有與規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無（ ）。 6、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品的（ ）應具有相應的（ ）措施。 7、有企

21、業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的（ ）和（ ）及儀器設備。 8、對所用設施和設備應定期進行（ ）并建立檔案。9、企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨到位條件的（ ），制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的（ ）程序。 10、企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括（ ）的審核。審核有業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。11、企業(yè)對首營品種（ ）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。12、企業(yè)編制購貨計劃是應以藥品質(zhì)量作為（ ），并有（ ）人員參加，簽訂進貨合同應有明確（ ）。13、企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立（ ），做到（ ）相符。購貨記錄按規(guī)定保存。14、企業(yè)（ ）應對進貨

22、情況進行（ ）。三、簡答題：1、如何做好藥品的銷售和售后服務？ 培訓考核試題gsp-1姓名： 部門： 職務：四、 選擇題：1；新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行的日期是（ c ）。 a、2012年11月6日 b、2012年12月1日 c、2013年6月1日 d、2014年6月1日2；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共分多少章多少條（ a ）。 a、四章187條 b、五章187條 c、六章187條 d、八章187條3；為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證（ a ）用藥安全，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法等法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。a、人民 b、人群 c、人們 d、人類4；藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的（ c ）等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建

23、立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。a、倉儲、運輸和銷售 b、銷售、運輸和管理 c、購進、儲運和銷售 5；企業(yè)（ a ）應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。 a、主要負責人 b、負責人 c、一般負責人 d、主管人員6；企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質(zhì)量領導組織。其主要職責是：建立企業(yè)的（ c ），實施企業(yè)質(zhì)量方針并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 a、管理機構(gòu) b、管理部門 c、質(zhì)量體系 d、質(zhì)量部門7；企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有（ b ）。 a、否決權(quán) b、裁決權(quán)

24、 c、拒絕權(quán) d、投訴權(quán)8；企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和（ b ）等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。 a、采購、驗收 b、驗收、養(yǎng)護 c、采購、運輸 d、養(yǎng)護、運輸 二、填空題：1；企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有（ 藥學 ）或相關專業(yè)的學歷，或者具有（ 藥學專業(yè)技術職稱 ），經(jīng)專業(yè)培訓并（ 考核合格 ）后持證上崗。 2；從事（ 驗收、養(yǎng)護、計量、保管 ）等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經(jīng)有關培訓并（ 考核合格 ）后持證上崗。 3；企業(yè)每年應組織（ 直接接觸藥品）的人員進行健康檢查，并建立（ 健康檔案 ）。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可

25、能污染藥品疾病的患者，應調(diào)離（ 直接接觸藥品 ）的崗位。4；企業(yè)應定期對各類人員進行藥品（ 法律、法規(guī)、規(guī)章 ）和專業(yè)技術、（ 藥品知識 ）職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。 5；企業(yè)應有與規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無（積水和雜草，無污染 ）。 6；儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品的（ 專用倉庫 ）應具有相應的（ 安全保衛(wèi) ）措施。 7；有企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配備必要的（ 驗收和（養(yǎng)護用工具 ）及儀器設備。 8；對所用設施和設備應定期進行（ 檢查、維修、保養(yǎng) ）并建立檔案。9；企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨到位條件的（ 首位 ），制定能夠確保購進

26、的藥品符合質(zhì)量要求的（ 進貨 ）程序。 10；企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括（ 資格和質(zhì)量保證能力 ）的審核。審核有業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。11；企業(yè)對首營品種（ 含新規(guī)格、新劑型、新包裝等 ）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。12；企業(yè)編制購貨計劃是應以藥品質(zhì)量作為（ 重要依據(jù) ），并有（ 質(zhì)量管理機構(gòu) ）人員參加，簽訂進貨合同應有明確（ 質(zhì)量條款 ）。13；企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立（ 購進記錄 ），做到（ 票、帳、貨 ）相符。購貨記錄按規(guī)定保存。14；企業(yè)（ 每年 ）應對進貨情況進行（ 質(zhì)量評審 ）。三、簡答題：1、如何做好藥品的銷售和售后服務？ 答：

27、（一）企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合格資質(zhì)的單位，銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。（二）銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。（三）因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質(zhì)量，并及時做好記錄。（四）藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。（五）對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施。（六）企業(yè)已售出的藥品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向

28、有關管理部門報告，及時追回并做好記錄。培訓考核試題gsp-2姓名： 部門： 職務：一、判斷題：（每題3分）1、企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。( ) 2、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。( )3、質(zhì)量管理部門應組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查. ( )4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。( ) 5、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。( )6、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明

29、：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。( )7、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。( )8、驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。( )9、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。( )10、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。( )二、單選（每題 3分）1、企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展( )a質(zhì)量管理制度考核 b培訓 c內(nèi)審 d庫存盤點2、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的( )進行評估、控制、溝通和審核。a利潤 b質(zhì)量風險 c質(zhì)量狀況

30、d儲運條件3、 哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核( ).a綜合辦公室 b質(zhì)量管理部門 c業(yè)務部門 d儲運部門4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有( ).a中藥學中級以上專業(yè)技術職稱 b中藥專業(yè)?？埔陨蠈W歷 c中藥專業(yè)中專以上學歷 d高中以上學歷5、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)( )以上學歷。a?？?b本科 c中專 d研究生6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設( ).a驗收養(yǎng)護室 b檢驗室 c分裝室 d中藥樣品室7、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和( )

31、核對藥品，做到票、賬、貨相符。a購銷合同 b采購記錄 c質(zhì)量保證協(xié)議 d增值稅專用發(fā)票8、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位( )原印章。a業(yè)務專用章 b財務專用章 c發(fā)票專用章 d藥品出庫專用章9、新版gsp要求庫房濕度為( ).a45%-75% b 35%-75% c 55%-75% d45%-85%10、同一批號的藥品應當至少檢查( )個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品量的，可不打開最小包裝。 a 1 b 2 c 3 d 4 三、多選（每題4分）1、企業(yè)應

32、當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展( )等活動。a質(zhì)量策劃 b質(zhì)量控制 c質(zhì)量保證 d質(zhì)量改進 e質(zhì)量風險管理2、企業(yè)應當對藥品（ ）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。a供貨單位 b生產(chǎn)企業(yè) c購貨單位 d使用單位 e檢驗單位3、企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合（ ）的要求。a物美價廉 b色澤鮮艷 c純棉制品 d勞動保護 e產(chǎn)品防護4、質(zhì)量管理體系文件應當標明（ ）文字應當準確、清晰、易懂。a題目 b種類 c目的 d文件編號 e版本號5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當

33、具備哪些條件？( )a執(zhí)業(yè)藥師資格b本科學歷c3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷d能獨立解決質(zhì)量問題e?？埔陨蠈W歷6、冷藏箱及保溫箱應具有（ ）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。a自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 b外部顯示箱內(nèi)溫度 c外部顯示箱內(nèi)濕度d采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) e具有usb接口7、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行（ ）a使用前驗證 b使用中驗證c使用后驗證d停用時間超過規(guī)定時限的驗證e定期驗證8、企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應包括（ ）a預防措施 b驗證所需資金 c驗證報告 d偏差處理 e評價9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應具有哪些功能（ ）a部門之間信息傳輸

34、b崗位之間信息傳輸 c自動上傳電子監(jiān)管碼d自動發(fā)送電子郵件 e數(shù)據(jù)共享10、藥品采購記錄應當包括哪些項目（ ）a價格 b劑型 c生產(chǎn)廠商 d數(shù)量 e購貨日期新版gsp-2試題答案： 一、判斷題：1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、8、 9、 10、 二、單選1、c 2、b 3、b 4、a 5、c 6、d 7、 b 8、d9、b 10、a 三、多選 1、abcde 2、ac 3、de 4、abcde 5、acd6、bd 7、ade 8、acde 9、abe 10、 abcde培訓考核試題gsp-3姓名： 部門： 職務一、 填空題: 1、 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，

35、并貫徹到藥品經(jīng)營活動的( )。2、 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的( )等。3、 企業(yè)應當采用( )的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。4、 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔( )。5、 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的( )，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。6、 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由( )擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。7

36、、 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，( )相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。8、 企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過( )的藥學專業(yè)知識培訓，( )有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。9、從事( )的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱、10、從事( )工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱、11、 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當( )，不得兼職其他業(yè)務工作。12、 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生

37、物、化學等相關專業(yè)( )以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有( )以上文化程度。13、 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的( )和（ )，以符合本規(guī)范要求。14、培訓內(nèi)容應當包括相關( )、藥品專業(yè)知識及( )、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。15、 企業(yè)應當按照培訓管理制度( )并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。16、 從事特殊管理的藥品和( )儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。17、 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等( )應當進行崗前及( )，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌?/p>

38、能污染藥品的疾病的，( )。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。18、 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效（ )。19、 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照( )，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核、數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。20 記錄及憑證應當至少保存( )。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。21、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對( )設備等定期進行校準或者檢定。培訓考核試題gsp-3姓名：

39、部門： 職務五、 填空題: 1; 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的(全過程)。2; 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的(計算機系統(tǒng))等。3; 企業(yè)應當采用(前瞻或者回顧)的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。4; 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔(相應質(zhì)量責任)。5; 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的(主要責任人)，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要

40、求經(jīng)營藥品。6; 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由(高層管理人員)擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。7; 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，(不得有)相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。8; 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過(基本)的藥學專業(yè)知識培訓，(熟悉)有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。9;從事(質(zhì)量管理工作)的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；10;從事(驗收、養(yǎng)護)工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中

41、專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；11; 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當(在職在崗)，不得兼職其他業(yè)務工作。12; 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)(中專)以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有(高中)以上文化程度。13; 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的(崗前培訓和繼續(xù)培訓)，以符合本規(guī)范要求。14;培訓內(nèi)容應當包括相關(法律法規(guī))、藥品專業(yè)知識及(技能)、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。15; 企業(yè)應當按照培訓管理制度(制定年度培訓計劃)并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。16; 從事

42、特殊管理的藥品和(冷藏冷凍藥品的)儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。17; 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等(直接接觸藥品崗位的人員)應當進行崗前及(年度健康檢查)，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，(不得從事直接接觸藥品的工作)。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。18; 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效（可追溯)。19; 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照(操作規(guī)程)，通過授權(quán)及密碼登錄后方

43、可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。20 記錄及憑證應當至少保存(5年)。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。21； 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對(計量器具、溫濕度監(jiān)測)設備等定期進行校準或者檢定。培訓考核試題藥品專業(yè)知識1姓名： 部門： 職務：一、 填空題（每空2分，共60分）1、藥品分類按其目的、分類方法很多?？梢园阉幤贩譃?、 、 、 ，但最普遍的分類方法是按 分類。2、新編藥物學中對藥品分類： 、 、 。3、藥物的劑型分為： 、 。4、抗生素，即由 、 或 在生活過程中所產(chǎn)生的有抗病原體或其它活性的一類物質(zhì)。5、

44、抗菌藥物是一類對病原菌具有 和 作用。用于防治細菌性感染疾病的藥物。僅能抑制病還原菌生長繁殖而無殺滅作用的藥物，稱為 。不僅能抑制病原菌的生長繁殖，而且能起殺滅作用的藥物，稱為 。6、 ，稱為抗菌活性。7、對病原菌的其它病原微生物，寄生蟲或及癌細胞可致疾病進行各種治療，統(tǒng)稱為 。8、 ，即化療指數(shù)。9、細菌對抗菌藥物的耐藥性，是 與 反復接觸后，細菌對藥物的敏感性下降，甚至消失，造成 療效降低或無效。10、掌握聯(lián)合用藥特征以其達到 ，減少 ，減少 產(chǎn)生。二、簡答題（每題10分，共40分）1、抗菌藥物的抗菌作用？（10分）2、聯(lián)合用藥適用于什么情況？（10分）藥品專業(yè)知識 1本次藥品專業(yè)知識內(nèi)容

45、為藥品分類、劑型及抗生素基本知識。藥品分類：藥品分類按其目的、分類方法很多。可以把藥品分為中藥、西藥、處方藥、非處方藥，但最普遍的分類方法是按藥品藥理作用分類：新編藥物學中對藥品分類如下：1、抗微生物藥物如 抗生素：青霉素類、頭孢霉素類等類合成抗菌藥：磺胺類等2、抗寄生蟲病藥3、主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物如 解熱鎮(zhèn)痛抗炎及抗痛風藥這中間包括：解熱鎮(zhèn)痛藥品為阿斯匹林、撲熱息痛、安乃近、保泰松等；抗炎鎮(zhèn)痛藥如：奈普生、布洛芬、吲哚美辛等；抗痛風藥：如丙磺舒等；抗震顫麻痹藥：如多巴胺等；藥物的劑型一液體制劑及半液體制劑如水劑（芳香水劑）：指揮發(fā)油或其它揮發(fā)性芳香物質(zhì)的飽和或近飽和水溶液。如簿荷水，一般不夠穩(wěn)定，易腐敗或產(chǎn)生異臭。二固體及半固體制劑如 片劑、眼膏劑抗生素的定義（了解）抗生素，即由細菌、霉菌或其它微生物在生活過程中所產(chǎn)生的有抗病原體或其它活性的一類物質(zhì)?？咕幍幕局R一、抗菌藥物是一類對病原菌具有抑制和殺滅作用。用于防治細菌性感染疾病的藥物。僅能抑制病還原菌生長繁殖而無殺滅作用的藥物。稱為抑菌藥。如四環(huán)素類抗生素。不僅能抑制病原菌的生長繁殖。而且能起殺滅作用的藥物，稱為殺菌藥。如青霉素類抗生素?？咕幬镆种苹驓缂毦哪芰?，稱為抗菌活性。對病原菌的其它病原微生物，寄生蟲或及癌細胞