甲磺酸酚妥拉明片再驗證方案

1、甲磺酸酚妥拉明片產(chǎn)品工藝再驗證報告張家口圣大藥業(yè)有限公司2007年9月驗證立項申請表立項題目甲磺酸酚妥拉明片生產(chǎn)工藝再驗證申請日期2007年7月30日類另y工藝驗證擬完成日期2007年9月25日驗證原因及內(nèi)容：1、驗證原因：產(chǎn)品工藝驗證是在廠房、設(shè)施、設(shè)備以及各種清潔方法再驗證工作已經(jīng)完成， 原輔料廠商已經(jīng)確認(rèn)的基礎(chǔ)上，按甲磺酸酚妥拉明片生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及 驗證文件要求，甲磺酸酚妥拉明片連續(xù)生產(chǎn)三批，對驗證數(shù)據(jù)進行歸納、分析、總結(jié)，從而 確認(rèn)設(shè)計的生產(chǎn)工藝是否發(fā)生偏移，是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。通過產(chǎn)品工 藝再驗證確認(rèn)生產(chǎn)工藝的技術(shù)參數(shù)，為進一步修改工藝規(guī)程和批生產(chǎn)

2、記錄提供充分依據(jù)。2、驗證內(nèi)容：由于在生產(chǎn)過程中配料、制粒、壓片等操作過程是片劑生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的 關(guān)鍵步驟，因此按生產(chǎn)工藝及各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作對配料、制粒、壓片進行驗證，證實 生產(chǎn)甲磺酸酚妥拉明片的工藝過程確實能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 品；工藝員簽名：年 月曰生產(chǎn)部意見簽名：年 月曰質(zhì)量部意見簽名：年 月曰驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長簽名：年 月曰1.0綜述甲磺酸酚妥拉明片是我公司生產(chǎn)的老產(chǎn)品，現(xiàn)收載于中國藥典2005版二部，批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20020359其中配料總混、制粒、壓片、內(nèi)包等操作過程是甲磺酸酚妥拉明片 生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，因此生產(chǎn)前必須進行驗證，然后

3、進行日常嚴(yán)密監(jiān)測和控 制。確認(rèn)甲磺酸酚妥拉明片同步驗證過的生產(chǎn)工藝沒有發(fā)生偏移，確認(rèn)按該工藝規(guī)程能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。1.1驗證依據(jù)及驗證范圍1.1.1驗證依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）中華人民共和國藥典2005版1.1.2驗證范圍本驗證方案適用于本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改 變時，應(yīng)重新驗證。1.2驗證小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)崔文柱質(zhì)量部經(jīng)理組織驗證工作實施，產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控， 驗證報告審核戚大剛生產(chǎn)部經(jīng)理協(xié)調(diào)工藝驗證的實施田占亮車間主任安排工藝驗證的實施牛凱-r -h- 口 丄乙員負(fù)責(zé)驗證計劃和方案的起草對原始記錄的整 理并

4、完成驗證報告.王俊英車間質(zhì)量員驗證過程中的質(zhì)量監(jiān)控武衛(wèi)東車間班組長驗證過程的實驗塔衛(wèi)東車間班組長驗證過程的實驗甄叢立質(zhì)檢中心經(jīng)理驗證過程中質(zhì)量檢驗及分析數(shù)據(jù)的整理1.3主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施簡介設(shè)備名稱型號設(shè)備編號操作員漩震篩ZS 350B 區(qū) 0009BP劉芳槽型混合機DH200 1B 區(qū) 0012B武衛(wèi)東搖擺式顆粒機YK 160B 區(qū) 0010BT* 1- -p-p于素琴烘箱HX-20B 區(qū) 0013A武衛(wèi)東旋轉(zhuǎn)壓片機ZP19B 區(qū) 0061A郭玉明平板式鋁塑包裝機DPP 250 型B 區(qū) 0004A王云霞1.4、再驗證涉及文件粉碎過篩崗位SOPSOP SC.008生產(chǎn)車間牛凱配料崗位SOPSO

5、P SC.010生產(chǎn)車間牛凱總混崗位SOPSOP SC.011生產(chǎn)車間牛凱一步制粒崗位SOPSOP SC.012生產(chǎn)車間牛凱干燥崗位SOPSOP SC.009生產(chǎn)車間牛凱旋轉(zhuǎn)壓片崗位SOP(B)SOP SC.034生產(chǎn)車間牛凱壓片機沖模管理程序SOP SC.004生產(chǎn)車間牛凱車間原輔料管理程序SOP SC.028生產(chǎn)車間牛凱物料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP SC.001生產(chǎn)車間牛凱車間清理外包程序SOP SC.002生產(chǎn)車間牛凱車間清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP SC.007生產(chǎn)車間牛凱甲磺酸酚妥拉明片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QJ/SD01.10 2002 A1質(zhì)量部杜海龍甲磺酸酚妥拉明原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QJ/SD04.30

6、2002 A1質(zhì)量部杜海龍?zhí)欠圯o料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QJ/SD04.17 2001 A1質(zhì)量部杜海龍淀粉輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QJ/SD04.06 2001 A1質(zhì)量部杜海龍硬脂酸鎂QJ/SD04.08 2001 A1質(zhì)量部杜海龍0.4kg1.68kg2kg2 產(chǎn)品處方甲磺酸酚妥拉明淀粉乳糖日洛黃色錠4.9g日落黃-600.81g硬脂酸鎂8.2g壓成1萬片3生產(chǎn)工藝流程備料f稱量配料f混合f制粒f整粒f壓片f內(nèi)包f外裝3.1甲磺酸酚妥拉明片工藝驗證一一環(huán)境監(jiān)測（附件 1）4驗證目的按照甲磺酸酚妥拉明片生產(chǎn)工藝及各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，考查生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)性和可靠性，確保按制訂的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品達到質(zhì)量要求5生產(chǎn)

7、工藝過程介紹5.1過篩（附件2）將經(jīng)過檢查核對后的輔料送入過篩、粉碎間，過80目篩，5.2稱量配料（附件3）開電子臺秤開關(guān)。在原輔料暫存間內(nèi)核對原輔料品名、入庫編號、批號并記錄。依據(jù)生產(chǎn)指令依次領(lǐng)取物料到稱量室稱量，并做好稱量記錄。將稱量好的物料移入總混間， 將稱量后剩余的物料填寫物料卡退回原輔料暫存間。稱量完畢后關(guān)閉電子臺秤電源。5.3制粒（附件4）5.3.1將配好的原料、內(nèi)加輔料過80目篩混合8遍至均勻，然后加入適量過篩后的熱色素溶液（日落黃-60、日落黃色錠按處方量稱量后加入適量的熱純化水，不斷攪拌使色素溶解）制得適宜軟才。5.3.2將制得的軟才過40目篩3遍，使得所制顆粒色澤均勻，然后

8、過 20目篩制粒。5.3.3將所制顆粒置于烘箱中于51C干燥約2小時。（注意干燥過程中要不斷的翻騰物料以防干燥后顆粒色澤不均勻）5.3.4將干燥后的顆粒過18目篩整粒，加入處方量的硬脂酸鎂混合均勻，交中轉(zhuǎn)站。5.4壓片（附件5）安裝三角形異型沖模。從中間站領(lǐng)取顆粒。核對品名、批號、重量、日期。手動ZP19型旋轉(zhuǎn)式壓片機試運行，無異常后加入物料， 調(diào)節(jié)片重至合格，不合格品回收。質(zhì)檢員取樣檢測， 檢查硬度合格、重量差異應(yīng)在土 3.0%之間。啟動ZP19型旋轉(zhuǎn)式壓片機每隔15分鐘稱量片重（10片）。同時篩片，篩出的細(xì)粉回收。壓片接近結(jié)束（藥粉不足料斗體積1/3時），隨時調(diào)整填充量。當(dāng)料斗中無剩余料時

9、，收集尾料，關(guān)機。將素片填寫物料卡移入中間站5.5內(nèi)包（附件6）到內(nèi)包材暫存間領(lǐng)取鋁箔。從中間站領(lǐng)取待包品，核對其品名、批號、數(shù)量、待包品重量。在 加料斗中加入中間產(chǎn)品，包裝過程中隨時補加，啟動平板式鋁塑包裝機進行鋁塑包裝，調(diào)慢運行速度，檢查批號的位置、鋁塑成品網(wǎng)紋、鋁塑壓合、沖切等均符合要求后，調(diào)快運行至適宜 的速度，以不影響產(chǎn)品質(zhì)量為宜。將廢片稱重，填寫物料卡送入中間站。&驗證結(jié)果:崗位批號驗證項目要求結(jié) 果過篩070503環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格崗位操作符合要求符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格崗位操作符合要求符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格崗位

10、操作符合要求符合 不符合配料稱量070503環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合總混070503環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合

11、不符合070807環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合制粒070503環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合壓片070503環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境

12、監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合內(nèi)包070503環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合7. QC將工藝驗證生產(chǎn)的三批產(chǎn)品按照甲磺

13、酸酚妥拉明片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程進行檢驗。（附三批成品檢驗報告單）。8. 再驗證結(jié)果評價及建議驗證結(jié)束，通過對驗證結(jié)果的分析，做出驗證結(jié)論。并對驗證結(jié)果的評審作出以下評價：8.1 驗證測試項目是否有遺漏？8.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？8.3 驗證記錄是否完整？8.4 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？有無偏差？是否需要進一步做補充試驗？8.5 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定？按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？8.6 是否需改進設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？8.7 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？評價人： 日期：9. 再驗證周期每年驗證一次、在生產(chǎn)工藝、設(shè)備、原材料等因素變

14、動，有可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量或工藝 發(fā)生重大變更時需要再驗證10.工藝驗證報告及驗證證書再驗證過程及記錄1、原輔料來源及環(huán)境監(jiān)測記錄檢查人：1.2環(huán)境監(jiān)測記錄1.1原輔料來源及批號記錄名稱070503070506070807甲磺酸酚妥拉明淀粉乳糖硬脂酸鎂復(fù)核人:日期:品名：甲磺酸酚妥拉明片規(guī)格：40mg監(jiān)測區(qū)域：固體劑型車間潔凈區(qū)潔凈級別：30萬級項 目標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測結(jié)果溫度C）18 26合格口 不合格相對濕度（%20 30合格口 不合格壓差（Pa）潔凈區(qū)與室外壓差10 10PaD 5PaO v 5PaO結(jié)論：生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境條件是否符合 GMP要求?是否操作人： 復(fù)核人： 日期：2生產(chǎn)工藝過程介紹（附批生產(chǎn)

15、記錄）2.1過篩2.1.1生產(chǎn)前，由崗位負(fù)責(zé)人及質(zhì)量檢驗員對該崗位進行全面檢查，是否有上批清場合格證， 容器具是否齊全并已清潔，計量器具是否清潔，生產(chǎn)設(shè)備是否清潔完好，確認(rèn)合格后, 開始生產(chǎn)2.1.2將經(jīng)過檢查核對后的輔料送入過篩間，將輔料過80目振蕩篩，2.1.3過篩檢查記錄產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片序號物料名稱070503070506070807過篩過程過篩過程過篩過程1淀粉合格不合格合格不合格合格不合格2乳糖合格不合格合格不合格合格不合格記錄人簽字：復(fù)核人簽字：2.1.4結(jié)果評價當(dāng)過篩崗位生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求時，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況 下，質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對此中間產(chǎn)品

16、的質(zhì)量要求？評價人： 日期： 2.2配料稱量2.2.1配料稱量前檢查：由崗位負(fù)責(zé)人及質(zhì)量監(jiān)督員對該崗位進行全面檢查，無與本批無關(guān)的 指令及記錄。無與本批無關(guān)的物料。電子臺秤潔凈并在清潔有效期內(nèi)。容器具潔凈且在清潔有 效期內(nèi)2.2.2操作：開電子臺秤開關(guān)。在原輔料暫存間內(nèi)核對原輔料品名、入庫編號、批號并記錄。依據(jù)生產(chǎn)指令依次領(lǐng)取物料到稱量室稱量，并做好稱量記錄。將稱量好的物料移入總混室，將 稱量后剩余的物料填寫物料卡退回原輔料暫存間。稱量完畢后關(guān)閉電子臺秤電源。2.2.3 稱量檢查記錄產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片序號物料名稱070503070506070807稱量操作過程稱量操作過程稱量操作過程1

17、甲磺酸酚妥拉明合格不合格合格不合格合格不合格2淀粉合格不合格合格不合格合格不合格3乳糖合格不合格合格不合格合格不合格4硬脂酸鎂合格不合格合格不合格合格不合格記錄人簽字:復(fù)核人簽字:2.2.4結(jié)果評價當(dāng)配料稱量崗位生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求時，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況 下，質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？評價人： 日期：2.3制粒：2.3.1開工前檢查：無與本批無關(guān)的指令及記錄。無與本批無關(guān)的物料。制粒所用不銹鋼篩、 托盤潔凈并在清潔有效期內(nèi)。容器具潔凈且在清潔有效期內(nèi)2.3.2制粒：按處方量取處理好的原料、內(nèi)加輔料過80目篩混合8遍至均勻，然后加入適量過篩后的熱色 素溶液（

18、日落黃-60、鋁色錠按處方量稱量后加入適量的熱純化水，不斷攪拌使色素溶解）制 得適宜軟才。將制得的軟才過40目篩3遍，使得所制顆粒色澤均勻，然后過 20目篩制粒。將 所制顆粒置于烘箱中于51C干燥約2小時。（注意干燥過程中要不斷的翻騰物料以防干燥后顆 粒色澤不均勻）將干燥后的顆粒過 18目篩整粒，加入處方量的硬脂酸鎂混合均勻。將制好的 顆粒交中轉(zhuǎn)站。2.4.3制粒檢查記錄項 目標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測結(jié)果顆粒顏色顆粒色澤均勻合格口 不合格顆粒大小通過18目篩，流動性良好合格口 不合格操作人簽字：復(fù)核人簽字：2.4.4結(jié)果評價當(dāng)制粒崗位生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP要求時，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量 是否

19、符合工藝設(shè)定的對此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？是否評價人： 日期：2.5壓片2.5.1開工前檢查：無與本批無關(guān)的指令及記錄。無與本批無關(guān)的物料。ZP19型旋轉(zhuǎn)式高速壓片機，DL-320吸塵器內(nèi)、外部潔凈并在清潔有效期內(nèi)。容器具潔凈且在清潔有效期內(nèi)。上、 下沖模完好無損、潔凈。2.5.2操作：安裝三角形異型沖模。從中間站領(lǐng)取顆粒。核對品名、批號、重量、日期。開啟吸塵器，手動ZP19型旋轉(zhuǎn)式壓片機試運行，無異常后加入物料，調(diào)節(jié)片重至合格，不合格品回收。質(zhì)檢員取樣檢測，檢查硬度合格、重量差異應(yīng)在土 4.5%之間。啟動ZP19型旋轉(zhuǎn)式 壓片機每隔15分鐘稱量片重（10片）。同時進行篩片，篩出的細(xì)粉回收。壓片接

20、近結(jié)束（藥 粉不足料斗體積1/3時），隨時調(diào)整填充量。當(dāng)料斗中無剩余料時，收集尾料，關(guān)機。將素 片填寫物料卡移入中間站。2.5.3壓片檢查記錄產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片批號：項目標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測結(jié) 果外觀無麻面、掉蓋、松片、裂片合格口 不合格片重差異 5%合格口 不合格溶出度 90%合格口 不合格含量90.0%-110.0%合格口 不合格操作人簽字：復(fù)核人簽字:產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片批號：項目標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測結(jié) 果外觀無麻面、掉蓋、松片、裂片合格口 不合格片重差異 5%合格口 不合格溶出度 80%合格口 不合格含量90.0%-110.0%合格口 不合格操作人簽字：復(fù)核人簽字:產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片批號

21、：項目標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測結(jié) 果外觀無麻面、掉蓋、松片、裂片合格口 不合格片重差異 5%合格口 不合格溶出度 80%合格口 不合格含量90.0%-110.0%合格口 不合格操作人簽字：復(fù)核人簽字：2.5.4結(jié)果評價當(dāng)壓片崗位生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP要求時，在設(shè)備及工藝件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況下，質(zhì)量 是否符合工藝設(shè)定的對此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？是否評價人： 日期：2.6內(nèi)包（附件6）2.6.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備：無與本批無關(guān)的指令及記錄。無與本批無關(guān)的物料。檢查平板式鋁塑包裝 機潔凈，并在清潔有效期內(nèi)。容器具已清潔、并在效期內(nèi)2.6.2到內(nèi)包材暫存間領(lǐng)取鋁箔。從中間站領(lǐng)取待包品，核對其品名、批號、數(shù)量、待包品重量。在加料

22、斗中加入中間產(chǎn)品，包裝過程中隨時補加，啟動平板式鋁塑包裝機進行鋁塑包裝， 調(diào)慢運行速度，檢查批號的位置、鋁塑成品網(wǎng)紋 、鋁塑壓合、沖切等均符合要求后，調(diào)快運行 至適宜的速度，以不影響產(chǎn)品質(zhì)量為宜。將廢片稱重，填寫物料卡送入中間站。2.6.3內(nèi)包裝密封性檢查記錄產(chǎn)品名稱：甲磺酸酚妥拉明片序號取樣時間0705030705060708071合格 不合格合格 不合格合格 不合格2合格 不合格合格 不合格合格 不合格3合格 不合格合格 不合格合格 不合格4合格 不合格合格 不合格合格 不合格5合格 不合格合格 不合格合格 不合格6合格 不合格合格 不合格合格 不合格7合格 不合格合格 不合格合格 不合格

23、8合格 不合格合格 不合格合格 不合格9合格 不合格合格 不合格合格 不合格10合格 不合格合格 不合格合格 不合格記錄人簽字：復(fù)核人簽字：2.6.4結(jié)果評價當(dāng)內(nèi)包裝崗位生產(chǎn)環(huán)境符合 GMP要求時，在設(shè)備及工藝條件滿足設(shè)定生產(chǎn)條件情況下, 質(zhì)量是否符合工藝設(shè)定的對此中間產(chǎn)品的質(zhì)量要求？是否評價人： 日期：3、驗證結(jié)果：崗位批號驗證項目要求結(jié) 果070503環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格崗位操作符合要求符合 不符合過篩070506環(huán)境監(jiān)測30萬級合格不合格崗位操作符合要求符合不符合070807環(huán)境監(jiān)測30萬級合格不合格崗位操作符合要求符合不符合環(huán)境監(jiān)測30萬級合格不合格070503設(shè)備及工藝與設(shè)定

24、條件相符相符不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合不符合配料環(huán)境監(jiān)測30萬級合格不合格070506設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合不符合環(huán)境監(jiān)測30萬級合格不合格070807設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合不符合環(huán)境監(jiān)測30萬級合格不合格070503設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合不符合總混環(huán)境監(jiān)測30萬級合格不合格070506設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合不符合環(huán)境監(jiān)測30萬級合格不合格070807設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合不符

25、合環(huán)境監(jiān)測30萬級合格不合格070503設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合不符合制粒070506環(huán)境監(jiān)測30萬級合格不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合壓片070503環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測30萬級

26、合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合內(nèi)包070503環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070506環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合070807環(huán)境監(jiān)測30萬級合格 不合格設(shè)備及工藝與設(shè)定條件相符相符 不相符產(chǎn)品質(zhì)量符合工藝設(shè)定的質(zhì)量符合 不符合4、QC將工藝驗證生產(chǎn)的三批產(chǎn)品按照甲磺酸酚妥拉明片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程進行檢驗。（附三批成品檢驗報告單）。5、驗證結(jié)果評價及建議驗證結(jié)束，通過對驗證結(jié)果的分析，做出驗證結(jié)論。并對驗證結(jié)果的評審作出以下評價：5.1 驗證測試項目沒有遺漏。5.2 驗證實