ADR分析模板不良反應分析上半年干預措施匯總報告

1、2010年上半年不良反應通報 序號報告來源患者可疑藥品不良反應結果科室報告時間姓名性別年齡通用名劑型給藥途徑用藥劑量生產廠家規(guī)格批號名稱臨床表現(xiàn)1消化內科2010.4.15卜芝倉男87泮托拉唑注射劑靜滴40mg錦州九泰40mg100206疑似輸液反應發(fā)熱、寒戰(zhàn)好轉0.9%ns注射劑靜滴100ml安徽雙鶴100ml1003042d2消化內科2010.4.15裴世林男480.9%ns注射劑靜滴250ml安徽雙鶴250ml100243e疑似輸液反應發(fā)熱、寒戰(zhàn)好轉泮托拉唑注射劑靜滴40mg錦州九泰40mg1002063消化內科2010.4.16周維樹男610.9%ns注射劑靜滴100ml安徽雙鶴100

2、ml1003042d疑似輸液反應發(fā)熱40、寒戰(zhàn)好轉奧美拉唑注射劑靜滴40mg阿斯利康40mg4消化內科2010.5.15李強男470.9%ns注射劑靜滴100ml安徽雙鶴100ml1004036d疑似輸液反應寒戰(zhàn)、血壓下降（6090mmhg）好轉5燒傷整形2010.5.15陸永宏男450.9%ns注射劑靜滴250ml安徽雙鶴250ml0911022e疑似輸液反應寒戰(zhàn)、氣喘、高熱（39），頭疼，下午出現(xiàn)腹痛好轉5%gs注射劑靜滴250ml安徽雙鶴250ml6燒傷整形2010.5.15司先雨男3個月0.9%ns注射劑靜滴100ml安徽雙鶴100ml1004036d疑似輸液反應高熱（40）好轉5%g

3、s注射劑靜滴100ml安徽雙鶴100ml7燒傷整形2010.5.15丁匯杰男735%gs注射劑靜滴250ml安徽雙鶴250ml1003066m疑似輸液反應高熱（39）、抽搐好轉5%gs注射劑靜滴100ml安徽雙鶴100ml0.9%ns注射劑靜滴100ml安徽雙鶴100ml8燒傷整形2010.5.15葉花云女4個月0.9%ns注射劑靜滴100ml安徽雙鶴100ml疑似輸液反應寒戰(zhàn)、高熱（38.6）、脈搏94次/分好轉5%gs注射劑靜滴100ml安徽雙鶴100ml1001064d9神經內科2010.5.15王再造男68丹紅注射液注射劑靜滴30ml菏澤步長10ml100345疑似輸液反應寒戰(zhàn)好轉0.

4、9%ns注射劑靜滴250ml安徽雙鶴250ml1003176e10精神科2010.5.16董軍霞女25復方氨基酸18-b注射劑靜滴200ml三菱制藥200mlamc0039es疑似輸液反應寒戰(zhàn)、高熱好轉11急診科2010.5.19賈子成男9歲阿糖腺苷注射劑靜滴0.1g廣州先強0.1g091203藥疹發(fā)熱，全身藥疹，面蒼白好轉序號報告來源患者可疑藥品不良反應結果科室報告時間姓名性別年齡通用名劑型給藥途徑用藥劑量生產廠家規(guī)格批號名稱臨床表現(xiàn)12口腔科2010.5.20江家富男545%gs注射劑靜滴500ml安徽豐原500mlh34021877疑似輸液反應寒戰(zhàn)高熱好轉13icu2010.5.25路慶

5、云男5110%gs注射劑靜滴500ml安徽豐原500ml10020159疑似輸液反應寒戰(zhàn)、高熱好轉14婦科2010.5.27方榮女79替硝唑注射劑靜滴100ml揚子江100ml10031641疑似熱原反應寒戰(zhàn)、高熱好轉15血液腫瘤科2010.6.7成學友男42門冬氨酸鳥氨酸注射劑靜滴2.5g武漢啟瑞7.5g心慌心慌不適 hr101次/分緩解1、 上報情況統(tǒng)計科室消化內科燒傷整形科神經內科精神科急診科口腔科icu婦科血液腫瘤科上報例數(shù)441111111 經統(tǒng)計，2010年上半年共收到有效adr報告15份，各科室上報情況如上表所示。其中，“疑似熱原反應”共13例，“藥疹”1例，“心慌”1例。均在發(fā)

6、現(xiàn)不良反應/事件后及時采取停藥、對癥治療等措施并上報藥劑科。 二、上報情況分析 今年上半年adr上報較少，主要原因是臨床科室對不良反應及不良反應上報制度了解不夠，對上報的重要性重視不夠，對處理不良反應/事件的方法流程不了解。不良反應是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關的有害反應。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質量問題等情況所引起的反應，不等同于“用藥差錯”。在發(fā)生不良反應/事件后，盡早上報，如實上報，有利于迅速找到發(fā)生adr事件的原因，便于采取相應措施，控制事態(tài)擴大，避免更多患者遭受有

7、害反應的傷害，可以保護更多的患者，是一件有利于臨床用藥安全的事情。所以，發(fā)生adr事件不應顧慮，應及早如實上報給監(jiān)測部門。 藥物不良反應報告與監(jiān)測辦法第十三條：”藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應/事件報告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告?！癮dr報告是一項長期的工作，需要各科室繼續(xù)積極報告臨床工作中發(fā)生的用藥不良反應/不良事件，

8、同時在用藥過程中要規(guī)范、合理使用藥物。 另外，上報adr報告中，“疑似輸液反應”較多。臨床工作中，造成輸液反應的原因較多，引起輸液反應的主要原因是注射液或輸液器中污染的熱原所引起的。熱原的致熱量因菌種而異，如革蘭陰性桿菌致熱能力最強；由于注射途徑不同，引起發(fā)熱的程度也有所差異。注射劑被熱原污染的途徑主要有以下幾方面：1.從溶媒中帶入如注射用水貯藏時間過久，被細菌污染后，細菌很快繁殖，短時間內可產生大量熱原。2.從原料中帶入原料被熱原污染的原因很多，如包裝不符合要求或貯存日久，以及許多藥品本身適于微生物生長，所以，在選用原料時應加注意。3.從用具或容器中帶入配制注射劑的裝置、用具、管道及容器，如

9、沒有洗凈或滅菌，都容易污染熱原。故應按規(guī)定嚴格處理，并用無熱原的注射用水反復沖洗合格后再用。4.在制備過程中污染注射劑的整個制備過程要在規(guī)定的潔凈工作室中進行，盡可能減少微生物污染的機會。5.由于包裝不嚴密或滅菌不完全而產生熱原（1）在制備注射劑時，如果包裝材料未經嚴格挑選，如玻璃瓶底或頸間有微細的孔隙，瓶口邊緣不完整，橡膠塞質量不好等，都可使注射液瓶有漏氣現(xiàn)象而滋生細菌，產生熱原。因此應選用符合質量要求的包裝材料，滅菌時應注意溫度、壓力和時間，防止滅菌不完全。 （2）臨床應用前，應注意按照注射瓶箋上的注意事項嚴格檢查，不符合要求者，絕對不能應用。 6.從輸液器中帶入有時注射劑本身雖不含熱原，

10、但注射后卻有熱原反應，這很可能是由于輸液用具污染了熱原。當前使用的一次性輸液器生產廠有很多，質量良莠不齊。7.在注射過程中帶入加藥時污染：在輸液中加入其他藥物時，如所加藥物本身已污染熱原；加藥時操作室的潔凈度差，消毒及操作不嚴密；輸液瓶中加藥后放置時間長。8.引致輸液反應的其他因素（1）與季節(jié)(如春夏季節(jié)，氣溫、濕度適合細菌生長)及病人的體質及疾病的危重程度有關。一定量的熱原質對不同病人可能會產生不同反應，臨床上體質弱和自身過敏體質病人輸液反應較多。（2）與輸液速度有關：對輸液速度監(jiān)護不夠，其結果不僅影響藥物療效，還會產生致熱、過敏、惡心嘔吐和藥物毒副作用增強等不良反應，而且可能導致肺水腫、心

11、衰、昏迷等嚴重并發(fā)癥。（3）輸液反應還與機體的內環(huán)境有關：如神經抑制型(包括病理狀態(tài)下的抑制)，對熱原相對的不敏感；熱原對處在興奮狀態(tài)下的機體(特別是致病因子引起的興奮)，較為敏感。（4）輸液的溫度：因臨床應用輸液的劑量較大，所以輸液的溫度以接近人體體溫為宜。 （5）輸液中的微粒也可引起過敏反應、熱原樣反應。對于粉針劑，必須完全溶解后再加入液體中。臨床輸液中，應多觀察，對于加入液體中的藥物應密切觀察有無沉淀、結晶、變色、患者有無不適等，并不斷總結經驗。 （6）碘伏引起 ：碘伏是一種光譜高效的消毒劑，具有無刺激、無腐蝕、自然脫色等優(yōu)點，目前在各醫(yī)療單位廣泛應用。碘伏只能為外用消毒劑，本身可能含有

12、雜質，在使用過程中，由于操作原因，如果隨著液體進入人體后，一方面由于化學反應，另一方面雜質進入人體內導致熱源反應的發(fā)生。國內有文獻報道7例碘伏引起的輸液反應。 故在用藥時，在確保配藥環(huán)境達標的前提下，還應注意要盡量減少同一瓶大輸液中，注射劑的混合使用，避免產生輸液反應因素的迭加，以減少其產生幾率。3、 小結 adr監(jiān)測是一件功在當代利在千秋的事業(yè)，往往由于及時、積極的上報能夠在重大群體性adr事件中迅速找到原因，及時采取措施，利于保護更多患者。 如果發(fā)現(xiàn)了不良反應/事件應采取如下措施：1.立即停止用藥，建議改用其他廠或不同批號之藥品，并根據(jù)病人的具體情況作臨床處理。2.建議認真填寫adr登記表

13、，需按照表格要求寫明：病人姓名、性別、年齡；疾病診斷，藥物過敏史及診斷；懷疑藥品的名稱、生產廠家、批號；加藥情況a.所加藥物名稱、生產廠家和批號；每種藥物的加入量；b.何時加藥混合、何時開始輸注； c.輸液后發(fā)現(xiàn)病人發(fā)生輸液反應的時間；d.輸液反應引致的臨床癥狀以及采取的措施。建議同時能夠補充下列信息：用藥前對輸液的外觀檢查情況、輸液加藥后的外觀檢查情況、何時開始往輸液中加藥以及使用一次性輸液器的廠家和生產批號和加藥及輸液操作人。3.及時與藥劑科聯(lián)系，將有反應的剩余輸液、adr登記表送藥劑科。4.藥劑科接到登記表后，一方面認真審查，一方面即刻派出藥師到輸液反應的科室及全院各有關科室全面深入了解情況，根據(jù)了解的實情決定是否立即停用該批產品。同時，對該批產品和所加藥物必要時送當?shù)厮帣z所