NJP-3500B充填機驗證文件

1、編碼：VM-EM-109-01NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件 有限公司 年 月 日目 錄1 驗證方案審批2 驗證小組名單3 概述3.1 驗證目的3.2 資料名稱4 預確認4.1 預確認的目的4.2 預確認的內(nèi)容5 安裝確認5.1 安裝確認的目的5.2 設備主要材質(zhì)5.3 儀器儀表校檢5.4 公用介質(zhì)連接5.4.1 配電5.4.2 冷卻水5.5 安裝環(huán)境、位置及部件安裝5.6 安裝確認小結(jié)6 運行確認6.1 運行確認目的6.2 運行確認內(nèi)容6.2.1 開機停機檢查6.2.2 空運轉(zhuǎn)狀況檢查6.3 運行確認小結(jié)7 性能確認7.1 性能確認目的7.2 性能確認的項目及方法7.3 試車條件

2、7.3.1 試驗物料7.3.2 試車時間7.3.3 試車參數(shù)7.4 上機率試驗方法7.4.1 上機率計算公式7.4.2 試驗結(jié)果7.5 性能確認小結(jié)8 再驗證方案9 驗證報告10 驗證證書附件1、膠囊外觀的檢測方法2、平均裝量、裝量差異的檢測方法3、崩解時限的檢測方法 NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件 第1頁共12頁NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件1 驗證方案審批驗證項目名稱：NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證方案驗證文件編碼：起草人： 日期： 年 月 日審核人審核部門審核人日 期備 注批準人： 日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日2 驗證小組名單小組職務姓 名所在

3、部門職 務 NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件 第2頁共12頁3 概述本機是一種全自動膠囊充填機，由主機、輔機、電器控制箱、膠囊料斗和藥粉料斗等組成。其工作原理是采用精密槽輪間歇運動方式，完成膠囊充填工作。機器起動后，膠囊料斗內(nèi)的膠囊會逐個的豎直進入分裝裝置的選送叉內(nèi)。經(jīng)過定向推出和選關(guān)叉的作用，會把每個膠囊按著帽在上，體在下的方向裝入模塊孔內(nèi)。同時真空分離系統(tǒng)將膠囊的體和帽分開，在第二工位上，上模塊上升，與下模分開。第三工位下模塊推出以備充填，在第四和第六位上，安裝一定的裝置可充填物料。在第五工位上充填把壓實的藥柱推到膠囊內(nèi)。第七工位是把上模塊中體和帽未分開的膠囊，消除吸掉。在第九工

4、位上，下模塊縮回與上模塊壓下并合一起，通過推桿作用使充填的膠囊扣合鎖定，達到成品要求。第十工位是將扣合好的成品膠囊推出收集。在第十一工位，吸塵器將模塊清理后進入下一循環(huán)。生產(chǎn)廠家：北京翰林精工科技有限公司出廠日期：設備型號：NJP-3500B型本公司設備編號：位置：膠囊充填室3.1 驗證目的通過對機器的設計制造、安裝、運行及性能各個環(huán)節(jié)進行確認，以證實機器是否符合設計要求，符合藥品生產(chǎn)對設備的要求。3.2 資料名稱序號名 稱標準登記號存放處1全自動膠囊充填機使用說明書2全自動膠囊充填機裝箱單3全自動膠囊充填機合格證4全自動膠囊充填機操作規(guī)程5全自動膠囊充填機維護檢修規(guī)程6全自動膠囊充填機清潔消

5、毒規(guī)程 NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件 第3頁共12頁4 預確認4.1 預確認的目的對照設備說明書，考查設備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗等要求。4.2 預確認的內(nèi)容4.2.1 該機結(jié)構(gòu)先進，設計合理，外觀新穎，體積小，占地小、操作方案，密閉性好，安全可靠。4.2.2 該機供料由電容式傳感器自動控制，藥量可調(diào)，劑量準確。膠囊上機率高，變頻調(diào)速，配備相當?shù)哪＞呖蓪Ω鞣N型號的硬膠囊進行藥物充填，以及微量充填。4.2.3 直接接觸物料的設備、裝置均采用不銹鋼材料，內(nèi)外表面均進行鏡面拋光處理、無死角、易清洗，且選材與物料、清洗劑不起化學反應。4.2.4 備品、配件合乎標準化

6、的要求。故采用北京翰林精工科技有限公司的全自動膠囊充填機。5 安裝確認5.1 安裝確認的目的檢查機器在安裝環(huán)境下的適應性，以及輔助配套設施的完備程度。確保機器安裝符合使用要求。5.2 設備主要材質(zhì)序號項 目要 求結(jié) 果1膠囊料斗不銹鋼2藥粉料斗不銹鋼3充填裝置不銹鋼4順序裝置不銹鋼檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日 NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件 第4頁 共12頁5.3 儀器儀表校驗序號編 號名 稱規(guī) 格校正周期檢定單位結(jié) 果1真空表0.10MPa6個月檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日5.4 公用介質(zhì)連接5.4.1 配電序號項 目要 求

7、結(jié) 果1電源三相四線380V2頻 率50Hz3功 率7KW4接地保護可靠接地檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日5.4.2 冷卻水編號項 目要 求結(jié) 果1水 源市政自來水2壓力0.3MPa3進出水管徑DN15/DN324管道材質(zhì)尼龍編織膠檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日 NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件 第5頁共12頁5.5 安裝環(huán)境、位置及部件安裝序號項 目要 求結(jié) 果1安裝地點固體制劑車間膠囊充填室（2）R2342機器就位2.1安裝空間機器四周留出足夠操作空間2.2安裝方式防震墊安裝2.3水平度水平儀校水平2.4機器部件各機械部件無松動

8、或脫落2.5電氣控制箱配有PLC各元件和線路連接完好2.6輔助配套設施配置吸塵器，排氣量300m3/h3工作環(huán)境3.1環(huán)境溫濕度溫度：1826 相對濕度：45%65%3.2空氣潔凈度潔凈級別：300,000級4外觀要求4.1機器外表面平整光滑，不應有明顯損傷4.2配件及緊固體配件齊全，緊固體無缺損4.3控制調(diào)節(jié)機構(gòu)用途明確、標示清晰檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日5.6 安裝確認小結(jié)偏差：建議：評價：評價員： 日期： 年 月 日 NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件 第6頁共12頁6 運行確認6.1 運行確認目的檢查機器在空運轉(zhuǎn)狀況下，各機構(gòu)功能的穩(wěn)定性和可靠性，

9、為機器的性能確定提供保障。6.2 運行確認內(nèi)容6.2.1 開機、停機檢查：主要檢查開機、關(guān)機的指示燈情況及動作情況。序號描 述要 求結(jié) 果1總電源開關(guān)Q0從0轉(zhuǎn)至1觸摸屏上電，變頻器也相應顯示2點動按鈕開關(guān)（開）無問題后方可連續(xù)運行3連續(xù)點動按鈕開關(guān)（開）設備運行4按下真空泵按鈕開關(guān)真空泵電機開始運轉(zhuǎn)5按動運行按鈕起動主電機電機開始運轉(zhuǎn)6按動加速按鈕機器由低速向高速運行7按動減速按鈕機器由高速向低速運行8按下加料選擇按鈕供料狀態(tài)在手動供料和自動供料來回切換9供料開關(guān)按鈕供料電機轉(zhuǎn)動10按動S緊急開關(guān)按鈕機器會自動停機，按鈕被自鎖。要重新開機，按著按鈕箭頭方向旋轉(zhuǎn)一下解除自鎖。檢查人： 日期：

10、年 月 日復核人： 日期： 年 月 日附件七 NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件 第7頁共12頁6.2.2 空運轉(zhuǎn)狀況檢查序號項 目要 求結(jié) 果1設備安裝穩(wěn)固性設備安裝穩(wěn)固2電氣連接線路連接完好，元件安全可靠3膠囊充填速度速度可調(diào)最高速度每分鐘3500粒4真空度0.04 0.09Mpa5電氣控制箱與說明書相符6設備使用SOP與操作手冊相符檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日6.3 運行確認小結(jié)偏差：建議：評價：評價員： 日期： 年 月 日7 性能確認7.1 性能確認目的 在試生產(chǎn)情況下檢驗機器運行性能，是對設計確認的再確認。 NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文

11、件 第8頁共12頁7.2 性能確認的項目及方法序號項 目要 求結(jié) 果備 注1膠囊質(zhì)量1.1膠囊外觀中國藥典2000年版見附件11.2平均囊重中國藥典2000年版及內(nèi)控標準見附件21.3囊重差異1.4崩解時限中國藥典2000年版及內(nèi)控標準見附件31.5上機率載囊：99%；裝藥98%見7.42運行質(zhì)量2.1吸粉質(zhì)量有較高的吸粉效果2.2剔廢質(zhì)量有效剔除廢膠囊2.3充填質(zhì)量無不可調(diào)整的裝量現(xiàn)象2.4運轉(zhuǎn)質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動現(xiàn)象2.5操作質(zhì)量操作方便簡單，符合設備SOP要求3維護保養(yǎng)3.1清洗情況清洗方便、無死角、無泄漏3.2裝拆情況模具拆卸方便3.3保養(yǎng)情況潤滑點清晰，觀察、維護方便3.4潤滑油

12、情況符合GMP要求檢查人： 日期： 年 月 日復核人： 日期： 年 月 日7.3 試車條件7.3.1 試驗物料：空白淀粉顆粒，合格2#機制膠囊。7.3.2 試車時間：連續(xù)負荷運行5小時。7.3.3 試車參數(shù)：運轉(zhuǎn)速度： 粒/min 模具型號： 7.4 上機率試驗方法 NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件 第9頁共12頁7.4.1 上機率的計算公式 式中：SJ=膠囊上機率，% n=上機后，無目視可觀察到的分體、插劈、頂凹、變形等缺陷的膠囊數(shù)量，粒； n0=投入試驗膠囊數(shù)量，粒。7.4.2 試驗結(jié)果：全自動膠囊充填機上機率檢測表項目分類試驗速度（粒/min）試驗時間（min）試驗膠囊總數(shù)（粒

13、）無缺陷膠囊數(shù)（粒）上機率平均上機率載囊試驗調(diào)機速度（ ）5常用速度（ ）5最高速度（ ）5裝藥試驗常用速度（ ）10最高速度（ ）10結(jié)論：備注：操作人：檢驗人：7.5 性能確認小結(jié)偏差：建議：評價：評價員： 日期： 年 月 日 NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件 第10頁共12頁8 再驗證方案8.1 定期再驗證：正常運行中，每年定期再驗證。 8.2 以下情況需對設備做再驗證。8.2.1 設備大修后或影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵部位檢修后。8.2.2 變更安裝地點后。8.2.3 強制性再驗證項 目驗證要求說 明真空表6個月再驗證 NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件 第11頁共12頁9

14、驗證報告NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證報告VM-EM-109-01驗證周期1年驗證情況：偏差處理：評價和建議：最終結(jié)論：起草人： 日期： 年 月 日會審人小組職務姓 名工作部門日 期備 注 NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件 第12頁共12頁10 驗證證書驗證證書驗證項目名稱：NJP-3500B全自動膠囊充填機驗證文件驗證文件編碼：總評價：批準人： 日期： 年 月 日附件1：膠囊外觀的檢測方法1.1 引用標準：中國藥典2000年版二部，膠囊通則。1.2 取樣周期：充填機啟動5分鐘后，開始第一次取樣，然后每間隔30分鐘取一次樣。1.3 取樣數(shù)量：100粒左右。1.4 檢驗方法：目

15、測，將所取的膠囊，置于白紙上觀察，外觀應完整、光潔、色澤均勻。有梅花頭、皺皮、缺口、癟頭、氣泡的總數(shù)2%。1.5 檢驗記錄膠囊外觀檢驗記錄檢查項目取樣次數(shù)完整、光潔、色澤均勻梅花頭皺皮缺口癟頭氣泡123456789101112131415外觀檢測結(jié)論：檢驗日期： 檢驗人： 復核人：附件2：平均裝量、裝量差異檢測方法2.1 引用標準：中國藥典2000年版二部 廠內(nèi)控標準裝量差異限度平均重量法定標準內(nèi)控標準平均裝量差異（內(nèi)控）0.30g以下10%7.5%2%0.30g或0.30g以上7.5%6.0%2%2.2 取樣周期：膠囊充填啟動5分鐘后，開始第一次取樣，然后每間隔30分鐘取一次樣。2.3 取樣

16、數(shù)量：20粒2.4 檢驗方法：依照“重量差異和裝量差異檢驗操作規(guī)程”進行檢驗。2.5 檢驗記錄 裝量差異檢驗記錄儀器型號：取樣次數(shù)每 粒 重 量（g）平均重量（g）最大重量差異%（7.5%或6.0%）11234567891011121314151617181920212345678910111213141516171819203123456789101112131415161718192041234567891011121314151617181920裝量差異檢驗記錄取樣次數(shù)每 粒 重 量（g）平均重量（g）最大重量差異%（7.5%或6.0%）5123456789101112131415161718192061234567891011121314151617181920712345678910111213141516171819208123456789101112131415161718192091234567891011121314151617181920101234567891011121314151617181920數(shù)理統(tǒng)計：結(jié)論：檢驗日期： 檢驗人