醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行管理制度（完整版）

1、醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行管理制度（一）試驗(yàn)準(zhǔn)備階段1. 機(jī)構(gòu)辦公室收到申辦者臨床試驗(yàn)意向后， 根據(jù)機(jī)構(gòu)和專業(yè)承擔(dān) 任務(wù)情況、 試驗(yàn)藥物具體情況組織專業(yè)討論研究， 經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室嚴(yán)格 審核后決定是否同意接受任務(wù)。2. 接受任務(wù)后，牽頭單位負(fù)責(zé)人或其指定主要研究者協(xié)助申辦者 制訂臨床試驗(yàn)方案病例報(bào)告表、 知情同意書等， 會(huì)同申辦者召集臨床 試驗(yàn)單位召開項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì)，主要研究者和機(jī)構(gòu)辦公室人員參加， 討論確定試驗(yàn)方案等臨床試驗(yàn)文件。3. 臨床試驗(yàn)方案確定后， 協(xié)作單位研究者簽字， 倫理委員會(huì)書面 同意后方可執(zhí)行研究單位向申辦者提供研究者名單和履歷表。4. 申辦者向機(jī)構(gòu)辦公室送交以下資料備案：SFDA批件

2、、研究者手 冊、試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)報(bào)告、臨床前研究資料、倫理委員會(huì)批件、已簽名 臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書等。5. 機(jī)構(gòu)主任、 機(jī)構(gòu)辦公室主任、 臨床試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人與申辦者簽 訂項(xiàng)目實(shí)施合同。6. 申辦者向協(xié)作單位提供倫理委員會(huì)批件復(fù)印件與臨床試驗(yàn)有 關(guān)的全部文件，包括受試者編碼、隨機(jī)數(shù)字表、研究方案、病例報(bào)告 表（CRF等。7. 申辦者向研究者提供試驗(yàn)用藥物、 標(biāo)準(zhǔn)品、對照藥物或安慰劑、 藥品檢驗(yàn)合格證書。 試驗(yàn)用藥物按試驗(yàn)方案進(jìn)行適當(dāng)包裝， 標(biāo)明臨床 試驗(yàn)專用。 專業(yè)資料管理員、 藥物管理員到機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取試驗(yàn)藥物 及資料，做好交接記錄8臨床試驗(yàn)前組織研究人員學(xué)習(xí) GCP原則，分了解試

3、驗(yàn)藥物臨床 試驗(yàn)資料，熟悉試案流程，確定病例來源等。（二）試驗(yàn)階段1. 按試驗(yàn)方案規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，采取隨機(jī)、盲法開放方式入選病例。2. 入選受試者簽署知情同意書。3. 主要研究者保證試驗(yàn)用藥物僅用于受試者， 劑量用法遵照試驗(yàn) 方案并記錄。藥物登記后交機(jī)構(gòu)辦公室處理， 不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨 床試驗(yàn)參加者。4. 研究者按規(guī)定流程進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 包括各項(xiàng)檢查。 住院病例逐 日、門診病例按規(guī)定時(shí)間填寫病例報(bào)告表。5. 原始記錄完整、 準(zhǔn)確，原始資料妥善保管，每份病例報(bào)告表有 研究者簽名，試驗(yàn)結(jié)束時(shí)交主要研究者審核簽字。記錄內(nèi)容更正時(shí)， 在原記錄處劃線、旁注更正內(nèi)容，簽名和注明更正日期。嚴(yán)禁涂蓋原 記

4、錄內(nèi)容。6. 試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案或病例報(bào)告表有誤， 及時(shí)與臨床 試驗(yàn)牽頭單位聯(lián)系，由牽頭單位統(tǒng)一通知和修改。7. 臨床協(xié)作單位研究人員如有變動(dòng)， 由該單位主要研究者及時(shí)調(diào) 整資歷經(jīng)驗(yàn)相當(dāng)人員，調(diào)整情況報(bào)告牽頭負(fù)責(zé)單位。8. 臨床試驗(yàn)專業(yè)人員與監(jiān)查員密切聯(lián)系， 核對數(shù)據(jù)， 主要研究者對承擔(dān)項(xiàng)目定期檢查、 核對數(shù)據(jù)并簽字， 專業(yè)負(fù)責(zé)人對承擔(dān)項(xiàng)目定期 檢查，接受監(jiān)查、稽查。9. 主要研究者與協(xié)作單位保持經(jīng)常聯(lián)系， 掌握進(jìn)展情況， 協(xié)助解 決各種問題。10. 周期超過一年項(xiàng)目，主要研究者做好中期總結(jié)，接受機(jī)構(gòu)辦 公室檢查。11. 試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，不論是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)， 研究者立即

5、對受試者采取必要、適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，并記錄在案。同時(shí) 報(bào)告相關(guān)部門，簽名并注明日期。12. 試驗(yàn)過程中研究者如對試驗(yàn)方案、知情同意書或向受試者提 供的信息資料有新的修改補(bǔ)充時(shí)，報(bào)倫理委員會(huì)審批并獲書面同意。13. 試驗(yàn)過程中國家有關(guān)法規(guī)對試驗(yàn)有修改補(bǔ)充意見時(shí)，及時(shí)對 試驗(yàn)方案做相應(yīng)修改并報(bào)倫理委員會(huì)審批。14. 研究牽頭單位會(huì)同申辦者按期召開試驗(yàn)協(xié)作會(huì)議，討論解決 問題，掌握試驗(yàn)進(jìn)度，必要時(shí)調(diào)整試驗(yàn)單位之間的任務(wù)，保證試驗(yàn)按 期完成。（三）試驗(yàn)結(jié)束階段1. 研究牽頭單位通知協(xié)作單位停止臨床試驗(yàn)協(xié)作單位核查已完 成病例報(bào)告表和原始記錄的各項(xiàng)數(shù)據(jù)是否完整、 準(zhǔn)確。主要研究者收 齊所有資料， 全面復(fù)核

6、病例報(bào)告表并簽字， 將病例報(bào)告表一聯(lián)交給申 辦者或統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計(jì)。2. 藥物管理員統(tǒng)計(jì)回收剩余試驗(yàn)藥物交機(jī)構(gòu)辦公室， 清點(diǎn)后退還申辦者。雙方填寫藥物臨床試驗(yàn)剩余藥物處置登記表 ，簽名并注 明日期。3. 建立數(shù)據(jù)庫， 數(shù)據(jù)管理員、申辦者、主要研究者和統(tǒng)計(jì)分析人 員對數(shù)據(jù)進(jìn)行盲態(tài)核查。試驗(yàn)數(shù)據(jù)經(jīng)盲態(tài)核查、揭盲、數(shù)據(jù)處理、生 物統(tǒng)計(jì)分析后主要研究者根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果寫出總結(jié)報(bào)告。4. 研究牽頭單位召集各協(xié)作單位討論修改總結(jié)報(bào)告， 評價(jià)受試藥 物療效、安全性以及臨床應(yīng)用前景、地位。5. 主要研究者整理臨床試驗(yàn)原始文件資料， 交機(jī)構(gòu)辦公室資料管 理員進(jìn)行整理審查并歸檔保存。6. 臨床總結(jié)報(bào)告一式兩份， 機(jī)構(gòu)主任審查蓋章， 一份留機(jī)構(gòu)辦公 室歸檔， 一份連同各協(xié)作單位分總結(jié)報(bào)告一同交申辦者。 協(xié)作單位主 要研究者按臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范撰寫試