藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核與企業(yè)實施GSP情況內(nèi)部評審（度）

1、關(guān)于進行年度的質(zhì)量管理制度檢查、考核與gsp實施情況內(nèi)部評審的意見質(zhì)量領(lǐng)導組：根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度以及安徽省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認證現(xiàn)場檢查操作方法（試行）第*0802、0901項規(guī)定，質(zhì)量管理部擬訂2010年度的質(zhì)量管理制度檢查、考核與gsp實施情況內(nèi)部評審計劃，建議在12月21日前后進行，請審定。本年度的質(zhì)量管理制度檢查、考核與gsp實施情況內(nèi)部評審，是企業(yè)通過gsp認證后的首次年度的質(zhì)量管理工作檢查，對指導企業(yè)持續(xù)性發(fā)展和質(zhì)量管理工作有著重要意義，及時糾正偏差，完善制度，明確操作程序，規(guī)范經(jīng)營夯實基礎(chǔ)。此意見，請審議。附件1：質(zhì)量管理制度檢查、考核與實施gsp內(nèi)部評審表附件2：20

2、10年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核以及企業(yè)實施gsp情況內(nèi)部評審工作內(nèi)容指導意見質(zhì)量管理部2010年12月18日質(zhì)量管理制度檢查、考核與實施gsp情況內(nèi)部評審工作初次會議紀要會議地址：公司會議室會議時間：2010年12月20日16時至17時30分參會人員：李長慶、張明淮、胡學東、張多和、孟小莉、葉艷特邀人員：鮑琰、劉廣海、陳靜（驗收員）、張笑（養(yǎng)護員）、張榮新（復核員）內(nèi)容：一、由公司質(zhì)量領(lǐng)導組審議質(zhì)量管理部起草的質(zhì)量管理制度檢查、考核與實施gsp內(nèi)部評審表計劃，原則上同意進行2010年度對質(zhì)量管理制度實施情況進行檢查和考核，同時進行實施gsp情況進行內(nèi)部評審，制度的檢查重點在于制度的嚴謹

3、性和執(zhí)行中的操作性相關(guān)問題，并與gsp重點項條款對應(yīng)考核和評審。二、由質(zhì)量管理部負責人張明淮同志提出具體的實施時間和程序，針對采購、驗收、倉儲、出庫復核、銷售等檢查評審工作剖析并給予落實。三、列出重點檢查項目： 藥品采購制度的執(zhí)行情況； 藥品驗收制度的執(zhí)行情況； 銷售制度的執(zhí)行情況； 蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售管理情況； 終止妊娠藥品的銷售管理情況； 銷后退回制度執(zhí)行情況； 不合格藥品處理情況； 藥品儲存保管制度執(zhí)行情況； 藥品養(yǎng)護管理制度執(zhí)行情況； 藥品進、出庫電子數(shù)據(jù)采集管理制度執(zhí)行情況。四、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核工作開展時間定為12月21日，分部門進行。五、檢查組成員：李長慶

4、、張明淮、胡學東、張多和、孟小莉以及各部門負責人。質(zhì)量管理部2010年12月20日質(zhì)量管理制度檢查、考核與實施gsp情況內(nèi)部評審工作總結(jié)會議紀要會議地址：公司會議室會議時間：2010年12月25日15時30分至17時參會人員：李長慶、張明淮、胡學東、張多和、孟小莉、葉艷特邀人員：鮑琰、劉廣海、陳靜（驗收員）、張笑（養(yǎng)護員）、張榮新（復核員）內(nèi)容：1、通過質(zhì)量管理部質(zhì)量管理制度檢查、考核與實施gsp情況內(nèi)部評審工作總結(jié)報告；2、對質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、銷售部、儲運部、財務(wù)部、綜合辦公室2010年度質(zhì)量目標實施情況進行了審議，原則上對各部門完成質(zhì)量目標情況達成共識，并責成質(zhì)量管理部對各部門年度質(zhì)量目標實

5、施情況進行匯總。3、李長慶總經(jīng)理對2011年度各部門執(zhí)行質(zhì)量目標和電子監(jiān)管、基本藥物配送提出2點要求： 要求在2011年各部門嚴格執(zhí)行國家法令以及公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度，完成本部門的質(zhì)量目標。 電子監(jiān)管和基本藥物配送工作要求各部門緊密配合，扎扎實實地完成經(jīng)營目標。質(zhì)量管理部2010年12月25日質(zhì)量管理制度檢查、考核與實施gsp情況內(nèi)部評審工作總結(jié)質(zhì)量領(lǐng)導組織：依據(jù)關(guān)于進行年度的質(zhì)量管理制度檢查、考核與gsp實施情況內(nèi)部評審的意見，由質(zhì)量領(lǐng)導組成員組成的檢查組于12月21日分部門進行了質(zhì)量管理制度并對照擬定的gsp重點項進行了檢查與考核，經(jīng)過檢查、考核，公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度在操作上未出

6、現(xiàn)較大的偏差，但在執(zhí)行中還存在一定問題，現(xiàn)參照gsp相應(yīng)條款總結(jié)如下：一、質(zhì)量管理制度檢查、考核與實施gsp情況內(nèi)部評審中存在的問題：1、業(yè)務(wù)部門：藥品采購管理制度第四條第3款，業(yè)務(wù)管理部門掌握銷售進度和庫存狀況不夠（2010年度近效期藥品發(fā)生202品規(guī)批次）； 4106項 近效期藥品業(yè)務(wù)部門未能效采取催銷措施（到期報損88品規(guī)批次，金額29002.39元）。2、銷售部門： 4106項 近效期藥品銷售管理部門未能效采取催銷措施（到期報損88品規(guī)批次，金額29002.39元）。藥品銷售管理制度第四條第5款，銷售管理部門未能有效提供銷售計劃（2010年度銷后退回483品規(guī)，金額：128626.43

7、元）。 5702項 缺乏藥品不良反應(yīng)收集、報告工作內(nèi)容。 *5001項 缺少部分客戶資質(zhì)。3、儲運部門： 2101項 倉庫部分待驗區(qū)、退貨區(qū)未放置地墊。二、整改項目落實情況：1、業(yè)務(wù)部門：藥品采購管理制度第四條第3款，業(yè)務(wù)管理部門掌握銷售進度和庫存狀況不夠（2010年度近效期藥品發(fā)生202品規(guī)批次）；整改措施：強化計劃采購，按銷售進度調(diào)整采購計劃。復查結(jié)論：合格。 4106項 近效期藥品業(yè)務(wù)部門未能效采取催銷措施（到期報損88品規(guī)批次，金額29002.39元）。整改措施：配合銷售部門并制定促銷政策。復查結(jié)論：合格。2、銷售部門： 4106項 近效期藥品銷售管理部門未能效采取催銷措施（到期報損8

8、8品規(guī)批次，金額29002.39元）。整改措施：加強客戶聯(lián)系，分解近效期藥品促銷計劃。復查結(jié)論：合格。 藥品銷售管理制度第四條第5款，銷售管理部門未能有效提供銷售計劃（2010年度銷后退回483品規(guī)，金額：128626.43元）。整改措施：加強客戶聯(lián)系，接報和核對客戶需求計劃。復查結(jié)論：合格。 5702項 缺乏藥品不良反應(yīng)案例收集、報告工作內(nèi)容。整改措施：督促銷售員開展客戶質(zhì)量回訪工作，實時掌握使用單位藥品事件相關(guān)情況并及時收集、反饋相關(guān)信息。復查結(jié)論：合格。 *5001項 缺少部分客戶資質(zhì)。整改措施：按照質(zhì)量管理部下達的客戶目錄正在索取中。復查結(jié)論：待完善。3、儲運部門： 2101項 倉庫部

9、分待驗區(qū)、退貨區(qū)未放置地墊。整改措施：1、加強保管員質(zhì)量意識教育；2、質(zhì)量管理部負責日常監(jiān)督檢查工作；3、待驗區(qū)、退貨區(qū)按規(guī)定放置地墊。復查結(jié)論：合格。三、結(jié)論1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度經(jīng)檢查、考核，制度制定內(nèi)容以及操作性基本符合規(guī)定，執(zhí)行情況良好。2、企業(yè)實施gsp管理，經(jīng)內(nèi)部評審基本符合規(guī)定。3、出現(xiàn)的問題，經(jīng)整改均已到位。質(zhì)量管理部2010年12月25日2010年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核以及企業(yè)實施gsp情況內(nèi)部評審工作內(nèi)容指導意見一、采購：1、供貨單位的合法性。2、開具合法銷售票據(jù)。3、供貨單位銷售人員合法性。4、首營企業(yè)、首營品種申報與審批。二、驗收：1、藥品入庫質(zhì)量驗收按規(guī)定

10、批批驗收，方法正確，結(jié)論明確。2、經(jīng)驗收合格的藥品方能入庫，手續(xù)、簽名齊全，不合格品按不合格藥品管理制度執(zhí)行。3、銷后退回藥品均應(yīng)重新驗收，合格的方可入庫。4、驗收憑證真實、完整，并按規(guī)定妥善保管。5、驗收中發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品不得入庫，并及反饋。6、電子監(jiān)管碼入庫上傳落實情況。三、倉儲：1、保管員熟悉藥品的性能及貯存條件，憑驗收員簽字合格的驗收單接收藥品。2、藥品按不同貯存要求分別存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫中，按不同劑型、類別分開存放，做到“四分開”。3、藥品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，按規(guī)定做好保管、養(yǎng)護工作，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)準確。4、按規(guī)定做好色標管理、藥品效期管理和溫濕度管理

11、。5、按“三三四”原則對在庫藥品進行養(yǎng)護。6、藥品出庫按憑證進行復核。7、發(fā)貨單據(jù)、記錄真實、完整，按規(guī)定妥善保管。8、庫內(nèi)近效期藥品應(yīng)懸掛近效期牌。9、藥品分批號堆放，做到近期先出。10、應(yīng)按月報近效期藥品報表。11、過期藥品嚴禁銷售，并及時移入不合格藥品庫。12、過期藥品的處理、報損、銷毀按不合格藥品的規(guī)定執(zhí)行。13、在庫檢查與出庫復核中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨，將藥品移放于不合格庫，并及時查詢、反饋。14、不合格藥品報損按規(guī)定進行，手續(xù)、簽名齊全。15、不合格藥品的銷毀在質(zhì)管部門和有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行。16、不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄真實、完整，妥善保管。17、營業(yè)場所

12、環(huán)境整潔，無粉塵等。18、營業(yè)場所、庫房內(nèi)外和辦公場所均應(yīng)定期打掃衛(wèi)生，并保持環(huán)境整潔。19、電子監(jiān)管碼出庫上傳落實情況。四、銷售：1、是否將藥品銷售給具有合法資格的單位。2、開具合法銷售票據(jù)。3、有真實完整的銷售記錄。4、整批藥品質(zhì)量有問題的不得退貨，應(yīng)報藥監(jiān)部門處理。5、退貨記錄及時、準確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全。6、銷售部門定期開展用戶訪問或意見征詢活動。7、對顧客的意見各部門應(yīng)采取適當?shù)母倪M措施。五、質(zhì)量管理：1、質(zhì)量查詢投訴應(yīng)有記錄，真實完整并妥善保管。2、質(zhì)量信息能按規(guī)定及時傳遞、反饋。3、直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進行一次健康檢查，并建立健康檔案。4、質(zhì)量管理部每年制定教育培訓計劃，

13、并予以實施。5、新進員工應(yīng)進行崗前培訓，并考核合格方可上崗。6、各崗位人員均應(yīng)參加培訓，并有記錄。7、對教育培訓的實施情況及效果，應(yīng)進行檢查與考核。8、應(yīng)建立職工教育培訓檔案。六、財務(wù)：1、記錄、票據(jù)管理歸口部門明確。2、對工作范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)使用、保存及管理負責。3、記錄、票據(jù)各崗位人員負責填寫，記錄的要求按公司統(tǒng)一要求執(zhí)行，并按規(guī)定保管。4、記錄和票據(jù)的記錄、保管進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題提出改進意見。質(zhì)量管理部2010年12月18日2010年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核和實施gsp情況內(nèi)部評審整改項目與跟蹤檢查表部門名稱業(yè)務(wù)部整改依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整改項目共2項：藥品采購管理制度第四

14、條第3款，業(yè)務(wù)管理部門掌握銷售進度和庫存狀況不夠（2010年度近效期藥品發(fā)生202品規(guī)批次）； 4106項 近效期藥品業(yè)務(wù)部門未能效采取催銷措施（到期報損88品規(guī)批次，金額29002.39元）。整改措施及結(jié)論部門負責人簽字： 年 月 日需要說明的問題復查結(jié)論：復查組成員： 復查組長簽字：年 月 日2010年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核和實施gsp情況內(nèi)部評審整改項目與跟蹤檢查表部門名稱銷售部整改依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整改項目共4項： 4106項 近效期藥品銷售管理部門未能效采取催銷措施（到期報損88品規(guī)批次，金額29002.39元）。藥品銷售管理制度第四條第5款，銷售管理部門未能有效提供

15、銷售計劃（2010年度銷后退回483品規(guī)，金額：128626.43元）。 5702項 缺乏藥品不良反應(yīng)收集、報告工作內(nèi)容。 *5001項 缺少部分客戶資質(zhì)。整改措施及結(jié)論部門負責人簽字： 年 月 日需要說明的問題復查結(jié)論：復查組成員： 復查組長簽字：年 月 日2010年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核和實施gsp情況內(nèi)部評審整改項目與跟蹤檢查表部門名稱儲運部整改依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整改項目共1項： 2101項 倉庫部分待驗區(qū)、退貨區(qū)未放置地墊。整改措施及結(jié)論部門負責人簽字： 年 月 日需要說明的問題復查結(jié)論：復查組成員： 復查組長簽字：年 月 日質(zhì)量管理制度檢查、考核與實施gsp情況內(nèi)部評

16、審初次工作會議紀要會議時間2010年12月20日16時至17時30分會議地點公司會議室參會成員李長慶、張明淮、胡學東、張多和、孟小莉、葉艷、田維賢特邀人員：鮑琰、劉廣海、陳靜（驗收員）、張笑（養(yǎng)護員）張榮新（復核員）內(nèi)容及決議一、由公司質(zhì)量領(lǐng)導組審議質(zhì)量管理部起草的質(zhì)量管理制度檢查、考核與實施gsp內(nèi)部評審表計劃，原則上同意進行2010年度對質(zhì)量管理制度實施情況進行檢查和考核，同時進行實施gsp情況進行內(nèi)部評審，制度的檢查重點在于制度的嚴謹性和執(zhí)行中的操作性相關(guān)問題，并與gsp重點項條款對應(yīng)考核和評審。二、由質(zhì)量管理部負責人張明淮同志提出具體的實施時間和程序，針對采購、驗收、倉儲、出庫復核、銷

17、售等檢查評審工作剖析并給予落實。三、列出重點檢查項目： 藥品采購制度的執(zhí)行情況； 藥品驗收制度的執(zhí)行情況； 銷售制度的執(zhí)行情況； 蛋白同化制劑、肽類激素藥品銷售管理情況； 終止妊娠藥品的銷售管理情況； 銷后退回制度執(zhí)行情況； 不合格藥品處理情況； 藥品儲存保管制度執(zhí)行情況； 藥品養(yǎng)護管理制度執(zhí)行情況； 藥品進、出庫電子數(shù)據(jù)采集管理制度執(zhí)行情況。四、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核工作開展時間定為12月21日，分部門進行。五、檢查組成員：李長慶、張明淮、胡學東、張多和、孟小莉以及各部門負責人。備注質(zhì)量管理制度檢查、考核與實施gsp情況內(nèi)部評審工作總結(jié)會議紀要會議時間2010年12月25日15時30分至17時會議地點公司會議室參會成員李長慶、張明淮、胡學東、張多和、孟小莉、葉艷、田維賢特邀人員：鮑琰、劉廣海、陳靜（驗收員）、張笑（養(yǎng)護員）張榮新（復核員）內(nèi)容及決議1、通過質(zhì)量管理部質(zhì)量管理制度檢查、考核與實施gsp情況內(nèi)部評審工作總結(jié)報告；2、對質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、銷售部、儲運部、財務(wù)部、綜合辦公室2010年度質(zhì)量目標實施情況進行了審