藥監(jiān)局反興奮劑規(guī)章制度

1、藥監(jiān)局反興奮劑規(guī)章制度 第一章總則 第一條為了防止在體育運動中使用興奮劑，保護(hù)體育運動參加者的身心健康，維護(hù)體育競賽的公平競爭，根據(jù)中華人民共和國體育法和其他有關(guān)法律，制定本條例。 第二條本條例所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄由國務(wù)院體育主管部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。 第三條國家提倡健康、文明的體育運動，加強(qiáng)反興奮劑的宣傳、教育和監(jiān)督管理，堅持嚴(yán)格禁止、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)肅處理的反興奮劑工作方針，禁止使用興奮劑。 任何單位和個人不得向體育運動參加者提供或者變相提供興奮劑。 第四條國務(wù)院體育主管部門負(fù)責(zé)并

2、組織全國的反興奮劑工作。 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關(guān)部門，在各自職責(zé)范圍內(nèi)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定負(fù)責(zé)反興奮劑工作。 第五條縣級以上人民政府體育主管部門，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運動參加者和公眾的反興奮劑意識。 廣播電臺、電視臺、報刊媒體以及互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)開展反興奮劑的宣傳。 第六條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，有權(quán)向體育主管部門和其他有關(guān)部門舉報。 第二章興奮劑管理 第七條國家對興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實行嚴(yán)格管理，任何單位和個人不得非法生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口。 第八條生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化

3、制劑、肽類激素），應(yīng)當(dāng)依照中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法）的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、銷售和庫存情況，并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。 第九條依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素： （一）有專門的管理人員； （二）有專儲倉庫或者專儲藥柜； （三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度； （四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。 蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登

4、記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。 第十條除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。 第十一條進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規(guī)定取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊證書外，還應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證。 申請進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)說明其用途。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定；對用途合法的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，發(fā)給進(jìn)口準(zhǔn)許證。海關(guān)憑進(jìn)口準(zhǔn)許證放行。 第十二條申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)說明供應(yīng)對象并提交進(jìn)口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)

5、督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定；提交進(jìn)口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，發(fā)給出口準(zhǔn)許證。海關(guān)憑出口準(zhǔn)許證放行。 第十三條境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)簽定書面委托生產(chǎn)合同，并將委托生產(chǎn)合同報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)的國籍、委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。 境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內(nèi)銷售。 第十四條蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。 蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。 蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。 肽類激素中的胰島素除依照本條第一款、第二款、第三