CA199的臨床應(yīng)用解釋

1、糖類抗原CA199概述CA199是一種粘蛋白性的糖類蛋白腫瘤標(biāo)志物，為細(xì)胞膜上的糖脂質(zhì)，分子量大于1000KD。因有鼠克隆抗體116NS19-9識別而命名。是迄今報道的對胰腺癌敏感性最高的標(biāo)志物。在血清中他以唾液粘蛋白形式存在，分布于正常胎兒胰腺、膽囊、肝、腸和正常成人胰腺、膽管上皮等處。是存再于血液循環(huán)的胃腸道腫瘤相關(guān)抗原。臨床應(yīng)用消化道惡性腫瘤胰腺癌、肝膽系癌癥、胃癌、結(jié)腸癌的CA199水平分別是正常均值的683、535、279、115倍。而陽性以胰腺癌為最高，故CA199是胰腺癌較好的標(biāo)志。其他的腫瘤卵巢癌、淋巴癌、胃癌、肝癌、食管癌、乳腺癌的陽性率較低。應(yīng)用如下：胃癌的陽性率約為25%

2、-60%，且與腫瘤分期有關(guān)。同時檢測CEA可以提高陽性率；直腸、結(jié)腸癌患者，陽性率為18%-58%，與腫瘤分期有關(guān)。同時測定CEA可以提高敏感度，如果治療有效，CA199下降速度較CEA快；膽囊癌、膽管癌、膽道癌的CA199的陽性率較高，可用于區(qū)別胰腺癌、膽道癌合并的黃疸與阻塞性黃疸。后者的CA199水平較低。使用原則：CA199與CEA、AFP聯(lián)合檢測，有助于診斷胃腸道腫瘤的效率。非腫瘤性疾病低濃度增高、一過性的增高可以常見于慢性胰腺炎、膽石癥、肝硬化、腎功能不全、糖尿病等疾病。雅培試劑檢測CA199雅培試劑與其他廠家不同的設(shè)計最主要的差異來自于ARCHITECT CA199XR的標(biāo)記抗體使

3、用F(Ab)2 抗體片段替代完整抗體。將最易發(fā)生非特異反應(yīng)的(Fc)片段去除，從而增加特異性，使低濃度標(biāo)本獲得更低的結(jié)果。同時，由于空間位阻降低，可使高濃度標(biāo)本得到更高的結(jié)果。檢驗原理（摘自試劑說明書）ARCHITECT CA 19-9XR項目采用兩步法免疫檢測原理，運用Chemiflex，即CMIA技術(shù)與靈活的檢測方案的結(jié)合，定量檢測人血清中的1116-NS-19-9反應(yīng)決定簇。第一步，將樣本和1116-NS-19-9包被的順磁性微粒子混合。樣本中的1116-NS-19-9反應(yīng)決定簇與1116-NS-19-9包被的微粒子相結(jié)合。沖洗后，在第二步加入1116-NS-19-9吖啶酯標(biāo)記結(jié)合物加入

4、。再次沖洗后，在反應(yīng)混合物中加入預(yù)激發(fā)液和激發(fā)液。然后測量化學(xué)發(fā)光反應(yīng)的結(jié)果，以相對發(fā)光單位（RLUs）表示。樣本中的1116-NS-19-9反應(yīng)決定簇含量與ARCHITECT i 光學(xué)系統(tǒng)檢測到的RLUs值成正比。 參考值（摘自說明書）表現(xiàn)健康受試者在一項研究中來自表現(xiàn)健康的共360份血清進(jìn)行了檢測。這些樣本的ARCHITECT CA199XR檢測值的分布情況見下表： Distribution of ARCHITECT CA 19-9XR Values Number Percent（%） Of 0-37 37.1-100 100.1-500 500.1-1200 1200 Subjects

5、(U/ml) (U/ml) (U/ml) (U/ml) (U/ml) ApparentlyHealthy 360 94.4 5.6 0 0 0Subjects 本研究中，94.4%的表現(xiàn)健康受試者（n=360）的檢測值37 U/mL。非惡性疾病在一項研究中對來自非惡性疾病患者的共441份樣本進(jìn)行了檢測，以測定這些樣本的血清ARCHITECT CA 19-9XR檢測值在良性疾病患者（可能與胰腺癌確診患者并存）中的分布情況。研究結(jié)果參見下表*。 Distribution of ARCHITECT CA 19-9XR Values Number Percent（%） Of 0-37 37.1-100

6、 100.1-500 500.1-1200 1200 Subjects (U/ml) (U/ml) (U/ml) (U/ml) (U/ml) 直腸脫垂 33 97 3.0 0 0 0胰腺炎 3 100 0 0 0 0 膽囊 21 95.2 0 0 0 4.8 糖尿病 38 94.7 5.3 0 0 0肺部病 40 100 0 0 0 0肝硬化 153 92.8 4.6 0.7 0.7 1.2肝炎 68 92.6 7.4 0 0 0腎病 34 91.2 8.8 0 0 0其他胃腸疾病 51 96.1 3.9 0 0 0 在癌癥患者的監(jiān)控中， ARCHITECT CA 19-9XR檢測值與其他臨床

7、方法結(jié)合使用。 檢驗方法的局限性（摘自試劑說明書） ARCHITECT CA 19-9XR檢測值必須與臨床評估和其他診斷信息結(jié)合使用。 ARCHITECT CA 19-9XR檢測結(jié)果與臨床跡象不符時，需要通過附加試驗來驗證檢測結(jié)果。 人血清中的異嗜性抗體可以與試劑中的免疫球蛋白發(fā)生反應(yīng)，干擾體外免疫檢測。常與動物或動物血清產(chǎn)品接觸的患者，其樣本可能容易受到此干擾，并使檢測結(jié)果出現(xiàn)異常值。 接受過小鼠單克隆抗體制劑診斷或治療的患者，其樣本中可能含有人抗小鼠抗體（HAMA）。當(dāng)使用含有小鼠單克隆抗體的試劑盒檢測含有HAMA的樣本時，檢測值可能會假性升高或降低。ARCHITECT CA 19-9XR

8、試劑中含有可減小HAMA陽性樣本影響的組份?？赡苄枰渌R床或診斷信息才能確認(rèn)患者狀態(tài)。 確定患有癌癥的患者， 其CA 19-9檢測值在治療前可能與健康個體的范圍相同。在患有轉(zhuǎn)移瘤和非惡性疾病如肝炎、肝硬化、胰腺炎和其他腸胃道疾病的患者中，可能觀察到循環(huán)1116-NS-19-9反應(yīng)決定簇的升高。CA 19-9水平的升高也可見于囊性纖維化?；谶@些原因， CA 19-9檢測值，無論水平為多少，都不能作為惡性疾病存在與否的絕對證據(jù)。 具有Lea-b-表現(xiàn)型的病人可能不會表達(dá)1116-NS-19-9反應(yīng)決定簇。 有關(guān)代表性的性能數(shù)據(jù)，參見參考值（參考范圍）和產(chǎn)品性能指標(biāo)部分。各個實驗室得出的數(shù)據(jù)可能存在差異?？偨Y(jié)：1. 由于ARCHITECT CA199XR在試劑設(shè)計上的改良：非惡性標(biāo)本可獲更低檢測值；惡性標(biāo)本可獲更高檢測值。2. 不同方法學(xué)間的CA199檢測值存在差異，進(jìn)行平臺轉(zhuǎn)換時需重新建立基線水平3