國內(nèi)制藥企業(yè)藥物警戒管理體系的構(gòu)建

1、國內(nèi)制藥企業(yè)藥物國內(nèi)制藥企業(yè)藥物警戒管理體系的構(gòu)建警戒管理體系的構(gòu)建1一一制藥企業(yè)藥物警戒簡(jiǎn)介制藥企業(yè)藥物警戒簡(jiǎn)介二二國內(nèi)藥物警戒發(fā)展國內(nèi)藥物警戒發(fā)展三三藥物藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義四四國內(nèi)國內(nèi)制藥企業(yè)藥物警戒的主要制藥企業(yè)藥物警戒的主要工作工作五五國內(nèi)制藥企業(yè)藥物國內(nèi)制藥企業(yè)藥物警戒管理警戒管理體系體系 構(gòu)建介紹構(gòu)建介紹目目 錄錄 2藥物警戒定義藥物警戒定義世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織（WHOWHO）關(guān)于藥物警戒的定義和目的）關(guān)于藥物警戒的定義和目的如下：如下：藥物藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)

2、問題的科學(xué)研究與活動(dòng)任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)特別關(guān)注：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)特別關(guān)注：藥物藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯(cuò)誤、缺乏有效性的的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯(cuò)誤、缺乏有效性的報(bào)告、對(duì)沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、急報(bào)告、對(duì)沒有充分科學(xué)根據(jù)而不被認(rèn)可的適應(yīng)證的用藥、急慢性中毒的病例報(bào)告、與藥物相關(guān)的病死率的評(píng)價(jià)、藥物的慢性中毒的病例報(bào)告、與藥物相關(guān)的病死率的評(píng)價(jià)、藥物的濫用與錯(cuò)用、藥物與化學(xué)藥物、其他藥物和食品的不良濫用與錯(cuò)用、藥物與化學(xué)藥物、其他藥物

3、和食品的不良相互相互作用等。作用等。3 從從概念上來講，藥物警戒比藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)更為概念上來講，藥物警戒比藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)更為廣泛廣泛，涵蓋涵蓋了藥品從了藥品從研發(fā)研發(fā)到上市的整個(gè)到上市的整個(gè)過程過程, ,主要目的：主要目的： 提高醫(yī)療質(zhì)量及與藥品應(yīng)用相關(guān)的安全性提高醫(yī)療質(zhì)量及與藥品應(yīng)用相關(guān)的安全性; ; 提高公眾的健康及與藥品應(yīng)用相關(guān)的安全性提高公眾的健康及與藥品應(yīng)用相關(guān)的安全性; ; 有利于對(duì)藥品的收益、危害、效果及風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，鼓勵(lì)藥有利于對(duì)藥品的收益、危害、效果及風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，鼓勵(lì)藥物安全、合理和更有效物安全、合理和更有效( ( 包括經(jīng)濟(jì)包括經(jīng)濟(jì)) ) 的使用的使用; ; 加強(qiáng)對(duì)藥物警戒

4、的理解，并進(jìn)行相關(guān)教育和臨床培訓(xùn)，促加強(qiáng)對(duì)藥物警戒的理解，并進(jìn)行相關(guān)教育和臨床培訓(xùn)，促進(jìn)與公眾的有效交流進(jìn)與公眾的有效交流。 藥物藥物警戒的最終目的是通過對(duì)藥品安全性的監(jiān)測(cè)警戒的最終目的是通過對(duì)藥品安全性的監(jiān)測(cè)，綜合，綜合評(píng)價(jià)藥物的風(fēng)險(xiǎn)效益，提高臨床合理用藥水平，評(píng)價(jià)藥物的風(fēng)險(xiǎn)效益，提高臨床合理用藥水平，以達(dá)到以達(dá)到保障保障公眾用藥安全、有效的公眾用藥安全、有效的目的。目的。 藥物警戒目的藥物警戒目的4 ADR監(jiān)測(cè)工作開展情況監(jiān)測(cè)工作開展情況-制度的發(fā)展制度的發(fā)展1999年2004年2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）行）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良

5、反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法 局令局令7號(hào)號(hào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法 部令部令81號(hào)號(hào)5 我國藥物警戒概念引入晚，作為藥物警戒內(nèi)容之一的我國藥物警戒概念引入晚，作為藥物警戒內(nèi)容之一的ADRADR監(jiān)測(cè)工作也只有不足監(jiān)測(cè)工作也只有不足2020年的時(shí)間，但總體上講，我國的年的時(shí)間，但總體上講，我國的藥物警戒工作已全面展開，正處于整合、理順階段。隨著藥物警戒工作已全面展開，正處于整合、理順階段。隨著我國藥品安全監(jiān)管工作逐步與國際接軌，藥物警戒和藥品我國藥品安全監(jiān)管工作逐步與國際接軌，藥物警戒和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理念已經(jīng)滲透到藥品監(jiān)管的各個(gè)領(lǐng)域。風(fēng)險(xiǎn)管理理念已經(jīng)滲透到藥品監(jiān)管的各

6、個(gè)領(lǐng)域。 目前藥物警戒體系在我國制藥企業(yè)范圍內(nèi)很多方面還不目前藥物警戒體系在我國制藥企業(yè)范圍內(nèi)很多方面還不夠完善，主要存在以下問題夠完善，主要存在以下問題: : 對(duì)藥物警戒的認(rèn)識(shí)和重視程對(duì)藥物警戒的認(rèn)識(shí)和重視程度不足、藥物警戒體系尚未健全、用藥安全監(jiān)測(cè)體系有待度不足、藥物警戒體系尚未健全、用藥安全監(jiān)測(cè)體系有待完善、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃尚未建立、藥物警戒相關(guān)法律法完善、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃尚未建立、藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)尚未健全等問題。規(guī)尚未健全等問題。 國內(nèi)制藥企業(yè)藥物警戒現(xiàn)狀國內(nèi)制藥企業(yè)藥物警戒現(xiàn)狀6 目前，目前，國內(nèi)制藥國內(nèi)制藥企業(yè)在藥品風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)中處于明顯被動(dòng)地位，企業(yè)在藥品風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)中處于明顯被動(dòng)地

7、位，在信息干預(yù)措施中在信息干預(yù)措施中主要主要有修改說明書，在市場(chǎng)干預(yù)措施中有修改說明書，在市場(chǎng)干預(yù)措施中主要主要有藥品召回，偶爾采用主動(dòng)撤市，這些干預(yù)措施都是有藥品召回，偶爾采用主動(dòng)撤市，這些干預(yù)措施都是ADR/ADEADR/ADE發(fā)生后的補(bǔ)救性措施，缺乏預(yù)防性干預(yù)措施。發(fā)生后的補(bǔ)救性措施，缺乏預(yù)防性干預(yù)措施。 企業(yè)主動(dòng)上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息的積極性不夠，企業(yè)主動(dòng)上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息的積極性不夠，雖然規(guī)定雖然規(guī)定強(qiáng)制報(bào)告，但目前上報(bào)比例強(qiáng)制報(bào)告，但目前上報(bào)比例與與美國的報(bào)告美國的報(bào)告90%90%來源于制藥來源于制藥企業(yè)相比企業(yè)相比依然很小依然很小。 國內(nèi)制藥企業(yè)藥物警戒現(xiàn)狀國內(nèi)制藥企業(yè)藥物警戒現(xiàn)

8、狀7 新藥上市前臨床試驗(yàn)樣本量有限新藥上市前臨床試驗(yàn)樣本量有限 (5003000 (5003000人人 ) )，病種，病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群?jiǎn)我?，多?shù)情況下排除特殊人群 ( (老人、孕婦和兒童老人、孕婦和兒童 ) )，一，一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。 制藥企業(yè)建立藥物警戒體系，有助于企業(yè)第一時(shí)間掌握

9、制藥企業(yè)建立藥物警戒體系，有助于企業(yè)第一時(shí)間掌握藥品在研發(fā)、生產(chǎn)及上市后的安全性信息，并采取適當(dāng)?shù)母伤幤吩谘邪l(fā)、生產(chǎn)及上市后的安全性信息，并采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施來降低產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，確保廣大患者的用藥安全。預(yù)措施來降低產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，確保廣大患者的用藥安全。藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義 藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義8 歷史上歷史上及前幾年及前幾年的諸多藥害事件無不留下了慘痛而深刻的教的諸多藥害事件無不留下了慘痛而深刻的教訓(xùn)，給訓(xùn)，給企業(yè)企業(yè)的藥品安全的藥品安全警戒警戒管理帶來了借鑒和啟示管理帶來了借鑒和啟示。“反應(yīng)停反應(yīng)?！笔录ㄑ邪l(fā)環(huán)節(jié)）事件（研發(fā)環(huán)節(jié)）“牽手觀

10、音牽手觀音”（使用環(huán)節(jié)）（使用環(huán)節(jié)） 生產(chǎn)（原輔料采購檢驗(yàn)）生產(chǎn)（原輔料采購檢驗(yàn)） 生產(chǎn)（滅菌工藝變更）生產(chǎn)（滅菌工藝變更） 生產(chǎn)（清場(chǎng)清潔）生產(chǎn)（清場(chǎng)清潔） 銷售（擅自更換包裝）銷售（擅自更換包裝）藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義 藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義9藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義 國家局于國家局于20062006年年5 5月月3131日印發(fā)了日印發(fā)了關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等液等7 7個(gè)注射劑的通知個(gè)注射劑的通知（國食藥（國食藥監(jiān)安【監(jiān)安【20062006】217217號(hào)）。通知中指號(hào)）。通知

11、中指出已確定魚腥草注射液、復(fù)方蒲公出已確定魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉等腥草素鈉等7 7個(gè)注射液可引起嚴(yán)重個(gè)注射液可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，存在臨床用藥安全隱患。不良反應(yīng)，存在臨床用藥安全隱患。 藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義10三、藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義三、藥物警戒對(duì)制藥企業(yè)的意義召回召回銷毀銷毀利潤(rùn)利潤(rùn)停產(chǎn)停產(chǎn)倒閉倒閉失業(yè)失業(yè)11制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要工作制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要工作研發(fā)

12、研發(fā)銷售銷售患者患者在各個(gè)環(huán)節(jié)都可能引起在各個(gè)環(huán)節(jié)都可能引起藥物的安全性事件發(fā)生藥物的安全性事件發(fā)生n藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的是在于保護(hù)患者的安全藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的是在于保護(hù)患者的安全上市前臨床上市前臨床檢驗(yàn)檢驗(yàn)采購采購生產(chǎn)生產(chǎn)12制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要工作制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要工作20102010版版GMPGMP已經(jīng)明確引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念已經(jīng)明確引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念第二章第二章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理u第十三條第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、采用前瞻或回顧

13、的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程?？刂?、溝通、審核的系統(tǒng)過程。u第十四條第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。u第十五條第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。適應(yīng)。充分引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念充分引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念13制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要工作制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要工作研究研究臨床前臨床前 臨床臨床（期）期） 上市上市質(zhì)量質(zhì)量安全安全有效有效 生產(chǎn)和銷售生產(chǎn)和

14、銷售GLPGLPGCPGCPGMPGMPGSPGSPGDPGDP加強(qiáng)藥品整個(gè)生命周期中的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)加強(qiáng)藥品整個(gè)生命周期中的藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí) 藥物藥物警戒警戒 臨床（臨床（期）期） 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)14制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要工作制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要工作 由由ADR監(jiān)測(cè)工作上升為藥物警戒管理工作監(jiān)測(cè)工作上升為藥物警戒管理工作 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品品 廣泛的臨廣泛的臨床信息及床信息及預(yù)先風(fēng)險(xiǎn)預(yù)先風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)干預(yù)專業(yè)的專業(yè)的隊(duì)伍隊(duì)伍 ADR監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)藥物警戒藥物警戒體系管理體系管理15 國內(nèi)制藥企業(yè)國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)應(yīng)盡快盡快與國際接軌，應(yīng)端正企業(yè)對(duì)藥物、與國際接軌，應(yīng)端正企業(yè)對(duì)藥物、預(yù)期

15、和風(fēng)險(xiǎn)的理解，樹立風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿藥品生命周期全預(yù)期和風(fēng)險(xiǎn)的理解，樹立風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿藥品生命周期全部過程的部過程的理理念念。 針對(duì)上市前和上市后藥品的不良反應(yīng)分析和評(píng)價(jià)制定相針對(duì)上市前和上市后藥品的不良反應(yīng)分析和評(píng)價(jià)制定相應(yīng)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和具體的實(shí)施措施，對(duì)藥物的開應(yīng)的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和具體的實(shí)施措施，對(duì)藥物的開發(fā)和上市進(jìn)行干預(yù)，發(fā)和上市進(jìn)行干預(yù)，高度關(guān)注藥物警戒信息的識(shí)別，高度關(guān)注藥物警戒信息的識(shí)別，能能夠夠及時(shí)對(duì)識(shí)別到的藥物警戒信息進(jìn)行控制，及時(shí)對(duì)識(shí)別到的藥物警戒信息進(jìn)行控制，做到對(duì)高危做到對(duì)高危藥品早發(fā)現(xiàn)，早處理，建立健全完善的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制藥品早發(fā)現(xiàn)，早處理，建立健全完善的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制

16、度和體系，保障公眾的用藥安全度和體系，保障公眾的用藥安全。制藥制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要企業(yè)開展藥物警戒的主要工作工作由由ADR監(jiān)測(cè)工作上升為藥物警戒管理工作監(jiān)測(cè)工作上升為藥物警戒管理工作16制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要工作制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要工作制藥企業(yè)藥物警戒信息識(shí)別制藥企業(yè)藥物警戒信息識(shí)別研發(fā)環(huán)節(jié)：臨床前研究和臨床研究（療效、研發(fā)環(huán)節(jié)：臨床前研究和臨床研究（療效、ADRADR）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：藥品質(zhì)量水平、不合格藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)：藥品質(zhì)量水平、不合格藥物使用環(huán)節(jié)：藥物治療錯(cuò)誤、無藥效、無足夠科學(xué)根據(jù)而將藥品使用環(huán)節(jié)：藥物治療錯(cuò)誤、無藥效、無足夠科學(xué)根據(jù)而將藥品用于未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證、急慢性中毒、

17、與藥物相關(guān)死亡率的評(píng)用于未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證、急慢性中毒、與藥物相關(guān)死亡率的評(píng)估、藥物的濫用與誤用等估、藥物的濫用與誤用等17 藥物相互作用研究顯示，藥物相互作用研究顯示，在在4343種小分子化合物發(fā)現(xiàn)的種小分子化合物發(fā)現(xiàn)的9393種不良反應(yīng)中，只有種不良反應(yīng)中，只有19%19%在動(dòng)物研究中被發(fā)現(xiàn)在動(dòng)物研究中被發(fā)現(xiàn)。 藥品在上市前的藥品在上市前的- -期臨床研究中能發(fā)現(xiàn)最常見的不良期臨床研究中能發(fā)現(xiàn)最常見的不良反應(yīng)反應(yīng)( ( 即即1/1001/1001/1000)1/1000)，且都是在可控的試驗(yàn)條件下，且都是在可控的試驗(yàn)條件下得出的數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)結(jié)論。得出的數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)結(jié)論。制藥制藥企業(yè)開展藥物警戒的

18、主要工作企業(yè)開展藥物警戒的主要工作制藥企業(yè)應(yīng)高度關(guān)注藥品上市前藥物警戒信息的識(shí)別制藥企業(yè)應(yīng)高度關(guān)注藥品上市前藥物警戒信息的識(shí)別18 加強(qiáng)主動(dòng)報(bào)告的意識(shí)，建立主動(dòng)報(bào)告的體系加強(qiáng)主動(dòng)報(bào)告的意識(shí)，建立主動(dòng)報(bào)告的體系 主動(dòng)主動(dòng)開展開展上市后的上市后的期臨床研究期臨床研究( (至少至少20002000例例) )，增加，增加發(fā)現(xiàn)罕發(fā)現(xiàn)罕見見(1/10000)(1/10000)嚴(yán)重不良反應(yīng)的嚴(yán)重不良反應(yīng)的幾率幾率。 未能未能通過安全性評(píng)估通過安全性評(píng)估的的以及臨床發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)及安全以及臨床發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)及安全不良事件的，不良事件的，應(yīng)應(yīng)快速快速及時(shí)及時(shí)做出處理做出處理決定決定，降低對(duì)患者的傷害。，

19、降低對(duì)患者的傷害。制藥制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要工作企業(yè)開展藥物警戒的主要工作制藥企業(yè)應(yīng)高度關(guān)注藥品上市后藥物警戒信息的識(shí)別制藥企業(yè)應(yīng)高度關(guān)注藥品上市后藥物警戒信息的識(shí)別19制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要工作制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要工作1研發(fā)研發(fā)策劃臨床試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)未知的策劃臨床試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)未知的ADR、藥物相互作用、藥物相互作用2生產(chǎn)生產(chǎn)持續(xù)提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量均一性持續(xù)提升產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量均一性3上市后上市后積極開展臨床再評(píng)價(jià)研究，完善信息收集反饋機(jī)制積極開展臨床再評(píng)價(jià)研究，完善信息收集反饋機(jī)制制藥企業(yè)藥物警戒工作信息控制制藥企業(yè)藥物警戒工作信息控制 4信息處理信息處理對(duì)

20、收集的信息分析評(píng)價(jià)，采取改進(jìn)措施及預(yù)防性措施對(duì)收集的信息分析評(píng)價(jià)，采取改進(jìn)措施及預(yù)防性措施20國內(nèi)制藥企業(yè)開展藥物警戒主要工作包括：國內(nèi)制藥企業(yè)開展藥物警戒主要工作包括： 早期早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)及其相互作用發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)及其相互作用； 發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)已知已知藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的增長(zhǎng)的增長(zhǎng)趨勢(shì)及新的藥品不良反應(yīng)；趨勢(shì)及新的藥品不良反應(yīng)； 分析分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素和可能的機(jī)制藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素和可能的機(jī)制； 對(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)/ /效益評(píng)價(jià)進(jìn)行定量分析，發(fā)布相關(guān)信息，促進(jìn)效益評(píng)價(jià)進(jìn)行定量分析，發(fā)布相關(guān)信息，促進(jìn)藥藥品生命周期的持續(xù)改進(jìn)管理和預(yù)先指導(dǎo)品生命周期的持續(xù)改進(jìn)管理和預(yù)先

21、指導(dǎo)臨床用藥臨床用藥。 檢出檢出和和確認(rèn)確認(rèn)不良事件是藥物警戒的首要任務(wù)，而在確認(rèn)后不良事件是藥物警戒的首要任務(wù)，而在確認(rèn)后又凸又凸顯出防范的重要性，沒有嚴(yán)密的防范措施就將顯出防范的重要性，沒有嚴(yán)密的防范措施就將失去失去藥物藥物警戒的意義。警戒的意義。制藥制藥企業(yè)開展藥物警戒的主要企業(yè)開展藥物警戒的主要工作工作21 作為有責(zé)任感的藥品生產(chǎn)企業(yè)，多年來綠葉制藥始終堅(jiān)作為有責(zé)任感的藥品生產(chǎn)企業(yè)，多年來綠葉制藥始終堅(jiān)持把持把“藥品質(zhì)量安全藥品質(zhì)量安全”放在首位，牢固樹立放在首位，牢固樹立“企業(yè)是藥企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人品安全第一責(zé)任人”的理念，持續(xù)關(guān)注上市藥品的生產(chǎn)的理念，持續(xù)關(guān)注上市藥品的生產(chǎn)質(zhì)

22、量及其臨床的用藥安全。質(zhì)量及其臨床的用藥安全。 自國家頒布相關(guān)法規(guī)之日起，綠葉制藥便建立了相應(yīng)的自國家頒布相關(guān)法規(guī)之日起，綠葉制藥便建立了相應(yīng)的SOPSOP管理制度，并設(shè)立專門人員負(fù)責(zé)藥品管理制度，并設(shè)立專門人員負(fù)責(zé)藥品ADRADR監(jiān)測(cè)工作，監(jiān)測(cè)工作，保證該項(xiàng)工作的有效開展。保證該項(xiàng)工作的有效開展。 綠葉制藥綠葉制藥ADR監(jiān)測(cè)情況監(jiān)測(cè)情況22綠葉制藥藥物警戒體系建設(shè)綠葉制藥藥物警戒體系建設(shè)隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展，發(fā)現(xiàn)有很多藥品安隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展，發(fā)現(xiàn)有很多藥品安全問題是全問題是ADRADR監(jiān)測(cè)不能解決的，需要不斷地加以深化和擴(kuò)展。監(jiān)測(cè)不能解決的，需要不斷地加以深化和擴(kuò)展。

23、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展為公司藥物警戒工作，成為了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展為公司藥物警戒工作，成為了客觀需要和必然趨勢(shì)?？陀^需要和必然趨勢(shì)。在藥品在藥品ADRADR監(jiān)測(cè)工作建立起來的架構(gòu)、人員和制度的基監(jiān)測(cè)工作建立起來的架構(gòu)、人員和制度的基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)、臨床信息的收集、專業(yè)隊(duì)伍的建立方礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)、臨床信息的收集、專業(yè)隊(duì)伍的建立方面予以更高的要求，從而滿足制藥企業(yè)藥物警戒工作的需面予以更高的要求，從而滿足制藥企業(yè)藥物警戒工作的需要。要。23 綠葉制藥藥物警戒體系建設(shè)綠葉制藥藥物警戒體系建設(shè) 綠葉制藥以原綠葉制藥以原ADRADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系為基礎(chǔ)進(jìn)行拓展，已監(jiān)測(cè)與報(bào)告體系為基礎(chǔ)進(jìn)行拓展

24、，已基本建立了涵蓋研發(fā)階段的非臨床、臨床研究，生產(chǎn)階段基本建立了涵蓋研發(fā)階段的非臨床、臨床研究，生產(chǎn)階段的藥品質(zhì)量管理，藥品上市階段的再評(píng)價(jià)在內(nèi)的全面有效的藥品質(zhì)量管理，藥品上市階段的再評(píng)價(jià)在內(nèi)的全面有效的藥物警戒體系。的藥物警戒體系。 收集到的信息由集團(tuán)專門的藥物警戒部門進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，收集到的信息由集團(tuán)專門的藥物警戒部門進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，采取針對(duì)性的措施，保證藥品的安全性及有效性。采取針對(duì)性的措施，保證藥品的安全性及有效性。24 綠葉制藥倡導(dǎo)綠葉制藥倡導(dǎo)“全員參與藥物警戒管理全員參與藥物警戒管理”的理念的理念，集團(tuán)集團(tuán)從高管至一線營(yíng)銷人員，以及所有的從高管至一線營(yíng)銷人員，以及所有的生產(chǎn)、生產(chǎn)、質(zhì)

25、量、質(zhì)量、研發(fā)研發(fā)人員，包括辦公行政人員，人員，包括辦公行政人員，均均在在藥物警戒藥物警戒工作中承擔(dān)相工作中承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)；充分發(fā)揮集團(tuán)化管理的資源和優(yōu)勢(shì)。應(yīng)的職責(zé)；充分發(fā)揮集團(tuán)化管理的資源和優(yōu)勢(shì)。 綠葉制藥藥物警戒體系建設(shè)綠葉制藥藥物警戒體系建設(shè)25（一）、研發(fā)階段：（一）、研發(fā)階段：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的幾率較低，臨床試驗(yàn)應(yīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的幾率較低，臨床試驗(yàn)應(yīng)充分策劃充分策劃 策劃臨床試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)未知的策劃臨床試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)未知的ADRADR，開展基于適應(yīng)癥的分析：開展基于適應(yīng)癥的分析： 誰將會(huì)使用藥物？主要風(fēng)險(xiǎn)是什么？環(huán)境因素和危險(xiǎn)是誰將會(huì)使用藥物？主要風(fēng)險(xiǎn)是什么？環(huán)境因素和危險(xiǎn)

26、是 什么？防范潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施什么？防范潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施？ 關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)中的細(xì)節(jié)，尤其是藥品不良反應(yīng)。關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)中的細(xì)節(jié)，尤其是藥品不良反應(yīng)。26（二）、生產(chǎn)階段：（二）、生產(chǎn)階段：優(yōu)質(zhì)、均一的產(chǎn)品質(zhì)量保證及持續(xù)進(jìn)行提高優(yōu)質(zhì)、均一的產(chǎn)品質(zhì)量保證及持續(xù)進(jìn)行提高產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升：產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升： 建立與國際水準(zhǔn)接軌的、全面完善的質(zhì)量管理體系建立與國際水準(zhǔn)接軌的、全面完善的質(zhì)量管理體系。 上市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高。上市藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高。 引入新技術(shù)，提升生產(chǎn)水平。如引入新技術(shù)，提升生產(chǎn)水平。如PATPAT技術(shù)的應(yīng)用等。技術(shù)的應(yīng)用等。27完善的質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。完善的質(zhì)量管理體系是

27、產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。u綠葉制藥自2008年開始準(zhǔn)備國際認(rèn)證，并在2009年、2010年先后兩次通過澳大利亞TGA的GMP認(rèn)證并獲得證書。u2011年通過ISO9001、ISO14001質(zhì)量及環(huán)境管理體系認(rèn)證，在2012年的跟蹤檢查中零缺陷通過。u2011年，無菌制劑、非無菌制均率先通過新版GMP認(rèn)證并獲得證書。 1、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品-質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系28完善的質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。完善的質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。u2013年，經(jīng)中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)批準(zhǔn)，正式獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書，在微生物和化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的38個(gè)檢測(cè)能力獲得認(rèn)可，標(biāo)志著公司的檢測(cè)能力得到國家認(rèn)可。u201

28、3年7月份將迎來歐盟GMP的現(xiàn)場(chǎng)檢查。 公司的質(zhì)量管理體系有足夠的提供產(chǎn)品質(zhì)量保證的能力。公司的質(zhì)量管理體系有足夠的提供產(chǎn)品質(zhì)量保證的能力。1、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品-質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系29產(chǎn)品質(zhì)量的均一性是保證上市產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)。產(chǎn)品質(zhì)量的均一性是保證上市產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)。u公司在藥品生產(chǎn)過程中引入PAT過程分析技術(shù)，對(duì)有關(guān)原料、生產(chǎn)中物料及工藝的關(guān)鍵參數(shù)和性能指標(biāo)進(jìn)行實(shí)時(shí)過程控制。和傳統(tǒng)質(zhì)量保證手段相比，在確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量方面，具有非常明確的優(yōu)勢(shì)。 1、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品-PAT技術(shù)應(yīng)用技術(shù)應(yīng)用30持續(xù)提高上市產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)。持續(xù)提高上市產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，

29、不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)。主動(dòng)與各級(jí)藥檢部門合作，對(duì)上市產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)主動(dòng)與各級(jí)藥檢部門合作，對(duì)上市產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行持續(xù)提高。方法、質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行持續(xù)提高。通過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，持續(xù)通過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，持續(xù) 提升產(chǎn)品的質(zhì)量品質(zhì)。提升產(chǎn)品的質(zhì)量品質(zhì)。 1、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品-質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)提高31（三）、上市后安全性監(jiān)測(cè)階段：三）、上市后安全性監(jiān)測(cè)階段：主動(dòng)主動(dòng)開展上市后研究與臨床試驗(yàn)、制定并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和開展上市后研究與臨床試驗(yàn)、制定并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和規(guī)避方案規(guī)避方案(R E M s)(R E M s)，開展上市后藥物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估性研究，開展上市后藥物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

30、估性研究，以此保證新藥的效益大于風(fēng)險(xiǎn)以此保證新藥的效益大于風(fēng)險(xiǎn) 各國的新藥審批主要依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分病人臨床試驗(yàn)各國的新藥審批主要依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分病人臨床試驗(yàn)的結(jié)果。但是動(dòng)物與人在生理、病理上有許多不同的結(jié)果。但是動(dòng)物與人在生理、病理上有許多不同之處之處；臨床試驗(yàn)又存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)少等局限性。臨床試驗(yàn)又存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)少等局限性。 藥品通過開發(fā)進(jìn)入市場(chǎng)，其安全性主要靠不良反應(yīng)報(bào)告藥品通過開發(fā)進(jìn)入市場(chǎng)，其安全性主要靠不良反應(yīng)報(bào)告制度監(jiān)測(cè)，但不是惟一辦法?？梢允褂酶鞣N辦法監(jiān)測(cè)研究制度監(jiān)測(cè)，但不是惟一辦法?？梢允褂酶鞣N辦法監(jiān)測(cè)研究。諸如流行病學(xué)研究、處方事件監(jiān)測(cè)諸如流行病學(xué)研究、處

31、方事件監(jiān)測(cè)(PEM)(PEM)和其它方法，這些和其它方法，這些都屬于上市后監(jiān)測(cè)的范圍。都屬于上市后監(jiān)測(cè)的范圍。 32 案例一、血脂康冠心病二級(jí)預(yù)防研究（案例一、血脂康冠心病二級(jí)預(yù)防研究（CCSPS) 牽頭單位：阜外心血管病醫(yī)院 協(xié)作單位：全國 19 省市自治區(qū) 66 家醫(yī)療中心 研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照 首要終點(diǎn)：冠心病事件 觀察對(duì)象：4870 例1875 歲中國的男女心梗后存活者 試驗(yàn)用藥：血脂康或安慰劑 0.6 g bid 入選標(biāo)準(zhǔn)：TC 170-250 mg/dL；TG 400 mg/dL 隨診時(shí)間：最長(zhǎng) 7 年，平均 4.5 年 研究結(jié)論：血脂康治療能顯著降低冠心病患者非致死性

32、心肌梗死及冠心病死亡的發(fā)生率。能顯著減少對(duì)PCI和/或CABG得需求，能顯著減少腫瘤死亡和各種原因的總死亡33案例二、血脂康中醫(yī)臨床再評(píng)價(jià)研究案例二、血脂康中醫(yī)臨床再評(píng)價(jià)研究 牽頭單位：中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所 協(xié)作單位：全國共 40 家臨床研究單位 研究設(shè)計(jì)：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照 首要終點(diǎn)：中醫(yī)證候和單癥狀的改善情況 觀察對(duì)象：2152 例1875 歲血脂異?；颊?試驗(yàn)用藥：血脂康或安慰劑 0.6 g bid 入選標(biāo)準(zhǔn)：符合血脂異常西醫(yī)診斷者 隨診時(shí)間：8 周 研究結(jié)論：血脂康對(duì)多種證候的血脂康異常均有較好療效，調(diào)節(jié)血脂療效確切，不良反應(yīng)發(fā)生率低，是一種安全有效的藥物34案例三

33、、案例三、麥通納麥通納 上市后再評(píng)價(jià)研究上市后再評(píng)價(jià)研究 牽頭單位：中日友好醫(yī)院 協(xié)作單位：全國共 68 家臨床研究單位 研究設(shè)計(jì)：多中心、隨機(jī)、常規(guī)治療平行對(duì)照 首要終點(diǎn)：手術(shù)后胃腸功能恢復(fù)時(shí)間 觀察對(duì)象：2018 例普外科腹部手術(shù)后病人 試驗(yàn)用藥：注射用七葉皂苷鈉，第一次給藥從手術(shù)前 12 小時(shí)開始，手術(shù)后每日給藥一次，連續(xù) 7 天 入選標(biāo)準(zhǔn)：接受腹部手術(shù)患者 隨診時(shí)間：7 天 研究結(jié)論：麥通納能促進(jìn)腹部手術(shù)后患者胃腸功能的恢復(fù)，并對(duì)手術(shù)傷口有消腫作用，且耐受良好，安全性高35比比ADRADR監(jiān)測(cè)更廣泛的臨床信息收集：監(jiān)測(cè)更廣泛的臨床信息收集：2、廣泛的臨床信息、廣泛的臨床信息制度 人員報(bào)

34、表制定藥品信息報(bào)告管理規(guī)定，增加信息收集范圍制定藥品信息報(bào)告管理規(guī)定，增加信息收集范圍。由質(zhì)量部由質(zhì)量部、醫(yī)學(xué)部、銷售、醫(yī)學(xué)部、銷售部、市場(chǎng)部與商務(wù)部門共同部、市場(chǎng)部與商務(wù)部門共同參與，擴(kuò)大信息收集途徑。參與，擴(kuò)大信息收集途徑。制定并下發(fā)制定并下發(fā)藥品臨床應(yīng)用觀察表藥品臨床應(yīng)用觀察表、藥品銷售藥品銷售質(zhì)量信息報(bào)告表質(zhì)量信息報(bào)告表、藥品不良反應(yīng)與技術(shù)性投訴藥品不良反應(yīng)與技術(shù)性投訴報(bào)告表報(bào)告表。36 綠葉制藥集團(tuán)藥品不良反應(yīng)和技術(shù)投訴處理流程圖綠葉制藥集團(tuán)藥品不良反應(yīng)和技術(shù)投訴處理流程圖集團(tuán)員工集團(tuán)員工各下屬公司藥品安全聯(lián)絡(luò)員各下屬公司藥品安全聯(lián)絡(luò)員集團(tuán)醫(yī)學(xué)部藥品警戒主管集團(tuán)醫(yī)學(xué)部藥品警戒主管集團(tuán)

35、醫(yī)學(xué)部副總裁集團(tuán)醫(yī)學(xué)部副總裁下屬公司質(zhì)量部下屬公司質(zhì)量部藥品ADR監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò) 所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告各下屬公司藥品安全聯(lián)絡(luò)員各下屬公司藥品安全聯(lián)絡(luò)員不良反應(yīng)與技術(shù)投不良反應(yīng)與技術(shù)投訴監(jiān)測(cè)管理小組訴監(jiān)測(cè)管理小組下屬公司下屬公司質(zhì)量部質(zhì)量部集團(tuán)醫(yī)學(xué)部集團(tuán)醫(yī)學(xué)部醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、其其他臨床他臨床研究研究 集團(tuán)醫(yī)學(xué)部集團(tuán)醫(yī)學(xué)部報(bào)告表2日死亡、群體事件：立即A類PTC：1日內(nèi)報(bào)告表（國家）ADRPTC新的、嚴(yán)重的、新的、嚴(yán)重的、群體事件群體事件3日死亡病例死亡病例群體事件群體事件立即 一般一般單純單純合并合并ADR處理意見表群體

36、事件群體事件立即立即自事件上報(bào)起一般：30日新的：15日嚴(yán)重的15日2日2日反饋表客戶滿意回訪重新調(diào)查處理記錄歸檔YN報(bào)告表：集團(tuán)藥品不良反應(yīng)和技術(shù)性投訴報(bào)告表處理意見表：集團(tuán)藥品不良反應(yīng)和技術(shù)性投訴處理意見表反饋表：集團(tuán)藥品不良反應(yīng)和技術(shù)性投訴反饋表報(bào)告表（國家）：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（國家藥品食品監(jiān)督管理局制表） 死亡病例死亡病例群體事件群體事件2日37綠葉制藥集團(tuán)藥品不良反應(yīng)和技術(shù)投訴處理流程圖綠葉制藥集團(tuán)藥品不良反應(yīng)和技術(shù)投訴處理流程圖38綠葉制藥集團(tuán)藥品不良反應(yīng)和技術(shù)投訴處理意見表綠葉制藥集團(tuán)藥品不良反應(yīng)和技術(shù)投訴處理意見表39集團(tuán)藥品不良反應(yīng)和技術(shù)性投訴反饋表集團(tuán)藥品不良反應(yīng)和

37、技術(shù)性投訴反饋表40 信息傳遞信息傳遞信息提交信息提交信信息息匯匯總總信信息息傳傳遞遞信息反饋信息反饋信息收集信息收集客戶客戶業(yè)務(wù)人員業(yè)務(wù)人員QA業(yè)務(wù)人員業(yè)務(wù)人員藥品貿(mào)易公司藥品貿(mào)易公司常規(guī)藥事業(yè)部常規(guī)藥事業(yè)部 腫瘤藥事業(yè)部腫瘤藥事業(yè)部藥品貿(mào)易公司藥品貿(mào)易公司常規(guī)藥事業(yè)部常規(guī)藥事業(yè)部腫瘤藥事業(yè)部腫瘤藥事業(yè)部 綠質(zhì)20130201關(guān)于實(shí)施關(guān)于實(shí)施“藥品銷售質(zhì)量信息報(bào)告制度藥品銷售質(zhì)量信息報(bào)告制度”的通知的通知藥品銷售質(zhì)量信息報(bào)告藥品銷售質(zhì)量信息報(bào)告41質(zhì)量保證部市場(chǎng)QA對(duì)收集到的可能的藥品ADR信息進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。按照上級(jí)藥品ADR監(jiān)測(cè)中心的要求執(zhí)行匯總分析。 市場(chǎng)市場(chǎng)QA新藥臨床試驗(yàn)新藥臨床試驗(yàn)上市后臨床上市后臨床應(yīng)用應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)、文獻(xiàn)網(wǎng)絡(luò)、文獻(xiàn)藥品藥品ADR監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)中心定期參加相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，定期參加相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，保持與保持與ADR監(jiān)測(cè)中心的持續(xù)溝監(jiān)測(cè)中心的持續(xù)溝通，確保崗位勝任能力。通，確保崗位勝任能力。各分公司各分公司ADR信息報(bào)告、處理流程信息報(bào)告、處理流程42信息收