經(jīng)營風險評估與控制表（新邦）

1、風險排查、評估與防控安徽新邦醫(yī)療科技有限公司2016年10月經(jīng)營過程風險排查、評估與防控一覽表說明：經(jīng)各部門分析排查和質(zhì)管部審核匯總，共排查經(jīng)營過程13個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的風險點114個，其中基本經(jīng)營環(huán)節(jié)5個，文件體系7個，質(zhì)量管理5個，人員與培訓6個，計算機系統(tǒng)14個，采購環(huán)節(jié)14個，收貨與驗收13個，儲存與養(yǎng)護12個，設(shè)施與設(shè)備14個，驗證與校準4個，出庫環(huán)節(jié)4個，運輸環(huán)節(jié)4個，銷售與售后服務(wù)12個。 依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄有關(guān)規(guī)定，公司針對排查出的質(zhì)量風險制定了預(yù)防控制措施，一并列表作為公司“質(zhì)量風險防控方案”。公司將根據(jù)質(zhì)量體系文件要求，定期對風險防控措施實施情況及效果進行評價，必

2、要時根據(jù)評價結(jié)論對防控措施進行修訂完善。經(jīng)營過程風險排查、評估與防控一覽表經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制基本經(jīng)營環(huán)節(jié)1超越核準的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動超范圍經(jīng)營高風險無相關(guān)質(zhì)量保證能力，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量系統(tǒng)控制經(jīng)營范圍，基礎(chǔ)信息添加修改需經(jīng)質(zhì)量管理部審核2組織機構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)管人員兼職高風險質(zhì)量人員兼職不能保證其質(zhì)量判斷的客觀性組織內(nèi)審對質(zhì)量人員情況進行審核，調(diào)整工作3批發(fā)企業(yè)零售行為企業(yè)銷售大量藥品給個人高風險無法保證藥品的流向和合法使用系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款4經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品或抽檢出

3、不合格品高風險不能保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量立即對不合格藥品進行召回，配合藥監(jiān)部門做好處置工作，對供應(yīng)商，品種的質(zhì)量信譽進行評價，加強倉儲管理5人員崗位管理不嚴銷售人員掛靠中等風險銷售人員掛靠，可能引起虛假業(yè)務(wù)，藥品的真實流向、質(zhì)量得不到保證加強銷售人員資格審查，杜絕銷售人員掛靠。經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制文件體系環(huán)節(jié)6未按規(guī)定進行內(nèi)審體系要素改變時沒有進行專項內(nèi)審一般風險不能保證問題及時整改，控制對未整改的項目進行專項內(nèi)審，立即進行整改7企業(yè)負責人企業(yè)負責人與許可證內(nèi)容不一致一般風險企業(yè)實際經(jīng)營的責任人不清，無責任意識，不能保證質(zhì)量體系有效運行立即展開風險排查評估和內(nèi)審，變

4、更負責人8未按規(guī)定進行內(nèi)審沒有按計劃定期審核一般風險不能保證企業(yè)在長時間經(jīng)營中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時糾正立即開展內(nèi)審，執(zhí)行內(nèi)審計劃，嚴格定期內(nèi)審9體系文件的適用性文件體系不健全，有缺失中等風險經(jīng)營過程質(zhì)量控制有遺漏對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，健全體系文件10制度不具有可操作性和制度與規(guī)程脫節(jié)一般風險無法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無規(guī)范對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審，及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性11體系文件的適用性崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責一般風險不能保證規(guī)程得到切實落實，崗位職責得到履行對崗位環(huán)節(jié)進行追溯檢查，對人員進行專項培訓并考核，不能通過的不得上崗1

5、2未按規(guī)定進行內(nèi)審內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題沒有及時整改一般風險不能保證問題及時整改風險得到控制對未整改的項目進行專項內(nèi)審，立即進行整改經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制質(zhì)量管理環(huán)節(jié)13質(zhì)管部門人員兼職質(zhì)量部門領(lǐng)導和人員兼職其他業(yè)務(wù)一般風險質(zhì)管部沒有獨立性不能保證其職責有效行使組織內(nèi)審對質(zhì)管部非獨立期間經(jīng)營情況進行審核，立即使質(zhì)管部門獨立不得兼職其他業(yè)務(wù)職責14不合格藥品的確認和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不經(jīng)質(zhì)管部門確認中等風險不能保證確認的準確性，可能導致不合格藥品遺漏對未經(jīng)質(zhì)管部門確認的藥品立即追回，重新確認15不合格藥品的銷毀未經(jīng)質(zhì)管部門的監(jiān)督中等風險不能保證銷毀的徹底性、安全性，可

6、能導致不合格藥品流失立即追查未經(jīng)監(jiān)督銷毀的過程是否可靠，采取相應(yīng)控制措施，所有不合格藥品銷毀必須在質(zhì)管部門監(jiān)督下完成16質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核未對經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核一般風險不能有效識別、控制、預(yù)防風險立即開展風險排查評估和內(nèi)審，按規(guī)定進行風險評估、控制、溝通和審17不合格藥品的確認和處理不合格藥品的召回不是質(zhì)管部門負責組織中等風險不能保證召回過程的安全、可控，導致召回工作不徹底或流弊重新排查召回過程，必要時重新召回。召回產(chǎn)品重點抽檢，必要時封存銷毀經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制人員與培訓18人員培訓不到位或未培訓崗前培訓和繼續(xù)教育培

7、訓不合格或未培訓仍在上崗一般風險會出現(xiàn)不良信譽人員加強培訓合格后上崗19不熟悉制度規(guī)程、職責人員崗位職責不明確或培訓不到位一般風險不能保證正確履行職責和操作的規(guī)范性立即對線管人員進行離崗培訓，合格后方可上崗20未進行健康體檢未按要求定期組織體檢一般風險不能保證接觸藥品的安全性組織接觸藥品人員及質(zhì)量管理人員健康檢查21質(zhì)量管理人員崗前培訓和繼續(xù)教育培訓不合格仍在上崗中等風險不能保證其有效地履行職務(wù)工作立即離崗培訓，合格后方可重新上崗，并對其之前的崗位操作進行審核評估22從業(yè)人員崗前培訓或從業(yè)資格不符合要求中等風險不能保證其勝任崗位工作立即離崗培訓，合格后方可重新上崗，并對其之前的崗位操作進行審核

8、評估23從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫蝗藛T沒經(jīng)崗前培訓中等風險不能保證冷藏、冷凍藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性立即離崗培訓，合格后方可重新上崗，并對其之前的崗位操作進行審核評估經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制計算機系統(tǒng)24企業(yè)計算機系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)未通過寬帶、光纖固定方式接入互聯(lián)網(wǎng)中等風險不能保證交互的速度和連接的穩(wěn)定更換接入方式和提升網(wǎng)絡(luò)速度25沒有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能一般風險不能滿足業(yè)務(wù)需求的記錄查詢和打印升級更新系統(tǒng)功能26系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作員不能通過輸入用戶名及密碼方式登錄系統(tǒng)中等風險不能保證記錄

9、的真實性改進系統(tǒng)，完善登錄方式，以用戶名及密碼等加密方式登錄27數(shù)據(jù)備份未按日備份數(shù)據(jù)庫中等風險不能保證備份數(shù)據(jù)的完整性嚴格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù)28預(yù)警采購訂單確認后，系統(tǒng)不能生成采購記錄高風險不能保證采購記錄的真實、完整、有效完善系統(tǒng)，完善采購記錄29系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，確保各項質(zhì)量控制的實時和有效系統(tǒng)對采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量控制中等風險不能保證經(jīng)營全過程質(zhì)量得到有效控制升級系統(tǒng)、更新功能或更換系統(tǒng)。立即內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風險30計算機操作收貨員不能查詢采購記錄、采購計劃中等風險不能保證收貨藥品就是公司采購藥品完善系統(tǒng)，更新相關(guān)功

10、能經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制計算機系統(tǒng)31計算機系統(tǒng)控制對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售和跟蹤中等風險不能保證問題藥品得到有效地控制，保證銷售合法性完善或更新系統(tǒng)，立即進行內(nèi)審。32計算機操作驗收員不能調(diào)取收貨記錄就可以驗收中等風險不能保證藥品嚴格經(jīng)過收貨確認完善或更新系統(tǒng)33復(fù)核員復(fù)核后，系統(tǒng)未自動生成復(fù)核記錄中等風險不能保證復(fù)核記錄的真實完整完善或更新系統(tǒng)34計算機系統(tǒng)服務(wù)器崩潰或受到病毒攻擊高風險數(shù)據(jù)丟失損毀影響業(yè)務(wù)發(fā)展利用備份恢復(fù)數(shù)據(jù)，全面殺毒35計算機系統(tǒng)控制銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進行與原始銷售記錄核對控制高風險不能保證退回藥品的可靠性，進而影響再次銷售

11、行為的合法性完善或更新系統(tǒng)，立即進行內(nèi)審。對違規(guī)退回的藥品，按不合格品處理36計算機系統(tǒng)操作記錄修改各類經(jīng)營數(shù)據(jù)時，不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準高風險不能保證修改的真實性、合法性改進系統(tǒng)，完善修改審核關(guān)37修改的原因和過程沒有記錄一般風險不能保證數(shù)據(jù)的真實有效完善和改進系統(tǒng)，對數(shù)據(jù)進行排查經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制采購環(huán)節(jié) 38采購記錄采購記錄未注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)批號一般風險內(nèi)容不完整，沒有有效地追溯性完善采購記錄，嚴格按照規(guī)范要求記錄采購記錄39采購記錄未按規(guī)定的時限保存一般風險不能保證記錄的追溯性和連續(xù)性完善采購記錄，嚴格按照規(guī)范要求記錄采購記錄

12、40供應(yīng)商、采購藥品的審核未對給你供貨企業(yè)進行質(zhì)量信譽的評估、審核一般風險不能保證供應(yīng)商和購進藥品的合法性立即開展內(nèi)審，并重新評審所有供應(yīng)商，嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量評估、審核41供應(yīng)商、采購藥品審核無加蓋其公章原印章的相關(guān)印章，隨貨同行單(票)樣式一般風險不能保證日后到貨的真實性和可靠性立即開展內(nèi)審，并重新評審所有供應(yīng)商，嚴格按要求對供貨企業(yè)進行質(zhì)量評估、審核42采購質(zhì)量保證協(xié)議未明確供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的質(zhì)料且對其真實性、有效性負責一般風險不能保證與供應(yīng)商業(yè)務(wù)合作中的風險得到有效控制，質(zhì)量得到保證重新立即簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議，立即開展內(nèi)審43采購藥品的審核未經(jīng)審核批準便開始業(yè)務(wù)往

13、來經(jīng)營一般風險不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性立即展開內(nèi)審，對違規(guī)開展的業(yè)務(wù)的單位停止業(yè)務(wù)，售出的召回處理44購進藥品質(zhì)量證明無經(jīng)營批次的檢驗報告或檢驗報告務(wù)工或單位的質(zhì)量管理專用章一般風險不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性立即開展內(nèi)審對無檢驗報告或報告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制采購環(huán)節(jié)45質(zhì)量保證協(xié)議未明確供貨單位應(yīng)當按國家開具發(fā)票一般風險不能保證與供貨商業(yè)務(wù)合作中的風險得到有效控制，質(zhì)量得到保證重新立即簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議，立即開展內(nèi)審46未明確藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求一般風險不能保證與供應(yīng)商業(yè)務(wù)工作中的風險得

14、到有效的控制，質(zhì)量得到保證重新簽訂符合要求的質(zhì)量協(xié)議，立即展開內(nèi)審，終止質(zhì)保協(xié)議不合格的單位業(yè)務(wù)，并積極處理已有庫存47未明確藥品的包裝標簽、說明書、符合有關(guān)規(guī)定一般風險不能保證與供應(yīng)商業(yè)務(wù)合作中的風險得到有效控制，質(zhì)量得到保證重新簽訂符合要求的質(zhì)量協(xié)議，立即展開內(nèi)審，終止質(zhì)保協(xié)議不合格的單位業(yè)務(wù)，并積極處理已有庫存48未明確藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任一般風險不能保證與供應(yīng)商業(yè)務(wù)合作中的風險得到有效控制，質(zhì)量得到保證重新簽訂符合要求的質(zhì)量協(xié)議，立即展開內(nèi)審，終止質(zhì)保協(xié)議不合格的單位業(yè)務(wù)，并積極處理已有庫存49進貨質(zhì)量評審企業(yè)未定期對藥品采購整體情況進行綜合質(zhì)量評審高風險不能保證進貨質(zhì)量的穩(wěn)定可控

15、性立即開展進貨質(zhì)量評審，嚴格按制度規(guī)定進行進貨質(zhì)量評審50供應(yīng)商銷售人員審核授權(quán)書未載明授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)的銷售品種、地域和期限高風險不能保證銷售人員的身份真實性，采購藥品的合法性和來源可靠性立即開展內(nèi)審，對銷售人員委托不合格的單位，停止一切業(yè)務(wù)活動51隨貨同行單據(jù)隨貨同行單據(jù)與印章備案不符中等風險不能保證藥品來源的合法性和藥品質(zhì)量拒收藥品，聯(lián)系供應(yīng)商確認單據(jù)的真實性，重新備案印章單據(jù)。經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制收貨與驗收環(huán)節(jié)52收貨隨貨通行單(票)對隨貨通行單(票)與實物不符的未要求供應(yīng)商提供對應(yīng)的同行單一般風險不能保證藥品來源的可追溯性立即開展專項內(nèi)

16、審，對違規(guī)收貨的藥品停售并聯(lián)系退貨或按不合格品處理53隨貨同行單據(jù)貨與訂單貨單數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)采購部門確認便收貨中等風險不能保證收貨數(shù)量就是采購認可，可負責處理的數(shù)量立即排查收貨情況，重新與采購確認，按要求收貨54收貨收貨時未對運輸工具進行檢查，運輸工具不符合規(guī)定仍收貨中等風險不能保證收貨藥品的質(zhì)量安全徹底檢查庫存藥品的質(zhì)量，嚴格按規(guī)范要求進行收貨檢查55冷鏈藥品收貨冷藏、冷凍藥品到貨時，未對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查中等風險不能保證收貨冷鏈藥品運輸質(zhì)量及其追溯性對違規(guī)收貨的藥品按不合格處理，售出的藥品召回，檢查庫存冷鏈藥品質(zhì)量56未按規(guī)定保

17、存冷鏈藥品在途的溫度記錄中等風險不能保證冷鏈藥品收貨過程的規(guī)范性按規(guī)定收集保存冷鏈藥品在途的溫度記錄57冷鏈運輸不符合溫度要求的未拒收高風險不能保證藥品質(zhì)量合格對違規(guī)收貨的藥品按不合格品處理，檢查庫存冷鏈藥品質(zhì)量。嚴格按照規(guī)范要求收貨檢查經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制收貨與驗收環(huán)節(jié)58藥品驗收驗收檢查抽取的樣品不具有代表性一般風險不能保證驗收結(jié)論的客觀性、全面性立即排查庫存、展開專項內(nèi)審，按規(guī)定抽查59未按規(guī)定記錄，保存驗收記錄中等風險不能保證記錄的追溯行，不能保證驗收的真實性嚴格按照要求記錄驗收記錄60藥品驗收時限超過制度規(guī)定一般風險不能保證藥品在驗收過程中的質(zhì)量穩(wěn)定日

18、常檢查就能發(fā)現(xiàn)61對待驗藥品未按要求進行逐批核對驗收中等風險不能保證入庫藥品合格、準確立即排查庫存藥品，展開專項內(nèi)審，按照規(guī)定要求對到貨藥品進行逐批驗收62銷售退回藥品驗收銷售退回藥品未經(jīng)審批便驗收入庫一般風險不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性63專門管理藥品的驗收專門管理的藥品未在專庫內(nèi)驗收一般風險不能保證專門藥品不被混淆和安全性排查庫存藥品，專門藥品應(yīng)按規(guī)定在專庫區(qū)驗收64藥品驗收冷鏈藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)完成驗收一般風險不能保證冷鏈藥品在驗收過程中的質(zhì)量立即排查庫存藥品，未在冷庫內(nèi)驗收的做不合格處理經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)65養(yǎng)護管理養(yǎng)護周期不符合規(guī)

19、定中等風險不能保證養(yǎng)護的及時有效全面檢查全部庫存藥品，進行周期性循環(huán)養(yǎng)護檢查66藥品養(yǎng)護人員未能有效指導儲存人員合理地儲存藥品一般風險不能保證藥品倉儲的科學、合理、規(guī)范立即檢查庫存藥品，加強對庫存藥品的養(yǎng)護檢查指導和督促67問題藥品未經(jīng)質(zhì)量部門確認便處理中等風險不能保證質(zhì)量確認的準確性和處置的科學性立即排查問題藥品，未按規(guī)定和要求程序上報68對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄中等風險不能保證藥品儲存條件立即檢查庫存藥品，整理倉庫，藥品養(yǎng)護員對庫房溫濕度進行有效檢測和調(diào)控69倉儲管理搬運和堆垛藥品未按外包裝標示要求規(guī)范操作，倉儲“六距”不符合要求中等風險不能保證倉儲藥品的質(zhì)

20、量安全，易發(fā)生破損、擠壓巡查倉庫，重新整理倉儲藥品堆碼，對不符合要求的由養(yǎng)護員重點養(yǎng)護檢查經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié)70不合格藥品管理不合格藥品未放在不合格區(qū)，無有效隔離高風險不能保證不合格藥品不會污染正常藥品，易導致錯發(fā)應(yīng)當迅速采取安全處理措施防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染，易導致錯發(fā)71問題藥品不經(jīng)過質(zhì)管部門確認便進行處理一般風險不能保證質(zhì)量確認的準確性和處置的科學性立即排查是否有問題藥品流出并進行內(nèi)審，對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理72對不合格藥品未查明并分析原因，采取預(yù)防措施中等風險不能保證不合格藥品得到有效控制查明藥品質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量

21、責任，及時采取預(yù)防措施73不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀無完善的手續(xù)和記錄一般風險不能保證過程的可追溯性和真實性不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄74庫存盤點企業(yè)未對庫存藥品進行定期全面盤點一般風險不能保證做到帳、貨相符立即組織倉庫全面盤點75盤點處理藥品盤點差異未經(jīng)質(zhì)量、財務(wù)部門審核，未經(jīng)質(zhì)量負責人、總經(jīng)理批準便處理一般風險不能保證差異處理的準確性和處置的科學性，不能保證潛在風險得到控制立即組織倉庫全盤，藥品盤點差異經(jīng)過質(zhì)量、財務(wù)部門審核，質(zhì)量負責人，總經(jīng)理審批后處理76倉儲應(yīng)急預(yù)案停 電一般風險庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備無法正常運營，不能保證儲存藥品溫濕度條件立即啟動應(yīng)急預(yù)案，啟動備用發(fā)電機組

22、，常備應(yīng)急保證燃料經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制設(shè)施與設(shè)備環(huán)節(jié)77倉儲場所空調(diào)沒有定期進行有效的維護保養(yǎng)一般風險不能保證空調(diào)有效運行立即找專業(yè)公司進行全面檢修78倉儲設(shè)施設(shè)備無有效防蟲、防鼠等設(shè)施一般風險不能保證倉儲藥品的安全增加擋鼠板、滅蠅燈、防風簾等79運輸工具及相關(guān)設(shè)備使用冷鏈運輸時，冷藏車不符合規(guī)定要求一般風險不能保證冷鏈藥品的運輸過程中的質(zhì)量采用符合規(guī)范要求的冷藏車、召回藥品80運輸工具及相關(guān)設(shè)備用冷鏈箱、保溫箱運輸?shù)牟环弦?guī)定要求一般風險不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質(zhì)量采用符合規(guī)范要求的冷鏈箱、保溫箱、召回非規(guī)范運輸?shù)睦滏溗幤?1倉儲場所倉儲場所有污染源一般

23、風險不能保證倉儲藥品的質(zhì)量隔離、消除污染源，立即對庫存藥品展開檢查82藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔一般風險不能保證倉儲藥品質(zhì)量有效隔離各功能區(qū)域，不得相互影響。83倉儲設(shè)施設(shè)備冷庫無備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)中等風險不能保證停電時冷鏈藥品的儲存安全增加備用發(fā)電機組或改造供電電路，檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制設(shè)施與設(shè)備環(huán)節(jié)84倉儲場所無有效避光，通風的設(shè)備一般風險不能保證倉儲藥品的質(zhì)量增加遮光簾、換氣扇等遮光、通風設(shè)備、檢查庫存藥品質(zhì)量情況85冷庫制冷設(shè)備沒有定期進行有效的維護保養(yǎng)除霜中等風險不能保證冷庫制冷設(shè)備的運行正

24、常立即找專業(yè)公司檢修、排查在庫藥品、展開內(nèi)審、定期維護86無門禁系統(tǒng)和門禁管理措施一般風險不能保證無關(guān)人員不得隨意進入倉庫，不能保證倉儲安全強化門禁管理，對在庫藥品進行檢查87無防止室外裝卸、搬運、接受、發(fā)運等受異常天氣影響的措施中等風險不能保證藥品的質(zhì)量和不受污染增加裝卸頂棚等設(shè)施88冷庫未合理劃分收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待確認藥品存放等區(qū)域，并有明顯標識中等風險不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的冷藏藥品不會混淆、相互影響、污染按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃，檢查在庫藥品立即采取質(zhì)量控制89運輸工具裝入藥品前未將冷鏈箱、保溫箱、冷鏈車至符合保證標示溫濕度范圍內(nèi)一般風險不能保證冷鏈藥品的運輸溫濕度

25、的適宜性、追溯性在裝箱前，將冷藏箱、保溫箱、冷藏車預(yù)冷在符合標準的范圍內(nèi)，對人員進行培訓90運輸操作藥品在搬運、裝卸中未按規(guī)定裝卸和搬運一般風險不能保證藥品的安全應(yīng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸工具不符合規(guī)定，應(yīng)對運輸工具更換經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制驗證與校準環(huán)節(jié)91校準企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具，溫濕度檢測設(shè)備定期校準中等風險不能保證計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備準確有效嚴格按照要求進行校準和鑒定92驗證企業(yè)未對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證中等風險不能保證冷鏈設(shè)備的有效性嚴格按照規(guī)范進行驗證93負責驗證工作的組織與實施不是質(zhì)管部門負責一般

26、風險不能保證驗證科學性和符合規(guī)范要求按照規(guī)范要求重新進行驗證94驗證結(jié)果未根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施中等風險不能有效防止風險發(fā)生，不能保證藥品質(zhì)量對已有驗證結(jié)果可能存在的問題制定防范措施經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制出庫環(huán)節(jié)95藥品出庫復(fù)核藥品出庫時未對照銷售記錄進行復(fù)核高風險不能保證出庫藥品的質(zhì)量和貨單相符藥品出庫應(yīng)逐批對照銷售單據(jù)復(fù)核96藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題，箱內(nèi)有異常響動或液體滲漏，標簽脫落、字跡模糊不清或者標示與實物不符扔出庫中等風險不能保證銷售藥品質(zhì)量安全立即報質(zhì)管部門處理97冷鏈藥品裝箱、發(fā)貨復(fù)核等未在

27、冷庫內(nèi)完成中等風險不能保證銷售冷鏈藥品的質(zhì)量穩(wěn)定對問題藥品進行追回，按不合格藥品處理98專門管理的藥品出庫未按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核一般風險不能保證特殊管理藥品出庫的準確、安全、可追溯專門管理藥品應(yīng)在專庫內(nèi)發(fā)貨復(fù)核，并建立專門的復(fù)核記錄經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制運輸環(huán)節(jié)99運輸工具及相關(guān)設(shè)備未根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的冷藏、保溫、冷凍措施中等風險不能保證售出的藥品質(zhì)量安全立即追回未采取適宜溫控運輸?shù)囊咽鬯幤罚床缓细衿诽幚碚归_內(nèi)審100運輸途中應(yīng)急預(yù)案企業(yè)未制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，異常天氣等突發(fā)事件能夠采取相應(yīng)的應(yīng)

28、對措施中等風險不能保證突發(fā)情況下的藥品質(zhì)量安全立即制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對突發(fā)事件能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施101相關(guān)設(shè)備的操作裝入藥品前，未將冷藏箱、保溫箱、冷藏車預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)一般風險不能保證冷鏈藥品的運輸溫度的適宜性和可追溯性裝箱前將冷藏箱、保溫箱、冷藏車預(yù)熱或預(yù)冷至藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)，方可裝入藥品102運輸操作藥品在搬運、裝卸過程中未按外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品一般風險不能保證藥品質(zhì)量安全對相關(guān)人員進行操作培訓，嚴格按照外包裝標示要求搬運、裝卸藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制銷售與售后服務(wù)環(huán)節(jié)103客戶、采購人員資質(zhì)未對

29、購貨單位資資料進行收集和合法性審查中等風險不能保證購貨單位的合法性，不能保證流向的合法性加強對購貨單位資質(zhì)資料進行收集和合法性審查，對于不合格的客戶立即停止銷售104采購人員資質(zhì)未對客戶采購人員進行審核中等風險不能保證購藥人員的真實性和流向合法性加強對客戶采購人員資質(zhì)進行審核105特管、專門管理藥品銷售銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時沒有簽收回執(zhí)中等風險不能保證銷售的真實性和流向合法性加強監(jiān)管、確?；貓?zhí)簽收106從批發(fā)企業(yè)購進的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯中銷售給其他批發(fā)企業(yè)中等風險違規(guī)銷售加強日常檢查107含麻黃堿復(fù)方制劑時有現(xiàn)金交易中等風險不能保證特殊管理藥品、專門管理藥品的銷售合法性加強日常監(jiān)管108將蛋白同化制劑、肽類激素類（胰島素除外）銷售給藥店中等風險不能保證特殊管理藥品、專門管理的藥品銷售合法性加強日常監(jiān)管檢查經(jīng)營環(huán)節(jié)序號風險因素風險原因風險評估風險后果風險控制銷售與售后服務(wù)環(huán)節(jié)109特管、專門管理藥品銷售將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)和不具備資質(zhì)診療機構(gòu)中等風險不能保證特殊管