醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理法律法規(guī)知識(shí)

1、個(gè)人收集了溫度哦精品文檔供大家學(xué)習(xí)= 專業(yè)收集精品文檔=醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理法律法規(guī)知識(shí)為更好地指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的管理，規(guī)范用藥行 為，保證人民群眾用藥用械質(zhì)量安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例以及陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦 法等有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合實(shí)際，將主要規(guī)定整理如下，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí) 行：一、藥品醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收1、應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。從具有醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。2、購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索取以下資料：

2、（1）加蓋供貨單位印章的藥 品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件；（2）簽訂供貨協(xié)議和質(zhì)量合同；（3） 加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人的簽字委托授權(quán)書，（4）銷售人員身 份證復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外， 還應(yīng)索 取進(jìn)口藥品注冊(cè)證和口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；3、購(gòu)進(jìn)藥品和醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合 格證明和其他包裝標(biāo)識(shí)；對(duì)不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。使用無(wú)菌器械 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷毀制度。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。藥品 購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于 3

3、年；藥品有效期超過(guò)3年的，保存至藥品 有效期滿后1年。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間不得少于產(chǎn)品有效期滿后 或者終止使用后1年，植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。二、藥品醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)1、應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，按照有關(guān)藥品質(zhì)量安全的規(guī)定分 類存放，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施 保證藥品質(zhì)量。需冷藏保存（28 C）的藥品（如生物制品）必須配備 冰箱或冰柜；需陰涼、避光保存（溫度 020 C、濕度45%75% ）的=專業(yè)收集精品文檔=個(gè)人收集了溫度哦精品文檔供大家學(xué)習(xí)= 專業(yè)收集精品文檔=藥品，必須配備空調(diào)、溫度計(jì)等控溫控濕設(shè)施，窗戶上懸掛深色窗簾；藥 品要離地

4、、離墻10cm擺放，下面有地墊。2、對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做好記錄，確保儲(chǔ)存環(huán)境符 合要求。三、藥品醫(yī)療器械的使用1、可以根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍 內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜。2、應(yīng)當(dāng)憑處方調(diào)配藥品，不得以郵寄、偽造處方、柜臺(tái)開架自選和 義診、義賣、咨詢、試用、展銷會(huì)以及其他方式經(jīng)營(yíng)或者變相經(jīng)營(yíng)藥品。3、調(diào)配藥品的調(diào)配工具、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi) 生要求，防止對(duì)藥品產(chǎn)生污染。4、不得使用假藥、劣藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣 藥或質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管 理部門報(bào)告，不得擅自處理。5、不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)

5、合格證明、過(guò)期、失效、淘汰或者不符合 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。6、在使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查其包裝。對(duì)直接接觸醫(yī)療 器械的包裝出現(xiàn)破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。7、使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功 能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。四、從業(yè)人員的要求1、直接接觸藥品的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静?、疑 似傳染病以及可能污染藥品的其他疾病的人員， 不得從事直接接觸藥品的 工作。2、從事藥品采購(gòu)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配的人員，應(yīng)當(dāng)接受專業(yè) 培訓(xùn)和繼續(xù)教育。國(guó)家規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得專業(yè)資格的，從其規(guī)定。五、不良反應(yīng)或事件的報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)使用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量、療 效和反應(yīng)進(jìn)行跟蹤觀察。發(fā)現(xiàn)可能與用藥或者器