陜西體外診斷產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報告通用模板

1、泓域咨詢 /陜西體外診斷產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報告陜西體外診斷產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報告泓域咨詢機(jī)構(gòu)報告說明與歐美市場相對成熟不同，體外診斷試劑行業(yè)在我國起步較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比發(fā)展也相對滯后。我國體外診斷試劑行業(yè)起步于20世紀(jì)70年代，并開始小規(guī)模引進(jìn)歐美國家的技術(shù)和設(shè)備，逐漸形成了臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時的診斷試劑大都是實(shí)驗(yàn)室研制和生產(chǎn)不分，沒有系統(tǒng)的質(zhì)量控制和管理，銷售過程缺乏組織，人員也缺乏系統(tǒng)的培訓(xùn)，創(chuàng)新意識薄弱。到20世紀(jì)80年代，尤其是中后期，大量國外先進(jìn)技術(shù)被不斷的引入，出現(xiàn)了第一批有一定規(guī)模的生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)，如生產(chǎn)生化類診斷試劑的北京中生、上海長征、上

2、海榮盛、深圳邁瑞等公司，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的上?？迫A、廈門英科新創(chuàng)、鄭州安圖等公司。截至20世紀(jì)90年代初期，生產(chǎn)生化類診斷試劑的企業(yè)已逾100家，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的企業(yè)已接近300家，雖然此階段生產(chǎn)廠家數(shù)量眾多，但部分不具備合法資質(zhì)，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化。由于缺乏企業(yè)監(jiān)管和行業(yè)規(guī)范，加上不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜，我國體外診斷試劑的市場秩序混亂。這種“散、多、規(guī)模小、競爭無序、劣貨驅(qū)逐良貨”的現(xiàn)象嚴(yán)重阻礙了我國體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，也導(dǎo)致該時期處于迅速擴(kuò)張的生化、免疫診斷試劑市場主要被國外企業(yè)所占據(jù)。為了扭轉(zhuǎn)不利局面，20世紀(jì)90年代后期，我國政府藥監(jiān)部門開始對免疫類、

3、血源篩查類診斷試劑進(jìn)行了市場清理，取締了大量違規(guī)生產(chǎn)的廠家，使得無序的惡性市場競爭行為得到一定遏制，但是并沒有從根本上完成市場規(guī)范化建設(shè)，涉及產(chǎn)品質(zhì)量的問題依舊層出不窮。行業(yè)規(guī)范化的滯后、政策法規(guī)的缺失，使得我國體外診斷試劑行業(yè)錯失了90年代的黃金發(fā)展期。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項(xiàng)目總投資33712.64萬元，其中：建設(shè)投資29097.07萬元，占項(xiàng)目總投資的86.31%；建設(shè)期利息534.11萬元，占項(xiàng)目總投資的1.58%；流動資金4081.46萬元，占項(xiàng)目總投資的12.11%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年營業(yè)收入90600.00萬元，綜合總

4、成本費(fèi)用70922.10萬元，凈利潤12280.75萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率16.87%，財務(wù)凈現(xiàn)值2237.77萬元，全部投資回收期4.93年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合考慮未來發(fā)展趨勢和條件，“十三五”發(fā)展的總體目標(biāo)是：到2020年，同步夠格全面建成小康社會，“三個陜西”建設(shè)邁上更高水平?？尚行匝芯渴峭顿Y決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計，具有預(yù)

5、測性。因此，必須進(jìn)行深入地調(diào)查研究，充分地占有資料，運(yùn)用切合實(shí)際的預(yù)測方法，科學(xué)地預(yù)測未來前景。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目概況第二章 背景、必要性分析第三章 行業(yè)發(fā)展及市場分析第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃第五章 選址方案第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)分析第九章 環(huán)保分析第十章 勞動安全生產(chǎn)分析第十一章 節(jié)能方案說明第十二章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析第十三章 進(jìn)度計劃第十四章 投資方案第十五章 經(jīng)濟(jì)效益分析第十六章 招標(biāo)方案第十七章 風(fēng)險評估分析第十八章 項(xiàng)

6、目綜合評價說明第十九章 附表第一章 項(xiàng)目概況一、項(xiàng)目名稱及投資人（一）項(xiàng)目名稱陜西體外診斷產(chǎn)品項(xiàng)目（二）項(xiàng)目投資人xx有限責(zé)任公司（三）建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx（以最終選址方案為準(zhǔn)）。二、編制原則1、項(xiàng)目建設(shè)必須遵循國家的各項(xiàng)政策、法規(guī)和法令，符合國家產(chǎn)業(yè)政策、投資方向及行業(yè)和地區(qū)的規(guī)劃。2、采用的工藝技術(shù)要先進(jìn)適用、操作運(yùn)行穩(wěn)定可靠、能耗低、三廢排放少、產(chǎn)品質(zhì)量好、安全衛(wèi)生。3、以市場為導(dǎo)向，以提高競爭力為出發(fā)點(diǎn)，產(chǎn)品無論在質(zhì)量性能上，還是在價格上均應(yīng)具有較強(qiáng)的競爭力。4、項(xiàng)目建設(shè)必須高度重視環(huán)境保護(hù)、工業(yè)衛(wèi)生和安全生產(chǎn)。環(huán)保、消防、安全設(shè)施和勞動保護(hù)措施必須與主體裝置同時設(shè)計，同時建設(shè)

7、，同時投入使用。污染物的排放必須達(dá)到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，并保證工廠安全運(yùn)行和操作人員的健康。5、將節(jié)能減排與企業(yè)發(fā)展有機(jī)結(jié)合起來，正確處理企業(yè)發(fā)展與節(jié)能減排的關(guān)系，以企業(yè)發(fā)展提高節(jié)能減排水平，以節(jié)能減排促進(jìn)企業(yè)更好更快發(fā)展。6、按照現(xiàn)代企業(yè)的管理理念和全新的建設(shè)模式進(jìn)行規(guī)劃建設(shè)，要統(tǒng)籌考慮未來的發(fā)展，為今后企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大留有一定的空間。7、以經(jīng)濟(jì)救益為中心，加強(qiáng)項(xiàng)目的市場調(diào)研。按照少投入、多產(chǎn)出、快速發(fā)展的原則和項(xiàng)目設(shè)計模式改革要求，盡可能地節(jié)省項(xiàng)目建設(shè)投資。在穩(wěn)定可靠的前提下，實(shí)事求是地優(yōu)化各成本要素，最大限度地降低項(xiàng)目的目標(biāo)成本，提高項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)項(xiàng)目的市場競爭力。8、以科學(xué)、實(shí)事求是的態(tài)度

8、，公正、客觀的反映本項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際情況，工程投資堅持“求是、客觀”的原則。三、編制依據(jù)1、國家建設(shè)方針，政策和長遠(yuǎn)規(guī)劃；2、項(xiàng)目建議書或項(xiàng)目建設(shè)單位規(guī)劃方案；3、可靠的自然，地理，氣候，社會，經(jīng)濟(jì)等基礎(chǔ)資料；4、其他必要資料。四、編制范圍及內(nèi)容依據(jù)國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和有關(guān)部門的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃以及項(xiàng)目承辦單位的實(shí)際情況，按照項(xiàng)目的建設(shè)要求，對項(xiàng)目的實(shí)施在技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、社會和環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域的科學(xué)性、合理性和可行性進(jìn)行研究論證。研究、分析和預(yù)測國內(nèi)外市場供需情況與建設(shè)規(guī)模，并提出主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，對項(xiàng)目能否實(shí)施做出一個比較科學(xué)的評價，其主要內(nèi)容包括如下幾個方面:1、確定建設(shè)條件與項(xiàng)目選址。2、確定企業(yè)組織

9、機(jī)構(gòu)及勞動定員。3、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度建議。4、分析技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、投資估算和資金籌措情況。5、預(yù)測項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益及國民經(jīng)濟(jì)評價。五、項(xiàng)目建設(shè)背景自2009年中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見發(fā)布以來，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)改革不斷深化，2016年以來陸續(xù)推出兩票制、陽光采購與集中采購、帶量采購等改革措施。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴(kuò)大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進(jìn)將啟動廣闊的農(nóng)村醫(yī)療市場，體外診斷產(chǎn)品的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范

10、市場競爭環(huán)境，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對體外診斷行業(yè)的長期利好。POCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。與專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷相比，POCT具有快速、使用簡單、節(jié)約綜合成本等優(yōu)點(diǎn)。簡便的操作使得即使沒有接受過臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)訓(xùn)練的非專業(yè)臨床人員或者病人也能進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，在心血管疾病、感染性疾病、內(nèi)分泌性疾病等領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用。POCT診斷由于時間和場地的要求，將向小型化、智能化方向發(fā)展，小型化的化學(xué)發(fā)光、微流控芯片等新興技術(shù)有望進(jìn)入臨床；此外，POCT將逐漸擴(kuò)大在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。綜合考慮未來發(fā)展趨勢和條件，“十三五”發(fā)展的總體目標(biāo)是：到

11、2020年，同步夠格全面建成小康社會，“三個陜西”建設(shè)邁上更高水平。六、結(jié)論分析（一）項(xiàng)目選址本期項(xiàng)目選址位于xx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約87.11畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品3420000null的生產(chǎn)能力。（三）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個月。（四）投資估算本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項(xiàng)目總投資33712.64萬元，其中：建設(shè)投資290

12、97.07萬元，占項(xiàng)目總投資的86.31%；建設(shè)期利息534.11萬元，占項(xiàng)目總投資的1.58%；流動資金4081.46萬元，占項(xiàng)目總投資的12.11%。（五）資金籌措項(xiàng)目總投資33712.64萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx有限責(zé)任公司計劃自籌資金（資本金）22812.64萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項(xiàng)目申請銀行借款總額10900.00萬元。（六）經(jīng)濟(jì)評價1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：90600.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：70922.10萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：12280.75萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：16.87%。5、全部投資回收期（Pt

13、）：4.93年（含建設(shè)期24個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：11877.17萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益本項(xiàng)目實(shí)施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機(jī)會。另外，由于本項(xiàng)目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項(xiàng)目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積58073.28約87.11畝1.1總建筑面積73753.07容積率1.271.2基底面積37166.90建筑系數(shù)64.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝316.881.4基底面積37166.902總投資萬元33712.64

14、2.1建設(shè)投資萬元29097.072.1.1工程費(fèi)用萬元25316.472.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元2950.192.1.3預(yù)備費(fèi)萬元830.412.2建設(shè)期利息萬元534.112.3流動資金4081.463資金籌措萬元33712.643.1自籌資金萬元22812.643.2銀行貸款萬元10900.004營業(yè)收入萬元90600.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元70922.106利潤總額萬元16374.337凈利潤萬元12280.758所得稅萬元4093.589增值稅萬元3414.5810稅金及附加萬元3303.5711納稅總額萬元10811.7312工業(yè)增加值萬元26978.6813盈虧平衡

15、點(diǎn)萬元11877.17產(chǎn)值14回收期年4.93含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率16.87%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元2237.77所得稅后第二章 背景、必要性分析一、行業(yè)背景分析（一）全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。20世紀(jì)以來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)從實(shí)驗(yàn)生物學(xué)時期過渡到了分子生物學(xué)時期。從體外診斷發(fā)展的全景圖看，行業(yè)快速發(fā)展的驅(qū)動力主要是檢測精確度提高、檢測周期縮短、成本下降。這些因素驅(qū)動體外診斷從經(jīng)驗(yàn)型向精確型，從

16、耗時長向耗時更短，從高成本向低成本快速迭代發(fā)展。目前，體外診斷已形成了一個價值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。作為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的第一大細(xì)分市場，從全球市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)廣證恒生發(fā)布的IVD行業(yè)深度報告，2016年全球體外診斷市場規(guī)模達(dá)到600億美元，預(yù)計到2020年可以達(dá)到700億美元，未來幾年，年均復(fù)合增長率預(yù)計將維持在4%左右。技術(shù)的進(jìn)步、新興市場需求的迅速崛起以及各種慢性病和傳染病的高發(fā)多發(fā)成為體外診斷市場發(fā)展的主要驅(qū)動力。從地區(qū)分布看，2016年全球體外診斷市場主要分布在北美、西歐、日本等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國家或地區(qū)。北美是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場，

17、占比41%；歐、美、日三大市場共占據(jù)全球體外診斷市場70%以上的份額。從增速來看，發(fā)達(dá)國家醫(yī)療體系相對完善、醫(yī)療保障水平維持高位且人口增長相對緩慢，市場已進(jìn)入穩(wěn)定增長階段；對于新興市場國家而言，如中國、印度等，得益于其經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、龐大的人口基數(shù)、醫(yī)療政策的完善以及居民健康意識的提高，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。從細(xì)分領(lǐng)域看，2015年度，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占全球體外診斷市場份額的17%、23%、11%，累計占比超過51%。其中，分子診斷占比相對較低，但市場增長潛力較大。（二）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展情況（1）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程與歐美市場相對成熟

18、不同，體外診斷試劑行業(yè)在我國起步較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比發(fā)展也相對滯后。我國體外診斷試劑行業(yè)起步于20世紀(jì)70年代，并開始小規(guī)模引進(jìn)歐美國家的技術(shù)和設(shè)備，逐漸形成了臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時的診斷試劑大都是實(shí)驗(yàn)室研制和生產(chǎn)不分，沒有系統(tǒng)的質(zhì)量控制和管理，銷售過程缺乏組織，人員也缺乏系統(tǒng)的培訓(xùn)，創(chuàng)新意識薄弱。到20世紀(jì)80年代，尤其是中后期，大量國外先進(jìn)技術(shù)被不斷的引入，出現(xiàn)了第一批有一定規(guī)模的生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)，如生產(chǎn)生化類診斷試劑的北京中生、上海長征、上海榮盛、深圳邁瑞等公司，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的上海科華、廈門英科新創(chuàng)、鄭州安圖等公司。截至20世紀(jì)90年代初期，生產(chǎn)生化

19、類診斷試劑的企業(yè)已逾100家，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的企業(yè)已接近300家，雖然此階段生產(chǎn)廠家數(shù)量眾多，但部分不具備合法資質(zhì)，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化。由于缺乏企業(yè)監(jiān)管和行業(yè)規(guī)范，加上不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜，我國體外診斷試劑的市場秩序混亂。這種“散、多、規(guī)模小、競爭無序、劣貨驅(qū)逐良貨”的現(xiàn)象嚴(yán)重阻礙了我國體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，也導(dǎo)致該時期處于迅速擴(kuò)張的生化、免疫診斷試劑市場主要被國外企業(yè)所占據(jù)。為了扭轉(zhuǎn)不利局面，20世紀(jì)90年代后期，我國政府藥監(jiān)部門開始對免疫類、血源篩查類診斷試劑進(jìn)行了市場清理，取締了大量違規(guī)生產(chǎn)的廠家，使得無序的惡性市場競爭行為得到一定遏制，但是并沒有從根本上

20、完成市場規(guī)范化建設(shè)，涉及產(chǎn)品質(zhì)量的問題依舊層出不窮。行業(yè)規(guī)范化的滯后、政策法規(guī)的缺失，使得我國體外診斷試劑行業(yè)錯失了90年代的黃金發(fā)展期。目前，我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大多集中在生化和免疫診斷市場，創(chuàng)新性較弱。受益于體外診斷技術(shù)的發(fā)展，特別是分子生物學(xué)技術(shù)在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用所帶來的新一輪醫(yī)療革命，核酸類診斷試劑的市場需求快速增長，帶動我國體外診斷試劑行業(yè)以15左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，迎來了又一輪黃金發(fā)展期。鑒于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)水平迅速提高和高端消費(fèi)者的增加等因素，將促進(jìn)分子診斷試劑和其他相關(guān)試劑的需求，中國體外診斷試劑市場未來增長潛力巨大。（2）我國體外診斷試劑市場概況隨著國家人口結(jié)構(gòu)

21、老齡化、居民生活品質(zhì)的改善以及健康意識的增強(qiáng)，近年來體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)突飛猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢。作為體外診斷的子行業(yè)，診斷試劑的需求也隨之提高。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達(dá)到450億元，年平均復(fù)合增長率約為16%，預(yù)計未來三年仍將保持16%的增長速度，到2020年，我國診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計將超過800億元。根據(jù)統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費(fèi)額為4.6美元，僅為全球平均消費(fèi)水平的一半，更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當(dāng)年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)

22、市場規(guī)模明顯偏低。未來在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟(jì)背景下，我國體外診斷行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)廣證恒生IVD分子診斷行業(yè)專題，2014年，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占我國體外診斷市場份額的19%、38%、15%，累計占比超70%。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等特點(diǎn)，符合精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。生化診斷行業(yè)發(fā)展情況生化診斷試劑是目前中國最成熟的IVD細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)試劑的整體技術(shù)水平已經(jīng)基本達(dá)到國際水平，在國內(nèi)生化診斷試劑市場中占有率超過50%。2013年至2016年，我國生化診斷行業(yè)維持了穩(wěn)定的增長態(tài)勢。2016年，我國生化診斷產(chǎn)品市

23、場規(guī)模約為65億元。據(jù)KaloramaInformation預(yù)測，未來我國生化診斷行業(yè)將以6%-8%的速度穩(wěn)定發(fā)展，到2020年，我國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模有望達(dá)到85.6億元。免疫診斷行業(yè)發(fā)展情況免疫診斷主要分為化學(xué)發(fā)光免疫和酶聯(lián)免疫。與酶聯(lián)免疫相比，化學(xué)發(fā)光免疫具有檢測靈敏度高、特異性強(qiáng)、實(shí)際有效時間長、自動化程度高等優(yōu)點(diǎn)，是免疫診斷的未來發(fā)展趨勢。在發(fā)達(dá)國家，化學(xué)發(fā)光的市場占比已經(jīng)達(dá)到了90%以上，我國化學(xué)發(fā)光也已經(jīng)基本在高端市場普及。而在中低端市場，酶聯(lián)免疫等方法依然具有一定市場，化學(xué)發(fā)光技術(shù)替代依舊有一定空間。目前，免疫診斷已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細(xì)分市場，約占整個體外診斷市

24、場份額的38%，且增長率一直處于較高水平。2016年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為109億元。根據(jù)Kalorama的預(yù)測，未來幾年中國免疫診斷產(chǎn)品市場增速將達(dá)到15%以上，到2020年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模將超過190億元。分子診斷行業(yè)發(fā)展情況我國的分子診斷行業(yè)大致經(jīng)歷了三個技術(shù)發(fā)展階段：第一個階段是20世紀(jì)80年代以核酸探針的放射性核素標(biāo)記、點(diǎn)雜交、Southern印跡雜交和限制性片段長度多態(tài)性連鎖分析為代表技術(shù)的階段。第二個階段是20世紀(jì)90年代PCR技術(shù)的快速發(fā)展階段，分子診斷進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室，幾乎所有的實(shí)驗(yàn)方法都建立在PCR的基礎(chǔ)上。第三個階段是90年代后期以來，分子診斷開始從關(guān)注單

25、個基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個人類基因組。受益于PCR熒光技術(shù)、基因芯片技術(shù)以及高通量測序技術(shù)的發(fā)展，我國分子診斷行業(yè)開始步入高速成長階段。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到60億元，預(yù)計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達(dá)到百億元。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、健康意識的增強(qiáng)加快醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出醫(yī)療保健作為人類的基本需求，具有一定的剛性特征。一方面，隨著生活水平的提高，人們的健康意識逐漸增強(qiáng)。另一方面，隨著城市人口的增長和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群不斷增加，“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的理念逐漸深

26、入人心，醫(yī)療診斷需求的比重也將隨之大幅度增加，從而增加診斷產(chǎn)品的需求。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計年鑒，2004年到2016年，我國城鎮(zhèn)居民家庭人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從528元增加至1,631元；農(nóng)村居民家庭人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從131元增加至929元，但與發(fā)達(dá)國家相比仍有較大的提升空間。同時，隨著人口老齡化進(jìn)程加快，老年人常見病、慢性病的日常護(hù)理等醫(yī)療服務(wù)需求升級，也會促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)的增長和診斷產(chǎn)品的需求。2、老齡化、城鎮(zhèn)化推動就診人數(shù)持續(xù)增長檢驗(yàn)市場規(guī)模與臨床就診量直接相關(guān)，老齡化將直接帶來醫(yī)療需求的增加，檢驗(yàn)量隨之增加。我國即將步入老齡化社會，截至2017年底，全國60歲以上老年人口24,090萬

27、人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。根據(jù)2015年世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的關(guān)于老齡化與健康的全球報告，預(yù)計2012-2050年，我國老年人口將由1.94億增長到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中于城市城鎮(zhèn)，而城鎮(zhèn)化水平的提高使得人們的就醫(yī)更加便利。我國城鎮(zhèn)人口占總?cè)丝诘谋壤呀?jīng)從1990年的26.41%提高到2017年的58.52%，未來有望達(dá)到80%以上。3、國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進(jìn)體外診斷行業(yè)發(fā)展“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（國發(fā)201667號）提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動力，將生

28、物經(jīng)濟(jì)加速打造成為繼信息經(jīng)濟(jì)后的重要新經(jīng)濟(jì)形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到10萬億元級，形成一批具有較強(qiáng)國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查?！笆濉鄙锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（發(fā)改高技20162665號）提出針對急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體

29、外快速準(zhǔn)確診斷篩查。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）將陰道分泌物、微生物等檢測分析儀器及其疾病診斷和篩查信息系統(tǒng)、分子診斷檢測儀器等列入目錄。2017年11月，國家發(fā)改委印發(fā)了增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年），提出在高端醫(yī)療器械和藥品等9個重點(diǎn)領(lǐng)域，組織實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)。高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的重點(diǎn)任務(wù)包括加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，支持高通量基因測序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，高精度即時檢驗(yàn)系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升。一系列關(guān)于醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國家產(chǎn)業(yè)政策的出臺，有利于推動體外

30、診斷市場的長期穩(wěn)定發(fā)展。4、精準(zhǔn)醫(yī)療的需求、技術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)體外診斷行業(yè)的發(fā)展隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深化，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，醫(yī)保支出壓力逐年增加。通過提高醫(yī)療設(shè)備及藥品使用效率實(shí)現(xiàn)控制醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出過快增長成為解決途徑之一。在臨床醫(yī)療實(shí)踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與運(yùn)用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過程，提高使用效率。同時，隨著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩?/p>

31、基因狀態(tài)進(jìn)行檢測，制定符合其個體化特性的治療方案，真正實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，避免臨床治療過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費(fèi)現(xiàn)象。5、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入構(gòu)成行業(yè)長期利好自2009年中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見發(fā)布以來，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)改革不斷深化，2016年以來陸續(xù)推出兩票制、陽光采購與集中采購、帶量采購等改革措施。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴(kuò)大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進(jìn)將啟動廣闊的農(nóng)村醫(yī)療市場，體外診斷產(chǎn)品的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進(jìn)一步理順產(chǎn)業(yè)

32、鏈關(guān)系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，并構(gòu)成對體外診斷行業(yè)的長期利好。從全球看，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。同時，國際金融危機(jī)深層次影響還在繼續(xù)，全球貿(mào)易增長乏力，TPP和TTIP設(shè)置更高標(biāo)準(zhǔn)的自由貿(mào)易和投資規(guī)則，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多，世界經(jīng)濟(jì)仍處在深度調(diào)整期。從國內(nèi)看，我國已成為全球第二大經(jīng)濟(jì)體，經(jīng)濟(jì)實(shí)力、科技實(shí)力、國防實(shí)力和國際影響力達(dá)到新高度，經(jīng)濟(jì)發(fā)展呈現(xiàn)出速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換等新特征。同時，也面臨諸多矛盾疊加、風(fēng)險隱患增多的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然存在，經(jīng)濟(jì)增長新動力不足和

33、舊動力減弱的結(jié)構(gòu)性矛盾依然突出。從全省看，陜西站在了新的歷史起點(diǎn)，正處在追趕超越階段，勢能潛能加速釋放，科教實(shí)力雄厚、自然資源富集、文化積淀厚重等優(yōu)勢在未來競爭中將更加凸顯。同時，長期積累的深層次矛盾和結(jié)構(gòu)性問題依然存在，發(fā)展短板仍未有效突破，經(jīng)濟(jì)下行壓力持續(xù)加大，促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險任務(wù)繁重。第三章 行業(yè)發(fā)展及市場分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)相關(guān)政策1、國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法

34、明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，完善不良事件監(jiān)測制度，強(qiáng)化持有人直接報告不良時間的義務(wù)，強(qiáng)化了風(fēng)險控制要求。3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理。4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法要求各級藥監(jiān)部門加強(qiáng)對行政區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和第三方平臺提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定義、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

35、化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)化職責(zé)和工作內(nèi)容。6、醫(yī)療器械召回管理辦法提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，并按照本規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，同時建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。7、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。8、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準(zhǔn)備和撰寫進(jìn)行

36、了規(guī)范，使申請人明確在申報過程中規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，提高申報資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。9、國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知廢止此前無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點(diǎn)機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定，正式取消無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點(diǎn)，對開展產(chǎn)前篩查和診斷的機(jī)構(gòu)以及人員作出了新的要求。10、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級診療具有重要作用；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批；將

37、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室形成連鎖化、集團(tuán)化，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。該指南同時對自查報告內(nèi)容提出了要求。12、關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問題的通知提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立和完善臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理制度，加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理。對于未列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版），

38、但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時論證，滿足臨床需求。13、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法明確了醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任等要求，針對醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了具體要求。規(guī)定了食品藥品監(jiān)管部門按照風(fēng)險管理原則，醫(yī)療器械使用單位每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。明確了醫(yī)療器械使用單位法律責(zé)任，對用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。14、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

39、量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。15、國務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國行動的意見實(shí)施婦幼健康促進(jìn)行動；促進(jìn)生殖健康，推進(jìn)農(nóng)村婦女宮頸癌和乳腺癌檢查；實(shí)施癌癥防治行動；倡導(dǎo)積極預(yù)防癌癥，推進(jìn)早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質(zhì)量；有序擴(kuò)大癌癥篩查范圍；推廣應(yīng)用常見癌癥診療規(guī)范；提升中西部地區(qū)及基層癌癥診療能力；加強(qiáng)癌癥防治16、“十三五

40、”衛(wèi)生與健康規(guī)劃提出加強(qiáng)重大疾病防治、推動愛國衛(wèi)生運(yùn)動與健康促進(jìn)、加強(qiáng)婦幼衛(wèi)生保健和生育服務(wù)、發(fā)展老年健康服務(wù)、促進(jìn)貧困人口等重點(diǎn)人群健康、完善計劃生育政策、提升醫(yī)療服務(wù)水平、推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化綜合監(jiān)督執(zhí)法與食品藥品安全監(jiān)管、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等10項(xiàng)工作任務(wù)。17、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出針對急性細(xì)菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。18、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加快生物產(chǎn)

41、業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟(jì)新動力，將生物經(jīng)濟(jì)加速打造成為繼信息經(jīng)濟(jì)后的重要新經(jīng)濟(jì)形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達(dá)到10萬億元級，形成一批具有較強(qiáng)國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟(jì)集群。開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。19、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出全面建立優(yōu)質(zhì)高效的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系和完善的全民健身公共服務(wù)體系，建立起體系完整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強(qiáng)創(chuàng)新能力和國際競爭力的大型企業(yè)，成為國民經(jīng)濟(jì)支柱性產(chǎn)業(yè)。二、市場分析（一）

42、分子診斷隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷作為預(yù)測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進(jìn)行檢測，也能進(jìn)行預(yù)防診斷篩查并提供用藥指導(dǎo)；此外，分子診斷特異性強(qiáng)、靈敏度高、窗口期短，可進(jìn)行定性定量檢測，在技術(shù)不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。（二）POCT化POCT是指在采樣現(xiàn)場進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。與專業(yè)實(shí)驗(yàn)室診斷相比，POCT具有快速、使用簡單、節(jié)約綜合成本等優(yōu)點(diǎn)。簡便的操作使得即使沒有接受過

43、臨床實(shí)驗(yàn)室科學(xué)訓(xùn)練的非專業(yè)臨床人員或者病人也能進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，在心血管疾病、感染性疾病、內(nèi)分泌性疾病等領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用。POCT診斷由于時間和場地的要求，將向小型化、智能化方向發(fā)展，小型化的化學(xué)發(fā)光、微流控芯片等新興技術(shù)有望進(jìn)入臨床；此外，POCT將逐漸擴(kuò)大在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。（三）自動化、多功能、集成化以及智能化自動化、多功能、集成化、智能化的檢測設(shè)備將替代半自動化、功能單一的檢測設(shè)備，流水線式的自動化控制和模塊化的組合能有效的節(jié)約人力成本，提高檢測的效率和準(zhǔn)確性，一臺機(jī)器可以實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)指標(biāo)的測試，極大的縮減了測試的時間。（四）特定的檢測試劑與專用儀器配套使用檢測過程中所需要的儀器、試劑、

44、耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，對檢測的時間、精準(zhǔn)度等要求提高，只有相互匹配的檢測儀器與試劑相互配合才能達(dá)到好的檢測效果，特定的檢測試劑與專用儀器間的配套關(guān)系愈發(fā)緊密。（五）我國體外診斷市場仍然持續(xù)增長根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達(dá)到450億元，年平均復(fù)合增長率約為16%。根據(jù)統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費(fèi)額為4.6美元，僅為全球平均消費(fèi)水平的一半，更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當(dāng)年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模明顯偏低。

45、未來在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟(jì)背景下，我國體外診斷行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），預(yù)計我國體外診斷市場規(guī)模到2020年將超過800億元。從細(xì)分領(lǐng)域看，分子診斷占我國體外診斷市場份額由2011年的11%左右上升至近年的15%以上。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等特點(diǎn)，符合精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。（六）分子診斷符合行業(yè)發(fā)展趨勢隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷作為預(yù)測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進(jìn)行檢測，也能進(jìn)行預(yù)防診斷篩查并提供用藥指導(dǎo)。此外，分子診斷

46、特異性強(qiáng)、靈敏度高、窗口期短，可進(jìn)行定性定量檢測，在技術(shù)不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到60億元，預(yù)計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達(dá)到百億元。第四章 建設(shè)方案與產(chǎn)品規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積58073.28（折合約87.11畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積73753.07。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場

47、需求和xx有限責(zé)任公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品3420000null，預(yù)計年營業(yè)收入90600.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 選址方案一、項(xiàng)目選址原則所選場址應(yīng)避開自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水源地和其他特別需要保護(hù)的環(huán)境敏感

48、性目標(biāo)。項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域地理?xiàng)l件較好，基礎(chǔ)設(shè)施等配套較為完善，并且具有足夠的發(fā)展?jié)摿?。二、建設(shè)區(qū)基本情況陜西，簡稱陜或秦，中華人民共和國省級行政區(qū)，省會西安，位于中國內(nèi)陸腹地，黃河中游，東鄰山西、河南，西連寧夏、甘肅，南抵四川、重慶、湖北，北接內(nèi)蒙古，介于東經(jīng)1052911115，北緯31423935之間，總面積20.56萬平方千米。中國經(jīng)緯度基準(zhǔn)點(diǎn)大地原點(diǎn)和北京時間國家授時中心位于該省。陜西省地勢呈南北高、中間低，由高原、山地、平原和盆地等多種地貌構(gòu)成，其中黃土高原占全省土地面積的40%，地跨黃河、長江兩大水系，橫跨三個氣候帶，陜北北部長城沿線屬中溫帶季風(fēng)氣候，關(guān)中及陜北大部屬暖溫帶季風(fēng)氣候，陜

49、南屬北亞熱帶季風(fēng)氣候。陜西是中華民族及華夏文化的重要發(fā)祥地之一，有西周、秦、漢、唐等14個政權(quán)在陜西建都。2019年，陜西省下轄10個地級市（其中省會西安為副省級市）、30個市轄區(qū)、6個縣級市、71個縣，常住人口3876.21萬人，實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值（GD）25793.17億元，其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值1990.93億元，第二產(chǎn)業(yè)增加值11980.75億元，第三產(chǎn)業(yè)增加值11821.49億元，人均生產(chǎn)總值66649元。從全球看，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。同時，國際金融危機(jī)深層次影響還在繼續(xù)，全球貿(mào)易增長乏力，TPP和TTIP設(shè)置更高標(biāo)準(zhǔn)

50、的自由貿(mào)易和投資規(guī)則，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多，世界經(jīng)濟(jì)仍處在深度調(diào)整期。從國內(nèi)看，我國已成為全球第二大經(jīng)濟(jì)體，經(jīng)濟(jì)實(shí)力、科技實(shí)力、國防實(shí)力和國際影響力達(dá)到新高度，經(jīng)濟(jì)發(fā)展呈現(xiàn)出速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換等新特征。同時，也面臨諸多矛盾疊加、風(fēng)險隱患增多的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然存在，經(jīng)濟(jì)增長新動力不足和舊動力減弱的結(jié)構(gòu)性矛盾依然突出。從全省看，陜西站在了新的歷史起點(diǎn)，正處在追趕超越階段，勢能潛能加速釋放，科教實(shí)力雄厚、自然資源富集、文化積淀厚重等優(yōu)勢在未來競爭中將更加凸顯。同時，長期積累的深層次矛盾和結(jié)構(gòu)性問題依然存在，發(fā)展短板仍未有效突破，經(jīng)濟(jì)下行壓力持續(xù)加大，促

51、改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險任務(wù)繁重。陜西保持了經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展，生產(chǎn)總值增長6%，財政收入增長2%，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率3.2%，調(diào)查失業(yè)率5.5%以內(nèi)，城鄉(xiāng)居民人均可支配收入分別增長8%和9%，CPI漲幅2.9%。保持了經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展。生產(chǎn)總值增長6%，財政收入增長2%，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率3.2%，調(diào)查失業(yè)率5.5%以內(nèi)，城鄉(xiāng)居民人均可支配收入分別增長8%和9%，CPI漲幅2.9%。2020年是全面建成小康社會、打贏精準(zhǔn)脫貧攻堅戰(zhàn)、實(shí)現(xiàn)“十三五”規(guī)劃收官之年。盡管面臨的風(fēng)險挑戰(zhàn)依然嚴(yán)峻復(fù)雜，但我國經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定向好、長期向好，我省發(fā)展機(jī)遇大于挑戰(zhàn)的總體形勢沒有改變。只要保持戰(zhàn)略定力，堅定發(fā)展信心

52、，只爭朝夕，毫不懈怠，一步一個腳印把每項(xiàng)具體工作謀深、抓實(shí)、干好，就一定能夠在高質(zhì)量發(fā)展中邁出追趕超越的新步伐。經(jīng)濟(jì)社會主要預(yù)期目標(biāo)是：生產(chǎn)總值增長6.5%左右，財政收入增長3%左右，城鎮(zhèn)新增就業(yè)38萬人，城鎮(zhèn)調(diào)查失業(yè)率和登記失業(yè)率分別控制在5.5%、4.5%以內(nèi)，城鄉(xiāng)居民人均可支配收入分別增長7%和8%左右，CPI漲幅3.5%左右。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展（一）推動管理創(chuàng)新系統(tǒng)推進(jìn)西安全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)。以軍民深度融合發(fā)展和統(tǒng)籌科技資源改革為主攻方向，以資本為紐帶、企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向，力爭在軍民深度融合、科技成果轉(zhuǎn)化、金融創(chuàng)新、人才培養(yǎng)和激勵、開放創(chuàng)新等方面取得重大突破，打造國家軍民深度融合創(chuàng)新示

53、范區(qū)和“一帶一路”創(chuàng)新中心。健全創(chuàng)新服務(wù)體系。推進(jìn)政府職能從研發(fā)管理向創(chuàng)新服務(wù)轉(zhuǎn)變。完善創(chuàng)新評價和考核制度，推廣“延長模式”。推動金融與科技深度融合，構(gòu)建普惠性創(chuàng)新支持政策體系，促進(jìn)科技成果資本化、產(chǎn)業(yè)化。激發(fā)創(chuàng)新活力。推廣西安光機(jī)所、西北有色院創(chuàng)新模式，加快中國西部科技創(chuàng)新港建設(shè)。完善工研院運(yùn)行體制。實(shí)行以增加知識價值為導(dǎo)向的分配政策，提高科研人員成果轉(zhuǎn)化收益分享比例。擴(kuò)大高校和科研院所自主權(quán)，改革科技成果使用、處置和收益管理辦法。（二）加強(qiáng)科技創(chuàng)新強(qiáng)化知識創(chuàng)新。加強(qiáng)管理、信息與通訊、材料、航空、航天等重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)，建設(shè)一批基礎(chǔ)研究品牌學(xué)科和精品專業(yè)。依托國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家工程中心及重點(diǎn)龍

54、頭企業(yè)，建設(shè)國家實(shí)驗(yàn)室。加大基礎(chǔ)和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，圍繞可能產(chǎn)生顛覆性突破的重點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)行戰(zhàn)略布局。增強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新。依托國家重大技術(shù)創(chuàng)新工程，組織實(shí)施省級重大科技專項(xiàng)。支持龍頭企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所，組建100個產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟。吸引世界知名跨國公司和創(chuàng)新型企業(yè)來陜設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，鼓勵省內(nèi)企業(yè)、高校、科研院所與國內(nèi)外機(jī)構(gòu)建立科技合作機(jī)制。（三）強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，圍繞創(chuàng)新鏈拓展產(chǎn)業(yè)鏈，推進(jìn)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈雙向互動，實(shí)現(xiàn)技術(shù)鏈、資金鏈、服務(wù)鏈融合發(fā)展。組織實(shí)施一批產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新重大專項(xiàng)，在智能制造、半導(dǎo)體集成電路、民用客機(jī)/貨機(jī)、無人機(jī)、增材制造、高分辨率對地觀測系統(tǒng)及應(yīng)用、北斗導(dǎo)航系統(tǒng)及應(yīng)用、DMTO

55、（煤制烯烴）、生物育種、土壤污染防治等領(lǐng)域取得突破及示范應(yīng)用，超前部署石墨烯、量子通信、第五代移動通信、自旋磁存儲等前沿技術(shù)研究，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)經(jīng)濟(jì)保持中高速增長。在提高發(fā)展質(zhì)量效益基礎(chǔ)上，年均增速高于全國平均水平，人均生產(chǎn)總值超過1萬美元。經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)趨于合理，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展走在前列。產(chǎn)業(yè)邁向中高端水平，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和服務(wù)業(yè)增加值占GDP比重分別達(dá)到15%和45%。城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展更趨協(xié)調(diào)，常住和戶籍人口城鎮(zhèn)化率分別達(dá)到60%、45%以上，內(nèi)陸改革開放新高地建設(shè)取得重大進(jìn)展，經(jīng)濟(jì)外向度達(dá)到15%以上，富裕陜西建設(shè)提高到新階段。人民生活水平和質(zhì)量進(jìn)一步提高?；竟卜?wù)實(shí)現(xiàn)

56、均等化，居民人均可支配收入趕超全國平均水平，年均增長10%左右?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)下農(nóng)村貧困人口實(shí)現(xiàn)脫貧、貧困縣全部摘帽。實(shí)現(xiàn)更加充分的就業(yè)，五年新增城鎮(zhèn)就業(yè)220萬人。全面實(shí)施13年免費(fèi)教育，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，社會保障體系更加完善，物價指數(shù)保持穩(wěn)定，和諧陜西建設(shè)邁上新的境界。治理體系和治理能力進(jìn)一步現(xiàn)代化。民主法制更加健全，法治陜西扎實(shí)推進(jìn)。重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革全面推進(jìn)，行政審批事項(xiàng)進(jìn)一步精簡，非公經(jīng)濟(jì)占比達(dá)到58%。政府管理運(yùn)行水平明顯提升，各方面制度更加成熟更加定型。國民素質(zhì)和社會文明程度明顯提高。中國夢和社會主義核心價值觀深入人心，精神文明創(chuàng)建活動蓬勃開展，覆蓋城鄉(xiāng)、便捷高效、?；?、促公平的現(xiàn)代公共文化服務(wù)體系基本建成，省級重大文化項(xiàng)目基本建成，文化產(chǎn)業(yè)增加值占GDP比重達(dá)到6%，陜西特色文化影響力進(jìn)一步擴(kuò)大。生態(tài)環(huán)境質(zhì)量顯著提升。生態(tài)文明制度基本建立，單位生產(chǎn)總值能耗、主要污染物排放總量、單位二氧化碳排放量明顯下降，森林覆蓋率超過45%，治污降霾取得顯著成效，關(guān)中、陜北、陜南優(yōu)良天數(shù)分別達(dá)到275天、290天和295天以上，三秦大地山更綠、水更清、天更藍(lán)，美麗陜西建設(shè)展現(xiàn)新的景象。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向?qū)嵤┕I(yè)強(qiáng)基戰(zhàn)略。圍繞新能源汽車、能源裝備、航空航天、機(jī)器人、電子信息等具有比較優(yōu)勢領(lǐng)域的“四基”發(fā)展需求，組織實(shí)施一批工業(yè)強(qiáng)基示