ISO9001培訓(xùn)課程課件

1、ISO9001培訓(xùn)課程課件ISO9001培訓(xùn)課程課件ISO9001培訓(xùn)課程課件ISOISO是一個什么樣的組織是一個什么樣的組織? ?國際標準化組織(International Organization for Standardization) 不是“IOS”嗎?為何是“ISO”?普通省略成 通過希臘語“ISOS”, “相 等的”意思,并且傾注了想 要推進標準化的愿望,所 以,采用了“ISO”.為 什 么?創(chuàng)立于1946年,總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦,由各國標準化團體組成的世界性聯(lián)合會。ISO9001培訓(xùn)課程課件ISO9000 ISO9000 標準族的來源標準族的來源美國軍方標準(MIL-9858)北大

2、西洋公約組織(AQAP)英國標準協(xié)會(BS-5750)歐共體EN 29000EN 29004EN 29001EN 29002EN 29003ISO 9000質(zhì)量保證標準(1987)ISO 9000質(zhì)量保證標準(1994)ISO 9000質(zhì)量管理體系要求 (2000)ISO 9004ISO 19011ISO 9000ISO 9001ISO9000由ISO組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會ISO/TC176 所制定的一系列關(guān)于質(zhì)量管理的系列標準。9000是其中的一個標準的編號, 其專門是針對質(zhì)量管理部分所設(shè)定的標準。ISO9001培訓(xùn)課程課件ISO9000ISO9000族核心標準族核心標準ISO9

3、000ISO9000：20002000質(zhì)量管理體系基本原理術(shù)語質(zhì)量管理體系基本原理術(shù)語表述ISO9000族標準中質(zhì)量管理體系的12個基礎(chǔ)，8大原則，和80條術(shù)語。ISO9001ISO9001：20002000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求規(guī)定了質(zhì)量管理體系標準的要求。ISO9004ISO9004：20002000質(zhì)量質(zhì)量管理管理體系業(yè)績體系業(yè)績改改進進指南指南提供超出ISO9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的，也不是ISO9001的實施指南。ISO19011ISO19011：20022002質(zhì)量環(huán)境管理體系審核質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南指南合并ISO10011-1/2/3，取代IS

4、O14010/1/2標準用于所有運行質(zhì)量和環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)外審核的管理工作。ISO9001培訓(xùn)課程課件ISO9000ISO9000族其他標準和小冊子族其他標準和小冊子 ISO10012 測量控制系統(tǒng)（合并ISO10012-1、ISO10012-2） ISO10006 項目管理指南 ISO10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO10013 質(zhì)量管理體系文件指南 ISO10014 質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南 ISO10015 教育和培訓(xùn)指南 ISO10017 統(tǒng)計技術(shù)指南ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理過程模式圖質(zhì)量管理過程模式圖需需求求加值增值（信息傳遞）顧顧客客顧顧客客ISO9001培訓(xùn)課程

5、課件文件化質(zhì)量管理體系架構(gòu)文件化質(zhì)量管理體系架構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)標準、檢查標準質(zhì)量記錄、作業(yè)記錄接規(guī)定的質(zhì)量方針和目標以及適用有ISO9000標準描述質(zhì)量管理體系描述爲實施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動描述如何執(zhí)行具體的工作記錄所做的或所達到的結(jié)果質(zhì)量方針、目標ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量管理體系的八大原則 以顧客為中心組組織織識別顧客需求明確顧客需求提供顧客所需產(chǎn)品顧顧客客確立目標確立良好溝通顧客滿意測量評價處理好與顧客間關(guān)系獲得利潤ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量管理體系的八大原則 領(lǐng)導(dǎo)作用方 針目 標顧 客需 求整合力量最高管理者充分

6、考慮各方需求;規(guī)劃遠景目標,建立方針目標;營造良好環(huán)境;提供所需資源;承認績效,激勵員工;ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量管理體系的八大原則 全員參與ISO/TS16949基層領(lǐng)導(dǎo)層了解顧客需求了解方針目標明確職責權(quán)限主動評估業(yè)績提高工作積極性ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量管理體系的八大原則 過程方法 過程1過程2輸出/入輸入輸出ACTIONPLANCHECKDOQMSACTIONPLANCHECKDOACTIONPLANCHECKDOISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量管理體系的八大原則 系統(tǒng)的管理方法顧客的需求和期望質(zhì)量方針質(zhì)量目標

7、確定過程和職責確定過程測量方法確定改進方向?qū)嵤└倪M質(zhì)量方針質(zhì)量目標評價改進結(jié)果監(jiān)控改進效果評審改進措施確定后續(xù)的措施ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量管理體系的八大原則 持續(xù)改進PDCAPDCAPDCA客戶滿意ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量管理體系的八大原則 基于事實的決策方法 競爭對手資訊客戶期望統(tǒng)計技術(shù)分析真實資訊正確決策管理信息顧客滿意ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系的八大原則質(zhì)量管理體系的八大原則 互利的供方關(guān)系供方供方原材料組織組織產(chǎn)品客戶客戶 滿意$協(xié)助、指導(dǎo)ISO9001培訓(xùn)課程課件ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系的目的質(zhì)量管理

8、體系的目的 質(zhì)量體系是為了公司做得更好，應(yīng)當是要能提升績效，降低成本的，千萬不要做表面應(yīng)付，不然就又花時間，又花成本，而且得不到效益。 質(zhì)量體系是要不斷的持續(xù)改進，所以不斷的調(diào)整才是正確的，千萬不可一成不變，萬年不變。ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系是一個工具質(zhì)量管理體系是一個工具 質(zhì)量管理體系是所有質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。 要建立和運用前提是充份了解體系的要求。 體系要自己參與建立，創(chuàng)建適合的體系。 要善用工具，不然體系就是沒有用的。 喝水要自己喝，才知冷暖，體系要自己深入，才能有效運用。ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系過程的評價質(zhì)量管理體系過程的評價 評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每個被評價

9、的過程提出如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當規(guī)定？職責是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或由其它人以顧客的名義進行。 第三方審核由外部獨

10、立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認證或注冊。ISO9001培訓(xùn)課程課件內(nèi)審對質(zhì)量體系的作用內(nèi)審對質(zhì)量體系的作用 優(yōu)化的觀念：采用創(chuàng)新、取消、簡化、合并、重排等方式來得到更低成本、更有效益的作業(yè)流程和方法?，F(xiàn)有質(zhì)量管理體系內(nèi)審將質(zhì)量體系進行優(yōu)化產(chǎn)生更大的效益ISO9001培訓(xùn)課程課件以預(yù)防觀來防止缺陷以預(yù)防觀來防止缺陷 在進行各項產(chǎn)品開發(fā)，過程開發(fā)之前，藉由以由的工作經(jīng)驗、風險分析來了解各項的潛在缺陷，事先采取一些的防范措施，從而減少后期的缺陷。問題總數(shù)設(shè)計階段過程開發(fā)階段試生產(chǎn)生產(chǎn)問題總數(shù)設(shè)計階段過程開發(fā)階段試生產(chǎn)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)低質(zhì)企業(yè)ISO9001

11、培訓(xùn)課程課件以以FMEAFMEA的角度看體系的角度看體系目前的體系常出現(xiàn)什么問題，客戶有何抱怨，成本是否增加分析分析對顧客對公司有何影響那些原因可能造成這些失效模式采取可行的對策對體系進行必要修改ISO9001培訓(xùn)課程課件標準的迷宮標準的迷宮ISO 9001客戶滿意成本降低交期準時不良降低ISO 9001增加文件工作增加輔導(dǎo)費用增加認證費用創(chuàng)造就業(yè)機會ISO9001培訓(xùn)課程課件錯誤的觀念錯誤的觀念標準怎么規(guī)定就怎么做就算不對也是規(guī)定墨守成規(guī)，喪失企業(yè)競爭力考慮標準的精神內(nèi)涵隨時依公司的情況而調(diào)整隨時自我調(diào)整，因應(yīng)環(huán)境需求，持續(xù)維持競爭力ISO9001培訓(xùn)課程課件片面強調(diào)符合性的審核模式的危害片

12、面強調(diào)符合性的審核模式的危害只在乎ISO 9001的符合性而沒有考慮到對公司的效益性只審核有沒有符合ISO 9001要求要滿足ISO 9001要求，要適合公司運作，要滿足顧客，要能有更好的效益，有效降低成本審核要注重符合性適當性、有效性、效益ISO9001培訓(xùn)課程課件內(nèi)部審核重要性和必要性內(nèi)部審核重要性和必要性 質(zhì)量管理體系各過程績效的監(jiān)控； 質(zhì)量管理體系有效性的監(jiān)控； 質(zhì)量管理體系符合性的監(jiān)控； 質(zhì)量管理體系充分性的監(jiān)控； 質(zhì)量管理體系適應(yīng)性的監(jiān)控； 過程的效率的監(jiān)控手段；ISO9001培訓(xùn)課程課件內(nèi)審員擔任的角色內(nèi)審員擔任的角色 質(zhì)量信息的傳遞者； 顧客要求的傳遞者； 對質(zhì)量要求符合性證據(jù)

13、的驗證者； 體系實施運行的評價監(jiān)控者； 促進員工意識增強的工作者； 改善建議、驗證結(jié)果的工作者；ISO9001培訓(xùn)課程課件ISO9001培訓(xùn)課程課件前前 言言 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。 制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切的關(guān)系。ISO9001培訓(xùn)課程課件前前 言言 國際標準是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部分規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會通過

14、的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少34參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。 本標準中某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點應(yīng)注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。 本標準ISO 9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制定的。ISO9001培訓(xùn)課程課件前前 言言 由于ISO 9001已作了技術(shù)性修訂，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001：1994）。ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的內(nèi)容已反映在本標準中，故本標準發(fā)布時，這兩項標準將作廢。原已使用ISO 9002：

15、1994和ISO 9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定剪裁某些要求，仍可以使用本標準。 本版標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。 本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。ISO9001培訓(xùn)課程課件0 0 引言引言0.1 總則本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求而達到顧客滿意。本標準也能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客和法規(guī)要求能力。本標準已得到發(fā)展，質(zhì)量管理的八大原則已充分表述在ISO9001:2000標準中。采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管

16、理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標準既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件。需要強調(diào)的是，要標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。記號“NOTE”是理解和說明本標準要求的導(dǎo)則。ISO9001培訓(xùn)課程課件0 0 引言引言 0.2過程方法本標準鼓勵在質(zhì)量管理中采用過程方法。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點

17、是對過程系統(tǒng)中單個過程的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)控制。主要目的是滿足顧客要求，以實現(xiàn)顧客滿意。過程方法在使用于質(zhì)量管理體系時，應(yīng)強調(diào)的重要性如下： a)理解并充分滿足要求； b)需要考慮過程的增值； c)過程的有效性和效率； d)基于目標測量的持續(xù)改進過程。ISO9001培訓(xùn)課程課件 加值 信息圖1質(zhì)量管理體系過程方法模式顧客要求管理職責資源管理測量分析和改善產(chǎn)品實現(xiàn)滿意顧客持續(xù)改進產(chǎn)品ISO9001培訓(xùn)課程課件0 0 引言引言圖1是對第4-8章中所提出的過程方法模式的一個概念性圖解。該模式承認顧客在規(guī)定輸入要求中起到了重要作用。組織必須對顧客的滿意程度進行監(jiān)控，以便評價和確認顧客

18、要求是否已滿足。該模式雖未詳細地反映各過程，但卻覆蓋了本標準的所有要求。注：此處“P-D-C-A”的方法可用于所有過程。ISO9001培訓(xùn)課程課件0 0 引言引言 PDCA模式描述如下：P-計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所需的目標和方針；D-做：實施和運作這些過程；C-檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品的要求，監(jiān)控和測量過程與產(chǎn)品，并記錄其結(jié)果；A-行動：采取措施以持續(xù)改進過程業(yè)績。ISO9001培訓(xùn)課程課件0 0 引言引言 0.3 與ISO 9004的關(guān)系本版標準已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準中的一項，另一項是ISO 9004：2000。這兩項標準可以一起使用，也可單獨使用。

19、雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用。本版標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。本標準關(guān)注的焦點是質(zhì)量管理體系的有效性和滿足顧客要求。ISO 9004：2000對質(zhì)量管理體系更寬范圍內(nèi)的目標提供了指南，旨在改進一個組織的總體績效。ISO 9004：2000不是ISO 9001：2000的實施指南，也不擬用于認證或合同目的。ISO9001培訓(xùn)課程課件0 0 引言引言 0.4 與其他管理體系的相容性本標準期望與國際承認的其他管理體系標準相容。為了使用者利益，本標準與ISO 14001：1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對

20、其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理。然而本標準容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求 1 范圍1.1 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的 法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防 不合格的過程而達到滿意。注：本版標準“產(chǎn)品”這一術(shù)語，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是非期望的“副產(chǎn)品”。ISO9001培訓(xùn)課程課件1 1 范圍范圍 1

21、.2 應(yīng)用本標準規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。由于組織和組織所提供的產(chǎn)品性質(zhì)，本標準的某些要求不能適用時，可以考慮剪裁。剪裁僅限于第七章中既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相應(yīng)責任的那些質(zhì)量管理體系要求。否則不得聲稱符合本標準。ISO9001培訓(xùn)課程課件 2. 2.引用標準引用標準 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。 ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語。ISO9001培訓(xùn)課程

22、課件3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標準采用ISO9000:2000及以下給出術(shù)語和定義。 本版標準描述供應(yīng)鏈使用的術(shù)語如下所示：供方組織顧客 本標準所使用的術(shù)語“組織”取代以前使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”，這種變化反映了組織實際使用的術(shù)語。 本標準使用的“產(chǎn)品”這一術(shù)語包含了“服務(wù)”。ISO9001培訓(xùn)課程課件4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進。 組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需要的過程；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運作和監(jiān)控所需

23、的準則和 方法；d）確?？梢垣@得必要的信息和資源，以支持這些過程的 有效運作和對這些過程的監(jiān)控；e）測量、監(jiān)控和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進。ISO9001培訓(xùn)課程課件4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 當選擇與產(chǎn)品符合性有影響的外包過程時，組織應(yīng)確?？刂七@些過程。對這些過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以明確。 注：以上所涉及的質(zhì)量管理體系過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析改進。ISO9001培訓(xùn)課程課件4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2文件的總要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）文件陳述的質(zhì)量方針

24、和質(zhì)量目標；b) 質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的程序文件；b）組織為確保其過程有效運行和得到控制所要 求的文件。e) 本標準所規(guī)定質(zhì)量記錄。ISO9001培訓(xùn)課程課件4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 注1：本標準出現(xiàn)的“形成文件化的程序”，之處，即要求建立該程序、形成文件、并予以實施和保持。 注2：不同組織質(zhì)量管理體系的文件的詳略程度應(yīng)視下列情況而定：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c)人員的能力。 注3：文件可以任何一種形式或類型的媒體呈現(xiàn)。ISO9001培訓(xùn)課程課件4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2.2 質(zhì)量手冊應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，包括：a）質(zhì)量管理體系的

25、范圍，包括任何剪裁的細節(jié)與合 理性（見1.2）；b）形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的 表述。 4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊的文件，依據(jù)4.2.4要求控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以便：ISO9001培訓(xùn)課程課件4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是適宜的；b）必要時對文件評審、予以更新，然后再次批準；c）確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若

26、因任何原因而 保留作廢文件時，對這些文件加以適當?shù)臉俗R。ISO9001培訓(xùn)課程課件4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.2.4 質(zhì)量記錄控制應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系所要求的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)制定形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。ISO9001培訓(xùn)課程課件5.5.管理職責管理職責 5.1管理承諾最高管理者應(yīng)對其開發(fā)、實施質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重 要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標得到建立；d）進行管理評審；e）確保

27、可獲得必要的資源。ISO9001培訓(xùn)課程課件5.5.管理職責管理職責 5.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。 5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。ISO9001培訓(xùn)課程課件5.5.管理職責管理職責 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1

28、a）。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。ISO9001培訓(xùn)課程課件5.5.管理職責管理職責 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者確保：a）對質(zhì)量管理體系策劃以滿足質(zhì)量目標和4.1 章節(jié)的要求；b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時， 應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO9001培訓(xùn)課程課件5.5.管理職責管理職責 5.5 職責、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面職責和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持；b）

29、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c）在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。ISO9001培訓(xùn)課程課件5.5.管理職責管理職責 5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，就質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。ISO9001培訓(xùn)課程課件5.5.管理職責管理職責 5.6管理評審 5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)評價組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。ISO9001培訓(xùn)課程課件 5.

30、 5.管理職責管理職責 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入 應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變化；g) 對改進的建議。ISO9001培訓(xùn)課程課件5.5.管理職責管理職責 5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c）資源需求。 ISO9001培訓(xùn)課程課件6.6.資源管理資源管理 6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以：a）實施、保持質(zhì)量管理體

31、系和改進質(zhì)量管理體系的有效性；b）通過滿足顧客要求以增強顧客滿意。 6.2人力資源 6.2.1 總則承擔與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 ISO9001培訓(xùn)課程課件6.6.資源管理資源管理 6.2.2培訓(xùn)、意識和能力 組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的能力要求；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；e）保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當記錄 (見4.2.4)。ISO9001培訓(xùn)課程課件 6. 6.資源管理資源管理 6.3

32、基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場所和相應(yīng)的設(shè)施； b）過程設(shè)備（硬件和軟件）； c）支持性服務(wù)（如運輸、通訊等）。 6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。 ISO9001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。所策劃的產(chǎn)品實現(xiàn)過程應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致（見4.1）。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件，以及所需提 供的資源；c）針對產(chǎn)品所需

33、驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗產(chǎn)品 特性的活動，以及產(chǎn)品的驗收準則；d）對過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄 （見4.2.4）。 ISO9001培訓(xùn)課程課件7. 7. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃的輸出應(yīng)以適于組織運作的方式形成文件。注1：表述質(zhì)量管理體系的過程如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：7.3章的要求可用于開發(fā)產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中。ISO9001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 產(chǎn)品要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付和交付后活 動方面的要求；b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的

34、 產(chǎn)品要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求；d) 組織所確定的附加要求。ISO9001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.2.2 產(chǎn)品要求的評審組織應(yīng)對產(chǎn)品要求進行評審，評審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單、接受變更的合同或訂單之前），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以 解決；c）組織有能力滿足規(guī)定要求。ISO9001培訓(xùn)課程課件7. 7. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.2.2產(chǎn)品要求的評審評審的記錄及跟蹤措施應(yīng)予以保持（見4.2.4）。在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組

35、織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。組織應(yīng)確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一分訂單進行正式評審是不現(xiàn)實的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來取代這種評審。ISO9001培訓(xùn)課程課件 7. 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息：b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。 ISO9001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3設(shè)計和開發(fā) 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。設(shè)計和開發(fā)的策劃應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)過程的階段；b）適合每個設(shè)計

36、和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設(shè)計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限。對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口應(yīng)加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的的進展，在適當時予以更新。ISO9001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定和記錄（見4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律和法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設(shè)計提供的適用信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。對這些輸入的適宜性應(yīng)進行評審，要求應(yīng)是完整的、不含糊的，并且不能與其他要求相矛盾的。ISO9001培訓(xùn)課程課件 7. 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3.

37、3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式形成文件。設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當?shù)男畔ⅲㄒ?.5）；c）包含或引用產(chǎn)品驗收準則；d）規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。ISO9001培訓(xùn)課程課件 7. 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審在適當?shù)碾A段，應(yīng)按計劃的安排對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b）識別問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要的采

38、取的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。ISO9001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)按計劃的安排予以實施，以確保輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。驗證的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。 7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)按計劃的安排予以實施，以確認產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求。不管什么情形，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實施之前完成。確認的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4） ISO9001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)予以識別和記錄，適當時，應(yīng)對這些更改進行評審、驗證和

39、確認，并在實施前得到適當?shù)呐鷾?。對更改的評審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評審的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以保持（見4.2.4）。ISO9001培訓(xùn)課程課件 7. 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.4采購 7.4.1 采購過程組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。選擇、評價和再評價的準則應(yīng)予以建立。評價的結(jié)果和根據(jù)評價所采取的措施應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。ISO9001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.4.2 采購信息采購文件應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)

40、品的信息，適當時包括：a）對產(chǎn)品、程序、過程和裝備的批準要求；b）人員資格要求；c) 質(zhì)量管理體系要求。組織應(yīng)確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。 ISO9001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立和實施檢驗或其他必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。ISO9001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在計劃和受控狀態(tài)下實現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當時包括：a）獲得產(chǎn)品特性的信息；b

41、）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適當?shù)脑O(shè)備；d）獲得和使用測量與監(jiān)控裝置；e）實施監(jiān)控和測量；f）執(zhí)行放行、交付和交付后活動。ISO9001培訓(xùn)課程課件7. 7. 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認當生產(chǎn)和服務(wù)運作過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。確認應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認的安排，適用時這些安排應(yīng)包括：a）規(guī)定評價和認可過程的準則；b）設(shè)備能力和人員資格的認可；c）使用規(guī)定的方法和程序；d）質(zhì)量記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認。 ISO9

42、001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.5.3 標識和可追溯性適當時，組織應(yīng)在生產(chǎn)實現(xiàn)的全過程使用適宜的方法標識產(chǎn)品。組織應(yīng)針對測量和監(jiān)控要求，對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標識。在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，可采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實現(xiàn)標識和可追溯性。ISO9001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.5.4 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況在予以記錄，并向顧客報告。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 ISO9001

43、培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.5.5 產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。這也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。ISO9001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的測量與監(jiān)控以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。 組織應(yīng)建立過程，以確保測量與監(jiān)控得到執(zhí)行，并與測量與監(jiān)控測量要求相一致。 當需要保持正確結(jié)果時，測量裝置應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調(diào)整。當不存在上述基準時，應(yīng)記錄校準的依據(jù)；b) 需要時，得到調(diào)整或

44、再次調(diào)整；ISO9001培訓(xùn)課程課件7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)c）得到標識，以確保校準狀態(tài)得到確定；d）防止可能使測量不準確的調(diào)整； e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；另外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)評價并記錄以往測量結(jié)果的有效性，并對測量設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證的結(jié)果應(yīng)予以保持。用于測量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在初次使用前應(yīng)確認其是否有能力滿足要求，適當時予以再確認。注:作為指南，見ISO10012-1和ISO10012-2。ISO9001培訓(xùn)課程課件8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.1 總則組織應(yīng)策劃和實施監(jiān)控、測量、分析持續(xù)改進過程以：a) 證

45、明產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）達到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應(yīng)包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。 8.2 測量和監(jiān)控 8.2.1 顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)控顧客滿意和不滿意的信息，獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。ISO9001培訓(xùn)課程課件8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)定期進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合計劃的安排（7.1）、組織所建立的質(zhì)量管 理要求和本標準要求；b）得到有效地實施和保持。基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。

46、應(yīng)規(guī)定審核的目的、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核執(zhí)行應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不能審核自己的工作。ISO9001培訓(xùn)課程課件8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進形成文件的程序應(yīng)規(guī)定策劃審核、實施審核、記錄并報告審核結(jié)果的職責和要求見 (4.2.4)。負責受審核區(qū)域的管理者應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施以消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤措施應(yīng)包括對糾正措施實施情況的驗證和驗證結(jié)果的報告。注：作為指南，參見ISO 10011-1， ISO 10011-2 ，ISO 10011-3 。ISO9001培訓(xùn)課程課件 8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.3 過程的測量

47、和監(jiān)控組織應(yīng)采用適當?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)控，并在適當時進行測量。這些方法應(yīng)能證明過程達到所策劃結(jié)果的能力。當發(fā)現(xiàn)過程不符合時，必須采取糾正和糾正措施，需要時應(yīng)確認產(chǎn)品的符合性。 8.2.4 產(chǎn)品的測量的監(jiān)控組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種測量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段予以實施（7.1）。 符合驗收準則的證據(jù)應(yīng)形成文件。記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負責產(chǎn)品放行的責任者（見4.2.4）。 除非由相關(guān)授權(quán)的批準、適當時顧客批準，否則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完成之前不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。ISO9001培訓(xùn)課程課件8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.3

48、不合格控制組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。這種控制和對不合格品評審和處置的職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織對不合格品處置可采用以下一種或幾種方式：a)采取措施以消除所查到的不合格；b)對讓步的使用、放行或接收必須經(jīng)相關(guān)授權(quán)，需 要時由顧客授權(quán)；c)采取措施以排除它原先企圖的使用和應(yīng)用。ISO9001培訓(xùn)課程課件8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.3 不合格品的控制不符合的原因和后續(xù)所采取的措施包括獲得的讓步應(yīng)予以記錄（見4.2.4）。產(chǎn)品經(jīng)糾正后，應(yīng)進行再次驗證以證明其符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織必須采取與不

49、合格的影響，或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。ISO9001培訓(xùn)課程課件8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并識別可以實施的改進。這包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。組織應(yīng)分析這些數(shù)據(jù)，以便提供有關(guān)以下方面的信息：a）顧客滿意；b）產(chǎn)品要求的符合性；c）過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢包括采取預(yù)防措施的機會；d）供方。ISO9001培訓(xùn)課程課件8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.5 改進 8.5.1持續(xù)改進組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，促

50、進質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進。ISO9001培訓(xùn)課程課件 8. 8. 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.5.2 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。糾正措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面要求：a）評審不合格（包括顧客投訴）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實施所需的措施；e）記錄所采取措施的結(jié)果；f）評審所采取的糾正措施。ISO9001培訓(xùn)課程課件8.8.測量、分析和改進測量、分析和改進 8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的預(yù)防措施應(yīng)與

51、潛在問題的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面要求：a）確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生措施的需求；c）確定并確保實施所需的措施；d）記錄所采取措施的結(jié)果；e）評審所采取的預(yù)防措施。 ISO9001培訓(xùn)課程課件ISO9001培訓(xùn)課程課件主要內(nèi)容主要內(nèi)容 Section I：質(zhì)量管理體系審核概論 Section II：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核步驟 Section III：質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核員ISO9001培訓(xùn)課程課件SECTION I質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系審審核核概概論論質(zhì)量管理體系審核術(shù)語質(zhì)量管理體系審核術(shù)語質(zhì)量管理體系審核分類質(zhì)量管理體系審核分類質(zhì)量管理體

52、系審核作用質(zhì)量管理體系審核作用質(zhì)量管理體系審核范圍質(zhì)量管理體系審核范圍ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系審核術(shù)語質(zhì)量管理體系審核術(shù)語審核審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的任務(wù)：要獲得審核證據(jù)并對證據(jù)進行客觀評價；審核的目的：確定審核準則得到滿足的程度；審核的特點：系統(tǒng)的、獨立的、文件化。ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系審核術(shù)語質(zhì)量管理體系審核術(shù)語審核準則審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。通常又稱為審核依據(jù)。審核準則標準QMS文件法律法規(guī)質(zhì)量方針質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)標準銷售合同ISO9001培訓(xùn)課程課

53、件質(zhì)量管理體系審核術(shù)語質(zhì)量管理體系審核術(shù)語審核證據(jù)審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。審核證據(jù)查閱文件、記錄現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)象審核員或他人測量的結(jié)果受審核者的談話ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量管理體系審核術(shù)語質(zhì)量管理體系審核術(shù)語質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核：依據(jù)質(zhì)量管理體系審核準則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性、有效性進行客觀評價的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核員審核員：有能力實施審核的人員。ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量體系審核的分類質(zhì)量體系審核的分類供供方方顧顧客客組組織織認證機構(gòu)認證機構(gòu) 第一方審核第三方審核 第二方

54、審核第二方審核第二方審核第二方審核ISO9001培訓(xùn)課程課件第一方審核作用第一方審核作用第一方審核第一方審核為順利通過第二、三方審核做好準備為順利通過第二、三方審核做好準備保持、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系保持、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系ISO9001培訓(xùn)課程課件第二方審核作用第二方審核作用第二方審核第二方審核選擇、評價、認可供應(yīng)商選擇、評價、認可供應(yīng)商促進供應(yīng)商改進質(zhì)量管理體系促進供應(yīng)商改進質(zhì)量管理體系ISO9001培訓(xùn)課程課件第三方審核第三方審核減少重復(fù)審核和不必要的開支減少重復(fù)審核和不必要的開支識別改進機會，促進質(zhì)量管理體識別改進機會，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進系的持續(xù)改進得到符合得到符合ISO900

55、1ISO9001標準的注冊標準的注冊第三方審核作用第三方審核作用ISO9001培訓(xùn)課程課件質(zhì)量體系審核范圍質(zhì)量體系審核范圍 審核范圍：在規(guī)定時間內(nèi)，對哪些質(zhì)量體系要求要求、場所場所和產(chǎn)品產(chǎn)品進行審核。要求要求：應(yīng)包含ISO9001標準的所有要求，剪裁應(yīng)予以說明。場所場所：凡與被審核的質(zhì)量管理體系所覆蓋的部門和地區(qū)均應(yīng)列入審核范圍。產(chǎn)品產(chǎn)品：在認證范圍內(nèi)的產(chǎn)品所涉及的質(zhì)量活動，均應(yīng)列入審核范圍。ISO9001培訓(xùn)課程課件SECTION IISECTION II內(nèi)部審核策劃內(nèi)部審核策劃審核準備審核準備現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核審核報告審核報告糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核步驟內(nèi)部質(zhì)量管理體

56、系審核步驟ISO9001培訓(xùn)課程課件內(nèi)部審核策劃內(nèi)部審核策劃擬審核過程和區(qū)域的狀況擬審核過程和區(qū)域的重要性以往的審核結(jié)果內(nèi)審策劃年度審核計劃追加審核計劃現(xiàn)場審核計劃ISO9001培訓(xùn)課程課件年度審核計劃年度審核計劃年度審核計劃集中式審核計劃滾動式審核計劃一次審核針對全部標準要求及相關(guān)部門適用于中小企業(yè)、無專職審核員的情況當新建質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系重大變化等情況時采用一次審核幾個要求或部門，但一個審核周期內(nèi)所有要求及相關(guān)部門均應(yīng)得到審核重要的部門和要求可安排多次審核適用于大、中型企業(yè)設(shè)有專門內(nèi)審機構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況ISO9001培訓(xùn)課程課件年度審核計劃范例（集中式） 月份部門4月5月10月

57、11月品管部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2采購部A15 B15 C16 D20 E22 A15 B15 C16 D20 E22 營銷部A15 B15 C17 D3 E5A15 B15 C17 D3 E5技術(shù)部A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2生產(chǎn)部A16 B16 C17 D5 E7A16 B16 C17 D5 E7資料室A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2人事部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2注1：A-計劃審核日期；B-不合格報告發(fā)出日期； c-制定糾正措

58、施日期；D-糾正措施完成日期； E-糾正措施驗證日期。注2：該計劃表示一年安排兩次例行內(nèi)審，追加審核由管理者代表依據(jù)審核的活動和區(qū)域狀況臨時決定。ISO9001培訓(xùn)課程課件112年度審核計劃范例（滾動式）月份123456789101112銷售部技術(shù)部計劃部采購部品管部工程部制造部人事部審核糾正措施跟蹤與監(jiān)督ISO9001培訓(xùn)課程課件113安排審核計劃的注意事項安排審核計劃的注意事項 應(yīng)覆蓋所有要素。 應(yīng)覆蓋所有班次。 應(yīng)覆蓋認證范圍（場所和活動）。 考慮審核活動和區(qū)域狀況及重要程度。 以往審核結(jié)果。 審核員的獨立性。ISO9001培訓(xùn)課程課件內(nèi)部審核準備內(nèi)部審核準備內(nèi)部審核準備內(nèi)部審核準備成立

59、審核組成立審核組體系文件審核體系文件審核（針對體系文件的符合性、充分性）（針對體系文件的符合性、充分性）確定現(xiàn)場審核計劃確定現(xiàn)場審核計劃準備工作文件準備工作文件（檢查表、不合格報告）（檢查表、不合格報告）ISO9001培訓(xùn)課程課件成立審核組成立審核組 在進行內(nèi)審前，管理者代表應(yīng)任命審核組長及審核員組成審核組。審核組審核組長審核員ISO9001培訓(xùn)課程課件安排審核員考慮因素安排審核員考慮因素 資格：資格：經(jīng)過培訓(xùn)并考試合格的質(zhì)量體系內(nèi)審員。 業(yè)務(wù)范圍：業(yè)務(wù)范圍：應(yīng)與被審核部門無直接責任關(guān)系，但對被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解。 團隊合作：團隊合作：應(yīng)考慮審核員在工作中能否協(xié)調(diào)配合，團結(jié)合作。 獲得被

60、審核部門認可：獲得被審核部門認可：當安排的審核員被審核部門不能接受時，應(yīng)考慮另選審核員。ISO9001培訓(xùn)課程課件確定審核組長考慮因素確定審核組長考慮因素 資格：資格：必須經(jīng)過培訓(xùn)并考試合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員； 業(yè)務(wù)范圍業(yè)務(wù)范圍：應(yīng)與被審核部門無直接責任關(guān)系，但對被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解。 工作經(jīng)驗：工作經(jīng)驗：比起審核員來要有較多的審核經(jīng)驗； 組織能力：組織能力：應(yīng)有組織管理整個審核工作的能力。ISO9001培訓(xùn)課程課件現(xiàn)場審核計劃現(xiàn)場審核計劃現(xiàn)場審核計劃現(xiàn)場審核計劃審核目的審核目的審核范圍審核范圍審核依據(jù)審核依據(jù)審核組成員審核組成員審核時間審核時間審核報告發(fā)布日期審核報告發(fā)布日期及范圍及