GMP在企業(yè)的重要性 開(kāi)題報(bào)告

1、課題名稱GMP在企業(yè)的重要性一、課題研究的目的和意義（含國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀分析）：（一）研究目的與意義藥品是人們用于預(yù)防治療疾病、增強(qiáng)抵抗力的特殊產(chǎn)品，正是藥品的這種特殊性，決定了它的質(zhì)量對(duì)于生命安全的重要性。藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量都對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。其中，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理在很大程度上決定著市場(chǎng)上銷售的每一種藥品的質(zhì)量好壞。目前，我國(guó)中小型制藥企業(yè)GMP實(shí)施中存在的問(wèn)題，嚴(yán)重制約著我國(guó)GMP實(shí)施水平的提升。只有徹底解決中小型制藥企業(yè)的GMP 實(shí)施問(wèn)題，才能從根本上實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體升級(jí)。 我國(guó)制藥企業(yè)GMP實(shí)施存在著很多問(wèn)題，中小型制藥企業(yè)的GMP實(shí)施問(wèn)題尤為突出

2、，最為普遍的問(wèn)題是中小型制藥企業(yè)在藥品的生產(chǎn)活動(dòng)中，不同程度地存在著規(guī)避和違反藥品GMP的現(xiàn)象，這嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，影響人民群眾用藥的安全有效。只有建立有效的GMP實(shí)施機(jī)制，才能保證藥品生產(chǎn)過(guò)程中有法可依，有章可循，才能確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)對(duì)人民負(fù)責(zé)，保證人民群眾用藥的安全有效。 隨著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，我國(guó)中小型制藥企業(yè)想要生產(chǎn)出合格的、具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，必須嚴(yán)格遵照藥品GMP的要求來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。世界衛(wèi)生組織在1992年規(guī)定，自1992年起，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的醫(yī)藥產(chǎn)品，必須遵照和執(zhí)行GMP的相關(guān)規(guī)定，只有符合GMP要求的藥品才能在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)一席之地。因此，藥品GMP的實(shí)施問(wèn)題，關(guān)

3、系到我國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的提升。 （二）國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀1.國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)關(guān)于藥品 GMP 的研究非常多，研究層面和研究?jī)?nèi)容呈現(xiàn)多樣性。篩選后的研究性文獻(xiàn)概括起來(lái)可以分為兩大類 5 個(gè)方面。第一大類是針對(duì)藥品 GMP 實(shí)施情況的研究，第二大類是針對(duì)藥品 GMP 標(biāo)準(zhǔn)本身的研究。李榮提出企業(yè)存在實(shí)施藥品 GMP 思路不清，質(zhì)量意識(shí)淡薄，培訓(xùn)教育不力，管理粗放的問(wèn)題；陳益智提出企業(yè)實(shí)施藥品 GMP 要做到強(qiáng)化全員意識(shí)，不斷進(jìn)行軟件建設(shè)，加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)控等；陳宗路指出生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施藥品 GMP 過(guò)程中存在不少問(wèn)題，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理要解決的問(wèn)題相對(duì)較多，企業(yè)員工培訓(xùn)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理有待進(jìn)一步提高

4、；曾秀珍提出了制定適合本企業(yè)的物料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)物料供應(yīng)商審計(jì)，明確取樣檢驗(yàn)操作規(guī)范等加強(qiáng)生產(chǎn)物料管理的措施；朱旭偉探討了文件的制定流程和跨部門文件管理等文件方面的問(wèn)題；孫廣友對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備驗(yàn)證的目的、依據(jù)、適用范圍、程序及內(nèi)容和實(shí)施方案進(jìn)行了闡述，重點(diǎn)對(duì)制藥設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)進(jìn)行了細(xì)致的分析和論述。呂銳提出藥品 GMP 認(rèn)證通過(guò)以后，企業(yè)應(yīng)重新審視發(fā)展戰(zhàn)略，確立自身定位及發(fā)展平臺(tái)，增強(qiáng)國(guó)際化經(jīng)營(yíng)理念，把 GMP 真正落到實(shí)處，并建立有效的人才培養(yǎng)計(jì)劃和激勵(lì)機(jī)制，把自己的優(yōu)勢(shì)發(fā)揮到極至，來(lái)取得最后勝利；姜典才簡(jiǎn)要回顧了我國(guó)藥品 GMP 的發(fā)展歷程，簡(jiǎn)單對(duì)我國(guó)藥品

5、 GMP 的現(xiàn)狀做出概括，并提出我國(guó)藥品 GMP 的追求目標(biāo)和發(fā)展方向是通過(guò)廣泛而深入的調(diào)查及細(xì)致而認(rèn)真的分析，找出我們與國(guó)外的差距，縮小直至消除這些差距。徐大鵬、蔡江波、謝景峰為代表的研究者指出 IS09000族標(biāo)準(zhǔn)作為通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)企業(yè)現(xiàn)有藥品 GMP 管理的補(bǔ)充和完善，因此有必要將二者進(jìn)行有效融合。徐大鵬研究了企業(yè)實(shí)施 IS09001 標(biāo)準(zhǔn)與藥品 GMP 的有機(jī)融合應(yīng)重點(diǎn)做到的兩方面內(nèi)容：一是制定藥品 GMP 和 ISO9001 有機(jī)相融的質(zhì)量管理體系文件，二是重視內(nèi)審、自查及對(duì)整改效果的跟蹤。2.國(guó)外研究現(xiàn)狀GMP作為醫(yī)藥產(chǎn)品企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國(guó)外已有三十年的歷史。

6、美國(guó)FDA于1963年首先頒布了 GMP，在實(shí)施過(guò)程中經(jīng)過(guò)數(shù)次修訂，可以說(shuō)是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP?，F(xiàn)在美國(guó)要求，凡是向美國(guó)出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥品的醫(yī)藥產(chǎn)品企業(yè)，都要符合美國(guó)GMP要求。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)也頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國(guó)家推薦，受到許多國(guó)家和組織的重視，經(jīng)過(guò)三次的修改，也是一部較全面的GMP。1971年，英國(guó)制訂了GMP(第一版)，1977年又修訂了第二版;1983年公布了第三版，現(xiàn)已由歐共體GMP替代。1972年，歐共體公布了GMP總則指導(dǎo)歐共體國(guó)家藥品生產(chǎn)，1983年進(jìn)行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制

7、了一本補(bǔ)充指南。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范新版本。1974年，R本以WHO的GMP為藍(lán)本，頒布了自己的GMP，現(xiàn)已作為一個(gè)法規(guī)來(lái)執(zhí)行。1988年，東南亞國(guó)家聯(lián)盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯(lián)盟各國(guó)實(shí)施GMP的文本。此外，德國(guó)、法國(guó)、瑞士、澳大利亞、韓國(guó)、新西蘭、馬來(lái)西亞及臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū)，也先后制訂了 GMP，到目前為止，世界上已有100多個(gè)國(guó)家、地區(qū)實(shí)施了 GMP或準(zhǔn)備實(shí)施GMP。二、課題研究?jī)?nèi)容和研究目標(biāo)：（一）研究?jī)?nèi)容本文主要的研究?jī)?nèi)容分為以下五個(gè)部分： 第一部分，緒論部分。主要介紹了本文的研究意義、研究背景和研究方法并對(duì)文章的工作內(nèi)容進(jìn)行了概括性論述。第二部分，G

8、MP概要和研究現(xiàn)狀。在這一部分首先對(duì)GMP進(jìn)行了闡述，對(duì)其含義和內(nèi)容、目的和意義進(jìn)行了簡(jiǎn)單的論述。然后對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品GMP的發(fā)展過(guò)程進(jìn)行，了脈絡(luò)的講述，最后一部分則介紹了我國(guó)對(duì)于GMP的一些相關(guān)研究。 第三部分，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)GMP實(shí)施的現(xiàn)狀進(jìn)行研究，搞清楚制藥企業(yè)GMP實(shí)施當(dāng)中存在的問(wèn)題。 第四部分，我國(guó)制藥企業(yè)GMP實(shí)施研究。本章首先論述了我國(guó)制藥企業(yè)在GMP管理中存在的一些問(wèn)題，然后探討了我國(guó)制藥企業(yè)GMP實(shí)施策略。第五部分，對(duì)全文進(jìn)行總結(jié)，對(duì)文章進(jìn)行總體的闡述。（二）研究目標(biāo)對(duì)于中小型制藥企業(yè)GMP實(shí)施的探究，可以使得企業(yè)管理者認(rèn)清自身的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)，更為全面地掌握先進(jìn)的制藥技術(shù)要求、利用

9、現(xiàn)代化的信息技術(shù)、有針對(duì)性地對(duì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)和管理方面的改革和創(chuàng)新，為我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)形成一個(gè)集群效應(yīng)做好準(zhǔn)備。三、課題研究方法和研究思路（含技術(shù)路線）：（一）研究方法1.文獻(xiàn)研究法查閱現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外藥品 GMP 質(zhì)量管理相關(guān)的研究文獻(xiàn)，了解國(guó)內(nèi)外質(zhì)量管理研究的一些進(jìn)展和成果，對(duì)一些應(yīng)用實(shí)例進(jìn)行整理和歸納并進(jìn)行分析，結(jié)合現(xiàn)有的比較成熟的質(zhì)量管理理論，歸納、分析和總結(jié) 。2.案例研究法研究 某具體公司 GMP 質(zhì)量體系改進(jìn)的實(shí)際情況，與相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行訪談，結(jié)合作者在該公司的工作實(shí)踐，在客觀掌握了 該公司當(dāng)前存在問(wèn)題的基礎(chǔ)上，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)生的原因進(jìn)行深層次的分析，并提出質(zhì)量改進(jìn)的具體措施和詳細(xì)工作計(jì)劃。（二

10、）研究思路本篇論文的寫作思路：以解決我國(guó)中小型制藥企業(yè)在實(shí)施藥品GMP中存在的問(wèn)題為主要目標(biāo)，以中小型制藥企業(yè)對(duì)藥品GMP的實(shí)施現(xiàn)狀為基本的切入點(diǎn)，總結(jié)和歸納目前我國(guó)藥品GMP實(shí)施中存在的一些問(wèn)題，結(jié)合歐美等國(guó)家在藥品GMP實(shí)施中的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，有針對(duì)性的解決我國(guó)藥品GMP實(shí)施中的客觀因素，使整個(gè)行業(yè)良性的發(fā)展。（三）技術(shù)路線四、預(yù)期研究結(jié)果：本論文運(yùn)用質(zhì)量管理的理論，對(duì)制藥公司企業(yè)在 GMP 質(zhì)量管理過(guò)程中出現(xiàn)的一些問(wèn)題進(jìn)行了細(xì)致分析，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，從制定質(zhì)量方針和目標(biāo)、完善企業(yè)組織架構(gòu)和文件體系、建立驗(yàn)收責(zé)任體系入手，提出了質(zhì)量改進(jìn)的具體措施和工作計(jì)劃。即以新版 GMP 認(rèn)證為契機(jī)，不斷

11、加強(qiáng)軟硬件的建設(shè)，建成以新版 GMP 理念運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。當(dāng)然，藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 只是最低要求，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理是一個(gè)系統(tǒng)和復(fù)雜的過(guò)程，需要運(yùn)用多種管理工具和方法，實(shí)現(xiàn)以預(yù)防為主、檢驗(yàn)和預(yù)防相結(jié)合的全面質(zhì)量管理。我國(guó)目前仍然是制藥大國(guó)而非制藥強(qiáng)國(guó)，特別是對(duì)于中小型企業(yè)的企業(yè)管理等各方面都未達(dá)到一定水準(zhǔn)。本文對(duì)具體的國(guó)內(nèi)民營(yíng)中小企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)行了研究，望以此能夠?yàn)橹峁﹨⒖己徒梃b作用。五、計(jì)劃進(jìn)度表：第一階段：2019.8.10-2019.10.20：確定論文題目，并收集與論文相關(guān)的資料第二階段：2019.12.20-2019.12.25：組織論文內(nèi)容

12、，交開(kāi)題報(bào)告初稿第三階段：2019.12.25-2020.01.10：開(kāi)題報(bào)告定稿第四階段：2020.03.05-2020.04.28：在各大網(wǎng)站搜索文獻(xiàn)資料等，補(bǔ)充所需第五階段：2020.05.01-2020.05.28：經(jīng)過(guò)導(dǎo)師多次指導(dǎo)與修改完成畢業(yè)論文第六階段：2020.06.10-2020.06.15：論文答辯六、參考文獻(xiàn)：1張杰,韓瑩.2018年山東省藥品生產(chǎn)和GMP認(rèn)證許可分析J.藥學(xué)研究,2019(09):550-552.2許小星,于姍姍.我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范分析J.中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),2019(09):123-125.3金曉東.淺談GMP思想在藥品生產(chǎn)管理中的運(yùn)用J.化工管理,20

13、18(27):89-90.4朱鐘銳,李筱永.中藥飲片炮制質(zhì)量監(jiān)管法律制度研究J.中國(guó)衛(wèi)生法制,2019,27(05):27-30.5汪達(dá),張寶月,龍華燕.藥品生產(chǎn)偏差管理探討J.化工與醫(yī)藥工程,2019,40(04):61-64.6Moritz Ebeler,Florian Pilgram,Thomas Wellhfer,Katrin Frankenfeld,Matthias Franzreb. First comprehensive view on a magnetic separation based protein purification processes: From process

14、 development to cleaning validation of a GMPready magnetic separatorJ. Engineering in Life Sciences,2019,19(8).7Xiaochen Yuan,Quan Zeng,Devanshi Khokhani,Fang Tian,Geoffrey B. Severin,Christopher M. Waters,Jingsheng Xu,Xiang Zhou,George W. Sundin,Abasiofiok M. Ibekwe,Fengquan Liu,ChingHong Yang. A f

15、eedforward signalling circuit controls bacterial virulence through linking cyclic diGMP and two mechanistically distinct sRNAs, ArcZ and RsmBJ. Environmental Microbiology,2019,21(8).8楊家愛(ài),曹天海.哥倫比亞食品和藥品管理機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介及流程J.中國(guó)藥事,2018,32(12):1660-1662.9蔡為川.試論藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版藥品GMP存在的主要問(wèn)題J.世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2019,19(55):224.10李水仙,黃曙光.探討制藥行業(yè)質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)及應(yīng)對(duì)措施J.低碳世界,2019,9(07):379-380.11顓孫燕,朱佳嫻,施綠燕.生化藥品GMP附錄實(shí)施情況的分析與探討J.中國(guó)藥事,2018,32(07):893-896.12柳濤.信息化系統(tǒng)在GMP合規(guī)性方面的應(yīng)用研究J.中國(guó)藥事,2018,32(07):897-900.13許穎智,王曉玲,龐樹(shù)朝,徐士