如何讓提高藥物研發(fā)成功率

1、如何讓提高藥物研發(fā)成功率2016-02-04HPC藥聞藥事從藥物研發(fā)到普通藥品上市需經(jīng)過以下幾個(gè)過程：研發(fā)篩選（RD Screening），包括市場凋查（Market Survey）與專利調(diào)查（Patent Survey）；臨床前研究（Preclincal Studies）；臨床階段（Clinical Phases）；新藥批準(zhǔn)上市（New Drug Approval）；整個(gè)研究是一個(gè)循環(huán)往復(fù)的過程，其中缺一不可。在藥物研究過程中，更多的是依賴精心加上處理過的專業(yè)信息。我們應(yīng)該選擇針對(duì)性強(qiáng)、質(zhì)量高、覆蓋面大、有權(quán)威性的檢索工具。另外，信息源的可靠性、獲取數(shù)據(jù)的方便性、檢索的效率都是是我們要考慮的

2、首要因素。DIALOG系統(tǒng)具有600多個(gè)數(shù)據(jù)庫，其中和制藥相關(guān)的數(shù)據(jù)達(dá)200個(gè)，這些數(shù)據(jù)庫在為制藥企業(yè)提供各個(gè)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)和信息的同時(shí)，還利用其功能龐大的指令檢索系統(tǒng)為企業(yè)提供了優(yōu)秀的信息和情報(bào)的解決方案。1 研發(fā)篩選階段藥物的研究開發(fā)途徑主要包括：合理藥物設(shè)計(jì)，組合化學(xué)技術(shù)，從天然產(chǎn)物中尋找新藥，仿制安全、有效、市場需要的國外新藥，開發(fā)新制劑、新劑型、新藥用輔料等。在此階段可選擇下列數(shù)據(jù)庫。1.1 CurrentContents （科研近期報(bào)道）該數(shù)據(jù)庫主要提供臨床醫(yī)學(xué)，生命科學(xué)，工程學(xué)，技術(shù)與應(yīng)用科學(xué)，農(nóng)業(yè)，生物學(xué)與環(huán)境科學(xué)，物理學(xué)，化學(xué)與地球科學(xué)，社會(huì)與行為科學(xué)，以及藝術(shù)與人類學(xué)等方面信息。

3、1.2 ChemicalAbstracts （美國化學(xué)文摘）該數(shù)據(jù)庫主要收載生物化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、大分子化學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、化學(xué)工程、物理化學(xué)、分析化學(xué)、理論化學(xué)、環(huán)境化學(xué)、農(nóng)業(yè)化學(xué)、化合物和化學(xué)物質(zhì)性質(zhì)與反應(yīng)，技術(shù)與操作規(guī)程，材料，儀器設(shè)備，理論與應(yīng)用等信息。1.3 Beilstein （貝爾斯坦文摘）該數(shù)據(jù)庫提供了900多萬個(gè)有機(jī)化合物的結(jié)構(gòu)資料和一千多萬個(gè)化學(xué)反應(yīng)資料以及兩千萬有機(jī)物性質(zhì)和相關(guān)文獻(xiàn)，包含可供檢索的化學(xué)結(jié)構(gòu)和化學(xué)反應(yīng)、相關(guān)的化學(xué)和物理性質(zhì)，以及詳細(xì)的藥理學(xué)和生態(tài)學(xué)數(shù)據(jù)在內(nèi)的最全面的信息資源。收錄的資料有分子的結(jié)構(gòu)，物理化學(xué)性質(zhì)，制備方法，生物活性，化學(xué)反應(yīng)和參考文獻(xiàn)來源，最早的文

4、獻(xiàn)可回溯到1771年。其中收錄的性質(zhì)數(shù)值資料達(dá)3000萬條，化學(xué)反應(yīng)超過500萬種。1.4 BiosisPreviews （美國生物文摘數(shù)據(jù)庫）該數(shù)據(jù)庫收錄了1969年以來的生物學(xué)文摘（BA）和生物學(xué)文摘綜述、技術(shù)報(bào)告、會(huì)議文獻(xiàn)（BA/RRM）以及BA/RRM 1980年創(chuàng)刊時(shí)的前身檢索刊物生物研究索引（BiobesearchIndex）。內(nèi)容涉及細(xì)胞學(xué)、動(dòng)物學(xué)、基因?qū)W、植物學(xué)、微生物學(xué)以及相關(guān)學(xué)科：包括生物化學(xué)、生物工程、農(nóng)業(yè)、生態(tài)學(xué)、食品科學(xué)與研究、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、環(huán)境研究及藥理學(xué)等。1.5 Incidence&- Prevalence （發(fā)病率與患病率）該數(shù)據(jù)庫提供流行病學(xué)、發(fā)病率、患病

5、率、死亡率、疾病趨勢、花費(fèi)、風(fēng)險(xiǎn)因素、以及疾病分類等信息。在藥物篩選階段，還應(yīng)該進(jìn)行市場調(diào)查（Market Survey）和專利調(diào)查（Patent Survey）。在市場調(diào)查階段：使用Dialog Newsroom和Dialog Profoud數(shù)據(jù)庫可以獲得全球超過10,000種新聞期刊和來自130多個(gè)市場研究機(jī)構(gòu)超過20萬份市場調(diào)研報(bào)告。我們也可選擇以下數(shù)據(jù)庫資源：Pharmaco-economics（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)）；SCRIP（World PharmaceuticalNews世界制藥新聞）等期刊。FREEDONIA（Freedonia Market Research）（美）國際市場研究；DA

6、TAMONITOR（Dtamonitor Market Research）（英）國際市場研究等。專利調(diào)查：在藥物篩選階段，應(yīng)全面系統(tǒng)地做好藥物專利的調(diào)研分析工作。由于藥品的特殊性，藥物專利的查詢需要從化合物專利、制劑專利、應(yīng)用專利、甚至是近似專利等多方面進(jìn)行。同時(shí)還需要對(duì)相關(guān)專利做好侵權(quán)分析、技術(shù)分析、權(quán)利要求分析、法律狀態(tài)分析等深入的調(diào)研工作。因此，在此階段可選擇下列數(shù)據(jù)庫： IMS Patent Focus （IMS藥物專利數(shù)據(jù)庫）該數(shù)據(jù)庫提供了超過1,000種商業(yè)藥品及其相關(guān)產(chǎn)品的專利申請(qǐng)狀況，市場動(dòng)態(tài)和III期臨床試驗(yàn)之后的信息，包括藥品的屬名、藥廠編號(hào)、CAS注冊(cè)號(hào)、化學(xué)名稱、同義詞

7、、治療說明、專利文摘、發(fā)展歷史、世界范圍發(fā)展的最新階段、商業(yè)潛力和公司活動(dòng)。Derwent World Patents Index（WPI，德溫特世界專利索引）該數(shù)據(jù)庫是Thomson Derwent公司的產(chǎn)品。每條數(shù)據(jù)記錄除了都包含相關(guān)的同族專利信息，還包括由各個(gè)行業(yè)的技術(shù)專家進(jìn)行重新編寫后的專利信息，如新穎性、技術(shù)關(guān)鍵、優(yōu)點(diǎn)等。該數(shù)據(jù)庫的重點(diǎn)在于專利的重新改寫和修復(fù)，把模糊的技術(shù)信息明確化，把冗長復(fù)雜的專利信息簡單化，方便信息人員了解和掌握專利的核心信息。 INPADOC （同族專利/法律狀態(tài)數(shù)據(jù)庫）INPADOC同族專利/法律狀態(tài)數(shù)據(jù)庫是歐洲專利局的產(chǎn)品。數(shù)據(jù)來自66個(gè)國家和組織的專利信

8、息。記錄內(nèi)容除了相關(guān)專利完整的同族專利，還包含27個(gè)國家的詳細(xì)法律狀態(tài)記錄。該數(shù)據(jù)庫重點(diǎn)在專利的全球同族專利及專利的詳細(xì)法律狀態(tài)。全球主要國家專利信息 美國專利（全文） 歐洲專利（全文） 德國專利（全文） PCT專利（全文） 日本專利（摘要） 中國專利（摘要）2 臨床前研究階段新藥的臨床前研究包括：藥物的制備工藝、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。在此階段可選擇下列數(shù)據(jù)庫：2.1 Derwent DrugFile （德溫特藥物文檔）該數(shù)據(jù)庫收錄1983年至今幾乎所有關(guān)于藥物科學(xué)的文獻(xiàn)，年收錄量約10萬條，數(shù)據(jù)來源于1200種科學(xué)出版物

9、，包括世界范圍內(nèi)的期刊和會(huì)議錄。其中大約11的資料來源于非英語語種文獻(xiàn)。內(nèi)容涉及藥品開發(fā)、生產(chǎn)制備、藥物評(píng)價(jià)等方面；包括分析化學(xué)、生物化學(xué)、內(nèi)分泌、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生理學(xué)、毒理學(xué)等。2.2 Embase （荷蘭醫(yī)學(xué)文摘）該數(shù)據(jù)庫每年收錄50萬條記錄，其中80%附有文摘。和其它醫(yī)學(xué)文摘不同的是，該數(shù)據(jù)庫收錄了更多藥學(xué)方面的信息，50以上的內(nèi)容來源于歐洲地區(qū)的期刊。EMBASE對(duì)每一條記錄都進(jìn)行了分類，醫(yī)學(xué)研究專家還可以使用EMTREE中的關(guān)鍵詞查找所需文獻(xiàn)，EMTREE是一種比較先進(jìn)的分類表和可控詞匯表，由46,000個(gè)詞語和20萬個(gè)同義詞組成，涉及藥學(xué)、毒物、臨床、實(shí)驗(yàn)

10、醫(yī)學(xué)、生物、公衛(wèi)、環(huán)境、精神、法醫(yī)、生醫(yī)等諸多學(xué)科。2.3 Medline （美國醫(yī)學(xué)文摘）該數(shù)據(jù)庫收錄了1966年以來美國和70多個(gè)國家出版的近4000種國際性雜志的文獻(xiàn)，內(nèi)容涉及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、環(huán)境醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)衛(wèi)生、職業(yè)病學(xué)、衛(wèi)生管理、醫(yī)學(xué)保健等領(lǐng)域。目前，有70以上的記錄帶有原著者自撰的摘要，每周更新一次，年更新量達(dá)36萬多條記錄。3 臨床研究階段新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為、期。期臨床試驗(yàn)：為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝功力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。期臨床試驗(yàn)：為隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出

11、初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。期臨床試驗(yàn)：為擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥物的有效性及安全性。期臨床試驗(yàn)：為新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)。在此階段可選擇下列數(shù)據(jù)庫：3.1 ADIS RD Insight （ADIS藥物研究與開發(fā)數(shù)據(jù)庫）該數(shù)據(jù)庫偏重藥物的商業(yè)信息，信息來源于藥物公司調(diào)研、高層訪談和官方發(fā)布的資料，還包括一些醫(yī)學(xué)期刊、國際會(huì)議，科學(xué)論文和專利文獻(xiàn)等。數(shù)據(jù)庫內(nèi)容包括每種藥品的屬名、藥廠編號(hào)、CAS注冊(cè)號(hào)、化學(xué)名稱、同義詞、治療說明、專利文摘、發(fā)展歷史、世界范圍發(fā)展的最新階段、商業(yè)潛力、公司活動(dòng)、科研進(jìn)展和專利信息。3.2 Pharmapro

12、ject （PJB，藥物/生物技術(shù)項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫）該數(shù)據(jù)庫的信息來源包括非公開渠道和公開渠道，非公開渠道來自與藥物公司相關(guān)人員的訪談，國際會(huì)議和各種調(diào)研活動(dòng)；公開渠道包括期刊、學(xué)術(shù)資料和會(huì)議論文等文獻(xiàn)。數(shù)據(jù)庫內(nèi)容包括正在研制的藥品，和已經(jīng)廣泛投放市場的藥品，以及由于毒性或商業(yè)而終止發(fā)展的藥品數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)記錄包含行業(yè)名稱、化學(xué)名稱和同義詞、治療說明、藥學(xué)機(jī)理，發(fā)行公司與登記號(hào)、發(fā)展?fàn)顩r等。3.3 IMS RD Focus （IMS藥物研究與開發(fā)數(shù)據(jù)庫）該數(shù)據(jù)庫偏重藥物的商業(yè)信息，信息來源于藥物公司調(diào)研、高層訪談和官方發(fā)布的資料，還包括一些醫(yī)學(xué)期刊、國際會(huì)議，科學(xué)論文和專利文獻(xiàn)等。數(shù)據(jù)庫內(nèi)容包括每種藥品

13、的屬名、藥廠編號(hào)、CAS注冊(cè)號(hào)、化學(xué)名稱、同義詞、治療說明、專利文摘、發(fā)展歷史、世界范圍發(fā)展的最新階段、商業(yè)潛力、公司活動(dòng)、科研進(jìn)展和專利信息。3.4 Medline （美國醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫）3.5 Embase （荷蘭醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫）4 新藥上市批準(zhǔn) （申報(bào)與審批）新藥批準(zhǔn)上市之前，為了保障上市藥品的安全，需要對(duì)藥物進(jìn)行不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、評(píng)價(jià)和預(yù)防，其最終目的是提高臨床合理、安全用藥水平，保障公眾用藥安全。通過以下數(shù)據(jù)庫可以實(shí)現(xiàn)這些方面信息的查詢和監(jiān)控。4.1 Toxfile （毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫）該數(shù)據(jù)庫收錄了1964年至今有關(guān)化學(xué)品、藥物和試劑對(duì)生命系統(tǒng)的副作用信息，部分?jǐn)?shù)據(jù)來源于美國醫(yī)學(xué)索引（

14、Medline）中派生的毒物學(xué)目錄（TOXBIB）于文檔。內(nèi)容包括毒物學(xué)、藥理學(xué)、生化學(xué)、藥品化學(xué)反應(yīng)、藥物不良反應(yīng)、致癌作用、突變性、畸形性、輻射、環(huán)境污染、食物污染等。4.2 Embase Alert （荷蘭醫(yī)學(xué)文摘警示）該數(shù)據(jù)庫提供最新的生物醫(yī)學(xué)和有關(guān)藥物研發(fā)方面的文獻(xiàn)，包括藥理毒理、不良反應(yīng)、藥物相互作用等諸多方面的內(nèi)容。文摘型數(shù)據(jù)庫，信息每周更新一次。4.3 InternationalPharmaceutical Abstracts （IPA，國際藥學(xué)文摘）該數(shù)據(jù)庫收錄了1970年以來全世界750多種藥學(xué)核心期刊文獻(xiàn)，總記錄接近40萬條，每半個(gè)月更新一次。內(nèi)容包括藥物副作用、生物藥理學(xué)、藥物分析、藥物評(píng)估、藥物相互作用