URS-GC氣相色譜儀

1、公司名稱文件類型文件名稱文件編號生效日期審核 / 頒發(fā)部門批準 / 頒發(fā)部門用戶需求 URS氣相色譜儀 URS版本號頁 碼1/15簽名日期簽名日期制訂者 /日期復(fù)核者 /日期公司名稱文件類型用戶需求 URS文件名稱氣相色譜儀 URS文件編號版本號生效日期頁 碼2/151 目的本用戶需求 URS 文件，旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總結(jié)了用戶對該項目的質(zhì)量要求 （GMP），描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)

2、計目標和可接受的質(zhì)量標準。2 適用范圍本文件適用于公司內(nèi)需要購買的數(shù)顯熔點儀的購買，維護，驗證等過程需求。3 參考3.1 中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.2 美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.3 歐洲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4 定義4.1URSURS 是 User Requirement Specification 字母簡寫，意思是用戶需求，即用戶對設(shè)備設(shè)施等關(guān)于法規(guī)，技術(shù)，安全，驗證，校準，文件，維護，培訓(xùn)，供應(yīng)商的具體要求， 并形成具體的經(jīng)批準的用戶需求文件。4.2FATFAT 是 Factory Acceptance Test字母簡寫，意思是工廠驗收測試， 即按照批準的文件對指定的設(shè)備設(shè)施進行測試，包

3、括穩(wěn)定性測試，有效性測試，安全性測試等，F(xiàn)AT 一般在制造工廠進行測試。4.3SATSAT 是 Site Acceptance Test字母簡寫，意思是現(xiàn)場驗收測試，即在IQ完成前或后，在公司內(nèi)按照批準的文件對指定的設(shè)備設(shè)施進行現(xiàn)場驗收測試。5 職責5.1 供應(yīng)商在規(guī)定時間對供應(yīng)商確認表進行確認并回復(fù)。6 程序6.1 項目介紹原料成品半成品檢測需要測定樣品的殘留溶劑，可以鑒別或檢查藥品的純雜程度。氣相色譜法是目前檢測溶劑殘留的更快更精確的一種方法。制訂者 /日期復(fù)核者 /日期公司名稱文件類型用戶需求 URS文件名稱氣相色譜儀 URS文件編號版本號生效日期頁 碼3/156.2法規(guī)要求該設(shè)備用于中

4、間體及成品的檢測，必須符合相關(guān)法規(guī)要求， 主要如下：編號要求URS2-1藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范 2010 修訂版URS2-2中國藥品檢驗標準操作規(guī)范和藥品檢驗儀器操作規(guī)程2010 修訂版? 加拿大標準聯(lián)合會 (CSA) C22.2 No. 60101-1? CSA/國家認證測試實驗室 (NRTL) ： UL 61010-1? 國際電工委員會 (IEC) ：61010-1, 60101-2-010, 60101-2-081URS2-3? 歐標 (EN) ：61010-1? CISPR 11/EN 55011：第 1 組第 A 類? IEC/EN 61326? 按照 ISO 9001 國際質(zhì)量體系標準進

5、行設(shè)計和制造? 有符合性聲明6.3設(shè)備安全要求編號要求URS3-1無6.4安裝要求編號要求? 操作： 10°C到40 °C? 儲存： -40°C到70 °C? 濕度： 5%到 95%（不冷凝）? 電源要求URS4-1 電源線電壓：120/200/220/230/240 ± 10%通過配置不同的變壓器 頻率： 50/60 Hz 功率：最大 850 VA6.5環(huán)境要求編號要求? 資源保護設(shè)定讓用戶減少對環(huán)境的影響 儀器的定時功能可以設(shè)定休眠和工作時間以及URS5-1儀器參數(shù)的定時更改 節(jié)氣設(shè)定樣品分析間隔， 可以調(diào)節(jié)樣品進樣針吹掃制訂者 /日期復(fù)核

6、者 /日期公司名稱文件類型用戶需求 URS文件名稱氣相色譜儀 URS文件編號版本號生效日期頁 碼4/15的流量和時間序列分析間隔，可以降低樣品瓶加壓氣體和可選載氣的流量? 為了安全，通過儀器上的排氣接頭釋放過高的樣品瓶氣體壓力，并可以直接連接到捕集阱或通風櫥中6.6公用設(shè)施要求編號要求URS6-1220V 電壓、防漏電系統(tǒng)6.7技術(shù)，機械，控制系統(tǒng)要求編號要求柱箱 ： 規(guī)格： 28x31x16cm操作溫度：室溫以上 4到 450液 N2 冷卻： -80至 450C02 冷卻： -40至 450 (另配 )溫度設(shè)定值分辨率： 1URS7-1最大升溫速率： 120/min最長運行時間： 999.9

7、9 分鐘程序升溫 : 20 階 /21 平臺室溫每變化 1柱溫變化： <0.0l雙通道色譜柱流失補償降溫： 450到 50 , <4.0 分鐘加熱區(qū)：不包括柱箱的獨立加熱區(qū)：6 個 (2 個進樣口， 2URS7-2個檢測器， 2 個輔助加熱區(qū) )輔助加熱區(qū)最高使用溫度： 400電子氣路1 多達 13 路 EPC通道用于進樣口、 檢測器或輔助氣路 (如閥等 )2 以 0.001psi 的增量調(diào)節(jié)壓力 (精度 )URS7-33 大氣壓力傳感器補償高度或環(huán)境的變化4 程序升壓 /升流： 3 階5 具有多種 EPC操作模式一恒流、 恒壓、程序升流、程序升壓，脈沖壓力6 載氣 / 補償氣可以

8、選擇 H2/He/N2 /Ar/ 甲烷分流 / 不分流 (SISL)毛細管柱進樣口URS7-41 最高使用溫度 4002 壓力設(shè)定范圍： 0-100psi制訂者 /日期復(fù)核者 /日期公司名稱文件類型文件名稱文件編號生效日期URS7-5URS7-6URS7-6URS7-7URS7-8用戶需求 URS氣相色譜儀URS版本號頁碼5/15(0-150psi可選 )3 總流量設(shè)定范圍： 0-200m1/min N2；0-1,250ml/min H2 或 He4 扳轉(zhuǎn)式頂蓋溶劑排放裝置 (SVE)1 連接 PCOC允許大體積進樣2 電子控制，具有惰性的三通閥使溶劑放空3 擁有方法優(yōu)化軟件4 預(yù)安裝保留間隙

9、 / 放空管 / 分析柱，安裝簡便火焰離子化檢測器 (FID)1 最高使用溫度 4502 自動滅火檢測，自動點火3 最低檢測限： <1.8pg 碳/ 秒 (丙烷 )4 線性動態(tài)范圍： 1075 數(shù)據(jù)采集速率：高達 500Hz 數(shù)據(jù)通訊1 兩個模擬量輸出通道 (l mV， 1V 和 10V 輸出 )為標準2 遙控啟動 / 停止控制3 INET接口選擇4 LAN接口選擇其它性能指標1 時鐘編程2 運行偏差記錄3 八個外部事件控制器 (閥，開啟、關(guān)閉或低級中斷控制 )4 可儲存五種方法及五種序列5 直觀的在線幫助數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)1 氣相色譜工作站之間的數(shù)據(jù)傳輸全部依靠自身安裝的網(wǎng)卡實現(xiàn)。2 軟件：

10、中 / 英文可選。3 操作環(huán)境： Windows 2000 or XP。4 氣相色譜具有保留時間鎖定（ RTL）功能。此功能通過軟件自動調(diào)整儀器工作參數(shù)，在五個不同條件下進樣，分析鎖定目標化合物而實現(xiàn)。保留時間重現(xiàn)性: <0.0012min;峰面積重現(xiàn)性 : < 2.0% RSD。5 全中文在線幫助軟件制訂者 /日期復(fù)核者 /日期公司名稱文件類型文件名稱文件編號生效日期用戶需求 URS氣相色譜儀 URS版本號頁 碼6/15頂空進樣器URS7-9色譜性能指標 *1 面積重復(fù)性URS7-9-1? 7697A <1.5% RSD? 7697A 帶樣品盤 <1% RSD樣品處理

11、? 111 位樣品瓶容量 108 位樣品瓶放在三個可以移動的 36 瓶位的架子上，方便壓蓋等操作。 （架子材料可以耐受一般氣相色譜溶劑的侵蝕） 三個優(yōu)先樣品瓶位 在連續(xù)操作過程中，樣品架可以隨時更換? 采用空氣浴的 12 位加熱爐，在整個平衡時間里對每個樣品進行精確溫度控制URS7-9-2? 采用自適應(yīng)算法自動進行樣品重疊加熱， 以便獲得最大的分析效率? 樣品瓶在一定頻率下?lián)u震， 其參數(shù)是可調(diào)的， 可以加快樣品的頂空層平衡? 可配備內(nèi)置的條型碼閱讀器? 帶溫度傳感器（從 5 ° C到室溫）的樣品瓶冷卻板，可以讓熱敏感的樣品在分析之前保持在低溫的狀態(tài)（需要循環(huán)冷卻系統(tǒng)）進樣方法? 頂空

12、進樣系統(tǒng)采用閥和定量管的進樣方式。 標配的全電子氣路技術(shù)，使用戶可以采用軟件對儀器進行全面控制（頂空瓶壓和 GC 柱頭壓可以獨立控制）URS7-9-3? 不論采用什么樣的頂空條件，氣相色譜URS7-9-4柱都可以選擇 50 到530 m 的規(guī)格? 化學(xué)惰性的樣品流路? 在每次分析間隔全自動地吹掃樣品和放空管線樣品瓶? 可采用 10 mL 、20 mL 和 22 mL 尺寸的頂空樣品瓶（無須適配器），適合下列規(guī)格： 螺口或鉗口蓋密封 平底或圓底瓶制訂者 /日期復(fù)核者 /日期公司名稱文件類型文件名稱文件編號生效日期用戶需求 URS氣相色譜儀 URS版本號頁 碼7/15 尺寸：- 10 mL 尺寸（

13、封蓋后最小高度47.00 mm ）- 20mL 和 22 mL 尺寸（封蓋后最大高度 79.00 mm ）- 所有的尺寸（ 22.4 到 23.1 mm寬）? 在單次運行序列中可以使用不同尺寸的樣品瓶操作模式? 在常規(guī)單一提取模式下采用重疊加熱方式， 最大可以容納12 個樣品瓶，同時可以保持每個樣品瓶恒定的加熱時間? 多次頂空提取（ MHE ）模式，每個樣品瓶可以進行多達100 次頂空提取URS7-9-5? 多次頂空濃縮（ MHC ）模式，從單個樣品瓶可以進行多達 100 次頂空提取，緊接著用一臺 GC 開始分析以得到最高的靈敏度? 方法開發(fā)模式，增加下列任何一個參數(shù)用于優(yōu)化頂空平衡：平衡時間

14、、加熱爐溫度、或樣品瓶搖動系統(tǒng)控制? 單獨操作 用全功能抗化學(xué)腐蝕鍵盤進行控制和監(jiān)測 設(shè)定用英文和中文多行顯示 LED 指示燈指示未就緒、運行、待機、維修保養(yǎng)、樣品留置等儀器狀態(tài) 所有參數(shù)的設(shè)定點及實際讀值 儲存多達 32 個用戶定義的頂空方法 （加上 5 個預(yù)設(shè)的方法） 儲存多達 9 個用戶定義的運行序列URS7-9-6 ? 控制軟件通過 LAN 接口進行連接并可通過安捷倫 GC 和 MSD 數(shù) 據(jù)系 統(tǒng) 進 行綜 合控 制 (OpenLab CDS 、ChemStation、 OpenLab CDS EZChrom、 GCChemStation和MSDChemStation) 頂空參數(shù)通過

15、配置和方法對話框進行控制 系統(tǒng)的實際狀態(tài)與 GC 和 GC/MS 狀態(tài)聯(lián)合顯示 頂空序列窗口中圖形化顯示每個樣品的細節(jié)信息 日志數(shù)據(jù)記錄了每個頂空瓶操作并可用于報告? 強大的儀器時序參數(shù)控制功能 在樣品托盤狀態(tài)窗口中顯示每個樣品所處的狀態(tài) “向?qū)А惫δ軈f(xié)助用戶進行方法創(chuàng)建，適用于下面的制訂者 /日期復(fù)核者 /日期公司名稱文件類型用戶需求 URS文件名稱氣相色譜儀 URS文件編號版本號生效日期頁 碼8/15情況：- 基于已有的方法進行創(chuàng)建。 不論采用的是閥及定量環(huán)系統(tǒng)還是壓力平衡進樣系統(tǒng)，都可以進行方法轉(zhuǎn)移- 通過特定的樣品信息 （溶劑種類、 沸點）進行方法創(chuàng)建URS7-9-7URS7-9-8溫

16、度控制所有控溫區(qū)（加熱爐、閥和定量進樣管、傳輸管線）都能以 1 °C增量設(shè)置溫度設(shè)定值， 實際溫度精度為 0.1 °C，可以設(shè)定為關(guān)閉（不控制） 。氣路控制? 電子氣路控制（ EPC ）具有下列性能指標： 氣壓和室溫變化補償功能為其標準特性 壓力設(shè)定點可以調(diào)節(jié)的增量為 0.001 psi ，在 0.000 到 75.000 psi 之間的控制精度為 ± 0.001 流量的設(shè)定點可調(diào)節(jié)的增量為 0.01 mL/min ，在 0.0 到 200 mL/min 之間的控制精度為 ± 0.01 用戶可以選擇壓力單位，如 psi 、kPa 或bar 壓力傳感器：-

17、 準確度： < ± 2%全量程- 重復(fù)性： < ± 0.05 psi- 溫度系數(shù)： < ± 0.01 psi/° C- 飄移： < ± 0.1 psi/6 個月 流量傳感器：- 準確度： < ± 5%，決定于氣體- 重現(xiàn)性：小于設(shè)定點的 ± 0.35%- 溫度系數(shù)：對 He：每攝氏度 ± 0.20 mL/min (NTP*); 對N2：每攝氏度 ± 0.05 mL/min(NTP*)? 瓶壓由內(nèi)置的 EPC 模塊控制 可以選擇氦氣和氮氣做為載氣 有下列工作模式可以選擇：- 默

18、認模式，用戶可設(shè)定樣品瓶壓力， 由計算機控制樣品瓶的充氣程度- 流量到壓力模式，用戶可設(shè)定樣品瓶填充氣流量和壓力，以緩慢地對樣品瓶加壓，減少對樣品的擾動- 壓力模式，用戶可設(shè)定樣品瓶壓力- 恒定容積模式，用戶可設(shè)定壓縮到樣品瓶中氣體的容積? 定量管的填充完全由內(nèi)置的 EPC 模塊來控制 可選擇下列模式制訂者 /日期復(fù)核者 /日期公司名稱文件類型用戶需求 URS文件名稱氣相色譜儀 URS文件編號版本號生效日期頁 碼9/15- 默認模式，自動計算定量進樣管填充量- 自定義模式，用戶可設(shè)定填充速度（0 到999.99 psi/min ，增量為 0.01 psi/min ）、最終壓力（最大 75.00

19、0 psi）和平衡時間（ 0 到1.000 min ，增量為 0.01 min ）? 載氣控制選項 外部氣源如氣相色譜儀- 兼容氣體類型：氮氣、氦氣、氫氣和氬氣 /甲烷（95%/5% 混合） 主機自帶載氣 EPC 模塊（可選）- 兼容氣體類型：氮氣、氦氣、氫氣和氬 /甲烷氣（95%/5% 混合）- 操作模式：恒壓，恒流，梯度壓力，梯度流量- 配置模式：直接控制和附加流量- 最多支持 10 階GC 柱箱溫度梯度，和5 階壓力梯度時間控制? 樣品瓶的平衡時間從 0 到999.990 min ，增量為0.001 min? 進樣持續(xù)時間從 0 到 999.990 min ，增量為 0.001URS7-

20、9-9min? GC循環(huán)時間從 0 到 999.990 min ，增量為 0.01 min? 樣品進樣針吹掃時間 0 到999.990 min ，增量為0.01 min樣品流路管線? 標準的進樣針是用 SilcoNert 2000 去活不銹鋼制成（可選擇 SilcoNert 1030 ）? 標準的 1 mL 尺寸的定量樣品管是用 SilcoNert 2000 脫活材料制成，可選擇的定量樣品管尺寸有URS7-9-100.025 mL 、0.050 mL 、0.100 mL 、0.500 mL 和3 mL 尺寸，用 SilcoNert 2000 脫活材料制成（也有用SilcoNert 1030 脫

21、活材料制成的所有尺寸的定量樣品管）? 傳輸管線加熱器長 1 m ，適用于下列管型： 熔融石英毛細管， 0.25 mm 、0.32 mm 和0.53mm ID( 最大外徑為 0.67 mm) 0.53 mm ID 的金屬毛細管（如安捷倫UltiMetal制訂者 /日期復(fù)核者 /日期公司名稱文件類型用戶需求 URS文件名稱氣相色譜儀 URS文件編號版本號生效日期頁 碼10/15或ProSteel) ，最大外徑為 0.67 mm樣品的完整性? 在進樣以前進行樣品瓶的自動檢漏，保證樣品瓶正確的密封，無須校準或設(shè)定? 使用可設(shè)定的流速 (0-200 mL/min) 和時間(0-999.99 min) 在

22、進樣之后對進樣針進行吹掃? 對每個樣品瓶的移動、事件和故障進行記錄? 序列操作功能允許用戶使用邏輯管理器（繼續(xù)、跳過、停止、中斷）對下列事件進行智能處理：找不到樣品瓶，錯誤的樣品瓶尺寸，樣品瓶泄漏和系統(tǒng)未就緒? 可選的條形碼識別器支持校驗和下面的字形 :URS7-9-11 128 3 of9 matrix 2 of 5 standard 2 of 5 interleaved 2 of 5 UPC-A EAN/JAN 13 EAN/JAN 8 UPC-E系統(tǒng)的完整性? 對全部流路進行系統(tǒng)泄漏檢測? 用于日常維護項目跟蹤的計數(shù)器、警報和日志URS7-9-12? 內(nèi)置的儀器應(yīng)用軟件， 通過 LAN

23、連接可以提供固件升級和診斷以及所有的儀器手冊? 開機逐條自檢給出故障報告儀器性能診斷： LabAdvisor 軟件、其它要求1 電腦一臺，打印機一臺。2 技術(shù)文件、資料 軟件手冊 1 套；4 自主診斷軟件（獨立于 Chemstation, EZChrom或第 3 方URS7-10的軟件等），均可采用 LabAdvisor 軟件對系列色譜組件進行預(yù)見性的維護診斷；軟件功能：1 儀器性能的自主測試及校正， 無需用戶或工程師認為介制訂者 /日期復(fù)核者 /日期公司名稱文件類型用戶需求 URS文件名稱氣相色譜儀 URS文件編號版本號生效日期頁 碼11/15入；2 儀器狀態(tài)報告： 包括儀器配置， 錯誤信息

24、，早期維護反饋參數(shù)的計數(shù)報告，診斷過程及診斷方法；3 儀器診斷導(dǎo)向：指導(dǎo)用戶自主進行儀器的性能檢測；4 建立用戶自主的溶劑壓縮校正曲線，并可導(dǎo)入Chemstation，對快速梯度洗脫進行實時全程壓縮校正。6.8儀表要求編號要求URS8-1數(shù)字顯示6.9清潔要求編號要求URS9-1方便清潔。6.10驗證，校準要求編號要求URS10-1由供應(yīng)商提供書面校準程序和校準周期6.11維護保養(yǎng)要求編號要求URS11-1供應(yīng)商提供維護保養(yǎng)項目清單和維護周期6.12文件要求編號要求URS12-1設(shè)備手冊，手冊中應(yīng)包括設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書、 維修維護作業(yè)指導(dǎo)書、清潔作業(yè)指導(dǎo)書等相關(guān)支持文件URS12-2設(shè)備出廠測

25、試及檢定證書 （包括計量校驗證書、 進口計量器具形式批準書等）URS12-3所配置部件中原制造商提供的所有技術(shù)文件URS12-4易損件清單和備品備件清單URS12-5合格證、裝箱單6.13FAT，SAT 要求編號要求URS13-1無6.14運輸要求編號要求URS14-1無6.15供應(yīng)商服務(wù)要求編號要求URS15-1供應(yīng)商負責設(shè)備的調(diào)試， 3Q 驗證制訂者 /日期復(fù)核者 /日期公司名稱文件類型文件名稱文件編號生效日期URS15-2URS15-3用戶需求 URS氣相色譜儀 URS版本號頁 碼12/15供應(yīng)商負責對發(fā)標方的維修人員和操作人員進行設(shè)備的各項培訓(xùn)，提供免費的儀器操作、維護、維修的國內(nèi)培訓(xùn)2人4個工作日；設(shè)備自驗收合格后一年為質(zhì)量保證期， 在保證期內(nèi)， 免費維修非人為因素造成的損壞和配件， 保證期后應(yīng)該提供良好的售后服務(wù)6.16 供應(yīng)商對用戶需求項目的確認要求供應(yīng)商逐項對用戶需求項目