冷庫溫濕度驗證方案

1、冷庫系統(tǒng)驗證方案及驗證報告結(jié)論1. 概述：天津福連生科技公司是小型醫(yī)療器械批零經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)及苴附錄的規(guī)定， 對藥品儲存的冷庫的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對冷庫運(yùn)行進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照GSP要求設(shè)計制造和安裝的，為新安裝冷庫，該冷庫為整體組裝結(jié)構(gòu), 墻體是中間充填隔熱保溫材料的凈化彩鋼板，冷庫溫度2°C8°C,濕度35%75%,容積：21M2. 目的建立冷庫驗證方案，證明24小時冷庫的溫度和濕度達(dá)到規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保 冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的藥品質(zhì)量：2檢查資料和文件是否符合GSP管理要求。2.2檢査并確認(rèn)冷

2、庫設(shè)計參數(shù)是否符合設(shè)計要求。2.3檢査并確認(rèn)冷庫安裝是否符合設(shè)計要求。2.4檢査并確認(rèn)冷庫運(yùn)行是否符合設(shè)計要求。2.5檢査并確認(rèn)溫度和濕度是否符合GSP冷藏藥品要求。3. 依據(jù)3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)及其附錄。3.2公司驗證管理制度及驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4. 適用圍：適用于冷庫溫濕度調(diào)控系統(tǒng)驗證。5職責(zé)5驗證小組成員。5.2質(zhì)管部：負(fù)責(zé)驗證工作的組織與實施。5.3倉儲部、綜合部：配合質(zhì)管部實施驗證工作。5.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。6.驗證小組6驗證小組人員列表姓名所在部門職務(wù)驗證小組分工成哲質(zhì)量部經(jīng)理驗證小組組長XZ. * 二英儲運(yùn)部經(jīng)理驗證小組副組長林綜合辦主任驗證文件管

3、理王亞輝質(zhì)量部養(yǎng)護(hù)員驗證實施單淑嫻質(zhì)量部質(zhì)管於驗證復(fù)核海鴻儲運(yùn)部保管員配合驗證實施6.2驗證小組職責(zé)6.2.1負(fù)責(zé)驗證方案的起草、審核與報批。6.2.2負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。6.2.3負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對務(wù)項驗證結(jié)果進(jìn)行分析與評價。6.2.4負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。6.2.5負(fù)責(zé)驗證報告的起草、審核與報批。6.驗證日期進(jìn)度：2016年 月 日至2016年 月 日日期驗證項目II的驗證人員核對人員預(yù)確認(rèn)確認(rèn)冷庫符合設(shè)計要求驗證小組安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫設(shè)備安裝正常驗證小組運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)冷庫設(shè)備運(yùn)行正常驗證小組性能確認(rèn)確認(rèn)冷庫

4、符合規(guī)窪要求驗證小組驗證總結(jié)會議對驗證工作進(jìn)行總結(jié)驗證小組驗證數(shù)據(jù)整理編制審核驗證報告驗證小組組長驗證證書批準(zhǔn)確認(rèn)驗證效果質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗證資料歸檔驗證資料保存質(zhì)量部7驗證容7.1預(yù)確認(rèn)：冷庫是新安裝的，此前未進(jìn)行過規(guī)的預(yù)確認(rèn)，故本次驗證對預(yù)確認(rèn)進(jìn)行補(bǔ)充。7.1.1本次確認(rèn)僅對冷庫的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計要求進(jìn)行匯總登記。冷庫的容積21M3溫濕度指標(biāo)：28C設(shè)備材質(zhì)中間具隔保溫材料的凈化彩鋼板，無粉塵、對儲存藥品質(zhì)量無 影響控制系統(tǒng)溫度自動控制、檢測、記錄、溫濕度超標(biāo)自動報警設(shè)備材質(zhì)不得有粉塵、對儲存藥品質(zhì)量無影響振動與噪音符合有關(guān)規(guī)定7.2安裝確認(rèn)：證實冷庫規(guī)格符合要求，技術(shù)資料齊全，并確認(rèn)安裝條件（

5、或場所）及整個安裝過程符 合設(shè)汁規(guī)要求。7.2.1安裝確認(rèn)所需文件資料調(diào)用核對原來建立的冷庫檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，完善資料，歸檔保存7.2.2冷庫安裝條件確認(rèn)冷庫主要包括四周墻板、外機(jī)、機(jī)及風(fēng)扇、溫控器。應(yīng)檢査的項目包括：7.2.2.1冷庫安裝情況冷庫外觀檢査表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1四周墻板身完好2油漆無脫落3控制面板表而完好4配套管線連接符合要求5風(fēng)扇完好檢査人:年月日至年月日復(fù)核人:年月日至年月日評定結(jié)果：評泄人/日期：7.2.2.2冷庫環(huán)境情況冷庫安裝環(huán)境檢査表檢査項目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果樓地面、墻壁應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表而應(yīng)整潔、干凈溫濕度溫度：W20°

6、C：濕度 35-75%檢査人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.2.2.3電氣部分:冷庫電器部分檢査情況表序號檢查項目合格要求實測情況檢査結(jié)論1電源電源220V、50Hz,絕緣電阻1MQ2溫控器自動控制、靈敏3接地裝置應(yīng)有接地線路4總功率8.5KW檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人/日期：7.2.2.4溫濕度自動記錄自動記錄儀安裝位置檢査情況表檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果溫濕度傳感器離地1. 5m溫度控制器完好檢査人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.2.3重擬操作規(guī)程根據(jù)冷庫的預(yù)確認(rèn)和安裝確認(rèn)，重擬設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操

7、作程序。7.3運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是在標(biāo)準(zhǔn)操作程序（草案）指導(dǎo)下的一項重要工作，英目的是以驗證冷庫各部 分及整體在控制運(yùn)行中各項技術(shù)指標(biāo)的可靠性。731運(yùn)行確認(rèn)的必備條件：73.1.1系統(tǒng)條件：冷庫安裝完好，能開機(jī)運(yùn)行。7.3.1.2文件要求：已制訂冷庫標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。驗證用相關(guān)文件確認(rèn)表序號文件名稱文件編號起草人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行日1冷庫操作規(guī)程2驗證管理制度3驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：7.3.13人員培訓(xùn)：參加驗證人員應(yīng)經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工作。參加驗證人員培訓(xùn)確認(rèn)表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2冷庫操作規(guī)程3藥品入庫儲存

8、程序4藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序5藥品出庫復(fù)核程序6冷藏條件儲存藥品管理程序檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)人/日期：732檢査確認(rèn)以下整機(jī)各項功能運(yùn)行、控制的穩(wěn)左性和可靠性冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功能檢査記錄表序號檢査項目合格要求實測情況檢査結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制而板傳感靈敏度4開關(guān)自動運(yùn)行應(yīng)正常L風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況平穩(wěn)、無異常噪聲6溫度顯示控制裝置溫度顯示、控制溫度在設(shè)泄用檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定結(jié)果：評定人/日期：74性能確認(rèn)：冷庫安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)冷庫的整體性能進(jìn)行確認(rèn)， 其目的是實驗并證明

9、冷庫對藥品儲存的適用性和穩(wěn)定性。7.4.1庫溫濕度度分布實驗。檢查并確認(rèn)冷庫在預(yù)左的條件下，運(yùn)行時冷庫庫的溫度、濕度的均勻性是否符合藥品儲存的要求。7.4.1.1測點(diǎn)布置與測試頻次：將9支留點(diǎn)溫度、濕度計按下圖放在冷庫，啟動冷庫，進(jìn)行運(yùn)行，從第 一次到達(dá)設(shè)泄最低溫度時開始第一次測試，第一次到達(dá)最高點(diǎn)時進(jìn)行第二次測試，每6小時左右測定記錄1 次，連續(xù)測試2次共12小時，并與冷庫溫濕度指示器顯示值比對，以確認(rèn)庫溫濕度的重現(xiàn)性。測試點(diǎn)分布如下圖所示說明:A為靠近冷庫風(fēng)機(jī)一側(cè)的截面,距離冷庫墻板100cm,測點(diǎn)1、2、3、4距離最近墻板15cm： C： 為遠(yuǎn)離冷庫風(fēng)機(jī)一側(cè)的截而，距離冷庫墻板15cm,

10、測點(diǎn)1、2、3、4距離最近墻板15cm：為A而與C而的 中間截而，第9測試點(diǎn)該而中間點(diǎn)。冷庫運(yùn)行參數(shù)測試記錄表一測點(diǎn)一K1±IX2-1X3-1±-41X5-6-11X-71£8-9-1-2-22-23-24-2526-27-2829日 月 年 至 日 月 年日 月 年 至 日 月 年評定結(jié)果:評定人/日期:&再驗證周期&1在一般正常使用情況下，每年再驗證一次。&2冷庫任何重大變更，需要專項驗證，以證明各種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。8.3冷庫移動安裝地點(diǎn)或位置是進(jìn)行使用前驗證。8.4重要配套設(shè)備變更或進(jìn)行重大維修項目進(jìn)行專項驗證。8.5設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)用超出本驗證圍重新驗證。9.驗證結(jié)果評定及結(jié)論：驗證小組根據(jù)本驗證情況作岀相應(yīng)結(jié)果評左。9質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。9.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)設(shè)備驗證周期。對驗證 結(jié)果的評審應(yīng)包括：921驗證試驗是否有遺漏：9.2.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)：923驗證記錄是否完整；9.2.4驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗。9. 3結(jié)