獸藥產(chǎn)品批準文號工作形勢分析與發(fā)展ppt課件

1、獸藥產(chǎn)品同意文號任務獸藥產(chǎn)品同意文號任務情勢分析與開展情勢分析與開展 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所張存帥張存帥什么是獸藥產(chǎn)品同意文號什么是獸藥產(chǎn)品同意文號 農(nóng)業(yè)部令第45號第三條規(guī)定，獸藥產(chǎn)品同意文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家規(guī)范、消費工藝和消費條件同意特定獸藥消費企業(yè)消費特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥同意證明文件。 同意文號相當于產(chǎn)品的“身份證。 獲得同意文號是企業(yè)在一切獸藥審批活動中的最終目的。文號任務根本情況 當前，數(shù)據(jù)庫內共有97436個處于有效期內的獸藥產(chǎn)品同意文號，其中中藥化藥類96213個，生物制品類1223個。分別按照1500家化藥含中藥、原料藥等企業(yè)和78家生物制品企業(yè)計算，每家

2、化藥企業(yè)平均獲得64個獸藥產(chǎn)品同意文號，每家生物制品企業(yè)獲得16個獸藥產(chǎn)品同意文號。 文號任務根本情況 05年至今共退回獸藥產(chǎn)品同意文號懇求18676個，總退回率為17.24%18676/18676+96213。09年全年技術審查建議同意文號懇求資料10895份，其中化藥、中藥類懇求10709個，生物制品類懇求186個，建議退回同意文號懇求資料4002個，其中化藥、中藥類懇求3932個，生物制品類70個?？偼嘶芈?6.86%，其中化藥中藥類26.9%，生物制品類27.3%。 文號任務根本情況 根據(jù)對數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，有的產(chǎn)品被企業(yè)申報了1000多次表1，有的企業(yè)申報文號數(shù)量達400多個表2。 序號序

3、號產(chǎn)品稱號產(chǎn)品稱號懇求次數(shù)懇求次數(shù)序號序號產(chǎn)品稱號產(chǎn)品稱號懇求次數(shù)懇求次數(shù)序號序號產(chǎn)品稱號產(chǎn)品稱號懇求次數(shù)懇求次數(shù)1氟苯尼考粉163734鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素可溶性粉55667降脂增蛋散3612硫酸新霉素可溶性粉133235乳酸諾氟沙星可溶性粉55068乙酰甲喹粉3563阿莫西林可溶性粉120636氧氟沙星注射液54369魚腥草注射液3554氟苯尼考注射液106237催情散54170益母生化散3495恩諾沙星可溶性粉101538黃芪多糖注射液53271復方磺胺對甲氧嘧啶鈉注射液3486磺胺氯吡嗪鈉可溶性粉100039鹽酸沙拉沙星可溶性粉52272吉他霉素預混劑3387氧氟沙星可溶性粉98

4、340安乃近注射液51773蒼術香連散3368鹽酸林可霉素注射液93141銀翹散51374芬苯達唑粉3349硫氰酸紅霉素可溶性粉93142四味穿心蓮散51375龍膽瀉肝散33310鹽酸環(huán)丙沙星可溶性粉93143蛋雞寶50476公英散33111硫酸粘菌素可溶性粉88244右旋糖酐鐵注射液49677泰樂菌素注射液33012酒石酸泰樂菌素可溶性粉86145伊維菌素預混劑49078維生素C注射液33013扶正解毒散85646乙酰甲喹注射液48379鹽酸洛美沙星可溶性粉33014磺胺喹噁啉鈉可溶性粉84347阿維菌素粉47880柴胡注射液32415清瘟敗毒散82148激蛋散47481肥豬散31816恩諾

5、沙星注射液80249硫酸慶大-小諾霉素注射液47482金花平喘散31417甲磺酸培氟沙星可溶性粉77850乳酸環(huán)丙沙星注射液47083磷酸泰樂菌素預混劑31318磺胺間甲氧嘧啶鈉注射液77451健胃散46284酒石酸吉他霉素可溶性粉31219硫酸安普霉素可溶性粉76852硫酸卡那霉素注射液45685鹽酸多西環(huán)素可溶性粉31020白頭翁散76753硫酸粘菌素預混劑45086穿心蓮注射液31021聚維酮碘溶液74554注射用青霉素鉀43087煙酸諾氟沙星注射液30622煙酸諾氟沙星可溶性粉74455清肺止咳散42888五苓散30423乳酸環(huán)丙沙星可溶性粉74356地塞米松磷酸鈉注射液40589健雞

6、散30224荊防敗毒散69257喉炎凈散40490硫酸安普霉素預混劑29725鹽酸林可霉素可溶性粉66058催奶靈散40491苯扎溴銨溶液29726黃連解毒散64259復方磺胺氯達嗪鈉粉40092恩諾沙星溶液29427止痢散62060白龍散39693稀戊二醛溶液29128甲砜霉素粉62061驅蟲散39594注射用青霉素鈉28929硫酸慶大霉素注射液61862雞球蟲散37495甲磺酸達氟沙星粉28230地克珠利預混劑60663雞痢靈散37296雙黃連口服液27731伊維菌素注射液58864磺胺嘧啶鈉注射液36897注射用頭孢噻呋鈉27332麻杏石甘散57865復方磺胺嘧啶鈉注射液36498對乙酰

7、氨基酚注射液27233土霉素注射液56966清熱散36299麻黃魚腥草散270企業(yè)企業(yè)文號文號企業(yè)企業(yè)文號文號企業(yè)企業(yè)文號文號企業(yè)企業(yè)文號文號企業(yè)企業(yè)文號文號企業(yè)企業(yè)文號文號企業(yè)企業(yè)文號文號企業(yè)企業(yè)文號文號企業(yè)企業(yè)文號文號145232211631779415112514015612918711921811324910624523320964177951511261571281881192191132502501063452342076517796151127158128189119220112251105445235206661769715112815912519011922111225210

8、554523620467176981501291601251911182221122531046452372036817699150130161124192118223111254104745238202691761001491311621241931182241112551048452392007017610114913216312419411822511125610394524019971176102148133164124195118226111257103104524119872173103148134165124196117227111258103114524219773172104

9、148166124197117228111259103124524319674170105148167123198117229111260103134524419675169106147168123199117230110261103144524519676169107147169123200117231110262103154524619577167108147170123201117232109263103164524719478165109147140171123202117233109264102174524819479164110146141172123203116234109265

10、102184524919380164111145142173122204116235108266102194525019281164112145143134174122205116236108267102204525119082163113145144134175122206116237108268101214525218883163114145145134176121207115238108269101224525318784160115144146133177121208115239108270101234525418785158116144147133178121209115240108

11、271101244525518686156117143148133179121210115241107272101254525618487156118143149132180121211115242107273101264525718288156119143150131181121212115243107274101274525818189156120142151131182120213115244107275101282165918090156121141152131183120214114245107276101292166017991154122141153130184120215114

12、246107277100302136117792152123140154129185120216114247107278100312136217793152124140155129186120217113248106279100文號申報任務中存在的問題文號申報任務中存在的問題 一是突擊申報文號的景象比較普遍。獸藥一是突擊申報文號的景象比較普遍。獸藥消費企業(yè)在獲得消費企業(yè)在獲得 和和 后，短時間集中申報大量獸藥產(chǎn)后，短時間集中申報大量獸藥產(chǎn)品同意文號，與實踐消費才干明顯不符；品同意文號，與實踐消費才干明顯不符； 文號申報任務中存在的問題文號申報任務中存在的問題 二是送檢樣品不規(guī)范。部分獸藥消費企

13、業(yè)二是送檢樣品不規(guī)范。部分獸藥消費企業(yè)沒有嚴厲按照規(guī)定組織消費，送檢的樣品沒有嚴厲按照規(guī)定組織消費，送檢的樣品有的消費批次不夠，有的沒有在有的消費批次不夠，有的沒有在GMPGMP條件下條件下消費，有的甚至購買其他企業(yè)的產(chǎn)品作為消費，有的甚至購買其他企業(yè)的產(chǎn)品作為送檢樣品；送檢樣品； 文號申報任務中存在的問題文號申報任務中存在的問題 三是消費、檢驗記錄不規(guī)范。部分獸藥消三是消費、檢驗記錄不規(guī)范。部分獸藥消費企業(yè)為了獲得獸藥產(chǎn)品同意文號，恣意費企業(yè)為了獲得獸藥產(chǎn)品同意文號，恣意編造消費記錄和自檢報告；編造消費記錄和自檢報告； 文號申報任務中存在的問題文號申報任務中存在的問題 四是標簽闡明書不規(guī)范。

14、部分企業(yè)沒有嚴四是標簽闡明書不規(guī)范。部分企業(yè)沒有嚴厲按照要求編制標簽闡明書，存在夸張療厲按照要求編制標簽闡明書，存在夸張療效，更改順應癥和用法用量等問題；效，更改順應癥和用法用量等問題； 文號申報任務中存在的問題文號申報任務中存在的問題 五是由于退回理由多是標簽闡明書不規(guī)范五是由于退回理由多是標簽闡明書不規(guī)范等文字、格式上的問題，前腳進門領取結等文字、格式上的問題，前腳進門領取結果、后腳出門重新申報的景象時有發(fā)生，果、后腳出門重新申報的景象時有發(fā)生，文號審查人員也經(jīng)常遇到今天退回、明天文號審查人員也經(jīng)常遇到今天退回、明天重審的情況。重審的情況。 文號申報任務中存在的問題文號申報任務中存在的問題 六是對獸藥國家規(guī)范的了解不夠，申報時援用規(guī)范不正確或不知如何援用規(guī)范。當前文號任務情況分析當前文號任務情況分析 總的來看，有以下幾點： 已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品同意文號數(shù)量較多 產(chǎn)品同質化比較嚴重，具有真正意義拳頭產(chǎn)品的企業(yè)較少。 申報時存在弄虛作假景象 現(xiàn)行文號申報門檻較低 規(guī)范援用較亂下一步任務情況分析下一步任務情