淺談醫(yī)療消耗材料市場(chǎng)存在的幾個(gè)問(wèn)題

1、淺談醫(yī)療消耗材料市場(chǎng)存在的幾個(gè)問(wèn)題淺談醫(yī)療消耗材料市場(chǎng)存在的幾個(gè)問(wèn)題【中圖分類(lèi)號(hào)】r197.39【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】b【文章編號(hào)】 1005-2720(2009)06-0162-01【摘要】醫(yī)療消耗材料市場(chǎng)日益擴(kuò)大，品種層出不窮，隨之而來(lái) 出現(xiàn)了一系列問(wèn)題，市場(chǎng)有待規(guī)范，問(wèn)題有待解決，為保證使用者的 安全，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管。【關(guān)鍵詞】醫(yī)療消耗材料；市場(chǎng)；問(wèn)題醫(yī)療消耗材料是除醫(yī)療設(shè)備以外所有的醫(yī)療器械，醫(yī)院每年消耗 大量的消耗材料，隨著醫(yī)療技術(shù)水平的提高，醫(yī)療消耗材料新品種層 出不窮。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較多，規(guī)模不大，資金匱乏，研 發(fā)能力不足，品種差距大。總的來(lái)講，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍是“一小、 二多、

2、三低、四落后”的格局，即企業(yè)規(guī)模小，數(shù)量多，管理水平和 產(chǎn)品技術(shù)水平低，工藝裝備落后，從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上看，技術(shù)含量低，勞 動(dòng)密集型產(chǎn)品占相當(dāng)比例，人員素質(zhì)偏低現(xiàn)象較為普遍，沒(méi)有形成規(guī) ?；a(chǎn)，也沒(méi)有形成專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)。在醫(yī)療器械的管理當(dāng)屮，相當(dāng)程度地存在著重注冊(cè)、輕監(jiān)督，重 產(chǎn)品的審查、輕質(zhì)量體系的審查，重上市前的審查、輕上市后的監(jiān)管 等傾向，在這種傾向下，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)淡薄，出現(xiàn)了一系列問(wèn)題。1在證照齊全、包裝合格下，質(zhì)量堪憂在使用過(guò)程中出現(xiàn)這樣或那樣的質(zhì)量問(wèn)題，一般情況下，經(jīng)營(yíng)企 業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，只是做退貨處理或以后不再進(jìn)貨，而沒(méi)有 把質(zhì)量信息反饋到生產(chǎn)企業(yè)或藥監(jiān)局，這種做法使醫(yī)療器械

3、的安全性 難以得到保障，也不利于醫(yī)療器械質(zhì)量的提高和市場(chǎng)的規(guī)范。此種做 法，不利于生產(chǎn)企業(yè)找到問(wèn)題根源和產(chǎn)品的更新改進(jìn)。2包裝不合要求外包裝應(yīng)有產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、廠家、批號(hào)、效期、出廠日 期、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、衛(wèi)生許可證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)等；一次性 醫(yī)療器械還應(yīng)有滅菌合格證、消毒或滅菌f1期等?？蓪?shí)際上往往不全， 不是缺這項(xiàng)，就是少那項(xiàng)。內(nèi)包裝所含內(nèi)容更應(yīng)詳細(xì)具體，準(zhǔn)確無(wú)誤， 顯而易見(jiàn)，可實(shí)際上問(wèn)題多多。有的無(wú)合格證，有的無(wú)批號(hào)，有的無(wú) 生產(chǎn)h期，有的無(wú)效期，有的內(nèi)外包裝上名稱(chēng)不一，有的同一產(chǎn)品、 不同廠家名稱(chēng)不一等等，另外，位置也不統(tǒng)一，隨心所欲，如有的產(chǎn) 品效期怎么找不到，最后在說(shuō)明書(shū)

4、上才找到，浪費(fèi)了許多吋間，給工 作帶來(lái)不便，也為使用者增添不少麻煩。3 一次性醫(yī)療器械管理不嚴(yán)法規(guī)明確規(guī)定，使用者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑、不合格的次性醫(yī)療用品， 必須報(bào)紗監(jiān)部門(mén)處理，不得口行做退貨處理，可是市場(chǎng)上完全按章辦 事了嗎?肯定沒(méi)有，這樣的后果非常嚴(yán)重，遺患無(wú)窮，給使用者埋下 了安全隱患的種子，藥監(jiān)局應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管力度，把這種苗頭扼殺在搖籃 中。4加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管力度植入性醫(yī)療器械是一種高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，為保障人民的身體健康和生 命安全，更應(yīng)加強(qiáng)其監(jiān)督管理，保證在采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、使用、售 后服務(wù)等諸環(huán)節(jié)均能按規(guī)范要求管理，始終處在管理制度的監(jiān)管下， 有利于實(shí)施對(duì)產(chǎn)品的跟蹤和追冋。植入性醫(yī)療器械的

5、包裝應(yīng)規(guī)范一些, 上面標(biāo)明名稱(chēng)、規(guī)格等，附帶合格證。最后合格證貼在植入醫(yī)療器械 使用登記表上，并與病歷一同保存，植入性醫(yī)療器械上應(yīng)印有字模烙 印，以便離開(kāi)包裝后，易于分辨識(shí)別。5應(yīng)規(guī)范要求進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械包裝上無(wú)屮文，只要求有屮文的效期、批號(hào)是遠(yuǎn)遠(yuǎn) 不夠的，市場(chǎng)面對(duì)的是公眾，是不同層次、不同文化修養(yǎng)的使用者, 為確保進(jìn)口醫(yī)療器械的使用安全，應(yīng)帶有中文包裝、中文說(shuō)明書(shū)。6其他另外還有廠家的三證、發(fā)票不能保證隨貨同行，防偽系統(tǒng)也跟不 上、事后服務(wù)質(zhì)量差、質(zhì)量信息反饋?zhàn)霾缓?，退貨后返貨不及吋等?些問(wèn)題。我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管起步較晚，具有法規(guī)滯后、監(jiān)管思路和方式 落后、監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)要求起點(diǎn)低、行政監(jiān)督和司法監(jiān)督不同步、監(jiān)管 缺陷產(chǎn)品未起步、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)等特點(diǎn)。監(jiān)管工作將對(duì) 醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。為了