醫(yī)院管理內(nèi)容

1、寧城縣蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：MYZYYY-JYK-2014版本/修訂號(hào)：2/0編寫者：范向欣 吳志偉審核者：李振江 批準(zhǔn)者：張黎明1機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介1.1檢驗(yàn)科概況 檢驗(yàn)科為從事臨床檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室，是集臨床檢驗(yàn)、教學(xué)、科研、體檢四位一體現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室。設(shè)九個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，分別為臨床血液檢驗(yàn)室、體液檢驗(yàn)室、生物化學(xué)檢驗(yàn)室、免疫檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室、艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室、基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室、血藥濃度檢測(cè)室和輸血科。檢驗(yàn)科依照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以及本院管理制度的要求，依法公正、科學(xué)、準(zhǔn)確地開(kāi)展工作，主要任務(wù)是根據(jù)臨床醫(yī)療要求，提供充分的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告；將檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為高層次的臨床分析

2、診斷信息；進(jìn)行與臨床的技術(shù)合作和交流，提供專業(yè)咨詢，提高檢驗(yàn)結(jié)果的合理解釋和有效利用。1.2資源情況1.2.1 人力資源情況檢驗(yàn)科現(xiàn)有工作人員18人，均為大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，其中副主任檢驗(yàn)師2人，主管檢驗(yàn)師3人，檢驗(yàn)師13人。1.2.2 場(chǎng)地資源檢驗(yàn)科建筑面積670平方米。其中檢驗(yàn)區(qū)面積625平方米，辦公區(qū)面積平方45米。實(shí)驗(yàn)室劃分為生活區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，設(shè)有人流、物流、樣本流、污物流四個(gè)通道。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)符合國(guó)家生物安全I(xiàn)I級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2.3 設(shè)備資源檢驗(yàn)科現(xiàn)有臨床常規(guī)檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、細(xì)胞形態(tài)學(xué)和蛋白組學(xué)等檢驗(yàn)專業(yè)。目前擁

3、有國(guó)內(nèi)或區(qū)內(nèi)較先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備如：五分類血液分析儀（邁瑞5800)、全自動(dòng)血凝儀（FS-8100)全自動(dòng)尿液有形成分分析儀（FUS-100）、全自動(dòng)生化分析儀(TBA-10FR、 DXC-800)、酶標(biāo)儀（邁瑞MR-96A）洗板機(jī)（ZDMX）、熒光顯微鏡（日本0LYMPUSBH2)、全自動(dòng)血培養(yǎng)儀（法國(guó)BACT-3D60)、化學(xué)發(fā)光分析儀（日本AIA600II）、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（DA-7600)、氣分析儀（美國(guó)OPTICCA)、臺(tái)式高速離心機(jī)、生物安全柜4臺(tái)、全自動(dòng)血流變測(cè)試儀（SA-9000）、精子分析儀等相關(guān)輔助設(shè)備，可為臨床提供準(zhǔn)確、及時(shí)的結(jié)果報(bào)告。1.3社會(huì)責(zé)任檢驗(yàn)科承擔(dān)著寧城縣廣

4、大患者的檢驗(yàn)和健康體檢及基層醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室做現(xiàn)場(chǎng)的指導(dǎo)，提高了管理和專業(yè)技術(shù)水平?？蒲谐删驮趪?guó)內(nèi)期刊發(fā)表國(guó)家級(jí)論文2篇。1.4檢驗(yàn)業(yè)務(wù)開(kāi)展常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目350多項(xiàng)，涵蓋了臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的常見(jiàn)項(xiàng)目，可滿足臨床、科研及教學(xué)的需要，取得了令人滿意的結(jié)果，處于區(qū)內(nèi)先進(jìn)水平。臨床常規(guī)檢驗(yàn)專業(yè)開(kāi)展了血、尿、便常規(guī)、血流變、微量元素、凝血、D - 二聚體、精子質(zhì)量分析等136檢驗(yàn)；臨床生化專業(yè)開(kāi)展了肝功、腎功、血糖、血脂、糖化血紅蛋白、等55項(xiàng)檢驗(yàn)；臨床微生物專業(yè)開(kāi)展了細(xì)菌培養(yǎng)、鑒定、藥敏試驗(yàn)等20余項(xiàng)檢驗(yàn)；臨床免疫學(xué)專業(yè)開(kāi)展了甲肝、乙肝、丙肝、戊肝、梅毒、艾滋， EB病毒、MP病毒、PRA等50項(xiàng)檢驗(yàn)；臨床分子生

5、物學(xué)專業(yè)幵展了CT、UU、及HBV-DNA、HCV-RNAHPV6HPV11等28項(xiàng)檢驗(yàn)；血液細(xì)胞學(xué)專業(yè)開(kāi)展了外周血涂片檢查、免疫組化等20多項(xiàng)檢驗(yàn)；1.5管理從2005年起，臨檢、免疫、生化、微生物等專業(yè)先后參加了自治區(qū)、衛(wèi)生部的室間質(zhì)評(píng)，項(xiàng)目逐年增多，成績(jī)優(yōu)秀。均獲得優(yōu)異成績(jī)。為全面提升檢驗(yàn)科的質(zhì)量，使結(jié)果報(bào)告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)科幾年來(lái)一直在爭(zhēng)取并積極創(chuàng)造條件使檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國(guó)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)科制定檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的SOP 文件，按照認(rèn)可準(zhǔn)則來(lái)修定檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)及程序文件，檢驗(yàn)科全體工作人員在實(shí)際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊(cè)為準(zhǔn)則開(kāi)

6、展各項(xiàng)工作。2010年通過(guò)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收；2013 年自治區(qū)衛(wèi)生廳批準(zhǔn)確定為艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室；2012年通過(guò)自治區(qū)病原微生物生物安全BSL-2實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收。1.6基本信息隸屬單位: 寧城縣蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院聯(lián)系地址：寧城縣鐵西區(qū)郵編：024200電話量手冊(cè)管理2.1總則 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了質(zhì)量手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2.2職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量手冊(cè)的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。2.3編寫目的2.3.1闡明本檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)

7、定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)。2.3.2規(guī)定質(zhì)量管理體系的要素的基本控制程序和質(zhì)量活動(dòng)的相互關(guān)系。2.3.3建立本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行。2.3.4作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。2.3.5證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2.4適用范圍本手冊(cè)覆蓋認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要素，是本檢驗(yàn)科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗(yàn)科所有質(zhì)量管理體系活動(dòng)。2.5引用標(biāo)準(zhǔn)2.5.1主要編寫依據(jù)文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版)2.6手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)2.6.1質(zhì)量手冊(cè)由檢驗(yàn)科

8、主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并組織人員，根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則結(jié)合本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況，起草質(zhì)量手冊(cè)。2.6.2 初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。2.7手冊(cè)的發(fā)放和回收2.7.1手冊(cè)的發(fā)放手冊(cè)受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件份發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋"受控文件"印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：科主任技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人各部門負(fù)責(zé)人內(nèi)審員寧城縣蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院質(zhì)量管理部非受控文本發(fā)放范圍：實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)-院部及相關(guān)科室主任批淮的單位2.7.2 手冊(cè)的回收2.7.2.1手冊(cè)持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交回綜合組。2.7.2.2換版

9、宇冊(cè)發(fā)放時(shí)，應(yīng)回收舊版手冊(cè)，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋"作廢文件"章，其余進(jìn)行銷毀。2.8手冊(cè)的修訂2.8.1質(zhì)量技術(shù)小組應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，提出糾正和處理意見(jiàn)，做好記錄，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊(cè)的依據(jù)。2.8.2 當(dāng)需要修訂手冊(cè)時(shí)，由質(zhì)量技術(shù)小組提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報(bào)科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。2.8.3 手冊(cè)每年修訂一次，一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào)，在手冊(cè)修訂記錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。2.8.4 手冊(cè)修訂后，綜合組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊(cè)修改頁(yè)，并進(jìn)行分發(fā)登記。2.9手冊(cè)的換版2.

10、9.1 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出換版：a)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中存在較大問(wèn)題；b)組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整；c)質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；2.9.2換版手冊(cè)的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。2.10手冊(cè)受控文本持有者的責(zé)任2.10.1手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行，及時(shí)反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題。2.10.2手冊(cè)受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊(cè)，不得以任何形式外借。2.11手冊(cè)的宣貫質(zhì)量手冊(cè)一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊(cè)的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2.12手冊(cè)的解釋本手冊(cè)的解釋權(quán)歸本檢驗(yàn)科主任。3質(zhì)量

11、方針與質(zhì)量目標(biāo)3.1質(zhì)量方針氐患本、服務(wù)全面、技術(shù)精湛、it求漭意。檢驗(yàn)工作必須做到：以人為本：以人為本、病患為中心；任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠(chéng)實(shí)地開(kāi)展檢驗(yàn)工作。服務(wù)全面：以醫(yī)院?jiǎn)T工、廣大的患者及家屬為服務(wù)對(duì)象，提供全面的、熱情的服務(wù)。技術(shù)精湛：遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)手段先進(jìn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。在規(guī)定的工作日內(nèi)接受委托，出具結(jié)果報(bào)告。追求滿意：追求醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的滿意。不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量，努力縮短患者等候時(shí)間。3.2質(zhì)量目標(biāo)3.2.1長(zhǎng)期目標(biāo)1）定量室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目達(dá)到95%2）室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目90%以上PT成績(jī)達(dá)到1

12、00%;3）服務(wù)對(duì)象滿意率：大于95%;4）報(bào)告發(fā)放及時(shí)率大于95%;5）危急值報(bào)告及時(shí)率：大于95%;6）定量檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制批內(nèi)精密度不大于衛(wèi)生部EQA允許總誤差的三分之一，批間精密度不大于衛(wèi)生部EQA允許總誤差的二分之一。不同檢測(cè)系統(tǒng)間再現(xiàn)性偏差不大于衛(wèi)生部EQA允許總誤差的二分之一；3.2.2近期目標(biāo)1）患者滿意率：住院患者大于90%，門診病患者于85%2）各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng)：確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和自治區(qū)臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上，PT成績(jī)達(dá)到以上95% (或VIS成績(jī)優(yōu)秀）。3）急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，標(biāo)本TAT符合行業(yè)要求。4）報(bào)告單合格率達(dá)95%以上。5）設(shè)

13、備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。6）定量室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目達(dá)到90%7）全年無(wú)重度缺陷和差錯(cuò)事故。3.2.3 質(zhì)量目標(biāo)的完成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計(jì)一次，并在管理評(píng)審會(huì)議上提交評(píng)審。3.3服務(wù)范圍檢驗(yàn)科為醫(yī)院臨床科室提供臨床血液學(xué)、臨床體液學(xué)、臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)、分子生物學(xué)和等相關(guān)的解釋和咨詢服務(wù)。3.4承諾檢驗(yàn)科管理層鄭重承諾，依據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則和全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第三版建立管理體系，并嚴(yán)格按照本質(zhì)量管理體系文件從事各種質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)。3.5員工行為規(guī)范3.5.1遵守國(guó)家和地方有關(guān)法律、法規(guī)，依法辦事，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定；3.5.2

14、遵守職業(yè)道德，服從上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，執(zhí)行檢驗(yàn)科內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度；3.5.3檢驗(yàn)工作必須嚴(yán)格遵守工作程序，執(zhí)行有關(guān)規(guī)程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不得違規(guī)操作或偽造數(shù)據(jù)；3.5.4員工有權(quán)抵制行政、財(cái)務(wù)、商業(yè)方面的誘惑和不良干擾，秉公辦事，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和判斷的獨(dú)立性；3.5.5履行職責(zé)，遵紀(jì)守法，不以權(quán)謀私。與檢驗(yàn)工作無(wú)關(guān)的人員不得介入、干預(yù)檢驗(yàn)工作的進(jìn)行；3.5.6標(biāo)本必須在規(guī)定時(shí)間檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)出結(jié)果報(bào)告，不得超出規(guī)定的期限；3.5.7堅(jiān)決保護(hù)服務(wù)對(duì)象的權(quán)利和機(jī)密，任何人不得泄露患者的檢驗(yàn)內(nèi)容和檢驗(yàn)結(jié)果，嚴(yán)守檢驗(yàn)機(jī)密。4 管理要求4.1組織和管理4.1.1概述本檢驗(yàn)科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人

15、體健康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液學(xué)、細(xì)胞形態(tài)學(xué)和分子生物學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置相應(yīng)的崗位，明確人員職貴范圍，規(guī)定各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗(yàn)科檢驗(yàn)工作的順利開(kāi)展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正性。4.1.2法律地位寧城縣蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科科主任由院長(zhǎng)授權(quán)和任命。檢驗(yàn)科對(duì)外法律責(zé)任，由寧城縣蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院以獨(dú)立法人地位承擔(dān)。4.1.3組織機(jī)構(gòu)4.1.3.1組織原則：保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性，并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。4.1

16、.3.2機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，檢驗(yàn)科管理層設(shè)置了檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)貴人，屬檢驗(yàn)科管理層。下設(shè)置了一個(gè)綜合組和六個(gè)專業(yè)組及質(zhì)量技術(shù)小組、安全小組和醫(yī)療咨詢小組。4.1.3.3崗位設(shè)置：科主任、副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各專業(yè)組組長(zhǎng)、綜合組組長(zhǎng)、檢驗(yàn)人員、授權(quán)簽字人等崗位。4.1.3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人由科主任任命，負(fù)責(zé)全面技術(shù)運(yùn)作，確保管理體系運(yùn)行所需的資源能夠滿足要求。4.1.3.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人由科主任任命，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人與科主任保持直接有效地溝通。4.1.3.6各崗位在管理體系中的職能、權(quán)力和相互關(guān)系見(jiàn)質(zhì)量管理體系要素崗位職能分

17、配表4.1.4權(quán)力委派和代理為保證檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行，本檢驗(yàn)科由科主任任命各級(jí)管理人員，并為各崗位人員提供履行職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源，同時(shí)為防止本檢驗(yàn)科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，本檢驗(yàn)科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：a）檢驗(yàn)科主任不在時(shí)，由副主任負(fù)責(zé)行使職權(quán)。b）副主任不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。c）技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。4.1.5保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)制定了保護(hù)委托人機(jī)密信息和專有權(quán)的規(guī)定，全體人員必須嚴(yán)格維護(hù)委托人的合法權(quán)益。工作中嚴(yán)格遵守保護(hù)機(jī)密信息程序。4.1.6檢驗(yàn)科行為的公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證本檢驗(yàn)科公正性聲明即

18、為本檢驗(yàn)科行為公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證。為確保所有人員不受可能對(duì)其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守確保公正性程序。4.1.8監(jiān)督工作的實(shí)施檢驗(yàn)科每專業(yè)領(lǐng)域至少設(shè)有1名質(zhì)量監(jiān)督員；4.1.8.1.1質(zhì)量監(jiān)督員由熟練掌握檢驗(yàn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)知識(shí)和技能的人員擔(dān)任；4.1.8.1.2質(zhì)量監(jiān)督員在檢驗(yàn)科管理層的領(lǐng)導(dǎo)和管理下對(duì)日常檢驗(yàn)工作的全過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督，重點(diǎn)監(jiān)督檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)方法、程序和質(zhì)量是否符合要求，具體執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督控制程序。4.1.8.1.3,對(duì)可能造成的不符合工作有權(quán)中止，扣發(fā)相關(guān)報(bào)告，并按不符合工作控制程序處理。4.1.8.2每專業(yè)領(lǐng)域至少設(shè)有1名安全員；4

19、.1.8.2.1安全員由熟練掌握醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室涉及的安全法律、法規(guī)，熟悉安全和環(huán)境保護(hù)管理工作人員擔(dān)任；4.1.8.2.2安全員在安全管理小組管理下工作，進(jìn)行安全日常監(jiān)督：4.1.8.2.3監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不規(guī)范行為和安全隱患應(yīng)及時(shí)糾正4.1.9醫(yī)院相關(guān)部門的配合4.1.9.1醫(yī)學(xué)裝備部負(fù)責(zé)本室儀器設(shè)備、耗材的購(gòu)置，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。計(jì)量器具等的校準(zhǔn)和檢定等工作的管理，負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)。4.1.9.2藥械科負(fù)責(zé)本室試劑和消毒制劑的供給。4.1.9.3后勤保障部負(fù)責(zé)本室個(gè)人防護(hù)用品的供給。4.1.9.4人事部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的配備。4.1.9.5醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)收集服務(wù)對(duì)

20、象的反饋意見(jiàn)和監(jiān)督檢查。4.1.9.6檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、準(zhǔn)確性不受上述人員和部門的行政影響。4.1.10溝通科主任確保建立內(nèi)部溝通渠道，確保就管理體系運(yùn)行有效性事宜能夠有效溝通。具體執(zhí)行內(nèi)部溝通程序。4.1.11支持性文件不符合工作控制程序質(zhì)量監(jiān)督控制程序確保公正性程序保護(hù)機(jī)密信息程序42質(zhì)量管理體系4.2.1概述本科按照認(rèn)可準(zhǔn)則和全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第三版標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。4.2.2質(zhì)量管理體系的建立1)由科主任主持建立質(zhì)量管理體系，根

21、據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照認(rèn)可準(zhǔn)則和全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第三版和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。進(jìn)行宣貫培訓(xùn)，檢驗(yàn)科管理層確保體系文件易于理解和執(zhí)行。4.2.3檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系包含有內(nèi)部質(zhì)量控制、室間質(zhì)評(píng)及其它實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)。具體執(zhí)行室內(nèi)質(zhì)量控制程序、室間質(zhì)評(píng)管理程序及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)程序4.2.4質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：1) 管理要求組織和管理、質(zhì)量管理體系文件控制、合同的評(píng)審、委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)、外部服務(wù)和供給、咨詢服務(wù)、投訴的處理、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改

22、進(jìn)、質(zhì)量和技術(shù)記錄、內(nèi)部審核、管理評(píng)審。2)技術(shù)要求人員、設(shè)施和環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)中程序、檢驗(yàn)后程序的質(zhì)量保證、實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)（L1S)。4.2.5質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄等文件，見(jiàn)上圖。1)第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)，是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時(shí)是向服務(wù)對(duì)象及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。2)第二層次文件：是根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與認(rèn)可準(zhǔn)則的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)

23、質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。3)第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來(lái)指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開(kāi)展的文件。4)第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。其中包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，質(zhì)量記錄主要是源自質(zhì)量管理活動(dòng)的記錄，技術(shù)記錄主要是源自技術(shù)運(yùn)作活動(dòng)的記錄。4.2.6質(zhì)量管理體系的運(yùn)行4.2.6.1本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；4.2.6.2本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實(shí)

24、驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。4.2.6.3為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施：a)結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；b)設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照質(zhì)量監(jiān)督控制程序?qū)Ω黜?xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗(yàn)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；c)配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境；d)配備足夠和能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；e)提供現(xiàn)行有效文件；f)對(duì)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存；g)建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并積極組織或參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)測(cè)

25、試活動(dòng)。4.2.7檢驗(yàn)科建立各類儀器設(shè)備周期檢定校準(zhǔn)計(jì)劃，定期監(jiān)控和證實(shí)儀器、試劑及檢驗(yàn)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)；通過(guò)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性的維護(hù)和校準(zhǔn)，必要時(shí)，可考慮設(shè)備制造商的建議。具體執(zhí)行設(shè)備管理程序及測(cè)量溯源性管理程序。4.2.8支持性文件質(zhì)量監(jiān)督控制程序 室內(nèi)質(zhì)量控制程序室間質(zhì)評(píng)管理程序 設(shè)備管理程序測(cè)量溯源性管理程序4.2.9概述本科對(duì)質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來(lái)文件）進(jìn)行控制，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場(chǎng)所均能得到和使用有效版本的文件。4.2.10質(zhì)量管理體系文件的定義和分類4.2.10.1質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體

26、系的書(shū)面文字表達(dá)。它以書(shū)面的形式介紹一個(gè)組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來(lái)文件兩大類。4.2.10.2內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄格式（包括實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄）。4.2.10.3外部文件指來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國(guó)政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件: 實(shí)驗(yàn)室上級(jí)部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國(guó)際或國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法

27、；也包括政策聲明、教科書(shū)、程序、說(shuō)明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來(lái)源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書(shū)和來(lái)自于本實(shí)驗(yàn)室制定的方法等。a)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。b)法律、法令、法規(guī)：指與實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強(qiáng)制性執(zhí)行的文件。c)上級(jí)指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級(jí)部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是服務(wù)對(duì)象間接提供的。d)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法：指現(xiàn)行有效的國(guó)際或國(guó)家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。e)服務(wù)對(duì)象提供文件：指在合同中規(guī)定的由服務(wù)對(duì)象提供方便的文

28、件，包括檢驗(yàn)方法、資料或圖紙等。4.2.11文件控制的環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)部受控文件的編制、審批、批準(zhǔn)發(fā)布、發(fā)放、歸檔保存、修訂、廢止等各個(gè)環(huán)節(jié)按文件控制程序進(jìn)行控制；對(duì)來(lái)自外部的文件的收集、發(fā)放、歸檔保存和管理等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以保證文件的正確性和有效性。4.2.12文件的編制、審批4.2.12.1質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)符合認(rèn)可準(zhǔn)則和全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第三版的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊(cè)的要求相抵觸。4.2.12.2由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制。4.2.12.3質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或

29、修訂號(hào)、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁(yè)數(shù)、總頁(yè)數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來(lái)源等。4.2.12.4按照文件控制的職責(zé)分工，由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各級(jí)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見(jiàn)4.3.2職責(zé)）。4.2.13文件的發(fā)放對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放到位, 確保相應(yīng)崗位的人員或活動(dòng)場(chǎng)所都能得到受控文件的有效版本。4.2.13.2由綜合組按照文件控制程序，對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。4.2.13.3作廢文件要及時(shí)收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識(shí)，并做好記錄。4.2.14文件的更改4.2.14.1遇下列情況之

30、一時(shí)，文件應(yīng)予以修改：a)文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；b)文件與國(guó)家相關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；c)本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí)；d)其它需要修改的情況。4.2.14.2文件修改的申請(qǐng)、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。4.2.14.3文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。并在修訂頁(yè)上注明修改內(nèi)容，在頁(yè)眉上做出修改標(biāo)識(shí)。4.2.14.4本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫更改。4.2.15文件評(píng)審質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人定期對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改。4.2.16文件唯一性識(shí)別質(zhì)量管理體系文件的唯一性標(biāo)識(shí)包括：文件名稱、編號(hào)、版本及修訂號(hào)、

31、頁(yè)碼和總頁(yè)數(shù)、發(fā)布機(jī)構(gòu)、發(fā)布（或修訂）日期、來(lái)源識(shí)別等。4.2.17計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按計(jì)算機(jī)（信息）管理程序?qū)嵤┛刂啤２⒂袑Ｈ吮９堋?.2.18文件的保密和外借質(zhì)量管理體系文件和其它受控文件屬于內(nèi)部管理文件，未經(jīng)授權(quán)不得外借、復(fù)制和拷貝等。4.2.19支持性文件文件控制程序計(jì)算機(jī)（信息）管理程序?qū)嶒?yàn)室信息系統(tǒng)（LIS)管理程序記錄控制程序43合同的評(píng)審4.3.1概述檢驗(yàn)科制定了合同評(píng)審程序，規(guī)定了對(duì)檢驗(yàn)方法、能力、資源和臨床需求(或患者特殊要求)的評(píng)審過(guò)程。4.3.2檢驗(yàn)人員的能力的評(píng)審包括檢驗(yàn)科的人力、物力和信息資源是否滿足臨床需求，實(shí)驗(yàn)室人員是否具有操作相應(yīng)檢驗(yàn)必

32、備的知識(shí)和技能。并對(duì)檢驗(yàn)流程進(jìn)行評(píng)審，確定滿足臨床需求的能力。4.3.3檢驗(yàn)科通過(guò)日常與臨床部門接觸過(guò)程中、滿意度調(diào)查、討論會(huì)等形式主動(dòng)收集臨床部門的需求信息。4.3.4在院主管部門協(xié)調(diào)下，檢驗(yàn)科與臨床科室不定期開(kāi)展溝通會(huì)，并就所提供檢驗(yàn)服務(wù)和臨床需求等細(xì)節(jié)問(wèn)題進(jìn)行討論，達(dá)成一致的約定，形成制度或固化為流程，供今后一段時(shí)期雙方開(kāi)展工作時(shí)遵循。4.3.5在日常工作期間，如出現(xiàn)與事前約定之間的偏離時(shí)，檢驗(yàn)人員要與服務(wù)對(duì)象及時(shí)溝通。4.3.6如需對(duì)事前約定事項(xiàng)進(jìn)行變更，應(yīng)按合同評(píng)審程序重新進(jìn)行評(píng)審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。4.3.7若涉及到實(shí)驗(yàn)室委托工作，也應(yīng)進(jìn)行合同評(píng)審。4.3.8副主

33、任保存評(píng)審記錄，包括任何更改記錄。4.3.9支持性文件檢驗(yàn)方法選擇與驗(yàn)證程序合同評(píng)審程序委托檢驗(yàn)程序新項(xiàng)目評(píng)審程序44委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.4.1總則檢驗(yàn)科制定委托檢驗(yàn)程序，以評(píng)估與選擇委托實(shí)驗(yàn)室和提供二次意見(jiàn)的會(huì)診者。在征求服務(wù)對(duì)象的意見(jiàn)后（適用時(shí)），檢驗(yàn)科管理層應(yīng)負(fù)責(zé)選擇、監(jiān)控委托實(shí)驗(yàn)室及會(huì)診者的質(zhì)量，并確保委托實(shí)驗(yàn)室或委托會(huì)診者有能力進(jìn)行所要求的檢驗(yàn)。4.4.2委托方的選擇和評(píng)價(jià)4.4.2.1當(dāng)本檢驗(yàn)科按國(guó)家相關(guān)規(guī)定委托實(shí)驗(yàn)室確診等需將工作委托時(shí)，應(yīng)委托給官方指定的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。4.4.2.2選擇委托方，應(yīng)對(duì)其的技術(shù)和質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇具有合法資質(zhì)或許可的，并且委托項(xiàng)目在其許可范圍

34、內(nèi)的單位作為委托方，無(wú)利益沖突，由法定機(jī)關(guān)指定的委托方除外。4.4.2.3選擇委托方時(shí)，由質(zhì)量技術(shù)小組依據(jù)委托項(xiàng)目的技術(shù)要求對(duì)委托方的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。4.42.4質(zhì)量技術(shù)小組依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果提出合格委托方名單，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后由技術(shù)負(fù)責(zé)人擬訂委托協(xié)議，交檢驗(yàn)科主任審核。4.42.5委托協(xié)議應(yīng)確定委托關(guān)系、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)前程序、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)后程序、質(zhì)量和責(zé)任要求以及對(duì)服務(wù)對(duì)象保密責(zé)任等內(nèi)容。4.42.6檢驗(yàn)項(xiàng)目委托吋，應(yīng)以書(shū)面形式將委托情況通知服務(wù)對(duì)象，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到服務(wù)對(duì)象的書(shū)面同意。4.4.3委托協(xié)議定期評(píng)審質(zhì)量技術(shù)小組應(yīng)定期對(duì)委托協(xié)議內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。確保如下要求的實(shí)現(xiàn)：1)檢驗(yàn)前程序、

35、檢驗(yàn)后程序等要求形成文件；2)委托實(shí)驗(yàn)室的能力持續(xù)滿足要求，并無(wú)利益沖突；3)檢驗(yàn)程序適用于委托檢驗(yàn)項(xiàng)目；4)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果解釋的責(zé)任。4.4.4委托方的質(zhì)量控制4.4.4.1檢驗(yàn)科登記委托實(shí)驗(yàn)室及委托檢驗(yàn)標(biāo)本，保存由委托方完成的檢驗(yàn)結(jié)果記錄，并在結(jié)果的報(bào)告中注明檢驗(yàn)單位、日期及記錄編號(hào)。檢驗(yàn)科對(duì)委托的全過(guò)程向服務(wù)對(duì)象負(fù)責(zé)。4.44.2由檢驗(yàn)科出具報(bào)告時(shí)，報(bào)告中包括委托實(shí)驗(yàn)室所報(bào)告結(jié)果的所有必需要素，不做任何可能影響臨床解釋的改動(dòng)。如必要，檢驗(yàn)科授權(quán)簽字人可根據(jù)患者具體情況及地方的醫(yī)學(xué)環(huán)境，選擇性地對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果做附加解釋性評(píng)語(yǔ)，并明確標(biāo)識(shí)添加評(píng)語(yǔ)者。4.4.4.3副主任保存委托方的評(píng)審

36、記錄以及各種資料證明，如有變更應(yīng)及時(shí)更換。檢驗(yàn)科保存委托方或本檢驗(yàn)科出具的與委托檢驗(yàn)有關(guān)的所有結(jié)果報(bào)告的復(fù)件。4.4.4.4結(jié)果報(bào)告由檢驗(yàn)科向服務(wù)對(duì)象發(fā)放報(bào)告。4.4.4.5需要時(shí)，在年度內(nèi)審時(shí)對(duì)委托方進(jìn)行評(píng)價(jià)審核。4.4.4.6委托方的資質(zhì)發(fā)生重大變化（設(shè)備狀況、人員配備、許可項(xiàng)目等變更等) 時(shí)，應(yīng)隨時(shí)重新評(píng)審，以確定委托方是否持續(xù)符合要求。4.4.5支持性文件委托檢驗(yàn)程序4.5外部服務(wù)和供應(yīng)4.5.1概述檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長(zhǎng)期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購(gòu)服務(wù)和供給，實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購(gòu)進(jìn)行控制，并建立、實(shí)施儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序

37、和試劑管理程序，保證供應(yīng)品（包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗(yàn)有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗(yàn)要求。4.5.2相關(guān)術(shù)語(yǔ)1)服務(wù)：計(jì)量器具的檢定/校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。2)供應(yīng)品：檢驗(yàn)過(guò)程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件及其他消耗材料。4.5.3制定采購(gòu)管理程序和試劑管理程序，對(duì)與檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行選擇和購(gòu)買，對(duì)開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。4.5.4嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購(gòu)買的服務(wù)和供應(yīng)品

38、經(jīng)過(guò)核驗(yàn)或證實(shí)符合規(guī)定的檢驗(yàn)工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。4.5.5采購(gòu)信息采購(gòu)文件應(yīng)清楚地說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)的信息，可包括：a)產(chǎn)品三證、使用說(shuō)明，設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求和售后服務(wù)；b)任何質(zhì)量管理體系要求（供方提供所建立體系、制度等有關(guān)規(guī)定）。c)在采購(gòu)文件發(fā)放前應(yīng)保證采購(gòu)文件規(guī)定的充分性、適宜性。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立并文件化（其政策和程序），以選擇和使用所購(gòu)買的可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備及消耗品。所購(gòu)買的各項(xiàng)物品應(yīng)持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求。國(guó)家、區(qū)域或地方法規(guī)可要求保存采購(gòu)物品的記錄。4.5.6采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證和驗(yàn)收當(dāng)采購(gòu)的設(shè)備和消耗品后，在確認(rèn)這些物品達(dá)到

39、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不得使用；檢驗(yàn)科對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證；檢驗(yàn)科對(duì)此應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的步驟及產(chǎn)品釆購(gòu)文件并說(shuō)明放行認(rèn)可的條件。驗(yàn)證方式：通過(guò)檢驗(yàn)質(zhì)控樣品并驗(yàn)證結(jié)果的可接受性；還可利用供應(yīng)商對(duì)與其質(zhì)量管理體系的符合性聲明；方法學(xué)性能評(píng)價(jià)。4.5.7對(duì)供應(yīng)品應(yīng)有庫(kù)存控制系統(tǒng)應(yīng)按質(zhì)量管理體系的規(guī)定，對(duì)外部服務(wù)、供應(yīng)物品及所購(gòu)買的產(chǎn)品建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄并保持一定時(shí)間。庫(kù)存控制系統(tǒng)應(yīng)包括全部相關(guān)試劑的批號(hào)記錄、質(zhì)控物質(zhì)和校準(zhǔn)品、實(shí)驗(yàn)室接收日期及這些材料投入使用日期。所有質(zhì)量記錄應(yīng)可供實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審時(shí)利用。4.5.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵試劑及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)；保存評(píng)價(jià)記錄并

40、列出核準(zhǔn)使用的名錄。包括以下幾個(gè)方面：供應(yīng)商機(jī)構(gòu)，供應(yīng)品的質(zhì)量、服務(wù)。評(píng)價(jià)合格者列入合格供應(yīng)商名錄。4.5.9在采購(gòu)大型設(shè)備時(shí)，遵循院內(nèi)采購(gòu)流程執(zhí)行，采購(gòu)部門保留過(guò)程記錄。4.5.10支持性文件采購(gòu)管理程序試劑管理程序4.6咨詢服務(wù)4.6.1概述建立檢驗(yàn)科咨詢服務(wù)制度，為服務(wù)對(duì)象提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，最大程度地滿足臨床和患者的需求。4.6.2咨詢服務(wù)管理要求1)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員制定咨詢服務(wù)程序。2)從事咨詢服務(wù)的人員必須是經(jīng)檢驗(yàn)科主任授權(quán)的醫(yī)療咨詢小組成員。3)從事咨詢服務(wù)的人員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的相關(guān)理論和應(yīng)用技術(shù)有較全面的了解，或是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)某一專業(yè)或某一檢測(cè)方面的專家，最好對(duì)臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)有一定的

41、了解，并具有較強(qiáng)的分析和解決問(wèn)題的能力，善于溝通和協(xié)調(diào)。4)從事咨詢服務(wù)的人員應(yīng)尊重服務(wù)對(duì)象，耐心解釋，并具有思維敏捷、沉著冷靜的精神。4.6.3咨詢服務(wù)的對(duì)象咨詢服務(wù)對(duì)象可以是臨床醫(yī)護(hù)人員，也可以是接受服務(wù)的患者和想了解檢驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的健康人群。咨詢服務(wù)的內(nèi)容可分為檢驗(yàn)前咨詢和檢驗(yàn)后咨詢。4.6.4檢驗(yàn)前咨詢檢驗(yàn)前咨詢的內(nèi)容包括：如何合理選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目或檢驗(yàn)項(xiàng)目的組合，定期復(fù)查的時(shí)間和周期、檢驗(yàn)前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作、某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床價(jià)值、標(biāo)本類型的選擇、標(biāo)本采集的方法等。檢驗(yàn)前的咨詢應(yīng)以主動(dòng)提供咨詢服務(wù)為主，如主動(dòng)向臨床醫(yī)護(hù)人員或患者宣傳檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用價(jià)值等，尤其是己開(kāi)展或擬開(kāi)

42、展的新檢驗(yàn)項(xiàng)目。4.6.5檢驗(yàn)后咨詢檢驗(yàn)后咨詢的內(nèi)容主要是檢驗(yàn)結(jié)果的解釋及給出臨床處理意見(jiàn)或建議。對(duì)于這類咨詢，應(yīng)綜合考慮檢驗(yàn)參考范圍、方法的敏感度及特異性、醫(yī)學(xué)決定水平、影響因素(如生理水平的差異）等方面的問(wèn)題后，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果作出合理的解釋。要注意，由于臨床醫(yī)生和檢驗(yàn)人員對(duì)同一檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)因理解角度不同，造成臨床醫(yī)生和檢驗(yàn)人員對(duì)同一檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不同的解釋，這種情況下容易導(dǎo)致醫(yī)患矛盾和醫(yī)療糾紛的發(fā)生，因此檢驗(yàn)人員在進(jìn)行檢驗(yàn)后咨詢解釋時(shí)，應(yīng)遵循咨詢工作的原則，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果作出科學(xué)、正確和及時(shí)的解釋，并要注意保持咨詢服務(wù)時(shí)的良好態(tài)度。4.6.6咨詢服務(wù)的方式咨詢服務(wù)的方式包括面對(duì)面交流、參與查房、會(huì)

43、診、電話、書(shū)面、信函等形式。4.6.7調(diào)查與反饋當(dāng)服務(wù)對(duì)象以各種方式對(duì)檢驗(yàn)科服務(wù)提出任何意見(jiàn)時(shí)，無(wú)論是正面還是負(fù)面的，均收集記錄，并及時(shí)反饋相關(guān)職能部門，必要時(shí)，用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系。檢驗(yàn)科主動(dòng)向各臨床科室發(fā)送服務(wù)意見(jiàn)表，征求、了解其要求和意見(jiàn)，對(duì)存在的問(wèn)題與臨床相關(guān)人員進(jìn)行溝通，及時(shí)給予答復(fù)，按滿意度監(jiān)測(cè)程序、投訴處理程序進(jìn)行。4.6.8支持性文件醫(yī)療咨詢工作程序投訴處理程序滿意度監(jiān)測(cè)程序47投訴的處理4.7.1概述投訴的解決涉及服務(wù)對(duì)象（包括來(lái)自臨床醫(yī)生、患者、或其他相關(guān)方）的合法權(quán)益和本科的信譽(yù)，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。本科制定投訴處理程序，收集、分析服務(wù)對(duì)象投訴的信息，并將此作為評(píng)價(jià)

44、質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，正確處理服務(wù)對(duì)象或其他方面的投訴，找出差距，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。4.7.2投訴來(lái)源和分類4.7.2.1針對(duì)檢驗(yàn)科的投訴來(lái)源包括：服務(wù)對(duì)象向醫(yī)院相關(guān)管理部門表達(dá)的投訴；服務(wù)對(duì)象向科主任表達(dá)的投訴；服務(wù)對(duì)象在檢驗(yàn)科服務(wù)場(chǎng)所表達(dá)的不滿和/或意見(jiàn)；問(wèn)卷和調(diào)查中收集的負(fù)面信息；重大質(zhì)量事故時(shí)媒體的報(bào)道等。4.7.2.2按投訴的內(nèi)容分，投訴可分為有關(guān)質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度兩個(gè)方面；按性質(zhì)分類，可分為有效投訴和無(wú)效投訴兩類。a)有效投訴：是指經(jīng)調(diào)査后發(fā)現(xiàn)被投訴人確實(shí)存在檢驗(yàn)質(zhì)量或服務(wù)態(tài)度等方面差錯(cuò)的情況。b)無(wú)效投訴：是指經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)事實(shí)與投訴人表達(dá)的內(nèi)容不符，且不屬于檢驗(yàn)科檢驗(yàn)質(zhì)量或服

45、務(wù)態(tài)度等引起的不滿，此類投訴即為無(wú)效投訴。4.7.3受理要求作為投訴第一受理人，無(wú)論服務(wù)對(duì)象以何種形式表達(dá)不滿，均應(yīng)熱情接待、及時(shí)受理。認(rèn)真記錄投訴內(nèi)容及投訴時(shí)間，積極與投訴人溝通、達(dá)成一致的意見(jiàn)，妥善安排投訴人靜候處理意見(jiàn)或改進(jìn)措施。4.7.4投訴處理4.7.4.1無(wú)論是有效投訴和無(wú)效投訴，均應(yīng)按照有則改之，無(wú)則加勉的原則處理。4.7.4.2專業(yè)組受理和答復(fù)，且無(wú)論投訴是否成立，都要盡快回復(fù)。4.7.4.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查投訴是否成立，并進(jìn)行調(diào)查，對(duì)于有效投訴要求責(zé)任部門限期整改，提交書(shū)面材料。4.7.4.4相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)投訴事實(shí)后，應(yīng)尋找原因，并實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。4.7.4.5當(dāng)服

46、務(wù)對(duì)象或其它人員及機(jī)構(gòu)的投訴涉及到對(duì)本科的方針、程序或認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)則的符合性及實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量有疑問(wèn)時(shí)，本科的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)本科的質(zhì)量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行附加審核。4.7.4.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)投訴的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定服務(wù)對(duì)象及上級(jí)行政主管部門的需求和期望及需改進(jìn)的方面，得出的結(jié)果提交管理評(píng)審。4.7.5記錄與保存綜合組將投訴的受理、調(diào)查取證、處理方法和采取的預(yù)防措施的全過(guò)程形成記錄文件，歸檔保存，妥善保管。4.7.6支持性文件投訴處理程序4.8不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.8.1總則為保證檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，嚴(yán)格控制不符合項(xiàng)的出現(xiàn)，避免或減少檢驗(yàn)工作差錯(cuò)的發(fā)生。4.8.2

47、不符合項(xiàng)定義：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的不符合項(xiàng)通常是指：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過(guò)程存在不符合其質(zhì)量體系的要求或不符合內(nèi)外部服務(wù)對(duì)象的要求。不符合項(xiàng)的識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)或其活動(dòng)結(jié)果不符合本身程序或服務(wù)對(duì)象要求等方面。不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制可以發(fā)生在不同工作環(huán)節(jié)，如服務(wù)對(duì)象投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢査、人員的考察或監(jiān)督、結(jié)果報(bào)告審核、管理評(píng)審、內(nèi)部或外部審核等。實(shí)驗(yàn)室各級(jí)管理、技術(shù)人員均有識(shí)別的責(zé)任和義務(wù)。4.8.3不符合項(xiàng)的調(diào)查、評(píng)估和處置4.8.3.1識(shí)別不符合項(xiàng)后，由質(zhì)量監(jiān)督員或內(nèi)審員通過(guò)對(duì)所涉及的專業(yè)和人員進(jìn)行調(diào)查、追溯，并依據(jù)所取得證據(jù)開(kāi)具不符合工作報(bào)告，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

48、4.8.3.2質(zhì)量監(jiān)督員或內(nèi)審員協(xié)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，鑒別體系性不符合項(xiàng)、實(shí)施性不符合項(xiàng)和效果性不符合項(xiàng)。4.8.3.3指定專人負(fù)責(zé)解決問(wèn)題（指定的人員可以是不符合項(xiàng)所發(fā)生環(huán)節(jié)的管理人員）并立即對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正。4.8.3.4當(dāng)己向服務(wù)對(duì)象提供的檢測(cè)結(jié)果有可能會(huì)對(duì)服務(wù)對(duì)象造成影響時(shí)應(yīng)立即通知服務(wù)對(duì)象，責(zé)任組負(fù)責(zé)對(duì)不符合項(xiàng)采取應(yīng)急措施，如立即停止工作、扣發(fā)或追回檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單等措施，提出糾正措施，責(zé)任組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施，并對(duì)糾正的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，證實(shí)所采取的糾正措施有效，并確保不會(huì)再度發(fā)生。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)恢復(fù)工作。4.8.3.5不符合項(xiàng)發(fā)生后發(fā)出的結(jié)果報(bào)告，由相關(guān)責(zé)

49、任組負(fù)責(zé)收回并予以適當(dāng)標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量監(jiān)督員審核確認(rèn)，并重新發(fā)放符合要求的結(jié)果報(bào)告。4.8.4不符合項(xiàng)與糾正措施的接口不符合項(xiàng)責(zé)任組負(fù)責(zé)落實(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行糾正措施程序，質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)跟蹤；對(duì)于不符合項(xiàng)可能重復(fù)發(fā)生執(zhí)行預(yù)防措施，如涉及程序文件存在缺陷，應(yīng)及時(shí)糾正相關(guān)文件。4.8.5不符合項(xiàng)識(shí)別和控制的記錄所有不符合項(xiàng)及其處理過(guò)程均應(yīng)形成記錄并婦檔保存，檢驗(yàn)科管理層應(yīng)定期評(píng)審這些記錄，以發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)可能發(fā)生的趨勢(shì)，必要時(shí)啟動(dòng)預(yù)防措施。4.8.6 支持性文件不符合工作控制程序糾正措施程序內(nèi)審程序管理評(píng)審程序4.9糾正措施4.9.1概述本科制定、實(shí)施糾正措施程序，在出現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系的情況下，確認(rèn)不符合項(xiàng)

50、發(fā)生時(shí)，應(yīng)釆取糾正措施，不斷完善質(zhì)量管理體系和提高檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。4.9.2要求4.9.2.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中，當(dāng)識(shí)別出了不符合項(xiàng)后，責(zé)任部門應(yīng)按本科制定的糾正措施程序執(zhí)行。4.9.2.2責(zé)任部門應(yīng)對(duì)問(wèn)題的根本原因進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出糾正措施，所采取的糾正措施應(yīng)是消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的最有效措施。4.9.32.3在對(duì)問(wèn)題糾正調(diào)查活動(dòng)或制定糾正措施的過(guò)程中，對(duì)有引起有關(guān)文件的變更時(shí)要對(duì)文件進(jìn)行修訂，加以實(shí)施。4.9.2.4質(zhì)量監(jiān)督員和專業(yè)組長(zhǎng)對(duì)本部門工作范圍內(nèi)的不符合項(xiàng)采取糾正，內(nèi)審員對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)投訴處理的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，同時(shí)監(jiān)督檢

51、查不符合項(xiàng)的落實(shí)情況并進(jìn)行評(píng)價(jià)，以保證糾正措施得到有效控制。4.9.2.5對(duì)問(wèn)題糾正調(diào)查活動(dòng)所形成的記錄、糾正措施的內(nèi)容和結(jié)果的驗(yàn)證，均要?dú)w檔保存。4.9.2.6當(dāng)不符合項(xiàng)對(duì)質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求產(chǎn)生懷疑時(shí)，特別是存在嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，在采取糾正措施后，必須依據(jù)內(nèi)審程序?qū)嵤└郊訉徍恕?.9.3支持性文件不符合工作控制程序內(nèi)審程序糾正措施程序4.10預(yù)防措施4.10.1概述本科制定、實(shí)施預(yù)防措施程序，分析并消除潛在的不符合原因，在技術(shù)和質(zhì)量管理方面，采取預(yù)防措施，以減少潛在不符合項(xiàng)的發(fā)生，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。4.10.2要求4.10.2.1質(zhì)量、技術(shù)小組相關(guān)人員就技術(shù)和質(zhì)量管理兩個(gè)方

52、面收集、識(shí)別潛在的不合格信息，包括趨勢(shì)變化、風(fēng)險(xiǎn)分析、能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析及外部顧客投訴和調(diào)查，確定不符合的潛在原因，要求相關(guān)部門制定預(yù)防措施并監(jiān)控。4.10.2.2相關(guān)責(zé)任部門根據(jù)不符合的潛在原因，制定預(yù)防措施；經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可啟動(dòng)，組織實(shí)施。4.10.2.3質(zhì)量、技術(shù)小組對(duì)預(yù)防措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以確保預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果的有效性。4.10.2.4對(duì)包括潛在不符合的原因分析、預(yù)防措施的內(nèi)容以及糾正結(jié)果的所有記錄要?dú)w檔保存。4.10.2.5由預(yù)防和改進(jìn)措施所引起的質(zhì)量管理體系文件的任何修改，應(yīng)按文件控制程序的要求執(zhí)行。4.10.2.6預(yù)防措施的完成情況及其有效性評(píng)價(jià)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)

53、人提交管理評(píng)審。4.10.3支持性文件文件控制程序預(yù)防措施程序4.11持續(xù)改進(jìn)4.11.1概述采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。4.11.2要求4.11.2.1持續(xù)改進(jìn)的管理和策劃1)本科要達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動(dòng)過(guò)程中，持續(xù)追求對(duì)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。2)改進(jìn)活動(dòng)與過(guò)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管，綜合組負(fù)責(zé)承辦，各專業(yè)組配合完成，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)向主任報(bào)告。3)綜合組負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)工作的組織實(shí)施和管理，各專業(yè)組按職責(zé)分工，做好以下工作，鼓勵(lì)員工的充分參與：-在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立與實(shí)施中，充分考慮顧客變化的要求，強(qiáng)

54、調(diào)持續(xù)改進(jìn)，有利于實(shí)施持續(xù)改進(jìn)；-利用數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部或第二方、第三方審核結(jié)果、管理評(píng)審等方式，來(lái)測(cè)量、評(píng)價(jià)，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)；-實(shí)施糾正和預(yù)防措施，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。4.11.2.2持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)：1)日常的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)：策劃和管理應(yīng)執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施條款要求；2)較為重大的持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目：涉及對(duì)現(xiàn)有過(guò)程和項(xiàng)目的更改及資源需求變化，在策劃和管理時(shí)應(yīng)考慮：一一改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求；一一分析現(xiàn)有過(guò)程的狀況確定改進(jìn)方案；一一實(shí)施改進(jìn)并評(píng)價(jià)改進(jìn)的結(jié)果。4.11.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過(guò)程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、管理評(píng)審的結(jié)果，積極尋找體系持續(xù)

55、改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要改進(jìn)的方面（如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的改善等），組織各有關(guān)人員進(jìn)行策劃，制定改進(jìn)計(jì)劃并予以實(shí)施。4.11.3支持性文件持續(xù)改進(jìn)程序4.12質(zhì)量和技術(shù)記錄4.12.1概述記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行和檢驗(yàn)過(guò)程的記載，是質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依據(jù)，是本科檢驗(yàn)工作滿足法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)對(duì)象、法定機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要的客觀證據(jù)。本科制定、實(shí)施記錄控制程序，對(duì)記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存放、維護(hù)和處理等進(jìn)行控制，為證明檢驗(yàn)工作和質(zhì)量管理運(yùn)行的符合性、有效性提供證據(jù)。4.12.2要求4.12.2.1記錄控制的范圍、分類、標(biāo)識(shí)1）凡證明檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的質(zhì)量記錄都屬于控制的范圍。2）按記錄的性質(zhì)和來(lái)源，可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄質(zhì)量記錄：包括與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施；咨詢服務(wù)與投訴；合同評(píng)審；質(zhì)量改進(jìn)記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力記錄；設(shè)