純化水系統(tǒng)確認方案

1、北京深港藥業(yè)純化水系統(tǒng)確認方案第 37 頁 共 37頁類 別：設備確認（生產） 編號：頒發(fā)部門：設備部純化水系統(tǒng)確認方案起草人：_年_月_日審核人：_年_月_日批準人：_年_月_日純化水系統(tǒng)確認方案1、 確認概述1. 確認對象北京深港藥業(yè)中藥直接服用車間安裝的純化水系統(tǒng)用于滿足該車間直接口服藥品的生產，為確保純水質量，質量達到生產要求，對此純化水系統(tǒng)進行驗證，驗證項目包括純化水系統(tǒng)的設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認以及純化水體統(tǒng)的監(jiān)控、日常監(jiān)測。此純化水系統(tǒng)工藝流程圖如下；2. 確認原因本次確認為純化水系統(tǒng)首次確認，通過確認保證純化水系統(tǒng)各項性能滿足生產車間工藝用水的要求。3. 確認目的

2、驗證該系統(tǒng)在未來可見條件下有能力穩(wěn)定地供應規(guī)定數(shù)量和質量的合格用水；檢查并確認該純化水系統(tǒng)安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP要求；檢查并確認該純化水系統(tǒng)運行、性能，符合設計要求，資料和文件符合GMP要求，其水質符合純化水質量標準（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水標準及微生物檢測標準制定）的要求。4. 確認須知4.1針對確認方案及確認報告記錄的要求，必須對所有的確認實施小組成員進行培訓。4.2所有確認項目符合的要求和標準，以及判定和測試方法的依據(jù)科學可靠，禁止隨意制定。2、 系統(tǒng)內容確認設備編號:3S-09-01 設備名稱:2T-2純化水設備裝置 設備型號:ESPA-4040反滲透裝置

3、 生產能力:0.5T/h 生產廠家：北京康銘泰克科技有限公司聯(lián)系電話:8610-83813610 使用部門：生產車間 三、確認組織機構與職責1. 職責1.1質量部確認文件的批準?？傮w上組織確認工作的實施及各部門的協(xié)調，保證確認工作有序的進行?，F(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照確認方案進行。負責確認方案的審核，及操作過程中對確認文件修訂的審核。確認文件的歸檔。1.2生產車間負責對確認文件的審核。需要時與相關部門的協(xié)調。1.3設備部負責對確認文件的起草。按照確認計劃進行實施。確認過程中資料和數(shù)據(jù)的匯總。1.4QC負責確認過程中響應取樣對響應樣品進行檢測對檢測數(shù)據(jù)進行匯總、分析出具相應的檢測報告2. 確認

4、領導小組姓名部門職務確認職務質量部質量部經理確認小組組長質量部質量部副經理確認小組組員3. 確認實施小組姓名部門職務確認職務設備部設備部經理實施小組組長設備部空調系統(tǒng)負責人實施小組組員生產車間車間主任實施小組組員質量部QC主管實施小組組員質量部QA實施小組組員4. 確認記錄填寫注意事項4.1文件記錄的填寫按照記錄管理規(guī)程*進行記錄和填寫。4.2在測試過程中如發(fā)現(xiàn)對測試無影響的錯別字，排版錯誤，可由相關測試人員進行修改，并簽上姓名和日期。4.3每項測試必須由專業(yè)人員完成，測試、方案、附錄各個項目需單獨簽上姓名和日期。4.4測試、符合人員不能為同一個人。4.5填寫記錄時，如無需填寫的項目，用“/”

5、表示，填寫人簽上姓名和日期。4.6所有記錄文件上的日期必須以“YYYY.M.D”的格式表示。4.7所有測試項目執(zhí)行過程中，任何不符合項必須記錄在“未通過項目列表”中，完成整改后重新進行該項目的確認。4、 確認范圍及程度風險評估1.風險評估基本定義與概念術語定義來源風險指危險出現(xiàn)的可能性與嚴重性的結合。ICH關鍵的用來描述為了確保原料藥符合規(guī)格標準，必須控制在規(guī)定范圍內的工藝步驟、工藝條件測試要求或其他有關參數(shù)或項目。ICH參數(shù)/工藝參數(shù)在某個工藝條件下定義單個條件的單個參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫度、壓力、時間、數(shù)量等等。/質量屬性一個的直接或間接的影響物料質量的物理化學或微生物特性（比如產品的純度

6、、潛能、鑒別、穩(wěn)定性）。產品指標時生產者提出和證明、由法規(guī)機構批準的質量特性。/可接受范圍在確認的范圍內的工藝參數(shù)下進行操作，同時保持其他參數(shù)不便，能生產出符合其相應質量特性的物料。/關鍵質量屬性API的關鍵質量特性時指一種質量特性，如果他與已建立的既定的標準發(fā)生偏差的話，將會導致形成的藥品在保證其質量、安全性或藥品功效方面大大降低。/2.定性風險分析有限等級2.1嚴重性序號說明標準1輕微對產品質量無影響2重要產品的部分報廢從而導致偏差，影響產品的收率3災難性批失敗，導致產品的整批報廢2.2可能性序號說明標準1不可能發(fā)生失敗從不發(fā)生，但理論上可能發(fā)生2偶爾發(fā)生已注意到潛在的失敗。如果遵守規(guī)程，

7、失敗的潛在性很小3發(fā)生的可能性很高已注意到潛在失敗。需要一個起作用的非標準反饋控制機制2.3可發(fā)現(xiàn)性序號說明標準1發(fā)現(xiàn)性高已驗證過的，可直接檢測失敗的自動檢測系統(tǒng)。兩個或更多個手動操作并驗證過的，可直接或間接檢測失敗的檢測系統(tǒng)2可能發(fā)現(xiàn)單一手動操作并已驗證過的、不可直接檢測失敗的檢測系統(tǒng)3發(fā)現(xiàn)性很低或不可發(fā)現(xiàn)不能檢測到失敗3.風險等級風險類別等級/定義高（H）中（M）低（L）嚴重性災難性重要輕微發(fā)生的可能性發(fā)生的可能性很高偶爾可能發(fā)生不可能發(fā)生發(fā)現(xiàn)性發(fā)現(xiàn)性很低或不可發(fā)現(xiàn)可能發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)性高4.風險定性可接受標準（空白區(qū)域表示認可，陰影區(qū)域表示不認可）危險性SEV可發(fā)現(xiàn)性DET發(fā)生可能性OCCOCC

8、(H)OCC(M)OCC(L)SEV(H)DET(L)SEV(H)DETM()SEV(H)DET(H)SEV(M)DET(L)SEV(M)DET(M)SEV(M)DET(H)SEV(L)DET(L)SEV(L)DET(M)SEV(L)DET(H) 飲片生產驗證文件5.風險評估項目工藝步驟/操作單元風險編號危害危害性SEV原因/程序失敗發(fā)生的可能性OCC現(xiàn)行的控制標準可發(fā)現(xiàn)性DET風險認可建議采取的措施采取措施后的等級SEVOCCDET系統(tǒng)設計純化水F01純化水等級不夠H設計存在缺陷L檢查核對設計文件H認可無/純化水系統(tǒng)純化水預處理F02純化水等級不夠H設計缺陷L檢查核對設計文件、相應測試H認可

9、無/純化水生產系統(tǒng)F03純化水等級不夠H設計存在缺陷L檢查核對設計文件H認可無/純化水分配系統(tǒng)F04純化水等級不夠H設計缺陷L檢查核對設計文件、相應測試H認可無/純化水檢測純化水取樣F05失去對純化水監(jiān)控H取樣計劃不合理M核對取樣計劃H認可定期評估取樣計劃及純化水系統(tǒng)性能/純化水系統(tǒng)微生物控制純化水消毒F06純化水收到污染H消毒程序及系統(tǒng)設計不合適L時刻連續(xù)監(jiān)測純化水微生物H認可定期評估純化水微生物水平。做以趨勢分析/純化水系統(tǒng)施工建設、安裝F07施工不合理，導致系統(tǒng)運行不正常H施工過程中出現(xiàn)偏差L現(xiàn)場檢查、核對施工圖紙H認可/純化水系統(tǒng)維護純化水系統(tǒng)日常維護F08純化水不合格H維護不到位L檢

10、查純化水維護計劃H認可/通過以上風險分析，確定空調系統(tǒng)在確認過程中的側重點，確認的主要項目即為存在風險的各個項目；5、 確認時間安排1. 方案起草審批_年_月_日至_年_月_日。2. 確認實施安裝確認_年_月_日至_年_月_日。運行確認_年_月_日至_年_月_日。性能確認_年_月_日至_年_月_日。3.出具報告_年_月_日至_年_月_日，收集確認數(shù)據(jù)，分析、評價并得出結論；報告批準歸檔。6、 確認內容1. 設計確認1.1目的：證明純化水系統(tǒng)的設計符合預定用途和藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）要求1.2范圍：新車間純化水 系統(tǒng)設計確認1.3設計確認內容序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄

11、結果1方案設計及說明工藝流程如圖檢查、核對URS及設計方案符合2010版GMP要求2系統(tǒng)基本要求檢查、核對URS及設計方案滿足2010版GMP要求及生產實際要求3設備工藝說明檢查、核對URS及設計方案2010版藥典對純化水的要求4設計參數(shù)及配置說明檢查、核對URS及設計方案符合URS要求5控制系統(tǒng)說明檢查、核對URS及設計方案符合URS要求6預處理部分配置原水箱檢查、核對URS及設計方案符合URS要求7原水泵檢查、核對URS及設計方案符合URS要求8多介質過濾器檢查、核對URS及設計方案符合URS要求9活性炭過濾器檢查、核對URS及設計方案符合URS要求10軟水器檢查、核對URS及設計方案符合

12、URS要求11連接閥門、管件檢查、核對URS及設計方案符合URS要求12保安過濾器檢查、核對URS及設計方案符合URS要求13反滲透部分配置一級RO裝置檢查、核對URS及設計方案符合URS要求14二級RO裝置檢查、核對URS及設計方案符合URS要求15連接管件、閥門及輔材檢查、核對URS及設計方案符合URS要求16分配系統(tǒng)配置純化水箱檢查、核對URS及設計方案符合URS要求17增壓泵檢查、核對URS及設計方案符合URS要求18紫外線殺菌器檢查、核對URS及設計方案符合URS要求19微孔過濾器檢查、核對URS及設計方案符合URS要求20臭氧發(fā)生器檢查、核對URS及設計方案符合URS要求21取樣閥

13、檢查、核對URS及設計方案符合URS要求22隔膜閥檢查、核對URS及設計方案符合URS要求23管路管件檢查、核對URS及設計方案符合URS要求24三通隔膜閥檢查、核對URS及設計方案符合URS要求結論：確認人/日期： 復核人/日期：1.4設計確認偏差情況序號偏差描述解決措施措施完成時間結果1234結論：確認人/日期： 復核人/日期：1.5設計確認結論：_確認人/日期： 復核人/日期：2.安裝確認2.1目的：證明純化水系統(tǒng)的建造和安裝符合設計標準。2.2范圍：新純化水系統(tǒng)安裝確認。2.3確認內容：2.3.1到貨完整性確認2.3.1.1預處理部分到貨完整性確認序號名稱參考文件接收標準記錄結果1原水

14、箱設計方案PE0.52原水泵設計方案CHL2-403自動多介質過濾器設計方案1. 罐體：FRP300×1400mm2. 自動操作器3. 填料：沙、75kg4. 布水器、中心管4自動活性炭過濾器設計方案1. 罐體：FRP300×1400mm2. 自動操作器3. 填料：碳、30kg4. 布水器、中心管5軟化器設計方案1.罐體：FRP300×1400mm2.自動操作器3.填料：軟化樹脂4.布水器、中心管5.鹽箱6連接閥門、軟件設計方案UPVC-DN257保安過濾器設計方案PE20英寸結論：確認人/日期： 復核人/日期：2.3.1.2反滲透部分到貨完整性序號名稱參考文件接

15、收標準記錄結果1一級RO裝置設計方案1. 反滲透膜：ESPA-40402. 膜殼:SPI-40403. 高壓泵：CDL2-1504. 低壓保護器：JC-1065. 進水電磁閥：DN256. 沖洗電磁閥：DN207. 電控及電器：科達儀器8. 濃水流量計：20GPM2二級RO裝置設計方案1. 反滲透膜：ESPA-40402. 膜殼：SPI-40403. 高壓保護器：JC-1304. 電控及電器：康銘科技5. 淡水流量計：5GPM6. 壓力表：0-3MP7. 高壓泵：CDL12-1103連接管件、閥門及輔材設計方案SUS304結論：確認人/日期： 復核人/日期：2.3.1.3分配系統(tǒng)到貨完整性序號

16、名稱參考文件接收標準記錄結果1純化水箱設計方案304不銹鋼500L2衛(wèi)生增壓泵設計方案BAW3紫外線殺菌器設計方案KD-024微孔過濾器設計方案KW-10005臭氧發(fā)生器設計方案BLD-56取樣閥設計方案DN197隔膜閥設計方案DN258管路管件設計方案DN259U型三通隔膜閥設計方案DN25-19結論：確認人/日期： 復核人/日期：2.3.2文件到貨完整性確認序號名稱參考文件接收標準記錄（編號及存放位置）結果1純化水工藝流程圖設計文件符合設計要求2設備操作手冊設計文件符合設計要求3設備安裝圖紙設計文件符合設計要求4純化水系統(tǒng)流程圖設計文件符合設計要求結論：確認人/日期： 復核人/日期：2.3

17、.3材質與表面確認序號名稱參考文件接收標準記錄（證明存放處）結果1純化水箱URS及設計文件符合URS及設計文件要求并提供相應證明2管道3閥門4密封圈URS及設計文件符合URS及設計文件要求并提供相應證明5衛(wèi)生增壓泵URS及設計文件符合URS及設計文件要求并提供相應證明6紫外線殺菌器URS及設計文件符合URS及設計文件要求并提供相應證明7微孔過濾器URS及設計文件符合URS及設計文件要求并提供相應證明8臭氧發(fā)生器URS及設計文件符合URS及設計文件要求并提供相應證明結論：確認人/日期： 復核人/日期：2.3.3安裝與連接確認2.3.3.1純化水制備裝置安裝確認序號名稱參考文件接收標準記錄（安裝情

18、況）結果1原水箱設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙2原水泵設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙3砂濾器設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙4活性炭過濾器設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙5軟水器及鹽箱設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙6精密過濾器設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙7高壓泵設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙8反滲透裝置及PH值調節(jié)裝置設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙9電氣連接設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙10管道連接設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙11儀器儀表設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙12PLC回路檢查設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙結論：確認人/日期： 復核人/日期：2.3.3.2存儲及分配系統(tǒng)安裝確認序號名稱參考文件接收標準記錄（安

19、裝情況）結果1純化水箱、噴淋器、0.22µm疏水過濾器設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙2管道連接及坡度設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙3閥門設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙4使用點設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙5取樣器設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙6紫外殺菌器設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙7微孔過濾器設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙8臭氧發(fā)生器設備安裝圖紙符合設備安裝圖紙9管道焊接符合設計要求拍攝X光片，確認無縫隙、沙眼10管道盲端、死角小于6D設計現(xiàn)場檢查11管路系統(tǒng)排放口符合設計要求現(xiàn)場檢查結論：確認人/日期： 復核人/日期：2.3.4管道試壓序號管路區(qū)間測試方法接收標準記錄結果1遠水至精密過濾器處使

20、用高壓泵向管路內加入高壓水，壓力保持在0.5MPa，保壓2小時無泄漏、壓降小于100pa2精密過濾器至純水箱使用高壓泵向管路內加入高壓水，壓力保持在0.5MPa，保壓2小時無泄漏、壓降小于100pa3純化水分配管路使用高壓泵向管路內加入高壓水，壓力保持在0.5MPa，保壓2小時無泄漏、壓降小于100pa結論：確認人/日期： 復核人/日期：具體測試過程見附件2.3.5儀器儀表校準序號名稱參考文件接收標準合格證編號結果1校準方案偏差在可接受范圍內2校準方案偏差在可接受范圍內3校準方案偏差在可接受范圍內4校準方案偏差在可接受范圍內5校準方案偏差在可接受范圍內結論：確認人/日期： 復核人/日期：2.3

21、.6安裝確認文件序號名稱文件編號接收標準存放位置結果1純化水系統(tǒng)竣工圖最新生效版本2純化水系統(tǒng)布局圖最新生效版本3取樣點分布圖最新生效版本4運行記錄最新生效版本5純化水系統(tǒng)操作手冊最新生效版本結論：確認人/日期： 復核人/日期：圖紙附與純化水確認報告中2.3.7管道的鈍化、清潔、消毒2.3.7.1管道系統(tǒng)鈍化、清潔鈍化需要工具：純化水儲罐、一臺衛(wèi)生級循環(huán)泵、管道、快接頭、流量計等鈍化需要溶液：純化水、1%氫氧化鈉溶液、8%硝酸溶液防護用品：護目鏡、耐酸堿手套鈍化操作步驟：A. 純化水系統(tǒng)預沖洗：連接鈍化用純化水儲罐、衛(wèi)生輸送泵、管道，使之與純化水系統(tǒng)連接為一個循環(huán)系統(tǒng)。B. 在外接的純化水儲罐

22、中加入1000L，開啟循環(huán)泵使之在純化水系統(tǒng)內循環(huán)15min，循環(huán)流量在15002000l/s，之后開啟純化水排放閥一邊循環(huán)一邊排放沖洗用水，直至拍完。C. 在清潔純化水儲罐中加入751%的氫氧化鈉溶液，開啟循環(huán)泵使循環(huán)，循環(huán)60min，循環(huán)結束排掉沖洗用氫氧化鈉溶液。D. 沖洗：在純化水儲罐內加入純化水，啟動循環(huán)泵對純化水系統(tǒng)進行沖洗，邊沖洗邊排放，沖洗60min后，檢測沖洗水PH值，如PH顯現(xiàn)為堿性，則繼續(xù)沖洗直至沖洗水PH值顯現(xiàn)為中性為止。E. 鈍化：在沖洗合格后在純化水儲罐內加入500L8%硝酸溶液，保持硝酸溶液溫度在50左右，保溫循環(huán)150min后排放F. 沖洗：在純化水儲罐內加入純

23、化水，對其鈍化管道進行沖洗，沖洗10min后，檢測其PH值，PH值為中性后，排凈沖洗水。再次向純化水儲罐內加入純化水再次循環(huán)沖洗，沖洗時間60min。檢測沖洗水的電導率是否與沖洗前純化水電導率值一致，如一致停止沖洗，如不一致，則繼續(xù)沖洗直至電導率一致為止。電導率一致，沖洗結束。鈍化檢測A.鈍化檢測原理：在工件上刷上酸化的硫酸銅溶液。檢查到明顯的銅色沉淀或銅色斑點則表明有游離貼產生。以此來檢測鈍化是否完成。B.檢測試劑：硫酸銅溶液使用1.6g分析純五水硫酸銅溶于100ml蒸餾水中和0.4ml質量比96%的硫酸一期配置而成。C.測試步驟使用一個棉簽，把試驗溶液在純化水鈍化干凈的管道內壁上，保持充分

24、接觸濕潤6min，檢測表面銅色或（和）同色斑點情況D.合格標準不產生或產生的銅色沉淀或銅色斑點不明顯鈍化結論：_確認人/日期： 復核人/日期：鈍化檢測報告見附件鈍化檢測報告作為水系統(tǒng)確認報告的一本分，在純化水系統(tǒng)確認報告中已附件形式體現(xiàn)。2.3.7.2純化水系統(tǒng)消毒將純蒸汽通入整個不銹鋼管道系統(tǒng)中，使之各個使用電及閥門等完全接觸蒸汽20皿以上。蒸汽消毒結論：_確認人/日期： 復核人/日期：蒸汽消毒報告見附件蒸汽消毒報告作為純化水系統(tǒng)確認報告的一部分，在純化水系統(tǒng)確認報告中已附件形式體現(xiàn)。2.3.8純化水箱疏水性過濾器完整性測試過濾器完整性測試由過濾器供應商提供測試報告，生產車間檢查確認報告及過

25、濾器的外觀即可。序號名稱要求接收標準檢查情況結果1過濾器外觀完好、無破損完好、無破損2過濾器完整性檢查報告供應商提供完整性報告具有完整性報告，并且完整性符合要求結論：確認人/日期： 復核人/日期：過濾器完整性報告見附件，過濾器完整性報告作為純化水系統(tǒng)確認報告的一部分，以附件的形式體現(xiàn)。2.3.9安裝確認偏差情況序號偏差描述解決措施措施完成時間結果1234結論：確認人/日期： 復核人/日期：2.4安裝確認結論：_評價人/日期： 復核人/日期：3.運行確認3.1目的：證明純化水系統(tǒng)運行符合設計標準3.2范圍：車間新純化水運行3.3運行確認內容3.3.1運行確認條件純化水系統(tǒng)安裝確認已完成，安裝確認

26、過程中未發(fā)生偏差。3.3.2運行確認所需文件文件名稱文件編號文件有效期確認人/日期復核人/日期3.3.3運行確認所需儀器儀表儀器、儀表名稱編號校驗合格證編號有效期至檢查情況確認人/日期復核人/日期3.3.4運行確認項目3.3.4.1水系統(tǒng)預處理運行測試3.3.4.1.1原水泵運行測試序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1原水泵運行測試原水泵啟動、停止點動原水泵按鈕，原水泵啟動。點動原水泵停止按鈕原水泵停止點動啟動按鈕，可以正常啟動。點動停止按鈕，可以正常停止。2測試原水泵轉速、溫度使用轉速儀、溫度計測試轉速：溫度不超過503原水泵出水壓力查看原水泵出口壓力表出口壓力為：結論：確認人/日

27、期： 復核人/日期：3.3.4.1.2多介質過濾器運行測試序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1多介質過濾器運行多介質過濾器自動反洗給水情況下觀察自動反洗情況反洗15-20分鐘，正洗15-20分鐘2對比進出水的固體含量過濾檢測進出口固體含量固體含量減低99%結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.1.3活性炭吸附器運行測試序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1活性炭吸附器運行反洗測試給水情況下觀察自動反洗情況反洗15-20分鐘，正洗15-20分鐘2進出水濁度使用濁度計測試進出口水濁度出水濁度為1號結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.1.4軟化器運行測試序號測

28、試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1軟化器運行軟化器再生啟動鹽水洗，觀察是否可以進行再生操作可以再生2水軟化程度測定進出水口硬度1.5ppm結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.2反滲透處理運行確認3.3.4.2.1高壓泵運行測試序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1高壓泵運行測試高壓泵啟動、停止控制系統(tǒng)聯(lián)動可以正常啟動、關閉2測試原水泵轉速、溫度使用轉速儀、溫度計測試轉速：溫度不超過503高壓泵出水壓力查看高壓泵出口壓力表出口壓力為：結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.2.2單向閥運行測試序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1單向閥單向閥流量方向現(xiàn)場

29、觀察流向無倒流結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.2.3一級反滲透運行測試序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1一級反滲透膜的完整性檢查供應商膜完整性測試報告完整性測試合格2濃水與淡水比觀察濃水與淡水流量比3:73出水PH值在線測定5.57.64不合格水排放觀測電導率不合格是否正常排放可以正常排放5出口電導率電導率50西門子506反滲透膜O圈測試檢測截留率損失10%截留率無驟降10%結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.2.4加藥箱運行測試序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1加藥箱運行蠕動泵測試聯(lián)動情況下觀測蠕動泵工作情況正常工作與調節(jié)2加藥管道泵啟動時

30、藥業(yè)正常添加至系統(tǒng)內正常工作結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.2.5高壓泵運行測試序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1高壓泵運行測試高壓泵啟動、停止控制系統(tǒng)聯(lián)動可以正常啟動、關閉2測試原水泵轉速、溫度使用轉速儀、溫度計測試轉速：溫度不超過503高壓泵出水壓力查看高壓泵出口壓力表出口壓力為：4流量觀測流量計結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.2.5二級反滲透運行測試序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1二級反滲透膜的完整性檢查供應商膜完整性測試報告完整性測試合格2濃水與淡水比觀察濃水與淡水流量比3:73出水PH值在線測定5.57.64不合格水排放觀測電

31、導率不合格是否正常排放可以正常排放5出口電導率電導率1.4-2.0西門子1.42.06反滲透膜O圈測試檢測截留率損失10%截留率無驟降10%結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.2.6臭氧發(fā)生器運行測試序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1臭氧發(fā)生器啟動、停止點動開啟、停止按鈕可以正常啟動與停止2臭氧輸送臭氧發(fā)生器工作時，檢測純化水系統(tǒng)內是否存在臭氧臭氧可以正常進入系統(tǒng)內結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.3純化水儲存運行確認序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1純化水儲罐進水、出水、排水聯(lián)動情況下水觀察進出水及排水正常進出水及排水2液位測試觀測液位報警液

32、位達到規(guī)定后系統(tǒng)停止制水3噴淋器進水情況下觀測噴淋器噴淋器均勻噴灑純化水與儲罐頂部，無死角4疏水性過濾器關閉進、排水閥門，開啟出水閥門，觀測罐內壓力罐內持續(xù)保持正壓，且壓力無明顯變化結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.5純化水分配系統(tǒng)運行測試3.3.4.5.1輸送泵運行確認序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1輸送泵運行測試輸送泵啟動、停止控制系統(tǒng)聯(lián)動可以正常啟動、關閉2測試輸送泵轉速、溫度使用轉速儀、溫度計測試轉速：溫度不超過503輸送泵出水壓力查看輸送泵出口壓力表出口壓力為：4流量觀測流量計結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.5.2紫外線裝置運行確認序號測試

33、類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1紫外線裝置啟動、停止點動啟動、停止按鈕可以正常啟動、停止2紫外線坡長、輻射量查看供應報告符合殺菌要求200300nm輻射量：結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.6控制系統(tǒng)運行測試序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1控制系統(tǒng)測試運行狀態(tài)指示現(xiàn)場觀察指示正在運作狀態(tài)2高低水位保護現(xiàn)場測試起到保護作用3高低壓保護現(xiàn)場測試起到保護作用4原水箱控制現(xiàn)場測試起到保護作用5高壓泵現(xiàn)場測試起到保護作用6沖洗閥現(xiàn)場測試起到保護作用7電導率、排放電磁閥現(xiàn)場測試起到保護作用結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.7系統(tǒng)聯(lián)動運行確認序號測試類別測試項

34、目測試方法合格標準記錄結果1系統(tǒng)聯(lián)動運行 管道密封啟動純化水系統(tǒng)，觀察是否泄漏無泄漏2閥門、用水點、取樣點運行中按照操作便于操作、維修、符合取樣要求3控制系統(tǒng)運行中觀察滿足系統(tǒng)控制要求4純化水儲罐周轉率實際使用中測試615次每天5測試管道內水平時、使用最高峰流速流量計測試雷諾系數(shù)不得小于2000結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.3.4.8純化水初步取樣測試初始取樣測試按照純化水系統(tǒng)各個取樣點，每個取樣點每天取一個樣，連續(xù)取五天。每個樣品按照中國藥典2010版全檢。取樣計劃如下：取樣位置檢測項目頻率注釋驗證運行總送全檢每日每周連續(xù)取樣5天總回全檢每日每周使用點1全檢每日每周使用電2全檢每日每周純化水系統(tǒng)流程圖序號測試類別測試項目測試方法合格標準記錄結果1各取樣點水樣測試按照中國藥典2010版全檢按照中國藥典2010版符合中國藥典2010版結論：確認人/日期： 復核人/日期：純化水檢測報告見附件，純化水檢測報告作為驗證報告的一部分，在純化水系統(tǒng)中以附件的形式體現(xiàn)。3.4運行確認偏差情況序號偏差描述解決措施措施完成時間結果1234結論：確認人/日期： 復核人/日期：3.5運行確認結論_評價人/日期： 復核人/日期：4.性能確認4.1目的：通過性能確認,證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產并向各使用點輸送符