GMP-016-檢驗(yàn)操作規(guī)程

1、*中藥有限公司操作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)理管理文件名稱檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼s0p-qc-016-00頁數(shù)3-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)保部分發(fā)部門化驗(yàn)室目 的：建立檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范請驗(yàn)檢驗(yàn)操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：適用于原輔料.成品及中間品的檢驗(yàn)。責(zé) 任：倉庫保管員、車間質(zhì)檢員、取樣員.qc檢驗(yàn)員實(shí)施本操作規(guī)程，qc負(fù)責(zé)人、qa監(jiān)督本規(guī)程的正確執(zhí)行。程 序：1 請驗(yàn)以下情況必須請驗(yàn)1.1倉庫保管員收到新一批物料，在外觀初驗(yàn)合格后，必須請驗(yàn)；1.2倉庫保管員在養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)物料異?；蚴艿轿廴镜惹闆r，必須請驗(yàn)；1.3客戶退回產(chǎn)品，入庫前由倉庫保管員請驗(yàn)；1.4倉庫物

2、料復(fù)驗(yàn)，由倉庫保管員請驗(yàn)；1.5生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差，車間質(zhì)檢員不能確定質(zhì)量狀況時(shí)必須請驗(yàn)；1.6請驗(yàn)一取樣單一式2份，填寫完畢后全部送交質(zhì)保部。2 取樣2.1質(zhì)保部收到請驗(yàn)一取樣單，立即安排取樣員取樣；2.2取樣員根據(jù)請驗(yàn)一取樣單請驗(yàn)內(nèi)容，準(zhǔn)備取樣工具及容器，按取樣操作規(guī)程中 的規(guī)定取樣。2.3取樣員取樣后，按所抽樣品數(shù)量簽發(fā)和貼上“取樣證二填寫請驗(yàn)一取樣單取樣部分。請驗(yàn)一取樣單一聯(lián)留在請驗(yàn)部門，一聯(lián)與樣品一起送交檢驗(yàn)室；2.4樣品取回后，取樣員根據(jù)抽取樣品填寫取樣記錄。2 檢驗(yàn)2.1檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人收到樣品后，根據(jù)抽取樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，安排qc檢驗(yàn)人員, 確定檢驗(yàn)期限，將樣品及請驗(yàn)一取

3、樣單交給qc檢驗(yàn)人員，并做好記錄；2.2 qc檢驗(yàn)人員根據(jù)確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，依據(jù)相關(guān)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)*中藥有限公司操作標(biāo)準(zhǔn)一一質(zhì)量管理文件名稱檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼s0p-qc-016-00頁數(shù)3-2操作。樣品檢驗(yàn)的全過程均應(yīng)填寫原始記錄，記錄的填寫必須遵循管理記錄填寫制度； 2.3檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)及時(shí)清理使用過的儀器，以備下一次使用。所有玻璃儀器都應(yīng)在使用之 后，立即沖洗掉實(shí)驗(yàn)樣品，以免樣品干燥后難以清洗。2.4檢驗(yàn)必須嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改檢驗(yàn)方法。2. 5所有檢驗(yàn)都必須在規(guī)定的期限內(nèi)完成，如有意外無法完成時(shí)，應(yīng)向檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人及時(shí)反映, 以免延誤生產(chǎn)。

4、2.6除含量測定需做兩份平行檢驗(yàn)外，其他檢驗(yàn)項(xiàng)冃通常做一份即可。3 檢驗(yàn)結(jié)論3.1檢測過程屮遇到不合格項(xiàng)fi時(shí)，操作者應(yīng)主動復(fù)檢原樣品，并將初檢和復(fù)檢結(jié)果通知檢 驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，如仍無法確定時(shí)，應(yīng)重新安排取樣，檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指定一人將新樣品與原樣品 同時(shí)檢驗(yàn)。3. 2如幾次檢驗(yàn)結(jié)果均不合格，由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人下不合格結(jié)論，如幾次檢驗(yàn)結(jié)果差別較大， 由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對物料做出處理意見，將情況上報(bào)質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。3.3檢驗(yàn)人員對檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)屮的錯(cuò)誤負(fù)責(zé)，復(fù)核人對檢驗(yàn)結(jié)果計(jì)算的錯(cuò)誤負(fù)責(zé)。3.4完成樣品檢驗(yàn)應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地分析樣品及完成檢驗(yàn)報(bào)告書。4 檢驗(yàn)報(bào)告書4.1檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)

5、報(bào)告書的批號、數(shù)量應(yīng)與請驗(yàn)單一致。4.2檢驗(yàn)報(bào)告書必須有名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、請驗(yàn)日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依 據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)員簽名、復(fù)核人的簽名；4.2填寫好的檢驗(yàn)報(bào)告書與請驗(yàn)單一起送交質(zhì)保部負(fù)責(zé)人，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核后，加蓋紅色 質(zhì)保部專用章。4.3原輔料、包裝材料、中間品報(bào)告書一式二份，一份與請驗(yàn)單和原始記錄一起留檔備查， 一份送請驗(yàn)部門。4.4成品檢驗(yàn)報(bào)告書一式三份，一份與請驗(yàn)單和原始記錄一起留檔備查，一份交倉庫，作為 出庫依據(jù)，一份交生產(chǎn)部與生產(chǎn)記錄裝訂一起交質(zhì)保部納入批記錄。4.5檢驗(yàn)報(bào)告書是傳遞檢驗(yàn)結(jié)果的渠道，任何檢驗(yàn)人員不得以口頭或電話方式向車間、倉庫 或其他任何人傳達(dá)未經(jīng)審查、復(fù)核的檢驗(yàn)結(jié)果。4.6檢驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書登記檢驗(yàn)臺帳，成品、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品應(yīng)分簿登 記。*中藥有限公司操作標(biāo)準(zhǔn)一一質(zhì)量管理文件名稱檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼s0p-qc-016-00頁數(shù)3-34.7質(zhì)保部應(yīng)將檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書和請驗(yàn)單整理歸檔，保存至藥品有效期后一年， 未規(guī)定有效期的藥品，保存三年。4. 8質(zhì)保部應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果向車間、倉庫發(fā)放成品、原輔料、包裝材料、中間品的合格證與 不合格證。4. 9如需要將檢驗(yàn)報(bào)告書從檢驗(yàn)室取走時(shí)，取走的人需在檢驗(yàn)