執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

1、第01講執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（一）一、執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（6-8分）（一）執(zhí)業(yè)藥師管理（2-3）（二）執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范（2-3）（三）藥品與藥品安全管理（2-3）講義編號(hào)NODE70206000010100000101：針對(duì)本講義提問（一）執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度（1）執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內(nèi)涵：執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的：實(shí)行對(duì)藥學(xué)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制*性質(zhì)：屬于執(zhí)業(yè)資格制度*執(zhí)業(yè)藥師（Licensed Pharmacist）是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用*單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥

2、師。執(zhí)業(yè)藥師資格證書在全國(guó)范圍內(nèi)有效* 。（2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫(kù)及考試命題工作，并指導(dǎo)注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作。人力資源和社會(huì)保障部則主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。講義編號(hào)NODE70206000010100000102：針對(duì)本講義提問2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理（1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試：執(zhí)業(yè)藥師資格作為藥學(xué)技術(shù)人員的一種執(zhí)業(yè)資格，需要通過(guò)執(zhí)業(yè)資格考試。目前，執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會(huì)保障部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)，

3、日常工作委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作由人社部人事考試中心負(fù)責(zé)?？荚噷?shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍人員。具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上（含中專）學(xué)歷，并有一定的專業(yè)工作實(shí)踐經(jīng)歷（工作年限）。在報(bào)考條件中對(duì)專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是，對(duì)中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年；對(duì)大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年；對(duì)本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年；對(duì)第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工

4、作滿一年；取得博士學(xué)歷的人員可直接申請(qǐng)參加考試。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年”條件之一者，可免試部分考試科目。講義編號(hào)NODE70206000010100000103：針對(duì)本講義提問（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度*，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)。取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)*。凡持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書而

5、未經(jīng)注冊(cè)的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)* 。（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)* ，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)*。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類；執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊(cè)* ；執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。講義編號(hào)NODE70206000010100000104：針對(duì)本講義提問（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)

6、*，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)*。如執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營(yíng)，則需在執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證上注明藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）或藥品經(jīng)營(yíng)（零售）；如注冊(cè)在零售連鎖企業(yè)，則應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證上注明藥品經(jīng)營(yíng)（零售），注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。講義編號(hào)NODE70206000010100000105：針對(duì)本講義提問申請(qǐng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件*：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊(cè)時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明* 。首次注冊(cè)在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請(qǐng)的，除按首次注冊(cè)提交材料外，也應(yīng)提

7、交繼續(xù)教育學(xué)分證明。講義編號(hào)NODE70206000010100000106：針對(duì)本講義提問有下列情形之一的申請(qǐng)注冊(cè)人員，不予注冊(cè)*：不具備完全民事行為能力的；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的；受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的；國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的）。講義編號(hào)NODE70206000010100000107：針對(duì)本講義提問執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年*。持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)* 。超過(guò)期限，不辦理再次注冊(cè)手續(xù)的人員

8、，其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。辦理再次注冊(cè)時(shí)，同時(shí)變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)* 。注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定，收回原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，頒發(fā)新的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊(cè)有效期不變。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊(cè)*：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書的；受開除行政處分的；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上者；注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)

9、由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。講義編號(hào)NODE70206000010100000108：針對(duì)本講義提問第02講執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（二）3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)* ：保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則* ；執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法及國(guó)家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告；執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理；執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督

10、調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。講義編號(hào)NODE70206000010200000101：針對(duì)本講義提問國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃（國(guó)發(fā)20125號(hào)）為保障藥品安全，提出了要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，規(guī)定了自2012年開始，新開辦零售藥店*必須配備執(zhí)業(yè)藥師，到“十二五”期末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格* ，所有零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥* ，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。講義編號(hào)NODE70206000010200000102：針對(duì)本講義提問4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育：為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依

11、法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，保持良好的職業(yè)道德，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，維護(hù)公眾身體健康，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，應(yīng)按要求完成規(guī)定的學(xué)分，取得的學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)的必備條件之一* 。（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能等內(nèi)容，并分為必修、選修和自修3類。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的形式：網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學(xué)術(shù)會(huì)議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學(xué)習(xí)等多種形式。（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥

12、師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不少于45學(xué)分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分。執(zhí)業(yè)藥師參加必修、選修及自修內(nèi)容獲取的學(xué)分在執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書上進(jìn)行登記后，在全國(guó)范圍內(nèi)有效。講義編號(hào)NODE70206000010200000103：針對(duì)本講義提問第03講執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（三）（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范（2-3分）1.我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容*（1）救死扶傷，不辱使命執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位* ，以專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)* 。（2）尊重患

13、者，平等相待執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)* 、自主權(quán)、隱私權(quán)* ，對(duì)待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。講義編號(hào)NODE70206000010300000101：針對(duì)本講義提問（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量* ，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)* 。（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)* ，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為* ，努

14、力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。（5）尊重同仁，密切協(xié)作執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠(chéng)相待，密切配合* ，建立和諧的工作關(guān)系* ，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。講義編號(hào)NODE70206000010300000102：針對(duì)本講義提問2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容（1）奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以自己的藥學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，竭盡全力為公眾提供必要的藥學(xué)服務(wù)，以維護(hù)公眾的生命健康和用藥安全為最高道德準(zhǔn)則和行為規(guī)范。（2）在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，并按規(guī)定著裝，統(tǒng)一佩戴胸卡，不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營(yíng)性藥品零售業(yè)務(wù)及藥學(xué)服務(wù)，藥學(xué)服務(wù)告示要明確。（3） 誠(chéng)信服

15、務(wù)、一視同仁執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡全力滿足患者的用藥咨詢需求，不得在藥學(xué)專業(yè)服務(wù)的項(xiàng)目、內(nèi)容、費(fèi)用等方面欺騙患者；應(yīng)客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，不得虛假宣傳藥品療效和藥品風(fēng)險(xiǎn)。除特殊情況，不得拒絕為患者提供藥學(xué)服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)尊重患者隱私，不得無(wú)故泄漏，平等對(duì)待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。（4）持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)主動(dòng)接受繼續(xù)教育，不斷完善和更新專業(yè)知識(shí)，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動(dòng)相關(guān)的法律法規(guī)的變化，以不斷提高執(zhí)業(yè)水平。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，并在注冊(cè)單位為公眾提供藥學(xué)服務(wù)。講義編號(hào)NODE70206000010300000103：針對(duì)本講義提問（5）履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥執(zhí)業(yè)

16、藥師應(yīng)負(fù)責(zé)所執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)，并依法組織制定、修訂并監(jiān)督實(shí)施各項(xiàng)管理制度，妥善保管各類記錄；不得非法購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)藏藥品，不得調(diào)配、推銷質(zhì)量不合格藥品。對(duì)于國(guó)家特殊管理的藥品，應(yīng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，拒絕任何危害患者生命安全和健康、違反法律或社會(huì)倫理道德的購(gòu)藥要求。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定指導(dǎo)公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。（6）加強(qiáng)交流、合作互助執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)與同行、醫(yī)護(hù)人員以及患者之間的聯(lián)系。同行之間要同業(yè)互助，共同維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師的威信和聲譽(yù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員的交流與合作，積極參與用藥方案的制

17、定、修訂過(guò)程，提供藥學(xué)支持。與患者保持良好的溝通，做好藥學(xué)服務(wù)。（7）行為自律、維護(hù)形象執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身利益或所在執(zhí)業(yè)單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽(yù)，向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性或欺騙性的宣傳和推薦；不得私自收取回扣、禮物等不正當(dāng)收入；不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開展或參與不合法的商業(yè)活動(dòng)；不得利用各種手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力；不得將執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用。（8）熱心公益、普及知識(shí)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)積極參加執(zhí)業(yè)藥師自律組織舉辦的有益于職業(yè)發(fā)展的活動(dòng)，不斷提高職業(yè)道德水準(zhǔn)；參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，大力宣傳和普及安全用藥知識(shí)和保健知識(shí)，提供藥學(xué)服務(wù)。講義編號(hào)NOD

18、E70206000010300000104：針對(duì)本講義提問第04講執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（四）（三）藥品與藥品安全（2-3分）1.藥品的界定、質(zhì)量特性和特殊性（1）藥品的界定藥品管理法規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材* 、中藥飲片、中成藥* 、化學(xué)原料藥及其制劑* 、抗生素* 、生化藥品* 、放射性藥品、血清、疫苗* 、血液制品*和診斷藥品*等”。 藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；使用方法要求必

19、須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”?？梢詫⑺幤反笾路譃槿悾褐兴帲褐兴幉摹⒅兴庯嬈?、中成藥*化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素*生物藥：包括血清、疫苗、血液制品* 。生化藥品：我國(guó)藥品注冊(cè)分類中只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊(cè)類別，因此通常根據(jù)藥品制造中更多依賴生物技術(shù)或化學(xué)技術(shù)來(lái)決定是按生物制品還是按化學(xué)藥品審批。藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。藥品管理法界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品

20、和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑*在我國(guó)是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。講義編號(hào)NODE70206000010400000101：針對(duì)本講義提問（2）藥品的質(zhì)量特性*：有效性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品的固有特性* 。若對(duì)防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但有效性必須在一定前提條件下產(chǎn)生，即有一定適應(yīng)癥、用法和用量。我國(guó)對(duì)藥品的有效性按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效” * 。國(guó)際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“

21、穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別。安全性：按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度* 。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質(zhì)對(duì)一些疾病治療有效，但是對(duì)人體有致畸* 、致癌、甚至致死，那么該物質(zhì)就不能成為藥品。穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件下保持*其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。如某些物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存，也不能作為藥品進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)。均一性：藥物制劑的每一單位產(chǎn)品*都符合有效性、安全性的規(guī)定要

22、求。由于人們用藥劑量與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過(guò)大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制劑過(guò)程中形成的固有特性* 。講義編號(hào)NODE70206000010400000102：針對(duì)本講義提問（3）藥品的特殊性* ：專屬性：藥品的專屬性表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥，不像一般商品可以互相替代。處方藥品只有通過(guò)醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方*銷售、購(gòu)買和使用。非處方藥品必須根據(jù)病情，按照藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用* 。兩重性：藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反

23、應(yīng)的另一面。藥品管理有方，使用得當(dāng)，可以達(dá)到治病救人目的；反之，則可危害人體健康甚至生命安全。質(zhì)量的重要性：由于藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品管理法規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)” * 。也就是說(shuō)，法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。藥品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能保證療效，允許銷售，否則不得銷售。此外，藥品質(zhì)量的重要性還反應(yīng)在國(guó)家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度，以規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用行為，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。時(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的

24、生產(chǎn)和儲(chǔ)備，只能藥等病，不能病等藥；另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀；有的藥品有效期很短，且用量少無(wú)利可圖，也要保證生產(chǎn)、供應(yīng)、適當(dāng)儲(chǔ)備，以防急用。講義編號(hào)NODE70206000010400000103：針對(duì)本講義提問（4）藥品安全的重要性：藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。藥品安全是重大的基本民生問題、經(jīng)濟(jì)問題、政治問題。講義編號(hào)NODE70206000010400000104：針對(duì)本講義提問2.藥品安全管理（1）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機(jī)結(jié)合起來(lái)，

25、堅(jiān)持預(yù)防為先，發(fā)揮多元主體作用，落實(shí)好各方責(zé)任，形成全鏈條管理，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控起來(lái)。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大致有以下幾方面特點(diǎn)：復(fù)雜性：一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈；另一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化，即風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)生等。不可預(yù)見性：由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識(shí)水平與人體免疫系統(tǒng)的個(gè)體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點(diǎn)，藥品的風(fēng)險(xiǎn)往往難以預(yù)計(jì)。不可避免性。囿于人類對(duì)藥品認(rèn)識(shí)的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會(huì)伴隨著治療作用不可避免的發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負(fù)面作用。分類：藥品安全

26、風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)，又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”、“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來(lái)源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于“偶然風(fēng)險(xiǎn)”，是指人為有意或無(wú)意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)；屬于藥品的制造和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。講義編號(hào)NODE70206000010400000105：針對(duì)本講義提問（2）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施首先，需要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律

27、法規(guī)。其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。再次，要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理。講義編號(hào)NODE70206000010400000106：針對(duì)本講義提問3.我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)（1）總體目標(biāo)經(jīng)過(guò)5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。（2）規(guī)劃指標(biāo)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。2007年修訂的藥品注冊(cè)管理辦法施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)

28、家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。藥品生產(chǎn)100%符合修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品經(jīng)營(yíng)100%符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。講義編號(hào)NODE70206000010400000107：針對(duì)本講義提問（3）主要任務(wù)“十二五”期間，我國(guó)藥品安全的主要任務(wù)是全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)

29、施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。講義編號(hào)NODE70206000010400000108：針對(duì)本講義提問（4）保障措施：一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策；二是完善藥品安全法律法規(guī)。三是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。四是全面落實(shí)藥品安全責(zé)任，按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度，制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展。六是加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。講義編號(hào)NODE70206000010400000109：針

30、對(duì)本講義提問第05講執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（五）第一章要點(diǎn)復(fù)習(xí)一、執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（6-8分）（一）執(zhí)業(yè)藥師管理（2-3）制度內(nèi)涵（目的、性質(zhì)、定義）管理部門（國(guó)家局、人社部、執(zhí)業(yè)藥師中心、考試中心、省局）考試：報(bào)考條件（普通、高級(jí)職稱）注冊(cè)：首次、再次、不予、變更、注銷；有效期繼續(xù)教育 ：登記職責(zé)：用藥安全、守法、管理質(zhì)量、用藥指導(dǎo)講義編號(hào)NODE70206000010500000101：針對(duì)本講義提問（二）執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范（2-3） 執(zhí)業(yè)道德準(zhǔn)則：救死扶傷、尊重患者、依法執(zhí)業(yè)、進(jìn)德修業(yè)、密切協(xié)作藥學(xué)服務(wù)規(guī)范：維護(hù)健康、在崗執(zhí)業(yè)、誠(chéng)信服務(wù)、持續(xù)提高、指導(dǎo)用藥、合作互助、行

31、為自律、普及知識(shí)（三）藥品與藥品安全管理（2-3）藥品定義的內(nèi)涵外延、質(zhì)量特性、特殊性藥品安全：重要性藥品安全管理的核心、目標(biāo)（總體、規(guī)劃）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類 講義編號(hào)NODE70206000010500000102：針對(duì)本講義提問第一章經(jīng)典考題執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試 B.主管藥師資格認(rèn)定考試 C.檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)的考試D.選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試 E.為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試講義編號(hào)NODE70206000010500000103：針對(duì)本講義提問根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，

32、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為 A.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)C.藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品檢驗(yàn)D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用E.藥品研制、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用講義編號(hào)NODE70206000010500000104：針對(duì)本講義提問根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 B.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門E.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門講義編號(hào)NODE70206000010500000105：針對(duì)本講義提問根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的

33、條件包括A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.有二年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)E.經(jīng)所在單位考核同意 講義編號(hào)NODE70206000010500000106：針對(duì)本講義提問張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說(shuō)法，正確的有A.張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B.若張某取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.若張某取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，只能在其戶籍所在地注冊(cè)D.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育E.張某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊(cè)有

34、效期滿前3個(gè)月辦理再注冊(cè)手續(xù)講義編號(hào)NODE70206000010500000107：針對(duì)本講義提問根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)A.重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.辦理變更注冊(cè)手續(xù)C.辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D.辦理再注冊(cè)手續(xù)E.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊(cè)手續(xù)講義編號(hào)NODE70206000010500000108：針對(duì)本講義提問與執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定不符的內(nèi)容有A.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，注冊(cè)后全國(guó)有效B.執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度，人事部門對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)進(jìn)行監(jiān)督檢查C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)

35、營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)有關(guān)業(yè)務(wù)工作，執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)E.一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)講義編號(hào)NODE70206000010500000109：針對(duì)本講義提問15 A.首次注冊(cè) B.再次注冊(cè)C.變更注冊(cè) D.注銷注冊(cè) E.不予注冊(cè)1.在藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作的人員，申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的 2.在藥品生產(chǎn)單位的執(zhí)業(yè)藥師，要求到藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理 3.已注冊(cè)，因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的予以 4.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿前三個(gè)月，應(yīng)申請(qǐng)辦理 5.執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直

36、轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理講義編號(hào)NODE70206000010500000110：針對(duì)本講義提問按照?qǐng)?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定的說(shuō)法正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為五年B.申請(qǐng)注冊(cè)者必須經(jīng)所在單位考核同意C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)E.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)講義編號(hào)NODE70206000010500000111：針對(duì)本講義提問根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)者必須具備的條件有A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書B.參加繼續(xù)教育的證明 C.遵紀(jì)守法，遵守

37、藥師職業(yè)道德D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作E.經(jīng)所在單位考核同意 講義編號(hào)NODE70206000010500000112：針對(duì)本講義提問中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見強(qiáng)調(diào)建立醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制，充分發(fā)揮A. 執(zhí)業(yè)藥師在規(guī)范藥物非臨床研究與臨床試驗(yàn)質(zhì)量方面的作用B.執(zhí)業(yè)藥師在消除藥品安全隱患與保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面的作用C.執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用D.執(zhí)業(yè)藥師在提高藥品經(jīng)營(yíng)效益與社會(huì)效益方面的作用E.執(zhí)業(yè)藥師在加強(qiáng)藥品行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)管方面的作用講義編號(hào)NODE70206000010500000113：針對(duì)本講義提問執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則是A.對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效B.帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)C.不斷更新知識(shí)，保持較高專業(yè)水平D.對(duì)藥品療效進(jìn)行評(píng)價(jià)E.對(duì)違反藥品管理法的行為提出處理意見講義編號(hào)NODE70206000010500000114：針對(duì)本講義提問執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)A.處方的審核及監(jiān)督調(diào)配B.提供用藥咨詢信息，