肉桂生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、xxxxxxxxxxxx有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題肉桂生產(chǎn)工藝規(guī)程共 8 頁第 1 頁文 件 號j 起草人起草日期部門審閱日期qa 審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立肉桂生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2 范圍：肉桂生產(chǎn)過程。3 職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4 制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 修訂版）中國藥典 2020 年版。5 產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：肉桂5.1.2 規(guī)格：統(tǒng)5.1.3 性狀：本品呈槽狀或卷筒狀，長3040cm，寬或直徑310cm，厚 0.2 0，8cm。外表面灰棕色，稍粗糙，

2、有不規(guī)則的細(xì)皺紋和橫向突起的皮孔，有的可見灰白色的斑紋；內(nèi)表面紅棕色，略平坦，有細(xì)縱紋，劃之顯油痕。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面不平坦，外層棕色而較粗糙，內(nèi)層紅棕色而油潤，兩層間有 1 條黃棕色的線紋。氣香濃烈，味甜、辣。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1 5 性味與歸經(jīng)：辛、甘，大熱。歸腎、脾、心、肝經(jīng)。5.1.6 功能與主治：補(bǔ)火助陽，引火歸元，散寒止痛，溫通經(jīng)脈，用于陽瘺宮冷，腰膝冷痛，腎虛作喘，虛陽上浮，眩暈?zāi)砍?，心腹冷痛，虛寒吐瀉，寒疝腹痛，痛經(jīng)經(jīng)閉。5.1.7用法與用量： 15g。5.1.8貯 藏：置陰涼干燥處。肉桂生產(chǎn)工藝規(guī)程第 2 頁共 7 頁5.1.9包裝規(guī)格：3g/ 袋；5g/ 袋

3、；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/ 袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18kg/ 袋；20kg/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/袋。5.1.10 貯存期限： 36 個月5.2 生產(chǎn)批量： 5-10000kg 5.3 輔料：無5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6 工藝流程圖：6.1 肉桂生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)。6.2 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取肉桂原料。6.2.1.2 領(lǐng)料過程中必須核對原料品名

4、、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。包裝材料肉桂 （原料）檢驗(yàn)包裝成品入庫中間體檢驗(yàn)凈制肉桂生產(chǎn)工藝規(guī)程第 3 頁共 7 頁6.2.2 凈制：6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選，除去的雜質(zhì)及粗皮。將凈肉桂置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2凈制結(jié)束后 ,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的肉桂轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時清場并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.3 填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。6.2.2.4 質(zhì)量要求6.2.2.4.1生產(chǎn)操作過程中 , 藥材不得直接接觸地面。6.2.2.4.2 生產(chǎn)操作過程中 , 物料必須每

5、件有正確的標(biāo)識, 設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.2.5凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）取樣方法：隨機(jī)取樣3 次，每次 500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法 （檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過 3% 。6.2.2.6 凈藥材物料平衡限度（1）指標(biāo)： 95-100% 。（2）計(jì)算公式如下：+=100%凈藥材量雜物量取樣量凈制物料平衡指標(biāo)(%)投料量6.2.2.7 偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程 （glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.2.3 包裝：6.2.3.1 內(nèi)包裝肉桂生產(chǎn)工

6、藝規(guī)程第 4 頁共 7 頁6.2.3.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，注意核對合格標(biāo)志。6.2.3.1.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.2.3.1.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令 、 物料狀態(tài)卡向車間qa 申請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.3.1.4 分裝過程中 , 要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.3.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋

7、、 pe 罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、 pe 罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm 處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm 分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.2.3.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（ kg） 0.5 1 2 5 1050 偏差（ g） 1 5 10 10 30 6.2.3.1.7填寫請驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識。6.2.

8、3.1.8內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5 袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.3.1.9物料平衡限度：肉桂生產(chǎn)工藝規(guī)程第 5 頁共 7 頁6.2.3.1.9.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)： 98-100% （2）計(jì)算公式如下：+% =100%合格品數(shù)量廢棄物量取樣量內(nèi)包裝工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.3.1.9.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)： 100% （2）計(jì)算公式如下：+% =100%使用量損壞量剩余量包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（）領(lǐng)用量6.2.3.1.10偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處

9、理管理規(guī)程（glsc08-023）的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.3.2外包裝: 6.2.3.2.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進(jìn)行領(lǐng)取外包材；6.2.3.2.2檢查核對：對指定批號的肉桂飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正確一致。6.2.3.2.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持批包裝指令 、 物料狀態(tài)卡向車間qa 申請標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。6.2.3.2.4裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋（ pe罐）之間松緊適宜。6.2.3.2.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平

10、整牢固；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。6.2.3.2.6掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上肉桂生產(chǎn)工藝規(guī)程第 6 頁共 7 頁標(biāo)簽。6.2.3.2.7交料：經(jīng) qa檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗(yàn)。6.2.3.2.8清場：包裝結(jié)束，及時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.3.2.9 包裝完畢之后 , 及時填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄, 入成品庫待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識。6.2.3.2.10外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3 件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.3.2.11合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：

11、 100% （2）計(jì)算公式：%100領(lǐng)用量剩余量損耗量使用量包裝材料物料平衡限度6.2.3.2.12總收率（1）控制標(biāo)準(zhǔn) : 70% （2）計(jì)算公式如下：%100%投料數(shù)量成品量）收率（6.2.3.2.13 工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.3.2.13.1 設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。（詳見第 11 條工藝操作過程中支持文件）6.2.3.2.13.2 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后按各崗位清場sop 要求，嚴(yán)格清潔、清場，并由 qa監(jiān)督檢查合格后頒發(fā)清場合格證。6.2.3.2.13.3生產(chǎn)全過程，由qa 質(zhì)量管理員監(jiān)督。肉桂生產(chǎn)工藝規(guī)程第 7 頁共 7 頁7 原料、中間體、成品

12、、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見第11 條工藝操作過程中支持文件。8 物料平衡：各工序的物料平衡標(biāo)準(zhǔn)值一年修訂一次，修訂依據(jù)為該崗位上一年生產(chǎn)物料平衡的平均值為下一年的標(biāo)準(zhǔn)值，除包裝工序外。9 主要設(shè)備及產(chǎn)能一覽表設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力數(shù)量安裝位置4ia116 電動封罐機(jī)gt4a3 / / 1 包裝間4ia11701 中藥飲片包裝機(jī)dxdk-300iistl 天津?yàn)I海立成包裝機(jī)械制造有限公司30-100 袋/分鐘1 包裝間4ia1808 5 公斤定量灌裝機(jī)dgs-10iii 天津?yàn)I海立成包裝機(jī)械制造有限公司200 kg/h 1 包裝間10 技術(shù)安全及勞動保護(hù)：10.1技術(shù)安全10.1.1各工序操作時必須嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程及設(shè)備操作規(guī)程，應(yīng)注意生產(chǎn)安全。10.1.2生產(chǎn)設(shè)備、動力設(shè)備不得超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實(shí)行計(jì)劃檢修，專人維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。車間設(shè)備由專人負(fù)責(zé)，使用人員要了解設(shè)備的性能，做到會使用、會保養(yǎng)。10.1.3生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行水、電管理制度。10.2勞動保護(hù)：進(jìn)入車間的操