ISO9001過程審核要求條例（PPT 109頁)

1、過程審核要求條例A 產(chǎn)品誕生過程1、產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)）2、過程開發(fā)B 批量生產(chǎn)1、分供方/原材料2、制造（每道工序）3、服務(wù)/顧客滿意度1產(chǎn)品開發(fā)1.1策劃v必須滿足顧客要求和法律法規(guī)要求v產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃必須明確目標(biāo)值和時(shí)間表v策劃的改進(jìn)1.1.1是否已具備顧客對產(chǎn)品的要求？對需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有要求，例如：圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和產(chǎn)品建議書物流運(yùn)輸方案技術(shù)供貨協(xié)議、檢驗(yàn)規(guī)范質(zhì)量協(xié)議、目標(biāo)協(xié)議特殊特性（產(chǎn)品、過程）訂貨文件法律/法規(guī)用后處置1.1.2是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，并堅(jiān)持目標(biāo)值？要點(diǎn)： 顧客要求 成本時(shí)間表：策劃認(rèn)可/采購認(rèn)可，更改停止，樣車樣件/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)開始定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)同步工

2、程小組（SET) 1.1.3是否規(guī)劃了用于落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的開發(fā)能力規(guī)模？ 所要求的開發(fā)能力規(guī)模必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)須精確化。在要求更改時(shí)，如有必要，須做開發(fā)能力模擬調(diào)查的相應(yīng)變更。必備的資源規(guī)劃并備齊： 1.1.3是否規(guī)劃了用于落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的開發(fā)能力規(guī)模？ 要點(diǎn)：v顧客要求v具有素質(zhì)的人員v缺勤時(shí)間v房屋，場地（用于試驗(yàn)/制造樣車）v模具/設(shè)備v試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置vCAD,CAM,CAE 1.1.4是否了解/考慮到了對產(chǎn)品的要求？ 通過各科間的相互合作/行業(yè)水準(zhǔn)比較以了解產(chǎn)品的要求，例如：有QFD(質(zhì)量功能展開），DOE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。至今的經(jīng)驗(yàn)與未來的

3、期待必須予以考慮。對產(chǎn)品的要求必須相應(yīng)于市場要求與顧客期望，產(chǎn)品必須有競爭力。1.1.4是否了解/考慮到了對產(chǎn)品的要求？ 要點(diǎn)：v 顧客要求v企業(yè)目標(biāo)v同步工程v定期的顧客會(huì)談/配套廠會(huì)談v重要特性值，法規(guī)要求v功能指標(biāo)v裝車尺寸v材料1.1.5是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 對已知要求必須通過各科間的合作檢查其開發(fā)可行性，顧客要求在此具有重要意義。 要點(diǎn)：v設(shè)計(jì)v質(zhì)量v生產(chǎn)過程設(shè)備，產(chǎn)量v特別的特性值v企業(yè)目標(biāo)v規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī) v環(huán)境承受狀況v時(shí)間表/時(shí)間框架 1.1.6是否已計(jì)劃/已具備用于項(xiàng)目完成所需的人員與技術(shù)的必要條件？ 對人員素質(zhì)與必備資源的要求須有項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，

4、并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明。 要點(diǎn)：項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組/職責(zé)具有素質(zhì)的人員通訊可能性（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）在策劃期間與顧客之間的信息交流（定期碰頭會(huì)議）模具/設(shè)備試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)裝置CAD,CAM,CAE 1.2 落實(shí) 在產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)階段中所有產(chǎn)品策劃的構(gòu)思任務(wù)必須進(jìn)行，必須認(rèn)識(shí)到和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)要將決定性的任務(wù)盡早地與各接口部門的所有任務(wù)融匯在一起，出現(xiàn)的問題要最快地向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也要向顧客匯報(bào)。 在落實(shí)過程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行設(shè)計(jì)審查，如果不能達(dá)到 預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，并付之落實(shí)，監(jiān)控其有效性。 1.2.1是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)D-FMEA，并確定了

5、改進(jìn)措施？ 通過各科間的合作及與顧客、配套廠的合作，了解清楚產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA(參見VDA第4冊，第1，第2部分）很有意義，其它類似的分析技術(shù)的應(yīng)用，可與顧客商定。1.2.1是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 要點(diǎn)：v顧客要求/產(chǎn)品建議書v安全功能 ，可靠性，利于維修性，重要特性值v環(huán)保觀點(diǎn)v各有關(guān)部門的介入v試驗(yàn)結(jié)果v由過程P-FMEA導(dǎo)出的產(chǎn)品特定措施1.2.2設(shè)計(jì)FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新，符合現(xiàn)狀？并且，已確定的措施是否已落實(shí)？ 對產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定，在與FMEA小組商討后

6、，必要時(shí)須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要求補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀（設(shè)計(jì)審查)。 要點(diǎn)：顧客要求重要參數(shù)/重要特性值，法規(guī)要求功能，裝車尺寸材料環(huán)保觀點(diǎn)運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）由過程P-FMEA導(dǎo)出的產(chǎn)品特定措施 1.2.3是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品自樣車階段到小批量試裝階段的在總成、組件，小組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，必須對應(yīng)于新產(chǎn)品/更改的產(chǎn)品（重新）制訂/更改，使其符合現(xiàn)狀。質(zhì)量管理計(jì)劃按常規(guī)可分以下階段來制訂：1.2.3是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？樣車（樣品）階段 這是一個(gè)描述在樣車（樣品）制造階段所須進(jìn)行的（如顧客要求）的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。小批量試

7、生產(chǎn)階段（過程開發(fā)的接口點(diǎn)） 材料及功能檢驗(yàn)的文件、質(zhì)量管理計(jì)劃必須說明下例內(nèi)容：確定、標(biāo)出有意義的特性值制訂檢驗(yàn)流程計(jì)劃（圖）配置設(shè)備和裝置及時(shí)地，預(yù)先地配備測量技術(shù) 1.2.4是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？ 對每一單個(gè)零件，組件和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可/合格證明： 要點(diǎn)：v產(chǎn)品試驗(yàn)（如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）v樣件狀態(tài)v小批量樣件v試制時(shí)的制造設(shè)備，檢驗(yàn)裝置/檢驗(yàn)器 具 1.2.5是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)落實(shí)能力規(guī)模？ 所要求的落實(shí)能力規(guī)模取之于報(bào)價(jià)核算和預(yù)算計(jì)劃。這一落實(shí)能力規(guī)模必須現(xiàn)備，或計(jì)劃于某一具體時(shí)間并落實(shí)。由此所需的資源必須在項(xiàng)目中配備。1.2.

8、5是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)落實(shí)能力規(guī)模？ 要點(diǎn)：v顧客要求v具有素質(zhì)的人員v缺勤時(shí)間v全過程時(shí)間v房屋、場地v試驗(yàn)制造v樣車/樣件制造 v模具/設(shè)備v試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置 2過程開發(fā)2.1策劃 在發(fā)報(bào)價(jià)時(shí)，就必須以顧客要求為基礎(chǔ)，并超過其要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)策劃，并在接受委托后將其具體細(xì)化，制訂一份過程開發(fā)計(jì)劃，現(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力規(guī)模必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模要預(yù)選計(jì)劃。 所有任務(wù)，目標(biāo)值和時(shí)間表的具體細(xì)化必須通過各科間的合作融匯于各接口部門，所有任務(wù)和職責(zé)必須明確規(guī)定。 在生產(chǎn)過程的策劃和落實(shí)時(shí)，由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮

9、。2.1.1是否已具有對產(chǎn)品的要求？ 必須了解需生產(chǎn)之產(chǎn)品的所有要求，并將其匯入策劃工作之中。 要點(diǎn)：顧客要求法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定物流方案技術(shù)供貨條件（TL)質(zhì)量協(xié)議/目標(biāo)協(xié)議重要特性值材料用后處置，環(huán)境保護(hù) 2.1.2是否已具有過程開發(fā)計(jì)劃，并堅(jiān)持了目標(biāo)值？ 過程開發(fā)計(jì)劃是項(xiàng)目計(jì)劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃相互關(guān)聯(lián)。所有到批量投產(chǎn)前的活動(dòng)必須明確規(guī)定，必須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在相應(yīng)規(guī)定的項(xiàng)目階段堅(jiān)持這一目標(biāo)值。 2.1.2是否已具有過程開發(fā)計(jì)劃，并堅(jiān)持了目標(biāo)值？ 要點(diǎn)：顧客要求成本時(shí)間表：策劃認(rèn)可/采購認(rèn)可，樣車樣件/小批量試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)開始，能力規(guī)模調(diào)查設(shè)備/檢驗(yàn)器具、軟件、包裝的落實(shí)

10、更改的保證方案（生產(chǎn)起始問題等等）物流/供貨方案目標(biāo)確定和監(jiān)控定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào) 2.1.3是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的能力規(guī)模？ 所要求的能力規(guī)模必須在報(bào)價(jià)階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)須精確化。在要求更改時(shí)，如有必要，須做能力規(guī)模調(diào)查的相應(yīng)變更，必備的資源須規(guī)劃，并備齊。 2.1.3是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的能力規(guī)模？ 要點(diǎn)： v顧客要求v原材料可用性v具有素質(zhì)的人員v缺勤時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量v房屋，場地 v設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝置/檢驗(yàn)裝置，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置v運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫 vCAM(計(jì)算機(jī)輔助制造），CAQ(計(jì)算機(jī)輔助質(zhì)量管理） 2.1.4是否了解了，并考慮了

11、生產(chǎn)過程的要求？ 通過各科間的合作，對生產(chǎn)過程要求須了解清楚，例如有QFD(質(zhì)量功能展開），DOE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）等方法。至今的經(jīng)驗(yàn)和未來的期待必須予以考慮。 要求：顧客要求法規(guī)要求能力驗(yàn)證設(shè)備，模具/工裝，檢驗(yàn)器具的適合性工作崗位/檢驗(yàn)崗位布置搬運(yùn)、包裝、貯存、標(biāo)識(shí) 2.1.5是否已計(jì)劃/已具備用于項(xiàng)目完成所需的人員與技術(shù)的必要條件？ 對人員素質(zhì)與必備資源的要求須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明。 要點(diǎn)：v項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組/職責(zé)v具有素質(zhì)的人員v設(shè)備、模具、生產(chǎn)裝置/檢驗(yàn)器具、輔助工具、實(shí)驗(yàn)室裝置v通訊可能性（如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）v在策劃過程中來自/發(fā)向顧客的信息（交替碰頭，會(huì)議）v

12、CAM,CAQ 2.1.6是否已做了過程P-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？ 通過各科間的合作及與顧客、配套廠的合作，了解清楚產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)FMEA(參見VDA第4冊第1，第2部分）很意義。 要點(diǎn)：o所有生產(chǎn)道序，也包括配套廠的o顧客要求，功能o重要參數(shù)/特性值o追溯性，環(huán)保觀點(diǎn)o運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）o各有關(guān)部門的介入 2.2 落實(shí) 在過程開發(fā)的落實(shí)階段中所有過程策劃的構(gòu)思任務(wù)必須進(jìn)行，必須認(rèn)識(shí)到和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為了項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)/項(xiàng)目跟蹤必須盡早地將各接口部門融匯于所有的任務(wù)之中，出現(xiàn)的問題要最快地向管理者匯報(bào)，必要時(shí)也

13、要向顧客匯報(bào)。在落實(shí)過程中，每相隔一段規(guī)定的時(shí)間必須進(jìn)行設(shè)計(jì)審查。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，并付之落實(shí)，監(jiān)控其有效性。 2.2.1過程P-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新，符合現(xiàn)狀？并且，已確定的措施是否已落實(shí)？ 對產(chǎn)品和過程更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)定。在與FMEA-TEAM商討后，必要時(shí)須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要求補(bǔ)充更新，使 其符合現(xiàn)狀。 2.2.1過程P-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新，符合現(xiàn)狀？并且，已確定的措施是否已落實(shí)？ 要點(diǎn)：顧客要求各生產(chǎn)道序，也包括配套廠的重要參數(shù)/重要特性值、法規(guī)要求裝車尺寸追溯性，環(huán)保觀點(diǎn)運(yùn)輸（內(nèi)部/外部） 2.2.2是否制訂了質(zhì)量

14、計(jì)劃？ 質(zhì)量計(jì)劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。質(zhì)量計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，必須對應(yīng)于新（工藝）過程/更改的(工藝）過程，新產(chǎn)品/更改的產(chǎn)品（重新）制訂/更改 ，使其符合現(xiàn)狀。 2.2.2是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 質(zhì)量計(jì)劃按常規(guī)可分以下階段來制訂：v小批量試制階段（與產(chǎn)品開發(fā)的接口點(diǎn)） 這是一個(gè)描述在小批量試生產(chǎn)階段須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。v批量生產(chǎn)階段 這是一個(gè)在批量生產(chǎn)時(shí)必須注意的，包括產(chǎn)品特性值過程特性值、過程控制措施、檢驗(yàn)和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總性文件。 2.2.2是否制訂了質(zhì)量計(jì)劃？ 質(zhì)量計(jì)劃必須說明以下內(nèi)容：v確定、標(biāo)識(shí)出有意義的特性值v制訂檢驗(yàn)流程計(jì)

15、劃（圖）v配置設(shè)備和裝置v及時(shí)地、預(yù)選地配備測量技術(shù)v在產(chǎn)品落實(shí)階段的適當(dāng)時(shí)間進(jìn)行檢驗(yàn)v澄清驗(yàn)收條款 2.2.3是否已具有各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？ 對每一個(gè)單個(gè)零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可/合格證明。 要點(diǎn)：產(chǎn)品試驗(yàn)（如：裝車試驗(yàn)、功能試驗(yàn)、壽命試驗(yàn)、環(huán)境模擬試驗(yàn)）批產(chǎn)前樣件，“O”批量樣件首批樣件重要產(chǎn)品特性值/過程特性值的能力證明物流運(yùn)輸方案（如：通過試發(fā)貨運(yùn)輸了解包裝合適性）模具、機(jī)器、裝置、檢測器具 2.2.4是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ 為了及時(shí)對所有的生產(chǎn)要素和影響進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)可加以糾正，有必要進(jìn)行試生產(chǎn)。在批量生產(chǎn)中應(yīng)該

16、避免生產(chǎn)瓶 頸和質(zhì)量損失。 2.2.4是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？ 要點(diǎn)：v顧客要求v確定最小生產(chǎn)數(shù)量v過程能力調(diào)查v檢具能力調(diào)查v生產(chǎn)設(shè)備/裝置的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄）v首批樣品檢驗(yàn)v搬運(yùn)、包裝、標(biāo)識(shí)、貯存v人員素質(zhì)v工作指令/檢驗(yàn)指令v工作崗位布置/檢驗(yàn)崗位布置 2.2.5生產(chǎn)文件、檢驗(yàn)文件是否具備，是否齊全？ 過程參數(shù)/檢驗(yàn)特性值原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)崗位/檢驗(yàn)崗位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。 2.2.5生產(chǎn)文件、檢驗(yàn)文件是否具備，是否齊全？ 要點(diǎn)：過程參數(shù)（如：壓力、溫度、時(shí)間、速度）機(jī)器/模具/輔助器具的數(shù)據(jù)檢驗(yàn)規(guī)

17、范（重要特性值、檢驗(yàn)器具、方法、頻次）過程控制圖的控制極限機(jī)器能力驗(yàn)證，過程能力驗(yàn)證操作說明工作指導(dǎo)書檢驗(yàn)指導(dǎo)書對現(xiàn)時(shí)缺陷發(fā)生狀況的信息 2.2.6是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力規(guī)模？ 所要求的批量生產(chǎn)能力規(guī)模取之于報(bào)價(jià)核算和現(xiàn)時(shí)的過程開發(fā)。 要點(diǎn)：o顧客要求o原材料可提供性o具有素質(zhì)的人員o缺勤時(shí)間/停機(jī)時(shí)間o全過程時(shí)間/單臺(tái)設(shè)備（裝置）產(chǎn)量o房屋、場地o設(shè)備、模具、生產(chǎn)裝置/檢驗(yàn)裝置、輔助工具、實(shí)驗(yàn)室裝置o運(yùn)輸器具、周轉(zhuǎn)箱、倉庫（貯存） 1 分供方/原材料 1.1是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的分供方供貨？ 在確定分供方前必須 要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認(rèn)證/審核）。在投入批量供貨生產(chǎn)時(shí)則須保

18、證，只從合格的分供方采購。必須考慮來自實(shí)物質(zhì)量評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。 要點(diǎn)：o 配套廠會(huì)談/定期服務(wù)o質(zhì)量能力審核，如，審核結(jié)果/認(rèn)證證書o實(shí)物質(zhì)量評(píng)定（質(zhì)量/成本/服務(wù)） 1.2是否確保二次配套件的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？ 要點(diǎn)：v足夠的檢驗(yàn)可能性（實(shí)驗(yàn)室與測量設(shè)備）v內(nèi)部/外部檢驗(yàn)v顧客提供的檢具/樣架v圖紙/訂貨規(guī)定/規(guī)范v質(zhì)量保證協(xié)議v關(guān)于檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)頻次的商定v缺陷重點(diǎn)的評(píng)定v能力驗(yàn)證 1.3是否評(píng)價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量，在出現(xiàn)與要求有偏差時(shí)是否采取措施？ 對一家配套廠的質(zhì)量能力與實(shí)物質(zhì)量應(yīng)該在具體規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行考核，并按零件統(tǒng)計(jì)評(píng)定，在一張績效排列表（配套廠清單）登記造冊。在績效不佳時(shí)要

19、制訂提高計(jì)劃。落狀況必須驗(yàn)證。 要點(diǎn)：q質(zhì)量會(huì)談的記要q改進(jìn)計(jì)劃的商定與跟蹤q對改進(jìn)后組件的檢驗(yàn)記錄，測量記錄q對缺陷重點(diǎn)/有問題的配套廠的統(tǒng)計(jì)評(píng)定 1.4是否與分供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付之落實(shí)？ 要點(diǎn)：q工作小組（由各相關(guān)部門組成）q確定對質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)的定量目標(biāo)，例如： 在提高過程受控狀態(tài)的同時(shí)降低檢驗(yàn)成本 減少廢品（內(nèi)部/外部） 減少存貨量 提高顧客滿意程度 1.5對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求 的改進(jìn)措施？ 對一個(gè)分供方的所有產(chǎn)品，必須對其新的/更改過的產(chǎn)品/生產(chǎn)過程進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可。 要點(diǎn)：整車樣件認(rèn)可，試制樣件認(rèn)可按VDA(德國汽車

20、工業(yè)聯(lián)合會(huì)）的首批樣品報(bào)告對重要特性值 的能力驗(yàn)證注意（歐盟的）安全數(shù)據(jù)表，EG標(biāo)準(zhǔn)可靠性分析評(píng)定周期形式試驗(yàn) 1.6是否就由顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ 對由顧客提供產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅(jiān)決貫徹。 由顧客提供的產(chǎn)品可以是：v服務(wù)v模具/工裝、檢具v包裝v產(chǎn)品 要點(diǎn)：v控制、驗(yàn)證、貯存、運(yùn)輸、確保質(zhì)量與性能v在出現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況下的信息流v質(zhì)量文件（質(zhì)量現(xiàn)狀、質(zhì)量歷史） 1.7原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？ 所要求的庫（量）狀況必須在過程策劃時(shí)已調(diào)查并考慮到了。在要求有更改時(shí)，亦可重新進(jìn)行需求分析。 要點(diǎn)：顧客要求看板/準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)貯存成本在原材料出現(xiàn)瓶

21、頸時(shí)的緊急戰(zhàn)略“先進(jìn)先出” 1.8原材料/內(nèi)部剩余料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？ 要點(diǎn)：包裝倉庫管理系統(tǒng)“先進(jìn)先出”秩序與清潔氣候條件對損傷/污染的防護(hù)標(biāo)識(shí)可（追溯性/檢驗(yàn)狀態(tài)/加工道序/使用狀態(tài)）防混批/混料隔離庫（設(shè)有并使用） 1.9員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？ 需考慮要點(diǎn)，例如對下列要點(diǎn)的職責(zé)：v分供方的選擇、評(píng)價(jià)、提高v產(chǎn)品檢驗(yàn)v貯存/運(yùn)輸v物流必備知識(shí)，例如：v產(chǎn)品/規(guī)范/特定的顧客要求v標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)v包裝v加工v評(píng)價(jià)方法（如：審核Audit，統(tǒng)計(jì)）v質(zhì)量技術(shù)（如：8D方法，因果圖）v外國語 2 生產(chǎn)（每一加工道序） 2.1 人員/素質(zhì) 選擇符合工作相應(yīng)素質(zhì)的員工，保持其工作素質(zhì)并提高

22、他們對其它的、更高要求的素質(zhì)，這是管理者的任務(wù)。員工對產(chǎn)品和過程所實(shí)際承擔(dān)的任務(wù)與其相應(yīng)的素質(zhì)必須得到驗(yàn)證。 必須讓員工了解顧客的要求和質(zhì)量目標(biāo)，必須使他們認(rèn)識(shí)到對所承擔(dān)任務(wù)的質(zhì)量自我責(zé)任。 對所有生產(chǎn)過程必須通過能力規(guī)模的調(diào)查配備足夠的、有相應(yīng)素質(zhì)的人員。對每一生產(chǎn)過程中所需的崗位頂替人員必須進(jìn)行調(diào)查。對此也必須配備具有相應(yīng)的素質(zhì)的人員。 2.1.1是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過程質(zhì)量的任務(wù)/職責(zé)？ 要點(diǎn)：參與改進(jìn)措施 自檢過程認(rèn)可點(diǎn)檢（設(shè)備點(diǎn)檢/首件檢驗(yàn)/末件檢驗(yàn)）過程控制（理解控制圖）隔離權(quán) 2.1.2是否對員工委以生產(chǎn)設(shè)備/生產(chǎn)環(huán)境的任務(wù)/職責(zé)？ 要點(diǎn)：整齊和清潔進(jìn)行/報(bào)請維修與保養(yǎng)零

23、件準(zhǔn)備/貯存進(jìn)行/報(bào)請對檢驗(yàn)/測量器具的校驗(yàn)/標(biāo)定 2.1.3員工是否適合于完成所交付的任務(wù)，并保持其素質(zhì)？ 要點(diǎn)：對過程進(jìn)行指導(dǎo)/培訓(xùn)/素質(zhì)提高的證明對產(chǎn)品及產(chǎn)生缺陷的知識(shí)對安全生產(chǎn)/環(huán)保意識(shí)的指導(dǎo)對存檔責(zé)任文件（D-件管理）的處理指導(dǎo)資格證明（如：焊接證書，視力測定，廠內(nèi)機(jī)動(dòng)車駕駛證） 2.1.4是否有人員配置計(jì)劃及頂崗規(guī)定？ 在人員配置計(jì)劃中要考慮缺勤因素（病假/休假/培訓(xùn)）。對頂崗人員也要確保所需的素質(zhì)。 要點(diǎn)：v （翻）班計(jì)劃（按任務(wù)單）v素質(zhì)證明（素質(zhì)例表）v工作分析/時(shí)間核算 2.1.5是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？ 通過針對性的信息（宣傳）促進(jìn)投入意識(shí)，并以此來提高

24、質(zhì)量覺悟。 要點(diǎn)：q質(zhì)量信息（要求值/實(shí)際值）q改進(jìn)建議q志愿的特別行動(dòng)（培訓(xùn)，質(zhì)量小組）q低（比例）病假q對質(zhì)量改進(jìn)的貢獻(xiàn)q自我評(píng)定 2.2生產(chǎn)設(shè)備/工裝 2.2.1生產(chǎn)設(shè)備/工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？ 要點(diǎn)：對重要特性值/過程特定的參數(shù)進(jìn)行機(jī)器能力調(diào)查/過程能力調(diào)查重要參數(shù)要強(qiáng)迫控制/調(diào)整在偏離額定值時(shí)報(bào)警（如：聲光報(bào)警，自動(dòng)斷匣上/下料裝置模具/設(shè)備/機(jī)器的保養(yǎng)，維修狀態(tài)（包括有計(jì)劃的維修） 2.2.2使用的測量/檢驗(yàn)器具是否在批量生產(chǎn)中有效地定期標(biāo)定？ 要點(diǎn)：可靠性試驗(yàn)、功能試驗(yàn)、耐腐蝕試驗(yàn)測量精度/檢具能力調(diào)查數(shù)據(jù)采集和可評(píng)判性檢具標(biāo)定的證明 2.2.3工作崗位、檢驗(yàn)

25、崗位是否符合要求？ 工作環(huán)境/條件（包括返工崗位）必須符合予產(chǎn)品及工作內(nèi)容，以避免污染，損傷，混批混料及說明錯(cuò)誤。 要點(diǎn)：o人機(jī)工程學(xué)o照明o整齊和清潔o環(huán)境保護(hù)o環(huán)境和零件搬運(yùn)o安全生產(chǎn) 2.2.4在生產(chǎn)文件與檢驗(yàn)文件是否標(biāo)出所有的重要事項(xiàng)，并堅(jiān)持執(zhí)行？ 要點(diǎn)：v過程參數(shù)（如：壓力、溫度、時(shí)間、速度）v機(jī)器/模具/輔助裝置的數(shù)據(jù)(模具號(hào)、機(jī)器號(hào)）v檢驗(yàn)規(guī)范（重要特性值，檢具檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)頻次）v過程控制圖的控制界限v機(jī)器能力證明和過程能力證明v操作說明v作業(yè)指導(dǎo)v檢驗(yàn)指導(dǎo)v發(fā)生缺陷時(shí)的信息 2.2.5產(chǎn)品調(diào)整/更換是否具備必備的輔助器具？ 要點(diǎn)：調(diào)整計(jì)劃調(diào)整輔助裝置/比較輔助方法靈活的模具更

26、換裝置極限標(biāo)樣 2.2.6是否在生產(chǎn)開始時(shí)進(jìn)行崗位點(diǎn)檢/認(rèn)可，并記錄調(diào)整參數(shù)或偏差情況？ 要點(diǎn)：o新產(chǎn)品，更改過的產(chǎn)品o停機(jī)/過程中斷o修理，更換設(shè)備o材料更換（如：換爐/批號(hào)）o更改的生產(chǎn)參數(shù)o首件檢驗(yàn)并記錄o參數(shù)的現(xiàn)時(shí)性o工作崗位的整齊和清潔o包裝o模具和檢具的認(rèn)可/更改狀態(tài) 2.2.7要求的改進(jìn)措施是否按時(shí)落實(shí)，并檢查其有效性？ 要點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)分析（過程FMEA)缺陷分析由審核提出的改進(jìn)計(jì)劃給責(zé)任者的信息內(nèi)部/外部的接口會(huì)談內(nèi)部抱怨顧客抱怨詢問顧客 2.3 運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存/包裝？ 生產(chǎn)流程間應(yīng)該不斷地相互確認(rèn)，只能按由顧客確認(rèn)的需求來生產(chǎn)。必須避免未完成產(chǎn)品的中間庫存。零件的生產(chǎn)狀態(tài)與檢驗(yàn)

27、狀態(tài)必須通過有序的標(biāo)識(shí)易于識(shí)別，對廢品件與返修件需要特別地注意和標(biāo)識(shí)。 貯存和運(yùn)輸器具必須與顧客就具體產(chǎn)品及全過程鏈商定，不允許可能發(fā)生產(chǎn)品受損現(xiàn)象。 模具、生產(chǎn)裝置和檢驗(yàn)裝置必須在較長期停產(chǎn)時(shí)進(jìn)行足夠的防腐處理，并貯存好，以防損傷。必須保證重新使用時(shí)無需很多時(shí)間的準(zhǔn)備。 2.3.1產(chǎn)品數(shù)量/生產(chǎn)批的大小是否按需求而定，并是否有目的運(yùn)往下道工序？ 要點(diǎn)：o足夠、合適的運(yùn)輸器具o定置庫位o最小/無中間庫存o看板管理o準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)o先進(jìn)先出o倉庫管理o更改狀態(tài)o向下道工序只供合格件o數(shù)量記錄/統(tǒng)計(jì)o信息流 2.3.2產(chǎn)品/零件是否按要求貯存，運(yùn)輸器具/包裝方法是否按產(chǎn)品/零件的特性而定？ 要求：v貯

28、存量v防損傷v零件定置v整齊、清潔、不超裝（庫存，周轉(zhuǎn)箱）v控制貯存時(shí)間v環(huán)境影響，空調(diào) 2.3.3廢品、返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余料，是否堅(jiān)持分別貯存與標(biāo)識(shí)？ 要求：v隔離庫，隔離區(qū)v標(biāo)識(shí)顯明的廢品箱，返修件和調(diào)整設(shè)備件箱v有缺陷產(chǎn)品和缺陷特性值v標(biāo)識(shí)v在生產(chǎn)中的規(guī)定確切的產(chǎn)品通道/返修工位 2.3.4整個(gè)物流是否能確保不混批、不混料，并保證追溯性？ 相應(yīng)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)必須確保自配套廠至顧客間整個(gè)過程鏈的追溯性。 要點(diǎn)：o零件標(biāo)識(shí)o工作狀態(tài)、檢驗(yàn)狀態(tài)和使用狀態(tài)的標(biāo)識(shí)o爐/批號(hào)標(biāo)識(shí)o有效期o去除無效標(biāo)識(shí)o帶有零件/生產(chǎn)數(shù)據(jù)的工作卡 2.3.5模具/工具、工裝、檢具是否按特性存放？ 不在使用的和

29、未認(rèn)可的模具/工具、工裝、檢具必須按特性存放并管理。 要點(diǎn)：防受損的存放整齊和清潔定置存放有管理的發(fā)放環(huán)境影響標(biāo)識(shí)明確的認(rèn)可狀態(tài)與更改狀態(tài) 2.4缺陷分析、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)（KVP) 2.4.1質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)是否完整記錄并具有可評(píng)判性？ 必須出具全部的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)，以證明始終滿足要求，必須確保其可評(píng)判性。 特殊事例必須記錄存檔（當(dāng)班記錄本） 要點(diǎn)：o原始記錄卡o缺陷收集卡o控制圖o數(shù)據(jù)收集o過程參數(shù)的記錄裝置（如：溫度、時(shí)間、壓力）o設(shè)備停機(jī)o參數(shù)更改o停電 2.4.2質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)是否用統(tǒng)計(jì)技術(shù)定值分析，并由此導(dǎo)出改進(jìn)措施？ 相應(yīng)部門負(fù)責(zé)了解，掌握問題點(diǎn)，并制定、落實(shí)改進(jìn)措施

30、。 要點(diǎn)：過程能力指數(shù)缺陷種類/缺陷頻次缺陷成本（不符合性）過程參數(shù)隔離通知/分選節(jié)拍/流轉(zhuǎn)時(shí)間可靠性/失效特征 2.4.2質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)是否用統(tǒng)計(jì)技術(shù)定值分析，并由此導(dǎo)出改進(jìn)措施？ 可使用方法，如：vSPCv排列圖v因果圖 2.4.3在相對產(chǎn)品要求/過程要求有偏差時(shí)，是否分析原因，并檢查糾正措施的有效性？ 在出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷/過程缺陷時(shí)，必須在排除缺陷原因，并證明糾正措施有效前，為了遵守顧客要求而實(shí)施合適的緊急措施（如：隔離、分選、信息） 2.4.3在相對產(chǎn)品要求/過程要求有偏差時(shí)，是否分析原因，并檢查糾正措施的有效性？ 要點(diǎn)： 補(bǔ)充的尺寸、材料、功能、耐久檢驗(yàn)因果圖田口方法FMEA/缺陷分

31、析過程能力分析質(zhì)量小組活動(dòng)8D-方法 2.4.4對過程和產(chǎn)品是否定期進(jìn)行審核？ 對產(chǎn)品及該產(chǎn)品的制造必須具有審核計(jì)劃。 審核原由，例如：新項(xiàng)目/新（制造）過程/新產(chǎn)品未滿足質(zhì)量要求（內(nèi)部/外部）對遵守質(zhì)量要求的難驗(yàn)證指出改進(jìn)的潛能 偏差報(bào)告須上報(bào)責(zé)任者，對改進(jìn)措施必須跟蹤 2.4.4對過程和產(chǎn)品是否定期進(jìn)行審核？ 要點(diǎn)：v顧客要求v重要特性v功能v過程參數(shù)/過程能力指數(shù)v標(biāo)識(shí)，包裝v確定的過程道序/工藝流程 2.4.5對產(chǎn)品和過程是否進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？ 必須從至今積累的對質(zhì)量，成本和服務(wù)的知識(shí)去了解改進(jìn)的潛能。 要點(diǎn)：成本優(yōu)化減少浪費(fèi)（如：廢品和返修）改進(jìn)過程受控狀態(tài)（如：工藝流程分析）優(yōu)化換品種

32、時(shí)間，提高設(shè)備利用率降低流轉(zhuǎn)時(shí)間降低庫存量 2.4.6對產(chǎn)品和過程是否確定目標(biāo)值，并監(jiān)控是否達(dá)到目標(biāo)？ 目標(biāo)必須確定，并可實(shí)現(xiàn)，且保證現(xiàn)時(shí)更新。所要求的特殊措施（如有必要） 要點(diǎn)：v人員的出勤率、缺勤率v已生產(chǎn)數(shù)量v質(zhì)量數(shù)據(jù)（如：缺陷率、審核結(jié)果）v流轉(zhuǎn)時(shí)間v不符合性（缺陷成本）v過程數(shù)據(jù)（如：過程能力指數(shù)） 3 服務(wù)/顧客滿意程度 3.1 在發(fā)貨時(shí)產(chǎn)品是否滿足了顧客的要求？ 須考慮所有的要求，特別是顧客在對配套廠評(píng)價(jià)（審核）時(shí)的要求。 要點(diǎn)：v質(zhì)量協(xié)議v發(fā)貨審核v耐久試驗(yàn)（調(diào)查失效狀況）v貯存/下單加工/零件準(zhǔn)備/發(fā)貨v功能檢驗(yàn)v檢驗(yàn)/測量器具的合格狀態(tài)v檢驗(yàn)方法的比較v產(chǎn)品規(guī)范的現(xiàn)時(shí)性 3

33、.2 是否保證了對顧客的服務(wù)？ 要點(diǎn)：o顧客訪問的紀(jì)要，或是推導(dǎo)出的措施o產(chǎn)品使用知識(shí)o產(chǎn)品故障的有關(guān)知識(shí)o關(guān)于改進(jìn)措施的通知聯(lián)絡(luò)o關(guān)于產(chǎn)品更改（工藝）過程更改/移地生產(chǎn)（包括二次配套廠）的通知聯(lián)絡(luò)o首批樣品送檢/重新送樣（試制樣品/批產(chǎn)樣品）o關(guān)于與要求出現(xiàn)偏差的信息 3.3 對顧客抱怨是否能快速反應(yīng)，并確保產(chǎn)品供應(yīng)？ 必須在過程策劃時(shí)就對出現(xiàn)意想不到問題時(shí)如何保證產(chǎn)品供應(yīng)制訂方案。 要點(diǎn)：v緊急事故計(jì)劃v分選行動(dòng)的能力規(guī)模和反應(yīng)時(shí)間v對設(shè)備，特種設(shè)備/工裝和模具的更改可能性v調(diào)動(dòng)外部力量 3.4在對質(zhì)量要求有偏差時(shí)是否進(jìn)行缺陷分析，并實(shí)施改進(jìn)措施？ 要點(diǎn)：分析可能性（實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)/試驗(yàn)裝置

34、、人員）對缺陷特性值（內(nèi)部/外部）的排列圖分析各有關(guān)部門（內(nèi)部/外部）的介入應(yīng)用排除問題的方法（如：8-D-報(bào)告）處理樣品檢驗(yàn)的偏差修訂產(chǎn)品規(guī)范檢查有效性 3.5 執(zhí)行各種任務(wù)的員工是否具備所需的素質(zhì)？ 要點(diǎn)：v為顧客服務(wù)v產(chǎn)品檢驗(yàn)v貯存/運(yùn)輸v物流v缺陷分析 3.5 執(zhí)行各種任務(wù)的員工是否具備所需的素質(zhì)？ 須具備有關(guān)知識(shí)，如：產(chǎn)品/產(chǎn)品規(guī)范/特別的顧客要求標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)加工/使用評(píng)價(jià)方法（如：審核，統(tǒng)計(jì)）質(zhì)量技術(shù)（如：8-D方法，因果圖）外國語 FORMEL Q培訓(xùn)教程之二D/TLD零件驗(yàn)證要求條例 1 技術(shù)資料/記錄存檔文件1.1是否規(guī)定并執(zhí)行了“D零件”管理程序？ 包括所有的關(guān)“D零件”的工藝流程文件資料，及首次認(rèn)可和更改認(rèn)可的質(zhì)量保證文件資料 1.2對于“D零件”是否具有帶有效更改狀態(tài)的技術(shù)文件？并做了“D零件”標(biāo)識(shí)，以及特別標(biāo)明“D-特性值”？ 要求：v供范圍內(nèi)的所有資料（文件和記錄）v過程策劃、過程控制 1.3有些特性值在大眾/奧迪技術(shù)文件中雖然未被標(biāo)識(shí)為“D-特性值”，但對零件生產(chǎn)廠來說卻被視為與安全有關(guān)的特性值，零件生產(chǎn)廠是否在產(chǎn)品責(zé)任范圍對這些特性值做生產(chǎn)記錄并存檔？ 要點(diǎn)： 有關(guān)材料、功能、壽命、可靠性的特性值（參見VDA6/1第6要素） 譯注：“D-零件”全稱為存檔責(zé)任件；“D-特性值”為在技術(shù)資料 中標(biāo)明須存檔的特性值 1.4配套廠是否