ISO9001過程審核要求條例（PPT 109頁)

1、過程審核要求條例A 產品誕生過程1、產品開發(fā)（設計）2、過程開發(fā)B 批量生產1、分供方/原材料2、制造（每道工序）3、服務/顧客滿意度1產品開發(fā)1.1策劃v必須滿足顧客要求和法律法規(guī)要求v產品開發(fā)計劃必須明確目標值和時間表v策劃的改進1.1.1是否已具備顧客對產品的要求？對需開發(fā)的產品必須了解其所有要求，例如：圖紙、標準、規(guī)范和產品建議書物流運輸方案技術供貨協(xié)議、檢驗規(guī)范質量協(xié)議、目標協(xié)議特殊特性（產品、過程）訂貨文件法律/法規(guī)用后處置1.1.2是否具有產品開發(fā)計劃，并堅持目標值？要點： 顧客要求 成本時間表：策劃認可/采購認可，更改停止，樣車樣件/試生產，批量生產開始定期向企業(yè)領導匯報同步工

2、程小組（SET) 1.1.3是否規(guī)劃了用于落實產品開發(fā)的開發(fā)能力規(guī)模？ 所要求的開發(fā)能力規(guī)模必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)須精確化。在要求更改時，如有必要，須做開發(fā)能力模擬調查的相應變更。必備的資源規(guī)劃并備齊： 1.1.3是否規(guī)劃了用于落實產品開發(fā)的開發(fā)能力規(guī)模？ 要點：v顧客要求v具有素質的人員v缺勤時間v房屋，場地（用于試驗/制造樣車）v模具/設備v試驗/檢驗/實驗室裝置vCAD,CAM,CAE 1.1.4是否了解/考慮到了對產品的要求？ 通過各科間的相互合作/行業(yè)水準比較以了解產品的要求，例如：有QFD(質量功能展開），DOE(實驗設計）等方法。至今的經驗與未來的

3、期待必須予以考慮。對產品的要求必須相應于市場要求與顧客期望，產品必須有競爭力。1.1.4是否了解/考慮到了對產品的要求？ 要點：v 顧客要求v企業(yè)目標v同步工程v定期的顧客會談/配套廠會談v重要特性值，法規(guī)要求v功能指標v裝車尺寸v材料1.1.5是否調查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ 對已知要求必須通過各科間的合作檢查其開發(fā)可行性，顧客要求在此具有重要意義。 要點：v設計v質量v生產過程設備，產量v特別的特性值v企業(yè)目標v規(guī)定，標準，法規(guī) v環(huán)境承受狀況v時間表/時間框架 1.1.6是否已計劃/已具備用于項目完成所需的人員與技術的必要條件？ 對人員素質與必備資源的要求須有項目開始前進行調查，

4、并在項目計劃中說明。 要點：項目領導，項目策劃小組/職責具有素質的人員通訊可能性（數(shù)據(jù)遠程傳送）在策劃期間與顧客之間的信息交流（定期碰頭會議）模具/設備試驗/檢驗/實驗裝置CAD,CAM,CAE 1.2 落實 在產品開發(fā)的落實階段中所有產品策劃的構思任務必須進行，必須認識到和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項目負責人/項目領導要將決定性的任務盡早地與各接口部門的所有任務融匯在一起，出現(xiàn)的問題要最快地向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。 在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行設計審查，如果不能達到 預定目標，則應確定糾正措施，并付之落實，監(jiān)控其有效性。 1.2.1是否已進行了設計D-FMEA，并確定了

5、改進措施？ 通過各科間的合作及與顧客、配套廠的合作，了解清楚產品風險，并用合適的措施不斷低產品風險，對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA(參見VDA第4冊，第1，第2部分）很有意義，其它類似的分析技術的應用，可與顧客商定。1.2.1是否已進行了設計D-FMEA，并確定了改進措施？ 要點：v顧客要求/產品建議書v安全功能 ，可靠性，利于維修性，重要特性值v環(huán)保觀點v各有關部門的介入v試驗結果v由過程P-FMEA導出的產品特定措施1.2.2設計FMEA是否在項目過程中補充更新，符合現(xiàn)狀？并且，已確定的措施是否已落實？ 對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定，在與FMEA小組商討后

6、，必要時須進行新的分析。在措施落實后也要求補充更新，使其符合現(xiàn)狀（設計審查)。 要點：顧客要求重要參數(shù)/重要特性值，法規(guī)要求功能，裝車尺寸材料環(huán)保觀點運輸（內部/外部）由過程P-FMEA導出的產品特定措施 1.2.3是否制訂了質量計劃？ 質量計劃必須包括該產品自樣車階段到小批量試裝階段的在總成、組件，小組件、零件、材料及生產過程。質量計劃是一個動態(tài)文件，必須對應于新產品/更改的產品（重新）制訂/更改，使其符合現(xiàn)狀。質量管理計劃按常規(guī)可分以下階段來制訂：1.2.3是否制訂了質量計劃？樣車（樣品）階段 這是一個描述在樣車（樣品）制造階段所須進行的（如顧客要求）的尺寸、材料及功能檢驗的文件。小批量試

7、生產階段（過程開發(fā)的接口點） 材料及功能檢驗的文件、質量管理計劃必須說明下例內容：確定、標出有意義的特性值制訂檢驗流程計劃（圖）配置設備和裝置及時地，預先地配備測量技術 1.2.4是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？ 對每一單個零件，組件和配套件都必須進行認可/合格證明： 要點：v產品試驗（如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗）v樣件狀態(tài)v小批量樣件v試制時的制造設備，檢驗裝置/檢驗器 具 1.2.5是否已具備所要求的產品開發(fā)落實能力規(guī)模？ 所要求的落實能力規(guī)模取之于報價核算和預算計劃。這一落實能力規(guī)模必須現(xiàn)備，或計劃于某一具體時間并落實。由此所需的資源必須在項目中配備。1.2.

8、5是否已具備所要求的產品開發(fā)落實能力規(guī)模？ 要點：v顧客要求v具有素質的人員v缺勤時間v全過程時間v房屋、場地v試驗制造v樣車/樣件制造 v模具/設備v試驗/檢驗/實驗室裝置 2過程開發(fā)2.1策劃 在發(fā)報價時，就必須以顧客要求為基礎，并超過其要求進行產品生產的基礎策劃，并在接受委托后將其具體細化，制訂一份過程開發(fā)計劃，現(xiàn)有的技術能力和人員能力規(guī)模必須予以考慮，擴展能力規(guī)模要預選計劃。 所有任務，目標值和時間表的具體細化必須通過各科間的合作融匯于各接口部門，所有任務和職責必須明確規(guī)定。 在生產過程的策劃和落實時，由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求可以做相應更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮

9、。2.1.1是否已具有對產品的要求？ 必須了解需生產之產品的所有要求，并將其匯入策劃工作之中。 要點：顧客要求法規(guī)，標準，規(guī)定物流方案技術供貨條件（TL)質量協(xié)議/目標協(xié)議重要特性值材料用后處置，環(huán)境保護 2.1.2是否已具有過程開發(fā)計劃，并堅持了目標值？ 過程開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與產品開發(fā)計劃相互關聯(lián)。所有到批量投產前的活動必須明確規(guī)定，必須從要求條款中得出目標值，并在相應規(guī)定的項目階段堅持這一目標值。 2.1.2是否已具有過程開發(fā)計劃，并堅持了目標值？ 要點：顧客要求成本時間表：策劃認可/采購認可，樣車樣件/小批量試生產，批量生產開始，能力規(guī)模調查設備/檢驗器具、軟件、包裝的落實

10、更改的保證方案（生產起始問題等等）物流/供貨方案目標確定和監(jiān)控定期向企業(yè)領導匯報 2.1.3是否已策劃了落實批量生產的能力規(guī)模？ 所要求的能力規(guī)模必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)須精確化。在要求更改時，如有必要，須做能力規(guī)模調查的相應變更，必備的資源須規(guī)劃，并備齊。 2.1.3是否已策劃了落實批量生產的能力規(guī)模？ 要點： v顧客要求v原材料可用性v具有素質的人員v缺勤時間/單臺設備（裝置）產量v房屋，場地 v設備，模具，生產裝置/檢驗裝置，輔助工具，實驗室裝置v運輸器具，周轉箱，倉庫 vCAM(計算機輔助制造），CAQ(計算機輔助質量管理） 2.1.4是否了解了，并考慮了

11、生產過程的要求？ 通過各科間的合作，對生產過程要求須了解清楚，例如有QFD(質量功能展開），DOE(實驗設計）等方法。至今的經驗和未來的期待必須予以考慮。 要求：顧客要求法規(guī)要求能力驗證設備，模具/工裝，檢驗器具的適合性工作崗位/檢驗崗位布置搬運、包裝、貯存、標識 2.1.5是否已計劃/已具備用于項目完成所需的人員與技術的必要條件？ 對人員素質與必備資源的要求須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。 要點：v項目領導，項目策劃小組/職責v具有素質的人員v設備、模具、生產裝置/檢驗器具、輔助工具、實驗室裝置v通訊可能性（如：數(shù)據(jù)遠程傳送）v在策劃過程中來自/發(fā)向顧客的信息（交替碰頭，會議）v

12、CAM,CAQ 2.1.6是否已做了過程P-FMEA，并確定了改進措施？ 通過各科間的合作及與顧客、配套廠的合作，了解清楚產品風險，并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)FMEA(參見VDA第4冊第1，第2部分）很意義。 要點：o所有生產道序，也包括配套廠的o顧客要求，功能o重要參數(shù)/特性值o追溯性，環(huán)保觀點o運輸（內部/外部）o各有關部門的介入 2.2 落實 在過程開發(fā)的落實階段中所有過程策劃的構思任務必須進行，必須認識到和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項目負責人為了項目領導/項目跟蹤必須盡早地將各接口部門融匯于所有的任務之中，出現(xiàn)的問題要最快地向管理者匯報，必要時也

13、要向顧客匯報。在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行設計審查。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措施，并付之落實，監(jiān)控其有效性。 2.2.1過程P-FMEA是否在項目過程中補充更新，符合現(xiàn)狀？并且，已確定的措施是否已落實？ 對產品和過程更改必須由項目負責人進行評定。在與FMEA-TEAM商討后，必要時須進行新的分析。在措施落實后也要求補充更新，使 其符合現(xiàn)狀。 2.2.1過程P-FMEA是否在項目過程中補充更新，符合現(xiàn)狀？并且，已確定的措施是否已落實？ 要點：顧客要求各生產道序，也包括配套廠的重要參數(shù)/重要特性值、法規(guī)要求裝車尺寸追溯性，環(huán)保觀點運輸（內部/外部） 2.2.2是否制訂了質量

14、計劃？ 質量計劃必須包括該產品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產過程。質量計劃是一個動態(tài)文件，必須對應于新（工藝）過程/更改的(工藝）過程，新產品/更改的產品（重新）制訂/更改 ，使其符合現(xiàn)狀。 2.2.2是否制訂了質量計劃？ 質量計劃按常規(guī)可分以下階段來制訂：v小批量試制階段（與產品開發(fā)的接口點） 這是一個描述在小批量試生產階段須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。v批量生產階段 這是一個在批量生產時必須注意的，包括產品特性值過程特性值、過程控制措施、檢驗和測量系統(tǒng)在內的匯總性文件。 2.2.2是否制訂了質量計劃？ 質量計劃必須說明以下內容：v確定、標識出有意義的特性值v制訂檢驗流程計

15、劃（圖）v配置設備和裝置v及時地、預選地配備測量技術v在產品落實階段的適當時間進行檢驗v澄清驗收條款 2.2.3是否已具有各階段所要求的認可/合格證明？ 對每一個單個零件、組件、配套件、生產設備和檢驗器具必須進行認可/合格證明。 要點：產品試驗（如：裝車試驗、功能試驗、壽命試驗、環(huán)境模擬試驗）批產前樣件，“O”批量樣件首批樣件重要產品特性值/過程特性值的能力證明物流運輸方案（如：通過試發(fā)貨運輸了解包裝合適性）模具、機器、裝置、檢測器具 2.2.4是否為了進行批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？ 為了及時對所有的生產要素和影響進行評估，必要時可加以糾正，有必要進行試生產。在批量生產中應該

16、避免生產瓶 頸和質量損失。 2.2.4是否為了進行批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？ 要點：v顧客要求v確定最小生產數(shù)量v過程能力調查v檢具能力調查v生產設備/裝置的批量生產成熟性（測量記錄）v首批樣品檢驗v搬運、包裝、標識、貯存v人員素質v工作指令/檢驗指令v工作崗位布置/檢驗崗位布置 2.2.5生產文件、檢驗文件是否具備，是否齊全？ 過程參數(shù)/檢驗特性值原則上都要注明公差，生產文件和檢驗文件必須位于生產崗位/檢驗崗位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。 2.2.5生產文件、檢驗文件是否具備，是否齊全？ 要點：過程參數(shù)（如：壓力、溫度、時間、速度）機器/模具/輔助器具的數(shù)據(jù)檢驗規(guī)

17、范（重要特性值、檢驗器具、方法、頻次）過程控制圖的控制極限機器能力驗證，過程能力驗證操作說明工作指導書檢驗指導書對現(xiàn)時缺陷發(fā)生狀況的信息 2.2.6是否已具備所要求的批量生產能力規(guī)模？ 所要求的批量生產能力規(guī)模取之于報價核算和現(xiàn)時的過程開發(fā)。 要點：o顧客要求o原材料可提供性o具有素質的人員o缺勤時間/停機時間o全過程時間/單臺設備（裝置）產量o房屋、場地o設備、模具、生產裝置/檢驗裝置、輔助工具、實驗室裝置o運輸器具、周轉箱、倉庫（貯存） 1 分供方/原材料 1.1是否僅允許已認可的且有質量能力的分供方供貨？ 在確定分供方前必須 要有質量體系審核結果（認證/審核）。在投入批量供貨生產時則須保

18、證，只從合格的分供方采購。必須考慮來自實物質量評價的經驗。 要點：o 配套廠會談/定期服務o質量能力審核，如，審核結果/認證證書o實物質量評定（質量/成本/服務） 1.2是否確保二次配套件的質量達到供貨協(xié)議要求？ 要點：v足夠的檢驗可能性（實驗室與測量設備）v內部/外部檢驗v顧客提供的檢具/樣架v圖紙/訂貨規(guī)定/規(guī)范v質量保證協(xié)議v關于檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定v缺陷重點的評定v能力驗證 1.3是否評價供貨實物質量，在出現(xiàn)與要求有偏差時是否采取措施？ 對一家配套廠的質量能力與實物質量應該在具體規(guī)定的時間內進行考核，并按零件統(tǒng)計評定，在一張績效排列表（配套廠清單）登記造冊。在績效不佳時要

19、制訂提高計劃。落狀況必須驗證。 要點：q質量會談的記要q改進計劃的商定與跟蹤q對改進后組件的檢驗記錄，測量記錄q對缺陷重點/有問題的配套廠的統(tǒng)計評定 1.4是否與分供方就產品與過程的持續(xù)改進商定質量目標，并付之落實？ 要點：q工作小組（由各相關部門組成）q確定對質量、價格、服務的定量目標，例如： 在提高過程受控狀態(tài)的同時降低檢驗成本 減少廢品（內部/外部） 減少存貨量 提高顧客滿意程度 1.5對已批量供貨的產品是否具有所要求的批產認可，并落實了所要求 的改進措施？ 對一個分供方的所有產品，必須對其新的/更改過的產品/生產過程進行批量生產認可。 要點：整車樣件認可，試制樣件認可按VDA(德國汽車

20、工業(yè)聯(lián)合會）的首批樣品報告對重要特性值 的能力驗證注意（歐盟的）安全數(shù)據(jù)表，EG標準可靠性分析評定周期形式試驗 1.6是否就由顧客提供的產品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ 對由顧客提供產品的要求必須取自于質量協(xié)議，并堅決貫徹。 由顧客提供的產品可以是：v服務v模具/工裝、檢具v包裝v產品 要點：v控制、驗證、貯存、運輸、確保質量與性能v在出現(xiàn)丟失、損壞或不適用的情況下的信息流v質量文件（質量現(xiàn)狀、質量歷史） 1.7原材料庫存（量）狀況是否適合于生產要求？ 所要求的庫（量）狀況必須在過程策劃時已調查并考慮到了。在要求有更改時，亦可重新進行需求分析。 要點：顧客要求看板/準時化生產貯存成本在原材料出現(xiàn)瓶

21、頸時的緊急戰(zhàn)略“先進先出” 1.8原材料/內部剩余料是否有合適的進料和貯存方法？ 要點：包裝倉庫管理系統(tǒng)“先進先出”秩序與清潔氣候條件對損傷/污染的防護標識可（追溯性/檢驗狀態(tài)/加工道序/使用狀態(tài)）防混批/混料隔離庫（設有并使用） 1.9員工是否具有相應的崗位培訓？ 需考慮要點，例如對下列要點的職責：v分供方的選擇、評價、提高v產品檢驗v貯存/運輸v物流必備知識，例如：v產品/規(guī)范/特定的顧客要求v標準/法規(guī)v包裝v加工v評價方法（如：審核Audit，統(tǒng)計）v質量技術（如：8D方法，因果圖）v外國語 2 生產（每一加工道序） 2.1 人員/素質 選擇符合工作相應素質的員工，保持其工作素質并提高

22、他們對其它的、更高要求的素質，這是管理者的任務。員工對產品和過程所實際承擔的任務與其相應的素質必須得到驗證。 必須讓員工了解顧客的要求和質量目標，必須使他們認識到對所承擔任務的質量自我責任。 對所有生產過程必須通過能力規(guī)模的調查配備足夠的、有相應素質的人員。對每一生產過程中所需的崗位頂替人員必須進行調查。對此也必須配備具有相應的素質的人員。 2.1.1是否對員工委以監(jiān)控產品質量/過程質量的任務/職責？ 要點：參與改進措施 自檢過程認可點檢（設備點檢/首件檢驗/末件檢驗）過程控制（理解控制圖）隔離權 2.1.2是否對員工委以生產設備/生產環(huán)境的任務/職責？ 要點：整齊和清潔進行/報請維修與保養(yǎng)零

23、件準備/貯存進行/報請對檢驗/測量器具的校驗/標定 2.1.3員工是否適合于完成所交付的任務，并保持其素質？ 要點：對過程進行指導/培訓/素質提高的證明對產品及產生缺陷的知識對安全生產/環(huán)保意識的指導對存檔責任文件（D-件管理）的處理指導資格證明（如：焊接證書，視力測定，廠內機動車駕駛證） 2.1.4是否有人員配置計劃及頂崗規(guī)定？ 在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假/休假/培訓）。對頂崗人員也要確保所需的素質。 要點：v （翻）班計劃（按任務單）v素質證明（素質例表）v工作分析/時間核算 2.1.5是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？ 通過針對性的信息（宣傳）促進投入意識，并以此來提高

24、質量覺悟。 要點：q質量信息（要求值/實際值）q改進建議q志愿的特別行動（培訓，質量小組）q低（比例）病假q對質量改進的貢獻q自我評定 2.2生產設備/工裝 2.2.1生產設備/工裝模具是否能保證滿足產品特定的質量要求？ 要點：對重要特性值/過程特定的參數(shù)進行機器能力調查/過程能力調查重要參數(shù)要強迫控制/調整在偏離額定值時報警（如：聲光報警，自動斷匣上/下料裝置模具/設備/機器的保養(yǎng)，維修狀態(tài)（包括有計劃的維修） 2.2.2使用的測量/檢驗器具是否在批量生產中有效地定期標定？ 要點：可靠性試驗、功能試驗、耐腐蝕試驗測量精度/檢具能力調查數(shù)據(jù)采集和可評判性檢具標定的證明 2.2.3工作崗位、檢驗

25、崗位是否符合要求？ 工作環(huán)境/條件（包括返工崗位）必須符合予產品及工作內容，以避免污染，損傷，混批混料及說明錯誤。 要點：o人機工程學o照明o整齊和清潔o環(huán)境保護o環(huán)境和零件搬運o安全生產 2.2.4在生產文件與檢驗文件是否標出所有的重要事項，并堅持執(zhí)行？ 要點：v過程參數(shù)（如：壓力、溫度、時間、速度）v機器/模具/輔助裝置的數(shù)據(jù)(模具號、機器號）v檢驗規(guī)范（重要特性值，檢具檢驗方法，檢驗頻次）v過程控制圖的控制界限v機器能力證明和過程能力證明v操作說明v作業(yè)指導v檢驗指導v發(fā)生缺陷時的信息 2.2.5產品調整/更換是否具備必備的輔助器具？ 要點：調整計劃調整輔助裝置/比較輔助方法靈活的模具更

26、換裝置極限標樣 2.2.6是否在生產開始時進行崗位點檢/認可，并記錄調整參數(shù)或偏差情況？ 要點：o新產品，更改過的產品o停機/過程中斷o修理，更換設備o材料更換（如：換爐/批號）o更改的生產參數(shù)o首件檢驗并記錄o參數(shù)的現(xiàn)時性o工作崗位的整齊和清潔o包裝o模具和檢具的認可/更改狀態(tài) 2.2.7要求的改進措施是否按時落實，并檢查其有效性？ 要點：風險分析（過程FMEA)缺陷分析由審核提出的改進計劃給責任者的信息內部/外部的接口會談內部抱怨顧客抱怨詢問顧客 2.3 運輸/搬運/貯存/包裝？ 生產流程間應該不斷地相互確認，只能按由顧客確認的需求來生產。必須避免未完成產品的中間庫存。零件的生產狀態(tài)與檢驗

27、狀態(tài)必須通過有序的標識易于識別，對廢品件與返修件需要特別地注意和標識。 貯存和運輸器具必須與顧客就具體產品及全過程鏈商定，不允許可能發(fā)生產品受損現(xiàn)象。 模具、生產裝置和檢驗裝置必須在較長期停產時進行足夠的防腐處理，并貯存好，以防損傷。必須保證重新使用時無需很多時間的準備。 2.3.1產品數(shù)量/生產批的大小是否按需求而定，并是否有目的運往下道工序？ 要點：o足夠、合適的運輸器具o定置庫位o最小/無中間庫存o看板管理o準時化生產o先進先出o倉庫管理o更改狀態(tài)o向下道工序只供合格件o數(shù)量記錄/統(tǒng)計o信息流 2.3.2產品/零件是否按要求貯存，運輸器具/包裝方法是否按產品/零件的特性而定？ 要求：v貯

28、存量v防損傷v零件定置v整齊、清潔、不超裝（庫存，周轉箱）v控制貯存時間v環(huán)境影響，空調 2.3.3廢品、返修件和調整件以及車間內的剩余料，是否堅持分別貯存與標識？ 要求：v隔離庫，隔離區(qū)v標識顯明的廢品箱，返修件和調整設備件箱v有缺陷產品和缺陷特性值v標識v在生產中的規(guī)定確切的產品通道/返修工位 2.3.4整個物流是否能確保不混批、不混料，并保證追溯性？ 相應于產品風險必須確保自配套廠至顧客間整個過程鏈的追溯性。 要點：o零件標識o工作狀態(tài)、檢驗狀態(tài)和使用狀態(tài)的標識o爐/批號標識o有效期o去除無效標識o帶有零件/生產數(shù)據(jù)的工作卡 2.3.5模具/工具、工裝、檢具是否按特性存放？ 不在使用的和

29、未認可的模具/工具、工裝、檢具必須按特性存放并管理。 要點：防受損的存放整齊和清潔定置存放有管理的發(fā)放環(huán)境影響標識明確的認可狀態(tài)與更改狀態(tài) 2.4缺陷分析、糾正措施、持續(xù)改進（KVP) 2.4.1質量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)是否完整記錄并具有可評判性？ 必須出具全部的質量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)，以證明始終滿足要求，必須確保其可評判性。 特殊事例必須記錄存檔（當班記錄本） 要點：o原始記錄卡o缺陷收集卡o控制圖o數(shù)據(jù)收集o過程參數(shù)的記錄裝置（如：溫度、時間、壓力）o設備停機o參數(shù)更改o停電 2.4.2質量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)是否用統(tǒng)計技術定值分析，并由此導出改進措施？ 相應部門負責了解，掌握問題點，并制定、落實改進措施

30、。 要點：過程能力指數(shù)缺陷種類/缺陷頻次缺陷成本（不符合性）過程參數(shù)隔離通知/分選節(jié)拍/流轉時間可靠性/失效特征 2.4.2質量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)是否用統(tǒng)計技術定值分析，并由此導出改進措施？ 可使用方法，如：vSPCv排列圖v因果圖 2.4.3在相對產品要求/過程要求有偏差時，是否分析原因，并檢查糾正措施的有效性？ 在出現(xiàn)產品缺陷/過程缺陷時，必須在排除缺陷原因，并證明糾正措施有效前，為了遵守顧客要求而實施合適的緊急措施（如：隔離、分選、信息） 2.4.3在相對產品要求/過程要求有偏差時，是否分析原因，并檢查糾正措施的有效性？ 要點： 補充的尺寸、材料、功能、耐久檢驗因果圖田口方法FMEA/缺陷分

31、析過程能力分析質量小組活動8D-方法 2.4.4對過程和產品是否定期進行審核？ 對產品及該產品的制造必須具有審核計劃。 審核原由，例如：新項目/新（制造）過程/新產品未滿足質量要求（內部/外部）對遵守質量要求的難驗證指出改進的潛能 偏差報告須上報責任者，對改進措施必須跟蹤 2.4.4對過程和產品是否定期進行審核？ 要點：v顧客要求v重要特性v功能v過程參數(shù)/過程能力指數(shù)v標識，包裝v確定的過程道序/工藝流程 2.4.5對產品和過程是否進行持續(xù)改進？ 必須從至今積累的對質量，成本和服務的知識去了解改進的潛能。 要點：成本優(yōu)化減少浪費（如：廢品和返修）改進過程受控狀態(tài)（如：工藝流程分析）優(yōu)化換品種

32、時間，提高設備利用率降低流轉時間降低庫存量 2.4.6對產品和過程是否確定目標值，并監(jiān)控是否達到目標？ 目標必須確定，并可實現(xiàn)，且保證現(xiàn)時更新。所要求的特殊措施（如有必要） 要點：v人員的出勤率、缺勤率v已生產數(shù)量v質量數(shù)據(jù)（如：缺陷率、審核結果）v流轉時間v不符合性（缺陷成本）v過程數(shù)據(jù)（如：過程能力指數(shù)） 3 服務/顧客滿意程度 3.1 在發(fā)貨時產品是否滿足了顧客的要求？ 須考慮所有的要求，特別是顧客在對配套廠評價（審核）時的要求。 要點：v質量協(xié)議v發(fā)貨審核v耐久試驗（調查失效狀況）v貯存/下單加工/零件準備/發(fā)貨v功能檢驗v檢驗/測量器具的合格狀態(tài)v檢驗方法的比較v產品規(guī)范的現(xiàn)時性 3

33、.2 是否保證了對顧客的服務？ 要點：o顧客訪問的紀要，或是推導出的措施o產品使用知識o產品故障的有關知識o關于改進措施的通知聯(lián)絡o關于產品更改（工藝）過程更改/移地生產（包括二次配套廠）的通知聯(lián)絡o首批樣品送檢/重新送樣（試制樣品/批產樣品）o關于與要求出現(xiàn)偏差的信息 3.3 對顧客抱怨是否能快速反應，并確保產品供應？ 必須在過程策劃時就對出現(xiàn)意想不到問題時如何保證產品供應制訂方案。 要點：v緊急事故計劃v分選行動的能力規(guī)模和反應時間v對設備，特種設備/工裝和模具的更改可能性v調動外部力量 3.4在對質量要求有偏差時是否進行缺陷分析，并實施改進措施？ 要點：分析可能性（實驗室、檢驗/試驗裝置

34、、人員）對缺陷特性值（內部/外部）的排列圖分析各有關部門（內部/外部）的介入應用排除問題的方法（如：8-D-報告）處理樣品檢驗的偏差修訂產品規(guī)范檢查有效性 3.5 執(zhí)行各種任務的員工是否具備所需的素質？ 要點：v為顧客服務v產品檢驗v貯存/運輸v物流v缺陷分析 3.5 執(zhí)行各種任務的員工是否具備所需的素質？ 須具備有關知識，如：產品/產品規(guī)范/特別的顧客要求標準/法規(guī)加工/使用評價方法（如：審核，統(tǒng)計）質量技術（如：8-D方法，因果圖）外國語 FORMEL Q培訓教程之二D/TLD零件驗證要求條例 1 技術資料/記錄存檔文件1.1是否規(guī)定并執(zhí)行了“D零件”管理程序？ 包括所有的關“D零件”的工藝流程文件資料，及首次認可和更改認可的質量保證文件資料 1.2對于“D零件”是否具有帶有效更改狀態(tài)的技術文件？并做了“D零件”標識，以及特別標明“D-特性值”？ 要求：v供范圍內的所有資料（文件和記錄）v過程策劃、過程控制 1.3有些特性值在大眾/奧迪技術文件中雖然未被標識為“D-特性值”，但對零件生產廠來說卻被視為與安全有關的特性值，零件生產廠是否在產品責任范圍對這些特性值做生產記錄并存檔？ 要點： 有關材料、功能、壽命、可靠性的特性值（參見VDA6/1第6要素） 譯注：“D-零件”全稱為存檔責任件；“D-特性值”為在技術資料 中標明須存檔的特性值 1.4配套廠是否