醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家質(zhì)量手冊2018.doc

1、XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/1 版文件編號： MMM/A-A/1質(zhì)量手冊依據(jù) YY/T0287-2017&ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編制：審核：批準(zhǔn)：2018-1-1發(fā)布2018-1-1實施XXX醫(yī)療器械有限 公司發(fā)布0 目錄章節(jié)號名稱頁數(shù)0目錄20.1發(fā)布令70.2任命書80.3公司簡介90.4公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)100.5組織機構(gòu)圖110.6質(zhì)量職能分配表121.0范圍132.0執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標(biāo)準(zhǔn)143.0術(shù)語和定義144.0質(zhì)量管理體系184.1總要求184.2文件要求194.2.1總則194.2.2質(zhì)量手冊194.2.3文件控制204.2.

2、4記錄控制225.0管理職責(zé)235.1管理承諾235.2以顧客為關(guān)注的焦點235.3質(zhì)量方針235.4策劃245.4.1質(zhì)量目標(biāo)245.4.2質(zhì)量管理體系策劃245.5職責(zé)、權(quán)限與溝通265.5.1職責(zé)和權(quán)限265.5.2管理者代表265.5.3內(nèi)部溝通265.6管理評審275.6.1總則275.6.2評審輸入275.6.3評審輸出276.0資源管理286.1資源提供286.2人力資源286.3基礎(chǔ)設(shè)施286.4工作環(huán)境297.0產(chǎn)品實現(xiàn)317.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃317.2與顧客有關(guān)的過程317.2.1產(chǎn)品要求的確定317.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審327.2.3顧客溝通327.3設(shè)計和開發(fā)32

3、7.3.1總則337.3.2職責(zé)337.3.3設(shè)計和開發(fā)策劃337.3.4設(shè)計和開發(fā)輸入337.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出347.3.6設(shè)計和開發(fā)評審347.3.7設(shè)計和開發(fā)驗證347.3.8設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)357.3.9設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換357.3.10設(shè)計和開發(fā)更改的控制357.3.11設(shè)計和開發(fā)文檔357.4采購357.4.1職責(zé)357.4.2采購過程357.4.3采購信息367.4.4采購產(chǎn)品的驗證367.5生產(chǎn)和服務(wù)提供367.5.1總則367.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制和確認(rèn)387.5.3標(biāo)識和可追溯性387.5.4顧客財產(chǎn)397.5.5產(chǎn)品防護(hù)397.6監(jiān)視與測量設(shè)備的控制407.6.1總則

4、407.6.2職責(zé)418.0測量、分析和改進(jìn)438.1總則438.2監(jiān)視和測量438.2.1反饋438.2.2內(nèi)部審核448.2.3過程的監(jiān)視和測量458.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量458.3不合格品控制468.3.1職責(zé)468.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施468.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施468.3.4返工468.4數(shù)據(jù)分析478.4.1職責(zé)478.5改進(jìn)478.5.1總則478.5.2糾正措施488.5.3預(yù)防措施489.0質(zhì)量手冊的管理50附錄 1程序文件目錄52附錄 2質(zhì)量記錄清單53質(zhì)量手冊修改控制頁序號手冊編號領(lǐng)用部門領(lǐng)用人領(lǐng)用日期發(fā)放人備注123456789101112

5、1314151617181920212223242526270.1 發(fā)布令質(zhì)量手冊發(fā)布令為了滿足市場的需求和顧客的要求，適應(yīng)市場的競爭，并使公司的質(zhì)量管理與國際接軌，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平，依據(jù)最新頒布的 醫(yī)療器械管理條例、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)法規(guī)及YY/T0287-2017&ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理者代表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，對原質(zhì)量手冊（ZLQM/A-A/0）進(jìn)行修訂，編制本質(zhì)量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。本質(zhì)量手冊描述了公司的質(zhì)量管理體系，對公司的

6、質(zhì)量管理體系提出了具體要求。闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認(rèn)證機構(gòu)提供信任的依據(jù) . 本手冊主要目的是為實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求， 并以此作為本公司醫(yī)療器械設(shè)計、 開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)， 證實本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起生效實施， 要求全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)， 充分理解，正確執(zhí)行公司的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照“質(zhì)量手冊”的要求落實質(zhì)量責(zé)任，開展質(zhì)量管理活動，滿足法律法規(guī)要求和顧客期望， 達(dá)到顧客滿意。 本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊相?；虿灰恢绿?， 應(yīng)按

7、本手冊為準(zhǔn)。原質(zhì)量手冊同日起廢止。總經(jīng)理：阿林2018年 1月 1日0.2 任命書任命書為了確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命為本公司管理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施，保持和改進(jìn)。其職責(zé)是：1）負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并形成文件，確保過程得到實施和保持；2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行狀況和業(yè)績及任何改進(jìn)的需求；3）確保在整個公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4）對質(zhì)量管理體系運行中的有關(guān)事宜進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)

8、事宜與外部各方面進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；公司的所有有關(guān)人員應(yīng)服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能， 以確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進(jìn)。總經(jīng)理：阿林2018年 1月 1日0.3 公司簡介公司簡介XXX醫(yī)療器械有限 公司是一家致力于核磁共震檢測診斷及治療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的現(xiàn)代企業(yè)。 公司以北京醫(yī)科大學(xué)、 重慶醫(yī)科大學(xué)為依托， 具有十分雄厚的研發(fā)實力和良好的市場運作能力。公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，圍繞“無創(chuàng)、安全、有效”的原則，不斷研發(fā)臨床適用的高新醫(yī)療器械產(chǎn)品 ; 貫徹“質(zhì)量第一、信譽至上”的質(zhì)量方針，努力生產(chǎn)“百分百高品質(zhì)產(chǎn)品”。公司歷經(jīng)數(shù)年的發(fā)展壯大，匯集了一批多層次、高素質(zhì)的優(yōu)秀專業(yè)人才

9、，依靠現(xiàn)代科學(xué)管理體制、嚴(yán)謹(jǐn)高效的工作作風(fēng)以及完善的售后服務(wù)體制，形成了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、物流、維修于一體的完善體系。我們堅信，一個再大的企業(yè)也撐不起一個產(chǎn)業(yè)， 沒有產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的土壤， 也就沒有企業(yè)持續(xù)發(fā)展的保證。 我們期望中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能迅速發(fā)展壯大， 我們相信公司在為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量的同時，也會成長為一個卓越的企業(yè)！聯(lián)系方式 :郵編 :總經(jīng)理 :地址 :0.4公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針質(zhì)量第一，信譽至上，顧客滿意，服務(wù)健康。質(zhì)量目標(biāo)1）顧客滿意度測量 85%，今后三年內(nèi)每年遞增2%；2）產(chǎn)品原材料合格率 95%，今后三年內(nèi)每年遞增1%；3）過程檢驗合格率 95%，今

10、后三年內(nèi)每年遞增1%；4）成品一次驗收合格品率95%, 今后三年內(nèi)每年遞增1%；5）年度產(chǎn)品退貨率 1%。質(zhì)量承諾a)嚴(yán)把采購關(guān)，將進(jìn)貨檢驗控制在100；b) 嚴(yán)格工藝紀(jì)律，對生產(chǎn)過程中的工序檢驗控制在100；c) 樹立良好的企業(yè)形象，認(rèn)真做好與顧客的溝通和服務(wù)，使顧客的投訴逐年減少?？偨?jīng)理：年月日依據(jù) GB/T19001-2000idtISO9001:2000 標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003idtISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)0.5組織機構(gòu)圖質(zhì)量編管制理：體系組織機構(gòu)圖總經(jīng)理審 核：批 準(zhǔn)：銷采技售購術(shù)與部與售生后產(chǎn)2015-6-28 發(fā)布部部重慶中能醫(yī)療設(shè)備有限公司管理者代表質(zhì)綜庫管檢合部

11、部財務(wù)2015-6-28 實施行政發(fā)布10.6質(zhì)量職能分布表質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表為主要負(fù)責(zé)為相關(guān)職責(zé)責(zé)任部門管理層采購部銷售與售技術(shù)與生質(zhì)檢部綜 合 部綜 合 部標(biāo)準(zhǔn)條款后部產(chǎn)部（行政）（庫管）4.1、質(zhì)量管理體系4.2.2、質(zhì)量手冊4.2.4、文件控制4.2.5、記錄控制5.1、管理承諾5.2、以顧客為關(guān)注焦點5.3、質(zhì)量方針5.4、策劃5.5、職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6、管理評審6.1、資源提供6.2、人力資源6.3、基礎(chǔ)設(shè)施6.4、工作環(huán)境7.1、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2、與顧客有關(guān)的過程7.3、設(shè)計開發(fā)7.4、采購7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.6標(biāo)識和可追溯性7.5.7顧客財產(chǎn)7.5

12、.8產(chǎn)品防護(hù)7.6、監(jiān)視和測量裝置的控制8.1、總則8.2.1、顧客反饋8.2.4、內(nèi)部審核8.2.5、過程的監(jiān)視和測量8.2.6、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3、不合格品控制8.4、數(shù)據(jù)分析8.5、改進(jìn)1. 范圍1.1. 總則1.1.1.本質(zhì)量手冊依據(jù)YY/T0287-2017idtISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、國家有關(guān)的法規(guī)要求，結(jié)合本公司實際情況編寫而成的，并符合該標(biāo)準(zhǔn)全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。1.1.2.本手冊闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效應(yīng)用， 包括持

13、續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程，旨在增強顧客滿意，從而達(dá)到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2. 應(yīng)用1.2.1.本質(zhì)量手冊適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程管理。1.2.2.本質(zhì)量手冊適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的技術(shù)與生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售與售后部、采購部、綜合部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導(dǎo)和人員。1.2.3.本質(zhì)量手冊適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部提供質(zhì)量證實，同時適用于第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證。1.3.刪減說明1.3.1由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過程都可通過檢驗方法對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，不存在特殊過程。1.3.2本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品， 以下條款不適用于本公司產(chǎn)品要求，依

14、據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，對 YY/T0287-2017中的相應(yīng)條款予以刪減。6.4.1a工作環(huán)境對人員的健康、清潔和服裝6.4.2受污染或易于污染產(chǎn)品控制7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求2. 執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標(biāo)準(zhǔn)2.1. 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)2.1.1.YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求2.1.2.GB/T 19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2.1.3.YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（標(biāo)準(zhǔn)下載）

15、2.2. 國家、行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)2.3. 產(chǎn)品技術(shù)要求2.4. 上述標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等均為4.2.3 文件控制的內(nèi)容，為確保有效性，公司有關(guān)部門應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤其修訂狀況，及時獲得有效版本3. 術(shù)語和定義 ( 下載和查驗標(biāo)準(zhǔn) )3.1. 本質(zhì)量手冊采用GB/T 19000-2016 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3.2 YY/T0287-2017 &idt ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求的術(shù)語和定義。3.2.1要求明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。3.2.2過程使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng)。3.2.3產(chǎn)品過程的結(jié)果。3.2.4程序為進(jìn)行某項活動或過程

16、所規(guī)定的途徑。3.2.5合格滿足要求。3.2.6不合格未滿足要求。3.2.7質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。3.2.8質(zhì)量方針由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。3.2.9質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。3.2.10顧客接收產(chǎn)品的組織或個人。3.2.11供方提供產(chǎn)品的組織或個人。3.2.12文件信息及其承載媒體。3.2.13記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。3.2.14客觀證據(jù)支持事物存在或真實性的資料。3.2.15審核為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。3.2

17、.16糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.2.17預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3.2.18讓步對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。3.2.19放行對進(jìn)入一個過程下一個階段的授權(quán)。3.2.20返工為使不合格產(chǎn)品符合要求對其所采取的措施。3.2.21降級為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。3.2.22供方組織顧客本手冊描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語為“供方組織顧客”。3.2.23有源醫(yī)療器械任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3.2.24忠告性通知在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的通知，旨

18、在以下方面給出補充信息和/ 或建議要采用的措施：醫(yī)療器械的使用，醫(yī)療器械的改動，醫(yī)療器械返回組織，或或醫(yī)療器械的銷毀。3.2.25臨床評價評定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預(yù)期使用時的臨床安全和性能。3.2.26投訴宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通。3.2.27經(jīng)銷商供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。3.2.28生命周期在醫(yī)療器械生命中， 從初始概念到最終停用和處置的所有階段 來源：YY/T0316-2016， 定義 2.

19、7 。3.2.29制造商以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計和/ 或制造責(zé)任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計和/ 或制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進(jìn)行。3.2.30醫(yī)療器械用于人類的儀器、 設(shè)備、工具、機械、器具、植入物、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定， 不論單獨使用或組合使用， 以達(dá)到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補償；生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供信息

20、。其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方式可有助于實現(xiàn)預(yù)期功能。3.2.31性能評價評定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。3.2.32上市后監(jiān)督收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗的系統(tǒng)過程。3.2.33采購產(chǎn)品由組織管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品。3.2.34風(fēng)險傷害發(fā)生概率與該傷害嚴(yán)重度的組合 來源： YY/T0316-2016， 定義 2.22 。3.2.35風(fēng)險管理用于風(fēng)險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用 來源：YY/T0316-2016， 定義 2.22 。4. 質(zhì)量管理體系4.1總

21、要求4.1.1概述本公司按 YY/T0287-2017 及 GB/T 19000：2016 標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，將其形成文件實施和保持， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 為實施質(zhì)量管理體系， 公司應(yīng)：按 YY/T0287-2017 及 GB/T 19000：2016 標(biāo)準(zhǔn)的要求，對過程進(jìn)行管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實施，并實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。為了確保這些過程有效運行和控制， 本公司編制了質(zhì)量手冊、 程序文件（清單見附錄 1）、作業(yè)指導(dǎo)書及表單等質(zhì)量管理體系文件， 并采用相關(guān)的外來標(biāo)準(zhǔn)、 規(guī)范和文件等， 作為確保這些過程有效進(jìn)行和控制的準(zhǔn)則和方法。4.1.2職責(zé)4.1.2.

22、1在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，由管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和持續(xù)改進(jìn)。4.1.2.2綜合部在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下， 具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運行和持續(xù)改進(jìn)的組織、策劃。4.1.2.3體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職能分配，配合綜合部建立、 健全質(zhì)量管理體系并予以實施，在保持有效運行的同時，使質(zhì)量管理體系得以持續(xù)改進(jìn)。4.1.3活動4.1.3.1識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。4.1.3.2質(zhì)量管理體系的建立采用管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)，以及測量、分析和改進(jìn)四大過程模式，具體描述由本手冊各章節(jié)給出。4.1.3.3確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法。

23、4.1.3.4確保可以獲得必要的資源和信息， 以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視。4.1.3.5 測量、監(jiān)視和分析這些過程， 并實施必要的措施， 以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4.1.3.6經(jīng)識別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。4.1.3.7質(zhì)量管理體系的全部活動及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。 其中產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別與控制，用產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、各產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述。4.1.3.8理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過程得到建立、實施和保持，對質(zhì)量管理體系所需過程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)等過程及予以過程進(jìn)行管理，在公

24、司內(nèi)促進(jìn)法規(guī)和顧客要求意識的形成。4.1.3.9公司針對任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過程，應(yīng)在質(zhì)量管理體系策劃時加以識別，并在質(zhì)量管理體系文件中加以明確，按采購控制程序進(jìn)行控制，確保對這些外包過程實施監(jiān)視和測量。4.2文件要求4.2.1總則4.2.1.1質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作用。文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。4.2.1.2職責(zé)a ）總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和目標(biāo)；b ）管理者代表在總經(jīng)理的

25、授權(quán)下，負(fù)責(zé)文件化質(zhì)量體系建立工作；c ）綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理；d ）綜合部負(fù)責(zé)文件控制和記錄控制。4.2.1.3質(zhì)量管理體系文件包括：a ）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b ）質(zhì)量手冊；c ）質(zhì)量管理體系程序，按 GB/T 19001-2016 和 YY/T0287-2017 標(biāo)準(zhǔn)制定，在本手冊附錄中給出；d ）過程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責(zé)和權(quán)限文件、人員職責(zé)、權(quán)限和能力要求文件、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則等文件；e ）外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件；f ）其它與產(chǎn)

26、品質(zhì)量有關(guān)的文件；g ）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。4.2.1.4質(zhì)量管理體系文件的多少、詳略程度取決于下列因素：a ）公司的規(guī)模和活動類型；b ）過程和相互作用的復(fù)雜程度；c ）員工的能力和素質(zhì)等。4.2.1.5形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。4.2.2質(zhì)量手冊4.2.2.1質(zhì)量手冊是本公司對質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)的和相互作用的要素，旨在實施規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)。4.2.2.2職責(zé)a ）根據(jù)對質(zhì)量管理體系的策劃，質(zhì)檢部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊，并對其進(jìn)行控制；b ）質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2

27、.2.3質(zhì)量手冊是依據(jù)GB/T 19001-2016 和 YY/T0287-2017 建立的，滿足該標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，質(zhì)量手冊的章節(jié)與標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)關(guān)系在本手冊目次中給出。4.2.2.4質(zhì)量手冊闡述了質(zhì)量管理的范圍，對任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作了說明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序， 并對質(zhì)量管理體系過程的相互作用進(jìn)行了描述。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，是質(zhì)量管理體系文件中的綱領(lǐng)性文件。4.2.2.5手冊的管理包括：a）手冊發(fā)布后，原文由綜合部存檔，并保存歷次版本和修改記錄。副本由綜合部保管，并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄；b ）手冊的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。受控發(fā)放對象是總經(jīng)理、管理者代

28、表和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人，以及認(rèn)證機構(gòu)，受控本應(yīng)進(jìn)行受控標(biāo)識、發(fā)放編號、簽收登記。不受控發(fā)放應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，在手冊更改時不予通知；c ）受控本的持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改；d ）當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量方針或組織機構(gòu)發(fā)生較大變動、質(zhì)量管理體系要求有或重大合同要求、內(nèi)部審核或管理評審提出改進(jìn)、手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)修改等情況時，應(yīng)對手冊進(jìn)行更改或換版。手冊修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進(jìn)行，并履行修改的審核和批準(zhǔn)的會簽手續(xù)；e ）局部更改或換頁由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，管理者代表批準(zhǔn)；f ）整體換版時應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.3文件控制4.2.3.1對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件進(jìn)行有效

29、控制，防止質(zhì)量管理體系運行的各場所使用無效版本的文件， 確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系有效運行。4.2.3.2職責(zé)a ）總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊，管理者代表批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系程序和部門工作文件；b ）綜合部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件、支持性管理文件編制、評審；負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的管理與控制；c ）技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評審和批準(zhǔn)，參與其它部門相關(guān)文件的審核；d ）質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品驗證文件的評審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審；e ）綜合部（行政）負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。4.2.3.3質(zhì)量管理體

30、系文件包括：a ）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b ）質(zhì)量手冊；c ）質(zhì)量管理體系程序；d ）過程文件和作業(yè)文件；e ）外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)和必要的參考資料、來自供方的文件；f ）其它與質(zhì)量有關(guān)的文件；g ）質(zhì)量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進(jìn)行控制。4.2.3.4建立并保持文件控制程序，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)，并從以下方面得到控制：a) 綜合部（行政）負(fù)責(zé)組織編制文件受控清單，文件清單應(yīng)表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時修訂，公司應(yīng)能識別所有文件的修訂狀態(tài)；b )文件發(fā)布前應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性；c )

31、確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當(dāng)標(biāo)識便于識別；d ）必要時文件在更改前應(yīng)進(jìn)行評審，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適用性，每年末綜合部組織各部門對現(xiàn)有體系文件進(jìn)行全面評審， 因評審或其他原因?qū)ξ募M(jìn)行修改時， 發(fā)布前應(yīng)再次批準(zhǔn)；e ）記錄是特殊的文件，應(yīng)按 4.2.4 條款進(jìn)行控制；f ）文件應(yīng)清晰、易于識別，可采用編號方式便于查找、檢索。辦公室負(fù)責(zé)文件的保管應(yīng)具有適宜的保管條件，并做好歸檔、登記、借閱等管理工作，確保文件標(biāo)識清楚，易于識別和方便檢索；g ) 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤等；h ) 防

32、止作廢文件的非預(yù)期使用，所有作廢文件及時撤離現(xiàn)場并收回，按規(guī)定銷毀，若由于法律、法規(guī)或其他原因而需要保留的作廢文件應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識，以防誤用；i ）公司應(yīng)確保文件的更改由原審批部門進(jìn)行，若指定其他部門進(jìn)行，此時該被指定部門應(yīng)能得相關(guān)的背景資料作為依據(jù)；j ) 公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應(yīng)至產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品壽命期和法規(guī)要求的保留期限。4.2.4 記錄控制4.2.4.1對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有記錄，包括來自供方的記錄進(jìn)行有效的控制和管理，以保證能提供符合要求的程度和質(zhì)量管理體系有效運行的客觀證據(jù)。4.2.4.2職責(zé)a ）綜合部（行政）負(fù)責(zé)記錄的標(biāo)識、歸檔管理工作，并

33、指導(dǎo)記錄的建立、保存和日常管理；b ）各部門及其相關(guān)人員具體實施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。4.2.4.3為保證所有的產(chǎn)品形成、 檢驗、調(diào)查、審核、評審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制，應(yīng)建立并保持記錄控制程序，對記錄的標(biāo)識、填寫、傳遞、貯存、保護(hù)、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和銷毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。4.2.4.4 記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、 與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄、 來自供方和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。4.2.4.5 記錄的媒體形式包括現(xiàn)行一切可以用來保存和記錄的媒介形式， 如文字（手工記錄或計算機打印的）、 U盤、語音、照片等。4.2.4.6記錄應(yīng)標(biāo)識完

34、備、 字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實、結(jié)論準(zhǔn)確、時間明了、傳遞及時、簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當(dāng)。4.2.4.7應(yīng)規(guī)定記錄保存期， 與產(chǎn)品生產(chǎn)、 檢驗、采購等產(chǎn)品追溯有關(guān)的記錄保存期應(yīng)長于產(chǎn)品壽命期，且從組織放行醫(yī)療器械起不得少于2 年。4.3支持性文件4.3.1文件控制程序4.3.2記錄控制程序4.3.3采購控制程序5. 管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者在質(zhì)量體系建立、實施和改進(jìn)中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用?？偨?jīng)理通過以下活動，對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承諾，并提供證據(jù)：a ） 樹立質(zhì)量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任和義務(wù)，通過培訓(xùn)、會議等

35、各種方式使全體員工都能認(rèn)識到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對公司的重要性，并持續(xù)地加強員工這方面的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動；b ） 制定質(zhì)量方針，通過培訓(xùn)、會議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行；c ）依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣芎凸镜膶嶋H需要，確定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解；d ）按策劃的時間間隔組織管理評審， 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性；e ）確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用；f ）對質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系實行動態(tài)管理，實施持續(xù)改進(jìn)。5.2

36、以顧客為關(guān)注焦點總經(jīng)理通過與顧客有關(guān)的過程控制程序、顧客反饋及滿意度調(diào)查控制程序的規(guī)定，責(zé)成銷售與售后部與顧客直接溝通，了解顧客的要求和期望， 轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)的要求， 并在公司內(nèi)部各層次進(jìn)行溝通，調(diào)配公司資源予以滿足。具體地：a）通過市場調(diào)研、預(yù)測，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望；b ）顧客的需求和期望包括在整個組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解；c ）開展以顧客為關(guān)注焦點的活動，通過職責(zé)的確立，確定員工間的相互關(guān)系，以過程的方法、法規(guī)的方法管理各項工作，落實每個員工對顧客的責(zé)任；d ）開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動，同

37、時使供方、經(jīng)銷商認(rèn)同我們的價值取向，共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，使產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到和超過顧客要求；e ）對顧客的滿意程度進(jìn)行測量、分析，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。5.3質(zhì)量方針5.3.1 質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。5.3.2職責(zé)a ）總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針；b ）綜合部負(fù)責(zé)組織宣貫、實施質(zhì)量方針；c ）各部門負(fù)責(zé)人對所屬部門、人員實施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。5.3.3總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針：a ）與公司宗旨相適應(yīng)，與總體經(jīng)營方針相協(xié)調(diào)；b ）對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c ）提供制定和評

38、審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d ）以各種方式在各層次上加以傳達(dá)、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行；e ）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.3.4 為適應(yīng)不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對質(zhì)量方針應(yīng)定期進(jìn)行評審或修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。 在一般的情況下， 在每年的管理評審中， 由總經(jīng)理組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及其實現(xiàn)情況進(jìn)行評審。5.3.5本公司的質(zhì)量方針詳見質(zhì)量手冊中的0.4 公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)5.4策劃為識別顧客要求， 達(dá)到顧客滿意， 評價質(zhì)量管理體系有效性， 在各職能和層次上建立包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、 可以測量的質(zhì)量目標(biāo)， 并與質(zhì)量方針保持一致。 為了保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)

39、，對質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、 必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進(jìn)行識別和策劃， 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.1職責(zé)a ）總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，依此配備必要資源，確保在相關(guān)部門建立質(zhì)量目標(biāo)；b ）綜合部對質(zhì)量目標(biāo)實施、實現(xiàn)情況進(jìn)行定期的監(jiān)督和考核；c ）相關(guān)部門按其質(zhì)量管理體系中的活動，在管理者代表和綜合部的組織下對總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)。5.4.1.2質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其它內(nèi)容，如資源、過程、文件和活動等。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，以確定實現(xiàn)的程度。5.4.1.3綜合部對質(zhì)量目標(biāo)的實施情況進(jìn)行管理和監(jiān)督，對質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況進(jìn)行

40、定期整理和分析，提交管理評審，以作為其輸入的一部分。5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃5.4.2.1職責(zé)a ）總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，配備必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件；b ）管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件；c ）綜合部組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進(jìn)行監(jiān)督；d ）各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量策劃及實施。5.4.2.2在下列情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：a ）按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b ）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；c ）資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d ）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。具體產(chǎn)品、項

41、目或合同的質(zhì)量策劃按產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的控制進(jìn)行。5.4.2.3質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括：a ）顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；b ）產(chǎn)品的性能與安全；c ）運作過程和相關(guān)實踐的績效；d ）從過去的經(jīng)驗所獲得的教訓(xùn)；e ）質(zhì)量管理體系的狀況及持續(xù)改進(jìn)；f ）風(fēng)險的識別和分析。5.4.2.4總經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容包括：a ）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動，并考慮合理的刪減；b ）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置；c ）對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，特別是評審過程和活動的改進(jìn)

42、；d ）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高體系的有效性和效率；e ）質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊及程序、過程文件、相關(guān)記錄等，或其的變更與補充，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量管理計劃等。5.4.2.5策劃輸出文件的編制原則包括：a ）應(yīng)滿足 GB/T 19001-2016 和 YY/T 0287-2017 的標(biāo)準(zhǔn)要求，符合本手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b ）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。5.4.2.6策劃輸出文件的管理與控制按文件控制程序執(zhí)行。5.4.2.7 在質(zhì)量管理體系

43、的更改進(jìn)行策劃和實施時， 應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行， 更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運行， 例如組織機構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng)的變更， 以確保體系正常運作。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限為促進(jìn)有效的管理， 應(yīng)明確規(guī)定各級人員的職責(zé)及其相互關(guān)系， 建立有效的溝通渠道， 確保各職能和層次間信息流暢、 管理有序。 本公司的組織機構(gòu)設(shè)置見本手冊 0.5 組織機構(gòu)圖， 各部門的質(zhì)量過程職責(zé)分配見本手冊 0.6 質(zhì)量職能分配圖， 各部門的具體職責(zé)和權(quán)限見 各部門職責(zé)規(guī)定，各崗位的職責(zé)和權(quán)限見崗位職責(zé)和任職能力要求。a ）總經(jīng)理確定從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并確

44、保其完成任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限；b ）管理者代表參與制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃；c ) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實施情況統(tǒng)計、考核、參與策劃質(zhì)量管理體系的過程；d ) 各部門負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系的策劃，實現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)。5.5.2管理者代表總經(jīng)理任命管理者代表并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限，見本手冊0.2 任命書。5.5.3內(nèi)部溝通5.3.3.1各類人員應(yīng)通過學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊等文件，了解自身的職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門人員的職責(zé)及相互關(guān)系。 總經(jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞：a ）質(zhì)量管理體系過程運行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化、供方情況的變化等；b

45、）質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實現(xiàn)情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等對質(zhì)量目標(biāo)及顧客需求的各種信息進(jìn)行溝通；5.3.3.2溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般采用會議溝通、口頭溝通、書面溝通（文件、板報、報表、通知、傳遞卡等） 、電話溝通等形式，保證接口信息的正確、及時傳遞。本公司的溝通方式：a）每月召開一次總經(jīng)理辦公會，由綜合部（行政）組織；b）每月召開一次產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量分析會，由質(zhì)檢部組織；c）每季度召開一次經(jīng)營狀況分析會，由銷售及售后部組織；d）每半年開一次對質(zhì)量目標(biāo)完成情況及顧客反饋信息的分析會，由管理者代表組織。5.3.3.3公司也可采用如簡報、發(fā)布文件、信息反饋單、報告、會議、培訓(xùn)等形式進(jìn)行各種信息溝通。5.6管理評審5.6.1總則編制、實施和保持管理評審控制程序，以便總經(jīng)理按規(guī)定的時間間隔 （不超過 12 個月）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審， 以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性， 管理評審應(yīng)評估公司質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)）改進(jìn)的機會和變更的需要，其記錄應(yīng)保存。5.6