英文翻譯資料1

1、附件I安全和效力的概要附件n設(shè)備說明書安全和效力的概要（ 21 CFR 807.92 的需要）1、一般資料分類n類磁共振成像系統(tǒng)通用名稱磁共振成像系統(tǒng)商品名稱Infinion 1.5T MR 系統(tǒng)編輯注冊(cè)馬克尼醫(yī)療系統(tǒng)，世界總部米蘭路蘇格蘭高地、俄亥俄州 44143 號(hào)聯(lián)絡(luò)：Duane Praschan電話：（ 440） 483 3000FDA物主代碼#1580240FDA注冊(cè)號(hào)碼#1525965595 號(hào)性能標(biāo)準(zhǔn)514根據(jù)已發(fā)布的食品、藥物和化妝品號(hào)令不適合執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行2、預(yù)期用途Infinion 1.5T MRI系統(tǒng)不改變以下現(xiàn)有的指標(biāo)。 Infinion 1.5T MRI 系統(tǒng)作為產(chǎn)生

2、圖像的核磁共振裝置，其用途已表明：（1）顯示核磁共振質(zhì)子的相應(yīng)分布。（2）依賴于NM廖數(shù)，如質(zhì)子密度、流速、自旋一一晶格馳豫時(shí)間（ T1）和自旋一一自旋馳豫時(shí)間。（3）顯示頭和全身軟組織結(jié)構(gòu)。 當(dāng)一個(gè)訓(xùn)練有素的醫(yī)師讀片時(shí)，這些影像產(chǎn)生能夠?qū)Υ_定診斷提供有用的信息。3、設(shè)備說明馬可尼的 Infinion1.5TMRI 系統(tǒng)改進(jìn)了包括計(jì)算機(jī)子系統(tǒng)、梯度子系統(tǒng)、射頻子系統(tǒng)、磁體子系統(tǒng)、病人管理子系統(tǒng)和磁體外套。另外增加了提供給系統(tǒng)可選擇的接收線圈和一些選擇性軟件。本系統(tǒng)提供的主要特點(diǎn)包括一張整和床和一種改進(jìn)SAR （特定吸收率）計(jì)算方法，以及能讓病人更加舒適的體線圈、一個(gè)漏斗狀梯度線圈，較短的磁體提

3、高了本系統(tǒng)的開放程度，具有多模式相控振線圈和多達(dá)8 個(gè)接收通道。4、安全和效力馬可尼Infinion1.5TMRI 系統(tǒng)與Edipse1.5TMRI系統(tǒng)在技術(shù)特征和預(yù)期用途方面相 似，強(qiáng)力驅(qū)動(dòng)梯度系統(tǒng) PD350 (PD35。為選件。下表可作比較說明。重要配件值比表參數(shù)Infinion1.5TMRI 系統(tǒng)對(duì)比設(shè)備馬可尼Edipse1.5T系統(tǒng)(K96462)和 PD350選件 (K002415)計(jì)算機(jī) 子系統(tǒng)顯示數(shù) 據(jù)庫系 統(tǒng)顯示系統(tǒng)操作的單色液晶顯示條狀 控制板、影像接收器、工作站、可 動(dòng)鍵盤、鼠標(biāo)、光驅(qū)。掃描和重建 以及其他操作可同時(shí)進(jìn)行，圖像可 用磁帶或光盤存儲(chǔ)。顯示系統(tǒng)操作的單灰階監(jiān)示

4、器、 圖 像接受器、工作站、可移動(dòng)鍵盤、 鼠標(biāo)、光驅(qū)，掃描和重建以及其他 操作可同時(shí)進(jìn)行，圖像磁帶或光盤 存儲(chǔ)。掃描/重 建硬件每秒50幀標(biāo)準(zhǔn)速度圖像重建。能夠 提高速度的選擇軟件包。每秒10幀標(biāo)準(zhǔn)速度圖像重建。能 夠提高速度的選擇軟件包。網(wǎng)絡(luò)通 訊相同顯示數(shù)據(jù)庫式計(jì)算機(jī)的掃描重建 軟件與專用性播送網(wǎng)絡(luò)通訊系統(tǒng) 一起連接，另一要傳輸通道可與本 系統(tǒng)以外的網(wǎng)站連接，而且還提供 了 Dicom v3.0連接接口，以便連 1接其他如 MRI、CT、核素、工作站 和相機(jī)等影像傳送系統(tǒng)。梯度子 系統(tǒng)梯度線 圈漏斗狀設(shè)計(jì)的水冷卻自屏蔽梯度系 統(tǒng)改善了該系統(tǒng)的開放程度。水冷卻自屏蔽梯度系統(tǒng)最大梯 度場強(qiáng)20

5、 或 30mT/m16, 20, 27 或 30mT/m最大切 換率45, 60 或 120mT/m/msec25, 40, 72 或 120mT/m/mesc梯度放 大器200 A RMS, 440A peak, 700V 或 200A RMS , 440A peak, 1400V150ARMS , 300A peak, 400V 或 200A RMS , 400A peak,600V 或 200 A RMS , 400 A peak, 1200V射頻子 系統(tǒng)DTR 分 光儀雙通道傳送和4通道接收，4通道附 加接收線路可供選擇，包括最快樣單通道傳送和單通道接收，3痛道 附加接收可供選擇，包括

6、最快樣板板模數(shù)轉(zhuǎn)換和附加數(shù)字濾波。模數(shù)轉(zhuǎn)換和附加數(shù)字濾波。射頻放 大器2個(gè)頻射擷放大器總共 16KW輸出 功率。單頻射頻放大器，25KW 輸出功 率。體線圈60cm, 24轉(zhuǎn)正交多年傳送/接收線 圈。61cm, 20轉(zhuǎn)正交多導(dǎo)傳送/接收線 圈。頭線圈正交多導(dǎo)接收線圈，上部隔刪式構(gòu) 造。正交多導(dǎo)接收線圈，sled式設(shè)計(jì)接收線 圈連接相同。在床上有3個(gè)連接口，1個(gè)連 接ISA , 2個(gè)與其他設(shè)備連接。所有的接收線圈只有一個(gè)線圈插 頭插入一個(gè)床上射頻連接器。傳送/接 收盒該系統(tǒng)有4或8接收通道。4接收通道。可選擇 性接收 線圈下述Eclipse系統(tǒng)線圈可與 Infinion系統(tǒng)的線圈兼谷，大關(guān)下線

7、圈、小關(guān)節(jié)線圈、止交腕關(guān)節(jié)線圈， 肩關(guān)節(jié)相控振、心臟相控振、容積 肢體線圈、柔性相控振體部線圈。附加新的多模式由E列的線圈包括 全脊柱相控振，前方頸部脊柱、后 方頸部脊柱、頭線圈。大關(guān)節(jié)線圈，小關(guān)節(jié)線圈（脊 髓）、容積頸線圈，止交脊柱線圈 和定位器，通用柔性線圈。雙側(cè) TMJ式線圈（線性和相控振型）。雙側(cè)胸部線圈、頸胸腰線圈、 盆腔相控振線圈、頭一頸血管成像 線圈，柔性體線圈、止父手腕關(guān)節(jié) 線圈，肩關(guān)節(jié)相控振，止交卜肢線 圈，心臟相控振線圈、海姆撕密史 腔內(nèi)線圈、線圈聯(lián)合裝置、周圍血 管線圈。磁體子 系統(tǒng)磁體類 型相同1.5T主動(dòng)屏蔽超導(dǎo)磁體病人管 理病人床計(jì)算機(jī)控制能承受 200公斤重量的

8、升降床，三位一體的臂式板，IV懸ISA計(jì)算機(jī)控制能承受200kg體重病人的系統(tǒng)病人定 位相同的激光定位標(biāo)示器和能自動(dòng)步 近的裝置。激光定位標(biāo)示器使病人準(zhǔn)確地放 置在等中心區(qū)域內(nèi)。病人的 通訊、通 風(fēng)、照明 設(shè)備相同2路聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)和手動(dòng)式報(bào)警器，無 影直流燈照明孔洞磁體外 罩磁體表 面圓筒形的纖維玻璃罩，前面呈漏斗 狀，后面呈隧道套筒狀，提高了該 系統(tǒng)的開放程度。圓筒形的纖維玻璃罩。控制系 統(tǒng)顯示屏為液晶顯示，可顯示系統(tǒng)狀 態(tài)和門控信息，孔洞兩側(cè)各有一個(gè) 系統(tǒng)控制面板。發(fā)光二極管顯示屏，孔洞兩側(cè)各有 一個(gè)系統(tǒng)控制面板。電力分 配子系 統(tǒng)子系統(tǒng) 合成相同獨(dú)立的傳送，舜時(shí)抑制線路和電力 分配中心全部容

9、納在一個(gè)電子柜 內(nèi)。操作軟 件基本軟 件Linnx X Windows基本操作軟件， 能提供圖像用戶界面與 Windows與 多任務(wù)的接口，并可在執(zhí)行多任務(wù) 之間轉(zhuǎn)換。UnixX Windows基本操作軟件， 圖像用戶界面 windows接口和能 夠提供多任務(wù)。在繼續(xù)任務(wù)中可互 相切換。操作特 性同樣可以掃描、瀏覽和照相等增加了 iPilot功能，卅于交互式掃描設(shè)置。掃描：包括在2個(gè)不同的參考圖像 上的定位像。瀏覽：包括多平卸重建和曲卸重建。照相：從計(jì)算機(jī)顯示/數(shù)據(jù)庫界面 設(shè)置照相格式和照相排隊(duì)。軟件所有的軟件選擇都能適合Infinion系統(tǒng)。對(duì)心臟病人可選擇附加功能 的軟件。血管造影、心臟病

10、掃描、彌散成像、 平面回波成像、梯度恢復(fù)自旋回波 成像、圖像后處理技術(shù)、iPass團(tuán) 注示蹤技術(shù)、流動(dòng)定量、頻譜、 可艾快速自旋回波、灌注。標(biāo)準(zhǔn)成 像序列2DFT二維傅 立葉變 換相同場回波、自旋回波、多回波、反轉(zhuǎn)恢復(fù)快速穩(wěn)態(tài)、射擷擾相 快速 穩(wěn)態(tài)、對(duì)比增強(qiáng)一快速穩(wěn)態(tài)和快速 自旋回波3DFE三維傅 立葉變 換相同F(xiàn)AST.FSE RF-FAST and CE-FAST獲得和 重建技 術(shù)通用的 特點(diǎn)相同多角度斜面，預(yù)飽和，半傅立葉， 真實(shí)分辨率，真實(shí)層面。磁場漂 移正常操 作模式相同dB/dT <40T/s (seeK002415)初控操 作模式相同40T/sdB/dt< 80T/s

11、 (seek002415)射頻吸 收正常操 作模式相同取大限里為1.2w/kg初控操 作模式相同取大值FM里為3.2w/kg噪聲tew99dBA （平均值）12.3dB （峰值）94.5dBA （平均值）107.3dB （峰值）（seek0024155）最差狀 態(tài)117.9dBA（平均值）127.2dB（峰值）114.7dBA （平均值）123.3dB （峰值）（seeK002415）應(yīng)用的 擴(kuò)展相同Edipse系統(tǒng)顯本核磁共振成像裝 置：（1）顯示NMR質(zhì)子的相應(yīng)分 布。（2）依賴于NMR參數(shù)（質(zhì)子） 密度，液體流速，自旋 晶格馳 豫時(shí)間（T1 ）和自旋 自旋馳 豫時(shí)間（T 2） 。（3）顯

12、示頭及全 身軟組織結(jié)構(gòu)。內(nèi)容目錄章節(jié)頁數(shù)1 .設(shè)備描述422 .應(yīng)用的擴(kuò)展4183 .安全U-18口-224 .特殊操作5. 子系統(tǒng)口 N36 .生物兼容信息口-277 .驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)口-271、設(shè)備說明書本章節(jié)是說明馬可尼infinion1.5T磁共振系統(tǒng)的硬件和軟件。該系統(tǒng)的功能與510(K)提案K964626中所描述的Eclipsr1.5T系統(tǒng),及K002415中的強(qiáng)力驅(qū)動(dòng)梯度系統(tǒng) PD350大致相同。應(yīng)該指出的是 Eclipse系統(tǒng)源于Edge系統(tǒng)的增強(qiáng)板。Infinion 1.5T改進(jìn)所有的硬件子系統(tǒng)及操作軟件。這些系統(tǒng)的主要特點(diǎn)包括一個(gè)輸 送病人的床，一種修改過的SAR算法，一種減少射

13、頻熱量的體線圈，一種漏斗形梯度線圈和短磁體，提高了了該系統(tǒng)的開放程度，多模式的相控振線圈和多達(dá)8個(gè)接收通道。該系統(tǒng)還可與Eclipse系統(tǒng)的硬件和軟件兼容。上述Infinion系統(tǒng)的特點(diǎn)也能適應(yīng)通用的 1.5T Eclipse系統(tǒng)的升級(jí)。在這份材料中提供的資料也顯示Infinion的影像性能與Eclipse系統(tǒng)所獲得的影像性相媲美。從安全性能方面來講，靜磁場性能與在K964626所描述的Eclipse系統(tǒng)的性能相同，所有3個(gè)梯度磁場能力與在 K002415所建立的操作模式相同，Infinion系統(tǒng)包括 了 SAR的算法的改進(jìn)，但對(duì)射頻吸收的操作模式保持不變。作為 FDA引導(dǎo)性文件“磁 共振診斷

14、裝置應(yīng)用指南”，由于SAR算法的改變，這一軟件包括這一功能按相應(yīng)水平分 類。因此，本節(jié)詳細(xì)介紹了它的應(yīng)用和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。a硬件系統(tǒng)系統(tǒng)硬件可分成下列子系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)、磁體、梯度磁場、射頻、操控病人系統(tǒng)、磁 體外套、電力分配系統(tǒng)。下面講述一下Infinion的每一個(gè)子系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)子系統(tǒng)：Infinion1.5T系統(tǒng)包括下列計(jì)算機(jī)子系統(tǒng)的改進(jìn)。1)、該系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)的顯示器是單色液晶純平顯示器。2)、影像重建的速度能夠獲得提高。顯示屏/數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)與Eclipse系統(tǒng)一樣，顯示/數(shù)據(jù)庫計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是由工作站、單顯 示屏、可移動(dòng)鍵盤和鼠標(biāo)、磁盤存儲(chǔ)、可選擇性光盤存儲(chǔ)和光驅(qū)所組成。顯示屏是20英寸的液晶彩色純平顯示

15、器，比Eclipse提供的灰階式顯示器好。Infinion系統(tǒng)可選的界面還包括數(shù)字激光相機(jī)或錄像帶記錄。掃描/重建硬件：掃描和重建硬件還包括需要把掃描控制密碼轉(zhuǎn)換成梯度放大器和射頻子系統(tǒng)所要 求的，以及需要把重建原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成圖像的部件。該系統(tǒng)利用分處理提供高速的掃描，圖像重建和圖像顯示/處。這三個(gè)功能所用的陣列處理器和內(nèi)存可根據(jù)不同的圖像重建 速度而有所改變。這些功能和和相應(yīng)的重建速率如下所述：陣列處理器的數(shù)量內(nèi)存的數(shù)量重建速度標(biāo)準(zhǔn)2512MB50幀潛選i 141GB100幀/秒選i 282GB200幀/秒網(wǎng)絡(luò)通訊：所有的掃描和重建硬件是在一個(gè)設(shè)備柜中，計(jì)算機(jī)用乙太網(wǎng)傳輸圖像至顯示/數(shù)據(jù)庫。

16、另一乙太網(wǎng)連接可以在掃描系統(tǒng)的顯示/數(shù)據(jù)庫工作站和其它如MR、CT、核素、工作站、圖像管理系統(tǒng)或激光相機(jī)網(wǎng)絡(luò)之間建立連接。用于圖像傳輸?shù)囊姨W(wǎng)可與DICOM v3.0 兼容。 DICOM 照相作為標(biāo)準(zhǔn)配置，直接打印作為選相。磁體子系統(tǒng)：Infinion1.5T 系統(tǒng)包括一種新的較短的 1.5T 主動(dòng)屏蔽超導(dǎo)磁體。這種磁體也包括了Eclipse 系統(tǒng)所具有的幾個(gè)特點(diǎn)： 附加線圈使在成像區(qū)產(chǎn)生屏蔽效應(yīng)， 以減少鄰近磁場移 動(dòng)物體的影響；這種磁體僅需要氦來制冷；使用冷藏或再循環(huán)使用系統(tǒng)，以便減少氦的消耗速度；主動(dòng)屏蔽技術(shù)在前面PMA830052 附錄 17節(jié)中已敘述過。這種新型磁體只有1.4米長，包

17、括冷凍劑重量（1538升液氦）在內(nèi)只有4.1 噸。從安全的角度，5高斯場強(qiáng)比Eclipse 系統(tǒng)稍大，這是由于磁體越短，屏蔽越困難。然而，磁場失超，磁場中心從1.5T變化到0.02T所用時(shí)間小于30秒。這種新磁體的設(shè)計(jì)（線圈和低溫恒溫器）使失超所需時(shí)間較以前的磁體減少。梯度子系統(tǒng)：Infinion1.5T 系統(tǒng)包括下列梯度子系統(tǒng)的改進(jìn)。1） 一個(gè)總的梯度管， 3 個(gè)不同的標(biāo)準(zhǔn)。 （標(biāo)準(zhǔn)與 Eclipse 系統(tǒng)不同）2） 漏斗狀梯度場設(shè)計(jì)提高了本系統(tǒng)的開放程度。線圈設(shè)計(jì)：先前的Eclipse梯度線圈的設(shè)計(jì)適合于Eclipse磁體，并使線圈上的靜磁力線減少到最少。這些線圈在內(nèi)部，屏蔽線圈在外部。這

18、些線圈的放置被排成一行，放在一起以保安全。 新 Infinion1.5T 梯度線圈很短， 是專門為適用于Infinion 較短磁體設(shè)計(jì)的。另外， 梯度線圈和屏蔽線圈以同樣的形式固定。這種漏斗形設(shè)計(jì)的線圈是梯度線圈最大開放角度的幾何學(xué)限制的結(jié)果。 等中心是指磁體軸的中心點(diǎn)，也是梯度磁場的成像中心。從磁體中心到磁體邊緣的連線稱開放角。Infinion1.5T 梯度線圈在操作者與病人尾端之間有一個(gè)62°的開放角， Eclipse 系統(tǒng)中，病人尾端的開放角為50°，操作者開放角為42°。這種近似于漏斗形梯度線圈大大增加了短磁體的開放程度。也顯示出 Infinion1.5T

19、 梯度的 x 和 y 軸的線性得到了改善。這將減少肩關(guān)節(jié)和腕關(guān)節(jié)成像的扭曲和提高橫斷面成像的質(zhì)量。X和y線圈是由銅線制作的，其形狀以便摹擬一種連續(xù)的電流密度作用。 因此, 這些線圈也叫分布線圈。x和y梯度場，每一方向的梯度場由 8個(gè)鞍型分配線圈串 連組成，其中4個(gè)鞍狀線圈構(gòu)成主線圈，另4個(gè)構(gòu)成線圈屏蔽。Z方向主線圈由方形銅線所組成，呈自然分布狀態(tài)和環(huán)形幾何形狀。Z方向屏 蔽線圈提供屏蔽。梯度場子系統(tǒng)結(jié)合低渦電流射頻屏蔽技術(shù)水冷卻梯度與K964626中所描述的技術(shù)相似。纖維玻璃梯度管材料都是按照UL 9 4-Vo所要求的易燃率標(biāo)準(zhǔn)制作的。梯度水平：Infinion系統(tǒng)有一個(gè)能支持全部3種梯度水平

20、的梯度管。最大梯度場強(qiáng)和三種梯度水平中的每一最大梯度切換率相對(duì)應(yīng)，這些資料將在下面列出，并與E clipse系 統(tǒng)對(duì)比。最大梯度場強(qiáng)和最大切換率將列出每個(gè)軸的最大值和有效最大值。先前已 提到過每個(gè)軸的最大值，有效最大值用下列公式計(jì)算：、最大梯度矢量=，x2+y2+z2如果x=y=z ,那么最大矢量二，3 (x2) =，3 (x)X是單軸值列如，有效最大梯度場強(qiáng)為二，3 (20) =34.6Infinion1.5T最大梯度場強(qiáng)最大梯度切換率有效最大梯度場 強(qiáng)有效最大梯度 切換率選擇(mT/m) /Axis(mT/m/msec) /Ax(mT/m)(mT/m/msec)PD100020453575

21、PD2000306050100PD30003012050200Eclipse1.5T選擇最大梯度場強(qiáng)(mT/m/ Axis )最大梯度切換率(mT/m/msee/Axis)有效最大梯度 場強(qiáng)(mT/m)有效最大梯度切換率(mT/m/msec)PD10016252840PD2507247125PD3503012050200梯度放大器：Infinion系統(tǒng)梯度場放大器的類型依賴梯度水平的選擇，每一個(gè)梯度水平放大器的 特點(diǎn)如下表所示：PD1000PD2000PD3000輸出電流RMS150ARMS200SRMS200ARMS(每中心最大值)峰值330A440A440A輸出電

22、壓700V700V1400V這種放大器的電流和電壓的特征與Eclips系統(tǒng)中510 （K）提示的 K964626和K002415中所闡述的特征相似。所有的梯度水平的放大器都在一個(gè)電柜內(nèi)。該電柜 符合UL2601 , IEC 600111,和IEC601 1 2的要求和按照抗顛和抗震的考慮 制造的。RF （射頻）子系統(tǒng)：在射頻子系統(tǒng)中，Infinion1.5T系統(tǒng)包括如下改變：1） 一個(gè)雙通道數(shù)字化傳送，能同時(shí)連接多達(dá)20個(gè)線圈單元。標(biāo)準(zhǔn)配置為 4通道數(shù)字化接收或可選擇的8 通道數(shù)字化接收。2） 2個(gè)8.5功率放大器聯(lián)合提供16Kw （千瓦）的功率輸出。3） 24個(gè)轉(zhuǎn)體線圈，提供均勻的射頻分布并

23、衰減電場效應(yīng)，病人可以置于在體線圈的 表面。4） 一個(gè)頂端分離式相控振頭線圈。（DTR掃描）波譜儀一一Infinion1系統(tǒng)具有一個(gè)兩通道數(shù)字發(fā)送器，為以后升級(jí)留有空 間。該系統(tǒng)同時(shí)提供一個(gè) 4通道數(shù)字接收器的標(biāo)準(zhǔn)配置，和可擴(kuò)充到 8通道接收器的選 擇配置。RF射頻放大器一一功率輸出單頻射頻放大器，使Infinion系統(tǒng)降至16Kw。由于諧調(diào)匹配的線路改進(jìn)，輸出功率降低，但并不影響B(tài)1磁場。諸此放大器最大的功率負(fù)載周期如下：5毫秒在16Kw（峰值）10毫秒在4Kw（峰值）20毫秒在1Kw（峰值）40毫秒在250w （峰值）體線圈一一Infinion系統(tǒng)的體線圈容納病人的孔徑為60厘米，以利于方

24、便個(gè)頭大的病人。同在Eclipse系統(tǒng)中一樣，體線圈是一個(gè)多導(dǎo)體正交線圈，是該系統(tǒng)中唯一的發(fā)射/接收線圈。線圈設(shè)計(jì)有所改進(jìn)，進(jìn)一步減少傳送線圈產(chǎn)生的電場效應(yīng)。降低這種電場效應(yīng)， 對(duì)于減小病人在檢查過程中接觸到設(shè)備所受的射頻能量傷害至關(guān)重要?？锥礌钴壍澜邮諘r(shí)受到的潛在射頻傷害及為重要。Eclipse體線圈由20轉(zhuǎn)線圈組成，線圈的兩端各有 20個(gè)電容器。因此，射頻線圈的總電壓被分配到40個(gè)區(qū)間上。在Infinion系統(tǒng)中，體線圈的轉(zhuǎn)數(shù)增加到24個(gè)，線圈兩端共有48個(gè)電容器。另外，兩只附加電容器接入每個(gè)環(huán)體 中，以減小隔離環(huán)的阻抗，同時(shí)減少橫跨各個(gè)環(huán)體間隙在環(huán)路端頭上的電壓。這種改進(jìn) 使得圍繞發(fā)射線

25、圈的總電壓分配到96個(gè)區(qū)間。這種區(qū)間數(shù)目上的增加，導(dǎo)致存在于各個(gè)環(huán)路端頭間隙上的電場效應(yīng)減少16.7%,在環(huán)體中附加的電容器降低了線圈的阻抗，同時(shí)也減弱了電場。 這反映在調(diào)諧線圈所需的電容器值。對(duì)于Eclipse,每個(gè)間隙區(qū)的電容值為188微微法拉（PF）,而在Infinion系統(tǒng)，其值為251微微法拉（PF）,這意味著26%的衰減。頭線圈一一Infinion系統(tǒng)所提供的頭線圈的改進(jìn)歸功于它的短巧臺(tái)面。為取代基于 Eclipse系統(tǒng)流行的頭線圈那種滑板式設(shè)計(jì)，Infinion線圈具有一個(gè)分離式頂部設(shè)計(jì)可允許頭線圈的頂部完全的移開。線圈的電路和機(jī)械分解結(jié)構(gòu)均被改進(jìn)，這些改變的詳細(xì)內(nèi)容描述如下：線

26、圈設(shè)計(jì)一一Infinion頭線圈電路的圖解示意見圖 5。該線圈是一個(gè)正交鳥籠式結(jié)構(gòu)。圖5:頭線圈電路原理圖線圈的外套一一頭線圈電路在Kydex外套，這種材料與K984588中對(duì)心臟線圈的提及的在510 （K）中所描述的是同一材料。退耦濾波一一頭線圈采用主動(dòng)二極管退耦濾波。諧振環(huán)的形成一一為連接線圈，將其插入床座上的連接器內(nèi)。線圈上的電纜要 長短適度，保證線圈位于磁場中心，或在磁場中心土方向上相對(duì)偏移位差，并且防 止電纜形成諧振環(huán)。電場的形成一一由于使用了分布式電容和退耦二極管，電場的形成已被消除。 在射頻發(fā)射時(shí)間內(nèi)線圈解調(diào)，這樣便消除了電場的形成。潛在的射頻傷害：采取以下方式將局部熱效應(yīng)減到最

27、小限度，1）頭線圈不發(fā)射射頻能量；2）所有的線圈元件和電路器件嵌入在一個(gè) Kydex外套內(nèi)；3）退耦濾 波網(wǎng)絡(luò)使線圈元件避開傳輸射頻。特定吸收率一一體線圈發(fā)射射頻脈沖，因此和體線圈成像時(shí)一樣，表面線圈在 成像時(shí)存在能量積存，現(xiàn)有的 SAR算法限制了射頻能量的這種積存。SAR詳見本說明書“安全性”章節(jié)。與接收線圈有關(guān)的下述功能，在增強(qiáng)軟件包中未作改變：接收線圈與病人床架 的連接，對(duì)插入床架的線圈同一性的鑒別和顯示；發(fā)射/接收箱中接收通道的主動(dòng)校正，掃描前先行去藕電路檢查，以便出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)提醒操作者。操控病人子系統(tǒng)：Infinion1.5T系統(tǒng)對(duì)操控病人子系統(tǒng)包括如下改進(jìn)：1）可完全分離式的床架，允

28、許病人在成像環(huán)境之外為成像做好準(zhǔn)備；2）自動(dòng)的步進(jìn)性能可允許分段分級(jí)成像；3） ISA線圈整和于床架，并可與床解離。病人床架一一Infinion子系統(tǒng)的病人床架為完全分離式的設(shè)計(jì)。床架上所有輪子 能夠互聯(lián)轉(zhuǎn)動(dòng)定位。前輪具有方向鎖定，后輪有制動(dòng)裝置。有個(gè)螺管防止床架在掃描時(shí)或位于腔筒中時(shí)未能正?？拷?。 臺(tái)面的長度為 221 厘米 （ 87 英寸） ， 寬度為 48.7厘米（ 19 英寸） 。床架包括一個(gè)三位一體的臂板，作為病人作舒適的支撐裝置，以使臺(tái)板在完全起立位置時(shí)確保病人的安全。整和的 IV 桿便于移動(dòng)病人。臺(tái)面的水平總行程為 240 厘米（ 95 英寸） ，床架的垂直運(yùn)動(dòng)允許其降落到離地面

29、61 厘米（ 24英寸） 的最低位置。 床架與磁體鎖住時(shí)使用直流電源驅(qū)動(dòng)， 但其處于未鎖住位置時(shí)，是一個(gè)可充電電池驅(qū)動(dòng)的。對(duì)任一狀態(tài)，無論裝載病人與否，床架都能夠以 1 英寸/秒的速度起升或下降。最大承重能力高達(dá)200 公斤（ 440 磅）以允許掃描高大體態(tài)的病人。在檢查中的任何時(shí)刻，操作者能夠手動(dòng)控制臺(tái)面以便移動(dòng)病人。一旦臺(tái)面穩(wěn)固在床架之上，滑軌可釋放臺(tái)面，而且，通過釋放腳踏鎖定裝置能夠移動(dòng)床架。僅用 35 磅的力量就可以在水平方向上手工移動(dòng)臺(tái)面上載有440 磅重病人的床架。如果電源掉電，垂直驅(qū)動(dòng)裝置，保持當(dāng)前位置，以防止床架突然下降。水平驅(qū)動(dòng)裝置將解離以便臺(tái)板自由浮動(dòng)，病人能夠從磁場孔洞中

30、手動(dòng)移出。病人操控系統(tǒng)進(jìn)一步的增強(qiáng)功能，脊柱相控振線圈被整和于床架臺(tái)面。該線圈詳細(xì)特點(diǎn)在“可選擇的射頻接收線圈”章節(jié)中討論。在病人操控子系統(tǒng)中使用的所有材料符合UL94 5V 可燃性指標(biāo)要求。病人定位如同 Eclipse 系統(tǒng)，在 Infinion 系統(tǒng)中，一套編碼組件，對(duì)于病人床架的所在位置和運(yùn)動(dòng)狀態(tài)提供反饋信息給計(jì)算機(jī)。 計(jì)算機(jī)的床架運(yùn)動(dòng)和運(yùn)算模塊依序發(fā)出指令控制水平或垂直驅(qū)動(dòng)裝置。 病人定位的精確度可重復(fù)性技術(shù)指標(biāo)為±0.5 毫米。專業(yè)性的病人定位是通過安裝在磁體孔洞上的一個(gè)激光定位標(biāo)記器完成的。該標(biāo)記器和Eclipse 系統(tǒng)所描述的相似。激光標(biāo)記器放出一束十字狀的光束，交互提

31、供了軸向和縱向的準(zhǔn)值性并給出病人相對(duì)于多視角等角中心的精確方位， 為確保激光定位標(biāo)記器的安全操作，該器件正面作了與“ FDARegulation1040.10 ”規(guī)則一致的激光發(fā)生器的適合性標(biāo)注。為了病人的舒適，柔性襯墊和護(hù)膝一應(yīng)配備。自動(dòng)步進(jìn)功能可使操作員 1 毫米的遞增量移動(dòng)床架。手動(dòng)按下并松開控制盤面鍵鈕一次可移動(dòng)1 毫米， 床架的運(yùn)動(dòng)速度可達(dá)200 毫米 /秒，當(dāng)床架達(dá)到完全進(jìn)入位置時(shí)，運(yùn)動(dòng)即被停止。按下控制盤上的按鈕并保持住，便可使床架連續(xù)運(yùn)動(dòng)。自動(dòng)步進(jìn)臺(tái)面或自動(dòng)臺(tái)面運(yùn)動(dòng)（ ATT ）能使臺(tái)面的定位從操作臺(tái)遙控操縱。這允許：基于定位像來校準(zhǔn)解剖部位于磁體中心；掃描可分段進(jìn)行。病人通訊

32、、通風(fēng)和照明位于顯示和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)計(jì)算系統(tǒng)的操作者和處在磁體空洞內(nèi)的病人之間的通訊，通過一套全雙功對(duì)講系統(tǒng)來維持。提供一只手持聲音報(bào)警器，以便病人感到痛苦或不適時(shí)發(fā)出信號(hào)。一套可選擇配置的視頻監(jiān)視系統(tǒng)同樣100 立方可有效利用?？锥粗械臍饬骺杀徽{(diào)節(jié)，以提供適宜的通風(fēng)環(huán)境。最大的空氣流量為英尺 /分鐘。病人照明設(shè)有從面板前部和尾部發(fā)出非直接照射到的直流燈光。磁體外套子系統(tǒng)：Infinion1.5T 系統(tǒng)磁體外套設(shè)計(jì)基于完全的裝入新磁體、體線圈和梯度而設(shè)計(jì)。磁體外套為圓柱形玻璃纖維面板，在磁體的前部到后部，磁體外套呈漏斗狀。二個(gè)控制面板位于磁體兩側(cè)。 此控制面板包括了 Eclipse 系統(tǒng)中現(xiàn)有的同樣

33、的控制功能，并附加床架頂部的靠近滑軌，三個(gè)用于顯示的軟件按鈕和一個(gè)用于對(duì)講裝置的消聲按鈕。 此外， 為顯示床架的狀態(tài)， 在正面前方同樣安裝了一個(gè)液晶顯示屏，還能顯示波形，EKG、PPG和呼吸信號(hào)等等。該顯示器的顯像分辨率為 480X 320。配電子系統(tǒng)：用于配電單元（ PDU ）的轉(zhuǎn)換器，位于掃描/電子柜中，配電單元與K931544中描述的類似，但他的裝配不同，并不是一個(gè)獨(dú)立的元件柜。b.系統(tǒng)軟件：為 Infinion1.5T 系統(tǒng)裝備的系統(tǒng)操作軟件的功能是給顯示器和數(shù)據(jù)庫計(jì)算機(jī)裝備Linux 操作軟件和 xwindiws 軟件而設(shè)計(jì)的。這種軟件使用了一系列 windows 和 允許用戶操作圖

34、像界面的菜單。該系統(tǒng)的主要操作基本功能（包括掃描、瀏覽、照相和使用）簡敘如下：掃描：提供給用戶能夠進(jìn)入所需要的病人信息庫，調(diào)節(jié)序列參數(shù)，擬定成像方案，確定切層定位，預(yù)飽和帶的定位以及增加病人掃描排隊(duì)序列。瀏覽：為用戶提供瀏覽和（或）把任何圖像存儲(chǔ)到數(shù)據(jù)庫的能力。用戶可進(jìn)行窗寬及窗位調(diào)節(jié)、圖像放大、轉(zhuǎn)動(dòng)圖像、描畫圖像、產(chǎn)生強(qiáng)信號(hào)指示燈，獲得象素 值、獲得統(tǒng)計(jì)資料，執(zhí)行照相和多平面或曲面重建。照相：用戶能夠選擇圖像照相，也可以選擇照相排隊(duì)和裝載打印排隊(duì)。使用：能夠檢查相機(jī)的工作狀態(tài)和照相排隊(duì)，存儲(chǔ)圖像到光盤或從光盤中讀出圖像，檢查系統(tǒng)錯(cuò)誤，重要圖像通道 HPQ 以及從數(shù)據(jù)庫 中選擇圖像。另一項(xiàng)稱之

35、為 IPILOT 的功能，已經(jīng)添加到軟件中，幫助使用者設(shè)置掃描層面。IPILOT 的功能提供了一個(gè)具有人機(jī)對(duì)話功能的界面，對(duì)層面進(jìn)行控制，包括層面的前進(jìn)，后退，旋轉(zhuǎn)和成角。 IPILOT 可在簡單的定位掃描時(shí)間內(nèi)，獲得所想得到的相關(guān)圖象，在掃定位像時(shí)，有兩種方式，一是常規(guī)的和交互式的 IPILOT 。除了在屏幕右下角多了一個(gè)新的按鍵外，常規(guī)功能就和一般的定位掃描一樣。使用者敲擊IPILOT 鍵，可以進(jìn)入人機(jī)對(duì)話方式，以獲得更好的相關(guān)圖象，進(jìn)行掃描層面的定位。人機(jī)對(duì)話方式可以讓使用者連續(xù)的或根據(jù)需要更新圖象，使用者可保存或查看任何一幅圖象的位置。C:成像序列：由 Infinion 系統(tǒng)提供的二維

36、和三維序列和 Eclipse 系統(tǒng)提供的成像序列是相當(dāng)?shù)?。?biāo)準(zhǔn)的掃描序列包括場回波、 自旋回波、 多回波序列、 反轉(zhuǎn)恢復(fù)和FAST 同時(shí)還有 RF-FAST ，CE-FAST和FSE。采集方式，回波時(shí)間，視野和層厚等性能與510 （k0,S k964626中所描述的功能是相同的。應(yīng)該注意的是，不同的梯度水平將影響其性能（例如最小視野，層厚和回波時(shí)間）。象510 （K）中K971884中所說的一樣，操作者可選擇不同的帶寬。D:采集和重建技術(shù)由 Eclipse 系統(tǒng)提供的采集和重建方式在Infinion 系統(tǒng)中沒有更改。主要的技術(shù)包括，多角度傾斜，預(yù)飽和技術(shù)，相位共軛對(duì)稱，真實(shí)分辨率和真實(shí)。 In

37、finion 系統(tǒng)還包括一項(xiàng)局部平均的技術(shù)。每一項(xiàng)技術(shù)主要內(nèi)容如下：傾斜技術(shù)：在不同的傾斜角度下獲得傾斜圖象的能力，用平行的或放射狀的層面。預(yù)飽和技術(shù)：使用者限定相關(guān)空間的預(yù)飽和區(qū)域：射頻飽和帶，使之在成像能減少不需要的信號(hào)。磁化傳遞對(duì)比：偏共 振射頻飽和帶能提高不同組織之間或組織與血管之間的圖象對(duì)比度。選擇性預(yù)飽和（化學(xué)飽和） ，用與某一特定組織（水，脂肪，硅）中的質(zhì)子共振頻率相同的窄波段射頻脈沖，以減少這些質(zhì)子產(chǎn)生的信號(hào)。相位共軛對(duì)稱：為減少采集時(shí)間，以降低信噪比為代價(jià)，以采集到的數(shù)據(jù)重建一幅完整的圖象技術(shù)。真實(shí)分辨率：為了提供得到不同規(guī)格的矩形圖象或不同程度的抗卷積能力應(yīng)用不連續(xù)的傅立葉

38、變換。這也叫部分平均。因?yàn)檫@樣可以提高信噪比而不必象信號(hào)平均一樣成倍的增加成像時(shí)間。真實(shí)層面：為了提供任意選擇一個(gè)三維層面而應(yīng)用傅立葉變換。E:選擇可接收的單線圈下列 Eclipse 系統(tǒng)的可選擇的接收線圈與Infinion 系統(tǒng)是相兼容的。 線圈模式， 結(jié)構(gòu)和解剖部位是不可改變的， 在前面 510（ k） k931544， k941996， k962117， k963356 和 k984824中已經(jīng)描述過。線圈包括的解剖范圍大關(guān)節(jié)線圈膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、雙眼眶、單側(cè)乳房、踝關(guān) 節(jié)小關(guān)節(jié)線圈潁頜關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、單側(cè)眼眶柔性體線圈（相控振）肝、腎、腎上腺、脾、單側(cè)慌關(guān)節(jié)及相關(guān)的 腹部、盆腔結(jié)構(gòu)

39、正交肢端線圈膝關(guān)節(jié)、足、踝關(guān)節(jié)、小腿、腕關(guān)節(jié)、肘關(guān) 節(jié)正交腕關(guān)節(jié)線圈腕關(guān)節(jié)肩關(guān)節(jié)相控陣線圈肩關(guān)節(jié)及相關(guān)的關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)心臟相控陣線圈心臟和相關(guān)的胸部結(jié)構(gòu)除了這些由馬可尼公司生產(chǎn)的線圈外，其它公司生產(chǎn)的幾種線圈也可與本系統(tǒng)相兼容。下表列出了這些線圈及它們的制造商，510（K）submission,解剖部位。線圈名稱制造商510 ( K ) Submission解剖范圍外周血管線圈美國設(shè)備公司K982339從軀干到足的血管 及組織。乳房線圈;美國設(shè)備公司K001582乳房直腸內(nèi)探頭接 口Medra公司K952232前列腺、直腸、宮頸除了 Infinion系統(tǒng)，馬可尼還推薦一種新型多模式線圈。 這種系統(tǒng)允

40、許多種線圈聯(lián)合使用。 系統(tǒng)包括四個(gè)主要部分：ISA,頸椎后部線圈，頸椎前部線圈，頭線圈。這種線圈系統(tǒng) 有很大的柔性，操做者可以觀察任何一個(gè)線圈的組合成分。在以下的敘述中介紹了ISA線圈的設(shè)計(jì)，線圈的外殼，去耦機(jī)理及安全問題（如共振環(huán)的形成，E-場的形成，潛在的RF燒灼，特定吸收率）。在附件III中有一個(gè)線圈說明的副本。線圈設(shè)計(jì)：ISA是一個(gè)由5個(gè)蝶形線圈和5個(gè)環(huán)形線圈組成的相控陣線圈，圖5顯示了每個(gè)線圈是如何排列的，圖6是蝶形和環(huán)形線圈的詳細(xì)圖解。II-15頸椎后線圈是由蝶形線圈組成的相控陣線圈，圖8顯示了這個(gè)線圈的圖解。II-16頸椎前線圈是由環(huán)形線圈組成的相控陣線圈，圖9顯示了這個(gè)線圈的圖

41、解線圈外套：對(duì)于頸椎后線圈和ISA 的外套，所有線圈部分及相關(guān)的電路都封閉在一個(gè)由基登板 材制成的外套中，這些材料與在心臟線圈的 510（ K ） SubmissionK984588 是相同的。頸 前線圈使用聚碳酸酯來包裹線圈的組成元件。退耦裝置：每個(gè)線圈都使用靈敏的二極管進(jìn)行退耦，二極管的故障導(dǎo)致二極管形成短路，使二極管永久退耦。共振環(huán)的形成：為連接線圈，將它們插入位于床上的接口，所有線圈的電纜長度都能保證線圈中心位于磁場中心，或在中心范圍內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)嘗，阻止共振環(huán)的形成E也的形成E-場的形成可以通過使用設(shè)置的電容和二極管退耦裝置來消除，在射頻發(fā)射時(shí)，線圈失諧，因此消除E- 場的形成。潛在的 R

42、F 燒灼：局部發(fā)熱采用以下方面技術(shù)以最大限度的減少：1.多模式線圈不能傳導(dǎo)射頻熱量，2.頭部、頸部和ISA 外殼，所有的線圈元件和相關(guān)電路都包裹在由基登板材和聚碳酸酯制成的外套內(nèi)，3.退耦網(wǎng)絡(luò)電路使線圈元件與射頻發(fā)射隔絕。特定吸收率：體部線圈發(fā)射射頻脈沖， 表面線圈在成像過程中與體部線圈一樣都會(huì)發(fā)生能量貯積，SAR 計(jì)算方法在安全章節(jié)中有描述。F. 軟件選擇：Eclipse 系統(tǒng)提供并能和Infinion 系統(tǒng)相兼容，并沒有改變。軟件選擇血管造影 彌散加權(quán)成像 平面回波成像 梯度重聚自旋回波 圖像后處理技術(shù) 流量分析 波譜分析 可變的快速自旋回波 iPass 心臟參照 510 （ K ）K93

43、1544 和 K945397K974530K945828 和 K954646K945828K981959K99225K991568K931544,K945828 和 K964626K992412K931544最初在 510（K） K931544 中敘述過的心臟軟件包在Infinion 系統(tǒng)中已得到加強(qiáng)，使用者現(xiàn)在可以將從Infinion系統(tǒng)獲得的數(shù)據(jù)傳送到由Medis醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)B.V.生產(chǎn)的磁共振分析軟件系統(tǒng)（ MASS ）上。這種軟件已經(jīng)整和到 Infinion 軟件中，使得使用更加容易，使用者接受 Medis 操做手冊(cè)的指導(dǎo)，已保證正確使用。這種軟件在510（K） SubmissionK

44、994283 中已由FDA 批準(zhǔn)。并且有下列使用指南。MASS 已從心臟MR 數(shù)據(jù)庫發(fā)展到多層、多相位的左右心室功能的真實(shí)和可再現(xiàn)的分析。MASS 軟件包可被用來進(jìn)行半自動(dòng)計(jì)算和顯示各種參數(shù)， 例如 ESV 、 射血量、 射血分?jǐn)?shù)、峰值射血量和充盈率、心肌體積、局部室壁厚度、室壁厚/薄比例、局部室壁運(yùn)動(dòng)。由經(jīng)過訓(xùn)練的醫(yī)師解釋這些參數(shù)，有助于確定診斷。IPass團(tuán)注示蹤軟件最初在 510K子任務(wù)K992412內(nèi)，在INFINION系統(tǒng)中得到加強(qiáng)。CEMRA 與 IPASS 相結(jié)合可以使完成4種形狀興趣區(qū)的吸收情況的實(shí)時(shí)圖像 ,并能通過具有人工補(bǔ)償功能的全自動(dòng)掃描觸發(fā)器自動(dòng)探測(cè)造影劑的到達(dá)時(shí)間，該

45、軟件有一個(gè)在掃描和自動(dòng)語音提示之間自動(dòng)移動(dòng)床的步進(jìn)式平臺(tái),易于對(duì)病人的處理。2 .廣闊的臨床應(yīng)用和使用指征.Infinion1.5TMR 成像系統(tǒng)不能改動(dòng)下面限定的指南：1.5TMR 成像系統(tǒng)使用指南同核磁共振成像裝置一樣： （ 1）與質(zhì)子排列狀態(tài)相關(guān)，（ 2）取決于NMR 參數(shù) （質(zhì)子密度,流速,T1 時(shí)間 ,T2 時(shí)間 ） ， （ 3）顯示頭部和全身軟組織結(jié)構(gòu), 這圖像經(jīng)過訓(xùn)練的醫(yī)師來解釋 ,在確定診斷時(shí)這圖像能提供非常有用的信息 .3 .安全I(xiàn)FINION 系統(tǒng)的靜磁場,磁場變換, 射頻吸收,聽覺噪聲的安全規(guī)范描述如下.a.靜磁場1.5Tinfinion 系統(tǒng)相應(yīng)的質(zhì)子共振頻率為 63.

46、72MHZ（+/_0.015）b.磁場變換最大 dB/dt 運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)正常操作模式 dB/dt<=40T/s初步控制模式40T/s>dB/dt<=80T/s這一限制是根據(jù)FDA 的 MRIdB/dt 最新指導(dǎo)中的測(cè)量方法。對(duì)正常操作模式的限制與建立在510k.submission,k954646 的限制是相同的。 初步操作模式的高限與選擇馬可尼的強(qiáng)力驅(qū)動(dòng)350，351K，K002415 是相同的，決定每一個(gè)序列 db/dt 級(jí)別的算法和 db/dt 級(jí)別超過運(yùn)行模式時(shí)提示使用者與子任務(wù)同 K954646 中所敘述的是相同的。這種默認(rèn)限定值是最大的容量值且預(yù)置在操作軟件中。使用者

47、可以選擇成像參數(shù)模式，確保在選擇的操作模式內(nèi)進(jìn)行操作。臨床運(yùn)用禁止超過80T/S。c.射頻吸收在成像過程中的能量貯積受到 EDGB/VISTA 操作軟件的 SAR 算法的限定 .正常操作模式1.2W/Kg最高運(yùn)行操作模式3.2W/Kg這種限制值與510k.su.k964626確定的值相同且在IEC.610-2-33確定的同標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，對(duì)于一個(gè)確定的設(shè)備 ,20%的安全因素.上面所提到的 SAR 限制時(shí)以下列掃描室的環(huán)境條件為基礎(chǔ)環(huán)境溫度<24?相對(duì)溫度<60%空氣流動(dòng)最小患者沒有過多衣物關(guān)于 Infinion 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)注意的是,Marconi 確定的設(shè)計(jì)和安裝的地點(diǎn)要求掃描室溫度必

48、須保持在 20-23 攝氏度，相對(duì)溫度保持在40-50% 。除了如何確定射頻等級(jí)不同以外,用于Eclipse系統(tǒng)計(jì)算 SAR 的公式與在PMAsub.p830052 和 s11 中描述的是相同的。隨著進(jìn)一步改進(jìn)，Infinion 系統(tǒng)能提供更為精確的 SAR 算法 ,這些改進(jìn)主要在以下兩個(gè)方面:1 .估計(jì)患者真實(shí)體重的規(guī)則2 .用 Power-Mass 平臺(tái)替代 Power-Mass-Q 平臺(tái)以往用以下規(guī)則來把系統(tǒng)估計(jì)病人的體重和操作者輸入的病人體重進(jìn)行比較,從而得出病人的實(shí)際體重。1. 如果操作者輸入的體重在系統(tǒng)估計(jì)的體重范圍之內(nèi),SAR 算法采用操作者輸入的病人體重。2. 如果操作者輸入的

49、體重低于系統(tǒng)估計(jì)的體重,SAR 算法采用所估計(jì)的體重所對(duì)應(yīng)的水平減去10%3. 如果操作者輸入的體重高于系統(tǒng)估計(jì)的體重,SAR 算法采用所估計(jì)的體重高限所對(duì)應(yīng)的水平加上 10%。在 Infinion 軟件中這三條規(guī)則可以用下面的一條規(guī)則來代替:系統(tǒng)將對(duì)系統(tǒng)所估計(jì)的體重和操作者輸入的體重進(jìn)行比較, SAR 算法采用的病人的體重用這兩個(gè)值中的較低者。與 SAR 算法有關(guān)的第二項(xiàng)算法是考慮到?jīng)Q定病人與能量的平臺(tái) ,在以往的 Marconi 系統(tǒng)中的算法依靠Power-Mass-Q平臺(tái)，因此系統(tǒng)中沒有能量測(cè)定程序直接測(cè)定病人接收的射頻能量。Infinion系統(tǒng)中有一個(gè)與系統(tǒng)合并的能量測(cè)程序，這可以較為

50、精確的測(cè)定能量。下表顯示的每一個(gè)掃描序列和能量測(cè)定儀如何測(cè)定射頻比例系數(shù).在這個(gè)表中,pf 是一個(gè)提前的能量,PR 是一個(gè)反應(yīng)過程,PL 是一個(gè)負(fù)載能量。作為一個(gè)能量測(cè)定的附加結(jié)果，在SAR算法中，Power-Mass-Q平臺(tái)已由一個(gè)稱之為Power-Mass 的平臺(tái)來代替，這個(gè)平臺(tái)及產(chǎn)生這一平臺(tái)的方法已經(jīng)包括在表內(nèi)。d.聽覺噪聲根據(jù)IEC.610-2-33在磁場中心測(cè)到的由infinion1.5TMR系統(tǒng)產(chǎn)生的聽覺噪聲數(shù)據(jù)如下，掃描過程 中采用的聽覺保護(hù)以減少聽覺噪聲的水平.典型的：99.0dBA（平均值）和112dB（峰值）最差T#況：117.9dBA（平均值）和127.2dB（峰值）4.

51、運(yùn)行規(guī)范 infinion1.5TMR系統(tǒng)的運(yùn)行規(guī)范如下 a.二維付立葉變換i.容積規(guī)格頭線圈環(huán)形，直徑16cm*長16cm 體線圈環(huán)形，直徑29cm*長16cmii.空間分辨率（256*256圖像）視野規(guī)格22>=6.71p/cm29>=5.01p/cm36>=4.01p/cmiii.信噪比下面列出的是TE30自旋回波序列信噪比的具體要求。成像參數(shù)為TR800ms，層厚5mm。體線圈用圓形水模測(cè)量。技術(shù)規(guī)格頭線圈>=320體線圈<=65iv.均勻性技術(shù)規(guī)格成像平囿頭線圈體線圈橫斷位>=85%>=78%矢狀位>=75%>=68%冠狀位>

52、;=80%>=68%傾斜>=80%>=68%v.選擇層面/層厚層厚:以0.1mm的增加幅度，大于或等于1.0mm.即正常的+-10%.層間隙：接近層厚500%的最大值，即正常值的+-10%.vi.幾何變形下面的幾何變形各有 8種直徑規(guī)格，設(shè)置于試驗(yàn)板反面。規(guī)格頭線圈：二3%體線圈：=5%b.三維成像1 .層厚：0.1mm遞增.大于或等于0.1mm. ii:層面:是連續(xù)的.5 .標(biāo)準(zhǔn)配置馬可尼的Infinion1.5MR成像系統(tǒng)包括一個(gè)可完全分離的床，一個(gè)經(jīng)過改良的SAR算法和一個(gè)體部線 圈，一個(gè)漏斗式的梯度線圈和短的磁體。提高了系統(tǒng)的開放程度，有高達(dá) 8個(gè)接收通道的多模式相

53、控振線圈，ipilot,強(qiáng)大的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，心臟應(yīng)用軟件和造影劑跟蹤軟件。而且，很多 Eclipse系統(tǒng)的 軟、硬件和Infinion系統(tǒng)是可以兼容的，馬可尼的Infinion1.5T系統(tǒng)所包含的功能在技術(shù)特點(diǎn)上與Eclipse 1.5T系統(tǒng)很相似，并計(jì)劃應(yīng)用在 Eclipse1.5T系統(tǒng)上， 下表證明了他們?cè)趯?shí)質(zhì)上是相同的.參數(shù)Ifinion1.5T成像系統(tǒng)預(yù)測(cè)工具 Marconi Eclipse1.5T 系 統(tǒng)(k964626)和 PD350option(k002415)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示/數(shù)據(jù)庫操作系統(tǒng)和影像回放的彩色液晶純平 顯示器，工作站，鍵盤、鼠標(biāo)和CD-ROM。可同時(shí)掃描和影像重建 /管理，通過磁 盤或光盤進(jìn)彳f影像保存.操作系統(tǒng)和影像回放的一個(gè)黑白監(jiān)視器，工作站，鍵盤，鼠標(biāo) 和CD-ROM可進(jìn)行同 時(shí)掃描和影像重建/管理。通過磁盤和光盤 進(jìn)行影像保存掃描座建硬件影像重建速度是50楨型，可選用軟件包來提高速度標(biāo)準(zhǔn)影像重建速度為10ips,可 選用軟件包來提高速度網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)同樣顯示/數(shù)據(jù)庫計(jì)算和掃描重建硬件和一種 專用于乙太網(wǎng)通訊系統(tǒng)連接在一起 ，第二個(gè)接口用與外界網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)通訊，乙太網(wǎng)網(wǎng)統(tǒng)通訊線路符合DICOMV3.0能夠使圖像傳輸?shù)狡渌?