大型醫(yī)用設(shè)備配置與醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理

1、 配置管理基本概念 配置管理主要文件 配置規(guī)劃管理 集中采購(gòu)管理 （一）定義（一）定義 大型醫(yī)用設(shè)備是一類(lèi)特殊的衛(wèi)生資源，具有大型醫(yī)用設(shè)備是一類(lèi)特殊的衛(wèi)生資源，具有資金投入量大、運(yùn)行成本高、應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜、檢資金投入量大、運(yùn)行成本高、應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜、檢查治療收費(fèi)價(jià)格較貴等特點(diǎn)，與醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用和查治療收費(fèi)價(jià)格較貴等特點(diǎn)，與醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用和人民群眾的健康利益密切相關(guān)。人民群眾的健康利益密切相關(guān)。一、基本概念一、基本概念 （一）定義（一）定義 (續(xù)）續(xù)） 大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及其他未政部門(mén)管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及其他未列入管理品目、國(guó)

2、內(nèi)首次配置的整套單價(jià)列入管理品目、國(guó)內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在在500500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。一、基本概念一、基本概念 甲類(lèi)（國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理）甲類(lèi)（國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理） 1 1、X X線正電子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（線正電子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（PET-CT/PET)PET-CT/PET) 2 2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（刀）刀） 3 3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50)MM50) 4 4、質(zhì)子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng) 5 5、X X線立體定向放射治療系統(tǒng)（線立體定向放射治療系統(tǒng)（Cyber

3、KnifeCyberKnife） （二）品目（二）品目 甲類(lèi)（國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理）（甲類(lèi)（國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理）（續(xù)續(xù)） 6 6、斷層放射治療系統(tǒng)（、斷層放射治療系統(tǒng)（TomoTomo Therapy Therapy） 7 7、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（dada Vinci S Vinci S） 8 8、306306道腦磁圖道腦磁圖 9 9、其他未列入管理品目、首次配置的單價(jià)在、其他未列入管理品目、首次配置的單價(jià)在500500萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上的醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)用設(shè)備 （二）品目（二）品目 乙類(lèi)（省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理）乙類(lèi)（省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理） 1 1、X X線電子計(jì)

4、算機(jī)斷層掃描裝置（線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT)CT) 2 2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRIMRI） 3 3、800800毫安以上數(shù)字減影血管造影毫安以上數(shù)字減影血管造影X X線機(jī)（線機(jī)（DSADSA） 4 4、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT)SPECT) 5 5、醫(yī)用電子直線加速器（、醫(yī)用電子直線加速器（LA)LA) （二）品目（二）品目（三）指導(dǎo)思想（三）指導(dǎo)思想（四）管理目標(biāo)u 總量適宜u 布局合理u 準(zhǔn)入嚴(yán)格u 應(yīng)用規(guī)范u 穩(wěn)步發(fā)展 u 大型醫(yī)用設(shè)備管理的核心文件大型醫(yī)用設(shè)備管理的核心文件u 實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制

5、度實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度u 實(shí)行按品目分級(jí)管理實(shí)行按品目分級(jí)管理u 明確中央、地方的監(jiān)管權(quán)責(zé)明確中央、地方的監(jiān)管權(quán)責(zé)u 強(qiáng)化監(jiān)管強(qiáng)化監(jiān)管u 綜合治理綜合治理u 進(jìn)一步明確甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置進(jìn)一步明確甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置 審批、更新、配置許可證制發(fā)程序?qū)徟⒏?、配置許可證制發(fā)程序 和流程和流程 u 各地參照制定和完善乙類(lèi)大型醫(yī)用各地參照制定和完善乙類(lèi)大型醫(yī)用 設(shè)備配置審批工作制度，進(jìn)一步規(guī)設(shè)備配置審批工作制度，進(jìn)一步規(guī) 范審批行為，建立健全制約機(jī)制范審批行為，建立健全制約機(jī)制1 1、甲類(lèi)、甲類(lèi) 衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門(mén)，依據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門(mén)，依據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步

6、，以及社會(huì)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，以及社會(huì)多層次醫(yī)療服務(wù)需求，編制甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)多層次醫(yī)療服務(wù)需求，編制甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃，并實(shí)施配置審批。備的配置規(guī)劃，并實(shí)施配置審批。2 2、乙類(lèi)、乙類(lèi)u 衛(wèi)生部提出乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)衛(wèi)生部提出乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn) u 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門(mén)根據(jù)乙類(lèi)大省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門(mén)根據(jù)乙類(lèi)大 型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見(jiàn)，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生 資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃， 報(bào)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后實(shí)施，開(kāi)展審批。報(bào)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后實(shí)

7、施，開(kāi)展審批。 1 1、全國(guó)配置數(shù)量、全國(guó)配置數(shù)量u 分省分省u 分品目分品目u 分時(shí)段分時(shí)段2 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置基本要求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置基本要求u醫(yī)療機(jī)構(gòu)總體情況：規(guī)模、業(yè)務(wù)量、等醫(yī)療機(jī)構(gòu)總體情況：規(guī)模、業(yè)務(wù)量、等級(jí)、臨床水平、科研能力等指標(biāo)。級(jí)、臨床水平、科研能力等指標(biāo)。u專(zhuān)業(yè)科室業(yè)務(wù)能力：開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)情況、專(zhuān)業(yè)科室業(yè)務(wù)能力：開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)情況、配套設(shè)備設(shè)施情況、臨床和科研工作情配套設(shè)備設(shè)施情況、臨床和科研工作情況等。況等。2 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置基本要求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置基本要求u專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員：上崗資質(zhì)、學(xué)科帶頭人、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員：上崗資質(zhì)、學(xué)科帶頭人、人才隊(duì)伍等情況。人才隊(duì)伍等情況。u管理水平：醫(yī)療

8、安全、規(guī)章制度、質(zhì)量管理水平：醫(yī)療安全、規(guī)章制度、質(zhì)量控制等。控制等。u籌資水平：財(cái)政、自有資金、貸款等?；I資水平：財(cái)政、自有資金、貸款等。1 1、甲類(lèi)設(shè)備、甲類(lèi)設(shè)備 制定下發(fā)了制定下發(fā)了PET-CTPET-CT、頭部伽瑪?shù)杜渲?、頭部伽瑪?shù)杜渲靡?guī)劃；研究確定了射波刀、螺旋斷層放射規(guī)劃；研究確定了射波刀、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人3 3種新引進(jìn)設(shè)備的種新引進(jìn)設(shè)備的配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。 （三）管理工作情況（三）管理工作情況2 2、乙類(lèi)設(shè)備、乙類(lèi)設(shè)備 研究制定全國(guó)乙類(lèi)設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)研究制定全國(guó)乙類(lèi)設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意；組織各地完成意；組織各地完成2005-20082

9、005-2008年和年和2009-2009-20112011年兩個(gè)周期配置規(guī)劃編制。年兩個(gè)周期配置規(guī)劃編制。（三）管理工作情況（三）管理工作情況 3 3、審批情況、審批情況u 甲類(lèi)：甲類(lèi)： - PET-CT - PET-CT規(guī)劃規(guī)劃9696臺(tái)，下達(dá)臺(tái)，下達(dá)8888臺(tái)臺(tái) - - 頭部伽瑪?shù)兑?guī)劃頭部伽瑪?shù)兑?guī)劃6060臺(tái)，下達(dá)臺(tái)，下達(dá)3636臺(tái)臺(tái) - - 射波刀試用射波刀試用2 2臺(tái)臺(tái) - - 螺旋斷層放射治療系統(tǒng)試用螺旋斷層放射治療系統(tǒng)試用2 2臺(tái)臺(tái) （三）管理工作情況（三）管理工作情況 4 4、 至至20112011年乙類(lèi)設(shè)備規(guī)劃控制數(shù)量年乙類(lèi)設(shè)備規(guī)劃控制數(shù)量 - CT 10274 - CT 1

10、0274 臺(tái)臺(tái) - MRI 2783 - MRI 2783 臺(tái)臺(tái) - DSA 2155 - DSA 2155 臺(tái)臺(tái) - LA 1541 - LA 1541 臺(tái)臺(tái) - SPECT 691 - SPECT 691 臺(tái)臺(tái) （三）管理工作情況（三）管理工作情況 1 1、衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委編制和公布配、衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委編制和公布配置規(guī)劃。置規(guī)劃。 2 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提出申、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)請(qǐng) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交材料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交材料：（1 1）甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表）甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表（2 2）甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報(bào)告）甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置

11、可行性研究報(bào)告（3 3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（4 4）申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)人員資）申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)人員資格證（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證、上格證（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證、上崗資質(zhì)證明等復(fù)印件）崗資質(zhì)證明等復(fù)印件）（5 5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度財(cái)務(wù)報(bào)表）醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度財(cái)務(wù)報(bào)表（6 6）資金來(lái)源證明（如購(gòu)置資金來(lái)源為財(cái)政撥）資金來(lái)源證明（如購(gòu)置資金來(lái)源為財(cái)政撥款，需提供政府部門(mén)資金批復(fù)文件）款，需提供政府部門(mén)資金批復(fù)文件）3 3、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)按照配置規(guī)劃要求，對(duì)醫(yī)療、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)按照配置規(guī)劃要求，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)行初審查機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)

12、行初審查4 4、每年、每年4 4月和月和7 7月，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)將初審合格月，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)將初審合格的配置申請(qǐng)報(bào)送衛(wèi)生部的配置申請(qǐng)報(bào)送衛(wèi)生部 （衛(wèi)生部不接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接提交的申請(qǐng)）5 5、每年、每年5 5月和月和8 8月衛(wèi)生部組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)配置月衛(wèi)生部組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)配置 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)行評(píng)審論證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)行評(píng)審論證6 6、專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)報(bào)部務(wù)會(huì)議審定、專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)報(bào)部務(wù)會(huì)議審定7 7、衛(wèi)生部批復(fù)規(guī)劃至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。省級(jí)衛(wèi)、衛(wèi)生部批復(fù)規(guī)劃至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。省級(jí)衛(wèi) 生行政部門(mén)將批復(fù)轉(zhuǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生行政部門(mén)將批復(fù)轉(zhuǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 配置批復(fù)有效期為配置批復(fù)有效期為2 2年，逾期未裝備的，批復(fù)自

13、動(dòng)失年，逾期未裝備的，批復(fù)自動(dòng)失效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍計(jì)劃配置的需重新履行報(bào)批程序。對(duì)基效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍計(jì)劃配置的需重新履行報(bào)批程序。對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長(zhǎng)、技術(shù)復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)專(zhuān)家論證同意，礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長(zhǎng)、技術(shù)復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)專(zhuān)家論證同意，可適當(dāng)延長(zhǎng)批復(fù)有效期可適當(dāng)延長(zhǎng)批復(fù)有效期 8 8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加集中采購(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加集中采購(gòu)9 9、設(shè)備安裝調(diào)試合格后，通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行、設(shè)備安裝調(diào)試合格后，通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行 政部門(mén)向衛(wèi)生部申領(lǐng)配置許可證政部門(mén)向衛(wèi)生部申領(lǐng)配置許可證 1 1、定義、定義 區(qū)域內(nèi)首次配置單價(jià)在區(qū)域內(nèi)首次配置單價(jià)在500500萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上 的醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)用設(shè)備 2 2、配置申請(qǐng)流程、配置申請(qǐng)

14、流程 （1 1）按屬地化管理原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)所在）按屬地化管理原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)逐級(jí)申報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，地衛(wèi)生行政部門(mén)逐級(jí)申報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，經(jīng)初審?fù)夂髨?bào)衛(wèi)生部經(jīng)初審?fù)夂髨?bào)衛(wèi)生部 2 2、配置申請(qǐng)流程、配置申請(qǐng)流程（續(xù)）（續(xù)）（2 2）衛(wèi)生部組織對(duì)設(shè)備先進(jìn)性、臨床應(yīng)用范圍進(jìn)）衛(wèi)生部組織對(duì)設(shè)備先進(jìn)性、臨床應(yīng)用范圍進(jìn)行論證研究行論證研究u不具先進(jìn)性、臨床價(jià)值不高的，退回配置申請(qǐng)不具先進(jìn)性、臨床價(jià)值不高的，退回配置申請(qǐng)u技術(shù)先進(jìn)、臨床價(jià)值高的，組織專(zhuān)家評(píng)審論證技術(shù)先進(jìn)、臨床價(jià)值高的，組織專(zhuān)家評(píng)審論證 2 2、配置申請(qǐng)流程、配置申請(qǐng)流程（續(xù)）（續(xù)）（3 3）評(píng)審合格準(zhǔn)予

15、裝備，按低于成本水平核定診）評(píng)審合格準(zhǔn)予裝備，按低于成本水平核定診療服務(wù)價(jià)格，準(zhǔn)予醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用療服務(wù)價(jià)格，準(zhǔn)予醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用 原則上，試用同一高新大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療原則上，試用同一高新大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不超過(guò)三家機(jī)構(gòu)不超過(guò)三家 2 2、配置申請(qǐng)流程、配置申請(qǐng)流程（續(xù)）（續(xù)）（4 4）試用）試用1-21-2年后，衛(wèi)生部組織專(zhuān)家對(duì)設(shè)備的安年后，衛(wèi)生部組織專(zhuān)家對(duì)設(shè)備的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評(píng)估全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評(píng)估 有效性和安全性高、成本效果好的設(shè)備，可有效性和安全性高、成本效果好的設(shè)備，可列入甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備管理品目，編制全國(guó)配列入甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備管理品目，編制全國(guó)配置規(guī)劃置規(guī)劃 1

16、1、概念、概念 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備機(jī)型應(yīng)當(dāng)根醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備機(jī)型應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平、服據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平、服務(wù)量、學(xué)科發(fā)展和群眾健康需求等因素按階務(wù)量、學(xué)科發(fā)展和群眾健康需求等因素按階梯逐級(jí)有序?qū)?yīng)配置。梯逐級(jí)有序?qū)?yīng)配置。 2 2、分型、分型 按高低階梯分型為科學(xué)研究型、臨床科按高低階梯分型為科學(xué)研究型、臨床科研型和臨床實(shí)用型研型和臨床實(shí)用型3 3類(lèi)類(lèi) 2 2、分型、分型（續(xù)）（續(xù)）u科學(xué)研究型：同類(lèi)設(shè)備中的尖端設(shè)備科學(xué)研究型：同類(lèi)設(shè)備中的尖端設(shè)備 主要用于領(lǐng)先科學(xué)研究和臨床新技術(shù)開(kāi)主要用于領(lǐng)先科學(xué)研究和臨床新技術(shù)開(kāi)發(fā)，應(yīng)配置在省級(jí)及以上區(qū)

17、域內(nèi)科研、臨床水發(fā)，應(yīng)配置在省級(jí)及以上區(qū)域內(nèi)科研、臨床水平居于前列的三級(jí)甲等綜合或特定專(zhuān)科醫(yī)院。平居于前列的三級(jí)甲等綜合或特定專(zhuān)科醫(yī)院。配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)近三年相關(guān)學(xué)科曾獲省部級(jí)科研配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)近三年相關(guān)學(xué)科曾獲省部級(jí)科研二等獎(jiǎng)以上或承擔(dān)國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目以上二等獎(jiǎng)以上或承擔(dān)國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目以上的研究工作。的研究工作。 2 2、分型、分型（續(xù)）（續(xù)）u臨床科研型：同類(lèi)設(shè)備中能滿足特定臨床臨床科研型：同類(lèi)設(shè)備中能滿足特定臨床和研究工作需要的先進(jìn)設(shè)備和研究工作需要的先進(jìn)設(shè)備 原則上配置在省級(jí)區(qū)域內(nèi)臨床、科研水平原則上配置在省級(jí)區(qū)域內(nèi)臨床、科研水平處于領(lǐng)先的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)學(xué)科處于領(lǐng)先的三

18、級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)學(xué)科臨床和科研水平達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等水臨床和科研水平達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等水平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。平的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 2 2、分型、分型（續(xù)）（續(xù)）u臨床實(shí)用型：同類(lèi)設(shè)備中能滿足日常工作需臨床實(shí)用型：同類(lèi)設(shè)備中能滿足日常工作需要，臨床上廣泛應(yīng)用，性價(jià)比較高的設(shè)備要，臨床上廣泛應(yīng)用，性價(jià)比較高的設(shè)備 原則上地市級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及首次原則上地市級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及首次配置該類(lèi)設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配置此機(jī)型。配置該類(lèi)設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配置此機(jī)型。 3 3、適用范圍、適用范圍 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)新增、更新配置公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)新增、更新配置CTCT、MRIMRI和和LALA三類(lèi)乙類(lèi)大型

19、醫(yī)用設(shè)備。三類(lèi)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備。 社會(huì)舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。社會(huì)舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。 1 1、分級(jí)監(jiān)管、分級(jí)監(jiān)管 甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同地方衛(wèi)生行政等相關(guān)部門(mén)監(jiān)管。行政部門(mén)會(huì)同地方衛(wèi)生行政等相關(guān)部門(mén)監(jiān)管。 乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及同乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及同級(jí)相關(guān)部門(mén)監(jiān)管。級(jí)相關(guān)部門(mén)監(jiān)管。 2 2、監(jiān)管對(duì)象、監(jiān)管對(duì)象u 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) -超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門(mén)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)其通報(bào)批評(píng)，追究主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人責(zé)任，并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定

20、 2 2、監(jiān)管對(duì)象、監(jiān)管對(duì)象u醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu) -不經(jīng)審批擅自裝備使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門(mén)要封存設(shè)備、停止使用 3 3、監(jiān)管內(nèi)容、監(jiān)管內(nèi)容u 審批情況審批情況 u 配置與使用情況配置與使用情況u 診療收費(fèi)價(jià)格診療收費(fèi)價(jià)格 4 4、查處情況、查處情況u20072007年溫州市第二醫(yī)院違規(guī)裝備伽瑪?shù)赌隃刂菔械诙t(yī)院違規(guī)裝備伽瑪?shù)秛20082008年天津市腫瘤醫(yī)院等年天津市腫瘤醫(yī)院等4 4家醫(yī)院違規(guī)裝備家醫(yī)院違規(guī)裝備射波刀射波刀u今年上海市和北京市衛(wèi)生局審批管理失職今年上海市和北京市衛(wèi)生局審批管理失職導(dǎo)致導(dǎo)致5 5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)裝備手術(shù)機(jī)器人家醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)裝備手術(shù)機(jī)器人 完善藥品和醫(yī)

21、療器械采購(gòu)方式完善藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)方式 總結(jié)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)試點(diǎn)的經(jīng)總結(jié)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)試點(diǎn)的經(jīng) 驗(yàn)，完善相關(guān)政策措施，逐步在全國(guó)推驗(yàn)，完善相關(guān)政策措施，逐步在全國(guó)推 廣，并將其他醫(yī)療器械逐步納入集中采廣，并將其他醫(yī)療器械逐步納入集中采 購(gòu)范圍購(gòu)范圍1、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦2007年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作實(shí)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作實(shí)施意見(jiàn)施意見(jiàn) 全面推行以政府為主導(dǎo)，以省（區(qū)、市）為全面推行以政府為主導(dǎo)，以?。▍^(qū)、市）為 單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作，推進(jìn)醫(yī)療器單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作，推進(jìn)醫(yī)療器 械集中采購(gòu)械集中采購(gòu) 積極推

22、進(jìn)醫(yī)療器械集中采購(gòu)，讓人民群眾得積極推進(jìn)醫(yī)療器械集中采購(gòu)，讓人民群眾得 到藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)的實(shí)惠到藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)的實(shí)惠 2、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦2008年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作實(shí)施意域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作實(shí)施意見(jiàn)見(jiàn) 全面推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)工全面推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械集中采購(gòu)工 作，規(guī)范醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)行為作，規(guī)范醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)行為 積極推進(jìn)高值醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械的集積極推進(jìn)高值醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械的集 中采購(gòu)工作，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)行為中采購(gòu)工作，規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)行為3、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦、國(guó)務(wù)院糾風(fēng)辦2009年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)

23、領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作實(shí)施意域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作實(shí)施意見(jiàn)見(jiàn) 組織原則：組織原則： - -屬地化管理屬地化管理 - -政府主導(dǎo)：中央、省和地市三級(jí)，以省為主政府主導(dǎo)：中央、省和地市三級(jí)，以省為主 - -全覆蓋：政府、行業(yè)和國(guó)有企業(yè)舉辦的所有全覆蓋：政府、行業(yè)和國(guó)有企業(yè)舉辦的所有非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu) 4、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知采購(gòu)管理的通知（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)20072082007208號(hào)）號(hào)） 集中采購(gòu)方式：集中采購(gòu)方式： - - 以公開(kāi)招標(biāo)方式為主以公開(kāi)招標(biāo)方式為主 - - 高值耗材等特殊品目可采取

24、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)高值耗材等特殊品目可采取邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng) 爭(zhēng)性談判等方式爭(zhēng)性談判等方式 4、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知采購(gòu)管理的通知 品目與范圍品目與范圍 - -大型醫(yī)用設(shè)備：甲、乙兩類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備：甲、乙兩類(lèi) - -高值醫(yī)用耗材：心臟起搏器、心臟介入類(lèi)材料；高值醫(yī)用耗材：心臟起搏器、心臟介入類(lèi)材料；其他高值耗材其他高值耗材 - -其他醫(yī)療設(shè)備和耗材：省級(jí)目錄管理其他醫(yī)療設(shè)備和耗材：省級(jí)目錄管理 * *未列入集中采購(gòu)目錄的設(shè)備和耗材應(yīng)由醫(yī)院組織招標(biāo)采購(gòu)，嚴(yán)禁科室自行采購(gòu) 4、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知采購(gòu)管理的通知 大型醫(yī)用設(shè)備按審批權(quán)限實(shí)行分級(jí)集中采購(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備按審批權(quán)限實(shí)