醫(yī)療器械考試試題

1、醫(yī)療器械考試試題 姓名：  單選題： 1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價(jià)工作的依據(jù)(   )。 A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼(   )。A、41個(gè)類代碼 ；B、43個(gè)類代碼。C、44個(gè)類代碼。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為(   )。A、4年。B、5年。 C、6年。4、醫(yī)療器械注冊證有

2、效期為(   )。A、4年。B、5年。 C、6年。 5、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由(  )核發(fā)注冊證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。6、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由(  )核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由(

3、0; )核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。8、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理境外第一類醫(yī)療器械由(  )核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。9、醫(yī)療器械廣告有效期為(   )。A、一年B、二年C、三年10、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理境外第二類、第三類醫(yī)療器械由(  )核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由

4、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為(   )。A、GB。B、YY。C、YZB。12、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門批準(zhǔn)(   )。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(  )將居民住宅做為倉庫。 A、可以。B、不可以。14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于(   )立方米。A、20。 B、30。 C、25。15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督

5、管理是為了保證醫(yī)療器械(   )。A、安全； B、有效；C、安全、有效。 16、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于(   )起實(shí)施。A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日17、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理醫(yī)療器械共分為(   ) 類。 A、1 ；B、2；C、3。18、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)對公民處以(   )以下罰款可以當(dāng)場作出行政處罰決定。A、20元；B、50元；C、100元19、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,有(

6、  )級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、省；B、市；C、縣20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起(  )個(gè)工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、15 ；B、30；C、4521、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更為(   )。A、許可事項(xiàng)變更；B、登記事項(xiàng)變更；C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更 22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為(   )。A、3年；B、4年；C、5年23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為(  )。A、4年；B

7、、5年； C、6年24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請履行(  )。A、注冊證變更手續(xù)；B、重新注冊手續(xù)；C、注冊證登記手續(xù)25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前(  )向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請換證。A、6個(gè)月；B、8個(gè)月；C、12個(gè)月26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的,處以(  )罰款。A、5000元以上10000元以下；B、500

8、0元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下27、限制人身自由的行政處罰,有(  )行使。A、行政機(jī)關(guān)；B、公安機(jī)關(guān)；C、檢察機(jī)關(guān)28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予以通報(bào)批評,并處以(  )罰款。 A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是(   )。 A、食品藥品監(jiān)督管理部門；B、人民法院；C、人民檢察院30、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期(  )。A、3

9、年；B、4年；C、5年 31、不滿(   )的人有違法行為的不予行政處罰,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、14周歲； B、16周歲；C、18周歲32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的由(   )負(fù)責(zé)注冊審查批準(zhǔn)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后應(yīng)當(dāng)(   )。A、報(bào)廢處理；B、按規(guī)定銷毀并做記錄；C、清洗消毒后可以重復(fù)使用34、生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械違法所得不足5000元的,應(yīng)(  )罰款。

10、0;A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下35、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品違法所得在1萬元以上的沒收違法產(chǎn)品和違法所得并處以違法所得(  )罰款。A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正給予警告,并處于(  )罰款。A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定開辦第三類醫(yī)療器械生

11、產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于(  )名。 A、1名；B、2名；C、3名38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在(  )。A、24小時(shí)以內(nèi)；B、24小時(shí)以上30日以內(nèi)；C、30日以上半年以內(nèi)39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后(  )。 A、半年；B、1年；C、2年40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是(  )。A、醫(yī)療器械制造商；B、技術(shù)監(jiān)督管理部門；C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書

12、中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該以下哪種情況進(jìn)行處罰：(  )。 A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進(jìn)行處罰 B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰 C、依據(jù)條例，按無證產(chǎn)品進(jìn)行處罰  42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的(  )手續(xù) A、撤銷；B、注銷；C、吊銷  43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處以(  )罰款.  A、5000元以上10000元以下；

13、B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下  44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為(  )執(zhí)行. A、停止；B、一般不停止；C、絕對不停止 多選題：  45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎(   )。 A、無風(fēng)險(xiǎn)；B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受。C、有一定風(fēng)險(xiǎn)。 46、醫(yī)療器械不良事件（ ）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。 D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指

14、對可疑醫(yī)療器械不良事件的（ ）。A、發(fā)現(xiàn)B、報(bào)告C、評價(jià)和控制的過程。 48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度的原因是（）。 A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告（ ）。 A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報(bào)告（ ）。 A、

15、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個(gè)人。51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有（）。 A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對單個(gè)器械的修理。52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（ ）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。53、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括（ ）。 A、質(zhì)量管理負(fù)

16、責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、經(jīng)營范圍。54、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括（ ）。 A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。55、醫(yī)療器械廣告有（ ）方式。 A、聲B、視C、文56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（ ）。 A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（ ）。 A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗

17、布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器58、醫(yī)療器械注冊號(hào)的編排方式為（ ）。 A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行

18、政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；B、×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、××××3為批準(zhǔn)注冊年份 D、×4為產(chǎn)品管理類別； E、××5為產(chǎn)品品種編碼； F、××××6為注冊流水號(hào)。59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（ ）。A、（）醫(yī)械廣審()B、國字或各省的簡稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國

19、”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。 C、： 有“聲”“視”“文”三種方式。 D、：批準(zhǔn)年份。 E、：批準(zhǔn)月份。 F、：序列號(hào)。60、經(jīng)營體外診斷試劑包括（ ）的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)。B、按藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)61、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給（ ）。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。B、藥品經(jīng)營許可證。 正確答案：AB62、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求（ ）。 A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。B、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。 

20、C、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。 63、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（ ）。 A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。 B、眼壓計(jì)、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計(jì)。D、檢影鏡、眼底鏡。64、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（ ）。 A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲<30dB(A)。  B、純音聽力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設(shè)備、電腦。 C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。 D、取耳印模設(shè)備。 E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評估詞表、用于模擬環(huán)

21、境噪聲的音響設(shè)備。65、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查（ ）。A、上一年度新開辦企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：（ ）。 A、國際標(biāo)準(zhǔn)；B、國家標(biāo)準(zhǔn)；C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；D、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（ ）。  A、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器

22、械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的 B、超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的 C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（ ）。 A、從非法渠道購進(jìn)無菌器械 B、使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械 C、使用過期、已淘汰無菌器械 D、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證E、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械69、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（ ）。&#

23、160;A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況 B、營業(yè)場所、存儲(chǔ)條件及主要存儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)備情況 C、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況D、經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行情況70、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（ ）。A、具有獨(dú)立的法人資質(zhì)的企業(yè)  B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境D、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力判斷題：71、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位應(yīng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)

24、督管理?xiàng)l例（ ）A、B、×72、縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作（ ） A、 B、× 73、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械（ ） A、B、×74、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)的變更（ ） A、B、×75、對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書（ ） A、 B、× 76、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（ ）A、B、×77、醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)管理的要求（ ）A、 B、×78、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，有省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書（ ）A、B、×醫(yī)療器械考試試題答案 單選題： 1、正確答案：A 2、正確答案：B3、正確答案：B 4、 正確答案：A5、正確答案：A 6、正確答案：B7、正確答案：C 8、正