第三類醫(yī)療器械分類目錄

1、第三類醫(yī)療器械分類目錄編碼代號(hào)6815注射穿刺器械分類編號(hào)6815.1管理類別類品名舉例一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針分類名稱注射穿刺器械編碼代號(hào)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備分類編號(hào)6821-01管理類別類品名舉例植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀分類名稱用于心臟的治療、急救裝置編碼代號(hào)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備分類編號(hào)6821-02管理類別類品名舉例體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、有創(chuàng)心輸出量計(jì)、有創(chuàng)多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機(jī)

2、、心內(nèi)外膜標(biāo)測(cè)圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計(jì)分類名稱有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器編碼代號(hào)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備分類編號(hào)6821-03.1管理類別類品名舉例各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器分類名稱有創(chuàng)醫(yī)用傳感器編碼代號(hào)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備分類編號(hào)6821-09.1管理類別類品名舉例心率失常分析儀及報(bào)警器、帶S-T段的監(jiān)護(hù)儀分類名稱無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器編碼代號(hào)6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備分類編號(hào)6845-07管理類別III類 品名舉例分類名稱透析粉、透析液編碼代號(hào)6846植入材料和人工器官分類編號(hào)6846-01管理類別類品名舉例骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復(fù)材料、腦動(dòng)脈瘤

3、夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補(bǔ)材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補(bǔ)片分類名稱植入器材編碼代號(hào)6846植入材料和人工器官分類編號(hào)6846-02管理類別類 品名舉例人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器分類名稱植入性人工器官編碼代號(hào)6846植入材料和人工器官分類編號(hào)6846-03管理類別類 品名舉例人工喉、人工皮膚、人工角膜分類名稱接觸式人工器官編碼代號(hào)6846植入材料和人工器官分類編號(hào)6846-04管理類別III類 品名舉例血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架分類名稱支架編

4、碼代號(hào)6846植入材料和人工器官分類編號(hào)6846-05.1管理類別類 品名舉例植入式助聽器、人工肝支持裝置分類名稱器官輔助裝置編碼代號(hào)6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具分類編號(hào)6854-01.1管理類別類品名舉例手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向儀分類名稱手術(shù)及急救裝置編碼代號(hào)6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具分類編號(hào)6854-02管理類別類 品名舉例各種電動(dòng)、氣動(dòng)呼吸機(jī)、同步呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)分類名稱呼吸設(shè)備編碼代號(hào)6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具分類編號(hào)6854-03.1管理類別類 品名舉例各種立式麻醉機(jī)、綜合麻醉機(jī)、小兒麻醉機(jī)分類名稱呼吸麻醉設(shè)備及附件編碼代號(hào)6

5、854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具分類編號(hào)6854-04管理類別類 品名舉例各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺(tái)、新生兒運(yùn)輸培養(yǎng)箱分類名稱嬰兒保育設(shè)備編碼代號(hào)6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具分類編號(hào)6854-05.1管理類別類 品名舉例胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵分類名稱輸液輔助裝置編碼代號(hào)6832醫(yī)用高能射線設(shè)備分類編號(hào)6832-01管理類別類品名舉例X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子治療機(jī)、醫(yī)用質(zhì)子治療機(jī)分類名稱醫(yī)用高能射線治療設(shè)備編碼代號(hào)6832醫(yī)用高能射線設(shè)備分類編號(hào)6832-02管理類別類 品名舉例放射治療模擬機(jī)、適形治療

6、多頁光欄分類名稱高能射線治療定位設(shè)備編碼代號(hào)6833醫(yī)用核素設(shè)備分類編號(hào)6833-01管理類別類品名舉例鈷60治療機(jī)、其他遠(yuǎn)距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機(jī)、植入放射源分類名稱放射性核素治療設(shè)備編碼代號(hào)6833醫(yī)用核素設(shè)備分類編號(hào)6833-02.1管理類別類 品名舉例ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀分類名稱放射性核素診斷設(shè)備編碼代號(hào)6840臨床檢驗(yàn)分析儀器分類編號(hào)6840-01.1管理類別類品名舉例血型分析儀、血型卡及其試劑分類名稱血液分析系統(tǒng)編碼代號(hào)6840臨床檢驗(yàn)分析儀器分類編號(hào)6840-03.1管理類別III類

7、 品名舉例全自動(dòng)免疫分析儀分類名稱免疫分析系統(tǒng)編碼代號(hào)6840臨床檢驗(yàn)分析儀器分類編號(hào)6840-04.1管理類別類 品名舉例結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀分類名稱細(xì)菌分析系統(tǒng)編碼代號(hào)6840臨床檢驗(yàn)分析儀器分類編號(hào)6840-08.1管理類別類 品名舉例全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)分類名稱基因和生命科學(xué)儀器編碼代號(hào)6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備分類編號(hào)6845-01管理類別類品名舉例人工心肺機(jī)分類名稱人工心肺設(shè)備編碼代號(hào)6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備分類編號(hào)6845-02管理類別類 品名舉例鼓泡式氧合器、膜式氧合器分類名稱氧合器編碼代號(hào)6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備分類編號(hào)6845-03.1管理類別類

8、品名舉例血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路分類名稱人工心肺設(shè)備輔助裝置編碼代號(hào)6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備分類編號(hào)6845-04管理類別類 品名舉例血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動(dòng)靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中自體血液回輸機(jī)分類名稱血液凈化設(shè)備和血液凈化器具編碼代號(hào)6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備分類編號(hào)6845-05管理類別類 品名舉例滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵分類名稱血液凈化設(shè)備輔助

9、裝置編碼代號(hào)6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備分類編號(hào)6845-06.1管理類別類 品名舉例單采血漿機(jī)、人體血液處理機(jī)、腹水濃縮機(jī)、血液成份輸血裝置、血液成分分離機(jī)分類名稱體液處理設(shè)備編碼代號(hào)6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備分類編號(hào)6823-02管理類別類 品名舉例超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復(fù)合式掃描超聲診斷儀分類名稱彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備編碼代號(hào)6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備分類編號(hào)6824-01管理類別類品名舉例固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG、

10、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍(lán)寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2、金蒸汽、準(zhǔn)分子、氬離子）、3B類和4類半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機(jī)分類名稱激光手術(shù)和治療設(shè)備編碼代號(hào)6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備分類編號(hào)6824-02.1管理類別類 品名舉例激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、分類名稱激光診斷儀器編碼代號(hào)6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備分類編號(hào)6824-03管理類別類 品名舉例He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀分類名稱介入式激光診治儀器編碼代號(hào)6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備分類編號(hào)6824-04管理類別類 品名舉例激光顯微手

11、術(shù)器、LASIK用角膜板層刀分類名稱激光手術(shù)器械編碼代號(hào)6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備分類編號(hào)6824管理類別類 品名舉例注：按GB7247激光輻射防護(hù)安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光3B、4類為強(qiáng)激光分類名稱醫(yī)用激光儀器設(shè)備編碼代號(hào)6863口腔科材料分類編號(hào)6863-01管理類別類品名舉例合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水分類名稱高分子義齒材料編碼代號(hào)6863口腔科材料分類編號(hào)6863-02管理類別類 品名舉例齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復(fù)合植入材料分類名稱齒科植入材料編碼代號(hào)6863口腔科材料分類編號(hào)6863-0

12、3.1管理類別類 品名舉例固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料分類名稱根管充填材料編碼代號(hào)6863口腔科材料分類編號(hào)6863-03.2管理類別類 品名舉例分類名稱牙周塞治劑編碼代號(hào)6863口腔科材料分類編號(hào)6863-04管理類別類 品名舉例分類名稱頜面部修復(fù)材料編碼代號(hào)6863口腔科材料分類編號(hào)6863-05.1管理類別類 品名舉例銀合金粉、復(fù)合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠分類名稱永久性充填材料及有關(guān)材料編碼代號(hào)6828醫(yī)用磁共振設(shè)備分類編號(hào)6828-01管理類別類品名舉例永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)分類名稱醫(yī)用磁

13、共振成像設(shè)備(MRI)編碼代號(hào)6830醫(yī)用X射線設(shè)備分類編號(hào)6830-01管理類別類品名舉例X射線深部治療機(jī)、X射線淺部治療機(jī)、X射線接觸治療機(jī)分類名稱X射線治療設(shè)備編碼代號(hào)6830醫(yī)用X射線設(shè)備分類編號(hào)6830-02.1管理類別類 品名舉例200mA以上X射線診斷設(shè)備分類名稱X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置編碼代號(hào)6830醫(yī)用X射線設(shè)備分類編號(hào)6830-03管理類別類 品名舉例介入治療X射線機(jī)分類名稱X射線手術(shù)影像設(shè)備編碼代號(hào)6830醫(yī)用X射線設(shè)備分類編號(hào)6830-04管理類別類 品名舉例X射線頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、螺旋扇掃CT機(jī)分類名稱X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）編碼代號(hào)68

14、25醫(yī)用高頻儀器設(shè)備分類編號(hào)6825-01.1管理類別類品名舉例高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫?zé)崮鞣诸惷Q高頻手術(shù)和電凝設(shè)備編碼代號(hào)6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備分類編號(hào)6825-03管理類別類品名舉例微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機(jī)分類名稱微波治療設(shè)備編碼代號(hào)6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備分類編號(hào)6825-04.1管理類別類品名舉例射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī)分類名稱射頻治療設(shè)備編碼代號(hào)6826物理治療及康復(fù)設(shè)備分類編號(hào)682

15、6-01管理類別類品名舉例空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙分類名稱高壓氧治療設(shè)備編碼代號(hào)6826物理治療及康復(fù)設(shè)備分類編號(hào)6826-02.1管理類別類 品名舉例體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機(jī)分類名稱電療儀器編碼代號(hào)6826物理治療及康復(fù)設(shè)備分類編號(hào)6826-03.1管理類別類 品名舉例光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照）分類名稱光譜輻射治療儀器編碼代號(hào)6826物理治療及康復(fù)設(shè)備分類編號(hào)6826-04管理類別類 品名舉例高壓電位治療儀分類名稱高壓電位治療設(shè)備編碼代號(hào)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備分類編號(hào)6821-16管理類別類品名舉例氣囊式體外反搏裝置分類名稱體外反搏及其輔助循環(huán)裝置編碼代號(hào)6822醫(yī)用光

16、學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備分類編號(hào)6822-01管理類別類品名舉例眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）分類名稱植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具編碼代號(hào)6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備分類編號(hào)6822-02管理類別類 品名舉例有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）分類名稱心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡編碼代號(hào)6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備分類編號(hào)682

17、2-03管理類別類 品名舉例上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡分類名稱電子內(nèi)窺鏡編碼代號(hào)6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備分類編號(hào)6823-01管理類別類品名舉例超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強(qiáng)度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀分類名稱超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備編碼代號(hào)6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料分類編號(hào)6864-01管理類別類品名舉例明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜分類名稱可吸收性止血、防粘連材料編碼代號(hào)6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑分類編號(hào)6865-01管理類別類品名舉例各種聚乙二醇縫合線、聚乳

18、酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線分類名稱醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針）編碼代號(hào)6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑分類編號(hào)6865-03管理類別類 品名舉例骨水泥等凝固粘合材料、醫(yī)用氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫(yī)用幾丁糖分類名稱醫(yī)用粘合劑編碼代號(hào)6866醫(yī)用高分子材料及制品分類編號(hào)6866-01管理類別類品名舉例一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關(guān)、血液濾網(wǎng)、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、麻醉導(dǎo)管、一次性使用血液過濾器分類名稱輸液、輸血器具及管路編碼代號(hào)6866醫(yī)用高分子材料及制品分類編號(hào)6866-04.1管理類別類 品名舉例胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液