內(nèi)審檢查記錄表檢驗科

1、內(nèi)審檢查記錄表審核部門：檢驗科共7頁，第1頁條款審核內(nèi)容檢查方法審核記錄判定4.1組織4.1.5實驗室及其人員不得與其從事 的檢測和/或校準活動以及出 具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān) 系；不得參與任何有損于檢測 和/或校準判斷的獨立性和誠 信度的活動；不得參與和檢測 和/或校準項目或者類似的競 爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、 研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使 用或者維護活動。實驗室應(yīng)有措施確保其人員不 受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)?商業(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力 和影響，并防止商業(yè)賄賂。1.查實驗室人員在已開展的檢 測活動是否與被檢測方存在利 益關(guān)系。2.查檢測人員是否受到過內(nèi)部 領(lǐng)導的壓力和影響，是否受到過 外部

2、商業(yè)賄賂的影響。1. 抽查10家受檢測的 客戶，檢測人員與被 檢測方無利益關(guān)系。2. 通過詢問檢測人員， 未受到過內(nèi)部領(lǐng)導的 壓力和影響，無商業(yè) 賄賂行為記錄。符合4.1.10實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié) 果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。查實驗室是否設(shè)立監(jiān)督員，是否 有實驗全程監(jiān)督記錄。抽查監(jiān)督報告3份，有實驗全程監(jiān)督記錄符合4.3文件控制4.3實驗室應(yīng)建立并保持文件編 制、審核、批準、標識、發(fā)放、 保管、修訂和廢止等的控制程 序，確保文件現(xiàn)行有效。查體系文件是否加蓋“受控標識 章，查文件發(fā)放、回收等記錄。查10份檢測標準，都 有受控章和受控編 號，與發(fā)

3、放記錄一至。符合4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.5實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和 /或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和 供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和 儲存等的程序，以確保服務(wù)和 供應(yīng)品的質(zhì)量。查服務(wù)和供應(yīng)品的驗收記錄查2010年采購的標準物質(zhì)有驗收記錄。符合4.7申訴和投訴4.7實驗室應(yīng)建立完善的申訴 和投訴處理機制，處理相關(guān)方 對其檢測和/或校準結(jié)論提出 的異議。應(yīng)保存所有申訴和投 訴及處理結(jié)果的記錄。查申訴和投訴受理、處理、反饋 記錄。未發(fā)生申訴和投訴情況。符合審核部門：檢驗科共7頁，第2頁條款審核內(nèi)容檢查方法審核記錄判定4.8糾正措施、預防措施及改正4.8實驗室在確認了不符合工 作時，應(yīng)采取糾正措施；在確

4、定了潛在不符合的原因時，應(yīng) 采取預防措施，以減少類似不 符合工作發(fā)生的可能性。實驗 室應(yīng)通過實施糾正措施、預防 措施等持續(xù)改進其管理體系。1. 查質(zhì)量和女全事故記錄及糾 正措施、預防措施和改正記錄。2. 查客戶滿意情況。3. 查檢測報告原始記錄中檢驗 標準技術(shù)規(guī)范的符合性。1. 無質(zhì)量和女全事故記錄。2. 客戶滿意率為100%3. 檢測報告原始記錄 中檢驗標準為現(xiàn)行有 效。符合4.9記錄4.9實驗室應(yīng)有適合自身具體 情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記 錄制度。1. 查檢測報告的存放環(huán)境、女全 保護和保密情況。2. 查檢測原始記錄的信息充分 性、原始性和記錄更改規(guī)范性。1. 檢測報告和原始記 錄有專柜存

5、放，專人 保管。2. 原始記錄的信息有 人、機、料、法、環(huán) 等，在工作時進行記 錄，記錄的修改進行 杠改并簽名。符合5.1人員5.1.1實驗室應(yīng)有與其從事檢測 和/或校準活動相適應(yīng)的專業(yè) 技術(shù)人員和官理人員。頭驗至 應(yīng)使用正式人員或合同制人 員。使用合同制人員及其他的 技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時， 實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工 作且受到監(jiān)督，并按照實驗室 管理體系要求工作。1. 查技術(shù)人員和管理人員與任 職條件相符合。2. 查本實驗室日常監(jiān)督記錄是 否有對在培員工的監(jiān)督記錄。1.檢驗科有技術(shù)人員 共8名,其中咼級職稱1名沖級職稱6名,聘 用人員1名。有清洗符合工2名。2.合同制人員經(jīng)過培 訓持上崗

6、證，并受到 監(jiān)督，有監(jiān)督記錄。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/ 或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以 及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng) 按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓、 經(jīng)驗和/或可證明的技能進行 資格確認并持證上崗。從事特 殊產(chǎn)品的檢測和 /或校準活動 的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和 管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、 行政法規(guī)的規(guī)定要求。1. 查從事抽樣、檢測、簽發(fā)檢 測報告以及特定工作等工作的 人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的 技能進行資格確認并持證上崗。2. 查從事特殊產(chǎn)品檢測的人員 是否有資格確認證書。1. 查3名技術(shù)人員檔 案，都符合文件規(guī)定 的專業(yè)技術(shù)職稱要 求。2. 無從事特殊產(chǎn)品檢

7、測人員。符合5.1.3實驗室應(yīng)確定培訓需求，建立 并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔的 任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓，并 有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。1. 查本實驗室管理層是否根據(jù) 各部門的培訓需求制定年度培 訓計劃。2. 查按培訓計劃是否有相應(yīng)的 培訓記錄。1. 有年度培訓計劃。2. 有相應(yīng)的培訓記錄。符合5.1.4使用培訓中的人員時，應(yīng)對其 進行適當?shù)谋O(jiān)督。查對在培人員的監(jiān)督記錄。有在培人員的全程監(jiān)督記錄符合審核部門：檢驗科共7頁，第3頁條款審核內(nèi)容檢查方法審核記錄判定5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實驗室的檢測和校準設(shè)施以及 環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法 規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標準的要求。1.

8、查實驗室的實驗設(shè)施。2. 實驗室是否配備控制環(huán)境條 件的設(shè)施。1. 檢測參數(shù)的設(shè)備配 備率達到100%。2. 對檢測結(jié)果有影響 的環(huán)境條件有控制設(shè) 備，如空調(diào)、除濕機 等。符合5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量 有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控1. 查實驗室環(huán)境條件記錄。2. 查是否有現(xiàn)場檢測程序。1. 有實驗室環(huán)境條件不符合制和記錄環(huán)境條件。在非固定 場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán) 境條件的影響。監(jiān)測記錄，但無控制 記錄，并且每天記錄 未達到達3次。2.在非固定場所進行 檢測時有現(xiàn)場檢測程 序。524實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護 程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備， 確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢 液、粉塵、噪聲

9、、固廢物等的 處理符合環(huán)境和健康的要求， 并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。查二廢處理記錄。理化室、細菌室和血 清室都有三廢處理記 錄。符合525區(qū)域間的工作相互之間有不利 影響時，應(yīng)米取有效的隔離措 施。查實驗室工作區(qū)域，工作相互之 間有不利影響時隔離措施。詢問檢測人員在氨氮 和硝酸鹽氮檢測時有 相互干擾，在時間上 進行隔離。符合5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的 區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確 標識查實驗室各工作區(qū)域是否有標 識。HIV實驗室有生物危 害標識。符合5.3檢測和校準方法5.3.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或 者標準，使用適合的方法和程 序?qū)嵤z測和/或校準活動。實 驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標準、

10、行 業(yè)標準、地方標準；如果缺少 指導書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的 作業(yè)指導書。1. 查實驗室使用的檢測標準是 否優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標 準、地方標準？2. 查實驗室是否有作業(yè)指導 書？1. 所選用的標準為國 家標準和衛(wèi)生部行業(yè) 標準2. 所有儀器設(shè)備和檢 測方法有作業(yè)指導 書。符合5.3.2實驗室應(yīng)確認能否正確使用所 選用的新方法。如果方法發(fā)生 了變化，應(yīng)重新進行確認。實 驗室應(yīng)確保使用標準的最新有1. 查實驗室使用的檢測標準是 否最新有效版本。2. 對新標準方法是否進行驗證。1.實驗室使用的檢測標準為最新有效版符合效版本。本。2.對新標準進行試運 行等進行驗證。審核部門

11、：檢驗科共7頁，第4頁條款審核內(nèi)容檢查方法審核記錄判定533與實驗室工作有關(guān)的標準、手 冊、指導書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并 便于工作人員使用。查實驗室工作有關(guān)的標準、手 冊、指導書等是否有受控標識， 是否便于工作人員使用。實驗室工作有關(guān)的標 準、手冊、指導書等 都有受控標識，工作 人員隨手可取。符合5.3.4需要時，實驗室可以米用國際 標準，但僅限特定委托方的委 托檢測查實驗室是否采用國際標準？無采用國際標準情況不涉 及5.3.5實驗室自行制訂的非標方法， 經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定 項目，但僅限特定委托方的檢 測。查實驗室是否有自行制訂的非 標方法？無自行制訂的非標方法不涉 及5.3.6檢測和校準方

12、法的偏離須有相 關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng) 有關(guān)主管部門核準后，由實驗 室負責人批準和客戶接受，并 將該方法偏離進行文件規(guī)定。查實驗室是否有檢測方法的偏離？無檢測方法的偏離情況不涉 及5.3.7實驗室應(yīng)有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù) 轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。 當利用計算機或自動設(shè)備對檢 測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、 記錄、報告、存儲或檢索時， 實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護 的程序。1 查原始記錄中的數(shù)據(jù)修約。2 .查自動測試中的軟件驗證情 況。1. 數(shù)據(jù)修約按GB8170-2008 的規(guī)定進行。2. 對原子吸收光譜儀 的自動測試軟件未進 行驗證。不符 合5.4設(shè)備和標準物質(zhì)5.4.1實驗室應(yīng)配備正確進行

13、檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、1.查實驗室的儀器設(shè)備配備率 及相應(yīng)儀器設(shè)備的準確度。1.已開展項目的儀器符合數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、 測量和檢測設(shè)備（包括軟件） 及標準物質(zhì)，并對所有儀器設(shè) 備進行正常維護。2. 查實驗室的標準物質(zhì)。3. 儀器設(shè)備的維護記錄。設(shè)備配備率為100%，準確度達到檢測標準 的要求。2. 已開展的項目都有 相應(yīng)的標準物質(zhì)。3. 對所有儀器設(shè)備有 維護記錄。542如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操 作、或顯示的結(jié)果可疑、或通 過其他方式表明有缺陷時，應(yīng) 立即停止使用，并加以明顯標 識；修復的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢 疋、校準等方式證明其功能指 標已恢復。實驗室應(yīng)檢查這種 缺陷對

14、過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。1. 查實驗室是否使用維修后未 檢定、校準的儀器設(shè)備？2. 查實驗室是否使用超檢定周 期的儀器設(shè)備？3. 對停止使用或閑置不用的儀 器設(shè)備是否有標識？1. 無檢測儀器設(shè)備維 修情況。2. 使用的儀器設(shè)備均 在檢定周期內(nèi)。3. 對暫停使用或閑置 不用的儀器設(shè)備有標 識。符合審核部門：檢驗科共7頁，第5頁條款審核內(nèi)容檢查方法審核記錄判定5.4.3如果要使用實驗室永久控制范 圍以外的儀器設(shè)備（租用、借 用、使用客戶的設(shè)備），限于某 些使用頻次低、價格昂貴或特 定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證 符合本準則的相關(guān)要求。查實驗室是否有租用、借用、使 用客戶的設(shè)備？無租用、借

15、用、使用客戶的設(shè)備情況。不涉 及5.4.4設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操 作。設(shè)備使用和維護的有關(guān)技 術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。1. 查實驗室重要儀器是否專人 專用，操作人員是否經(jīng)過培訓并 取得上崗證？2. 查儀器設(shè)備是否有作業(yè)指導 書？1.抽查原子吸收儀有 專人專用，操作人員 經(jīng)過培訓并取得上崗符合證。2.原子吸收儀有操作手冊。545實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準具有重要影響的設(shè)備及其軟 件的檔案。查實驗室儀器設(shè)備檔案，儀器設(shè) 備的信息是否齊全？抽查7230G分光光度 計有儀器設(shè)備檔案， 檔案內(nèi)儀器設(shè)備的信 息齊全。符合546所有儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)） 都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀 態(tài)。查實驗室儀器

16、設(shè)備、標準物質(zhì)的 唯一標識和校準狀態(tài)標識。1抽查10臺儀器設(shè) 備，都有唯一標識和 校準狀態(tài)標識。2.標準物質(zhì)有證書和 編號。符合547若設(shè)備脫離了實驗室的直接控 制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回 后，在使用前對其功能和校準 狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié) 果。查實驗室是否有外借、出租的儀 器設(shè)備？（如有，對返回后的設(shè) 備是否進行功能和校準狀態(tài)檢 查）無外借、出租的儀器 設(shè)備情況。不涉 及548當需要利用期間核查以保持設(shè) 備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按 照規(guī)定的程序進行。查實驗室儀器設(shè)備的期間核查 記錄。對所有儀器設(shè)備在兩 次相鄰的檢定/校準時 間間隔內(nèi)進行期間核 查。符合549當校準產(chǎn)生了一組修正因子 時，

17、實驗室應(yīng)確保其得到正確 應(yīng)用。查校準時產(chǎn)生的修正因子的使 用情況。查對臺儀器的校準證書，無校準因子。符合5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備 需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證 明。查實驗室是否有未經(jīng)定型的檢 測儀器設(shè)備？無未經(jīng)定型的檢測儀器設(shè)備不涉 及審核部門：檢驗科共7頁，第6頁條款審核內(nèi)容檢查方法審核記錄判定5.5量值溯源5.5.1實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基 標準。實驗室應(yīng)制定和實施儀 器設(shè)備的校準和 /或檢定（驗 證）、確認的總體要求。對于設(shè) 備校準，應(yīng)繪制能溯源到國家 計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量 儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)1. 查實驗室的

18、檢測結(jié)果能否溯 源到國家基標準？2. 查實驗室的儀器設(shè)備校準（期 間核查）結(jié)果能否溯源到國家基 標準？1. 所用檢測方法為國 家標準和部版行業(yè)標 準，所用標準物質(zhì)為 國家有證標準物質(zhì)。2. 期間核查所用量具 和標準物質(zhì)通過檢定 和有證標準物質(zhì)。符合5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標 準的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、 能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。查實驗室是否使用非國家基標 準的情況？（如有，是否進行比 對、能力驗證？）無使用非國家基標準情況。不涉 及5.5.3實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準 的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢 測設(shè)備之前，應(yīng)按照國豕相關(guān) 技術(shù)規(guī)氾或者標準進行檢疋/校準，以

19、保證結(jié)果的準確性。1. 實驗室是否制定儀器設(shè)備檢 疋/校準計劃2. 查對檢測有顯著影響的儀器 設(shè)備在投入使用前是否進行了 檢定/校準.1. 有2010年儀器設(shè)備檢定校準計劃和實施 情況一覽表。2. 所有儀器設(shè)備在投 入使用前進行檢定或 校準。符合5.5.4實驗室應(yīng)有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調(diào) 整之前和之后均應(yīng)校準。實驗 室持有的測量參考標準應(yīng)僅用 于校準而不用于其他目的，除 非能證明作為參考標準的性能 不會失效。1. 頭驗至是否有參考標準的檢 疋/校準計劃.2. 參考標準在進行任何調(diào)整前 后，是否均予以校準？3. 實驗室持有的測量參考標準 是否僅用于校準，不用于其它目 的？適用

20、校準實驗室不涉 及5.5.5可能時，實驗室應(yīng)使用有證標 準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證 標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實 驗室應(yīng)確保量值的準確性。1. 查是否選用有證標準物質(zhì)？2. 使用非有證標準物質(zhì)時是否 能提供溯源證明？1. 使用的標準物質(zhì)均 是有證標準物質(zhì).2. 未使用無證標準物 質(zhì).符合5.5.6實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)?考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)） 進行期間核查，以保持其校準 狀態(tài)的置信度。查標準物質(zhì)的期間核查因本實驗室未使用非 有證標準物質(zhì)，只對有 證標準物質(zhì)的有效 期、使用范圍、儲存 條件和環(huán)境要求進行 核查，符合要求。符合5.5.7實驗室應(yīng)有程序來安全處置、 運輸、存儲和使用參考標準和 標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止 污染或損壞，確保其完整性。查標準物質(zhì)保管是否符合要求。有標準物質(zhì)驗收記錄，按環(huán)境要求進仃分類 存放.符合5.6.5實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準 樣品的狀態(tài)，包括與正常（或 規(guī)定）條件的偏離。查實驗室樣品接收記錄中的樣 品狀態(tài)描述的情況是否按程序 文件要求。查10份檢品卡，有4份檢品卡的樣品接收 人未對樣品狀態(tài)是否 正常進行描述。不符 合審核部門：檢驗科共7頁，第7頁條款審核內(nèi)容檢查方法審核記錄判定5.6抽樣和樣品處置5.6.6實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或 記錄中的混淆。查樣品是否有唯一性標識和狀 態(tài)標識。每個樣品有唯一的編 號，并對同