SOP與質(zhì)量手冊(cè)的編寫教材

1、SOP與質(zhì)量手冊(cè)的編寫與質(zhì)量手冊(cè)的編寫xxx為什么要編寫S工工作，作，保保證證工工作作質(zhì)質(zhì)量量是是質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的組組成成內(nèi)內(nèi)容容是是建建立立并并保保持持質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系有有效效運(yùn)運(yùn)行行的的重重要要基基礎(chǔ)礎(chǔ)達(dá)達(dá)到到實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)的的依依據(jù)據(jù)質(zhì)量管質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Standard Opeocedure將將質(zhì)質(zhì)量量活活動(dòng)動(dòng)的的所所有有有有關(guān)關(guān)內(nèi)內(nèi)容容都都建建立立SOP儀儀器器的的管管理理與與運(yùn)運(yùn)行行試試劑劑的的管管理理與與質(zhì)質(zhì)量量檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目目的的操操作作等等對(duì)對(duì)基基層層單單位位的的要要求求目目前前還還達(dá)達(dá)不不到到這這么么高高的的層層次，次，但但是是要要求求

2、逐逐步步建建立立檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目目的的SOP標(biāo)準(zhǔn)操作的的SOP主主要要有有兩兩類類 儀儀器器操操作作的的SOP 分分析析項(xiàng)項(xiàng)目目的的SOPS目SOPSOP是檢測(cè)系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)但SOP不能彌補(bǔ)檢驗(yàn)方法或儀器的缺陷。SOP或科室負(fù)責(zé)人編寫項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與由科室負(fù)責(zé)人簽字生效生效后的SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個(gè)技術(shù)人員都了解并掌握，并且能嚴(yán)格按照SOP操作。SOP補(bǔ)充和修改也可匯集成一本一個(gè)科室內(nèi)SOP不能只有一本(套) 科室負(fù)責(zé)人或保存科室檔案有一套 有關(guān)操作的使用場(chǎng)所有SOP（可以不是整套SOP）SOP量管理SOP反映

3、實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平熟練檢驗(yàn)人員依據(jù)SOP檢查實(shí)際操作，對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正進(jìn)行不熟悉項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)，按SOP操作SOP是非熟練檢驗(yàn)人員和進(jìn)修人員的實(shí)用教材SOP的部部行行業(yè)業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)WS/T 227-2002對(duì)對(duì)一一份份SOP的的必必寫寫的的內(nèi)內(nèi)容容與與格格式式作作了了規(guī)規(guī)定定參參見：見：中中國(guó)國(guó)臨臨床床實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室2003年年第第3期期臨臨床床實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室操操作作規(guī)規(guī)程程編編寫寫要要求求分析項(xiàng)目SOP的格式和內(nèi)容1. 標(biāo)題1. 標(biāo)題2. 2. 1 目測(cè)定用何種儀器測(cè)定例：適合儀器：日立7060型自動(dòng)生化分析儀2.2 測(cè)表示原理可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：測(cè)定方法原理：溴甲酚綠法，復(fù)合物

4、呈綠色，600nm波長(zhǎng)有吸收且與ALB的含量成比例，采用雙波長(zhǎng)終點(diǎn)法測(cè)定復(fù)合物白蛋白白蛋白BCGBCGpH15. 42.3標(biāo)本的處理方法，標(biāo)本的保存等，該詳則詳，可簡(jiǎn)則簡(jiǎn)也可直接引用所用的試劑說明書提供的內(nèi)容例：標(biāo)本要求：新鮮血清。采血后及時(shí)分離血清，避免溶血。（血清在室溫中保存不超過8h，置冰箱中可保存2天，需較長(zhǎng)時(shí)間保存應(yīng)將血清密閉存放于-20）2.4試劑包裝規(guī)格與劑型，試劑預(yù)處理，貯存的要求和穩(wěn)定性，以及操作時(shí)使用的其他用品?？芍苯右盟玫脑噭┱f明書提供的內(nèi)容例：試劑及配套品：XXXX公司試劑，產(chǎn)品號(hào)xxxxx，液態(tài)單一試劑，無(wú)需預(yù)處理。貯室溫可穩(wěn)定一年。R1：BCG、Brij-35、

5、和琥珀酸緩沖液。校準(zhǔn)液：試劑配套的Alb校準(zhǔn)液，（混合人血清），需貯2-8。2. 2.5校點(diǎn)定標(biāo)。定標(biāo)間隔時(shí)間2周或更換試劑批號(hào)時(shí)。（5點(diǎn)定標(biāo)，非線性校準(zhǔn)曲線模式。）2.6水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖例：質(zhì)控：Randox質(zhì)控品，二個(gè)水平，WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控，L-J質(zhì)控圖。 2.7但對(duì)于自動(dòng)分析來說，也不必要將儀器的分析過程列出，因此可以描述一下操作的階段（有關(guān)步驟的詳細(xì)過程可通過引用文件表達(dá)）例：操作程序：裝載試劑實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn)輸入工作表質(zhì)控加載樣本測(cè)定操作結(jié)果復(fù)核報(bào)告。2.8能完全照搬試劑說明書或儀器說明書的參數(shù)，而是實(shí)際測(cè)定時(shí)設(shè)定的參數(shù)例：（ALB測(cè)定）參數(shù)：標(biāo)本：2l，試劑1

6、：250l，溫度：37，校準(zhǔn)方式：線性，測(cè)定模式：雙波長(zhǎng)一點(diǎn)終點(diǎn)法，測(cè)定點(diǎn)：3；主波長(zhǎng)：600nm，次波長(zhǎng)：700nm。2.8校準(zhǔn)品配套），可不列具體參數(shù)。例：（AxSYM的T-PSA分析）參數(shù)：先將AxSYM Cancer Assay Disk中的T-PSA分析軟件裝入儀器中，無(wú)須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動(dòng)進(jìn)行分析。參數(shù)參見附表。TestALB Assay Code1 Point 3 Wavelength(2nd / Primary)700/600 Assay Point 6 - 0 - 0 - 0Diluent00400 S.Vol.(Normal) 2 0 0 10 0 0 S

7、.Vol.(Decrease) 2 0 0 10 0 0 S.Vol.(Increase) 4 0 0 10 0 0 ABS. Limit32000 Increase Prozone Limit32000 Upper ReagentT1250 000304T2 0 000304T3 50 000304T4 0 000304Calibration Type 2 2 0 Auto Time OutBlank 0 SD Limit 999 Span 0 Duplicate Limit320002 Point 0 Sensitivity Limit 0 Full 0 S1 ABS Limit-3200

8、032000Comprnsated Limit 0 Linear Chemistry Parameters20000 例1A本空白計(jì)算公式：結(jié)果（g/L）校準(zhǔn)品吸光度標(biāo)本吸光度校準(zhǔn)品濃度)()(700600700600AA校準(zhǔn)品AA標(biāo)本校準(zhǔn)品濃度 例2A試劑300 l、光徑0.6cm、主波長(zhǎng)340nm、次波長(zhǎng)405nm6967min22. 66 . 0012. 01000312. 0min10minmin)()405340()405340(3)405340(nmnmSTnmAAlVVAKALUALT2.10參提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定值，一般要有權(quán)威文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)化根據(jù)的來源

9、。與報(bào)告單上的參考值相一致例：參考值范圍：35 55 g/L 3.5 5.5 g/dl 醫(yī)學(xué)決學(xué)決定水平可能不止一個(gè)SOP中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通例：（膽固醇）合適范圍：5.2 mmol/L (200mg/dl)邊緣升高：5.235.69 mmol/L (201219 mg/dl )升高：5.72 mmol/L (220 mg/dl ) 危影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對(duì)待，快速反應(yīng)。在SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個(gè)項(xiàng)目），和應(yīng)對(duì)措施。例：（鉀測(cè)定）危急值范圍：2.6 mmol/L5.5 mmol/L7.7 mmol/L2.11是分析后質(zhì)量控制的內(nèi)容之一例：參見實(shí)例。2.12方法特密度

10、 分析的線性范圍 準(zhǔn)確度 靈敏度 干擾因素等這些性能數(shù)據(jù)應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室自己的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（方法性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)），但大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。2.13SO可以在所有的SOP中相同例：本本SOP變變動(dòng)動(dòng)程程序：序：任何一位使用本SOP的工作人員如提出對(duì)本SOP改動(dòng)意見，或本測(cè)定項(xiàng)目的方法、試劑有變動(dòng)的情況，可以對(duì)本SOP作出改動(dòng)，但必須先報(bào)經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準(zhǔn)。2.14有關(guān)引述的操作，而且已經(jīng)另有SOP的，作一個(gè)補(bǔ)充可以減少很多重復(fù)的內(nèi)容例：參見實(shí)例。引用程序與文件的例CHI 7060試劑裝載程序、HITACHI 7060樣本裝載程序、HITACHI 7060校準(zhǔn)與定標(biāo)程序、HITA

11、CHI 7060參數(shù)設(shè)置程序、儀器參數(shù)輸入的規(guī)定、室內(nèi)質(zhì)控操作程序、標(biāo)本送檢和接收制度和檢驗(yàn)結(jié)果審核制度。引用程序與文件的例劑裝載程序、AXSYM反應(yīng)試管裝載程序、AXSYM更新發(fā)光劑程序、AXSYM標(biāo)本裝載程序、AXSYM定標(biāo)程序、AXSYM分析項(xiàng)目質(zhì)控程序、AXSYM軟件安裝程序、儀器參數(shù)輸入的規(guī)定、室內(nèi)質(zhì)控操作程序、標(biāo)本送檢和接收制度和檢驗(yàn)結(jié)果審核制度。簽人和批準(zhǔn)人簽字，并明確列出SOP生效的日期簽字應(yīng)手寫，不用打印批準(zhǔn)人為檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人，不是由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)簽字。編寫人 批準(zhǔn)人 生效日期 分析儀器SOP的格式和內(nèi)容（以HITACHI 7060型生化分析儀為例）1. 標(biāo)題版本，和頁(yè)面的信息寧波市

12、 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 儀器管理文件 編號(hào)：SH-YQ-1 版本：2002-1 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件 儀器管理文件 編號(hào)：MY-YQ-1 版本：2002-1 第 1 頁(yè) 共 頁(yè) 儀器SO儀器儀器CHI 7060 儀器手冊(cè)提供者：日本HITACHI 公司手冊(cè)名稱：指導(dǎo)手冊(cè)（中文）二冊(cè)維護(hù)手冊(cè)（中文）一冊(cè)存放地點(diǎn)：本科生化室（或設(shè)備科）保管人：XXX啟用日期：2000年1月操明扼要。操作卡應(yīng)一式兩份，一份在此儀器檔案中，另一份置儀器旁顯著的地方。操作卡1. 開機(jī)：開機(jī)：進(jìn)行開機(jī)前檢查后打開儀器主電源和顯示器。2.設(shè)置分析需要的各種參數(shù)。有新增的分析項(xiàng)目時(shí)

13、才做。3.比色杯空白測(cè)定，每周檢測(cè)一次。4.檢查試劑情況：按Routine Job鍵 1 鍵，在Reagent Status屏幕上顯示試劑的信息。5.測(cè)定項(xiàng)目校準(zhǔn)和質(zhì)控：按Routine Job鍵 2 鍵，調(diào)出Calibration Test Selection屏幕。輸入 1 開始校準(zhǔn)。選擇需要校準(zhǔn)的項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法。6.輸入標(biāo)本測(cè)試項(xiàng)目：l 單個(gè)標(biāo)本輸入：按Routine Job鍵 3 鍵，調(diào)出Patient Test Selection屏幕。先清除以前的項(xiàng)目信息，然后在Run Type(運(yùn)行方式)和Sample Cup(樣品杯)中輸入有關(guān)代碼，和選定該標(biāo)本要做的Test。l 批量標(biāo)本輸入：標(biāo)

14、本的分析項(xiàng)目相同時(shí)的輸入方式。在Repeat Function欄中輸入最后一個(gè)標(biāo)本的順序號(hào)。7. 裝載試劑8.裝載標(biāo)本和質(zhì)控品：標(biāo)本放在標(biāo)本盤的外圈位置150號(hào)，校準(zhǔn)品和試劑空白放在中圈或內(nèi)圈位置的S1S34號(hào)，質(zhì)控品主放在內(nèi)圈位置C1C8。9.設(shè)置分析起始條件：在Routine Job Menu調(diào)出Start Conditions屏幕后進(jìn)行設(shè)置。10. 檢查光度計(jì)：從Maintenance Job menu調(diào)出Analyzer Maintenance屏幕，選中Photometer Check欄開始執(zhí)行。11. 開始測(cè)定工作：調(diào)出Operation Monitor屏幕，開始工作。12. 日常維

15、護(hù)：l 清潔所有樣本加樣針及試劑針和攪拌針外部l 清潔儀器內(nèi)外部l 沖洗管道和比色杯13.關(guān)機(jī)關(guān)機(jī)l 調(diào)出Operation Monitor屏幕并進(jìn)入Stand-by狀態(tài)。l 關(guān)閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。開關(guān)序也可以不單獨(dú)作為一個(gè)程序編寫，而與儀器操作卡合并HITACHI 7060 開關(guān)機(jī)程序 目的：目的：用于指導(dǎo)HITACHI 7060的開、關(guān)機(jī)。 開機(jī)程序：開機(jī)程序： l操作前檢查。檢查 HITAGENT 清洗液瓶（試劑盤的 33 號(hào)位） ，反應(yīng)杯清洗液瓶，廢液瓶，樣品針和試劑針情況，軟盤是否在驅(qū)動(dòng)器中。 l打開供水開關(guān)和主機(jī)電源。 為保證試劑艙的冷藏功能， 位于儀器右側(cè)下

16、方的總電源開關(guān)或長(zhǎng)期處于 ON 狀態(tài)。 l打開顯示器和打印機(jī)開關(guān) l調(diào)出 Operation Mponitor 屏幕，顯示儀器初始狀態(tài)。 l使儀器進(jìn)入 STANDBY 狀態(tài)。 關(guān)機(jī)程序：關(guān)機(jī)程序：l操作后的檢查。 l樣品針和試劑針是否已清洗干凈 l試劑盤 33 號(hào)位的清洗液“HITERGENT”的情況 l所有標(biāo)本都已取走 l倒空廢液瓶 l調(diào)出 Operation Monitor 屏幕并進(jìn)入 Stand-by 狀態(tài)。 l關(guān)閉電源，水源。試劑冷藏室的電源仍保持供電。 l設(shè)置睡眠方式可不關(guān)電源使儀器處于半休止?fàn)顟B(tài)。 l從 Routine Job Menu(常規(guī)工作菜單)調(diào)出 Status Setin

17、g 屏幕， 在 Sleep Mode Wake-up（睡眠模式喚醒）欄輸入喚醒的時(shí)間。 在 Execute（執(zhí)行）欄輸入“1” （確認(rèn)） 。 儀器校驗(yàn)應(yīng)由專門的工程師來做工程師例行的維護(hù)后的報(bào)告不能代替校驗(yàn)新儀器在使用6個(gè)月后應(yīng)作一次校驗(yàn)，以后可以每半年或一年校驗(yàn)一次儀器參數(shù)應(yīng)應(yīng)參參考考儀儀器器操操作作手手冊(cè)，冊(cè)，但但不不要要照照搬搬沒沒有有開開放放通通道道的的儀儀器器可可能能沒沒有有提提供供參參數(shù)數(shù)設(shè)設(shè)置置的的資資料，料，但但也也會(huì)會(huì)有有有有關(guān)關(guān)測(cè)測(cè)定定參參數(shù)數(shù)的的內(nèi)內(nèi)容，容，如如試試劑劑條條形形碼碼或或磁磁卡卡的的使使用用方方法法等，等，根根據(jù)據(jù)不不同同的的儀儀器器來來寫寫這這個(gè)個(gè)程程序。序。儀器定e，不是校驗(yàn)定標(biāo)是建立標(biāo)準(zhǔn)曲線標(biāo)準(zhǔn)曲線有線性型（直線）和非線性型（曲線）之分定標(biāo)程序不涉及具體具體項(xiàng)目的定標(biāo)，而是規(guī)定定標(biāo)的原則HITACHI7060型型自自動(dòng)動(dòng)生生化化分分析析儀儀要求：1.按按附附錄錄規(guī)規(guī)定定的的時(shí)時(shí)間間進(jìn)進(jìn)行行項(xiàng)項(xiàng)目目定定標(biāo)。標(biāo)。儀儀器器定定標(biāo)標(biāo)應(yīng)應(yīng)按按本本程程序序執(zhí)執(zhí)行行并并作作好好記記錄。錄。2.在在規(guī)規(guī)定定的的定定標(biāo)標(biāo)周周期期內(nèi)，內(nèi)，質(zhì)質(zhì)控控品品失失控控或或在在特特定定保保養(yǎng)養(yǎng)和和維維修修后后都都須須做做校校準(zhǔn)。準(zhǔn)。程序：1.2.