質(zhì)量檢驗監(jiān)督管理制度

1、質(zhì)量檢驗監(jiān)督治理制度目的增強原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量檢驗監(jiān)督和市場質(zhì)量信息返饋的跟蹤處 理,提升產(chǎn)品質(zhì)量.范圍所有采購進廠的原料,包裝材料、半成品及成品等責任部門工廠質(zhì)檢部全面負責進廠原藥、包裝材料、工廠生產(chǎn)的半成品、產(chǎn)成品的質(zhì)量檢驗監(jiān)督說明：本治理制度僅限對莒南工廠產(chǎn)品質(zhì)量檢驗監(jiān)督工作相應部門的操作治理,在實施過程中應全面貫徹和執(zhí)行公司制定的相關(guān)規(guī)定.一、 入廠原料檢驗范圍：采購進廠原藥、助溶劑、其它物料等責任劃分：1、質(zhì)檢部負責人負責組織和安排本部門人員對進廠原料的質(zhì)量檢驗；并對檢驗結(jié)果進行復查審核；負責與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與原料質(zhì) 量相關(guān)問題的處理；2、化驗員負責對進廠原料進行抽樣檢測,依據(jù)

2、檢測結(jié)果作出質(zhì)量判 定.負責對因原料質(zhì)量出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時向部門主管匯報.原料質(zhì)量限制流程1、質(zhì)檢抽樣檢測合格但因特殊需要經(jīng)研發(fā)小試配樣出現(xiàn)配方適應性 不合格的原藥由研發(fā)質(zhì)檢共同出具“配方適應性不合格不合格質(zhì)檢 單,通知采購由廠家對不合格原藥進行處理；2、抽樣檢測合格但在生產(chǎn)過程中半成品出現(xiàn)經(jīng)調(diào)查確實因原藥質(zhì)量 問題導致不合格的,可補充判定該批原藥質(zhì)量不合格,由廠方承當相 關(guān)責任.方法步驟1、原料抽樣1. 1進廠原料由化驗室派專人進行抽取樣品,抽樣時根據(jù)樣品性狀 準備好相應器具.1. 2化驗員須對抽取的樣品做好相應標識記錄,樣品標識上須注明樣品名稱、來源、批號,取樣地點,含量、取樣人、取樣日期

3、等信息;1. 3取樣時檢查產(chǎn)品外包裝如沒有任何標識或無名稱標識,化驗員 應拒絕抽樣,不得在貨運單上簽字同意卸車,并及時向部門負責人說 明情況,如屬標識不全依?商品農(nóng)藥包裝通那么?須在質(zhì)檢報告上 注明；1. 4無標識或無產(chǎn)品名稱標識的進廠原料由質(zhì)檢部及時通知采購聯(lián) 系供方盡快協(xié)調(diào)處理.2、分析檢測及質(zhì)量判定2. 1進廠原料樣品檢測由化驗室安派專人進行；2. 2分析檢測方法依照相應標準或技術(shù)文件操作,在不影響檢測結(jié) 查的前提下可按本部門制定的相應“操作規(guī)程簡化操作步驟；2. 3分析檢測結(jié)果判定必須及時準確,并同時經(jīng)其他人復核一致有 效；如復核結(jié)果與檢測人結(jié)論不一致,應重新測定；2. 4依據(jù)檢測對相

4、應原料質(zhì)量進行判定,判定標準參照?進廠原藥 質(zhì)量限制標準?或其它技術(shù)標準文件.3、開具質(zhì)量檢驗報告3. 1質(zhì)量檢驗報告單必須填寫清楚工整,內(nèi)容完整,包括產(chǎn)品名稱、 數(shù)量、來源、取樣地點、批次、取樣人、檢測項指標、實測值,判定 結(jié)論等；4. 2質(zhì)檢報告單必須經(jīng)檢測、復審或?qū)徍藘扇艘陨虾灻行В?. 3質(zhì)檢報告單一式三份,一聯(lián)存根,二聯(lián)紅單送保管,三聯(lián)黃單 送工藝配料開單,對不合格原料以第三聯(lián)黃單送保管提示保管單獨存4、填寫原料檢測記錄和臺帳5、留樣保存記錄資料?檢驗報告單?進廠原料檢驗臺帳?不合格品通知單?二、入廠包材檢驗范圍所有用于工廠生產(chǎn)產(chǎn)品包裝的進廠物料,包括箱、桶、袋、商標 箱貼、膜卷、

5、瓶等責任劃分1、質(zhì)檢部負責組織和安排本部門人員對進廠包材的質(zhì)量檢驗；并對 檢驗結(jié)果進行復查審核；負責與其它相關(guān)部門協(xié)同處理與包材質(zhì)量相 關(guān)問題的處理；2 .質(zhì)檢部包材檢驗專員負責對進廠包材進行抽樣檢驗,依據(jù)檢測結(jié) 果作出質(zhì)量判定.負責對因包材質(zhì)量出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時向部門主管 匯報；3 .包材檢驗專員負責依照相應技術(shù)標準要求對新產(chǎn)品、新包材供給 廠家或市場要求更換產(chǎn)品包材類型的相應包材安排做好包材適應性 試驗 包裝物料質(zhì)量限制流程1、對新供給廠家提供的包材以及新產(chǎn)品確定使用某品種或規(guī)格包材 之前須先經(jīng)質(zhì)檢部對相應包材進行適應性試驗,試驗合格方可供給使 用；2、對經(jīng)質(zhì)檢抽樣檢驗合格但在生產(chǎn)使用中出

6、現(xiàn)因包材質(zhì)量問題導致 發(fā)生我方產(chǎn)品質(zhì)量事故的,調(diào)查確認后可補充追認供方當批包材質(zhì)量 不合格,相關(guān)責任由供方承當.方法步驟1、包材試驗1. 1包材質(zhì)檢員按市場需要或采購送樣安排試驗方案；1. 2研發(fā)工藝人員根據(jù)需要配制試驗所需藥品；1. 3包材質(zhì)檢專員按相應包材技術(shù)指標進行裝藥封樣并進行應試驗；1. 4在規(guī)定試驗期觀察試驗結(jié)果,填寫試驗報告.2、包材進廠檢驗包材質(zhì)檢專員接通知后到指定地點對進廠包材進行抽樣檢測.3、開具質(zhì)檢報告單4、填寫進廠包材質(zhì)檢記錄臺帳記錄資料?質(zhì)檢報告單?包材質(zhì)檢記錄?不合格品通知單?包材適應實驗報告?三、半成品檢驗范圍所有車間生產(chǎn)的半成品物料和外加工半成品責任劃分1、質(zhì)檢

7、部負責安排化驗室人員對車間生產(chǎn)的半成品物料和進廠的外 加工半成品進行抽樣檢驗；并對有質(zhì)量問題的半成品協(xié)調(diào)相關(guān)部門進 行處理；2、化驗室化驗人員按崗位和分工負責相應半成品的分析檢測,并依 據(jù)相應產(chǎn)品指標作出半產(chǎn)品的質(zhì)量判定；負責將檢測分析過程中出現(xiàn) 的異常情況及時向部門主管匯報.半成品質(zhì)量限制流程方法步驟1、樣品檢測1. 1化驗人員接車間或倉庫保管通知到指定地點按規(guī)定方法抽樣, 并對抽取的樣品做好標識,標識內(nèi)容包括：品名、批次、生產(chǎn)車間、 取樣人、取樣日期、代表數(shù)量等；2. 2抽取的樣品由專人按規(guī)定項依照相應標準或技術(shù)文件進行檢測；1. 3檢測結(jié)果須經(jīng)第二人同時復核符合后有效,第一次抽樣檢測不合

8、格的半成品應按規(guī)定進行第二次擴大抽樣檢測,合格后放行；2、開具質(zhì)檢報告單2. 1質(zhì)檢報告單由負責該樣品檢測的人員填寫,在相應表格欄填寫好樣品名稱、數(shù)量、批次、生產(chǎn)車間、取樣人,報告日期、檢測指標 項、實際檢測結(jié)果、判定結(jié)論,質(zhì)檢報告單須經(jīng)檢品檢測人、復檢人 同時簽字后有效；2. 2質(zhì)檢報告單一式三份,一份存底,另兩份交生產(chǎn)車間一份入庫 使用,一份車間留存.3、樣品保存半成品樣品保存參照?留樣治理?記錄資料?質(zhì)檢報告單?半成品質(zhì)檢記錄?不合格品通知單?四、產(chǎn)成品檢驗范圍工廠所有車間生產(chǎn)的成品以及庫存的成品責任劃分1、工廠質(zhì)檢部負責組織本部門人員對車間生產(chǎn)的成品質(zhì)量進行檢驗, 并對倉庫存放的成品組

9、織質(zhì)檢員定期抽查監(jiān)督；2、質(zhì)檢部成品質(zhì)檢員負責對車間生產(chǎn)的成品在線巡檢、集中抽檢,并對倉庫存放的成品定期抽檢成品質(zhì)量限制流程成品質(zhì)量限制流程如下：1 .物料檢驗液體制劑灌裝前經(jīng)灌裝機取樣打比重、外觀與半成 品對照合格后灌裝,不合格放料；固體制劑檢查半成品標識是否與包材配套一致,提料是否正確,正確后包裝2, 包裝物料檢驗檢查包裝是否配套,包裝材料質(zhì)量是否合格,合格后使用3,首件檢驗檢驗生產(chǎn)線完成的首件產(chǎn)品質(zhì)量是否合格,合格后繼續(xù)生產(chǎn)；不合格停機調(diào)適現(xiàn)場巡檢巡檢中出現(xiàn)不合格現(xiàn)象,停機返工,機器調(diào)適后繼續(xù)生產(chǎn)4.集中抽檢抽檢合格后入庫,不合格返工或不合格暫存5.定期庫檢庫檢不合格的產(chǎn)品開返工單通知返

10、工方法步驟1 .物料檢驗1. 1液體制劑灌裝前由成品質(zhì)檢員監(jiān)督抽樣送化驗室檢驗,經(jīng)比照和打比重與半成品留樣一致后,方可由質(zhì)檢員簽字同意灌裝；2. 2固體制劑包裝前經(jīng)成品質(zhì)檢檢查半成品包裝標識與要包裝的產(chǎn)品配套包材名稱一致,內(nèi)在物料外觀無異常后由質(zhì)檢員簽字同意包裝；2,配套包材檢驗成品質(zhì)檢員應根據(jù)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查備料準備的包裝材料,必須包材配套、質(zhì)量合格前方可使用3 .生產(chǎn)巡檢4 .集中抽檢5 .定期庫檢質(zhì)檢部成品質(zhì)檢組將定期組織人員對庫存成品進行抽樣檢驗,抽檢形式內(nèi)容同第4條,對經(jīng)抽檢不合格的庫存成品匯總整理后以不合格品通知單的形式能知生產(chǎn)部門相應車間進行整改 記錄資料?成品質(zhì)量檢驗報告單?

11、成品檢驗記錄?成品檢驗臺帳?不合格品五、留樣治理范圍所有進廠原藥、半成品、成品責任劃分1、質(zhì)檢部根據(jù)相關(guān)治理規(guī)定安排本部門人員對檢驗抽樣做好保存管理工作；2、化驗室人員按各自崗位負責的工作和產(chǎn)品按要求做好對應的原料、半成品的抽樣、記錄、和封樣保存；3、成品質(zhì)檢人員按要做好當班產(chǎn)成品的樣品抽取和保存.方法步驟1、原料留樣1. 1原料進廠由化驗人員根據(jù)要求抽取樣品,并做好樣品標識,標識內(nèi)容包括：樣品名稱、批號、含量、取樣日期、取樣人等；1. 2原料抽樣后應做好記錄和臺帳；2、半成品留樣2. 1半成品經(jīng)化驗人員抽樣檢測后的樣品應按要求做好封存保管,半成品留樣一樣必須做好標識,內(nèi)容包括：樣品名稱、批次

12、、數(shù)量、取樣日期、取樣人、有效成分含量等；2. 2半成品抽樣檢測后應同時做好檢測記錄；3、成品留樣成品留樣由成品質(zhì)檢員根據(jù)要求在每個產(chǎn)品更換批次時抽取一袋或瓶已經(jīng)封好的成品作為留樣4、留樣的樣品由相應人員封樣并做好標識處理后送留樣室按要求分類存放,并做好留樣記錄；5、樣品保存期半成品、成品留樣保存期一般為兩年；原料樣品保存期為相應批次產(chǎn)品有效期；6、樣品處理留存的樣品過期后應按規(guī)定方法進行處理6. 1原料樣品超過規(guī)定保存期后可視其質(zhì)量狀況進行處理,如樣品質(zhì)量正常的經(jīng)確認后返回原料倉庫或車間生產(chǎn)使用, 質(zhì)量出現(xiàn)異?；蜃冑|(zhì)時應按報廢處理；6. 2半成品和成品樣品處理過保存期的半成品、成品樣品經(jīng)質(zhì)量

13、確認后可重新加工處理的送車間進行處理；不能重新加工處理的樣品按報廢程序處理；7、報廢樣品的處理樣品過期后不能繼續(xù)加工使用的,可按廢品處理,報廢品的處理 方法是將報廢的樣品按不同產(chǎn)品分類收集或倒入專門收集廢品的容器內(nèi),定期送環(huán)保部門指定的廢品處理站進行處理記錄資料?留樣室送樣記錄?六、產(chǎn)品批號和標識治理目的增強生產(chǎn)流程治理,保證產(chǎn)品質(zhì)量,便于對市場反應的問題及時 追溯查找及責任追究責任劃分1、由工廠質(zhì)檢部制定適合本工廠生產(chǎn)實際的批號和標致識治理方法；2、由工廠質(zhì)檢部化驗員和成品質(zhì)檢員在平常工作監(jiān)督本方法的實施；3、產(chǎn)品批號和相應的標識由生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程中具體執(zhí)行.方法步驟1、液體制劑的批號治理1

14、. 1液體制劑的批號由質(zhì)檢員開具化驗單時按研發(fā)在開單時編排的 批次編號填寫,研發(fā)編排的批次編號依照生產(chǎn)當日的日期和批次進行 編排,如配料日期為2021年12月16日配制的第三批黑光燈,編排 批號為：20211216031. 2配料員按化驗單上的批號對車間罐或沉淀罐的產(chǎn)品進行掛牌標 識(牌上要詳細標明產(chǎn)品名稱、批號)1. 3液體制劑灌裝時,產(chǎn)品批號的噴碼或字粒編碼應按產(chǎn)品批號 +班 長姓名的第一個字母大寫.如(1)所述產(chǎn)品批號應為:20211216XXX003 注X為字母代號1. 4如果同一產(chǎn)品的兩批料同時打入儲料罐,如 2021年12月16日 生產(chǎn)的第二批、第三批黑光燈同時打入儲料罐儲存, 灌

15、裝時產(chǎn)品批號 應為 20211216XXX02031. 5液體制劑小包裝可不加字母標識,但應用固定數(shù)字代號表示相應班組,以便進行追溯1. 6產(chǎn)品批號沒有按規(guī)定進行標識時,倉庫應拒絕接收,不予入庫, 質(zhì)檢不予開具質(zhì)檢合格單；包裝車間提料時如發(fā)現(xiàn)配送物料無批號或 批號標識不清、不全、不對應拒絕接收,并退回倉庫七、不合格品治理目的增強對不合格品的治理,預防不合格的原料、半成品流入生產(chǎn)工序和不合格的成品出廠進入市場發(fā)生質(zhì)量事故責任劃分1、由質(zhì)檢部化驗員或成品質(zhì)檢人員按相應技術(shù)標準檢測判定出原料、產(chǎn)品是否合格,確認是否為不合格品；2、由化驗、質(zhì)檢員對相應原料、半成品、成品開具不合格品通知單 送交相關(guān)部門

16、,傳遞不合格信息；3、判定不合格在倉庫暫存的原料、產(chǎn)品由倉庫保管人員做好不合格警示標識嚴格治理；4、被判定為不合格的原料由采購部門協(xié)調(diào)供方及時退換貨處理；不合格的半成品、成品由生產(chǎn)車間及時安排返工整理.方法步驟1、不合格原料1. 1經(jīng)化驗員抽樣檢測不合格并重取樣復核仍不合格的原料被判定不合格后,由化驗員開具不合格報告單和不合格原料通知單, 經(jīng)質(zhì)檢部長審核蓋質(zhì)檢印后 采購門相關(guān)人員；1. 2采購部接工廠質(zhì)檢 的不合格原料通知單后聯(lián)系供給方協(xié)調(diào)及時處理；1. 3雙方對質(zhì)量存在異議時可由雙方質(zhì)量主治理部門或協(xié)同技術(shù)部門進行確認；1. 4不能協(xié)調(diào)處理的質(zhì)量異議可由供方申請仲裁部門進行仲裁處理；1. 5

17、不合格原料達成退、換貨處理后由倉庫協(xié)同供給方及時對不合格的原料進行清庫處理.2、不合格半成品2. 1經(jīng)化驗員對樣品檢測確認不適宜后,由化驗員開具不合格報告單,同時開具不合格品通知單通知生產(chǎn)車間；2. 2不合格半成品由研發(fā)或車間技術(shù)員分析不合格原因后進行返工處理.3、不合格成品3. 1生產(chǎn)現(xiàn)場巡檢發(fā)現(xiàn)不合格時按不合格項大小輕重分別處理,如屬稍微不合格質(zhì)量問題由質(zhì)檢員當面提醒指出現(xiàn)場改正；較重質(zhì)量問題經(jīng)質(zhì)檢員發(fā)現(xiàn)后車間班組應立即停車調(diào)整后再重新生產(chǎn)；3. 2入庫前集中抽檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時,稍微質(zhì)量問題口頭通知生產(chǎn)班組派人整改合格后開具合格報告單入庫； 重大質(zhì)量問題應開具書面形式的不合格通知單,經(jīng)質(zhì)檢

18、簽署意見后通知車間返工處理, 并對相 應責任人進行處分；3. 3庫檢出現(xiàn)不合格成品由庫檢人員匯總整理后開出書面形式的整 改通知單要求車間進行返工處理；4、凡經(jīng)抽檢不合格的原料、半成品、成品需在倉庫作暫存處理時, 倉庫保管應做好帶警示的不合格品標識,以便與正常合格的物料區(qū)分 開；5、倉庫暫存不合格的原料、半成品、成品未經(jīng)相關(guān)人員簽字同意不 得出庫出廠；記錄資料?不合格品通知單?不合格品臺帳?八、市場質(zhì)量信息反應與跟蹤處理目的保證市場反映的質(zhì)量問題及時跟蹤處理,促進產(chǎn)品質(zhì)量改良提升責任劃分1、銷售公司業(yè)務(wù)員和市場開發(fā)人員負責收集與公司產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的市場信息,并及時反應到公司生產(chǎn)工廠質(zhì)量治理部門；2

19、、工廠質(zhì)檢部負責對市場反應的質(zhì)量信息進行匯總整理、調(diào)查跟蹤,催促整改,并編制成調(diào)查報告進行上報.方法步驟1、質(zhì)量信息反應1. 1質(zhì)量信息經(jīng)市場渠道由銷售人員或市場調(diào)研員收集以 或其 它載體的形式反應到工廠質(zhì)量限制部；1. 2公司市場人員應盡量準確詳細地反映出相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題, 質(zhì)量信息內(nèi)容應包括市場區(qū)域、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、具體出現(xiàn)的質(zhì) 量問題等.2、質(zhì)量信息調(diào)查處理2. 1質(zhì)量信息到達工廠質(zhì)量限制部后,由質(zhì)量限制部負責組織相關(guān) 部門對市場反映出的質(zhì)量問題進行調(diào)查和跟蹤處理；2. 2對于不同性質(zhì)的質(zhì)量問題由對應的職能部門承當相應的責任；2. 3對應的職能部門負責對出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行整改,保證

20、類似問 題不再發(fā)生；2. 4質(zhì)量限制部負責編制各類質(zhì)量問題事故調(diào)查報告,承當相 應責任的職能部門制定整改舉措,依據(jù)相應治理規(guī)定對相應責任人進 行處分報上級領(lǐng)導；2. 5質(zhì)量限制部負責將質(zhì)量問題的處理意見的整改舉措通報銷售、 市場部門作為市場質(zhì)量信息的回應.記錄資料?質(zhì)量事故報告?質(zhì)檢部、化驗室治理制度一、 質(zhì)檢部責任劃分一質(zhì)檢部工作責任1、工廠質(zhì)檢部負責所有進廠原藥、助劑、包裝物料的質(zhì)量檢驗和控制,保證合格原料、包材進廠入庫；2、質(zhì)檢部負責工廠生產(chǎn)車間生產(chǎn)的半成品、成品以及外加工半成品進廠時的質(zhì)量檢驗限制,對生產(chǎn)進行監(jiān)督,不合格成半成品不得進入生產(chǎn)流程,不合格成品不得出廠進入市場銷售；3、質(zhì)檢

21、部負責對工廠生產(chǎn)產(chǎn)品在銷售市場出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行行跟蹤處理,催促改良.二質(zhì)檢部長工作責任1、全面負責工廠質(zhì)檢部治理工作；2、負責組織安排人員對進廠原料、包裝物材料的質(zhì)量檢驗限制；3、負責工廠產(chǎn)品的質(zhì)量限制,組織人員對半成品、成品進行檢測控制；4、負責工廠治理制度、質(zhì)量治理體系在本部門的維護運行和持續(xù)改進；5、負責質(zhì)檢部人員的治理,培訓、考核、崗位分配.6、負責對市場反應的質(zhì)量問題進行調(diào)查處理；7、負責對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量異常、質(zhì)量事故進行調(diào)查處理；8、負責定期對工廠生產(chǎn)的質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析并整理匯報.三成品質(zhì)檢組長工作責任1、組織成品質(zhì)檢員對車間生產(chǎn)的成品進行檢驗；2、負責對進廠包裝物材料

22、的檢驗；3、負責對產(chǎn)品改換包裝、新產(chǎn)品包材篩選、新包材供給廠家的包材 試驗；4、負責組織成品質(zhì)檢員對市場退貨的質(zhì)量確認.四成品質(zhì)檢員工作責任1、負責工廠產(chǎn)成品車間生產(chǎn)過程中的巡檢、入庫抽檢和庫存抽檢;2、負責市場退貨產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗；3、負責成品留樣治理.五化驗員工作責任1、負責對進廠原料進行抽樣檢驗；2、負責對車間生產(chǎn)的半成品進行檢驗限制；3、負責市場退貨整理過程中的檢驗限制；4、負責化驗室的日常內(nèi)務(wù)清理和檢驗設(shè)備、計量器具的維護治理.5、負責實驗用藥品治理,樣品保存處理.化驗室內(nèi)務(wù)治理一天平室內(nèi)務(wù)治理1、保持室內(nèi)清潔干凈和工作臺面的整潔,不得亂扔雜物；2、注意衛(wèi)生,保持天平室工作環(huán)境,不帶零

23、食、水果等其它物品入內(nèi)；3、做好天平室電源和用電器的治理,不私拉電線,亂接臨時用電設(shè) 備；4、做好天平的使用治理,天平用完或不用時要及時關(guān)閉電源,天平用完后要歸零復位然后關(guān)閉；5、天平室內(nèi)各種工具擺放整潔有序,不得亂擺亂放；6、做好天平的維護保養(yǎng),注意天平托盤、防風罩的衛(wèi)生清理；7、天平室稱完的樣品、器具及時收集清理；8、帶有揮發(fā)、腐蝕性的樣品在天平室暫放時要做好封存保管,樣品稱樣用完后及時帶出天平室,預防揮發(fā)的氣體腐蝕天平儀器；9、分析天平屬精密儀器,天平使用時一定要按天平的操作規(guī)程進行操作,保持室內(nèi)嚴肅安靜；10、增強天平室內(nèi)物品保管,非化驗室人員,其他閑雜外來人源不得 進入天平室.二分析

24、室內(nèi)務(wù)治理1、不準帶水果、食品進入分析室,不得在分析室內(nèi)就餐；2、上班時間不準穿拖鞋、短褲、裙子；3、工作時間室內(nèi)禁止大聲喧嘩；4、保持室內(nèi)干凈整潔,臺面擺放整潔；5、工作臺上的資料文件、記錄本等應分類存放,保存完整,記錄填寫端正標準；6、做好分析室的設(shè)備保養(yǎng)和維護,嚴禁設(shè)備空轉(zhuǎn)或無人看護運行、加熱等；7、分析室留樣擺放規(guī)整,樣品標識齊全、粘貼齊整,并定期送留樣室保存；8、做好分析室的藥品、器具的保管；9、下班關(guān)燈,關(guān)閉設(shè)備電源,不得亂接電線,用電器等；10、外來人員不得進入分析室,車間送樣人員不得在分析室逗留；11、分析室工作人員上班時間應穿工作服,佩戴必要的防護工具.三儀器室內(nèi)務(wù)治理1、不

25、帶水果、食品進儀器室、不在儀器室內(nèi)就餐、吃零食；2、保持儀器室內(nèi)清潔衛(wèi)生和現(xiàn)場整潔；3、上班時間不穿拖鞋、短褲、裙子；4、保持室內(nèi)安靜、嚴禁在儀器室內(nèi)大聲喧嘩、打鬧；5、嚴格按儀器操作規(guī)程進行分析操作；6、增強設(shè)備儀器的維護保養(yǎng),做好儀器的及時清理；7、非化驗室工作人員禁止進行儀器室.8、嚴禁在儀器室內(nèi)亂拉電線,私接用電設(shè)備,儀器停用時要及時關(guān) 閉電源.四留樣室內(nèi)務(wù)治理1、所有樣品應嚴格按要求分類存放,擺放整潔；2、進入留樣室的樣品必須標識齊全；3、樣品進入留樣室時送樣人員應按要求做好送樣記錄；4、保持留樣室室內(nèi)清潔和樣品架樣品整潔一致；5、過保存期的樣品及時清理出留樣室按規(guī)定程序進行處理.三

26、、化驗室檢驗設(shè)備、儀器治理范圍化驗室原料、包材、產(chǎn)品檢驗使用的所有相關(guān)設(shè)備儀器、器具等責任1、質(zhì)檢部長負責組織對本部門儀器設(shè)備、工具器具等進行保養(yǎng)維護；2、質(zhì)檢部長負責制定本部門使用的儀器設(shè)備、器具治理規(guī)定,指定專人負責相應檢測儀器的保養(yǎng)治理；3、化驗員負責各自責任范圍內(nèi)相應設(shè)備的正常使用,日常維護；4、質(zhì)檢組長負責包材檢驗設(shè)備的治理保養(yǎng).治理方法1、使用和維護保養(yǎng)1.1、 所有在用檢驗設(shè)備必須按儀器使用說明或操作規(guī)程進行正確操作；1.2、 檢驗設(shè)備日常保養(yǎng)工作施行責任到人,掛牌負責,責任人應對自己負責的儀器進行日常的清理維護,出現(xiàn)異常情況及時匯報；1.3、 建立儀器設(shè)備使用記錄臺帳,記錄每次

27、使用情況,包括日期、使用人、設(shè)備狀態(tài)等；1.4、 立設(shè)備檔案和維護保養(yǎng)記錄,詳細記錄儀器設(shè)備的維修、故障和更換零配件情況；2、設(shè)備檢定檢驗設(shè)備、計量器具應按規(guī)定定期進行設(shè)備性能、計量準確性的檢定.2.1、 定期制定檢驗設(shè)備、計量器具的檢定方案,保證所有在用檢驗儀器和計量器具檢定合格和在檢定有交期內(nèi)使用；2.2、 檢定不合格的儀器設(shè)備、計量器具不能按正常程序作為生產(chǎn)質(zhì)量限制使用；3、設(shè)備異常、故障報修3.1 檢驗設(shè)備出現(xiàn)異常時應緊急停運,關(guān)閉電源,并按使用說用檢查排除異常；3.2 出現(xiàn)不能自行排除的故障時關(guān)停設(shè)備,做好設(shè)備故障記錄報部門主管；3.3 質(zhì)檢部部長根據(jù)工作方案填報設(shè)備故障維修申請；4

28、、新設(shè)備申請采購質(zhì)檢部需購進新的儀器設(shè)備時應由質(zhì)檢部長填寫采購申請報上級領(lǐng)導審批.5、設(shè)備報廢設(shè)備如需停用報廢時由質(zhì)檢部長填寫設(shè)備報廢申請批主管領(lǐng)導批準后才能作報廢處理.記錄資料?檢驗設(shè)備、計量器具臺帳?檢驗設(shè)備、計量器具檢定方案?四、文件資料治理范圍質(zhì)檢部文件資料治理包括外來技術(shù)文件,公司、工廠發(fā)布文件、 產(chǎn)品標準購進文件及企業(yè)標準,部門治理文件,檢驗分析記錄等 治理方法1、文件分類按文件內(nèi)容、來源、用途將文件分為外來文件,公司、工廠發(fā)布 的治理文件,產(chǎn)品標準,指導分析檢驗用的技術(shù)文件,部門制定內(nèi)部 治理文件,化驗分析和成品質(zhì)檢開具的質(zhì)檢報告單、 檢驗記錄心以及 市場反映的質(zhì)量信息反應等.2

29、、責任所有文件均由指定的專人進行保管,未指定保管人的文件、資料、 記錄等由相應責任人按要求整理保存；3、文件治理3.1、 文件依據(jù)以上標準進行分類保管；3.2、 受控治理文件統(tǒng)一歸類整理后存入質(zhì)檢部文件柜保存；3.3、 技術(shù)資料或保密文件資料按要求分類歸檔存入文件柜保存；3.4、 文件柜平時必須上鎖,鑰匙由專人保管；3.5、 所有歸檔保存的文件應按規(guī)定進行造冊登記,分類保存時須附 文件清單,便于檢索查閱；3.6、 檢驗記錄、質(zhì)量檢驗報告單等由各室、組按要求整理保存,定 期收集匯總后存入專用存放地點；3.7、 保持技術(shù)資料文件的有效性,定期搜集相關(guān)技術(shù)資料的最新版 本,保證能正確指導實際操作和使

30、用；3.8、 過期、修改或更換新版次的公司治理文件應按規(guī)定及時處理, 保證同期保存的文件在期效內(nèi)指導本部門的工作和治理；3.9、 實驗數(shù)據(jù)、圖譜等電子版資料由相應責任人進行保管.4、文件有效期4.1、 技術(shù)文件、產(chǎn)品標準的有效期為規(guī)定有效期或版本更新發(fā)布之 前有效；4.2、 公司、工廠、部門發(fā)布的治理文件在修改、更新版發(fā)布之前或 未聲明作廢之前有效；4.3、 驗記錄、成品檢驗報告單有效期一般為 2年.記錄文件?質(zhì)檢部文件收、發(fā)記錄表?附件1:質(zhì)量跟蹤考核方案一、目的為增強產(chǎn)品質(zhì)量治理,提升員工對質(zhì)量的重視,減少質(zhì)量事故的 發(fā)生,對在生產(chǎn)過程中重視質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的班組員工進行獎勵, 對出現(xiàn)質(zhì)

31、量問題能落實到責任人并進行處分,特制定本規(guī)定 二、適用范圍莒南工廠生產(chǎn)產(chǎn)品：1、市場反應質(zhì)量問題；2、市場退化質(zhì)量問 題；3、成品庫檢質(zhì)量問題；4、生產(chǎn)過程質(zhì)量事故 三、操作方法1、工廠每月根據(jù)生產(chǎn)體系員工定額工資確實良 1/9倍從公司質(zhì) 量金中提取員工理論可得質(zhì)量獎金總額, 按月累計,于次年的元月份 進行考核發(fā)放；2、由質(zhì)檢產(chǎn)出具質(zhì)檢報告證實員工全年生產(chǎn)的產(chǎn)品在考核期內(nèi) 無任何生產(chǎn)質(zhì)量問題發(fā)生,那么于次年元月份對該員工進行獎勵, 獎勵 金額為本員工全年理論可得質(zhì)量獎金總額的1.5倍；3、員工因生產(chǎn)質(zhì)量原因非質(zhì)量事故受到公司處分不超過三 次的,處分金額直接從理論可得質(zhì)量獎金中扣除, 那么該員工

32、本年度可得質(zhì)量獎金總額為該員工全年理論獎金額扣除處分局部的結(jié)余質(zhì)量 獎金總額1.3倍；4、員工在考核年度內(nèi)出現(xiàn)一次生產(chǎn)質(zhì)量事故0.5萬元以下 或因生產(chǎn)質(zhì)量原因受到公司處分超過三次以上的,那么該員工本年度可得質(zhì)量獎金總額為該員工全年理論獎金額扣除處分局部的結(jié)余質(zhì)量 獎金總額,缺乏處分局部將直接從工資中扣除；5、員工在考核年度內(nèi)出現(xiàn)有成心質(zhì)量事故或二次以上生產(chǎn)質(zhì)量 事故的,那么全年無質(zhì)量獎金,且給予開除,情節(jié)嚴重的送司法機關(guān)處 理；6、員工在考核期未結(jié)束通過公司正規(guī)治理程序因故離開公司的, 其在工作期間累計理論應發(fā)質(zhì)量獎金在考核結(jié)束后,本人于次年元月 份到公司財務(wù)領(lǐng)取依以上標準核算應得自己的獎金；

33、如果員工未通過公司正規(guī)治理程序離開公司的,那么取消其全部獎金；7:生產(chǎn)經(jīng)理依據(jù)年終質(zhì)量考核全年全部生產(chǎn)體系員工的質(zhì)量獎 懲總金額的平均數(shù)的2倍進行獎懲；質(zhì)量部長、采購部長的獎懲系數(shù) 為1.5倍；質(zhì)檢員及包材、原藥采購人員的獎懲系數(shù)為1.3倍；8、車間主任的年終質(zhì)量考核依據(jù)全年各車間生產(chǎn)體系員工的質(zhì)量獎懲總金額的平均的1.5倍進行獎懲；四、責任分工4.1 由質(zhì)檢部制定處分規(guī)定；4.2 由質(zhì)檢部依據(jù)處分規(guī)定對相關(guān)責任人進行處分；4.3 由質(zhì)檢部每月報?質(zhì)量獎罰月報表?報總裁及財務(wù)部4.4 由財務(wù)部根據(jù)?質(zhì)量獎罰月報表?對相關(guān)責任人進行獎罰兌現(xiàn) 五、術(shù)語解釋生產(chǎn)過程質(zhì)量事故指生產(chǎn)過程中發(fā)生的經(jīng)濟損失

34、在1000元以上的質(zhì)量問題.六、質(zhì)量問題分類類別不良現(xiàn)象代碼A類質(zhì)量問題嚴重不良因工作失誤造成內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題的A1封口不良,漏藥、漏粉的A2的不合格的A3多包少包,多瓶少瓶,空依的A4品種混裝的A5批號混裝,不全、錯打、漏打或整改日期 時舊日期未去除干凈的A6產(chǎn)品里外不T的A7由于包材質(zhì)量問題造成癟瓶、分層等現(xiàn)象的A8B類質(zhì)量問題一般不良瓶體或袋面啟藥漬B1標簽嚴重歪斜、起皺或脫落B2封口字歷不清、歪斜或噴碼不清、位置不正B3箱貼嚴重歪斜、起皺B4隨箱資料漏放或數(shù)目不符B5C類質(zhì)量問題次要不良箱貼歪斜C1封箱膠帶傾斜、打皺、起翹C2瓶口或袋面有少量藥漬C3標簽稍微歪斜面、起皺C4七、質(zhì)量處分規(guī)定質(zhì)檢部根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量原因,分清產(chǎn)生原因,落實到責任人,報公司總 經(jīng)理,總經(jīng)理根據(jù)以下標準進行處分.7.1、 A1類質(zhì)量問題處分規(guī)定A1類質(zhì)量問題指因工作失誤造成產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題,出現(xiàn)此類質(zhì)量問題,各責任人分別承當造成經(jīng)濟損失的1%因生產(chǎn)責任造成較在影響的,如市場查罰、產(chǎn)生藥害等,由質(zhì)檢部對責任進行分析, 報公司總經(jīng)理進行處分.7.2、 A2A7類質(zhì)量問題處分規(guī)定此類質(zhì)量,每出現(xiàn)一次,給予當班班長50元處分；車間主任勞任100 元處分；生產(chǎn)經(jīng)理150元處分；質(zhì)檢員50元處