xx醫(yī)療器械企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃精選

1、xx 醫(yī)療器械企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃精選下面是提供的關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容，培訓(xùn)是讓我 們獲得更多知識(shí)的途徑，下面一起來(lái)看看吧。xx 醫(yī)療器械企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃xx 年度 * 醫(yī)療器械優(yōu)先公司年度內(nèi)各季度培訓(xùn)重點(diǎn)及考核要 點(diǎn)： 在以往發(fā)放的教材醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo) 識(shí)管理規(guī)定、 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 體系考核辦法等的基礎(chǔ)上， 結(jié)合地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、 檢查、備案、注冊(cè)辦法及企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料等重點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。同時(shí)， 參加培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨

2、干， 利用周例會(huì)、 月末總結(jié)會(huì)時(shí)間 講解專業(yè)技術(shù)知識(shí)、 法律法規(guī)等相關(guān)方面知識(shí)， 每月保障最低 2 課時(shí) 培訓(xùn)?？己诵问剑? 、每季度一次筆試考核，考核成績(jī)、空白試卷及答案各門店自 行存檔。2 、 現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答形式。 除常規(guī)培訓(xùn)外，制訂每季度的培訓(xùn)主題， 強(qiáng)化專項(xiàng)知識(shí)及能力。( 一) 第一季度培訓(xùn)主題： (1) 公司工作會(huì)會(huì)議精神及典型發(fā)言 .(2)* 企業(yè)服務(wù)理念及品牌宣傳(3) 醫(yī)療器械方面簡(jiǎn)單知識(shí)及重點(diǎn)品種培訓(xùn)培訓(xùn)目的：做好企業(yè)正式運(yùn)營(yíng)前的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作，使員工全面了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念 和服務(wù)理念，做好企業(yè)品牌宣傳，對(duì)醫(yī)療器械有初步的了解。 培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)所有員工 主講講師：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

3、、各部門經(jīng)理等專業(yè)人員 考核形式：筆試( 二 ) 第二季度培訓(xùn)主題： (1) 醫(yī)療器械法律法規(guī)等知識(shí)培訓(xùn)( 醫(yī)療器械監(jiān) 督管理辦法、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 、 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定、 醫(yī)療器械注冊(cè)管 理辦法 ) 。(2) 銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。(3) 重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn) 培訓(xùn)目的：強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械 的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加 強(qiáng)服務(wù)理念，提高銷售水平。 培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)所有員工，重點(diǎn)是法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)xx 醫(yī)療器械企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度制度

4、內(nèi)容的基本要求：1. 供方必須具有工商部門核發(fā)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。2. 采購(gòu)的產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證，同時(shí)該產(chǎn) 品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3. 首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn) 品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書， 必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考 察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。醫(yī)療器械采購(gòu)記錄 （ 此記錄表為 A4紙橫用 ）日期供貨單位數(shù)量產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)/ 經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期經(jīng)辦人簽字負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)檢員簽字二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢

5、驗(yàn)制度 制度內(nèi)容的基本要求：1. 驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行 逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格， 驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽章。2. 查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：1) 產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一 致;2) 產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好 ;3) 標(biāo)識(shí)是否清楚、完整 ;4) 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書 ;5) 需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性 醫(yī)療器械、 嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡， 按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行檢驗(yàn)并記錄 ; 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一 次性使用無(wú)菌

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則 ( 暫行) 及本書中 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序執(zhí)行 ;6) 相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求。3. 檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格 型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn) 日期、檢驗(yàn)人。4. 檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 （ 此記錄表為 A4紙橫用 ）購(gòu)進(jìn)日期供貨單位產(chǎn)品名稱購(gòu)進(jìn)數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期出產(chǎn)編號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果檢驗(yàn)人員外觀包裝標(biāo)識(shí)其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度 制度內(nèi)容的基本要求：1. 庫(kù)房管 - 理- 員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)。2.

7、 入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳 物卡相符。3. 庫(kù)房管 - 理- 員必須憑出庫(kù)憑證辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)出庫(kù)的產(chǎn)品 要根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。4. 產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫(kù)。5. 產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字進(jìn)（出）庫(kù)記錄（ 此記錄表為 A4紙橫用 ）日期產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)出廠日期進(jìn)（ 出） 數(shù)量單價(jià)金額經(jīng)手人簽字庫(kù)管員簽字備注四、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度 制度內(nèi)容的基本要求：1. 庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無(wú)脫落物，地面平 整光潔。2. 庫(kù)房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。3. 庫(kù)房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。4. 庫(kù)房

8、應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施， 以實(shí)現(xiàn)防塵、 防潮、防霉、 防蟲、防鼠、防盜、防污染。 （ 如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕 設(shè)備等）。5. 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)采取措 施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。6. 庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。7. 庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合 格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色 為不合格品區(qū)。8. 根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做 好記錄。9. 定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以 保證庫(kù)房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。醫(yī)療器械庫(kù)房管理及養(yǎng)護(hù)制度 （ 此記錄表

9、為 A4紙橫用 ） 養(yǎng)護(hù)日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 單位 數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào) 滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況養(yǎng)護(hù)員備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 制度內(nèi)容的基本要求：1. 效期產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2. 對(duì)效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過(guò)期失效。3. 效期產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按 批號(hào)出庫(kù)的原則。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 （ 此記錄表為 A4紙橫用 ）日期產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)出廠日期滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期復(fù)檢結(jié)果數(shù)量最終用戶地址電話聯(lián)系人六、醫(yī)療器械銷售管理制度 制度內(nèi)容的基本要求：1. 銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷

10、售給具 有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表或 （ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位 或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 （銷售對(duì)象為個(gè)人的除外 ） 。2. 銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出 全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、 供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷售日期、銷售對(duì)象、 銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3. 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。4. 銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5. 企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制， 并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位 （供貨單位 ）

11、、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、 退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。醫(yī)療器械銷售記錄 （ 此記錄表為 A4紙橫用 ）銷售日期銷售對(duì)象產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)銷售數(shù)量生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)出廠編號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1. 企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。 記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠 編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、 * 、用戶對(duì)產(chǎn) 品情況的描述、解決問(wèn)題經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果。2. 產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 報(bào)告，并做記錄。3. 對(duì)用戶投訴的問(wèn)題要進(jìn)行調(diào)查了

12、解、原因分析，及時(shí)處理， 并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。用戶投訴記錄 （ 此記錄表為 A4紙豎用 ）投訴時(shí)間投訴人姓名購(gòu)買時(shí)間出現(xiàn)問(wèn)題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備注八、不良事件報(bào)告制度制度內(nèi)容的基本要求：1. 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。2. 要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。3. 對(duì)三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用 戶及相關(guān)聯(lián)系人的 * ，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4. 當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)，要立即停止銷售并封存庫(kù) 存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門， 井做好記錄。5. 對(duì)巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措

13、施。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄 （ 此記錄表為 A4紙豎用 ）發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)用戶名稱購(gòu)買日期*負(fù)責(zé)人簽字事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1. 對(duì)不合格品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、 處置及記錄。2. 在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn) 的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3. 庫(kù)房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對(duì)不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區(qū) 應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。4. 企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行 處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意 情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格

14、品一律不得銷售。5. 不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn) 單位（供貨單位 ） 、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不 合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。不合格產(chǎn)品記錄 （ 此記錄表為 A4紙豎用）日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)不合格原因處理意見(jiàn)處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注十、培訓(xùn)制度制度內(nèi)容的基本要求：1. 企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān) 業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)。2. 培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行。 計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括： 培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、 培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。3. 應(yīng)以適當(dāng)方式對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄 培

15、訓(xùn)記錄 （此記錄表為 A4紙豎用）培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容參見(jiàn)人員考試結(jié)果十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度1 、 對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和 廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù) ;2 、所有出售商品必須填寫用戶登記表、 保修單、質(zhì)量跟蹤卡， 詳細(xì)記錄客戶信息： 名稱、地址、電話、所購(gòu)商品名稱、 規(guī)格型號(hào)等 ;3 、 用戶憑保修單、購(gòu)買發(fā)票享受保修及售后服務(wù) ;4 、 公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對(duì)重 點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反饋廠 家;5 、 如出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問(wèn)題 24小時(shí)給予解決;6 、

16、對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。 售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄 （ 此記錄表為 A4紙橫用） 日期產(chǎn)品名 稱生產(chǎn)廠 家規(guī)格型 號(hào)生產(chǎn)日 期出廠編 號(hào)供貨單 位用戶名 稱用戶地址最終用 戶相關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽 字醫(yī)療器械退貨記錄 （ 此記錄表為 A4紙橫用 ）產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨單位退貨日期退貨數(shù)量次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序?qū)?gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符 合規(guī)定的要求。2 適用范圍 適用于本公司采購(gòu)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。3 職 責(zé)3.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。3.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工

17、作。3.3 倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。4 工作程序4.1 產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定 質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法 。4.2 請(qǐng)驗(yàn) 采購(gòu)產(chǎn)品到貨后，暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)，由倉(cāng)庫(kù)保管員將供貨送 貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請(qǐng)驗(yàn)。4.3 檢驗(yàn)驗(yàn)證4.3.1 檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按 產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法 ) 規(guī)定4.3.2 檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核 后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。4.3.3 經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員將其放于合格品區(qū)，按 產(chǎn)品出入庫(kù)管理制度 ) 辦理入庫(kù)手續(xù)，按有

18、關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。4.3.4 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品 區(qū)，按不合格品控制程序執(zhí)行。4.3.5 檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門保存5 相關(guān)文件及記錄5.1產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法5.2出入庫(kù)管理制度5.3不合格品控制程序 )5.4 <進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 )次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理控制程序1 目的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要 52 適用范圍 適用于對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、 貯存、防護(hù)和交付的控制。3 職責(zé)3.1 銷售部門是倉(cāng)儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情 況進(jìn)行監(jiān)督管理。3.2 倉(cāng)庫(kù)保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。4

19、工作程序4.1 產(chǎn)品入庫(kù)后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入 庫(kù)登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)， 并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符4.2 搬運(yùn)的控制4.2.1 搬運(yùn)過(guò)程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌 標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。4.2 ，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)， 避免造 成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按 ( 不 合格品控制程序 ) 進(jìn)行控制。4 ，3 貯存的控制4.3.1 根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、 合格品區(qū)、不合格品區(qū)。4.3.2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼 放時(shí)不得超過(guò)其極限。4.3.3 產(chǎn)品的碼

20、放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品 應(yīng)有明顯間隔。4.3.4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí)， 并做到帳物卡相符。4.3.5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過(guò)有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為 不合格品，按不合格品控制程序 ) 進(jìn)行控制。4.3.6 產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)按出入庫(kù)管理制度 ) 實(shí)施控制。4.4 防護(hù)控制4.4.1 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按要求對(duì)產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯(cuò)。防止發(fā) 生4.4.2 庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、 防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。4.4.3庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫(kù)”，防止超過(guò)效期產(chǎn)品售出4.4.4產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。5

21、 交付控制做到防雨、防5.1銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購(gòu)貨方。5.2若交付方式為購(gòu)貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對(duì)方。6 相關(guān)文件及記錄6.1 <出入庫(kù)管理制度 )6.2(不合格品控制程序 )6.3(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 )6.4<入庫(kù)單)6.5(產(chǎn)品總帳 )6.6<產(chǎn)品分類帳 )6.7(出庫(kù)單一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品控制程序1 目 的對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。2 適用范圍 適用于本公司3 職 責(zé)次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品的控制。3.1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對(duì)不 合格品的確認(rèn)，提出處理意見(jiàn)

22、并跟蹤處理結(jié)果。3.2 驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé) 向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。3.3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。4 工作程序4.1 進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4.1.1 驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、 隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。記錄內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家 （供貨單位 ） 、規(guī)格型號(hào)、 出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合 格原因、處理意見(jiàn)、處理結(jié)果。4.1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理 意見(jiàn)。4 ，1.3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見(jiàn)， 及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄 好處理結(jié)果。4.2 對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。4.2.1 對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)， 按銷售管理制度中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì) 量管理部門。4.2 ， 2 質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。4.2.3 檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格 品進(jìn)行評(píng)審、