類體外診斷試劑產品技術要求

1、醫(yī)療器械產品技術要求編號：*檢測試劑盒（膠體金法）1 .產品型號/規(guī)格及劃分說明試劑盒規(guī)格為10人份/盒，每個試劑盒內裝10包檢測試劑、1瓶抽提液A、1瓶抽 提液B、10個采樣管、10個小滴管和1份說明書。2 .性能指標物理檢查外觀包裝盒整潔，各組分齊全；抽提液瓶蓋嚴緊，無漏液；盒簽和瓶簽清晰完整，標識無誤；品名、批號和有效期清楚；說明書清晰完整。膜條寬度膜條寬度土。液體移行速度液體移行速度應不低于10mm/min裝量抽提液裝量為土瓶。陽性參考品符合率10份*國家陽性參考品檢測結果應全部為陽性，陽性參考品符合率（+/+）應為10/10或3份企業(yè)陽性參考品檢測結果應全部為陽性，陽性參考品符合率（

2、+/+ ）應為 3/3。陰性參考品符合率10份*國家陰性參考品檢測結果應全部為陰性，陰性參考品符合率（-/-） 應為10/10或10份企業(yè)陰性參考品檢測結果應全部為陰性，陰性參考品符合率（-/-）應為 10/10。重復性使用*國家重復性參考品或企業(yè)重復性參考品進行檢測，結果應為陽性，且 顯色一致無明顯差別最低檢出限使用*國家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進行檢測，結果應為 陽性，最低檢出限應不高于1X105個菌/ml。批問差使用*國家重復性參考品或企業(yè)重復性參考品對三批試劑盒進行檢測，結果應符合的規(guī)定。穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲條件下存放至有效期末或 37c條件下放置14天，分別 檢測項

3、，結果應符合各項目的要求。3 .檢驗方法物理檢查外觀在自然光下目視檢查，結果應符合的要求。膜條寬度隨機抽取5支試劑條，用游標卡尺測量寬度，結果應符合的要求。液體移行速度隨機抽取5支試劑條，將試劑條平放，在試劑條加樣孔中滴加3滴抽提液，開 始用秒表計時，直到液體完全通過試劑條區(qū)域時停止計時，所用時間記為（ t）, 用游標卡尺測量從加樣孔至試劑條末端的長度，記為（L）,計算L/t即為移行速 度，結果應符合的要求。裝量隨機抽取5盒試劑，使用移液器對抽提液裝量進行測量，結果應符合的要求。陽性參考品符合率取10人份或3人份同一批次的*檢測試劑，按照參考品說明書進行操作， 分別用終濃度1X108個菌/ml

4、的*國家陽性參考品或經標化的企業(yè)陽性參考品 進行檢測，結果應符合的要求。陰性參考品符合率取10人份同一批次的*檢測試劑，按照參考品說明書進行操作，分別用10份終濃度1X108個菌/ml的*國家陰性參考品或企業(yè)陰性參考品進行檢測，結果應符合的要求重復性取10人份同一批次的*檢測試劑，按照參考品說明書進行操作，分別用終 濃度2X107個菌/ml的*國家重復性參考品或企業(yè)重復性參考品進行檢測， 結果 應符合的要求。最低檢出限. 5取1人份的*檢測試劑，按照參考品說明書進行操作，使用終濃度 1X10 個菌/ml的*國家最低檢出限參考品或企業(yè)最低檢出限參考品進行檢測， 結果應 符合的要求。批問差取三個批

5、次各10人份的*檢測試劑，按照參考品說明書進行操作，分別用 終濃度2X107個菌/ml的*國家重復性參考品或經標化的企業(yè)重復性參考品進 行檢測，結果應符合的要求。穩(wěn)定性試劑盒在規(guī)定的存儲條件下存放至有效期末或37c條件下放置14天（可按剩余有效期計算放置天數），按照所示方法進行檢測，結果應符合的要求。4 .術語附錄A:主要原材料、工藝和半成品的技術要求主要原材料化學原材料包括氯化鈉、碳酸鈉、磷酸鹽等，參照 2000年版的中國生物制品主要原輔 材料質檢標準分析純級別檢定。主要的檢測指標包括一些基本的一般鹽類檢測、 溶液pH值檢測、溶解情況的檢測等。生物輔料生物輔料指的是在生產過程中作為蛋白保護劑

6、用途的一類生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。這些生物輔料的質量標準參照2000年版的中國生物制品 主要原輔材料質檢標準上規(guī)定的標準要求，選擇企業(yè)產品質量相關的指標進行 檢測。專用生物原料鼠抗*單克隆抗體A（*單抗A）和鼠抗*單克隆抗體B（*單抗B）由奧克生物開發(fā)有限公司提供。用于制備*檢測試劑；前者用于金標記，后 者用于檢測線包被。外觀：無色透明液體、無渾濁、無沉淀純度：SDS-PAGE泳，不低于90%濃度：用紫外法測定， 5 mg/ml ；活性：酶聯(lián)免疫法（ELISA）測定，效價不低于1: 30000。羊抗鼠IgG多克隆抗體（二抗）由康為世紀有限公司提供。用于質控線包被。外觀：無色透明液

7、體、無渾濁、無沉淀純度：SDS-PAGE泳，不低于90%濃度：用紫外法測定， 5 mg/ml；活性：酶聯(lián)免疫法（ELISA）測定，效價不低于1: 300000其他輔料硝酸纖維素膜由上海金標有限公司提供。質量標準如下：外觀：表面潔白、光滑、無污漬、皺褶厚度：140仙mi 20%爬 速：不低于10mm/min玻璃纖維膜由上海金標有限公司提供，具質量標準：外觀：白色、平整無污漬、皺折，厚薄均勻；厚度：；聚酯纖維素膜由上海金標有限公司提供，具質量標準：外觀：白色，平整無污漬、皺折，厚薄均勻；厚度：；吸水紙由上海金標有限公司提供，具質量標準：外觀：平整無污漬、皺折，厚薄均勻，邊緣整體；厚度：；吸水性能：

8、滴加200ul蒸儲水于2cmx 2cm的吸水紙表面，蒸儲水應能在1分 鐘內完全被吸收。PVC板由上海金標有限公司提供，具質量標準：外觀：白色，表面及四周無污漬、皺折，厚度均勻、無毛刺，四周平直無斜邊寬度：60+ 1mm厚度：工藝硝酸纖維素反應膜(a)檢測線取適當濃度的鼠抗*單克隆抗體B,在硝酸纖維膜上制備檢測線，37c干燥箱 中干燥。(b)質控線取適當濃度的羊抗鼠IgG多克隆抗體制備質控線，37c干燥箱中干燥金標結合物反應膜(a)膠體金溶液采用檸檬酸三鈉還原法制備。膠體金溶液外觀應澄清，顯灑紅色。(b)膠體金溶液標記鼠抗*單克隆抗體A用K2CO溶液調整膠體金溶液至所需的 PH加入適當數量鼠抗*

9、單克隆抗體Ao在規(guī)定時間后高速冷凍離心，棄上清。用適當體積膠體金標記物稀釋液復溶沉 淀，28c冰箱存放。(c)玻璃纖維素膜噴膠體金標記物將膠體金溶液標記的鼠抗*單克隆抗體A調整至適當濃度，按一定比例均勻 地噴在玻璃纖維素膜上，37 C干燥箱中干燥。試劑裝配(a)PVC 板粘貼、切割(b)試劑條將包被膜、吸水紙、金標膜、樣本墊依次粘貼在PVCK上，再切割成試劑條。(c)包裝將試劑條與干燥劑裝入鋁箔袋中，密封。試劑盒包裝按照包裝規(guī)格要求裝盒，10包試紙條連同所需其他組分裝入成品試劑盒內， 貼檢封簽。半成品檢定外觀外觀平整，材料附著牢固，內容齊全。膜條寬度膜條寬度為。液體移行速度液體移行速度不低于10mm/min陽性參考品符合率使用終濃度1*108cfu/ml的*企業(yè)陽性參考品進行檢測，結果應符合相應規(guī)定。陰性參考品符合率使用終濃度1*108cfu/ml的*企業(yè)陰性參考品進行檢測，結果應符合相應規(guī)定。重復性使用終濃度2*107cfu/