GMP車間崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程52完美版

1、GMP車間崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目車間領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-001-00頁碼：1/1制y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP、頒發(fā)數(shù)量五份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間/ 口服溶液劑、目的：建立領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作者能進(jìn)行正確領(lǐng)料。、適用范圍：適用于倉庫備料員及車間領(lǐng)料崗位。、責(zé)任者：QA質(zhì)監(jiān)員、領(lǐng)料操作人員。四、操作法：1 按生產(chǎn)指令，將需領(lǐng)原輔料、包裝材料領(lǐng)回車間。2 領(lǐng)料時(shí)要按復(fù)核制度的相關(guān)條款進(jìn)行認(rèn)真檢查所領(lǐng)物料的品 名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地。3 發(fā)現(xiàn)下列問題時(shí)領(lǐng)料不得進(jìn)行：a、未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的原輔料、包裝材料。b、包裝

2、容器內(nèi)無標(biāo)簽或盛裝單、合格證。c、因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染。d、已霉變、生蟲、鼠咬爛。e、在倉庫存放已過復(fù)檢期，未按規(guī)定進(jìn)行復(fù)檢。f、其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異?，F(xiàn)象。4 做好物料領(lǐng)用記錄，操作者、復(fù)核者必須在領(lǐng)料記錄上簽字。5 將原輔料及包裝材料推進(jìn)脫包室。6 領(lǐng)、發(fā)料員雙方交接清楚并簽名。題目車間脫包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-002-00頁碼：1/1希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP、頒發(fā)數(shù)量五份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間/ 口服溶液劑一、 目的：建立脫包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范脫包工藝。二、適用范圍：適用于脫包崗位的操作人

3、員及車間脫包暫存崗位。三、 責(zé) 任者：QA質(zhì)監(jiān)員、崗位操作人員。四、 程序：1 對(duì)待脫包的原輔料，要認(rèn)真復(fù)核外包裝上的品名、規(guī)格、數(shù)量是否 相符，是否有隨行質(zhì)控部門下發(fā)的原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單 ，否則不得脫包。2 發(fā)現(xiàn)以下問題時(shí)請(qǐng)保留現(xiàn)場(chǎng)，請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員決定：2.1 品名或規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)不符。2.2 包裝破損、內(nèi)容物被污染。2.3 既無標(biāo)簽又無盛裝單（或合格證）。2.4 已霉變、生蟲、鼠咬爛。2.5 在倉庫存放已過復(fù)檢期而未復(fù)檢的。2.6 其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異?，F(xiàn)象。3 脫外包裝：3.1 有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時(shí)，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號(hào)分 別堆放整齊，同一品名、規(guī)格、批號(hào)的原輔料拆

4、包完成后，再拆另一品名、規(guī)格、 批號(hào)的原輔料，不允許同時(shí)或交叉進(jìn)行，防止差錯(cuò)。3.2 如是桶裝或箱裝，拆開桶蓋和紙箱,要集中放在一固定容器內(nèi)，防 止包裝物帶進(jìn)生產(chǎn)場(chǎng)所。3.3 輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出，用75%酉精噴灑或擦拭消毒后放在干凈的容器內(nèi)，并正確填寫盛裝單放在該容器內(nèi)。3.4 脫包需分種類進(jìn)行，清潔衛(wèi)生經(jīng)檢查合格后方能進(jìn)行另一種物料的 脫包。3.5 將脫包之后的原輔料及包裝材料經(jīng)聯(lián)鎖窗傳至?xí)捍骈g。3.6 將脫下的外包裝收集放入廢物盛裝袋，把退回的外包裝運(yùn)送到廢物 庫。4 及時(shí)填寫崗位原始記錄。題目車間粉碎/過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-003-00頁碼：1/2制y定

5、審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GM辦頒發(fā)數(shù)量五份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間一、 目的：建立粉碎/過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使在崗的人員操作規(guī)范 化。二、適用范圍：適用于粉碎/過篩崗位。三、責(zé)任者：車間班組長、操作工人、QA質(zhì)監(jiān)員。四、操作法：1 按工藝規(guī)程選用需要目數(shù)的篩子，并檢查篩網(wǎng)是否被損壞。2 檢查粉碎機(jī)、容器及工具是否清潔干燥。3 按粉碎機(jī)安全操作規(guī)程進(jìn)行試運(yùn)行，如不正常，自己又不能排 除，則通知機(jī)修人員來排除。4 按粉碎機(jī)安全操作規(guī)程試機(jī)檢查：按啟動(dòng)按鈕，聽振動(dòng)聲音是 否正常，若有問題停機(jī)檢查。5 對(duì)所需粉碎的物料，領(lǐng)取時(shí)要認(rèn)真復(fù)核領(lǐng)料單上的

6、內(nèi)容與生產(chǎn)指令是 否相符，否則不得領(lǐng)取。6 每粉一種物料必須徹底清場(chǎng)，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢查合格方能進(jìn)行另一種 物料的粉碎。7 如是復(fù)方制劑，則按下列程序操作：7.1 先將物料分類擺放整齊。7.2 下料的先后原則：數(shù)量多的在先，數(shù)量少的在后；色淺在先，色深的在后；結(jié)晶細(xì)的在先, 結(jié)晶粗的在后；質(zhì)輕的在先，質(zhì)重的在后。7.3 計(jì)算好各種物料下料量，按7.2原則依次稱量。每稱量一種物料均需另一人復(fù)核（品名、下料量）無誤后，再稱量下一種物料7.4每一種制劑所需物料稱完后按工藝規(guī)程要求混合。題目車間粉碎/過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-003-00頁碼：2/2分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提

7、取車間7.5 注意事項(xiàng)：稱量用量在1kg以下的物料，則用電子秤及案秤稱量。8 粉碎：按粉碎機(jī)安全操作規(guī)程進(jìn)行。9 按工藝要求選用5號(hào)篩（80目）或2號(hào)篩（24 目），并檢查篩皮（網(wǎng)） 是否破損。過篩：按振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作，換好80目或24目篩網(wǎng),開啟振蕩篩，從投料口均勻加入原料，用一潔凈的布袋于出料口下方接料。10 過篩好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝，填寫好的稱量標(biāo)簽放在塑料袋上，交下一道工序。復(fù)方制劑按7.2條的規(guī)定每料一袋。11 過篩好的藥物送到下一工序，盛裝桶蓋好桶蓋 ，貼上盛裝單并與 收料人交接清楚；該類物品的內(nèi)包裝要經(jīng)水沖洗后丟棄。12 操作完工后填寫原始記錄。題目車間干燥崗位

8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-004-00頁碼：1/1制y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP、頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間一、 目的：建立一個(gè)干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使物品干燥符合獸藥GMP生產(chǎn)要求。二、適用范圍：適用于干燥的崗位操作。三、責(zé)任者：操作者、QA質(zhì)監(jiān)員、車間工藝員。四、操作法：1 檢查熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔衛(wèi)生。2 檢查物品是否符合藥品生產(chǎn)工藝要求，有無異物。3 將濕物品均勻撒布于烘盤上，每烘盤以 1.5-2cm厚度為宜，上料 時(shí)從頂上裝盤依次向下防止異物掉入藥料內(nèi).4 每車烘盤全部裝好后，立即送進(jìn)烘箱進(jìn)行干燥。5 按CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱安

9、全操作規(guī)程及工藝要求進(jìn)行操作， 溫度從低到高逐漸升高，并隨時(shí)檢查，并按工藝要求翻料，使物品干燥符合要求 即可。6 干燥好的物品冷卻至室溫或接近室溫時(shí)，從最下盤依次向上收起， 裝入潔凈的干燥桶中。7 裝桶時(shí)，注意將烘盤內(nèi)物料倒干凈，防止物料的損失。8 正確填寫盛裝單注明品名、批號(hào)、數(shù)量，并放入每桶中。9 按CT-C型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清洗規(guī)程搞好清潔衛(wèi)生。10 及時(shí)認(rèn)真填寫干燥原始記錄。題目車間稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-005-00頁碼：1/2希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP、頒發(fā)數(shù)量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/ 口服溶液劑車間一、 目的：建立稱

10、量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范稱量操作。二、適用范圍：適用于車間稱量崗位。三、責(zé)任者：操作者、QA質(zhì)監(jiān)員、車間工藝員。四、操作法：1 認(rèn)真檢查磅秤等所使用的工具是否清潔，并將磅秤調(diào)節(jié)平衡。2 根據(jù)生產(chǎn)指令單，接受原輔料，接受時(shí)要認(rèn)真檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令單相符。3 根據(jù)生產(chǎn)指令及領(lǐng)料單，稱取所需物料。3.1 稱量人于稱量配料室核對(duì)原輔料是否相符，確認(rèn)無誤后，準(zhǔn)確稱取 配方量的物料。3.2 復(fù)核人核對(duì)稱量后的原輔料的品名、 數(shù)量，確認(rèn)無誤后記錄、簽名3.3 稱好的批量原輔料裝入潔凈的桶中，放上“配料標(biāo)簽”，移交下一 個(gè)工序。4 操作程序：4.1 電子臺(tái)秤安全操作程序：4.1.1 接

11、通電源后，按“置零”鍵，穩(wěn)定指示燈亮置零成功4.1.2 按“去皮”鍵可以將顯示皮重扣除，去皮標(biāo)志亮。4.1.3 根據(jù)要求進(jìn)行稱重。4.24.2.14.2.2按磅秤的安全操作規(guī)程進(jìn)行稱量。 平衡砣調(diào)至零點(diǎn)。將稱量物輕輕放在臺(tái)秤臺(tái)面上，稱量讀數(shù)。題目車間稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-005-00頁碼：2/2分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/ 口服溶液劑車間4.3稱量配料崗位操作程序與方法：4.3.1 直接使用原料或中間產(chǎn)品，需清潔或除去外包裝。4.3.2 稱量人認(rèn)真核對(duì)物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，確認(rèn)無誤后 按規(guī)定的方法和生產(chǎn)配料單的定額稱量，記錄并簽名。4.3.3 稱量必須復(fù)核，

12、核對(duì)稱量后的物料的名稱、重量，確認(rèn)無誤后 記錄、簽名。4.3.4 需要進(jìn)行計(jì)算后稱量的物料，計(jì)算結(jié)果先經(jīng)復(fù)核無誤后再稱量。4.3.5 配好批次的原輔料裝于潔凈容器中，并附上標(biāo)志，注明品名、 批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、稱量人、日期等。4.3.6 剩余物料包裝好后，貼上標(biāo)志，放入脫包暫存室。4.3.7 每配制完成一種產(chǎn)品的原輔料必須徹底清場(chǎng)，清潔衛(wèi)生后經(jīng)檢 查合格后方可進(jìn)行另一種產(chǎn)品的稱量配制。4.4 如是復(fù)方制劑，則按下列程序操作：4.4.1 先將物料擺放整齊；4.4.2 稱量配料的先后原則；原料在先，輔料在后；數(shù)量少的在先，數(shù)量多的在后；色淺的在先, 色深的在后。4.5 根據(jù)各種物料配料量，按“稱料的

13、先后原則”依次稱量。每稱量 一種物料均需另一人復(fù)核，（品名、數(shù)量）無誤后，再稱下一種物料。4.6 稱量好的物料用潔凈容器盛裝，填寫好盛裝單，交接下一工序。5 一個(gè)品種稱量后按清場(chǎng)要求進(jìn)行清場(chǎng)。6 及時(shí)填寫原始記錄。題目車間混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-006-00頁碼：1/1希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GM辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間/中藥提取車間一、 目的：建立混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范混合操作。二、適用范圍：適用于車間混合崗位。三、責(zé)任者：操作工人、QA質(zhì)監(jiān)員、車間工藝員。四、操作法：1 認(rèn)真檢查三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)等所用的設(shè)備和器具是否

14、清潔。2 按三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)安全操作規(guī)程 試開空機(jī)，聽其聲音是否正常， 如有異常聲音，則迅速停機(jī)檢查；若不能排除，則請(qǐng)機(jī)修人員前來檢查。3 根據(jù)生產(chǎn)工序，與稱量崗位人員交接物料，交接時(shí)要認(rèn)真檢查品名、 規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否與批生產(chǎn)記錄、容器上的稱量標(biāo)簽相符。4 按先輔料后原料的原則，加入輔料（與原料等重）、原料后開機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)5分鐘，再加入與一混物等重的輔料轉(zhuǎn)動(dòng)五分鐘，最后加入剩余輔料于三維運(yùn)動(dòng) 混合機(jī)中開機(jī)混合十五分鐘。5 對(duì)混合好的半成品進(jìn)行稱量，應(yīng)符合規(guī)定的物料平衡，否則應(yīng)找出偏 差的原因。6 在盛裝容器上要懸掛半成品標(biāo)示牌，填寫清楚。7 及時(shí)填寫原始記錄。8 一個(gè)品種混合后按清場(chǎng)要求及 三維

15、運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。題目車間分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-007-00頁碼：1/1制9定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP、頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑一、 目的：掌握分裝崗位的操作及工藝衛(wèi)生要求。二、適用范圍：車間分裝崗位操作人員。三、責(zé) 任者：車間班組長、分裝崗位操作人員。四、 程序：1 進(jìn)入分裝室的生產(chǎn)人員，按更衣程序進(jìn)行更衣。2 認(rèn)真檢查自動(dòng)定量包裝機(jī)等所使用的設(shè)備和工具是否清潔。3 按自動(dòng)定量包裝機(jī)操作規(guī)程試開空機(jī)，聽其聲音是否正常， 如有異常聲音，則迅速停機(jī)檢查；若不能排除，則請(qǐng)機(jī)修人員前來檢查。4 根據(jù)生產(chǎn)工序，分裝前檢查半成

16、品檢驗(yàn)員開據(jù)的半成品檢驗(yàn)報(bào)告 單，與混合崗位人員交接物料，交接時(shí)要認(rèn)真檢查品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是 否與批生產(chǎn)記錄、容器上的盛裝單相符。5 調(diào)整包裝機(jī)的裝置，進(jìn)行分裝。6 及時(shí)填寫原始記錄。7 一個(gè)品種分裝后按清場(chǎng)要求及自動(dòng)定量包裝機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行 清潔。題目車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-008-00頁碼：1/1制y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GM辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間目的：為了使外包裝崗位的包裝規(guī)范進(jìn)行， 特制定外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、適用范圍：適用于外包裝崗位三、責(zé) 任者：車間工藝員、外包裝操作人員、 QA質(zhì)監(jiān)員。

17、四、操作法：1 根據(jù)批包裝指令核對(duì)待包裝產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告 單等。2 從倉庫領(lǐng)取合格的外包裝材料，注意核對(duì)編號(hào)、品名、數(shù)量、規(guī) 格。3 準(zhǔn)備外包工具，調(diào)整好色帶、打碼機(jī)日期及批號(hào)等。4 包裝順序：標(biāo)簽批號(hào)打印、貼標(biāo)簽、裝紙箱、封箱。5 當(dāng)天包裝好的藥品放在待驗(yàn)庫。6 每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品包裝完畢后，經(jīng)質(zhì)控部檢驗(yàn)合格發(fā)放成品檢驗(yàn)報(bào) 告單及產(chǎn)品合格證，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員及質(zhì)控部經(jīng)理審核后填寫“成品放行審核單”， 根據(jù)成品檢驗(yàn)合格報(bào)告單填寫成品入庫單， 倉庫根據(jù)成品檢驗(yàn)報(bào)告單辦理成品入 庫手續(xù)。7 外包時(shí)要注意剔除不合格的外包材料，經(jīng)質(zhì)控部確認(rèn)并在QA質(zhì)監(jiān) 員的監(jiān)督下銷毀。8 標(biāo)簽和含標(biāo)簽內(nèi)容的外

18、包材料要求使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)三者 之和等于領(lǐng)用數(shù)，如果數(shù)目不符合要查明原因并得出合理解釋， 并做好記錄；套 印過的剩余外包裝應(yīng)按規(guī)定銷毀處理。9 下班前清理外包現(xiàn)場(chǎng)，并搞好衛(wèi)生，做好批包裝記錄。10 換品種、規(guī)格或批號(hào)時(shí)要按清場(chǎng)管理制度清場(chǎng)，確信無上批包裝 材料、藥品遺存時(shí)才能進(jìn)行下批產(chǎn)品的包裝。11外包操作人員和QA質(zhì)監(jiān)員要經(jīng)常檢查外包裝質(zhì)量，對(duì)不規(guī)范行為要及時(shí)糾正。題目車間原輔料脫包室清潔規(guī)程編碼：PO-009-00頁碼：1/1制y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP、頒發(fā)數(shù)量五份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間/ 口服溶液劑量。的：建立脫包室

19、清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染， 保證產(chǎn)品質(zhì)二、適用范圍：適用于脫包室、容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、 責(zé)任 者：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、 程序：1 物料、粉塵清除：1.1 清除場(chǎng)地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。2 清洗：2.1 工作間內(nèi)的日光燈、門、開關(guān)、墻壁等要求清潔干凈。2.2 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。3 檢查要求：3.1 地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。3.2 日光燈、門、開關(guān)、墻壁等應(yīng)無積塵、污垢和水跡。3.3 工具和容器清潔后無雜物清潔干凈后，定點(diǎn)放齊。3.4 操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3.5 清潔所用的工具、拖把、抹布

20、等用后按規(guī)定清洗、擰干3.6 清場(chǎng)完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。3.7 組長檢查簽名。3.8 QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目車間粉碎/過篩室清潔規(guī)程編碼：PO-010-00頁碼：1/2希y定審核r批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GM辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間一、 目的：建立粉碎/過篩室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以提 高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于粉碎/過篩室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本程序進(jìn)行操 作。三、責(zé)任 者：車間主任、組長以及操作人員、 QA質(zhì)監(jiān)員序:四、程1 物料、粉塵清除：1.1 將已粉碎經(jīng)

21、檢驗(yàn)合格放行的原料、輔料全部按規(guī)程交于下一工 序。1.2 將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫明品名、規(guī)格、重量、日期 交質(zhì)控部處理。1.3 清理粉碎機(jī)、振蕩篩粉塵。1.4 將粉碎機(jī)上可以拆卸的零部件拆下將粉粒除去。1.5 掃除場(chǎng)地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。2 清洗、擦、抹：2.1 將從粉碎機(jī)、振蕩篩中拆下的零部件，用飲用水清洗，再用純 化水清洗并晾干。2.2 設(shè)備內(nèi)外都用飲用水洗凈后再用純化水沖洗并擦干。2.3 將所有設(shè)備中轉(zhuǎn)動(dòng)部件油漬擦掉，從加油孔加新機(jī)油，并試車 看是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.4 場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門、開關(guān)、通風(fēng)口以及墻壁等按要求進(jìn)行清潔。2.5 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，

22、再用清水拖干。3 檢查要求：題目車間粉碎/過篩室清潔規(guī)程編碼：PO-010-00頁碼：2/2分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間3.1地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。3.2 日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)、設(shè)備等應(yīng)無積塵、污垢和水跡。3.3 工具和容器清潔后無雜物并放于器具間存放。3.4 設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、粉狀等痕跡的異物并安裝到位。3.5 操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3.6 清潔所用的工具、膠棉拖把、潔凈抹布、掃帚等用后按規(guī)定清 洗、并放入潔具間。3.7 清場(chǎng)完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。3.8 組長檢查復(fù)核后簽名。3.9 QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目車間干燥

23、室清潔規(guī)程編碼：PO-011-00頁碼：1/2希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GM辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間一、 目的：建立干燥室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于干燥室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本程序進(jìn)行操作。三、 責(zé)任 者：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、 程序：1 物料、粉塵清除：1.1 將已干燥的原料、輔料全部按規(guī)程交于下一工序。1.2 將留在工序內(nèi)的不合格品及細(xì)粉寫明品名、規(guī)格、重量、日期 交質(zhì)控部處理。1.3 清潔熱風(fēng)循環(huán)烘箱粉塵（包括設(shè)備里面和外面）。1.

24、4 將熱風(fēng)循環(huán)烘箱的盛料盤拆下來進(jìn)行清潔。1.5 掃除場(chǎng)地上（包括設(shè)備里面）的一切污物、雜物，并按規(guī)定處 理。2 清洗、擦、抹：2.1 將熱風(fēng)循環(huán)烘箱中的盛料盤，用飲用水清洗再用純化水清洗并 晾干。2.2 設(shè)備內(nèi)外用飲用水擦洗再用純化水擦拭干凈。2.3 場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)、設(shè)備以及墻壁等按要求 清潔干凈。2.4 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用純化水拖干。3 檢查要求：3.1 地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。3.2 地漏、日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)、設(shè)備及墻壁等應(yīng)無積塵、污 垢和水跡。題目車間干燥室清潔規(guī)程編碼：PO-011-00頁碼：2/2分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散

25、劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間3.3 工具和容器清潔后無雜物并定點(diǎn)放齊。3.4 設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、粉狀等痕跡的異物并安裝到位3.5 工作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3.6 清潔所用的工具、膠棉拖把、潔凈抹布、掃帚等用后按規(guī)定清 洗、并放入潔具間。3.7 清場(chǎng)完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。3.8 組長檢查復(fù)核后簽名。3.9 QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目車間稱量配料室清潔規(guī)程編碼：PO-012-00頁碼：1/1希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GM辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/ 口服溶液劑車間一、 目的：建立稱量配料室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以

26、提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于稱量配料室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本程序進(jìn)行操作。三、 責(zé)任 者：車間主任、班組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、 程序：物料、粉塵清除:1.1 清潔磅秤、電子臺(tái)秤及各工具上的粉塵。1.2 清除場(chǎng)地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。2 清洗：2.1 清潔并晾干稱量器具。2.2 稱量容器內(nèi)外，用飲用水清洗干凈。2.3 場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)以及墻壁等要求清潔干凈。2.4 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。3 檢查要求：3.1 地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。3.2 日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)及墻壁等應(yīng)無積

27、塵、污垢和水跡3.3 工具和容器清潔后無雜物擦干后放入器具間。3.4 操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3.5 清潔所用的工具、拖把、抹布等用后按規(guī)定清洗、擰干并放入潔具間。3.6清場(chǎng)完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄3.7組長檢杳簽名。3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目車間混合室清潔規(guī)程編碼：PO-013-00頁碼：1/2希9定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GM辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間/中藥提取劑車間一、 目的：建立混合室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以利于設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于混合室及其設(shè)備、設(shè)施，容器

28、均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、 責(zé)任 者：車間主任、組長以及操作人員、 QA質(zhì)監(jiān)員。四、 程序：1 物料、粉塵清除：1.1 將留在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫明品名、規(guī)格、重量、日期交質(zhì)控部門處理。1.2 清潔三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)上的粉塵。1.3 掃除場(chǎng)地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。2 清洗、擦、抹：2.1 按三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程和快速整粒機(jī)清潔規(guī)程進(jìn) 行清潔。2.2 將設(shè)備轉(zhuǎn)動(dòng)部件油漬擦掉，并按維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程從加油孔加新機(jī) 油，并試車看是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.3 場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門窗、通口風(fēng)、開關(guān)以及墻壁等要求清潔干凈。2.4 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。3 檢查要求：3.1 地面應(yīng)無

29、積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。3.2 日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)及墻壁等應(yīng)無積塵、污垢和水跡。3.3 工具和盛器清潔后無雜物擦干，定點(diǎn)放齊。3.4 設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、粉狀等痕跡的異物并擦干。題目車間混合室清潔規(guī)程編碼：PO-013-00頁碼：2/2分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間/中藥提取劑車間3.5 操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3.6 清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)定清洗、擰干放入定潔具間。3.7 清場(chǎng)完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄3.8 組長檢查簽名。3.9 QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間 分裝室清潔規(guī)程編碼：PO-014-00

30、頁碼：1/2希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP、頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間一、 目的：建立分裝室清潔規(guī)程，以防發(fā)生混藥和交叉污染，以利于設(shè) 備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于分裝室及其設(shè)備、設(shè)施、容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、責(zé)任 者：車間主任、組長及操作人員、 QA質(zhì)監(jiān)員。四、 程序：1 物料粉塵清除：1.1 將已分裝好的待包裝品全部按規(guī)定傳入外包裝室。1.2 留在工序內(nèi)的內(nèi)包裝材料，應(yīng)寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、日期并 辦理退庫手續(xù)。1.3 清除包裝機(jī)里面和外面的粉塵。1.4 掃凈操作室地面上的污物、廢料、雜物等按規(guī)定處

31、理。2 清洗、擦、抹：2.1 將包裝機(jī)各個(gè)部位上的積塵清潔干凈。2.2 將操作間內(nèi)的日光燈、門窗、開關(guān)、通風(fēng)口、設(shè)備、地漏以及 墻壁等擦凈。2.3 場(chǎng)地用清水清洗至拖干。3 檢查要求：3.1 操作室地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。3.2 日光燈、門窗、開關(guān)、通風(fēng)口、分裝機(jī)外表、墻壁、地漏等應(yīng)無積塵、污垢和水跡3.3工具和盛裝器清潔后應(yīng)無雜物并擦干凈，放入器具間。3.4 工作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3.5 清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)定清洗晾干后，放入題目粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑車間 分裝室清潔規(guī)程編碼：PO-014-00頁碼：2/2分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆

32、粒劑車間潔具間。3.6清場(chǎng)完畢當(dāng)班人員應(yīng)自查簽名記錄。3.7組長檢杳簽名。3.8QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提 取車間外包裝室清潔規(guī)程編碼：PO-015-00頁碼：1/1希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GM辦頒發(fā)數(shù)量四份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間一、 目的：建立外包裝室清潔規(guī)程，以防混藥和交叉污染，以提高產(chǎn)品 質(zhì)量。二、適用范圍：適用于外包裝室及其設(shè)備、設(shè)施均須按本規(guī)程進(jìn)行操作。三、 責(zé)任 者：車間主任、本工序組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員四、 程序：1 物料清除：1.1 將已包裝好的產(chǎn)品裝入紙箱送入成

33、品待驗(yàn)區(qū)。1.2 留在工序內(nèi)的外包裝材料，應(yīng)寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、日期填 寫包裝材料回單退回倉庫。2 清掃、除塵：2.1 清潔工作臺(tái)上的污垢、塵物。2.2 打掃地面上的粉塵、雜物并用拖把拖干。2.3 清潔打碼機(jī)。2.4 檢查地面上是否有遺留物等。3 檢查要求：3.1 地面無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。3.2 日光燈、門窗、開關(guān)、墻壁等應(yīng)無積塵、污垢和水跡。3.3 工具和盛器清潔后應(yīng)無雜物并擦干放入器具間。3.4 操作間內(nèi)不應(yīng)有與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3.5 清潔所用的工具、拖把、抹布、掃帚等用后按規(guī)定清洗擰干后放入 潔具間。3.6 清場(chǎng)完畢當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。3.7 組長檢查簽名。3.8 QA質(zhì)監(jiān)

34、員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目中藥前處理車間粉碎崗位操作規(guī)程編碼：PO-016-00頁碼：1/1希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP、頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部中藥前處理車間一、 目的：掌握中藥材粉碎操作規(guī)程。二、適用范圍：適用于藥材粉碎崗位操作人員。三、責(zé)任者：班組負(fù)責(zé)人、崗位操作人員、車間工藝員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、 程序：1 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，工藝員提前三天填寫生產(chǎn)指令，檢查生產(chǎn)所需中 藥材是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，并核對(duì)品名、批號(hào)等是否相符，檢查外觀質(zhì)量，驗(yàn)收數(shù) 量。2 除去藥材中夾雜的異物、霉粒等，記錄于批生產(chǎn)記錄，然后稱量 物料，要進(jìn)行復(fù)核。3 稱量工具在使用前應(yīng)校正，以

35、求準(zhǔn)確，稱料時(shí)應(yīng)做到取砝碼時(shí)檢 查，稱料時(shí)與記錄核對(duì)，砝碼還原時(shí)復(fù)查，使用后清潔干凈，妥善保管。4 粉碎機(jī)開機(jī)前要對(duì)各部件進(jìn)行檢查。把布袋扎緊在粉碎機(jī)出口處。 開機(jī)空轉(zhuǎn)1-2分鐘后，再投放藥材，進(jìn)行粉碎。5 開機(jī)時(shí)嚴(yán)禁異物如鐵釘、鏍絲、鐵塊等流入粉碎機(jī)內(nèi)部，以防造 成事故。6 每次粉碎藥材后及時(shí)稱重，真實(shí)記錄，計(jì)算收率，交于下一工序。 并把粉碎機(jī)及室內(nèi)打掃干凈，清場(chǎng)。7 在更換品種前，要清場(chǎng)，原品種的藥材全部進(jìn)庫，清洗粉碎機(jī)及 集粉袋，打掃室內(nèi)清潔衛(wèi)生，經(jīng)組長檢查合格后才能更換。8 必須穿戴本崗位規(guī)定的工作服，才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不得穿離生產(chǎn) 區(qū)。粉碎操作時(shí)要帶口罩。9 及時(shí)真實(shí)填寫操作記錄，要求

36、填寫字跡端正清晰，不得撕毀或任意涂改。10下班前按工藝衛(wèi)生要求進(jìn)行清場(chǎng)打掃， 下班時(shí)關(guān)閉門窗、水閥、電源開題目中藥前處理車間粉碎室清潔規(guī)程編碼：PO-017-00頁碼：1/2希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP、頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部中藥前處理車間一、目的：建立中藥材粉碎室清潔規(guī)程以防發(fā)生混藥和交叉污染，以提高設(shè)備的保養(yǎng)和正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、適用范圍：適用于中藥材粉碎室及其設(shè)備、設(shè)施，容器均須按本規(guī)程進(jìn)行操 作。三、 責(zé)任 者：車間主任、組長以及操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員。四、 程序：1 物料、粉塵清除：1.1 將已粉碎的經(jīng)檢驗(yàn)合格的原料填寫回單入庫。1.2 將留

37、在工序內(nèi)的細(xì)粉及不合格品寫明品名、規(guī)格、重量、日期 交質(zhì)控部處理。1.3 清潔粉碎機(jī)粉塵。1.4 將粉碎機(jī)能夠拆卸的零部件拆下將粉粒除去。1.5 掃除場(chǎng)地上的一切污物、雜物，按規(guī)定處理。2 清洗、擦、抹：2.1 將從粉碎機(jī)中拆下的零部件，用飲用水清洗并晾干。2.2 設(shè)備內(nèi)外都用飲用水洗凈后擦干。2.3 將所有設(shè)備中轉(zhuǎn)動(dòng)部件油漬擦掉，從加油孔加新機(jī)油，并試車 看是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.4 場(chǎng)內(nèi)的日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)、設(shè)備以及墻壁等按要求 清潔干凈。2.5 地面用堿水或0.01%洗滌精清洗拖干，再用清水拖干。3 檢查要求:題目中藥前處理車間粉碎室清潔規(guī)程編碼：PO-017-00頁碼：2/2分發(fā)單位

38、生產(chǎn)部中藥前處理車間3.1 地面應(yīng)無積塵、無雜物、無死角并應(yīng)拖干。3.2 日光燈、門窗、通風(fēng)口、開關(guān)等應(yīng)無積塵、污垢和水跡3.3 工具和容器清潔后無雜物放入器具間。3.4 設(shè)備內(nèi)外應(yīng)無粒狀、粉狀等痕跡的異物。3.5 操作間內(nèi)不應(yīng)存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3.6 清潔所用的工具：拖把、抹布、掃帚等，用后按規(guī)定清洗，并 放入潔具間。3.7 清場(chǎng)完畢，當(dāng)班應(yīng)自查簽名記錄。3.8 組長檢查復(fù)核后簽名。3.9 QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格后發(fā)放清場(chǎng)合格證。題目口服溶液劑車間原輔料暫存 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-102-00頁碼：1/1希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP、頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位

39、生產(chǎn)部口服溶液劑車間一、 目的：建立口服溶液劑車間原輔料暫存崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 規(guī)范脫 包工藝。二、適用范圍：適用于口服溶液劑原輔料暫存崗位的操作人員及車間暫存崗位。三、責(zé) 任者：QA質(zhì)監(jiān)員、崗位操作人員。四、程序：1 脫包的原輔料，通過傳遞窗傳到暫存室。要認(rèn)真復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量是否相符，否則暫存室不得接收。2 如有數(shù)種原料暫存時(shí)，應(yīng)先按品種、規(guī)格、批號(hào)分別放在地托上， 擺放整齊，防止差錯(cuò)。3 嚴(yán)格按聯(lián)鎖傳遞窗的操作規(guī)程進(jìn)行操作。4 及時(shí)填寫崗位原始記錄。題目口服溶液劑車間配液過濾 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-104-00頁碼：1/2希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GM辦頒發(fā)數(shù)

40、量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間一、 目的：建立配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化, 保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于配液過濾崗位的操作。三、 職責(zé)：配液過濾崗位的操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任、QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程序：1 操作前準(zhǔn)備：1.1 配液過濾崗位操作人員按進(jìn)出十萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。1.2 配液室按配液室清潔消毒規(guī)程清潔消毒。2 生產(chǎn)操作：2.1 配制：2.1.1 操作人員根據(jù)批生產(chǎn)指令配制。按工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄要 求加純化水至總量的一半，將稱量后的原輔料按規(guī)定倒入配液罐內(nèi)。2.1.2 接通電源，開動(dòng)攪拌器，攪拌10分鐘至溶解完全。2.1.

41、3 再加入純化水至所生產(chǎn)的規(guī)定量。2.1.4 再開啟攪拌開關(guān)，攪拌10分鐘使其藥液混合均勻（在過濾之前檢 測(cè)過濾膜的通透性）。2.1.5 取樣作含量、性狀及PH檢測(cè)。2.1.6 過濾除菌：按藥液過濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.1.7 取樣作澄清度檢測(cè)，半成品檢驗(yàn)報(bào)告單收到后通知灌裝崗位進(jìn)行灌裝。注：從原料投入至配制結(jié)束不能超過2小時(shí)，否則視為偏差。2.2 清潔消毒：題目口服溶液劑車間配液過濾 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-104-00頁碼：2/2分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間2.2.1 按濾器清洗及處理操作規(guī)程對(duì)過濾器進(jìn)行清潔消毒。2.2.2 按配料罐及其管道清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔消毒。2.2.3 過

42、濾器的安裝：2.2.3.1 檢查過濾密封膠圈的完整性，并平整地壓按于密封槽內(nèi)。2.2.3.2 固定過濾器底座，將濾芯安裝在過濾器底座上，上好緊固 螺絲。3操作間清潔：3.1 配液室按配液室清潔規(guī)程清潔。3.2 清潔后，填寫各操作及清潔記錄。4異常情況處理：如設(shè)備發(fā)生故障，不能正常工作，應(yīng)填寫偏差處 理單交車間技術(shù)人員及時(shí)處理。題目濾器清洗及處理操作規(guī)程編碼：PO-105-00頁碼：1/1制y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP、頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部口服液體劑車間一、目確保過濾質(zhì)量。二、適用范圍:三、職 監(jiān)督。四、程的：建立濾器清洗及處理操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)

43、化， 適用于濾器的清洗及處理。責(zé)：過濾系統(tǒng)的操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)序：1 初次使用濾器時(shí)，應(yīng)用4%堿水煮沸濾芯30min，用飲用水清洗濾器內(nèi) 外后再使用。2 濾芯不用時(shí)，請(qǐng)不要拆封，以免污損。3 過濾時(shí)，為了使濾液充滿濾器，進(jìn)料時(shí)先打開排氣閥，排凈空氣。4 過濾時(shí)，進(jìn)液壓力不要過大，一般控制在O.IMPa0.4Mpa以內(nèi)的效 果最佳，壓力過大，容易損壞膜孔，影響過濾精度。5 濾芯每次用完后，最好用飲用水沖洗干凈，以提高其使用壽命，必要 時(shí)用4%堿水煮沸濾芯30min,再用飲用水沖洗干凈；如平日不清洗，濾芯過濾能 力會(huì)很快降低，甚至馬上報(bào)廢。6 已用過的濾芯，長期不用，烘干后

44、在潔凈處密封保存，或浸泡在1%酸堿溶液中，再用純化水沖洗干凈。題目藥液過濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-106-00頁碼：1/1制y定生產(chǎn)部審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP、頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間一、 目的：建立藥液過濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化， 確保過濾質(zhì)量。二、適用范圍：適用于藥液過濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。三、 職責(zé)：過濾系統(tǒng)的操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；QA質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、 程序：1. 操作前準(zhǔn)備：1.1 檢查過濾裝置是否具有“已清潔”標(biāo)示。1.2 檢查所需用容器、工具的清潔消毒情況。2. 藥液配制完畢后，取樣進(jìn)行性狀、PH含量測(cè)定，合格后則進(jìn)

45、行除菌過 濾。3. 關(guān)閉其它閥門，開啟循環(huán)閥門，啟動(dòng)泵，使藥液經(jīng)過精密過濾器循環(huán)， 并使壓力不超過0.2Mpa。注意壓力表突然增高或降低，則可以判斷濾膜阻塞或 破損。4. 取樣進(jìn)行澄清度檢查，檢查合格后，即可灌裝。5. 除菌過濾后，關(guān)閉泵電源開關(guān)。題目口服溶液劑車間備瓶崗位 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-107-00頁碼：1/1制9定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GM辦:頒發(fā)數(shù)量 :三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間一、 目的：建立備瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化， 保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用備瓶崗位操作。三、 職責(zé)：操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任、QA質(zhì)監(jiān)員

46、負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、 程序：1 操作前準(zhǔn)備：1.1 備瓶崗位操作人員按進(jìn)出十萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程凈化更衣。1.2 檢查是否具有前批“清場(chǎng)合格證副本”，并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。2 操作過程：2.1 根據(jù)批包裝指令到倉庫領(lǐng)取所需潔凈瓶、蓋。2.2 操作人員在脫包間內(nèi)脫去外包裝，用潔凈布清潔干凈后放入傳 遞窗內(nèi)，紫外線照射30分鐘，傳至包材暫存間。2.3 在暫存間內(nèi)脫去瓶、蓋外層塑料袋，用 75聽醇溶液對(duì)內(nèi)層塑 料袋清潔消毒。2.4 操作人員對(duì)所盛不銹鋼容器用 75聽醇溶液進(jìn)行消毒。2.5 剪開潔凈瓶、潔凈蓋的內(nèi)層塑料袋，分別倒入不銹鋼容器內(nèi)， 傳至灌裝間。3 清場(chǎng)、清潔：3.1 清除廢物貯存器內(nèi)的廢棄物。3

47、.2 備瓶室按備瓶室清潔消毒規(guī)程進(jìn)行消毒。題目口服溶液劑車間灌裝崗位 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-108-00頁碼：1/3希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GM辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間一、 目的：建立灌裝崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo) 準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于灌封崗位的操作。三、 職責(zé)：灌裝組長、操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任、QA 質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程序：1 灌裝前的檢查及準(zhǔn)備：1.1 灌裝崗位操作人員按進(jìn)出十萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。1.2 手用75聽醇溶液消毒后，進(jìn)入灌裝室。1.3 檢查有無上批清場(chǎng)合格證副本并入批生產(chǎn)記

48、錄。1.4 灌裝室按灌裝室清潔、消毒規(guī)程清潔、消毒。1.5 使用工具用75匯醇溶液消毒后使用。1.6 用75匯醇溶液清潔消毒灌裝機(jī)的進(jìn)出瓶軌道、等分盤及外壁。1.7 將已消毒灌裝器具傳入灌裝室。2 操作過程：2.1 按灌裝機(jī)操作規(guī)程將灌注各部件組裝成灌裝系統(tǒng)，安裝在灌裝 機(jī)上。2.2 檢查灌裝系統(tǒng)安裝無誤后，開機(jī)進(jìn)行操作。2.3 開機(jī)點(diǎn)動(dòng)，檢查灌裝機(jī)各部件運(yùn)轉(zhuǎn)情況，有無異常聲響、震動(dòng) 等。并在各運(yùn)轉(zhuǎn)部位加潤滑油。2.4 灌裝操作：藥液灌裝前檢查半成品檢驗(yàn)員開據(jù)的半成品檢驗(yàn)報(bào)告單。通知配料人員，將配制好的藥液輸入高位槽。題目口服溶液劑車間灌裝編碼：頁碼：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PO-108-002/3分

49、發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間2.4.1 整理好藥瓶，開啟傳送帶。2.4.2 調(diào)整灌裝針頭與裝量。2.4.3 根據(jù)批生產(chǎn)記錄，核對(duì)品名、批號(hào)、裝量及藥液體積。2.4.4 檢查藥液的澄清度、色澤，均應(yīng)符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，用量筒 測(cè)出標(biāo)準(zhǔn)裝量，應(yīng)符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。2.4.5 開啟傳送帶，將灌裝好的藥瓶傳至旋蓋機(jī)、鋁箔封口機(jī)封好口后 傳至外包裝間。2.4.6 需停機(jī)時(shí)，必須先停灌裝機(jī)，再停旋蓋機(jī)、鋁箔封口機(jī)。2.4.8將灌裝、旋蓋后剩余的潔凈瓶辦理包材回單退回倉庫。3 灌裝結(jié)束后，拔下電源插頭。4 清潔清場(chǎng)：4.1 按灌裝機(jī)清潔消毒規(guī)程拆卸灌注系統(tǒng)，并對(duì)灌注器、灌裝機(jī)清潔消毒。4.2 灌裝室按灌裝室清潔、

50、消毒規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒。4.3 清場(chǎng)結(jié)束后，填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA質(zhì)監(jiān)員檢查合格，在批生產(chǎn) 記錄上簽字，并簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。5 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：5.1 室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，溫度18-26 C,相對(duì)濕度30%-65%5.2 藥液色澤、澄清度符合標(biāo)準(zhǔn)。5.3 裝量符合標(biāo)準(zhǔn)，差異土 3%5.4 灌裝起始時(shí)間到灌裝結(jié)束時(shí)間不超過 3小時(shí)。6 灌裝時(shí)注意事項(xiàng)：6.1 裸手操作時(shí)，手部每隔30分鐘用75%L醇溶液消毒1次。6.2 調(diào)整機(jī)器各部件后，必須擰緊螺絲。題目口服溶液劑車間灌裝編碼：頁碼：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PO-108-003/3分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間6.3 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)中，手或工具不準(zhǔn)伸入轉(zhuǎn)動(dòng)部位。6.4 裝量、藥液澄清度每隔30分鐘檢查1次，每次取4瓶。7 異常情況處理：如設(shè)備發(fā)生故障、藥液發(fā)生渾濁影響正常工作時(shí), 應(yīng)填寫偏差處理單，交車間技術(shù)人員及時(shí)處理。題目口服溶液劑車間外包裝 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：PO-109-00頁碼：1/2希y定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量三份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部口服溶液劑車間一、