產(chǎn)品安全與風(fēng)險(xiǎn)控制程序

1、加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品安全與風(fēng)險(xiǎn)的控制，以避免由于不當(dāng)?shù)拈_(kāi)發(fā)加工，或在產(chǎn)品過(guò)程開(kāi)發(fā)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，造成產(chǎn)品和人員傷害、財(cái)務(wù)方面損失等。2. 適用范圍 適用于產(chǎn)品過(guò)程開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及服務(wù)的全過(guò)程。3. 職責(zé)3.1 技術(shù)部職責(zé)3.1.1 負(fù)責(zé)過(guò)程設(shè)計(jì)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的安全與風(fēng)險(xiǎn)分析。3.1.2 負(fù)責(zé)工藝方面的風(fēng)險(xiǎn)分析和控制。3.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品安全生產(chǎn)的過(guò)程控制。3.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全的檢驗(yàn)過(guò)程控制，對(duì)涉及產(chǎn)品安全的供方進(jìn)行質(zhì)量能力評(píng) 審。3.4 綜合部負(fù)責(zé)組織對(duì)擔(dān)任產(chǎn)品安全操作的員工進(jìn)行產(chǎn)品安全性責(zé)任方面的培訓(xùn)。3.5 相關(guān)責(zé)任單位負(fù)責(zé)實(shí)施涉及產(chǎn)品安全與風(fēng)險(xiǎn)的糾正措施和預(yù)防措施。4. 工作程序4.1 產(chǎn)品

2、安全性識(shí)別4.1.1 技術(shù)部組織成立多方論證小組，在產(chǎn)品的過(guò)程先期質(zhì)量策劃過(guò)程中，根據(jù)產(chǎn) 品的特性及其對(duì)產(chǎn)品的功能、安全性的影響及顧客的有關(guān)規(guī)定確定產(chǎn)品的安全特性，在 材料清單 (BOM) 上標(biāo)明。4.1.2 技術(shù)部在過(guò)程 APQP (過(guò)程質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃)時(shí)，規(guī)定產(chǎn)品安全與 風(fēng)險(xiǎn)性的識(shí)別及控制活動(dòng)。4.2 產(chǎn)品安全性職責(zé)4.2.1 多方論證小組在產(chǎn)品過(guò)程設(shè)計(jì)、 生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中不僅要考慮滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)， 而且必須采用先進(jìn)、有效的防錯(cuò)技術(shù)，以確保產(chǎn)品的安全性。4.2.2 技術(shù)部在質(zhì)量先期的策劃過(guò)程中必須考慮有效的安全防護(hù)。4.2.3 生產(chǎn)部對(duì)安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)，實(shí)施安全生產(chǎn)“三同時(shí)” ，具體按安

3、全生產(chǎn)職責(zé) 、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定 執(zhí)行4.2.4 質(zhì)量部對(duì)涉及安全的產(chǎn)品特性進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)記錄進(jìn)行存檔4.2.5 綜合部負(fù)責(zé)對(duì)所有從事產(chǎn)品安全特性的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確認(rèn)其符合資格 要求，進(jìn)行必要的產(chǎn)品安全責(zé)任方面的宣傳，以期對(duì)產(chǎn)品安全責(zé)任方面的知識(shí)達(dá)到眾所 周知。4.2.6 各級(jí)管理人員和擔(dān)任產(chǎn)品安全操作的 員工要明確安全責(zé)任。4.3 產(chǎn)品安全與風(fēng)險(xiǎn)性的控制4.3.1 技術(shù)部在 APQP 策劃過(guò)程中，利用 PFMEA 技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品安全與風(fēng)險(xiǎn)性分析 及改進(jìn)。4.3.2 質(zhì)量部在對(duì)供方進(jìn)行質(zhì)量能力評(píng)審時(shí)，必須對(duì)涉及產(chǎn)品安全性進(jìn)行評(píng)審，以 確定其具有產(chǎn)品安全性的保證能力。4.3.3 涉及產(chǎn)品安全特性的供方在每批供貨時(shí)，必須向我廠提供材料或產(chǎn)品的檢驗(yàn) 報(bào)告及相關(guān)資料，以保證其具有可追溯性。4.3.4 技術(shù)部在產(chǎn)品安全特性相關(guān)的文件（如：工藝、 PFMEA 、控制計(jì)劃等）應(yīng)做 好標(biāo)識(shí)。4.3.5 過(guò)程確認(rèn)階段，技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證，其結(jié)果按安全性記錄 保存。4.3.6 對(duì)于涉及安全的使用及操作方法，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品說(shuō)明中明確描述。4.4 涉及安全的不合格品反應(yīng)計(jì)劃4.4.1 產(chǎn)品在運(yùn)輸與儲(chǔ)存時(shí)進(jìn)行安全性標(biāo)識(shí)。4.4.2 涉及安全性的產(chǎn)品在說(shuō)明書上注明使用期限及使用條件。4.4.3 當(dāng)涉及安全性的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)，采用封存、追回等措施。5.