消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一次性使用醫(yī)療用品

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可權(quán)力事項名稱消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) （一次性使用醫(yī)療 用品的生產(chǎn)企業(yè)除 外）衛(wèi)生許可事項類型行政許可審批對象生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的企 業(yè)（對現(xiàn)場生產(chǎn)能力 的許可）承諾期限13個工作日61. 中華人民共和國傳染病防治法第二十九條：“生產(chǎn)用于傳 染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，審批依據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國務(wù)院 制定。”2. 國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定 （國務(wù)院令第412號）。（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場所保 持符合衛(wèi)生要求的間距。（二）生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應(yīng)

2、當(dāng)堅固、清潔。生產(chǎn)區(qū)必須設(shè) 更衣室，車間內(nèi)天花板、墻壁、地面、工作臺面應(yīng)當(dāng)便于清洗消毒，應(yīng)當(dāng)具有良好的采光（或照明），并應(yīng)當(dāng)具有防止和消除鼠害 和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施。（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的消毒產(chǎn) 品原料、生產(chǎn)、包裝、貯存、質(zhì)檢等廠房或場所。審批條件（四）生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有適合產(chǎn)品特點的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，工 藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求。（五）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì) 量保證體系，具備相應(yīng)的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢測能力的機構(gòu)、具有能 對所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗的儀器設(shè)備和檢驗人員或 者委托經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門確認的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生檢驗機 構(gòu)，

3、進行批次檢驗。（六）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自身衛(wèi)生管理健全，制定與其消毒 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相適應(yīng)的衛(wèi)生管理制度，配備專職或兼職的并 經(jīng)過培訓(xùn)合格的衛(wèi)生管理員；（七）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)人員按規(guī)定進行預(yù)防性健康檢 查與衛(wèi)生知識培訓(xùn)，取得健康證明。1. 申請報告及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表申報材料2工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書3. 生產(chǎn)工藝流程圖4. 廠區(qū)平面圖、車間布局平面圖5.6.7.8.9.事項 受理 審核 決定生產(chǎn)設(shè)備清單和檢驗設(shè)備清單 質(zhì)量保證體系文件擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄從業(yè)人員健康檢查證明生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告10. 產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書（限衛(wèi)生 用品）11. 生

4、產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）12. 省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他資料一、受理（一）崗位責(zé)任人：省衛(wèi)生計生委政務(wù)服務(wù)中心窗口工作 人員（電話：073184812740）（二）崗位職責(zé)權(quán)限：按照許可條件和受理標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料，依據(jù)行政許可法 第三十二條規(guī)定分別作如下處理。（1）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告 知申請人不受理；（2）申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng) 即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申 請；（3）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申 請人當(dāng)場更正；（4）申請材料不齊全或者不符合法定錯誤的，應(yīng)當(dāng)場或 5日內(nèi)一次性告

5、知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知 的，自收到申請材料之日起即為受理；（5）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、 符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部 補正申請材料，且檢測內(nèi)容和現(xiàn)場審核合格的，受理行政許 可申請；（6）受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本 行政機關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。（三）時限：1個工作日二、審查 A初審（一）崗位責(zé)任人：省衛(wèi)生計生委綜合監(jiān)督處初審人員。（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：1、對許可條件和申請人提交的材料內(nèi)容進行合法性、真 實性審查，需要補正材料的，應(yīng)在 4個工作日內(nèi)，一次告知 申請人需補正的全部內(nèi)容。2、對符合條件的，提出初

6、審意見，交處室分管負責(zé)人審 核。（三）時限：7個工作日 B復(fù)審（一）崗位責(zé)任人：省衛(wèi)生計生委綜合監(jiān)督處負責(zé)人。（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審核標(biāo)準(zhǔn)進行審核，對符合 標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意意見，報主管委領(lǐng)導(dǎo)審定。對不符合許可 條件的，提出不同意意見及書面理由，與申辦材料一道交受 理人員，需要補充、修改的，以書面形式予以一次說明。（三）時限：2個工作日三、決定（一）崗位責(zé)任人：省衛(wèi)生計生委主管委領(lǐng)導(dǎo)。（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，簽發(fā)予 以許可意見。不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，將其申 請材料退回窗口，并以書面形式說明理由。（三）時限：2個工作日四、辦結(jié)告知（一）崗位責(zé)任人：省衛(wèi)生計生委

7、政務(wù)服務(wù)中心中心窗口 工作人員。（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：1、省衛(wèi)生計生委綜合監(jiān)督處初審人員制作許可文書后交 廳政務(wù)服務(wù)中心窗口，窗口工作人員通知申請人辦理有關(guān)手 續(xù)。2、告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的 權(quán)利。（三）時限：1個工作日收費標(biāo)準(zhǔn)實施機關(guān)湖南省衛(wèi)生計生委咨詢電任處室綜合監(jiān)督處投訴電事地點、時間地點：長沙市湘雅路 30號；辦公時間：上午8:00-12:00，下午14:30-17:30 （夏季下午 15:00-18:00）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可流程圖提出申請出具不予受理通知 書并書面告知不予 受理的理由窗口工作人員受理（時限：1日內(nèi)）符合條監(jiān)督處工作人員初審（時限：7日內(nèi)）（時限：2日內(nèi)）面形式予以一次性說明提出初審意見和現(xiàn)場審核檢測合格和現(xiàn)場審核查驗申請人、材料是否具有申請資格，合格則告知