純化水、注射用水、純蒸汽等公用分配系統(tǒng)URS

1、純化水、注射用水、純蒸汽、工業(yè)蒸汽、冷凍水、壓縮空氣分配系統(tǒng)用戶需求說明XXXX 藥業(yè)有限公司一、目的：XXXX 藥業(yè)有限公司為適應(yīng)2010版GMP 的要求，對其滴眼劑生產(chǎn)車間進(jìn)行了改造，對純化水、注射用水、純蒸汽生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行了更新，全部選用了山東海德生產(chǎn)的設(shè)備，同時(shí)還需對冷凍水、壓縮空氣等公用系統(tǒng)進(jìn)行改造。現(xiàn)需要對純化水、注射用水、純蒸汽、工業(yè)蒸汽、冷凍水、壓縮空氣系統(tǒng)的儲存和潔凈管道分配系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)及改造施工。設(shè)計(jì)及施工過程應(yīng)符合各項(xiàng)規(guī)范要求，滿足GMP 規(guī)定。施工完成后將由雙方人員共同實(shí)施驗(yàn)收，并簽署各項(xiàng)有關(guān)報(bào)告。本文是純化水、注射用水、純蒸汽、工業(yè)蒸汽、冷凍水、壓縮空氣分配系統(tǒng)基本需求

2、的描述，是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由XXXX 藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)。二、范圍：本URS 適用于XXXX 藥業(yè)有限公司滴眼劑生產(chǎn)車間的純化水、注射用水、純蒸汽、工業(yè)蒸汽、冷凍水、壓縮空氣儲存和潔凈管道分配系統(tǒng)的包括設(shè)計(jì)、制造、安裝、測試、以及安裝完成后的調(diào)試、培訓(xùn)、售后等。三、職責(zé)本用戶需求文件由生產(chǎn)使用部門負(fù)責(zé)起草，經(jīng)生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)管部及公司GMP 領(lǐng)導(dǎo)小組審核后，由公司質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。四、法規(guī)要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范除本URS 特殊要求外，須滿足中國藥典、符合中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）要求；符合有關(guān)的機(jī)械、電器等的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范；符合有關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。五、用戶要求： （二）注射用水分配系統(tǒng)的需求： （五）、冷凍水分配系統(tǒng)的需求： （八）、控制系統(tǒng)（純化水、注射用