醫(yī)藥公司生物制品管理制度

1、重慶市 *藥品有限公司生物制品管理制度生物制品管理制度目錄1、 生物制品購進(jìn)管理制度2、 生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度3、 生物制品倉儲保管制度4、 生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度5、 生物制品出庫復(fù)核管理制度6、 進(jìn)口生物制品管理制度7、 生物制品有效期管理制度8、 生物制品銷售管理制度9、 生物制品運輸管理制度10、 生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備管理制度11、 生物制品不良反應(yīng)報告制度12、 物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況生物制品購進(jìn)管理制度 1.0目的明確本企業(yè)生物制品購進(jìn)的管理。2.0范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、 認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理

2、法 、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批 簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購工作, 杜絕假、劣生物制品購進(jìn),確保生物制品質(zhì)量安全有效。2、 嚴(yán)格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定,堅持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購”的購進(jìn)原則,編制 購進(jìn)計劃,可以是長期計劃,也可以是臨時計劃。3、 負(fù)責(zé)生物制品購進(jìn)的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識,以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚 科學(xué)和質(zhì)量第一的精神,做好生物制品采購工作。4、 生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn),不得從 不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進(jìn)。5、購進(jìn)時嚴(yán)格審查供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證 、 GMP 證

3、書或藥品經(jīng)營許可證 (注明 有“生物制品”經(jīng)營范圍 、 GSP 證書及營業(yè)執(zhí)照 ,查驗供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身 份證明,經(jīng)核對無誤后,方可進(jìn)貨,確保從合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。 6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同, 約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收管理制度 1.0目的明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗收的管理。2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任公司質(zhì)管部驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、 認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國藥品管理法 、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批 簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章,做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗收工作。 2、

4、 生物制品質(zhì)量檢查驗收工作由具備生物工程、 生物制藥等專業(yè)?？埔陨?(含?？?學(xué)歷, 經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。3、 生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗待驗藥品有關(guān)的證明材料憑證、 藥品外觀性狀檢查 和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識的檢查;并對購進(jìn)生物制品的溫度狀況、運輸工具、運輸 方式等進(jìn)行逐批驗收。4、 生物制品驗收的重點, 檢查生物制品運輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲存要 求,收貨時,應(yīng)核實生物制品運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料,檢查供貨方運輸 中的溫度記錄數(shù)據(jù),我方使用溫度檢測設(shè)備進(jìn)行溫度檢測,檢查是否與供貨單位所提 供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運輸?shù)纳镏破窇?yīng)

5、拒收并填寫“拒收通 知單” 。4.1、 經(jīng)到貨時溫度控制狀況檢查合格后, 應(yīng)盡快將到貨的生物制品, 暫存于冷柜中, 掛黃 色“待驗品”標(biāo)牌,然后再抽樣在待驗區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗收工作,驗收 完畢,及時放回冷柜,經(jīng)確認(rèn)合格的,撤除黃色“待驗品”標(biāo)牌,經(jīng)確認(rèn)不合格的,生物制品倉儲保管制度 1.0目的明確本企業(yè)生物制品倉儲保管的管理。2.0范圍適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任公司倉儲部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、 生物制品必須按其溫度要求分別儲存在相應(yīng)的冷柜中, 并按生物制品品種、 批號分類存放。2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲存要求,并配有溫濕度計,用于監(jiān)測 冷柜、

6、車載冰箱和冷藏箱,以保證生物制品的質(zhì)量,其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度 為 2 8。 經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品, 其儲存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求; 3、冷柜如臨時停電,保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員,聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司 啟用備用發(fā)電機(jī),為儲存生物制品的冷柜供電,確保生物制品的儲藏冷鏈不斷,質(zhì)量安全 有效。4、保管員同時負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作,保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及 儲存條件, 保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的 “驗收入庫通知單” , 應(yīng)及時將生 物制品存放在冷柜中。對貨、單不符、質(zhì)量異常,包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況, 有權(quán)拒收,并

7、報告質(zhì)管部處理。5、保管員對生物制品發(fā)貨時,應(yīng)切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出” 、 “近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 1.0目的明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護(hù)的管理。2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任公司對質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認(rèn)真執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法 、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā) 管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求,堅持“質(zhì)量第一”的觀點,由生物制品質(zhì)量管 理專員具體負(fù)責(zé)在庫生物制品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。2、生物制品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉生物制品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護(hù)要求,堅持“預(yù)防為主、降低損耗、科 學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量”的養(yǎng)護(hù)原則,指導(dǎo)并配合倉庫保管員對在庫

8、生物制品進(jìn)行合理儲存保 管,生物制品應(yīng)儲存在冷柜中。3、對冷柜每天上午上班時(8:30左右 ,下午下班前(5:30左右對冷柜溫濕度計進(jìn)行檢 查記錄。使生物制品儲存溫度控制在 2 8的正常范圍內(nèi) (以儲藏的生物制品所要求的儲 藏溫度要求為準(zhǔn) 、 濕度控制在 45% 75%之間。 如溫濕度超出規(guī)定范圍, 應(yīng)及時采取調(diào)控 措施(溫度超過 10,應(yīng)及時降溫、溫度低于 0,應(yīng)及時升溫,濕度超過 75%,應(yīng)及時 將冷柜中放入干燥劑,溫度低于 45%,應(yīng)及時用濕布擦拭冷藏貯柜壁,直到溫濕度在正常 范圍為止 ,并予以記錄。生物制品出庫復(fù)核管理制度 1.0目的明確本企業(yè)生物制品出庫復(fù)核的管理。2.0范圍適用于公

9、司倉儲部。3.0責(zé)任公司倉儲部復(fù)核員對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、生物制品出庫應(yīng)切實執(zhí)行“先產(chǎn)先出” 、 “近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2、生物制品出庫必須進(jìn)行發(fā)貨員、復(fù)核員兩道質(zhì)量檢查關(guān)。發(fā)貨員和復(fù)核員應(yīng)按藥品銷售出 庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對實物進(jìn)行逐一檢查核對,包括:藥品名稱、規(guī)格、 劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容,核對無誤、質(zhì)量檢查 合格在出庫憑證上簽字后,方可出庫。3、出庫時應(yīng)保證生物制品的儲存溫度要求,如發(fā)現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止出庫,并及時報質(zhì)管 部處理。3.1 無符合生物制品儲存、運輸?shù)睦洳卦O(shè)施、設(shè)備;3.2 生物制品包裝內(nèi)有異常響

10、動和滲漏;3.3 生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;進(jìn)口生物制品管理制度 1.0目的明確本企業(yè)對進(jìn)口生物制品的管理。2.0范圍適用于公司質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任公司對質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 、 藥品進(jìn)口管理辦法及 生物制品批簽發(fā)管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章,加強進(jìn)口生物制品的管理,確保進(jìn) 口生物制品的質(zhì)量和使用安全有效,杜絕假劣進(jìn)口生物制品。2、進(jìn)口生物制品的采購,采購部必須按以下要求審核合格后,才能進(jìn)行采購:2.1 進(jìn)口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應(yīng)商, 并有生物制品經(jīng)營

11、范圍的 藥品經(jīng) 營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件在本公司存檔,否則按首營企業(yè)管理制度執(zhí)行建 檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證 (或醫(yī) 藥產(chǎn)品注冊證或進(jìn)口藥品批件 的復(fù)印件及結(jié)論為檢查合格,準(zhǔn)予進(jìn)口的進(jìn)口藥 品檢驗報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件,其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應(yīng)的品種完全一致, 并均在有效期內(nèi)。同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。生物制品有效期管理制度 1.0目的明確本企業(yè)對生物制品有效期的管理。2.0范圍適用于公司質(zhì)管部和倉儲部。3.0責(zé)任公司對質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員和倉儲部本制度的

12、實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、生物制品的有效期1.1 生物制品的有效期是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大 有效期限。1.2 生物制品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有效期。2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止年月的生物制品。我公司 暫規(guī)定將距有效期截止日期大于 1個月但不足 6個月的生物制品界定為近效期生物制品。 3、 近效期生物制品在庫儲存期間, 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)按月填報 “近效期藥品催銷表” , 并上報公司 質(zhì)管部、采購部、銷售部等部門,加強對近效期生物制品的催銷,避免因過期造成損失。 4、對于到達(dá)有效期截止日期不足 1個月、過期失效的生物制品,應(yīng)

13、停止銷售并按不合格生 物制品管理規(guī)定進(jìn)行處理,而不得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度 1.0目的明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、嚴(yán)格按照中華人民共和國藥品管理法 、 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā) 管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。2、嚴(yán)格對采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核,由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料, 包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料,交質(zhì)管 部審核合格后,方可銷售。3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量,禁忌

14、癥、注意事項及不良反應(yīng)等 情況,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報告時,應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理, 質(zhì)管部應(yīng)收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存,立即報告重慶市藥品 不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局,并按 相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。5、生物制品銷售時,應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件;生物制品銷售管理制度 1.0目的明確本企業(yè)對生物制品銷售的管理。2.0范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、嚴(yán)格按照中華人民共和國藥品管理法 、 藥品

15、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及生物制品批簽發(fā) 管理辦法等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。2、嚴(yán)格對采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核,由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料, 包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料,交質(zhì)管 部審核合格后,方可銷售。3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量,禁忌癥、注意事項及不良反應(yīng)等 情況,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報告時,應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報告總經(jīng)理, 質(zhì)管部應(yīng)收回該批號的生物制品與庫存的該批號生物制品一并封存,立即報告重慶市藥品 不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶

16、市食品藥品監(jiān)督管理局,并按 相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。5、生物制品銷售時,應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件;生物制品運輸管理制度 1.0目的明確本企業(yè)對生物制品運輸?shù)墓芾怼?.0范圍適用于公司倉儲。3.0責(zé)任公司倉儲部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的管理要求,冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏 箱,應(yīng)配置溫濕度計,以顯示溫度狀況。2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用,滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要,用于生物制品儲存、運輸?shù)?設(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì),校正測試

17、原理,安裝 操作及使用注意事項等。4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng),保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良 好運行。 并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案, 內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡, 主要維修保養(yǎng)記錄, 使用說明書,合格證,技術(shù)參數(shù),檢定報告,保養(yǎng)合同等。5、 質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。 如發(fā)現(xiàn)異常情況,應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備管理制度 1.0目的明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任公司倉儲部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的管理要求,冷柜

18、、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏 箱,應(yīng)配置溫濕度計,以顯示溫度狀況。2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用,滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要,用于生物制品儲存、運輸?shù)?設(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì),校正測試原理,安裝 操作及使用注意事項等。4、用于生物制品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng),保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良 好運行。 并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案, 內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡, 主要維修保養(yǎng)記錄, 使用說明書,合格證,技術(shù)參數(shù),檢定報告,保養(yǎng)合同等。5、 質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的

19、情況各進(jìn)行一次檢查。 如發(fā)現(xiàn)異常情況,應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備管理制度 1.0目的明確本企業(yè)對生物制品儲存運輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍適用于公司倉儲部。3.0責(zé)任公司倉儲部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的管理要求,冷柜、用于生物制品運輸?shù)能囕d冰箱、冷藏 箱,應(yīng)配置溫濕度計,以顯示溫度狀況。2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用,滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要,用于生物制品儲存、運輸?shù)?設(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì),校正測試原理,安裝 操作及使用注意事項等。4、用于生物制

20、品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng),保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良 好運行。 并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案, 內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡, 主要維修保養(yǎng)記錄, 使用說明書,合格證,技術(shù)參數(shù),檢定報告,保養(yǎng)合同等。5、 質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對溫濕度計的情況各進(jìn)行一次檢查。 如發(fā)現(xiàn)異常情況,應(yīng)立即報質(zhì)管部部長處理。生物制品不良反應(yīng)報告制度 明確本企業(yè)對生物制品不良反應(yīng)報告的管理。2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任公司質(zhì)管部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、 生 物 制 品 不 良 反 應(yīng) :是 指 合 格 的 生 物 制 品 在 實 施 規(guī) 范 使 用 過 程 中

21、 或 者 實 施 規(guī) 范 使 用 后 造 成 使 用 者 機(jī) 體 組 織 器 官 、 功 能 損 害 相 關(guān) 各 方 均 無 過 錯 的 藥 品 不 良 反 應(yīng) 。2、 下 列 情 形 不 屬 于 不 良 反 應(yīng) :2.1、 因 生 物 制 品 本 身 特 性 引 起 的 使 用 后 一 般 反 應(yīng) ;2.2、 因 生 物 制 品 質(zhì) 量 不 合 格 給 使 用 者 造 成 的 損 害 ;2.3、 因 使 用 單 位 違 反 使 用 工 作 規(guī) 范 、 生 物 制 品 使 用 指 導(dǎo) 原 則 使 用 方 案 給 使 用 者 造 成 的 損 害 ;2.4、 使 用 者 在 使 用 正 處 于 某 種 疾 病 的 潛 伏 期 或 者 前 驅(qū) 期 , 使 用 后 偶 爾 發(fā) 病 ;2.5、 使 用 者 有 生 物 制 品 說 明 書 規(guī) 定 的 禁 忌 , 在 使 用 使 用 者 或 者 其 監(jiān) 護(hù) 人 未 如 實 提 供 使 用 者 的 健 康 狀 況 和 使 用 禁 忌 等 情 況 , 使 用 后 使 用 者 原 有 疾 病 急 性 復(fù) 發(fā) 或 者 病 情 加 重 ;2.6、 因 心 理 因 素 發(fā) 生 的 個 體 或 者 群 體 的 心 因 性 反 應(yīng) 。3、 公