臨床試驗協(xié)議書

1、臨床試驗協(xié)議書試驗名稱： 試驗類別: 國際多中心 國內(nèi)多中心 單中心試驗分期: I期 II期 III期 IV期 生物等效性試驗 醫(yī)療器械試驗(含體外診斷試劑) 參與性質(zhì): 組長單位 參加單位甲方（申辦者）: 地址： 乙方（研究機構）: 地址： 主要研究者: 專業(yè)組: 一、協(xié)作方式甲方（*公司）委托乙方（上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院）為參加單位，對甲方發(fā)起的“*”項目按體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則要求進行臨床試驗。二、試驗目的、內(nèi)容試驗目的：對*公司）(簡稱*公司)研制開發(fā)的“*”進行臨床應用研究，以確定該產(chǎn)品臨床應用的準確性和安全性。 試驗內(nèi)容：由甲方研制開發(fā)的*（以下簡稱臨床試驗用

2、體外診斷試劑），在獲得中國食品藥品檢定研究院檢測報告的基礎上，甲方委托乙方為參加單位負責* 臨床試驗（以下簡稱“本臨床試驗”）。乙方同意接受甲方委托，雙方將協(xié)作進行本項臨床試驗。為明確雙方的權利、責任及義務，經(jīng)友好協(xié)商，訂立以下條款。雙方共同遵守。三、各方承擔的責任和義務甲方：1 向乙方提供*臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、研究者手冊、國內(nèi)外綜述等資料、中國食品藥品檢定研究院檢測報告，并對所提供資料的真實性負責。2 按臨床試驗方案的規(guī)定，免費提供符合體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則要求足量的臨床試驗用體外診斷試劑及其質(zhì)檢報告，體外診斷試劑的名稱、數(shù)量、規(guī)格及保存條件如下。臨床試驗用體外診

3、斷試劑由甲方授權相關人員運送至乙方設立的專門地點貯存。3 按協(xié)議要求的時間和金額，向乙方支付臨床研究費用。4 向乙方所在地派遣合格的監(jiān)查員，協(xié)助乙方按體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的要求開展臨床試驗工作，負責臨床試驗全過程的監(jiān)查與協(xié)調(diào)。監(jiān)查員有權對受試者的相關實驗數(shù)據(jù)進行溯源，核對病例報告表填寫是否正確。5 為保證臨床試驗質(zhì)量，乙方有權利向甲方提出本臨床試驗的第三方稽查的要求，且第三方稽查產(chǎn)生的相關費用由甲方承擔?；榻Y束后向乙方提供稽查報告。甲方及時整改稽查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)乙方審核同意后，甲方可進行后續(xù)受試者的入組。6 組織研究人員和GCP辦公室人員參加本臨床試驗各期會議，承擔參加會議

4、人員的食宿、交通等費用。7 甲方對本臨床試驗相關的資料、數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析結果有擁有權。8 在本臨床試驗入組首例、50%、100%和結題前，需提前一周通知乙方，并協(xié)助乙方對其進行的質(zhì)量控制檢查。9 甲方應當保存本臨床試驗資料至無該體外診斷試劑使用。10 甲方選擇有資質(zhì)的第三方測序公司，根據(jù)臨床試驗方案要求的測序內(nèi)容進行測序，并支付測序經(jīng)費。乙方：1. 參與臨床試驗方案的完善、修訂工作。2. 遵循現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、體外診斷試劑注冊管理辦法、體外診斷試劑臨床試驗指導原則等的要求，嚴格按照臨床試驗方案進行試驗。試驗結束后按國家相關規(guī)定妥善保管試驗資料，即臨床試驗資料

5、保存臨床試驗結束后10年。保存期滿前1個月，甲方應及時與乙方聯(lián)系。若甲方未及時與乙方就臨床試驗資料的后續(xù)保存進行溝通，乙方有權根據(jù)醫(yī)院相關規(guī)定處理臨床試驗資料。3. 試驗過程中按方案規(guī)定及時采集試驗數(shù)據(jù)、填寫病例報告表，按體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則要求歸檔；按臨床試驗方案中約定的進度遞交病例報告表供統(tǒng)計分析。4. 在整個試驗過程中，接受甲方監(jiān)查員的監(jiān)查，對臨床試驗中存在的問題及時進行整改。5. 及時處理受試者在臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良事件；對嚴重不良事件按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求及時上報。6. 按規(guī)定派人員參加本臨床試驗各期會議。7. 試驗用體外診斷試劑僅限于該體外診斷試劑臨床

6、試驗，試驗終止后，乙方應將所剩余的試驗用體外診斷試劑和配套使用的儀器退回甲方。8. 臨床試驗過程中向甲方提供所有受試者的方案所涉及的影像學資料或者其它必需檢驗檢查資料，并且單獨刻成光盤（遵守保護受試者個人隱私的相關法規(guī)）。光盤由甲方提供，刻錄光盤費用由甲方承擔。四、履行期限、地點、方式乙方自協(xié)議正式簽訂、各種試驗相關文件、臨床試驗用體外診斷試劑、儀器、臨床試驗經(jīng)費到位后，開始在本醫(yī)院開展臨床試驗。五、計劃與進度乙方在自啟動會后開始入組病例，計劃入組病例數(shù)為 * 例，于*年*月之前完成入組計劃，至*年*月完成臨床試驗。 乙方倫理委員會或研究者如果認為本臨床試驗不能繼續(xù)進行的，有權暫?；蚪K止本臨床

7、試驗，甲方尊重乙方的專業(yè)意見，并不持異議。六、經(jīng)費承擔、支付時間和方式1.臨床試驗費用說明：V1V2V3V4V5V6每例合計每例合計（含醫(yī)院管理費）*例合計（含醫(yī)院管理費）研究人員觀察費檢查費受試者補助固定費用類型單價數(shù)量合計立項審核費5000NA5000 (已支付)質(zhì)控費5000NA5000*元/例例數(shù)合計CRC管理費其他費用如牽頭費等合計合計（含稅 ）協(xié)議金額先按照 次訪視 例計算，最終按照實際發(fā)生結算。2.說明：l觀察費：剔除、脫落病例概念按方案規(guī)定定義。脫落病例：對脫落病例的研究人員觀察費按實際完成的訪視周期計算（脫落病例參考以統(tǒng)計報告為準）。篩選失敗病例按實際結算，每例研究人員觀察費

8、為*元，并收取30%作為醫(yī)院管理費。l檢查費：具體見附件1。受試者檢查次數(shù)可能會因（包括但不限于）受試者篩選失敗、提前退出、進行計劃外訪視或根據(jù)研究方案接受篩選時已有的必要檢查等原因增加或減少,檢查次數(shù)以實際發(fā)生次數(shù)為準。所有臨床試驗檢查費在試驗結束時按實際發(fā)生情況結算，并收取10%作為醫(yī)院管理費。l受試者補助：上述費用不含個人所得稅，請明確是稅前還是稅后，若發(fā)生稅費是受試者自行承擔還是申辦方按照實際發(fā)生支付。l其它費用： 質(zhì)控費：5000元。立項審核費：5000元。牽頭費: 本中心作為本項研究的牽頭負責臨床單位，在試驗開始/試驗結束后一次性支付牽頭費用人民幣*元整。l醫(yī)院管理費：為研究者勞務

9、費的30%+檢查費的10%CRC服務費的10%，實際支付需不少于10000元。l試驗完成后所有費用均按照實際入組病例數(shù)及上述說明支付。l以上金額均不含稅。3.付款方式：（1）名稱：上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院賬號：開戶行：工行上海市斜橋支行匯款時務必在備注中注明“GCP+PI+項目編號 +費用用途（2）甲乙雙方協(xié)議簽訂后，乙方收到甲方支付的首付款合同總預算30% *元（大寫）后啟動本臨床試驗；之后按照入組和項目完成進度支付。完成50%受試者入組后10個工作日內(nèi)，支付合同總預算30%，*元（大寫:）； 完成全部受試者入組后10個工作日內(nèi)，支付合同總預算20%，*元（大寫:）； 臨床試驗報告

10、完成，數(shù)據(jù)核實無異議后10個工作日內(nèi)，支付合同尾款*元（大寫:）；（3）乙方在收到甲方支付完所有臨床試驗費用，并且收到合格完整的歸檔資料后，在臨床試驗分中心小結/總結報告上簽字、蓋章，并將原件交給甲方聯(lián)系人。乙方提供符合國家藥品監(jiān)督管理局要求的臨床試驗分中心小結/總結報告及所須的有關資料。 九、爭議與違約處理辦法雙方應信守協(xié)議，若有爭議，由雙方及時協(xié)商解決。協(xié)商不成的，由乙方所在地人民法院裁決。十、受試者不良事件責任及費用解決辦法甲方應當為本臨床試驗購買足額保險，并將保單復印件提交乙方備案。乙方在按照GCP、臨床試驗方案要求實施臨床試驗的前提下，若受試者出現(xiàn)與臨床試驗過程相關的不良事件，其法律

11、責任、治療和賠償或補償?shù)荣M用及乙方研究人員的法律保護、律師費、訴訟費、保全費等均由甲方承擔；乙方有義務提供相關材料。如因乙方違反醫(yī)療常規(guī)、臨床試驗方案要求而致的醫(yī)療糾紛，乙方應負責處理、承擔相應的責任。十一、保密內(nèi)容和范圍甲方：有責任不將乙方的機密信息用于除本協(xié)議以外的目的或用于為評估雙方是否有意向建立商業(yè)合作關系或已建立合作關系后雙方是否有意向共同開展業(yè)務以外的目的。乙方：有責任為本試驗的方案、病例報告表、試驗進度及總結報告等內(nèi)容保密，不得向其他企業(yè)和個人公開。不得在未征得甲方同意的情況下發(fā)表和本臨床試驗相關的文章。除本合同的目的外，未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得在產(chǎn)品或文章、其他宣傳資料中，以

12、任何方式提及乙方或研究者的名字。十二、臨床試驗必要設備供應為了便于本臨床試驗的順利開展，甲方向乙方免費提供了與本臨床試驗相關的設備（設備清單詳見附件2），并提供校準合格證書。十三、人體生物樣本采集、運輸、管理等按照中華人民共和國人類遺傳資源管理條例（國務院令第717號），甲方屬于*情況，需要進行······，其中本研究涉及*樣本和數(shù)量分別是······十四、臨床試驗結果的公開與發(fā)表自行書寫。中華人民共和國國務院令（第717號）中華人民共和國人類遺傳資源管理條例第二十四條規(guī)定：利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，產(chǎn)生的成果申請專利的，應當由合作雙方共同提出申請，專利權歸合作雙方共有。研究產(chǎn)生的其他科技成果，其使用權、轉(zhuǎn)讓權和利益分享辦法由合作雙方通過合作協(xié)議約定；協(xié)議沒有約定的，合作雙方都有使用的權利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)合作雙方同意，所獲利益按合作雙方貢獻大小分享。十五、協(xié)議生效本協(xié)議自雙方授權代表簽署蓋章之日起生效，有效期至臨床試驗完成且雙方在本協(xié)議下的權利義務全部履行完畢為止。本協(xié)議一式四份